Účinné látky: morfín (sulfát morfínu)
TWICE 10 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
TWICE 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
TWICE 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
TWICE 100 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Indikácie Prečo sa používa dvakrát? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina:
Opioidné analgetiká: prírodné alkaloidy ópia
Terapeutické indikácie
Intenzívna chronická bolesť a / alebo bolesť odolná voči iným liekom proti bolesti, najmä proti bolesti rakovinového pôvodu.
Kontraindikácie Keď sa nemá použiť dvakrát
- TWICE je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na zložky a iné analgeticko-narkotické lieky, pri všetkých formách akútneho brucha s paralytickým ileom a má sa používať s opatrnosťou počas gravidity a laktácie (pozri Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie).
- TWICE je tiež kontraindikovaný v stavoch depresie S.N.C. (najmä tie, ktoré sú indukované inými liekmi, ako sú hypnotiká, sedatíva, trankvilizéry, atď.), pri „akútnom alkoholizme, v delirium tremens, pri traumách hlavy a pri všetkých stavoch intrakraniálnej hypertenzie, v kŕčových stavoch, pri respiračnej insuficiencii a pri“ ťažká hepatocelulárna insuficiencia.
- Okrem toho sa TWICE nesmie podávať počas záchvatu bronchiálnej astmy, v prípade srdcového zlyhania sekundárneho pri chronických ochoreniach pľúc a po operácii žlčových ciest.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete dvakrát
TWICE, ako všetky prípravky na báze morfínu, sa majú podávať opatrne starším alebo oslabeným pacientom a pacientom trpiacim:
- organické mozgové afekcie;
- respiračná depresia;
- chronické ochorenia pľúc (najmä ak sú sprevádzané hypersekréciou priedušiek) a v každom prípade pri všetkých obštrukčných stavoch dýchacích ciest a u pacientov so zníženou ventilačnou rezervou (ako v prípade kyfoskoliózy a obezity);
- myxedém alebo hypertyreóza;
- adrenokortikálna insuficiencia, závažné hypotenzné stavy a šok;
- biliárna kolika; po chirurgickom zákroku močových ciest;
- hypertrofia prostaty;
- spomalenie črevného tranzitu;
- črevné postihnutie zápalového alebo obštrukčného typu;
- akútne a chronické ochorenia pečene;
- chronické ochorenie obličiek.
DVAKRÁT, vzhľadom na jeho analgetický účinok a pôsobenie na úroveň vedomia, priemer zrenice a dynamiku dýchania, môže sťažiť klinické hodnotenie pacienta a sťažiť diagnostiku akútnych abdominálnych obrazov.
Pitie alkoholu počas užívania DVAKRÁT môže spôsobiť ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je dýchavičnosť s rizikom útlmu dýchania a straty vedomia. Odporúča sa nepiť alkohol, ak ho užívate.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok dvakrát
Súbežné podávanie ďalších liekov, ktoré znižujú tlak S.N.C. (alkohol, celkové anestetiká, hypnotiká, sedatíva, anxiolytiká, neuroleptiká, tricyklické antidepresíva, antihistaminiká) môžu zosilniť účinky morfínu, najmä inhibície na respiračné funkcie. Okrem toho môže morfín znižovať účinok diuretík a zosilňovať účinky neuromuskulárnych blokátorov a svalových relaxancií všeobecne.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Podanie morfínu, najmä ak je predĺžené, môže určiť nástup tolerancie a závislosti.
