Účinné látky: gestodén, etinylestradiol
ARIANNA 60 mikrogramov / 15 mikrogramov, filmom obalené tablety
Prečo sa používa Arianna - antikoncepčná tabletka? Načo to je?
- ARIANNA je perorálna antikoncepcia, ktorá sa používa na zabránenie otehotneniu.
- Každá z 24 bledožltých tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, gestodénu a etinylestradiolu.
- 4 biele tablety neobsahujú účinné látky a nazývajú sa „placebo tablety“.
- Antikoncepčné pilulky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ pilulky.
Kontraindikácie Keď sa Arianna - antikoncepčná pilulka nemá používať
Nepoužívajte ARIANNU, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
- Ak ste alergický (precitlivený) na jednu z liečiv (gestodén alebo etinylestradiol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6).
- Ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
- Ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
- Ak máte podstúpiť „operáciu“ alebo ak sa chystáte dlhší čas ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
- Ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
- Ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
- Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko zrazeniny v tepnách:
- ťažký diabetes s poranením ciev
- veľmi vysoký krvný tlak
- veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi
- Ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- Ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie srdca alebo ciev, najmä: - srdcový rytmus alebo poruchu srdcových chlopní; - ochorenie určitých krvných ciev srdca (koronárne).
- Ak máte (alebo ste niekedy mali) nezhubný nádor (nazývaný fokálna nodulárna hyperplázia alebo hepatický adenóm) alebo zhubný nádor pečene alebo ak ste nedávno mali ochorenie pečene. V týchto prípadoch vás lekár požiada, aby ste prestali užívať tablety, kým vám pečeň nebude normálne fungovať.
- Ak máte vaginálne krvácanie z neznámej príčiny.
- Ak máte rakovinu prsníka alebo maternice, alebo rakovinu, ktorá je citlivá na ženské pohlavné hormóny, alebo ak máte podozrenie, že máte niektorý z týchto druhov rakoviny.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ariannu - antikoncepčnú pilulku
Všeobecné poznámky
Predtým, ako začnete používať MIA, mali by ste si prečítať informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). Predtým, ako začnete užívať ARIANNU, vám lekár položí niekoľko otázok o vašej osobnej a rodinnej anamnéze. Váš lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vašej osobnej situácie vám môže urobiť aj ďalšie testy. Táto písomná informácia pre používateľov popisuje rôzne situácie, ktoré vyžadujú pozastavenie užívania ARIANNY alebo v ktorých je možné spoľahlivosť ARIANNY znížiť.V takýchto situáciách je potrebné zdržať sa pohlavného styku alebo prijať iné nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako je používanie kondómov alebo iné.bariérové metódy. Nepoužívajte metódu rytmu alebo bazálnej teploty. V skutočnosti môžu byť tieto metódy nespoľahlivé, pretože ARIANNA mení mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.
ARIANNA, ako všetky hormonálne kontraceptíva, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani inými sexuálne prenosnými chorobami.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Arianny - antikoncepčnej pilulky
Vždy povedzte svojmu lekárovi, aké lieky alebo rastlinné produkty už užívate, vrátane liekov kúpených bez lekárskeho predpisu.
Tiež povedzte ktorémukoľvek ďalšiemu lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorý vám predpisuje liek (alebo lekárnikovi, ktorý vám ho predáva), že používate ARIANNU.
Môžu vám povedať, či musíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm) a ak áno, ako dlho.
Niektoré lieky môžu znížiť účinnosť ARIANNY v prevencii tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem:
- Lieky používané na liečbu:
- Infekcie HIV (ritonavir)
- epilepsia (napr. fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín alebo topiramát)
- niektoré infekcie (napr. rifabutín, rifampicín, griseofulvín, ampicilín alebo tetracyklín)
- poruchy spánku (modafinil)
- Prostriedok vyrobený z ľubovníka bodkovaného, ktorý sa používa na liečbu niektorých typov depresie.
Troleandomycín podávaný súbežne s COC môže zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy (zadržanie žlče v pečeni).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, váš lekár nemá dôvod predpisovať antikoncepciu. Ak počas užívania ARIANNY zistíte, že ste tehotná, prestaňte užívať túto pilulku a poraďte sa so svojim lekárom. Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte, neodporúča sa používať ARIANNU.
Ak chcete dojčiť, lekár vám odporučí vhodnú formu antikoncepcie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ARIANNY
ARIANNA obsahuje laktózu. Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím lieku ARIANNA sa poraďte so svojim lekárom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Kedy by ste mali navštíviť lekára?
Naliehavo kontaktujte lekára
- ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvné zrazeniny“).
Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.
V niektorých situáciách je potrebné venovať osobitnú pozornosť používaniu lieku ARIANNA alebo inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie a môže byť nevyhnutné pravidelné lekárske vyšetrenie.
Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania ARIANNY, musíte o tom informovať svojho lekára.
- ak vám krvné testy ukázali, že máte vysokú hladinu cukru, vysokú hladinu cholesterolu alebo vysokú hladinu prolaktínu (hormón, ktorý stimuluje tvorbu mlieka);
- ak ste obézny;
- ak máte benígny karcinóm prsníka alebo blízky príbuzný, ktorý mal rakovinu prsníka;
- ak máte ochorenie maternice (dystrofiu maternice);
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
- ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
- ak sa chystáte na „operáciu alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2„ Krvné zrazeniny “);
- ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako dlho po narodení dieťaťa môžete začať užívať ARIANNU;
- ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily.
