Účinné látky: Cefaclor
PANACEF 500 mg, tvrdé kapsuly
PANACEF 250 mg / 5 ml, granulát na perorálnu suspenziu
Príbalové letáky Panacef sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - PANACEF 500 mg, tvrdé kapsuly, PANACEF 250 mg / 5 ml, granulát na perorálnu suspenziu
- PANACEF 375 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, PANACEF 500 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, PANACEF 750 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
- PANACEF 250 mg, tvrdé kapsuly, PANACEF 375 mg / 5 ml, granule na perorálnu suspenziu, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granule na perorálnu suspenziu, PANACEF 125 mg / 5 ml, granule na perorálnu suspenziu, PANACEF 50 mg / ml perorálne kvapky , suspenzia, PANACEF 375 mg, granule na perorálnu suspenziu
Indikácie Prečo sa používa Panacef? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antibiotikum na perorálne použitie (cefalosporíny).
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba nasledujúcich infekcií spôsobených citlivými baktériami:
- Infekcie dýchacieho systému, ako je zápal pľúc, bronchitída, exacerbácie chronickej bronchitídy, faryngitídy a tonzilitídy.
- Otitis media (zápalové procesy bakteriálneho pôvodu postihujúce stredné ucho).
- Infekcie kože a mäkkých tkanív.
- Infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy a cystitídy.
- Zápal prínosových dutín
- Gonokoková uretritída.
Kontraindikácie Kedy by sa Panacef nemal používať
Panacef je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivo, na iné cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panacef
Pred začatím liečby Panacefom sa odporúča vyšetriť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na cefalosporíny a penicilíny.
Existujú pacienti, ktorí zaznamenali závažné reakcie (vrátane anafylaxie) po podaní penicilínov alebo cefalosporínov vrátane Cefacloru, reakcie sprostredkované IgE sa zvyčajne vyskytujú v koži, gastrointestinálnom, respiračnom a kardiovaskulárnom systéme.
Príznaky môžu byť: závažná a náhla hypotenzia, rýchly a pomalý srdcový tep, neobvyklá únava alebo slabosť, úzkosť, nepokoj, závraty, strata vedomia, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, celkové svrbenie najmä na chodidlách a dlaniach. ruky, žihľavka s alebo bez angioedému (opuchnuté a svrbiace oblasti pokožky lokalizované najčastejšie v končatinách, vonkajších genitáliách a na tvári, najmä v oblasti očí a pier), začervenanie kože, najmä v okolí uší, cyanóza, silné potenie, nevoľnosť , vracanie, kŕčovité bolesti brucha, hnačka.
V prípade alergických reakcií musí byť podávanie lieku prerušené a pacient musí byť primerane ošetrený
Pretože počas liečby širokospektrálnymi antibiotikami (vrátane makrolidov, polosyntetických penicilínov a cefalosporínov) môže dôjsť k pseudomembranóznej kolitíde, počas liečby týmito liekmi je potrebné mať na pamäti jej nástup.
Panacef sa má podávať opatrne pacientom s vážne poškodenou funkciou obličiek. V týchto prípadoch by malo byť dávkovanie nižšie, ako sa všeobecne odporúča.
Širokospektrálne antibiotiká sa majú podávať opatrne jednotlivcom, ktorí už v minulosti mali črevné poruchy, vzhľadom na možnosť vzniku kolitídy spojenej s antibiotikami.
Dlhodobé používanie Panacefu môže viesť k množeniu necitlivých zárodkov; ak počas liečby Panacefom dôjde k bakteriálnej superinfekcii, musí byť náležite ošetrené.
Použitie u dojčiat
Účinnosť a znášanlivosť lieku Panacef u dojčiat mladších ako jeden mesiac nie je známa.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Panacefu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Medzi penicilínmi a cefalosporínmi existuje dôkaz čiastočnej skríženej alergie.
Falošne pozitívne reakcie na glukózu v moči sa môžu vyskytnúť po podaní Panacefu s roztokmi Benedict a Fehling aj s Clinitest, ale nie s páskou Tes-Tape (testovací preukaz glukózy v moči, Lilly).
Počas liečby cefalosporínmi boli hlásené pozitívne Coombsove testy (niekedy falošné). Renálna eliminácia cefakloru je inhibovaná probenecidom (antigout liečivo schopné podporovať elimináciu kyseliny močovej)
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pacienti alergickí na škrob (ktorí netrpia celiakiou) by nemali užívať liek.
