Účinné látky: pantoprazol
MAALOX REFLUX 20 mg gastrorezistentné tablety
Prečo sa používa Maalox Reflux? Načo to je?
MAALOX REFLUX obsahuje účinnú látku pantoprazol, ktorá blokuje „pumpu“, ktorá produkuje žalúdočnú kyselinu.Zníži teda množstvo kyseliny vo vašom žalúdku.
MAALOX REFLUSSO sa používa na krátkodobú liečbu symptómov refluxu (napr. Pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Reflux je spätný tok kyseliny zo žalúdka do pažeráka („potravinový kanál“), ktorý môže byť zapálený a bolestivý. To môže spôsobiť príznaky, ako je bolestivý pocit pálenia v hrudníku, ktorý stúpa do hrdla (pálenie záhy) a kyslá chuť v ústach (regurgitácia kyseliny).
Hneď po jednom dni liečby liekom MAALOX REFLUX môžete pocítiť úľavu od symptómov kyslého refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je navrhnutý tak, aby prinášal okamžitú úľavu. Na zlepšenie symptómov môže byť potrebné užívať tablety 2-3 po sebe nasledujúce dni.
Kontraindikácie Keď sa Maalox Reflux nemá používať
Neužívajte MAALOX REFLUX
- ak ste alergický na pantoprazol, sójový lecitín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate liek obsahujúci atazanavir (na liečbu infekcie HIV)
- Pozri „Iné lieky a MAALOX REFLUX“
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maalox Reflux
Predtým, ako začnete užívať MAALOX REFLUX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Ak máte problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie pokožky alebo očí).
- Ak ste sa 4 alebo viac týždňov nepretržite liečili na pálenie záhy alebo poruchy trávenia.
- Ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate lieky na poruchy trávenia bez predpisu.
- Ak máte viac ako 55 rokov a máte nové alebo nedávno zmenené príznaky refluxu.
- Ak ste v minulosti mali žalúdočný vred alebo operáciu žalúdka.
- Ak chodíte pravidelne k svojmu lekárovi kvôli vážnym zdravotným problémom alebo ochoreniam.
- Ak potrebujete urobiť endoskopiu alebo dychový test nazývaný C-močovinový test.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, pred alebo po užití tohto lieku, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť znakom inej, závažnejšej poruchy:
- Neúmyselné chudnutie (nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
- Zvracanie, najmä ak sa opakuje.
- Prítomnosť krvi vo zvratkoch; pri zvracaní to môže mať tmavú farbu ako kávová usadenina.
- Prítomnosť krvi v stolici, ktorá môže vyzerať čierna alebo dechtová.
- Ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní.
- Vyzerá bledý a cíti sa slabý (anémia).
- Bolesť v hrudi.
- Bolesť brucha.
- Ťažká a / alebo pretrvávajúca hnačka, pretože liek MAALOX REFLUSSO je spojený s miernym nárastom infekčnej hnačky.
Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete nejaké testy. Ak vám robia krvné testy, povedzte svojmu lekárovi, že užívate tento liek.
Už po jednom dni liečby liekom MAALOX REFLUX môžete mať úľavu od kyslého refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je navrhnutý tak, aby prinášal okamžitú úľavu. Nesmiete to brať ako preventívne opatrenie.
Ak vás už nejaký čas trápia opakujúce sa pálenie záhy alebo poruchy trávenia, nezabudnite pravidelne navštevovať lekára.
Deti a dospievajúci
MAALOX REFLUSSO by nemali používať deti a mladiství do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti v tejto mladšej vekovej skupine.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Maalox Reflux
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. MAALOX REFLUSSO môže ovplyvniť účinnosť iných liekov. Ak užívate lieky obsahujúce niektorú z nasledujúcich účinných látok, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- atazanavir (používa sa na liečbu „infekcie HIV“). Ak užívate atazanavir, nesmiete používať MAALOX REFLUX. Pozri „Neužívajte MAALOX REFLUX“.
- Ketokonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií).
- Warfarín a fenprokumón (používajú sa na riedenie krvi a prevenciu zrazenín). Možno budete potrebovať ďalšie krvné testy.
- Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) - ak užívate metotrexát, váš lekár môže dočasne prestať užívať MAALOX REFLUX, pretože pantoprazol môže zvýšiť hladiny metotrexátu v krvi.