- ak ste vy alebo blízky príbuzný (rodičia, starí rodičia, bratia, sestry) niekedy trpeli chorobou s tendenciou vytvárať krvné zrazeniny (v nohách, pľúcach alebo inde; srdcový záchvat; mŕtvica);
- ak trpíte epilepsiou (pozri tiež „Užívanie iných liekov“);
- ak trpíte migrénami;
- ak máte poruchu sluchu v dôsledku choroby známej ako otoskleróza;
- ak trpíte astmou;
- ak ste počas tehotenstva alebo počas používania inej antikoncepčnej pilulky mali kožné ochorenie, ktoré spôsobilo svrbenie, červené škvrny a pľuzgiere (herpes gestationis);
- ak ste niekedy mali škvrny na tvári (chloazma) počas tehotenstva alebo počas používania inej antikoncepčnej pilulky. V takom prípade sa počas používania ARIANNA vyhýbajte priamemu slnečnému žiareniu;
- ak trpíte žlčovými kameňmi;
- ak máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek;
- ak trpíte depresiou;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak trpíte ochorením známym ako „chorea“ charakterizované mimovoľnými, nepravidelnými a náhlymi pohybmi.
Ak máte dedičný angioedém, výrobky obsahujúce estrogén môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hltana a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka sprevádzaná dýchacími ťažkosťami.
Ak máte otázky týkajúce sa použitia ARIANNY, neváhajte požiadať o radu svojho lekára alebo lekárnika.
KRVNÉ CLOTY
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je ARIANNA, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním.
V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.
Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny
- v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
- v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s ARIANNOU je nízke.
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.
- opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
- zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá
- náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
- ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
- silná bolesť v žalúdku.
- okamžitá strata zraku resp
- bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku
- bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti
- pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
- opuch a bledomodré zafarbenie jednej končatiny;
- silná bolesť žalúdka (akútne brucho)
KRVNÉ ODZVY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
- Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať ARIANNU, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate. Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) s ARIANNOU je nízke.
- Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5-7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 9 000 žien, ktoré používajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje gestodén, ako napríklad ARIANNA, sa asi u 9-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny s ARIANNOU je nízke, ale niektoré stavy spôsobujú jej zvýšenie. Jeho riziko je vyššie:
- ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
- ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
- ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo máte nohu v sadre. Možno budete musieť prestať užívať ARIANNU niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas ktorý ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať ARIANNU, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete začať znova užívať;
- keď starnete (najmä nad 35 rokov);
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte. Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že ARIANNA sa má vysadiť. Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania ARIANNY, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
KRVNÉ CLOTY V ARTERII
Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?
Rovnako ako krvné zrazeniny v žile, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody súvisiace s používaním ARIANNY je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:
- s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
- ak fajčíš Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je ARIANNA, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
- ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak člen vašej najbližšej rodiny mal v mladosti (menej ako 50 rokov) srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom (porucha chlopne, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
- ak máte cukrovku
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.
Ak sa počas používania ARIANNY zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte lekára.
ARIANNA a rakovina
Rakovina prsníka je o niečo častejšie pozorovaná u žien užívajúcich kombinované tabletky, nie je však známe, či je to spôsobené tabletkou. Je možné, že tieto ženy boli jednoducho videné dôkladnejšie a častejšie a že rakovina prsníka bola zistená skôr. U žien, ktoré užívajú kombinované tabletky relatívne dlho, štúdie uviedli prípady rakoviny krčka maternice. V súčasnosti nie je známe, či je to spôsobené tabletkami alebo je to spôsobené sexuálnym správaním (napr. Častejšie zmeny partnerov) a inými faktormi.
V zriedkavých prípadoch boli u žien používajúcich pilulku hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Ak pocítite neobvykle silnú bolesť brucha, kontaktujte svojho lekára.
Intermenštruačné krvácanie
Počas prvých mesiacov užívania ARIANNY sa môže vyskytnúť neočakávané krvácanie (krvácanie mimo dní, v ktorých užívate tablety s placebom). Ak sa toto krvácanie vyskytuje dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo začne po niekoľkých mesiacoch, lekár musí zistiť príčinu.
Čo robiť, ak sa počas placebových dní nedostaví menštruácia
Ak ste správne užili všetky aktívne bledožlté tablety, silne zvracali alebo hnačky a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Ak sa vám menštruácia neobjaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Ihneď kontaktujte svojho lekára. Nezačínajte ďalší blister, kým si nie ste istá, že nie ste tehotná.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Arianna - antikoncepčná pilulka: Dávkovanie
Dávkovanie
- Začnite užívať ARIANNU užitím tablety číslo 1 umiestnenej vedľa slova „ZAČAŤ“.
- Aby ste si udržali prehľad o dennom príjme piluliek, existuje 7 samolepiacich pásikov so 7 dňami v týždni. Vyberte si pásik, ktorý sa začína dňom, kedy začnete užívať tablety. Ak napríklad začínate v stredu, použite lepiaci pásik začínajúci na „MER“ Lepiaci pásik naneste na vrch blistra ARIANNA, kde je napísané „Tu naneste lepiaci pásik“.
- Každý blister obsahuje 28 tabliet. Užite jednu pilulku každý deň v rovnakom čase, 28 po sebe nasledujúcich dní, v smere šípok, bez toho, aby ste sa pomýlili, nasledovne: užívajte jednu bledožltú aktívnu tabletu denne počas prvých 24 dní; potom biela placebo pilulka každý deň počas posledných 4 dní.