Granuly na perorálnu suspenziu a perorálne kvapky, suspenzia obsahujú sacharózu. V prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Panacef nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Znášanlivosť cefachloru počas tehotenstva nebola dostatočne dokázaná.
U tehotných žien by sa liek mal používať v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
Malé množstvá cefachlóru boli nájdené v materskom mlieku po jednorazových dávkach 500 mg. Počas laktácie sa odporúča opatrnosť pri používaní lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Panacef: Dávkovanie
Panacef sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dospelí: 250 mg každých 8 hodín; pri závažnejších infekciách môžu byť potrebné vyššie dávky. Maximálna odporúčaná dávka je 2 g denne.
Na liečbu akútnej gonokokovej uretritídy u oboch pohlaví sa odporúča jednorazové podanie 3 g cefakloru prípadne v kombinácii s 1 g probenecidu.
Deti: 20 mg / kg denne v rozdelených dávkach každých 8 hodín; pri závažnejších infekciách (napr. zápal stredného ucha) sa odporúča dávka 40 mg / kg denne až do maximálnej dennej dávky 1 g.
Pri liečbe infekcií spôsobených beta-hemolytickým streptokokom by sa terapeutické dávkovanie cefacloru malo udržiavať najmenej 10 dní.
OPATRENIE A striekačka na PANACEF 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Napríklad pre dennú dávku 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu)
Alternatívna schéma podávania: pri zápale stredného ucha a faryngitíde je možné celkovú dennú dávku podať v rozdelených dávkach každých 12 hodín; množstvo rekonštituovaného lieku sa má užiť podľa nasledujúcej schémy:
Napríklad pre dennú dávku 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu)
Poznámka: tabuľky uvádzajú maximálnu dennú dávku 40 mg / kg; dávky 20 mg / kg zodpovedajú polovici vyššie uvedených hodnôt
Pokyny na prípravu suspenzie
Pred prípravou fľašu dobre pretrepte; potom pridajte vodu až na úroveň uvedenú šípkou na štítku, uzatvorte a dôkladne pretrepte suspenziu, znova pridajte vodu až na úroveň označenú šípkou a dobre pretrepávajte, kým sa nedosiahne rovnomerná suspenzia.
Keď sa pripraví podľa týchto pokynov, 5 ml suspenzie obsahuje monohydrát cefacloru, čo zodpovedá 250 mg cefacloru.
Pred každým podaním dobre pretrepte.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Panacefu
Príznaky a symptómy: môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, epigastrické poruchy a hnačku, ktorých závažnosť súvisí s užitou dávkou. Ak sú prítomné ďalšie príznaky, sú pravdepodobne sekundárne k už existujúcemu ochoreniu, alergickej reakcii alebo inému toxickému stavu.
Liečba: Vždy majte na pamäti možnosť, že predávkovanie je spôsobené viacerými liekmi, liekovými interakciami alebo konkrétnou farmakokinetikou pacienta.
Výplach žalúdka nie je potrebný, ak pacient nepožil dávku Panacefu 5 -krát vyššiu ako je odporúčaná dávka.
Pacienta je potrebné starostlivo sledovať a kontrolovať predovšetkým stav dýchacích ciest zabezpečujúcich ventiláciu a perfúziu, vitálne funkcie (srdcový tep a krvný tlak), analýzu krvných plynov, elektrolyty v sére atď.
Črevnú absorpciu je možné znížiť podaním aktívneho uhlia, ktoré je v mnohých prípadoch účinnejšie ako vyvolané vracanie alebo výplach žalúdka; preto považujte uhlie za alternatívnu liečbu alebo okrem vyprázdňovania žalúdka. Opakované podanie aktívneho uhlia môže uľahčiť elimináciu iné lieky, ktoré mohli byť užené. Počas vyprázdňovania žalúdka a používania dreveného uhlia starostlivo skontrolujte dýchacie cesty pacienta.
Nie je známe, či je nútená diuréza, peritoneálna dialýza, hemodialýza alebo hemoperfúzia uhlia pre pacienta prospešné.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Panacef
Tak ako všetky lieky, aj Panacef môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie považované za súvisiace s liečbou Panacefom sú nasledujúce:
Alergické prejavy: boli pozorované reakcie z precitlivenosti (1,5%) vrátane morbilliformných vyrážok (1%); pruritus, žihľavka a pozitívny Coombsov test sú pozorované u menej ako 1 z 200 liečených pacientov.
