Účinné látky: cetirizín (cetirizín dihydrochlorid)
FORMISTIN 10 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Formistin sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- FORMISTIN 10 mg filmom obalené tablety
- FORMISTIN 10 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa Formistin? Načo to je?
FORMISTIN obsahuje účinnú látku cetirizín dihydrochlorid a je antialergickým liekom, ktorý patrí do kategórie antihistaminík.
Tento liek sa používa u dospelých a detí od 6 rokov na liečbu:
- Nosové a očné príznaky alergickej nádchy (zápalové ochorenie nosovej sliznice), sezónne a celoročné.
- Chronická idiopatická žihľavka (chronické svrbivé a opuchnuté kožné ochorenie).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy sa nemá používať Formistin
Neužívajte FORMISTIN
- Ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak ste alergický na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (účinné látky úzko súvisiace s látkami prítomnými vo FORMISTINE),
- Ak máte závažné ochorenie obličiek (závažné zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu pod 10 ml / min).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Formistin
Predtým, ako začnete užívať FORMISTIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte FORMISTIN obzvlášť opatrne a požiadajte svojho lekára o radu:
- Ak trpíte zlyhaním obličiek (znížená funkcia obličiek); v takom prípade budete musieť užiť nižšiu dávku, ktorú určí váš lekár na základe funkcie vašich obličiek.
- Ak trpíte epilepsiou (neurologické ochorenie charakterizované náhlou stratou vedomia a kŕčovými pohybmi svalov) alebo vám hrozia kŕče (mimovoľné pohyby svalov s rozrušením a kŕčmi v tele).
- Ak máte retenciu moču alebo stavy, ktoré vás robia náchylnými na retenciu moču (napr. Poranenie miechy, hyperplázia prostaty), pretože cetirizín môže zvýšiť riziko vzniku tohto stavu.
Ak potrebujete podstúpiť kožné (kožné) testy na alergiu, prestaňte užívať FORMISTIN v priebehu predchádzajúcich 3 dní, pretože tieto testy môžu byť falošné, ak užívate antihistaminiká (antialergické lieky vrátane cetirizínu).
Deti a dospievajúci
Deti mladšie ako 6 rokov by nemali užívať FORMISTIN, pretože táto formulácia neumožňuje primeranú úpravu dávky (pozri „Neužívajte FORMISTIN“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Formistinu
Iné lieky a FORMISTIN
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neočakávajú sa žiadne interakcie s inými liekmi.
FORMISTIN s alkoholom
Počas alebo po súčasnom príjme FORMISTINU (v bežných dávkach) a alkoholu (pri hladinách krvi 0,5 g / l, zodpovedajúcich poháru vína) neboli pozorované žiadne interakcie s potenciálnym relevantným vplyvom.
Buďte však opatrní, ak pijete alkohol v rovnakom čase, ako ako všetky antihistaminiká, súčasné používanie alkoholu alebo iných sedatív na centrálny nervový systém môže znížiť vašu pozornosť a schopnosť reagovať (pozri „Vedenie vozidla a obsluha strojov“ ).
FORMISTIN a jedlo a nápoje
Jedlo významne neovplyvňuje absorpciu cetirizínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, užívajte FORMISTIN iba vtedy, ak je to nevyhnutné, s veľkou opatrnosťou a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Čas kŕmenia
Cetirizín sa vylučuje do materského mlieka. Preto počas dojčenia užívajte FORMISTIN iba vtedy, ak je to nevyhnutné, s veľkou opatrnosťou a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak máte v úmysle viesť vozidlo, vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti alebo obsluhovať stroje, nemali by ste prekročiť odporúčanú dávku a mali by ste pozorne sledovať svoju reakciu na liek.
Ak ste citlivý pacient, súčasné užívanie alkoholu alebo iných látok s tlmivým účinkom (sedatívna aktivita) na centrálny nervový systém môže ďalej zmeniť vašu pozornosť a schopnosť reagovať (pozri „FORMISTIN s alkoholom“).
FORMISTIN 10 mg filmom obalené tablety obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Formistin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tablety zapite pohárom vody.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 10 mg (1 tableta), ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Použitie u detí a dospievajúcich
Deti s renálnou insuficienciou
U detí s renálnou insuficienciou by mala byť dávka individuálne upravená s ohľadom na elimináciu obličkami, vek a telesnú hmotnosť pacienta.
Starší pacienti: Ak je vaša funkcia obličiek normálna, nie je potrebné znižovať dávku.