- Po užití poslednej tablety pokračujte v užívaní ARIANNY nasledujúci deň a začnite s ďalším blistrom bez voľného intervalu medzi jedným a druhým blistrom. Nový prúžok budete musieť začať vždy v ten istý deň v týždni. Pretože neexistujú žiadne intervaly, je dôležité, aby ste si už zaobstarali nový blister, než ho miniete.
- Menštruácia zvyčajne začína dva až tri dni po užití poslednej svetlo žltej tablety v blistri a nemusí sa skončiť pred začatím ďalšieho blistra.
Spôsob a cesta podávania
Užite každú tabletu s veľkým pohárom vody.
Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu
Prvú tabletu užite v prvý deň menštruácie.
Ak používala inú „antikoncepčnú pilulku“.
Spotrebujte blistrové balenie, ktoré užívate (ak balenie piluliek, ktoré užívate, obsahuje aj tablety bez hormónov (neaktívne), neužívajte ich. Nasledujúci deň spustite blister ARIANNA a nenechajte žiadny interval bez tabliet.
Ak ste používali metódu obsahujúcu iba gestagén (pilulka obsahujúca iba gestagén, injekčnú metódu alebo implantát)
- Prechod z pilulky obsahujúcej iba gestagén: Mylina môže začať kedykoľvek počas vášho obdobia, deň po tom, ako ste prestali užívať tablety obsahujúce iba gestagén.
- Prechod z implantátu: ARIANNA spustíte v deň vybratia implantátu.
- Prechod z injekčnej antikoncepcie: Začnite s MIA v deň, keď bola naplánovaná nasledujúca injekcia.
V každom prípade musíte počas prvých 7 dní užívania pilulky používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm).
Ak začne ARIANNA po potrate v prvom trimestri
MELIE môžete začať užívať ihneď, ale pred začatím musíte dodržať rady svojho lekára. Ak ARIANNA začne po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri Rovnako ako pri iných antikoncepčných tabletkách, ARIANNA sa nemá začať podávať skôr ako 21-28 dní po pôrode alebo potrate, pretože riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Ak začnete neskôr, odporúčame, aby ste počas prvých 7 dní užívania pilulky používali bariérovú metódu antikoncepcie. Ak ste mali sex pred začatím MIA, uistite sa, že nie ste tehotná alebo počkajte na ďalší cyklus.
Vždy požiadajte lekára o radu.
Trvanie použitia
Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať túto pilulku.
Ak zabudnete užiť ARIANNU
Ak zabudnete užiť tabletku, existuje riziko, že otehotniete
Ak si uvedomíte, že ste neužili svetložltú tabletu do 12 hodín od času, kedy tabletu bežne užijete, ihneď vezmite zabudnutú tabletu a pokračujte ako obvykle, nasledujúcu tabletu užite vo zvyčajnom čase, kým sa blister nedokončí.
Ak zistíte, že ste neužili svetložltú tabletu viac ako 12 hodín od času, kedy ju bežne užívate, existuje riziko, že otehotniete. Potom:
- zabudnutú tabletu ihneď užite, aj keď to znamená užiť 2 tablety v ten istý deň;
- pokračujte v užívaní antikoncepcie až do konca pásika;
- počas nasledujúcich 7 dní navyše používajte bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm, spermicíd);
- ak toto 7-dňové obdobie presahuje poslednú svetložltú tabletu, vyhoďte zvyšné tablety a začnite s ďalším blistrom.
Ak ste zabudli nejaké svetlo žlté tablety v blistri a nemáte očakávanú menštruáciu, ktorá by mala začať počas užívania bielych tabliet, môžete byť tehotná.
Ak ste zabudli na jednu alebo viac bielych tabliet, ste stále chránení, pokiaľ medzi poslednou svetložltou tabletou v súčasnom blistri a prvou svetložltou tabletou v nasledujúcom blistri nie sú viac ako 4 dni.
Požiadajte o radu svojho lekára.
Ak do 4 hodín od užitia pilulky dôjde k silnému vracaniu alebo hnačke, je situácia podobná, ako keby ste zabudli tabletu. Po zvracaní alebo hnačke by ste mali čo najskôr užiť ďalšiu tabletu z rezervného blistra. Ak je to možné, užite tabletu do 12 hodín od zvyčajného času. Ak to nie je možné alebo ak už uplynulo 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť ARIANNU“.
Ak sa tieto epizódy silného vracania alebo hnačky opakujú niekoľko dní, mali by ste používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm, spermicíd ...), kým sa nezačne ďalší blister.
Požiadajte o radu svojho lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Arianny - antikoncepčnej pilulky
Predávkovanie môže spôsobiť gastrointestinálne problémy (napr. Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha), citlivosť prsníkov, závrat, ospalosť / únavu a nepravidelnú menštruáciu (krvácanie).
