Účinné látky: cefalexín
Ceporex® 1g obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Ceporex? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Beta -laktámové antibakteriálne látky - cefalosporíny
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CEPOREX je baktericídne antibiotikum zo skupiny cefalosporínov účinné proti širokému spektru grampozitívnych organizmov
a gramnegatívne. Je indikovaný pri liečbe infekčných foriem udržiavaných citlivými baktériami.
Respiračný systém: akútna a chronická bronchitída; infikovaná bronchiektázia a bakteriálna pneumónia.
Infekcie ORL: zápal stredného ucha, mastoiditída, sinusitída, folikulárna tonzilitída a faryngitída
Infekcie močových ciest: akútna a chronická pyelonefritída, cystitída a prostatitída
. Pôrodno-gynekologické infekcie.
Infekcie kože, kostí a mäkkých tkanív.
Kapavka a syfilis (keď je pacient precitlivený na penicilín).
Cefalexín je účinný proti:
Grampozitívne organizmy
Cefalexín je odolný voči účinku stafylokokovej penicilinázy, a preto je účinný proti väčšine stoniek
Staphylococcus aureus, vrátane kmeňov rezistentných na penicilín (okrem kmeňov rezistentných na meticilín).
Ďalšími citlivými mikroorganizmami sú Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (skupina B),
väčšina stoniek Streptococcus viridans a iných ß-hemolytických streptokokov.
Cefalexín má aktivitu in vitro proti
Corynebacterium diphtheriae.
Gramnegatívne organizmy
Cefalexín má in vitro aktivitu proti gramnegatívnym mikroorganizmom, ako sú Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis a mikroorganizmom Salmonella a Shigella spp.
Nakoniec sú citlivé na Neisseria gonorrhoeae a Neisseria meningitidis
Kontraindikácie Kedy by sa Ceporex nemal používať
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- Pacienti s precitlivenosťou na cefalosporíny
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ceporex
Cefalosporíny by sa mali používať so zvláštnou opatrnosťou u ľudí, ktorí mali v minulosti alergickú reakciu na penicilíny alebo iné beta-laktámy.
Existujú dôkazy o čiastočnej skríženej alergickosti medzi penicilínmi a cefalosporínmi na klinickej aj laboratórnej úrovni a aj keď sú zriedkavé, existujú správy o pacientoch, u ktorých sa vyskytli reakcie na obidva lieky, niekedy dokonca anafylaktického typu, obzvlášť po parenterálnom podaní.
Rovnako ako u iných širokospektrálnych antibiotík, dlhodobé používanie môže prispieť k rozvoju necitlivých mikroorganizmov (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), ktoré môžu vyžadovať prerušenie liečby.
Pri použití širokospektrálnych antibiotík sa vyskytli prípady pseudomembranóznej kolitídy, preto je dôležité zvážiť diagnózu u pacientov, ktorí majú počas užívania antibiotík a po nich ťažkú hnačku.
Rovnako ako ostatné antibiotiká, ktoré sú pri ťažkej renálnej insuficiencii eliminované predovšetkým obličkami, dávkovanie CEPOREXU sa má primerane znížiť (pozri Dávka, spôsob a čas podania).
Podávanie CEPOREXU môže interferovať s niektorými laboratórnymi testami tým, že spôsobí falošnú pozitivitu glykozúrie s Benediktovým alebo Fehlingovým roztokom alebo s tabletami Clinitest, ale nie s enzymatickými metódami.
Počas liečby cefalosporínmi bol hlásený pozitívny Coombsov test. CEPOREX môže interferovať s testom kreatinínu na alkalickom pikráte, pričom poskytne falošne zvýšené výsledky, je však nepravdepodobné, že by to malo klinický význam.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Ceporexu
Súčasné používanie vysokých dávok cefalosporínov a nefrotoxických liekov, ako sú aminoglukozidy alebo silné diuretiká (furosemid, kyselina etakrynová a piretanid), môže mať negatívny vplyv na funkciu obličiek. Klinické skúsenosti ukázali, že pri použití cefalexínu v odporúčaných dávkach je tento účinok menej pravdepodobné.
Rovnako ako ostatné antibiotiká, aj cefalexín môže ovplyvniť črevnú flóru, čo spôsobuje menšiu reabsorpciu estrogénu a zníženú účinnosť COC.
Klinické skúsenosti ukázali, že je to pri CEPOREXe v odporúčanom dávkovaní nepravdepodobné.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Liek nie je kontraindikovaný pre ľudí s celiakiou.