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou
Ak trpíte stredne ťažkou renálnou insuficienciou, odporúčaná dávka je 5 mg (polovica tablety), ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene
Ak máte iba hepatálnu insuficienciu, úprava dávkovania nebude potrebná.
Ak trpíte aj renálnou insuficienciou, váš lekár zvolí vhodné dávkovanie.
Ak máte pocit, že účinok FORMISTINU je príliš slabý alebo príliš silný, povedzte to svojmu lekárovi.
Trvanie liečby závisí od typu, trvania a priebehu vašich chorôb a určuje ho váš lekár.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Formistinu
Ak užijete viac FORMISTINU, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa FORMISTINU, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, aké opatrenia je potrebné prijať.
Zmätenosť, hnačka, závraty, únava, bolesť hlavy, malátnosť, mydriáza (rozšírenie zrenice), svrbenie, nepokoj, sedácia, ospalosť, stupor, tachykardia (zrýchlený tep srdca), chvenie a zadržiavanie moču (neschopnosť močiť).
Špecifické antidotum cetirizínu (tj. Látka schopná neutralizovať účinok cetirizínu) nie je známa.
Ak užijete príliš veľa liekov, odporúča sa symptomatická alebo podporná liečba. Po nedávnom požití sa odporúča výplach žalúdka (vyprázdnenie žalúdka).
Ak zabudnete užiť FORMISTIN
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia FORMISTINU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Formistin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri prvých príznakoch precitlivenosti (alergie) sa obráťte na svojho lekára, ktorý určí závažnosť a rozhodne o akýchkoľvek opatreniach, ktoré je potrebné v prípade potreby vykonať (prerušenie liečby).
Účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po použití tohto lieku, sú:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Únava
- Sucho v ústach (ústa a hrdlo).
- Nevoľnosť
- Závrat, bolesť hlavy
- Ospalosť
- Faryngitída (zápal sliznice medzi ústnou dutinou a pažerákom), nádcha (zápal nosovej sliznice).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Asténia (nedostatok sily), malátnosť.
- Parestézia (zmenené vnímanie citlivosti končatín alebo iných častí tela).
- Miešanie.
- Bolesť brucha.
- Svrbenie, vyrážka (vyrážka s červenou pokožkou).
- Hnačka
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Tachykardia (zrýchlený srdcový tep).
- Edém (akumulácia tekutín).
- Precitlivenosť (alergia).
- Zhoršená funkcia pečene (pečeň) so zvýšením pečeňových enzýmov a bilirubínu (pigmentovaná látka prítomná v žlči v dôsledku rozpadu hemoglobínu).
- Pribrať.
- Kŕče, pohybové poruchy.
- Agresia, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť.
- Urtikária (alergické kožné ochorenie).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov) -
- Trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek v krvi).
- Porucha akomodácie (mechanizmus zaostrovania očí), rozmazané videnie, okulogyrácia (nekontrolované kruhové pohyby očí).
- Anafylaktický šok (veľmi závažná alergická reakcia).
- Synkopa, chvenie, dysgeúzia (zmenená chuť), dyskinéza a dystónia (mimovoľné pohyby svalov s kontrakciami).
- Tic.
- Dysúria (bolesť pri močení) a enuréza (nekontrolované vylučovanie moču).
- Angioneurotický edém (alergický syndróm s rýchlym opuchom kože, sliznice a submukóznych tkanív), fixná erupcia lieku.
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Amnézia, zhoršenie pamäti.
- Zvýšená chuť do jedla.
- Samovražedné myšlienky.
- Retencia moču (neschopnosť močiť).
- Závraty
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Hnačka.
- Ospalosť
- Nádcha (zápal nosovej sliznice).
- Únava.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci a na neotvorený, správne skladovaný výrobok. Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky zhoršenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo FORMISTIN
1 filmom obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: cetirizín dihydrochlorid 10 mg.
Ďalšie zložky: mikrokryštalická celulóza, laktóza, makrogol 400, magnéziumstearát, hypromelóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý (E 171).
Opis toho, ako vyzerá FORMISTIN a obsah balenia
Filmom obalené tablety.FORMISTIN je dodávaný ako podlhovasté biele filmom obalené tablety s deliacou ryhou, obsiahnuté v bezfarebných a priehľadných blistroch. Blister obsahujúci 7 filmom obalených tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FORMISTIN 10 mg tablety potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Pomocné látky: jedna filmom obalená tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dospelí a pediatrickí pacienti od 6 rokov:
- Cetirizín je indikovaný na liečbu nazálnych a očných symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy.