Požiadajte o radu svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Arianny - antikoncepčnej pilulky
Tak ako všetky lieky, aj ARIANNA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená liekom MERRY, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z „užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie nájdete v časti 2„ Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MERRY “.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (viac ako 10%) u žien užívajúcich ARIANNA sú zriedkavé alebo chýbajúce menštruácie počas užívania pilulky alebo pri jej ukončení, krvácanie medzi menštruáciou alebo bolesť hlavy, vrátane migrény.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 žien):
- vaginálna infekcia vrátane vaginálnej kandidózy
- zmeny nálady, vrátane depresie alebo zmenenej sexuálnej túžby
- nervozita alebo závrat
- nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha
- problémy s akné na prsníku, ako je bolesť, citlivosť, opuch alebo výtok
- bolestivá menštruácia alebo zmena menštruačného toku
- zmeny vaginálneho výtoku alebo zmena krčka maternice (ektropión)
- zadržiavanie tekutín v tkanivách alebo edém (výrazné zadržiavanie tekutín)
- chudnutie alebo priberanie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 žien):
- zmeny chuti do jedla
- kŕče v bruchu alebo plynatosť
- vyrážka, nadmerný rast vlasov, vypadávanie vlasov alebo kazy na tvári (chloazma)
- zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov: zvýšený cholesterol, hladiny triglyceridov alebo zvýšený krvný tlak Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 žien):
- alergické reakcie (veľmi zriedkavé žihľavka, angioedém alebo závažné respiračné alebo obehové poruchy)
- intolerancia glukózy
- neznášanlivosť na kontaktné šošovky
- žltačka
- typ kožnej reakcie nazývanej „erythema nodosum“
- škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
- v nohe alebo chodidle (DVT)
- v jednom pľúcach (PE)
- infarkt
- mŕtvica
- malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
- krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.
Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti 2).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 žien):
- benígny nádor pečene (nazývaný fokálna nodulárna hyperplázia alebo hepatický adenóm) alebo malígny nádor pečene
- zhoršenie ochorenia imunitného systému (lupus), ochorenia pečene (porfýria) alebo ochorenia známeho ako „chorea“ charakterizované nepravidelnými, náhlymi a mimovoľnými pohybmi
- niektoré typy očných chorôb, ako je zápal zrakového nervu, ktorý môže viesť k čiastočnej alebo úplnej strate zraku alebo krvná zrazenina v sietnici
- ochorenia pankreasu zvýšené riziko vzniku žlčových kameňov alebo obštrukcie odtoku žlče
- ochorenie pečene alebo žlčových ciest (ako je hepatitída alebo abnormálna funkcia pečene)
- ochorenie krvi a močových ciest (hemolytický a uremický syndróm)
- typ kožnej reakcie nazývanej „multiformný erytém“
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte ARIANNU mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ARIANNU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Other_information "> Ďalšie informácie
Čo ARIANNA obsahuje
Bledožltá tableta
Účinné látky sú: 60 mikrogramov gestodénu a 15 mikrogramov etinylestradiolu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, polakrilín draselný, Opadry žltá YS-1-6386-G [hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)], makrogol 1450, E vosk (montanglykolický vosk).
Biela tableta
Neobsahuje účinné látky. Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, polakrilín draselný, Opadry Y-5-18024-A [hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400], makrogol 1500, vosk E (montanglykolový vosk).
Opis vzhľadu ARIANNY a obsahu balenia
ARIANNA je dostupná vo forme filmom obalených tabliet.
Každé balenie obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov, z ktorých každý obsahuje 28 tabliet (24 bledožltých aktívnych tabliet a 4 biele placebo tablety).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY ARIANNA 60 MCG / 15 MCG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Gestodén: 60 mcg
Etinylestradiol: 15 mcg
Pre bledožltú filmom obalenú tabletu (aktívna tableta).
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
Biele filmom obalené tablety neobsahujú žiadne účinné látky (placebo).
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalená tableta.
Aktívna tableta je svetlo žltá, okrúhla, s vypuklými plochami.
Placebo tableta je biela, okrúhla s konvexnými tvárami.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Perorálna hormonálna antikoncepcia.
Rozhodnutie predpísať Ariannu musí vziať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s Ariannou a rizika spojeného s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami (COC). (Pozri časti 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Užívajte jednu tabletu pravidelne a bez prerušenia denne, v rovnakom čase, 28 po sebe nasledujúcich dní (jedna svetložltá tableta účinná počas prvých 24 dní a jedna biela neaktívna tableta v nasledujúcich 4 dňoch), bez prestávky medzi jedným balením a Krvácanie z vysadenia obvykle začína 2 až 3 dni po užití poslednej aktívnej tablety a môže pretrvávať aj po začiatku nového balenia.
Ako začať Arianna
- Žiadna hormonálna antikoncepcia v predchádzajúcom mesiaci:
Prvú tabletu užite v 1. deň menštruácie.
- Prechod z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie:
Žena má začať užívať Ariannu deň po užití poslednej aktívnej tablety predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
- Prechod z metódy obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, injekcia, implantát):
Ak použijete minitabletku, môžete začať na Ariannu kedykoľvek od nasledujúceho dňa. V prípade implantátu sa má Arianna začať podávať v deň vybratia implantátu alebo v prípade injekčného lieku v deň, keď sa má podať ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch by mala byť žena varovaná. počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj nehormonálnu metódu antikoncepcie.
- Po potrate v prvom trimestri:
Žena môže ihneď začať Ariannu. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
- Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri:
Pretože bezprostredné popôrodné obdobie je spojené so zvýšeným rizikom tromboembólie, užívanie COC by nemalo začať skôr ako 21.-28. deň po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Žena by mala byť upozornená. Aby používala aj nehormonálnu metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet. Ak ste však medzitým mali pohlavný styk, musí byť vylúčené tehotenstvo alebo prvá menštruácia.
- Pre dojčiace ženy, pozri časť 4.6.
Chýba jedna alebo viac tabliet
Antikoncepčná bezpečnosť sa môže znížiť, ak zabudnete užiť bledožlté tablety, najmä ak k zabudnutiu dôjde počas prvých dní balenia.
• Ak si všimnete, že ste zabudli užiť svetložltú tabletu do 12 hodín od zvyčajného času, mali by ste ju ihneď užiť a pokračovať v liečbe ako obvykle, nasledujúcu tabletu užite vo zvyčajnom čase.