Tolerancia k analgetickému účinku morfínu nastáva ako postupné znižovanie účinnosti a trvania analgézie a následne vedie k zvýšeniu dávkovania. Tolerancia k inhibícii dýchacích centier sa vyvíja súbežne, takže úprava dávky nezahŕňa riziko respiračnej depresie. Súčasne s toleranciou k rôznym účinkom morfínu a s rovnakým mechanizmom účinku vzniká závislosť. Tolerancia k narkoticko-analgetikám nesleduje fenomén desenzibilizácie receptorov, ale je znakom vývoja neurobiologických mechanizmov opačného znamienka, ako sú mechanizmy indukované stimuláciou opioidných receptorov. Vytvorenie adaptačných mechanizmov (ktoré predpokladajú syntézu nových molekúl bielkovín) obnovuje rovnováhu funkcie narušenej opakovaným farmakologickým pôsobením morfínu. Nová rovnováha je podporovaná stimuláciou µ-opioidných receptorov morfínom a adaptačné mechanizmy zavedené telom a trvajú tak dlho, kým morfín stimuluje µ-opioidné receptory. V stave tolerancie prerušenie podávania morfínu zdôrazňuje funkčnú aktivitu týchto mechanizmov, ktorá sa prejavuje v symptómoch odzrkadľujúcich akútne účinky omamných látok: hyperalgézia a difúzna bolesť, hnačka, mydriáza, hypertenzia, zimnica , atď. Tieto symptómy spoločne predstavujú „abstinenčný syndróm“, ktorého výskyt demonštruje rozvoj závislosti.
Tolerancia a závislosť sa na klinike vyvíjajú veľmi pomaly, ak sa morfín podáva, aby sa zabránilo vzniku bolesti, a nie podľa potreby. Motivácie za používaním morfínu a heroínu sú iné ako tie, ktoré sa predpokladajú na kontrolu chronickej bolesti na klinike. Z tohto dôvodu sú prípady vysokej tolerancie a nutkavého správania k apetítu po lieku zriedkavé, ktoré, ak sú prítomné, vyžadujú zásah špecialistu. Aj prípadná fáza prerušenia opioidnej terapie, ktorá sa má zavádzať postupne, nie je na klinike sprevádzaná komplikáciami správania; za predpokladu, že bola odstránená algogénna príčina. Okrem toho existuje riziko závislosti, preto by sa TWICE nemali používať pri bolestivých stavoch. stavy citlivé na menej účinné analgetiká alebo u pacientov, ktorí nie sú pod prísnym lekárskym dohľadom.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a môže „v každom prípade určiť pozitivitu“ na antidopingové testy.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Bezpečné používanie TWICE počas tehotenstva nebolo stanovené. Používanie lieku, podobne ako všetky narkotické analgetiká, sa má počas gravidity vykonávať s opatrnosťou, pričom treba mať na pamäti, že pri akútnom podávaní môže spôsobiť útlm dýchania novorodenca alebo pri opakovanom podávaní abstinenčný syndróm. V každom prípade sa treba vyhnúť akútnemu podaniu pri predčasných pôrodoch alebo počas druhej pôrodnej fázy, keď dilatácia krčka maternice dosiahne 4-5 cm. Morfínové soli sa vylučujú do materského mlieka. Preto je u žien, ktoré dojčia, potrebné starostlivo zhodnotiť pomer prínosu a rizika a rozhodnúť o vhodnosti podania lieku, vzdania sa dojčenia alebo naopak, pokračovania v dojčení, vyhýbaniu sa podaniu lieku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Akútne podanie morfínu ovplyvňuje psychofyzické schopnosti jednotlivca, môže spôsobiť útlm a ospalosť, spomaliť reflexné reakcie na vonkajšie podnety, a tým znížiť výkonnosť pri vedení vozidiel. Tolerancia voči týmto účinkom vzniká za niekoľko dní a je úplná. po niekoľkých týždňoch. Tolerancia voči farmakologickým účinkom morfínu sa znižuje a zmizne niekoľko dní po prerušení spolu s vymiznutím abstinenčných príznakov, tj tolerancie.