- Cetirizín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej idiopatickej urtikárie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Deti vo veku od 6 do 12 rokov: 5 mg dvakrát denne (polovica tablety dvakrát denne).
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg jedenkrát denne (1 tableta). Tablety sa majú zapiť pohárom tekutiny.
Starší pacientiNa základe dostupných údajov nie je u starších osôb s normálnou funkciou obličiek potrebné zníženie dávky.
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou: nie sú dostupné žiadne údaje dokumentujúce pomer účinnosti / bezpečnosti u pacientov s renálnou insuficienciou. Pretože sa cetirizín vylučuje prevažne obličkami (pozri časť 5.2), v prípadoch, keď nie je možné použiť alternatívnu liečbu, majú byť intervaly medzi dávkami individualizované podľa funkcie obličiek. Pozrite si nasledujúcu tabuľku a dávku upravte podľa pokynov. Na použitie tejto tabuľky dávkovania je potrebný odhad klírensu kreatinínu (CLcr) pacienta v ml / min. CLcr (ml / min) je možné získať z hodnoty sérového kreatinínu (mg / dl) podľa nasledujúceho vzorca:
Úprava dávky pre dospelých s poruchou funkcie obličiek
U pediatrických pacientov s renálnou insuficienciou bude potrebné dávku individuálne upraviť s prihliadnutím na renálny klírens, vek a telesnú hmotnosť pacienta.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou: Len u pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pacienti s hepatálnou a renálnou insuficienciou: odporúča sa úprava dávky (pozri vyššie Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na hydroxyzín alebo na ktorýkoľvek derivát piperazínu.
Pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml / min.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať cetirizín filmom obalené tablety.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri terapeutických dávkach sa nepreukázali klinicky významné interakcie s alkoholom (pri hladine alkoholu v krvi 0,5 g / l).Opatrnosť sa však odporúča v prípade súbežného príjmu alkoholu.
Tento liek sa má používať opatrne u pacientov s predisponujúcimi faktormi retencie moču (napr. Poranenie miechy, hyperplázia prostaty), pretože cetirizín môže zvýšiť riziko retencie moču.
Opatrnosť sa odporúča u epileptických pacientov a u pacientov s rizikom záchvatov.
Alergické kožné testy sú inhibované antihistaminikami a pred ich vykonaním je potrebné vyplachovacie obdobie (3 dni).
Pediatrická populácia
Použitie filmom obalených tabliet sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože táto formulácia neumožňuje úpravu dávky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vzhľadom na farmakokinetický, farmakodynamický a tolerančný profil cetirizínu sa neočakávajú žiadne interakcie s týmto antihistaminikom. V štúdiách liekových interakcií neboli v skutočnosti hlásené ani farmakodynamické, ani významné farmakokinetické interakcie, najmä s pseudoefedrínom alebo teofylínom (400 mg / deň).
Miera absorpcie cetirizínu nie je znížená jedlom, aj keď je rýchlosť absorpcie znížená.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
K dispozícii je veľmi málo klinických údajov o gravidných ženách vystavených účinku cetirizínu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Predpisovanie tehotným ženám by sa malo vykonávať s opatrnosťou.
Čas kŕmenia
Cetirizín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách predstavujúcich 25% až 90% koncentrácií nameraných v plazme, v závislosti od času odberu vzoriek po podaní. Predpisovanie dojčiacim ženám by sa preto malo vykonávať s opatrnosťou.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Objektívne merania schopnosti viesť vozidlo, latencie spánku a výkonnosti montážnej linky nepreukázali pri odporúčanej dávke 10 mg žiadny klinicky významný účinok.
Pacienti, ktorí majú v úmysle viesť vozidlá, vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti alebo obsluhovať stroje, by nemali prekročiť odporúčanú dávku a vziať do úvahy individuálnu reakciu na liek. U citlivých pacientov môže súbežný príjem cetirizínu s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi CNS spôsobiť ďalšie zníženie bdelosti a zhoršenia výkonnosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Klinické štúdie ukázali, že cetirizín v odporúčanom dávkovaní má menšie nežiaduce účinky na CNS vrátane somnolencie, únavy, závratov a bolestí hlavy. V niektorých prípadoch bola hlásená paradoxná stimulácia CNS.
Napriek tomu, že cetirizín je selektívny antagonista periférnych receptorov H1 a relatívne nemá anticholinergickú aktivitu, boli zriedkavo hlásené ťažkosti s močením, poruchy akomodácie očí a sucho v ústach.
