Účinné látky: Spóry B. clausii odolné voči polybiotikám
ENTEROGERMINA 2 miliardy / 5 ml perorálna suspenzia ENTEROGERMINA 2 miliardy tvrdých kapsúl
Príbalové letáky Enterogermina sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- ENTEROGERMINA 2 miliardy / 5 ml perorálna suspenzia ENTEROGERMINA 2 miliardy tvrdých kapsúl
- ENTEROGERMINA 1 miliarda / 5 ml perorálna suspenzia
Indikácie Prečo sa používa Enterogermina? Načo to je?
ENTEROGERMINA je prípravok pozostávajúci zo suspenzie spór Bacillus clausii, zvyčajného hostiteľa čreva, bez patogénnej sily.
Liečba a profylaxia črevného dysmikrobizmu a následnej endogénnej vitaminózy.Adjuvantná terapia na obnovu črevnej mikrobiálnej flóry, zmenená počas liečby antibiotikami alebo chemoterapiou. Akútne a chronické gastroenterické poruchy u dojčiat, ktoré možno pripísať otrave čriev alebo dysmikrobizmu a disvitaminóze.
Kontraindikácie Keď sa Enterogermina nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enterogerminu
Počas antibiotickej terapie sa odporúča podávať Enterogerminu v intervale medzi jedným antibiotikom a druhým.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Enterogerminy
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe žiadne lieky alebo potraviny, ktoré by mohli meniť účinok Enterogerminy.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Je dôležité vedieť, že: Ak pozorujete možnú prítomnosť krviniek, tj. Drobných častíc v injekčných liekovkách s Enterogerminou, neznamená to, že dôjde k zmene produktu, ale ide iba o agregáty spór Bacillus clausii.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Enterogermina sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Enterogermina neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Poznámky k zdravotnej výchove
Črevná bakteriálna flóra predstavuje skutočnú obrannú bariéru pred škodlivými baktériami. Jeho rovnováhu môžu poškodiť črevné infekcie, otravy, poruchy príjmu potravy, zmeny stravy, používanie antibiotík. Táto nerovnováha sa prejavuje hnačkou, bolesťami brucha, zvýšeným vzduchom v čreve.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Enterogerminu: Dávkovanie
Koľko:
Dospelí: 2 - 3 injekčné liekovky denne alebo 2 - 3 kapsuly denne
Deti: 1 - 2 injekčné liekovky denne alebo 1 - 2 kapsuly denne
Dojčatá: 1 - 2 injekčné liekovky denne
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Kedy a ako dlho
Užívajte Enterogerminu v pravidelných intervaloch počas dňa. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo. Páči sa mi to
Fľaštičky
Tento liek je len na perorálne použitie. Nepodávajte injekciu ani nepodávajte iným spôsobom.
Pred použitím sa odporúča pretrepať. Injekčnú liekovku otvorte otočením vrchnej časti a odpojením. Obsah vezmite tak, ako je, alebo ho zrieďte vo vode alebo iných nápojoch (napr. Mlieko, čaj, pomarančový džús).
Po otvorení užite liek v krátkom čase, aby ste predišli kontaminácii suspenzie.
Kapsuly
Kapsuly prehltnite a zapite dúškom vody alebo iných nápojov. Zvlášť u mladších detí je vhodné v prípade ťažkostí s prehĺtaním tvrdých kapsúl použiť perorálnu suspenziu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Enterogerminy
Nadmerné dávky Enterogerminy zvyčajne nespôsobujú vedľajšie účinky. Je však dobré držať sa odporúčaných dávok.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Enterogerminy ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Čo robiť, ak ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok Nie sú žiadne zvláštne problémy. Malo by sa však pamätať na to, že správny a dôsledný príjem lieku podporuje terapeutický účinok.
Účinky súvisiace s prerušením liečby Okrem chýbajúceho terapeutického účinku neboli hlásené žiadne osobitné účinky.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Enterogermina
Tak ako všetky lieky, aj Enterogermina môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas uvádzania lieku na trh boli hlásené prípady reakcií z precitlivenosti, vrátane vyrážky a žihľavky.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ENTEROGERMINA 2 miliardy
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje aktívny princíp:
Spóry polyantibiotického rezistentného Bacillus clausii 2 miliardy
Jedna tvrdá kapsula obsahuje aktívny princíp:
Spóry polyantibioticky rezistentného Bacillus clausii 2 miliardy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Tvrdé kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba a profylaxia črevného dysmikrobizmu a následnej endogénnej vitaminózy.
Adjuvantná terapia na obnovu črevnej mikrobiálnej flóry, zmenená počas liečby antibiotikami alebo chemoterapiou.