• Ak si všimnete, že ste zabudli užiť svetložltú tabletu, pretože od zvyčajného času uplynulo viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana už nie je zaistená. Posledná vynechaná tableta sa má užiť ihneď, aj keď to môže znamenať užitie dvoch tabliet v ten istý deň a perorálna antikoncepcia pokračovala až do konca balenia kalendára a súčasne používala aj nehormonálnu metódu antikoncepcie (kondómy, spermicídy atď.) počas nasledujúcich 7 dní.Ak 7-dňové obdobie, počas ktorého je potrebná ďalšia metóda antikoncepcie, presahuje poslednú aktívnu tabletu v aktuálnom balení, nové balenie sa musí začať v deň nasledujúci po užití poslednej aktívnej tablety v aktuálnom balení. neaktívne tablety. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné skôr, ako začnete užívať placebo tablety z druhého balenia, ale môže sa objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Ak sa na konci druhého balenia nevyskytne krvácanie z vysadenia. antikoncepcia, musí sa vylúčiť možnosť tehotenstva. pred pokračovaním v užívaní tabliet.
Chyby pri užívaní jednej alebo viacerých bielych tabliet nemajú žiadne dôsledky, pokiaľ interval medzi poslednou svetlo žltou tabletou v súčasnom balení a prvou svetlo žltou tabletou v nasledujúcom balení nie je dlhší ako 4 dni.
V prípade nástupu gastrointestinálnych porúch:
Nástup súbežných tráviacich porúch, ako je vracanie do štyroch hodín od užitia tablety alebo silná hnačka, môže dočasne spôsobiť, že metóda bude neúčinná z dôvodu zhoršenej hormonálnej absorpcie. S takýmito udalosťami by sa malo zaobchádzať rovnako, ako keby ste zabudli tabletu na menej ako 12 hodín. Doplnkové tablety sa musia užívať z rezervného balenia. Ak sa tieto epizódy opakujú niekoľko dní, mala by sa použiť ďalšia nehormonálna metóda antikoncepcie (kondóm, spermicíd atď.), Kým sa nespustí ďalšie balenie.
Pediatrická populácia
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití u dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Staršia populácia
Arianna nie je indikovaná po menopauze.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Arianna je kontraindikovaná u žien so závažným ochorením pečene. Pozrite si časť „Kontraindikácie“.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Arianna nebola špecificky študovaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Spôsob podávania
Perorálne použitie
04.3 Kontraindikácie -
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach.
- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
- ischemická choroba srdca
- valvulopatia
- trombogénne poruchy rytmu
- Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)
o Venózny tromboembolizmus - súčasná VTE (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúca anamnéza (napr. trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])
o Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S
o Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)
o Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)
- Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
o Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo prekonaná arteriálna tromboembólia (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris)
o cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. prechodný ischemický záchvat (TIA))
o Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)
o História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
o Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:
• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi
• ťažká hypertenzia
• závažná dyslipoproteinémia
- Známa alebo suspektná rakovina prsníka
- karcinóm endometria alebo iný známy alebo suspektný novotvar závislý od estrogénu
- adenómy alebo karcinómy pečene alebo aktívne ochorenie pečene, kým sa pečeňové funkčné testy nevrátia do normálu
- krvácanie z pohlavných orgánov neurčenej povahy
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Varovania
Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, Ariannina vhodnosť by mala byť prediskutovaná so ženou.
V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu niektorého z týchto rizikových faktorov alebo stavov by mala žena kontaktovať svojho lekára a určiť, či sa má používanie Arianny prerušiť.
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Použitie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Výrobky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Riziko spojené s inými výrobkami ako je Arianna, môže byť dvojaké. Rozhodnutie použiť iný výrobok, ako je výrobok spojený s nižším rizikom VTE, by sa malo urobiť iba po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s Ariannou, spôsobu, akým je váš súčasný stav rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Existujú aj dôkazy, že riziko sa zvyšuje, keď sa COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).
Odhaduje sa [1], že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu gestodén, sa u 9 až 12 vyvinie VTE do jedného roka; toto číslo je porovnateľné s asi 6 [2] ženy používajúce CHC obsahujúcu levonorgestrel.
[1] Tieto incidenty boli odhadnuté zo všetkých údajov z epidemiologických štúdií s použitím relatívnych rizík rôznych liekov v porovnaní s COC obsahujúcimi levonorgestrel.
[2] Stredná hodnota v rozmedzí 5-7 na 10 000 žien-rokov, založená na relatívnom riziku približne 2,3-3,6 pre COC obsahujúca levonorgestrel v porovnaní s nepoužívaním
V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší ako počet očakávaný v tehotenstve alebo v popôrodnom období.
VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.
U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.
Rizikové faktory pre VTE
Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže podstatne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).
Arianna je kontraindikovaná, ak má žena rôzne rizikové faktory, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , COC nemá byť predpísané (pozri časť 4.3).
Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.
Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).
Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:
- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:
- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;
- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;
- ostrá bolesť na hrudníku;
- ťažká točenie hlavy alebo závrat;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).
Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.
Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.
Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). Arianna je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory ATE
Príznaky ATE
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali ihneď kontaktovať zdravotníckeho pracovníka a informovať ho, že užívajú CHC.
Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich.
Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).
Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:
- bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
GYNEKOLOGICKÉ RAKOVINY
Metaanalýza údajov z 54 medzinárodných štúdií zistila mierne vyššie riziko diagnostikovania rakoviny prsníka medzi užívateľmi perorálnej antikoncepcie. Zdá sa, že toto zvýšené riziko nezávisí od dĺžky liečby. Vplyv rizikových faktorov, ako je napríklad rodivosť alebo rodinná anamnéza rakoviny prsníka, nie je dokázaný.