Tehotenstvo
Laboratórne štúdie a klinické skúsenosti nepreukazujú teratogenitu, ale ako všetky lieky u tehotných žien a vo veľmi ranom detstve, liek by mal byť podávaný v prípade skutočnej potreby, pod priamym dohľadom lekára.
Čas kŕmenia
Cefalexín sa vylučuje do materského mlieka v nízkych koncentráciách, a preto by sa mal používať s opatrnosťou u dojčiacich pacientov.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ceporex: Dávkovanie
Dospelí: obvyklá dávka je 2-3 g denne rozdelená na 2-4 podania (každých 6-12 hodín). Na základe klinického hodnotenia individuálneho prípadu však lekár môže túto dávku zmeniť v rozmedzí od 1 do 4 gramov denne.
Deti: zvyčajná dávka je 80-100 mg / kg telesnej hmotnosti denne.V individuálnych prípadoch sa podľa názoru lekára môže dávkovanie meniť v medziach uvedených pre dospelých.
Trvanie liečby je podmienené klinickým vývojom a musí byť stanovené podľa úsudku ošetrujúceho lekára.
Zlyhanie obličiek
K akumulácii cefalexínu môže dôjsť vtedy, ak je funkcia obličiek znížená asi o polovicu normálu. Klinické skúsenosti naznačujú, že vzhľadom na vysoký terapeutický index CEPOREXU sa odporúčané štandardné dávky majú znížiť iba na polovicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10 ml / min).
Maximálne odporúčané dávky sa majú znížiť o 50% pri miernej renálnej insuficiencii (klírens kreatinínu medzi 20-50 ml / min), o 75% pri stredne ťažkej (klírens kreatinínu medzi 10-20 ml / min) a o „87,5% pri ťažkej ( klírens kreatinínu <10 ml / min)
U dospelých, ktorí podstupujú prerušovanú dialýzu, sa má podať dodatočná 500 mg dávka lieku CEPOREX po každej dialýze, t.j. celkovo až 1 g počas 24 hodín. U detí je doplnková dávka 8 mg / kg.
Starší pacienti: U starších pacientov je potrebné vziať do úvahy možnosť renálnej insuficiencie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ceporexu
Sérové koncentrácie cefalexínu (CEPOREX) je možné významne znížiť hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ceporex
Na stanovenie frekvencie veľmi častých až zriedkavých vedľajších účinkov boli použité údaje z veľkých klinických štúdií. Frekvencie priradené všetkým ostatným nežiaducim účinkom (tj. Frekvencie, ktoré sa vyskytujú s výskytom farmakovigilancie po uvedení lieku na trh a odkazujú skôr na frekvenciu hlásenia než na skutočnú frekvenciu.
Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia:
veľmi časté ≥ 1/10
časté ≥ 1/100 e
menej časté ≥ 1/1 000 e
zriedkavé ≥ 1/10 000 e
veľmi ojedinelý
Infekcie a nákazy
Časté: Dlhodobé používanie môže vyvolať vývoj Candidy, ktorý spôsobuje vulvovaginitídu
Zmeny v krvnom a lymfatickom systéme
Časté: Pozitívny Coombsov test
Zriedkavé: reverzibilná neutropénia
Veľmi zriedkavé: hemolytická anémia. Cefalosporíny ako trieda majú tendenciu byť absorbované na povrchu bunkových membrán erytrocytov. Ak sú prítomné aj protilátky namierené proti lieku, môže to viesť k pozitívnym výsledkom Coombsovho testu (čo môže interferovať s testovaním kompatibility s priamou transfúziou) a veľmi zriedkavo k hemolytickej anémii.
Zmeny imunitného systému
Reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňa:
Zriedkavé: anafylaxia
Veľmi zriedkavé: angioedém
Precitlivenosť: Rovnako ako u iných cefalosporínov sa príležitostne vyskytujú prejavy precitlivenosti. Možnosť ich výskytu je väčšia u jedincov, ktorí už v minulosti mali reakcie z precitlivenosti, a u osôb s predchádzajúcou anamnézou alergie, astmy, sennej nádchy, žihľavky. CEPOREX sa má preto používať opatrne u pacientov s predchádzajúcimi reakciami z precitlivenosti na lieky.