Dôležité informácie o niektorých zložkách TWICE
Dvakrát obsahuje sacharózu, čo je potrebné vziať do úvahy u diabetických pacientov a u pacientov, ktorí dodržiavajú nízkokalorickú diétu.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako použiť dvakrát: Dávkovanie
Želatínové kapsuly sa musia prehltnúť a nerozhrýzať. U dospelých je odporúčaná dávka jedna kapsula dvakrát denne s intervalom 12 hodín medzi jednou a druhou dávkou. Dávky sa líšia v závislosti od závažnosti bolesti a analgetík, ktoré pacient predtým dostal. Perzistentné alebo návykové na morfín, dávku je možné zvýšiť predpísaním kapsúl 10 mg, 30 mg, 60 mg a 100 mg v jednom podaní, bez ohľadu na to, či sú navzájom spojené, aby sa dosiahol „požadovaný účinok.
Medzi podaniami vždy dodržujte 12 -hodinový interval. U pacientov, ktorí sú už liečení perorálnym morfínom s okamžitým uvoľňovaním, zostane denná dávka TWICE nezmenená, ale rozdelená na dve podania s 12 -hodinovým intervalom medzi jedným a druhým.
U pacientov, ktorí sú už liečení parenterálnym morfínom, by sa mala dávka zvýšiť, aby sa kompenzoval pokles analgetického účinku v dôsledku nižšej biologickej dostupnosti perorálnych formulácií.Zvýšenie dávky sa môže pohybovať od 50 do 200 percent. Užitočné dávkovanie by sa malo stanoviť na individuálnom pacientovi, prípadne pomocou kvapalného morfínového prípravku. Pacientom s ťažkosťami s prehĺtaním možno obsah kapsúl podať sondou.
Trvanie liečby morfínom požadované každým pacientom sa líši v závislosti od intenzity bolestivých symptómov a typu patológie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa dvakrát
Predávkovanie narkoticko-analgetikami spôsobuje ťažkú respiračnú, obehovú a vedomú depresiu, ktorá môže prerásť do zástavy dýchania, kolapsu a kómy. Ďalšími znakmi akútnej toxicity sú extrémna myóza, hypotermia a ochabnutosť kostrových svalov. Vo fáze hlbokej kómy dochádza k relaxácii sfinkterov, vrátane pupilárneho, a teda mydriázy.
Naloxón podávajte intravenózne v dávkach od 0,4 do 2 mg, kým sa neprebudí pacient, ktorý musí pokračovať v nezávislom dýchaní, pričom sa čo najviac vyhnite spusteniu abstinenčnej krízy. Vedomie sa potom udržiava podávaním naloxónu intravenóznou infúziou v dávke, ktorá sa vyhýba abstinenčným príznakom, kým koncentrácie agonistu plazmy nedosiahnu bezpečnú úroveň. Vyprázdnite žalúdok výplachom žalúdka s prihliadnutím na to, že TWICE mikrogranule, ktoré zostanú v čreve, budú naďalej uvoľňovať morfín počas niekoľkých hodín; na aktiváciu peristaltiky však možno podať laxatívum.
AK MÁTE AKÉKOĽVEK POHYBU O POUŽÍVANÍ DVAKRÁT, Pýtajte sa lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky dvakrát
Tak ako všetky lieky, aj TWICE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov.