Akútne a chronické gastroenterické poruchy u dojčiat, ktoré možno pripísať otrave čriev alebo dysmikrobizmu a disvitaminóze.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: 2-3 injekčné liekovky denne alebo 2-3 kapsuly denne; deti: 1-2 injekčné liekovky denne alebo 1-2 kapsuly denne; deti: 1-2 injekčné liekovky denne.
Injekčné liekovky: podávanie v pravidelných intervaloch (3-4 hodiny), pričom sa vezme obsah injekčnej liekovky tak, ako je, alebo sa zriedi vo vode alebo v iných nápojoch (napr. Mlieko, čaj, pomarančový džús).
Kapsuly: zapite dúškom vody alebo iných nápojov.
Zvlášť u mladších detí sa má v prípade ťažkostí s prehĺtaním tvrdých kapsúl použiť perorálna suspenzia.
Tento liek je len na perorálne použitie. Nepodávajte injekciu ani nepodávajte iným spôsobom.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Osobitné upozornenia
Možná prítomnosť viditeľných krviniek v injekčných liekovkách Enterogerminy je spôsobená agregátmi spór Bacillus clausii; preto to nie je indikáciou zmeneného produktu.
Pred použitím pretrepte injekčnú liekovku.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
Počas antibiotickej terapie sa odporúča podávať prípravok v intervale medzi jedným a druhým antibiotikom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pri súbežnom podávaní iných liekov nie sú známe žiadne liekové interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Neexistujú žiadne obmedzenia na používanie prípravku počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nezasahuje do schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Počas uvádzania lieku na trh boli hlásené prípady reakcií z precitlivenosti, vrátane vyrážky a žihľavky.
04,9 Predávkovanie
K dnešnému dňu neboli hlásené žiadne klinické prejavy predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: A07FA49 - proti hnačkové mikroorganizmy.
ENTEROGERMINA je prípravok pozostávajúci zo suspenzie spór Bacillus clausii, zvyčajného hostiteľa čreva, bez patogénnej sily.
Spóry Bacillus clausii, podávané orálne, vďaka svojej vysokej odolnosti voči chemickým aj fyzikálnym činidlám prekonávajú bariéru kyslej žalúdočnej šťavy a bez ujmy sa dostávajú do črevného traktu, kde sú transformované na vegetatívne, metabolicky aktívne bunky.
Podávanie ENTEROGERMINY prispieva k obnove črevnej mikrobiálnej flóry zmenenej v priebehu dysmikrobizmov rôzneho pôvodu na základe činností, ktoré vykonáva Bacillus clausii. Ďalej, pretože Bacillus clausii je schopný produkovať rôzne vitamíny, najmä zo skupiny B, ENTEROGERMINA pomáha napraviť disvitaminózu z antibiotík a chemoterapie vo všeobecnosti. ENTEROGERMINA umožňuje získať nešpecifický a antitoxický antigénny účinok, ktorý je v tesnom spojení s metabolickým pôsobením clausii.
Vysoký stupeň heterológnej rezistencie na antibiotiká umelo indukovaný navyše umožňuje vytvoriť terapeutické priestory na zabránenie alterácii črevnej mikrobiálnej flóry po selektívnom pôsobení antibiotík, najmä tých, ktoré majú široké spektrum účinku, alebo ich obnovenie. .
ENTEROGERMINA sa vďaka tejto rezistencii na antibiotiká môže podávať medzi dvoma po sebe nasledujúcimi podaniami antibiotík. Antibiotická rezistencia sa týka: penicilínov, cefalosporínov, tetracyklínov, makrolidov, aminoglykozidov, novobiocínu, chloramfenikolu, tiamfenikolu, linkomycínu, izoniazidu, cykloserínu, rifampicínu, kyseliny nalidixovej a kyseliny pipemidovej.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
---
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
---
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Liekovky: čistená voda.
Kapsuly: kaolín, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý (E171), čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
Liekovky: 2 roky.
Po otvorení injekčnej liekovky sa odporúča užiť liek v krátkom čase, aby sa zabránilo kontaminácii suspenzie.
Kapsuly: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Liekovky: litografická kartónová škatuľa obsahujúca 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
Kapsuly: litografická kartónová škatuľa obsahujúca 1 alebo 2 blistre po 12 kapsúl.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Injekčné liekovky: Pred použitím injekčnú liekovku pretrepte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Miláno (Taliansko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC 013046038 - škatuľka s 10 injekčnými liekovkami
AIC 013046040 - škatuľka s 20 injekčnými liekovkami
AIC 013046053 - škatuľka s 12 kapsulami
AIC 013046065 - škatuľka s 24 kapsulami
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej autorizácie
Orálna suspenzia 14. novembra 2001
Kapsuly, 9. december 2004
Dátum posledného obnovenia: 30. júl 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2010