Zmeny v gastrointestinálnom systéme
Časté: gastrointestinálne prejavy / príznaky vrátane nevoľnosti, hnačky
Menej časté: vracanie
Veľmi zriedkavé: pseudomembranózna kolitída
Bola hlásená glossitída
Zmeny kože a podkožného tkaniva
Časté: lieková vyrážka urtikariálneho alebo makulopapulárneho typu
Veľmi zriedkavé: závažné kožné reakcie vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (exantematická nekrolýza) a Stevensov -Johnsonov syndróm Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: reverzibilná intersticiálna nefritída.
Príležitostne boli pozorované prechodné zmeny niektorých laboratórnych parametrov, ako je eozinofília, leukopénia, zvýšenie sérových transamináz, celkového bilirubínu a azotémie.
Ďalšími pozorovanými reakciami boli závrat, asténia, bolesť hlavy, tlak na hrudníku, artralgia, vaginálna moniliáza, anogenitálne svrbenie.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Pravidlá skladovania: Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: cefalexín 1 g
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171).
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
8 obalených tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CEPOREX 1 G OBALENÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CEPOREX 1 g obalené tablety
Jedna obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: cefalexín 1 g
Pomocné látky, pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
CEPOREX je baktericídne antibiotikum zo skupiny cefalosporínov účinné proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych organizmov. Je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekčných foriem udržiavaných citlivými baktériami:
Respiračný systém: akútna a chronická bronchitída, infikovaná bronchiektázia a bakteriálna pneumónia.
Otolaryngologické infekcie: zápal stredného ucha, mastoiditída, sinusitída, folikulárna tonzilitída a faryngitída.
Infekcie močových ciest: akútna a chronická pyelonefritída, cystitída a prostatitída.
Pôrodno-gynekologické infekcie.
Infekcie kože, kostí a mäkkých tkanív.
Kapavka a syfilis (keď je pacient precitlivený na penicilín).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: obvyklá dávka je 2-3 g denne rozdelená na 2-4 podania (každých 6-12 hodín). Na základe klinického hodnotenia individuálneho prípadu však lekár môže túto dávku zmeniť v rozmedzí od 1 do 4 gramov denne.
Deti: zvyčajná dávka je 80-100 mg / kg telesnej hmotnosti denne. V individuálnych prípadoch sa podľa názoru lekára môže dávkovanie meniť v medziach uvedených pre dospelých.
Trvanie liečby je podmienené klinickým vývojom a musí byť stanovené podľa úsudku ošetrujúceho lekára.
Zlyhanie obličiek
Keď je funkcia obličiek znížená asi o polovicu normálu, môže dôjsť k akumulácii cefalexínu.
Klinické skúsenosti naznačujú, že vzhľadom na vysoký terapeutický index CEPOREXU sa odporúčané štandardné dávky majú znížiť iba na polovicu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu)
Maximálne odporúčané dávky sa majú znížiť o 50% pri miernej renálnej insuficiencii (klírens kreatinínu medzi 20-50 ml / min), o 75% pri stredne ťažkej (klírens kreatinínu medzi 10-20 ml / min) a o „87,5% pri ťažkej ( klírens kreatinínu
U dospelých, ktorí podstupujú prerušovanú dialýzu, sa má podať dodatočná 500 mg dávka lieku CEPOREX po každej dialýze, t.j. celkovo až 1 g počas 24 hodín. U detí je doplnková dávka 8 mg / kg.
Starší pacienti a starší pacienti majú zvážiť možnosť renálnej insuficiencie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Pacienti s precitlivenosťou na cefalosporíny
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Cefalosporíny by sa mali používať so zvláštnou opatrnosťou u ľudí, ktorí mali v minulosti alergickú reakciu na penicilíny alebo iné beta-laktámy.
Existujú dôkazy o čiastočnej skríženej alergickosti medzi penicilínmi a cefalosporínmi na klinickej aj laboratórnej úrovni a aj keď sú zriedkavé, existujú správy o pacientoch, u ktorých sa vyskytli reakcie na obidva lieky, niekedy dokonca anafylaktického typu, obzvlášť po parenterálnom podaní.
Rovnako ako ostatné širokospektrálne antibiotiká, dlhodobé používanie môže prispieť k rozvoju necitlivých mikroorganizmov (Candida, Enterokoky,Clostridium difficile), čo môže vyžadovať prerušenie liečby.
Pri použití širokospektrálnych antibiotík sa vyskytli prípady pseudomembranóznej kolitídy, preto je dôležité zvážiť diagnózu u pacientov, ktorí majú počas užívania antibiotík a po nich ťažkú hnačku.