Tiež boli hlásené generalizované reakcie nazývané „sére podobné choroby“, charakterizované prítomnosťou multiformného erytému, vyrážkou a inými prejavmi postihujúcimi pokožku sprevádzanými artritídou a / alebo artralgiou (poruchy postihujúce kĺby zápalovej alebo bolestivej povahy) s alebo bez horúčky. Sérové reakcie sa vyskytujú častejšie počas a po ukončení liečby cefaclorom a častejšie u detí ako u dospelých.
Príznaky a symptómy sa objavujú niekoľko dní po začiatku terapie a prestávajú niekoľko dní po jej ukončení. Antihistaminiká a steroidy podporujú hojenie. Neboli pozorované žiadne závažné komplikácie.
Závažnejšie reakcie z precitlivenosti (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a anafylaxia) boli zriedkavo pozorované.
Gastrointestinálne prejavy: môžu sa vyskytnúť asi u 2,5% pacientov, dokonca aj s nástupom hnačky.
Pseudomembranóznu kolitídu je možné pozorovať počas a po liečbe antibiotikami. Nauzea a vracanie sú zriedkavo pozorované. Pri niektorých penicilínoch a iných cefalosporínoch bola zriedkavo pozorovaná prechodná hepatitída a cholestatická žltačka.
Ďalšie prejavy: angioedém (abnormálne zadržiavanie tekutín v tkanivách alergického pôvodu), eozinofília, svrbenie pohlavných orgánov, vaginálna moniliáza, vaginitída a zriedkavo trombocytopénia a reverzibilná intersticiálna nefritída.
Po liečbe cefalosporínmi boli hlásené hemolytické anémie.
Účinky, pri ktorých korelácia s liečbou nie je istá:
Centrálny nervový systém: zriedkavo reverzibilná hyperaktivita, nepokoj, nespavosť, zmätenosť, hypertonia (zvýšený svalový tonus), halucinácie, závraty a závraty, ospalosť.
Zažívacie ústrojenstvo: mierne zvýšenie hodnôt transamináz (SGOT a SGPT) alebo alkalickej fosfatázy.
Hemolymfatický systém: prechodná lymfocytóza, leukopénia a zriedkavo hemolytická anémia, aplastická anémia, agranulocytóza a reverzibilná neutropénia. U pacientov, ktorí súbežne dostávali cefaclor a sodnú soľ warfarínu (antitrombotikum), boli zriedkavo hlásené prípady zvýšeného protrombínového času s klinickými následkami (napr. Krvácanie) alebo bez nich.
Urogenitálny systém: mierne zvýšenie dusíka močoviny v krvi, kreatinínu v krvi a zmeny v analýze moču.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Akonáhle je perorálna suspenzia pripravená, uchovávajte v chladničke (pri teplote +2 až + 8 ° C) a spotrebujte do 14 dní. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
ZLOŽENIE
PANACEF 500 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp:
Cefaclor monohydrát ekvivalentný cefaclor 500 mg
Pomocné látky:
Predželatínovaný škrob; stearát horečnatý; dimethicone 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
5 ml suspenzie obsahuje:
Aktívny princíp:
Cefaclor monohydrát zodpovedá cefacloru 250 mg
Pomocné látky:
Hlinitý lak erytrozínu E-127; metylcelulóza 15; laurylsulfát sodný; dimethicone 350 cs; polysacharidová guma; predželatínovaný škrob; jahodová príchuť; sacharóza.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
PANACEF 500 mg tvrdé kapsuly - 8 kapsúl
PANACEF 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu - 100 ml fľaša
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PANACEF
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Panacef 500 mg tvrdé kapsuly:
Každá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp:
Cefaclor monohydrát ekv. na cefaclor 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu:
5 ml suspenzie pripravenej podľa predpisu obsahuje:
Aktívny princíp:
Cefaclor monohydrát ekv. na cefaclor 250 mg
Panacef 50 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia:
Každý ml pripravenej suspenzie podľa predpisu obsahuje:
Aktívny princíp:
Cefaclor monohydrát ekv. na cefaclor 50 mg
Panacef 375 mg granulát na perorálnu suspenziu:
Každé vrecko obsahuje:
Aktívny princíp;
Cefaclor monohydrát ekv. na cefaclor 375 mg
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Granuly na perorálnu suspenziu; tvrdé kapsuly; perorálne kvapky, suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Cefaclor je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených citlivými choroboplodnými zárodkami:
infekcie dýchacích ciest, vrátane zápalu pľúc, zápalu priedušiek, akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy, faryngitídy a tonzilitídy;
zápal stredného ucha;
infekcie kože a mäkkých tkanív;
infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy a cystitídy;
zápal prínosových dutín;
gonokoková uretritída.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Cefaclor sa podáva perorálne.