- respiračná depresia je spravidla mierneho alebo stredného stupňa a bez významných následkov u subjektov s integritou respiračnej funkcie; môže však spôsobiť vážne následky u pacientov s broncho-pľúcnymi afekciami, ako je tvorba oblastí atelektázy
- môže zhoršiť už existujúce mozgové patológie
- pokiaľ ide o abstinenčný syndróm, pozri časť „Osobitné upozornenia“
- môže zvýrazniť pocit nevoľnosti a epigastrického nepohodlia a zvýrazniť alebo spustiť bolesť žlčovej koliky
- môže zvýrazniť dôsledky zníženej produkcie testosterónu u mužov
- znižuje nárast stresového faktora uvoľňujúceho kortikotropín (CRF) a gonadorelínu. V dôsledku toho dochádza k zníženiu produkcie ACTH a glukokortikoidov, ako aj LH, FSH a pohlavných steroidov
- znižuje periférny odpor a znižuje vazomotorické reflexy
- môže spomaliť postup peristaltickej vlny
Expirácia a retencia
Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
10 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje: Účinná látka: morfíniumsulfát 10 mg; Pomocné látky: mikrogranuly sacharózy a kukuričného škrobu, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastenec. Zložky kapsuly: želatína, chinolínová žltá E 104, oxid titaničitý E 171, čierny oxid železitý
30 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje: Účinná látka: morfíniumsulfát 30 mg; Pomocné látky: mikrogranuly sacharózy a kukuričného škrobu, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastenec. Zložky kapsuly: želatína, oxid titaničitý E 171, erytrozín E 127, čierny oxid železitý
60 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje: Účinná látka: morfíniumsulfát 60 mg; Pomocné látky: mikrogranuly sacharózy a kukuričného škrobu, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastenec. Zložky kapsuly: želatína, oxid titaničitý E 171, oranžovo žltý S E 110, čierny oxid železitý
100 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje: Účinná látka: morfíniumsulfát 100 mg; Pomocné látky: mikrogranuly sacharózy a kukuričného škrobu, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastenec. Zložky kapsuly: želatína, oxid titaničitý E 171, čierny oxid železitý
Farmaceutická forma a obsah
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním na vnútorné použitie; v baleniach:
Kartón obsahujúci 16 kapsúl po 10 mg
Kartón obsahujúci 16 kapsúl po 30 mg
Kartón obsahujúci 16 kapsúl po 60 mg
Kartón obsahujúci 16 kapsúl po 100 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DVAKRÁT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 10 mg kapsula obsahuje: 10 mg morfíniumsulfátu
Každá 30 mg kapsula obsahuje: 30 mg morfíniumsulfátu
Každá 60 mg kapsula obsahuje: 60 mg morfíniumsulfátu
Každá 100 mg kapsula obsahuje: 100 mg morfíniumsulfátu
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, na vnútorné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Intenzívna chronická bolesť a / alebo bolesť odolná voči iným liekom proti bolesti, najmä proti bolesti rakovinového pôvodu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Želatínové kapsuly sa majú prehltnúť a nerozhrýzať. U dospelých je odporúčaná dávka jedna kapsula dvakrát denne s intervalom 12 hodín medzi jedným a druhým. Dávky sa líšia v závislosti od závažnosti bolestivých a analgetických ošetrení, ktoré pacient predtým dostal. V prípade pretrvávajúcej bolesti alebo nástupu tolerancie na analgetický účinok morfínu je možné dávku zvýšiť predpisovaním kapsúl 10 mg, 30 mg, 60 mg a 100 mg v jednom podávaní, či už v kombinácii alebo nie. jedna k druhej, aby sa dosiahol požadovaný účinok.
Medzi podaniami vždy dodržujte 12 -hodinový interval.
U pacientov, ktorí sú už liečení perorálnym morfínom s okamžitým uvoľňovaním, je denná dávka DVAKRÁT zostane nezmenený, ale rozdelené na dve podania s 12-hodinovým intervalom medzi jedným a druhým.
U pacientov, ktorí sú už liečení parenterálnym morfínom, by sa mala dávka zvýšiť, aby sa kompenzoval pokles analgetického účinku v dôsledku nižšej biologickej dostupnosti perorálnych formulácií.Zvýšenie dávky sa môže pohybovať od 50 do 200 percent. Užitočné dávkovanie by sa malo stanoviť na individuálnom pacientovi, prípadne pomocou kvapalného morfínového prípravku. Pacientom s ťažkosťami s prehĺtaním možno obsah kapsúl podať sondou.
Trvanie liečby morfínom požadované každým pacientom sa líši v závislosti od intenzity bolestivých symptómov a typu patológie.