Neužívajte MAALOX REFLUX s inými liekmi, ktoré obmedzujú množstvo kyseliny produkovanej v žalúdku, ako je iný inhibítor protónovej pumpy (omeprazol, lansoprazol alebo rabeprazol) alebo H2 antagonista (napr. Ranitidín, famotidín). Ak je to však potrebné, môžete MAALOX REFLUX užívať s antacidami (napr. Magaldrát, kyselina algínová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ako sú závraty alebo poruchy videnia, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
MAALOX REFLUSSO obsahuje maltitol a lecitín
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. MAALOX REFLUSSO obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Maalox Reflux: dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii a / alebo podľa pokynov lekára alebo lekárnika. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Užívajte jednu tabletu denne. Neprekračujte túto odporúčanú dávku 20 mg pantoprazolu denne.
Tento liek musíte užívať najmenej 2-3 po sebe nasledujúce dni. Prestaňte užívať MAALOX REFLUX, ak už nemáte žiadne príznaky. Hneď po jednom dni liečby liekom MAALOX REFLUX môžete pocítiť úľavu od príznakov kyslého refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je navrhnutý tak, aby prinášal okamžitú úľavu.
Ak po 2 týždňoch nepretržitého užívania tohto lieku nedôjde k úľave od symptómov, poraďte sa so svojím lekárom. Bez porady s lekárom neužívajte MAALOX REFLUX dlhšie ako 4 týždne.
Tabletu užite pred jedlom, každý deň v rovnakom čase. Tabletu prehltnite celú a zapite trochou vody. Tabletu nežuvajte ani nedrvte.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Maalox Reflux
Ak užijete viac MAALOX REFLUX, ako máte
Ak ste užili viac ako odporúčanú dávku, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, vezmite si so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete užiť MAALOX REFLUX
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu normálnu dávku užite nasledujúci deň v pravidelnom čase. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku MAALOX REFLUX, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Maalox Reflux
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď sa poraďte so svojim lekárom alebo sa obráťte na pohotovosť najbližšej nemocnice. Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale vezmite si so sebou túto písomnú informáciu a / alebo tablety.
- Závažné alergické reakcie (frekvencia zriedkavá: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): reakcie z precitlivenosti, takzvané anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém. Typickými príznakmi sú: opuch tváre, pier, úst, jazyka a / alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, žihľavka, silné závraty s veľmi rýchlym srdcovým tepom a silné potenie.
- Závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): vyrážka s opuchom, tvorbou pľuzgierov alebo odlupovaním kože, odlupovaním a krvácaním okolo očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchlym zhoršením celkového zdravotného stavu alebo pokožky vyrážka pri vystavení slnku.
- Ďalšie závažné vedľajšie účinky (frekvencia neznáma: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): zožltnutie pokožky a očí (v dôsledku závažného poškodenia pečene) alebo problémy s obličkami, ako je bolesť pri močení a bolesť v krížoch s horúčkou.
Počas liečby účinnou látkou lieku MAALOX REFLUSSO boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
- Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) bolesť hlavy; závrat hnačka; pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a plynatosť (meteorizmus); zápcha; suché ústa; bolesť žalúdka a mrzutosť; kožná vyrážka alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, únavy alebo celkovej nevoľnosti; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch.
- Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) zmena alebo úplný nedostatok chuti; poruchy videnia, ako je zakalenie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín; depresia; zvýšené hladiny bilirubínu a tuku v krvi (pozorované v krvných testoch), zväčšenie prsníkov u mužov; vysoká horúčka a prudký pokles cirkulujúcich granulocytov (pozorované v krvných testoch).
- Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť, že budete krvácať alebo tvoriť modriny častejšie ako obvykle; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám; súčasné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek (zistené v krvných testoch).
- Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) halucinácie, zmätenosť (najmä u pacientov s anamnézou týchto symptómov); zníženie hladiny sodíka v krvi, zníženie hladiny horčíka v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo fľaši a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Pre tablety balené v plastových fľašiach: MAALOX REFLUSSO sa musí použiť do troch mesiacov od prvého otvorenia obalu.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie> Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo MAALOX REFLUX obsahuje
- Účinnou zložkou lieku je pantoprazol. Každá tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli).
- Pomocnými látkami sú:
Jadro:
maltitol (E 965), krospovidón typu B, sodná soľ karamelózy, bezvodý uhličitan sodný, stearát vápenatý.
Povlak:
Polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecitín, žltý oxid železitý (E 172), bezvodý uhličitan sodný, kopolymér etylakrylátu s kyselinou metakrylovou (1: 1), laurylsulfát sodný, polysorbát 80 trietylcitrát.