Dospelí: Bežná dávka pre dospelých je 250 mg každých 8 hodín. Pri závažnejších infekciách alebo infekciách spôsobených menej citlivými zárodkami môžu byť uvedené vyššie dávky. Maximálna odporúčaná dávka je 2 g denne, aj keď boli dávky 4 g denne. podávané normálnym subjektom počas 28 dní bez nežiaducich účinkov.
Na liečbu akútnej gonokokovej uretritídy u oboch pohlaví sa odporúča jednorazové podanie 3 g cefakloru prípadne v kombinácii s 1 g probenecidu.
Deti: Bežná denná dávka pre deti je 20 mg / kg v rozdelených dávkach každých 8 hodín.
Pri najzávažnejších infekciách, zápale stredného ucha a pri zápaloch spôsobených menej citlivými zárodkami sa odporúča dávka 40 mg / kg / deň až do maximálnej dennej dávky 1 g.
Alternatívne dávkovanie: pri zápale stredného ucha a faryngitíde je možné celkovú dennú dávku podať v rozdelených dávkach každých 12 hodín.
Ďalšie príklady pediatrického dávkovania sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Pri liečbe infekcií spôsobených beta-hemolytickým streptokokom by sa terapeutické dávkovanie cefacloru malo udržiavať najmenej 10 dní.
04.3 Kontraindikácie
Cefaclor je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby Cefaclorom musí byť starostlivo vyhodnotený pomer prínosu a rizika pre jednotlivého pacienta, najmä sa odporúča starostlivá rodinná a individuálna anamnéza výskytu reakcií z precitlivenosti na tento alebo iné lieky.
Starostlivo je potrebné zvážiť, či bol pacient predtým precitlivený na cefalosporíny a penicilíny.
Deriváty cefalosporínu C sa majú podávať s opatrnosťou pacientom citlivým na penicilín. Medzi penicilínmi a cefalosporínmi existuje dôkaz čiastočnej skríženej alergie.
Preto je potrebné prijať opatrenia, aby sa zabránilo nechceným reakciám.
Existujú pacienti, ktorí zaznamenali závažné reakcie (vrátane anafylaxie) po podaní penicilínov alebo cefalosporínov, reakcie sprostredkované IgE sa zvyčajne vyskytujú v koži, gastrointestinálnom, respiračnom a kardiovaskulárnom systéme.
Príznaky môžu byť: závažná a náhla hypotenzia, rýchly a pomalý srdcový tep, neobvyklá únava alebo slabosť, úzkosť, nepokoj, závraty, strata vedomia, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, celkové svrbenie najmä na chodidlách a dlaniach. ruky, žihľavka s alebo bez angioedému (opuchnuté a svrbiace oblasti pokožky lokalizované najčastejšie v končatinách, vonkajších genitáliách a na tvári, najmä v oblasti očí a pier), začervenanie kože, najmä v okolí uší, cyanóza, silné potenie, nevoľnosť , vracanie, kŕčovité bolesti brucha, hnačka.
Vzhľadom na možný nástup pseudomembranóznej kolitídy u pacientov podstupujúcich liečbu širokospektrálnymi antibiotikami je dôležité mať na pamäti túto možnosť u pacientov s hnačkou počas antibiotickej chemoterapie.
Použitie v tehotenstve: Znášanlivosť cefakloru počas tehotenstva nebola dostatočne dokázaná.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Ak sa vyskytne alergická reakcia na Panacef, podávanie lieku musí byť pozastavené a pacientovi musí byť poskytnutá vhodná liečba.
Dlhodobé používanie cefakloru môže vyvolať vývoj necitlivých zárodkov.
Je nevyhnutné starostlivé sledovanie pacienta. Ak počas liečby cefaclorom dôjde k superinfekcii, musia sa vykonať vhodné opatrenia.
Panacef sa má podávať opatrne pacientom s vážne poškodenou funkciou obličiek. Za takýchto podmienok by bezpečné dávkovanie malo byť nižšie, ako sa všeobecne odporúča.