04.3 Kontraindikácie
DVAKRÁT je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na morfín a jeho deriváty, pri všetkých formách akútneho brucha s paralytickým ileom a je všeobecne kontraindikovaný v tehotenstve a počas laktácie (pozri Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie)
DVAKRÁT je tiež kontraindikovaný v stavoch depresie S.N.C. (najmä tie, ktoré sú indukované inými liekmi, ako sú hypnotiká, sedatíva, trankvilizéry, atď.), pri „akútnom alkoholizme, v delirium tremens, pri traumách hlavy a pri všetkých stavoch intrakraniálnej hypertenzie, v kŕčových stavoch, pri respiračnej insuficiencii a pri“ ťažká hepatocelulárna insuficiencia.
DVAKRÁT Ďalej sa nesmie podávať pri záchvate bronchiálnej astmy, v prípade srdcového zlyhania sekundárneho pri chronických ochoreniach pľúc a po chirurgickom zákroku na žlčových cestách.
DVAKRÁT a lieky inhibujúce monoaminooxidázu (IMAO): rôzne technické listy analgetických omamných látok a tiež niektoré farmakologické texty zdôrazňujú používanie morfínu u pacientov, ktorí dostávajú IMAO, ako kontraindikované. V skutočnosti sa zistilo, že spojenie meperidínu s IMAO môže viesť k vzniku závažné reakcie, ako je intenzívna depresia alebo respiračná stimulácia, delírium, hyperpyrexia a kŕče; ale s inými narkoticko-analgetikami neboli hlásené žiadne nežiaduce interakcie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Podanie morfínu, najmä ak je predĺžené, môže určiť nástup tolerancie a závislosti.
Tam tolerancia k analgetickému účinku morfínu dochádza ako k postupnému znižovaniu účinnosti a trvania analgézie a v dôsledku toho k zvýšeniu dávky. Tolerancia voči inhibícii dýchacích centier sa vyvíja súbežne, takže dávkovanie nepredstavuje riziko útlmu dýchania. Súčasne s toleranciou k rôznym účinkom morfínu a s rovnakým mechanizmom účinku, je závislosť. Tolerancia k narkoticko-analgetikám nesleduje fenomén desenzibilizácie receptorov, ale je znakom vývoja neurobiologických mechanizmov opačného znamienka, ako sú mechanizmy indukované stimuláciou opioidných receptorov. Vytvorenie adaptačných mechanizmov (ktoré predpokladajú syntézu nových molekúl bielkovín) obnovuje rovnováhu funkcie narušenej opakovaným farmakologickým pôsobením morfínu. Nová rovnováha je podporovaná stimuláciou µ-opioidných receptorov morfínom a adaptačné mechanizmy zavedené telom a trvajú tak dlho, kým morfín stimuluje µ-opioidné receptory. V stave tolerancie prerušenie podávania morfínu zdôrazňuje funkčnú aktivitu týchto mechanizmov, ktorá sa prejavuje v symptómoch odzrkadľujúcich akútne účinky omamných látok: hyperalgézia a difúzna bolesť, hnačka, mydriáza, hypertenzia, zimnica , atď. Tieto symptómy spoločne predstavujú „abstinenčný syndróm “, ktorého vzhľad demonštruje vývoj závislosti.
Tolerancia a závislosť sa na klinike vyvíja veľmi pomaly, ak sa morfín podáva na zabránenie vzniku bolesti a nie podľa potreby. Mechanizmy drogovej závislosti s „túžba " (drogová závislosť) na opiátoch predpokladajú fázu vlastného podávania, tj. dávkovacie schémy a motivácie, ktoré sú základom príjmu morfínu a heroínu, iné ako tie, ktoré sa predpokladajú na kontrolu chronickej bolesti na klinike. Z tohto dôvodu prípady tolerancie vysokého stupňa a kompulzívne správanie súvisiace s chuťou k drogám, ktoré, ak je prítomné, vyžaduje zásah odborníka. Aj prípadná fáza prerušenia opioidnej terapie, ktorá sa má zaviesť postupne, nie je na klinike sprevádzaná komplikáciami správania; za predpokladu, že bola odstránená algogénna príčina.