Boli hlásené abnormálne funkcie pečene so zvýšením pečeňových enzýmov sprevádzaným zvýšením bilirubínu, z ktorých väčšina ustúpila po prerušení podávania cetirizín dihydrochloridu.
Klinické štúdie
V kontexte dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdií alebo klinických farmakologických štúdií, v ktorých bol cetirizín porovnávaný s placebom alebo inými antihistaminikami v odporúčanom dávkovaní (10 mg denne pre cetirizín), pre ktoré sú dostupné kvantitatívne údaje o bezpečnosti, viac ako 3200 subjektov boli vystavení liečbe cetirizínom.
Na základe týchto údajov boli v placebom kontrolovaných štúdiách hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti s incidenciou 1,0% alebo viac pri 10 mg cetirizínu:
Napriek tomu, že štatisticky bol výskyt somnolencie bežnejší pri cetirizíne ako pri placebe, vo väčšine prípadov bol mierny až stredne závažný. Sú pri odporúčanej dennej dávke u mladých zdravých dobrovoľníkov zhoršené.
Nežiaduce reakcie s incidenciou 1,0% alebo viac u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách alebo klinicko-farmakologických štúdiách sú:
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
K nežiaducim reakciám zisteným v klinických štúdiách uvedených v predchádzajúcom odseku je potrebné pridať nasledujúce nežiaduce účinky hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Nežiaduce účinky sú popísané podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie odhadnutej na základe skúseností po uvedení lieku na trh.
Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: precitlivenosť
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok
Poruchy metabolizmu a výživy:
Neznáme: zvýšená chuť do jedla
Psychické poruchy:
Menej časté: agitácia
Zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť
Veľmi zriedkavé: tiky
Neznáme: samovražedné myšlienky
Poruchy nervového systému:
Menej časté: parestézia
Zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu
Veľmi zriedkavé: dysgeúzia, synkopa, tremor, dystónia, dyskinéza
Neznáme: amnézia, porucha pamäti
Očné poruchy:
Veľmi zriedkavé: porucha akomodácie, rozmazané videnie, okulorotácia
Poruchy ucha a labyrintu
Neznáme: závraty
Srdcové patológie:
Zriedkavé: tachykardia
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zriedkavé: porucha funkcie pečene (zvýšenie transamináz, alkalickej fosfatázy, γ-GT a bilirubínu)
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: pruritus, vyrážka
Zriedkavé: urtikária
Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, fixná lieková erupcia
Poruchy obličiek a močových ciest:
Veľmi zriedkavé: dyzúria, enuréza
Neznáme: retencia moču
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Menej časté: asténia, malátnosť
Zriedkavé: edém
Diagnostické testy:
Zriedkavé: prírastok hmotnosti
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Talianska agentúra pre lieky Webová stránka: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Príznaky pozorované po predávkovaní cetirizínom sú spojené predovšetkým s účinkami na centrálny nervový systém alebo s účinkami, ktoré môžu naznačovať „anticholinergickú aktivitu“.
Po dávke najmenej 5 -násobku odporúčanej dennej dávky boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: zmätenosť, hnačka, závrat, únava, bolesť hlavy, malátnosť, mydriáza, svrbenie, nepokoj, sedácia, somnolencia, stupor, tachykardia, tras a močové cesty retencia.
Liečba
Špecifické antidotum cetirizínu nie je známe.
V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická alebo podporná liečba. Po nedávnom požití sa odporúča výplach žalúdka. Cetirizín sa nedá účinne odstrániť dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazínu.
ATC kód R06A E07.
Cetirizín, metabolit hydroxyzínu u ľudí, je účinný a selektívny antagonista periférnych receptorov H1. Štúdie väzby na receptory in vitro nevykazovali žiadnu merateľnú afinitu k iným receptorom ako H1.
Okrem anti-H1 účinku má cetirizín aj antialergickú aktivitu: v dávke 10 mg jedenkrát alebo dvakrát denne inhibuje fázu neskorého náboru eozinofilov, v koži a spojivkách atopických jedincov vystavených alergénom.
Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch ukazujú, že cetirizín v dávkach 5 a 10 mg výrazne inhibuje reakcie púčikov a erytematózy vyvolané veľmi vysokými koncentráciami histamínu v koži, ale korelácia s účinnosťou nie je stanovená.
V 35-dňovej štúdii u detí vo veku od 5 do 12 rokov sa nepreukázala tolerancia na antihistaminický účinok cetirizínu (potlačenie pupienkov a erytému). Po prerušení liečby cetirizínom s opakovanou dávkou koža obnoví svoju normálnu reaktivitu histamín do 3 dní.