Po podaní cefakloru sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne reakcie na glukózu v moči. Tieto boli pozorované pri roztokoch Benedict a Fehling a Clinitest, ale nie pri Tes-Tape (enzýmový test na glykozúriu, Lilly).
Širokospektrálne antibiotiká by mali byť predpisované s opatrnosťou ľuďom s anamnézou črevných porúch, najmä kolitídy.
Granuly na perorálnu suspenziu a perorálne kvapky, suspenzia obsahujú sacharózu, a preto nie sú vhodné pre osoby s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo deficitom sacharázy a izomaltázy.
Škrob v lieku obsahuje stopový lepok, takže ho možno považovať za bezpečný pre pacientov s celiakiou.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Rovnako ako u iných beta-laktámových antibiotík je probenecid inhibovaný renálnou exkréciou cefakloru.
Mnoho pozorovaní ukázalo, že prítomnosť jedla znižuje a spomaľuje maximálne koncentrácie cefakloru v sére bez zmeny celkového množstva nachádzajúceho sa v moči.
04.6 Gravidita a laktácia
Znášanlivosť cefakloru počas tehotenstva nebola dostatočne dokázaná.
U tehotných žien by sa liek mal používať v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
Malé množstvá cefachlóru boli nájdené v materskom mlieku po jednorazových dávkach 500 mg. Pretože účinky cefakloru na dojčatá nie sú známe, odporúča sa opatrnosť pri používaní lieku počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Cefaclor nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Tu sú uvedené nežiaduce reakcie považované za súvisiace s liečbou cefaklorom.
Precitlivenosť: Reakcie z precitlivenosti boli pozorované u 1,5% pacientov vrátane vyrážok z osýpok (1 zo 100). Svrbenie, žihľavka a pozitívny Coombsov test sa pozorovali u menej ako 1 z 200 liečených pacientov.
Pri použití cefakloru boli hlásené generalizované reakcie „sérového ochorenia“, ktoré sú charakterizované prítomnosťou multiformného erytému, vyrážkou a inými kožnými prejavmi sprevádzanými artritídou / artralgiou s horúčkou alebo bez nej a líšia sa od klasického séra choroba, pretože lymfadenopatia a proteinúria sú zriedkavo prítomné, cirkulujúce imunitné komplexy chýbajú a neexistujú žiadne „dôkazy“ o následkoch reakcie.
Takéto reakcie boli hlásené častejšie u detí ako u dospelých, s výskytom 1 z 200 (0,5%) v jednej klinickej práci, 2 z 8 346 (0,024%) v inej klinickej práci (s incidenciou u detí rovnajúcou sa 0,055% ) a nakoniec 1 z 38 000 (0,003%) v kontexte spontánnych udalostí.
Príznaky a symptómy sa objavujú niekoľko dní po začiatku terapie a prestávajú niekoľko dní po jej ukončení.
Len občas tieto reakcie spôsobili hospitalizáciu, ktorá bola spravidla krátkodobá (v priemere 2 až 3 dni, podľa postmarketingových sledovacích štúdií).
U pacientov, ktorí boli hospitalizovaní, boli príznaky v čase prijatia mierne až závažné a v každom prípade závažnejšie u dieťaťa. Antihistaminiká a kortizóny podporujú ústup prejavov a symptómov.
Neboli hlásené žiadne závažné následky.
Závažnejšie reakcie z precitlivenosti vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a anafylaxie boli zriedkavo pozorované.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady s fatálnym koncom; nástup a vývoj závažnej anafylaktickej reakcie môže byť veľmi rýchly, preto je potrebné urobiť všetky potrebné opatrenia, aby sa predišlo takýmto reakciám (pozri časť 4.4).
Anafylaxiu je možné ľahšie pozorovať u pacientov s alergiou na penicilín.
Gastrointestinálne účinky:Vyskytujú sa asi u 2,5% pacientov vrátane hnačky (1 zo 70 liečených). Pseudomembranóznu kolitídu je možné pozorovať počas a po liečbe antibiotikami. Nauzea a vracanie sú zriedkavo pozorované. Pri niektorých penicilínoch a iných cefalosporínoch sa zriedkavo vyskytuje prechodná hepatitída a cholestatická žltačka.
Iní: Angioedém, eozinofília (1 z 50 liečených), svrbenie genitálií, vaginálna mobiliáza a vaginitída (menej ako 1 zo 100) a zriedkavo trombocytopénia a reverzibilná intersticiálna nefritída.