Riziko závislosti navyše existuje, takže je DVAKRÁT nesmie sa používať v bolestivých stavoch citlivých na menej účinné analgetiká alebo u pacientov, ktorí nie sú pod prísnym lekárskym dohľadom.
Tolerancia voči farmakologickým účinkom morfínu je oslabená a zmizne niekoľko dní po prerušení spolu s vymiznutím abstinenčných symptómov, to znamená tolerancie.
DVAKRÁT, Rovnako ako všetky prípravky na báze morfínu sa má podávať s opatrnosťou starším alebo oslabeným osobám a pacientom trpiacim:
- organické mozgové afekcie;
- respiračná depresia;
- chronické ochorenia pľúc (najmä ak sú sprevádzané hypersekréciou priedušiek) a v každom prípade vôbec
- obštrukčné stavy dýchacích ciest a u pacientov so zníženou ventilačnou rezervou (ako napríklad v prípade kyfoskoliózy a obezity);
- myxedém alebo hypertyreóza;
- adrenokortikálna insuficiencia, závažné hypotenzné stavy a šok;
- biliárna kolika a po chirurgickom zákroku na žlčové alebo močové cesty;
- hypertrofia prostaty;
- spomalenie črevného tranzitu;
- črevné postihnutie zápalového alebo obštrukčného typu;
- akútne a chronické ochorenia pečene;
- chronické nefropatie.
DVAKRÁTVďaka svojmu analgetickému účinku a pôsobeniu na úroveň vedomia, priemer zrenice a dýchaciu dynamiku môže sťažiť klinické hodnotenie pacienta a sťažiť diagnostiku akútnych abdominálnych obrazov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné podávanie ďalších liekov, ktoré znižujú tlak S.N.C. (alkohol, celkové anestetiká, hypnotiká, sedatíva, anxiolytiká, neuroleptiká, tricyklické antidepresíva, antihistaminiká) môžu zosilniť účinky morfínu, najmä inhibície na respiračné funkcie.
Okrem toho môže morfín znižovať účinok diuretík a zosilňovať účinky neuromuskulárnych blokátorov a svalových relaxancií všeobecne.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť používania DVAKRÁT počas tehotenstva nebolo zistené. Používanie lieku ako všetkých narkotických analgetík sa má počas tehotenstva vykonávať s opatrnosťou, pričom treba mať na pamäti, že pri akútnom podávaní môže spôsobiť útlm dýchania novorodenca alebo pri opakovanom podávaní abstinenčný syndróm.
V každom prípade sa treba vyhnúť akútnemu podaniu pri predčasných pôrodoch alebo počas druhej pôrodnej fázy, keď dilatácia krčka maternice dosiahne 4-5 cm. Morfínové soli sa vylučujú do materského mlieka. Preto je u žien, ktoré dojčia, potrebné starostlivo zhodnotiť pomer prínosu a rizika a rozhodnúť o vhodnosti podania lieku, vzdania sa dojčenia alebo naopak, pokračovania v dojčení, vyhýbaniu sa podaniu lieku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Akútne podanie morfínu ovplyvňuje psychofyzické schopnosti jednotlivca, môže spôsobiť útlm a ospalosť, spomaliť reflexné reakcie na vonkajšie podnety, a tým znížiť výkonnosť pri vedení vozidiel. Tolerancia voči týmto účinkom vzniká za niekoľko dní a je úplná. po niekoľkých týždňoch.
04.8 Nežiaduce účinky
Ovplyvnené centrálnym nervovým systémom: produkt, dokonca aj v terapeutických dávkach, spôsobuje útlm dýchania a v menšej miere aj obehový útlm. Respiračná depresia je vo všeobecnosti mierneho alebo stredného stupňa a bez významných následkov u subjektov s integritou respiračnej funkcie; môže však spôsobiť vážne následky u pacientov s broncho-pľúcnymi afekciami, ako je tvorba oblastí atelektázy.