Rovnako ako ostatné antibiotiká, ktoré sú v prípade výraznej renálnej insuficiencie eliminované hlavne obličkami, dávkovanie CEPOREXU sa má primerane znížiť (pozri časť 4.2.).
Podávanie CEPOREXU môže interferovať s niektorými laboratórnymi metódami tým, že spôsobí falošnú pozitivitu glykozúrie s Benediktovým alebo Fehlingovým roztokom alebo s tabletami Clinitest, ale nie s enzymatickými metódami.
Počas liečby cefalosporínmi boli hlásené pozitívne Coombsove testy.
CEPOREX môže interferovať s testom kreatinínu na alkalickom pikráte, pričom poskytne falošne zvýšené výsledky, je však nepravdepodobné, že by to malo klinický význam.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súčasné používanie vysoké dávky cefalosporíny a nefrotoxické lieky, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (furosemid, kyselina etakrynová a piretanid), môžu mať nežiaduce účinky na funkciu obličiek. Klinické skúsenosti ukázali, že pri použití cefalexínu v odporúčaných dávkach je tento účinok menej pravdepodobný.
Rovnako ako ostatné antibiotiká, aj cefalexín môže ovplyvniť črevnú flóru, čo spôsobuje menšiu reabsorpciu estrogénu a zníženú účinnosť COC.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Laboratórne štúdie a klinické skúsenosti nepreukazujú teratogenitu, ale ako všetky lieky u tehotných žien a vo veľmi ranom detstve, liek by mal byť podávaný v prípade skutočnej potreby, pod priamym dohľadom lekára.
Čas kŕmenia
Cefalexín sa vylučuje do materského mlieka v nízkych koncentráciách, a preto by sa mal používať s opatrnosťou u dojčiacich pacientov.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne
04.8 Nežiaduce účinky
Na stanovenie frekvencie veľmi častých až zriedkavých vedľajších účinkov boli použité údaje z veľkých klinických štúdií. Frekvencie priradené všetkým ostatným nežiaducim účinkom (tj. Frekvencie, ktoré sa vyskytujú s výskytom farmakovigilancie po uvedení lieku na trh a odkazujú skôr na frekvenciu hlásenia než na skutočnú frekvenciu.
Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia:
veľmi časté ≥ 1/10
časté ≥ 1/100 e
menej časté ≥ 1/1 000 e
zriedkavé ≥ 1/10 000 e
veľmi ojedinelý
Infekcie a nákazy
Časté: Dlhodobé používanie môže vyvolať vývoj Candidy, ktorý spôsobuje vulvovaginitídu
Zmeny v krvnom a lymfatickom systéme
Časté: Pozitívny Coombsov test
Zriedkavé: reverzibilná neutropénia
Veľmi zriedkavé: hemolytická anémia.
Cefalosporíny ako trieda majú tendenciu byť absorbované na povrchu bunkových membrán erytrocytov. Ak sú prítomné aj protilátky namierené proti lieku, môže to viesť k pozitívnym výsledkom Coombsovho testu (čo môže interferovať s testovaním kompatibility s priamou transfúziou) a veľmi zriedkavo k hemolytickej anémii.
Zmeny imunitného systému
Reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňa:
Zriedkavé: anafylaxia
Veľmi zriedkavé: angioedém
Precitlivenosť: ako u iných cefalosporínov, príležitostne sa vyskytujú javy precitlivenosti. Možnosť ich výskytu je väčšia u jedincov, ktorí už v minulosti mali reakcie z precitlivenosti, a u osôb s predchádzajúcou anamnézou alergie, astmy, sennej nádchy, žihľavky. CEPOREX sa má preto používať opatrne u pacientov s predchádzajúcimi reakciami z precitlivenosti na lieky.
Zmeny v gastrointestinálnom systéme
Časté: gastrointestinálne prejavy / príznaky vrátane nevoľnosti, hnačky
Menej časté: vracanie
Veľmi zriedkavé: pseudomembranózna kolitída
Bola hlásená glossitída
Zmeny kože a podkožného tkaniva
Časté: lieková vyrážka urtikariálneho alebo makulopapulárneho typu
Veľmi zriedkavé: závažné kožné reakcie vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (exantematická nekrolýza) a Stevensov -Johnsonov syndróm
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: reverzibilná intersticiálna nefritída.
Príležitostne boli pozorované prechodné zmeny niektorých laboratórnych parametrov, ako je eozinofília, leukopénia, zvýšenie sérových transamináz, celkového bilirubínu a azotémie.