Po liečbe cefalosporínmi boli hlásené hemolytické anémie.
Udalosti, pri ktorých je korelácia neistá:
Centrálny nervový systém: Reverzibilná hyperaktivita, nepokoj, nespavosť, zmätenosť, hypertonia, halucinácie, závraty a závraty, somnolencia sú hlásené zriedkavo.
Zmeny funkcie pečene: boli hlásené mierne zvýšenia hodnôt SGOT a SGPT alebo alkalickej fosfatázy (1 zo 40).
Hematologické zmeny: Rovnako ako u iných beta-laktámových antibiotík bola hlásená prechodná lymfocytóza, leukopénia a zriedkavo hemolytická anémia, aplastická anémia, agranulocytóza a reverzibilná neutropénia s možným klinickým významom. U pacientov súbežne užívajúcich cefaclor a sodnú soľ warfarínu boli zriedkavo hlásené prípady zvýšeného protrombínového času s klinickým krvácaním alebo bez neho.
Poruchy obličiek Hlásilo sa mierne zvýšenie močovinového dusíka alebo kreatinínu v krvi (menej ako 1 z 500) alebo zmeny v analýze moču (menej ako 1 z 200).
04,9 Predávkovanie
Príznaky a symptómy: Príznaky toxicity pozorované po predávkovaní cefaklorom môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, epigastrické ťažkosti a hnačku. Závažnosť epigastrických porúch a hnačky je po užitej dávke labilná. Ak sú zvýraznené ďalšie príznaky, je pravdepodobné, že sú sekundárne k základnej chorobe, alergickej reakcii alebo inej intoxikácii.
Liečba. Vždy si uvedomte možnosť, že predávkovanie je spôsobené viacerými liekmi, liekovými interakciami alebo konkrétnou farmakokinetikou pacienta.
Výplach čreva nie je potrebný, ak pacient nepožil viac ako 5 -násobok normálnej dávky cefacloru.
Pacient musí byť starostlivo monitorovaný, najmä ventilácia a perfúzia pľúc, vitálne funkcie, analýza krvných plynov, elektrolyty v sére atď.
Črevnú absorpciu je možné znížiť podaním aktívneho uhlia, ktoré je v mnohých prípadoch účinnejšie ako vyvolané vracanie alebo umývanie; zvážte preto uhlie ako alternatívnu liečbu alebo okrem vyprázdňovania žalúdka. Opakované podanie aktívneho uhlia môže uľahčiť „elimináciu niektoré lieky, ktoré mohli byť užené. Počas vyprázdňovania žalúdka a používania aktívneho uhlia starostlivo monitorujte dýchacie cesty pacienta.
Nútená diuréza, peritoneálna dialýza, hemodialýza alebo hemoperfúzia s aktívnym uhlím nebola stanovená v prospech pacienta s predávkovaním cefaklorom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum patriace do skupiny cefalosporínov.
ATC kód: JOIDC04
Testy in vitro ukázali, že baktericídny účinok cefalosporínov je vyjadrený prostredníctvom inhibície syntézy bunkovej steny.
Cefaclor je in vitro účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom:
Alfa a beta-hemolytické streptokoky.
Stafylokoky, vrátane koagulázovo pozitívnych a negatívnych kmeňov a kmeňov produkujúcich penicilinázu.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, vrátane kmeňov rezistentných na ampicilín.
Poznámka: Cefaclor nie je aktívny na Pseudomonas sp. a na väčšine kmeňov enterokokov (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indol-positive a Serratia. Niektoré vzácne kmene stafylokokov sú rezistentné na cefachlór.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cefaclor sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva, či už s jedlom alebo na prázdny žalúdok. Po dávkach 250 mg, 500 mg a 1 g boli priemerné píky v sére zistené po 30-60 minútach 7, 13 a 23 mcg / ml. Približne 60-85% liečiva sa vylúči v nezmenenej forme močom do 8 hodín po podaní.
Počas tohto obdobia boli maximálne koncentrácie v moči po podaní dávok 250 mg, 500 mg a 1 g približne 600, 900 a 1 900 mcg / ml.