Po orálnom alebo parenterálnom podaní narkoticko-analgetík bola však hlásená ťažká respiračná a obehová depresia až po zástavu a kolaps dýchania.
Ďalšími hlásenými neurologickými účinkami sú: mióza, zhoršené videnie, bolesť hlavy, závrat, zvýšený vnútrolebečný tlak, ktorý môže zhoršiť už existujúce mozgové patológie.
Možné sú aj psychologické úpravy, ako je vzrušenie, nespavosť, podráždenosť, nepokoj, eufória a dysfória alebo sedácia a asténia, depresia nálady, otupenosť a stavy ľahostajnosti.
Na úkor kardiovaskulárneho systému: akútne podanie morfínu spôsobuje periférnu vazodilatáciu, znižuje periférny odpor a oslabuje vazomotorické reflexy. Tieto účinky pacient nepociťuje v ležiacej polohe, ale môžu spôsobiť epizódy ortostatickej hypotenzie a synkopy, ak pacient zaujme vzpriamenú polohu. K týmto účinkom vzniká tolerancia po niekoľkých opakovaných podaniach v krátkom časovom období.
Ovplyvňuje gastrointestinálny systém: akútne podanie morfínu môže spôsobiť nevoľnosť a zvracanie, a to ako stimuláciou CTZ, tak senzibilizáciou na stimuláciu labyrintu. Morfín znižuje sekréciu žalúdka a dvanástnika, zvyšuje tonus hladkých svalov čreva a spomaľuje postup peristaltickej vlny, čím spôsobuje spastickú zápchu.
Ovplyvnenie žlčových ciest: akútne podanie morfínu spôsobuje zúženie Oddiho zvierača a následné zvýšenie tlaku v žlčových cestách, čo môže zvýrazniť pocit nevoľnosti a epigastrického diskomfortu a zvýrazniť alebo spustiť bolesť žlčovej koliky.
Na úkor endokrinného systémuMorfín znižuje nárast faktora uvoľňujúceho kortikotropín (CRF) v dôsledku stresu a gonadorelínu. V dôsledku toho dochádza k zníženiu produkcie ACTH a glukokortikoidov, ako aj LH, FSH a pohlavných steroidov. Morfín tiež zvyšuje nárast prolaktín, ktorý môže zvýrazniť dôsledky zníženej produkcie testosterónu u mužov. Nakoniec môže zvýšiť produkciu antidiuretického hormónu (ADH).
Ovplyvnené urogenitálnym systémom: morfín zvyšuje svalový tonus močovodov, ale účinok je vyvážený oligúriou hormonálneho pôvodu. Predlžuje čas vyprázdnenia močového mechúra, ale tento účinok sa rýchlo javí ako tolerancia.
Na koži: Akútne podanie morfínu môže spôsobiť začervenanie tváre, krku a hornej časti hrudníka, potenie, svrbenie, žihľavku a iné kožné vyrážky.
Abstinenčný syndróm pozri v časti 4.4.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie narkoticko-analgetikami spôsobuje ťažkú respiračnú, obehovú a vedomú depresiu, ktorá môže prerásť do zástavy dýchania, kolapsu a kómy. Ďalšími znakmi akútnej toxicity sú extrémna myóza, hypotermia a ochabnutosť kostrových svalov. Vo fáze hlbokej kómy dochádza k relaxácii sfinkterov, vrátane pupilárneho, a teda mydriázy.
Naloxón podávajte intravenózne v dávkach od 0,4 do 2 mg, kým sa neprebudí pacient, ktorý musí pokračovať v nezávislom dýchaní, pričom sa čo najviac vyhnite spusteniu abstinenčnej krízy. Vedomie sa potom udržiava podávaním naloxónu intravenóznou infúziou v dávke, ktorá sa vyhýba abstinenčným príznakom, kým koncentrácie agonistu plazmy nedosiahnu bezpečnú úroveň.