Toto zvýšené riziko je dočasné a zmizne 10 rokov po ukončení užívania perorálnej antikoncepcie.
U žien užívajúcich perorálne kontraceptíva môže byť diagnostikovaných viac rakovín prsníka kvôli pravidelnejšiemu klinickému monitorovaniu, ktoré podstupujú, čo zvyšuje pravdepodobnosť včasného odhalenia.
Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nadbytočný počet diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich COC je malý v porovnaní s rizikom rakoviny prsníka počas tohto obdobia. Celá dĺžka života Rakovina prsníka diagnostikovaná v r. Užívatelia COC sú klinicky menej vyspelí ako pacienti diagnostikovaní u neužívateliek.
Niektoré epidemiologické štúdie uvádzajú zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC. Do akej miery je možné tieto údaje pripísať rozdielom v sexuálnom správaní alebo iným faktorom, ako je ľudský papilomavírus (HPV), je však naďalej kontroverzný.
Publikované údaje neohrozujú používanie perorálnych kontraceptív, pretože prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami.
Perorálna antikoncepcia navyše znižuje riziko rakoviny vaječníkov a endometria.
NEOPLASIA / CHOROBA V PÁČI
U žien užívajúcich COC boli zriedkavo hlásené benígne nádory pečene (napr. Fokálna nodulárna hyperplázia, pečeňové adenómy) a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie.
Počas tehotenstva aj počas užívania COC bol hlásený výskyt cholestázy alebo jej zhoršenie, ale neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz o asociácii s COC.
Pri užívaní COC boli hlásené poruchy pečene a pečene a žlčových ciest. Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa parametre funkcie pečene nevrátia na normálne hodnoty.
HLAVA
Nástup alebo zhoršenie migrény alebo rozvoj bolesti hlavy s neobvyklými charakteristikami, tj. Opakujúce sa, trvalé alebo intenzívne, si vyžaduje vysadenie COC a vyhodnotenie príčiny.
HYPERTENZIA
Aj keď nie sú zriedkavé, u žien užívajúcich COC bolo hlásené zvýšenie krvného tlaku.
U žien s hypertenziou, anamnézou hypertenzie alebo stavov súvisiacich s hypertenziou (vrátane niektorých ochorení obličiek) môže byť vhodnejšia iná metóda antikoncepcie.
Ak sa v týchto prípadoch používajú COC, odporúča sa starostlivé sledovanie a prerušenie užívania COC v prípade výrazného zvýšenia krvného tlaku.
INÉ
- Opatrnosť je potrebná u žien s:
- Metabolické poruchy, ako je nekomplikovaný diabetes.
- Hyperlipidémia (hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia). Ženy liečené na hyperlipidémiu by mali byť neustále sledované, ak sa rozhodnú užívať COC. U malého percenta užívateľov COC sa môže vyskytnúť pretrvávajúca hypertriglyceridémia.
- U pacientov so zvýšenými hladinami triglyceridov môže byť použitie prípravkov obsahujúcich estrogén spojené so zriedkavým, ale výrazným zvýšením plazmatických triglyceridov, ktoré môže viesť k pankreatitíde.
- Obezita (index telesnej hmotnosti = hmotnosť / výška² ≥ 30).
- Benígne nádory prsníka a dystrofia maternice (hyperplázia; myóm).
- Hyperprolaktinémia s galaktorea alebo bez nej.
- Prísny dohľad je tiež potrebný za prítomnosti stavov, ktoré sa môžu vyskytnúť alebo zhoršiť počas tehotenstva alebo pri použití kombinovaných perorálnych kontraceptív a u pacientok s anamnézou alebo prítomnosťou: epilepsie, migrény, otosklerózy, astmy, vaskulárnej choroby v rodinnej anamnéze, kŕčové žily, herpes gestationis, žlčové kamene, systémový lupus erythematosus, srdcová, renálna alebo hepatálna dysfunkcia, depresia, hypertenzia, chorea, hemolyticko -uremický syndróm.
- Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému, najmä u žien s dedičným angioedémom.
- V klinických štúdiách bola amenorea nesúvisiaca s tehotenstvom pozorovaná v 7% cyklov (u 24% žien počas trvania klinických štúdií) a 3,6% žien malo po sebe idúci amenorrhoický cyklus. V klinických štúdiách prerušilo liečbu kvôli amenoree iba 1% žien.
- Keď sa Arianna užíva podľa pokynov, v prípade amenoreálneho cyklu nie je dôvod prerušiť liečbu a vykonať tehotenský test. Ak sa Arianna neberie podľa pokynov alebo ak sa po dlhšej menštruácii pravidelne objavuje amenorea , musí byť vylúčené tehotenstvo.
-Niektoré ženy môžu mať postterapeutickú amenoreu (ktorá môže byť sprevádzaná anovuláciou) alebo oligomenoreu, najmä ak už tento stav existoval. Tieto stavy zvyčajne spontánne ustúpia. Ak sú predĺžené, pred ďalšími predpismi by sa malo vykonať vyšetrenie možnosti porúch hypofýzy.
- Pri všetkých COC sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie a krvácanie z vysadenia antikoncepcie), najmä počas prvých mesiacov liečby. Hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania má teda zmysel iba po adaptačnom intervale približne troch cyklov. Ak tieto nezrovnalosti pretrvávajú alebo sa objavia po predchádzajúcich pravidelných cykloch, je potrebné preskúmať možnosť organickej príčiny a indikovať adekvátne diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Diagnostické opatrenia môžu zahŕňať kyretáž.