TI cefaclor nie je významne metabolizovaný. Prítomnosť jedla v gastrointestinálnom trakte spomaľuje absorpciu a znižuje vrcholy v sére, ale nemení celkové absorbované množstvo cefakloru.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Testy na myšiach, potkanoch, psoch a opiciach naznačujú, že liek má nízku toxickú silu. Hodnoty LD50 boli vyššie ako 5 g / kg, keď bolo liečivo podávané hlodavcom orálne alebo intraperitoneálne. Psy a opice znášali aj vysoké dávky lieku (DLO> 1 g / kg) s občasným vracaním a hnačkou.
Cefaclor nie je teratogénny ani mutagénny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tvrdé kapsuly:
Dimethicone 350 c.s., stearát horečnatý, predželatínovaný škrob.
Prázdna kapsula:
Patentná modrá V E-131, hlinitý lak erytrozínu E-127, oxid titaničitý E-171, čierny oxid železitý E-172, želatína.
Granuly na perorálnu suspenziu:
Dimethicone 350 c.s., polysacharidová guma, predželatinovaný škrob, hlinitý lak erytrozínu E-127, jahodová aróma, laurylsulfát sodný, metylcelulóza 15, sacharóza.
Perorálne kvapky, suspenzia a granule na perorálnu suspenziu, vrecúška:
30% silikónová emulzia, polysacharidová guma, predželatínovaný škrob, hlinitý lak erytrozínu E-127, jahodová aróma, laurylsulfát sodný, metylcelulóza 15, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
N.A.
06.3 Obdobie platnosti
Panacef 500 mg tvrdé kapsuly, Panacef 375 mg granule na perorálnu suspenziu a Panacef 50 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia: 2 roky.
Panacef 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu: 3 roky.
Tieto doby platnosti sa vzťahujú na výrobky v neporušenom balení, riadne skladované, pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 ° C).
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Hneď ako sú pripravené, všetky suspenzie (Panacef 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu, Panacef 50 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia) sa musia uchovávať v chladničke a použiť do 14 dní.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Panacef 500 mg tvrdé kapsuly sú balené v blistroch po 8 kapsúl.
Panacef 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu je balený v 100 ml polyetylénových fľašiach s vysokou hustotou.
Panacef 50 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia, je balený v sklenených fľašiach s objemom 20 ml. Panacef 375 mg granulát na perorálnu suspenziu, 12 vrecúšok, je balený vo vreckách obsahujúcich laminát papier-polyetylén-hliník-polyetylén.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pokyny na prípravu suspenzie 250 mg / 5 ml:
Pred prípravou fľašu dobre pretrepte; potom pridajte vodu až na úroveň uvedenú šípkou na štítku, uzatvorte a dôkladne pretrepte suspenziu, znova pridajte vodu až na úroveň označenú šípkou a dobre pretrepávajte, kým sa nedosiahne rovnomerná suspenzia.
Ak sa pripraví podľa týchto pokynov, 5 ml suspenzie bude obsahovať monohydrát cefacloru, čo zodpovedá 250 mg cefacloru.
Pred každým podaním dobre pretrepte.
Panacef 50 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia (2,5 mg cefacloru na každú kvapku):
Odporúča sa denná dávka 8 kvapiek (20 mg) na kg telesnej hmotnosti v rozdelených dávkach každých osem hodín.
Pri závažnejších infekciách (ako je zápal stredného ucha) sa odporúča denná dávka 16 kvapiek (40 mg) na kg telesnej hmotnosti, až do maximálnej dennej dávky 1 g.
Pokyny na prípravu perorálnych kvapiek:
V čase prípravy pridajte do suchého granulátu obsiahnutého vo fľaši vodu až do bodu označeného šípkou. Pôvodný uzáver naskrutkujte späť a dobre pretrepte, kým nie je všetok granulát v suspenzii.
Potom kapsulou naneste kapsulu.
Kvapkadlo:
Jeden ml (20 kvapiek) priloženého kvapkadla zodpovedá 50 mg cefakloru.
Panacef 375 mg granulát na perorálnu suspenziu:
Obsah vrecka nalejte do trochy vody a pretrepte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VALEAS S.p.A. Chemický a farmaceutický priemysel - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Panacef 500 mg tvrdé kapsuly: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, perorálne kvapky, suspenzia: AIC 024227047
Panacef 375 mg granulát na perorálnu suspenziu: AIC 024227136
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Panacef 500 mg tvrdé kapsuly: jún 2005
Panacef 250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu: jún 2005
Panacef 50 mglm1 perorálne kvapky, suspenzia: jún 2005
Panacef 375 mg granule na perorálnu suspenziu: jún 1998
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/04/2007