Vyprázdnite žalúdok výplachom žalúdka, majúc na pamäti, že mikrogranuly z DVAKRÁT zostane v čreve, bude pokračovať v uvoľňovaní morfínu niekoľko hodín; na aktiváciu peristaltiky je však možné podať preháňadlo.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Opioidné analgetiká: prírodné alkaloidy ópia
Pôsobenie na centrálny nervový systém.Morfín má centrálny analgetický účinok; pôsobí tiež na tón nálady a navodzuje pocit pohody a eufória (10 mg) vyvoláva necitlivosť a menej často spôsobuje vzrušenie.
Na dýchacie centrá pôsobí morfín, počínajúc terapeutickou dávkou, depresívne. Tlmí centrá kašľa a pôsobí na centrum zvracania (v miernych dávkach a u osôb, ktoré nikdy neužívali morfín, má emetický účinok; v silnejších dávkach a pri opakovanom podávaní má „antiemetický účinok).
Nakoniec morfín spôsobuje miózu centrálneho pôvodu. Tento znak môže niekedy naznačovať prítomnosť stavu chronickej intoxikácie.
Pôsobenie na hladké svaly. Morfín znižuje tón a peristaltiku pozdĺžnych vlákien a zvyšuje tón kruhových vlákien, čo spôsobuje kŕč zvieračov (pylorus, ileocekálna chlopňa, análny zvierač, Oddiho zvierač, zvierač močového mechúra). Tento účinok sa klinicky premieta do javov zápcha, pri zvýšení tlaku v žlčových kanáloch, pri výskyte kŕčov v močových cestách.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Forma s predĺženým uvoľňovaním, ktorá umožňuje orálne podávanie dvakrát denne. Maximálne sérové koncentrácie morfínu sa dosiahnu za 2-4 hodiny. Po absorpcii sa morfín 30% viaže na plazmatické proteíny.
Morfín podlieha dôležitej hepatálnej metabolizácii, ktorá vedie k vzniku derivátov glukurokonjugátu, ktoré prechádzajú enterohepatálnym cyklom. K eliminácii dochádza v podstate močom, glomerulárnou filtráciou, hlavne vo forme glukurokonjugovaných derivátov. Vylučovanie stolicou je slabé (
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 u myší per os: 650 mg / kg; u potkanov per os: 460 mg / kg; u morčiat na os 1000 mg / kg.
U ľudí bola toxicita morfínu študovaná v prípadoch predávkovania, ale vzhľadom na veľkú variabilitu individuálnej citlivosti na opioidy je ťažké určiť presnú toxickú alebo smrteľnú dávku.
Prítomnosť tolerancie znižuje toxické účinky morfínu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
10 mg kapsuly
Mikrogranuly sacharózy a kukuričného škrobu; polyetylénglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastenec.Zložky kapsuly: želatína, chinolínová žltá E 104, oxid titaničitý E 171, čierny oxid železitý.
30 mg kapsuly
Mikrogranuly sacharózy a kukuričného škrobu, polyetylénglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastenec. Zložky kapsuly: želatína, oxid titaničitý E 171, erytrozín 127, čierny oxid železitý.
60 mg kapsuly
Mikrogranuly sacharózy a kukuričného škrobu, polyetylénglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastenec. Zložky kapsuly: želatína, oxid titaničitý E 171, oranžovo žltý S E 110, čierny oxid železitý.
100 mg kapsuly
Mikrogranuly sacharózy a kukuričného škrobu, polyetylénglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastenec. Zložky kapsuly: želatína, oxid titaničitý E 171, čierny oxid železitý.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
V neporušenom balení: 36 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistre tvarované za tepla (hliník / PVC).
Kartóny obsahujúce 16 želatínových kapsúl.
16 kapsúl po 10 mg
16 kapsúl po 30 mg
16 kapsúl po 60 mg
16 kapsúl po 100 mg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spoločné chemické spoločnosti Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
16 kapsúl po 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 kapsúl po 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 kapsúl po 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 kapsúl po 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
09.06.05
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
13. novembra 2008
.jpg)