V 6-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii so 186 pacientmi s alergickou rinitídou a súbežnou miernou až stredne ťažkou astmou zlepšil cetirizín v dávke 10 mg jedenkrát denne symptómy rinitídy bez ovplyvnenia funkcie pľúc. Táto štúdia podporuje bezpečnosť podávania cetirizínu u alergických pacientov s miernou alebo stredne ťažkou astmou.
V placebom kontrolovanej štúdii cetirizín podávaný vo vysokej dennej dávke 60 mg počas siedmich dní nespôsobil štatisticky významné predĺženie QT intervalu.
Ukázalo sa, že cetirizín v odporúčanom dávkovaní zlepšuje kvalitu života pacientov so sezónnou a celoročnou alergickou rinitídou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rovnovážna plazmatická koncentrácia je približne 300 ng / ml a dosiahne sa za 1,0 0,5 hodiny. Po dávkach sa nepozorovala žiadna akumulácia
denne 10 mg cetirizínu počas 10 dní. Farmakokinetické distribučné parametre, ako napríklad maximálna plazma (Cmax) a plocha pod krivkou (AUC), sú u zdravých dobrovoľníkov unimodálne.
Jedlo neznižuje mieru absorpcie cetirizínu, aj keď sa rýchlosť absorpcie znižuje. Stupeň biologickej dostupnosti cetirizínu je podobný, ak sa užíva ako roztok, kapsula alebo tableta.
Zdanlivý distribučný objem je 0,50 l / kg. Väzba cetirizínu na plazmatické bielkoviny je 93 0,3%. Cetirizín nemení väzbu warfarínu na plazmatické proteíny.
Cetirizín nepodlieha extenzívnemu metabolizmu prvého prechodu. Asi dve tretiny dávky sa vylúčia v nezmenenej forme močom. Konečný polčas je približne 10 hodín.
Cetirizín vykazuje lineárnu kinetiku medzi 5 mg a 60 mg.
Špeciálne populácie
Seniori: U 16 starších osôb po jednorazovej perorálnej dávke 10 mg sa polčas predĺžil približne o 50% a klírens sa znížil o 40% v porovnaní s normálnymi subjektmi. Zníženie klírensu cetirizínu u týchto dobrovoľníkov starších osôb zrejme súvisí so znížením funkcia obličiek.
Deti: polčas cetirizínu bol u detí vo veku od 6 do 12 rokov približne 6 hodín, u detí vo veku od 2 do 6 rokov 5 hodín a u detí vo veku od 6 do 24 mesiacov sa skrátil na 3,1 hodiny.
Pacienti s renálnou insuficienciou: farmakokinetika lieku u pacientov s miernou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu vyšší ako 40 ml / min) bola podobná ako u zdravých dobrovoľníkov. Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek mali 3-krát vyšší polčas a 70% zníženie klírensu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
U pacientov na hemodialýze (klírens kreatinínu nižší ako 7 ml / min), ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 10 mg cetirizínu, došlo k trojnásobnému zvýšeniu polčasu a 70% zníženiu klírensu. Klírensu normálnych jedincov. Cetirizín sa v malých množstvách eliminuje hemodialýzou. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Pacienti s hepatálnou insuficienciouU pacientov s chronickým ochorením pečene (hepatocelulárna, cholestatická a biliárna cirhóza), ktorí dostali jednu dávku 10 alebo 20 mg cetirizínu, došlo k 50% predĺženiu polčasu spolu so 40% znížením klírensu v porovnaní so zdravými subjektmi.
Úprava dávkovania je potrebná u pacientov s hepatálnou insuficienciou len vtedy, ak je spojená s renálnou insuficienciou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, karcinogénny potenciál, reprodukčná toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
- Mikrokryštalická celulóza
- Laktóza
- koloidný oxid kremičitý bezvodý
- stearát horečnatý
-Opadry Y-1-7000
- hydroxypropylmetylcelulóza (E 464)
- oxid titaničitý (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tepelne tvarovaný PVC blister, priehľadný, bezfarebný, fyziologicky inertný, tepelne zatavený hliníkovou fóliou potiahnutou vhodným lakom v kartónovej škatuli.
Balenia po 7 a 20 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - Ulica 6 - Budova L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
7 tabliet A.I.C. n. 027329034
20 tabliet A.I.C. n. 027329010
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
7 tabliet
25.03.2004/01.06.2010
20 tabliet 01.04.1989 / 01.06.2010