Ďalšími pozorovanými reakciami boli závrat, asténia, bolesť hlavy, tlak na hrudníku, artralgia, vaginálna moniliáza, anogenitálne svrbenie.
04,9 Predávkovanie
Sérové koncentrácie cefalexínu je možné významne znížiť hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporíny a príbuzné látky - beta -laktámové antibakteriálne látky
ATC kód: J01DB01
Bakteriológia
Cefalexín je baktericídne antibiotikum patriace do triedy cefalosporínov a je účinný proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych organizmov.
Grampozitívne organizmy
Cefalexín je odolný voči účinku stafylokokovej penicilinázy, a preto je účinný proti väčšine stoniekStaphylococcus aureusvrátane kmeňov rezistentných na penicilín (okrem kmeňov rezistentných na meticilín).
Sú to ďalšie citlivé mikroorganizmy Streptococcus pyogenes, lo Streptococcus pneumoniae, lo Streptococcus agalactiae (Skupina B), väčšina prekážok Streptococcus viridans a ďalšie β-hemolytické streptokoky. Cefalexín má aktivitu in vitro protiCorinebacterium diphtheria.
Gramnegatívne organizmy
Cefalexín má in vitro aktivitu proti gramnegatívnym mikroorganizmom, ako napr Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, a mikroorganizmy Salmonella a Shigella spp. Tam sú konečne citliví Neisseria gonorrhoeae a Neisseria meningitidis.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Cefalexín sa takmer úplne absorbuje v hornej časti gastrointestinálneho traktu. Po perorálnom podaní je absorpcia rýchla a maximálne sérové hladiny (4,5 mcg / ml pre dávku 125 mg, 9 mcg / ml pre dávku 250 mg, 18 mcg / ml pre dávku 500 mg a 32 mcg / ml pre dávka 1 000 mg) sa zvyčajne dosiahne za jednu hodinu. U pacientov s normálnou funkciou obličiek sérové hladiny pretrvávajú 4 - 6 hodín a po 8 hodinách už nie sú zistiteľné.
Absorpcia sa oneskoruje, ak sa cefalexín podáva s jedlom alebo bezprostredne po jedle, pričom sa celkové absorbované množstvo nemení.
Absorpcia cefalexínu sa nemení v prítomnosti celiakie, čiastočnej gastrektómie, achlorhydrie, žltačky alebo divertikulózy (duodenálnej alebo jejunálnej).
Distribúcia
Väzba na plazmatické bielkoviny je slabá a reverzibilná a pohybuje sa od 0 do 30% podľa metódy stanovenia.
Cefalexín je rozšírený v tkanivách a vysoké koncentrácie liečiva sa nachádzajú vo všetkých orgánoch, najmä v pečeni a obličkách. Cefalexín dosahuje terapeutické hladiny v krvi, moči, žlči, synoviálnej tekutine, hnisu, tkanive mandlí, plodovej vode, pupočníkovej krvi a krvi plodu.
Metabolizmus a eliminácia
Cefalexín sa v tele nemetabolizuje.
Sérový polčas je normálne asi 1 hodinu, ale u novorodencov je predĺžený (pozri časť 4.2).
Cefalexín sa rýchlo eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou a dostáva sa do moču v aktívnej a nezmenenej forme.
Po perorálnom podaní sa vysoké koncentrácie v moči (80 - 100%) dosiahnu do 6 - 8 hodín.
Cefalexín sa v nízkych koncentráciách vylučuje do materského mlieka.
Súbežné podávanie probenecidu spomaľuje vylučovanie cefalexínu a zvyšuje jeho sérové hladiny o 50 až 100%.
Pacienti s renálnou insuficienciou
U pacientov s poruchou funkcie obličiek dochádza k zvýšeniu sérového polčasu cefalexínu. Klinické skúsenosti naznačujú, že vzhľadom na vysoký terapeutický index cefalexínu sa odporúčané štandardné dávky majú znížiť iba na polovicu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu)
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neočakáva sa, že by cefalexín mal akékoľvek genotoxické alebo karcinogénne účinky, aj keď neboli vykonané žiadne špecifické štúdie, ktoré by to dokázali.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171).
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC-hliníkový blister
CEPOREX 1 g obalené tablety - 8 obalených tabliet
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CEPOREX 1 g obalené tablety
8 obalených tabliet A.I.C .: 022086110
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
8 obalených tabliet 1 g: 13. júna 1979 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2010