- Pri užívaní COC boli hlásené depresie. Ženy s depresiou v anamnéze užívajúce COC je potrebné starostlivo sledovať.
- Ak sa melasma / chloazma vyvinula počas predchádzajúceho tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania COC, vyhýbajte sa vystaveniu slnečnému žiareniu, aby ste minimalizovali zhoršenie tohto stavu.
- Hnačka a / alebo vracanie môže znížiť absorpciu hormónov z COC (pozri časť 4.2).
Tento liek sa neodporúča ženám s intoleranciou laktózy, pretože obsahuje laktózu.
Lekárske prehliadky / návštevy
Pred začatím alebo obnovením používania Arianny je potrebné zozbierať kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak a má sa vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť 4.3) a Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane rizika spojeného s Ariannou v porovnaní s inými CHC, symptómami VTE a ATE, známymi rizikovými faktormi a čo robiť v prípade pre podozrenie na trombózu.
Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné starostlivo si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.
Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami HIV (AIDS) a inými sexuálne prenosnými chorobami.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Interakcie medzi etinylestradiolom alebo gestodénom a inými látkami môžu viesť k zníženiu alebo zvýšeniu plazmatických a tkanivových koncentrácií etinylestradiolu alebo gestodénu.
Znížené sérové koncentrácie etinylestradiolu môžu spôsobiť zvýšený výskyt medzimenštruačného krvácania, menštruačných nepravidelností a môžu znížiť účinnosť COC.
Súbežné používanie:
- Enzýmové induktory, ako napríklad: antikonvulzíva (fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, topiramát); rifabutin; rifampicín; griseofulvín a možno aj ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Znížená účinnosť antikoncepcie v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni počas liečby a počas cyklu po ukončení liečby. Uprednostniť by sa mala nehormonálna metóda antikoncepcie.
Pri súčasnom podávaní s COC môže mnoho inhibítorov proteázy HIV / HCV1 a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie estrogénu alebo progestogénu. Čistý účinok týchto zmien v niektorých prípadoch môže byť klinicky relevantný.
Špecifické odporúčania nájdete v zodpovedajúcich častiach SmPC každého z inhibítorov proteázy a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy, HIV a HCV.
Plazmatické koncentrácie estrogénu, progestogénu alebo oboch môžu zvýšiť silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (napr. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), makrolidy (napr. Klaritromycín, erytromycín), verapamil, diltiazem a grapefruitový džús.
- Ukázalo sa, že dávky etorikoxibu 60 až 120 mg / deň zvyšujú plazmatické koncentrácie etinylestradiolu 1,4 až 1,6-násobne, ak sa užívajú súbežne s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou 0,035 mg etinylesteradiolu.
Klinický význam potenciálnych interakcií s inhibítormi enzýmov nie je známy.
- Modafinil: riziko zníženia antikoncepčnej účinnosti počas liečby a počas cyklu po ukončení liečby.
- Flunarizín: riziko galaktorey v dôsledku zvýšenej citlivosti prsného tkaniva na prolaktín v dôsledku pôsobenia flunarizínu.
- Troleandomycín môže pri súbežnom podávaní s COC zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy.
Účinky Arianny na iné lieky
Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých liekov. V dôsledku toho sa plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu zvýšiť (napr. Cyklosporín) alebo znížiť (napr. Lamotrigín).
Klinické údaje naznačujú, že etinylestradiol inhibuje klírens substrátov CYP1A2, čo vedie k miernemu (napr. Teofylínu) alebo strednému (napr. Tizanidínu) zvýšeniu ich plazmatickej koncentrácie.
Aby sa identifikovali potenciálne interakcie, treba si preštudovať príbalové letáky súbežne podávaných liekov.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Liek nie je indikovaný počas tehotenstva.
Pri klinickom použití a na rozdiel od dietylstilbestrolu nám výsledky mnohých epidemiologických štúdií umožňujú zvážiť znížené riziko malformácií s estrogénmi podávanými na začiatku tehotenstva, samotnými alebo v kombinácii.
Okrem toho riziká súvisiace so sexuálnou diferenciáciou plodu (najmä žien), ktoré boli popísané pri prvých silne androgenomimetických gestagénoch, nemožno extrapolovať na novšie progestogény (ako sú riziká používané v tomto lieku), ktoré sú oveľa menej, alebo vôbec, androgenomimetiká.
V dôsledku toho zistenie tehotenstva u pacientky užívajúcej „kombináciu estrogénu a gestagénu“ neospravedlňuje potrat.
Zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy pri opätovnom začatí liečby Ariannou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Čas kŕmenia
Použitie lieku u dojčiacich matiek sa neodporúča, pretože estrogény a gestagény prechádzajú do materského mlieka.
Počas dojčenia by mala byť ponúknutá iná antikoncepčná metóda.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky -
U užívateliek COC boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Závažné nežiaduce udalosti u užívateľov COC, pozri časť 4.4.
Počas klinického skúšania bol výskyt amenorey hlásený u 15% žien, pozri časť 4.4.
Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (viac ako 10%) počas štúdií fázy III a postmarketingového sledovania u užívateľov Arianny patrí bolesť hlavy, vrátane migrény, a medzimenštruačné krvácanie / špinenie.
Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované u žien užívajúcich COC:
¹ COC môžu zhoršiť biliárnu litiázu a prebiehajúcu cholestázu.
Opis niektorých nežiaducich reakcií
U užívateľov CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a toto riziko je podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky predávkovania perorálnou antikoncepciou u dospelých a detí môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť / únavu; u žien sa môže objaviť krvácanie z vysadenia. Neexistujú žiadne antidotá a liečba by mala byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
PROGESTINIKY A ESTROGENY VO FIXNEJ SPOLOČNOSTI
ATC kód G03AA10 (urogenitálny systém a pohlavné hormóny).
Monofázická asociácia estrogénu a gestagénu. Nesprávny Pearl index 0,24 (21 521 cyklov).
Ariannina antikoncepčná účinnosť vyplýva z troch mechanizmov komplementárneho účinku:
- inhibovať ovuláciu na úrovni osi hypotalamus-hypofýza;
- urobiť cervikálne sekréty nepriepustné pre migráciu spermií;
- urobiť endometrium nevhodným na implantáciu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Etinylestradiol
Absorpcia:
Ethinylestradiol sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Po podaní 15 mikrogramov sa maximálne plazmatické koncentrácie 30 pg / ml dosiahnu po 1-1,5 hodinách. Etinylestradiol prechádza výrazným účinkom prvého prechodu, s veľkými interindividuálnymi variáciami. Absolútna biologická dostupnosť je približne 45%.
Distribúcia:
Distribučný objem etinylestradiolu je 15 l / kg a väzba na plazmatické bielkoviny je približne 98%.
Etinylestradiol indukuje hepatálnu syntézu globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG) a kortikosteroidov (CBG). Počas liečby etinylestradiolom 15 mcg sa plazmatická koncentrácia SHBG zvýši z 86 na približne 200 nmol / l.
Biotransformácia
Etinylestradiol je úplne metabolizovaný (metabolický plazmatický klírens približne 10 ml / min / kg). Metabolity, ktoré sa vytvoria, sa vylučujú močom (40%) a stolicou (60%). In vitro je etinylestradiol reverzibilným inhibítorom CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2, ako aj ireverzibilným inhibítorom CYP3A4 / 5, CYP2C8 a CYP2J2.
Vylúčenie
Polčas eliminácie etinylestradiolu je približne 15 hodín. Etinylestradiol sa v nezmenenej forme významne nevylučuje. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú v pomere moč / žlč 4: 6.
Podmienky ustáleného stavu:
Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu. Kumuluje sa etinylestradiol s faktorom v rozmedzí od asi 1,4 do 2,1.
Gestodén:
Absorpcia
Gestodén sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100%. Po jednorazovej perorálnej dávke 60 mikrogramov gestodénu sa maximálne plazmatické koncentrácie 2 ng / ml dosiahnu približne za 60 minút. Plazmatické koncentrácie sú silne závislé od koncentrácie SHBG.
Distribúcia:
Gestodén má zdanlivý distribučný objem 1,4 l / kg po jednorazovej dávke 60 mikrogramov. 30% sa viaže na plazmatický albumín a 50-70% na SHBG.
Biotransformácia:
Gestodén sa vo veľkej miere metabolizuje steroidnou cestou. Metabolický klírens je približne 0,8 ml / min / kg po jednorazovej dávke 60 mikrogramov. Neaktívne metabolity, ktoré sa vytvoria, sa vylučujú močom (60%) a stolicou (40%).
Vylúčenie:
Zjavný eliminačný polčas gestodénu je približne 13 hodín. Polčas je po súčasnom podaní s etinylestradiolom predĺžený na 20 hodín.
Podmienky ustáleného stavu:
Po opakovaných dávkach v kombinácii s etinylestradiolom sa plazmatická koncentrácia zvyšuje približne dvakrát až štyrikrát.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Toxikologické štúdie boli vykonané na všetkých zložkách jednotlivo aj v kombinácii.
Štúdie akútnej toxicity na zvieratách neodhalili žiadne riziko akútnych symptómov v dôsledku náhodného predávkovania.
Všeobecné štúdie bezpečnosti s opakovaným podávaním neodhalili žiadne nepredvídateľné riziká pre ľudí.
Štúdie karcinogenity opakovaných dávok a opakované dávky nepreukázali karcinogénne vlastnosti. Je však dôležité mať na pamäti, že sexuálne steroidy môžu podporovať vývoj určitých tkanív v nádoroch závislých od hormónov.
Štúdie teratogenity neodhalili žiadne osobitné riziko, ak sú kombinácie estrogénu a progestagénu použité správne. Je však nevyhnutné ihneď prerušiť liečbu, ak sa užije omylom na začiatku tehotenstva.
Štúdie mutagenity neodhalili žiadny mutagénny potenciál etinylestradiolu alebo gestodénu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Bledožltá tableta (aktívna):
monohydrát laktózy,
mikrokryštalická celulóza,
stearan horečnatý,
draselný polacrilin,
Opadry žltá YS-1-6386-G [hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)],
makrogol 1450,
E vosk (montanglykolický vosk).
Biele tablety (placebo):
monohydrát laktózy,
mikrokryštalická celulóza,
stearan horečnatý,
draselný polacrilin,
Opadry biela Y-5-18024-A [hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400],
makrogol 1500,
E vosk (montanglykolický vosk).
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
34 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
24 bledožltých a 4 biele tablety v kalendárovom balení (PVC / hliník)
Balenia 1x28, 3x28 a 6x28.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
1 x 28 filmom obalených tabliet AIC č. 034921015
3x28 filmom obalených tabliet AIC č. 034921027
6 x 28 filmom obalených tabliet AIC č. 034921039
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
20.10.2000 / 24. júla 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
09/2016
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