Opis vzhľadu MAALOX REFLUX a obsahu balenia
Gastrorezistentné tablety sú žlté a oválne. MAALOX REFLUSSO je dostupný v OPA / Alu / PVC-hliníkových blistroch alebo vo HDPE fľašiach. Balenia obsahujúce 7 alebo 14 gastrorezistentných tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MAALOX REFLUX 20 MG GASTRORESISTANTNÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli).
Pomocné látky so známym účinkom: 38,425 mg maltitolu a 0,345 mg lecitínu (odvodeného zo sójového oleja) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Enterosolventná tableta.
Žltá, oválna tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba symptómov refluxu (napr. Pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 20 mg pantoprazolu (jedna tableta) denne.
Na zlepšenie symptómov môže byť potrebné užívať tablety 2-3 po sebe nasledujúce dni. Hneď ako sa dosiahne úplné vyliečenie symptómov, liečbu treba ukončiť.
Liečba bez konzultácie s lekárom by nemala presiahnuť 4 týždne.
Ak do 2 týždňov od nepretržitej liečby nie je zaznamenané zlepšenie symptómov, pacient by mal vyhľadať lekársku pomoc.
Špeciálne populácie
U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pediatrická populácia
Použitie MAALOX REFLUX neodporúča sa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spôsob podávania
Gastrorezistentné tablety z MAALOX REFLUX 20 mg sa nemá žuvať ani drviť a má sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou pred jedlom.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, na lecitín (získaný zo sójového oleja) alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Súbežné podávanie s atazanavirom (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pacienti majú byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára, ak:
• máte nechcený úbytok hmotnosti, anémiu, gastrointestinálne krvácanie, dysfágiu, opakujúce sa vracanie alebo vracanie krvi, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť príznaky a oddialiť diagnostiku závažného ochorenia. V týchto prípadoch je potrebné vylúčiť malígnu patológiu.
• ste v minulosti mali žalúdočný vred alebo chirurgický zákrok na tráviacom trakte.
• boli na nepretržitej symptomatickej liečbe porúch trávenia alebo pálenia záhy 4 týždne alebo viac.
• máte žltačku, poruchu funkcie pečene alebo ochorenie pečene.
• máte akékoľvek iné závažné ochorenie, ktoré ovplyvňuje celkovú pohodu.
• majú viac ako 55 rokov s novými alebo nedávno zmenenými príznakmi.
Pacienti s opakujúcimi sa príznakmi poruchy trávenia alebo pálenia záhy by mali pravidelne navštevovať svojho lekára. Zvlášť pacienti starší ako 55 rokov, ktorí denne užívajú akékoľvek voľne predajné lieky na poruchy trávenia alebo pálenie záhy, by mali informovať svojho lekárnika alebo lekára.
Pacienti by nemali súčasne užívať ďalší inhibítor protónovej pumpy alebo H2 antagonistu.
Pacienti, ktorí potrebujú podstúpiť endoskopiu alebo dychové testy, by sa mali pred užitím tohto lieku poradiť so svojim lekárom.
Pacientov treba upozorniť, že tablety nie sú určené na poskytnutie okamžitej úľavy. U pacientov sa môže začať zlepšovať symptómy približne po jednom dni liečby pantoprazolom, ale na dosiahnutie úplnej kontroly pálenia záhy môže byť nevyhnutné užívať ho 7 dní.
Pacienti by nemali užívať pantoprazol ako preventívny liek.
Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami
Zníženie kyslosti žalúdka z akéhokoľvek dôvodu, vrátane inhibítorov protónovej pumpy, zvyšuje počet baktérií normálne prítomných v gastrointestinálnom trakte v žalúdku. Liečba liekmi znižujúcimi kyselinu spôsobuje mierne zvýšené riziko gastrointestinálnych infekcií, ako je Salmonela, Campylobacter alebo Clostridium difficile.
Sójový lecitín
Tento liek obsahuje lecitín získaný zo sójového oleja.Ak je pacient alergický na arašidy alebo sóju, nemal by tento liek používať.
Maltitol
Tento liek obsahuje maltitol.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinok pantoprazolu na absorpciu iných liekov
MAALOX REFLUX môže znížiť absorpciu účinných látok, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH žalúdka (napr. ketokonazol).
Lieky proti HIV (atazanavir)
Ukázalo sa, že súbežné podávanie atazanaviru 300 mg / ritonaviru 100 mg s omeprazolom (40 mg jedenkrát denne) alebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolom (60 mg jednorazová dávka) zdravým dobrovoľníkom malo za následok podstatné zníženie biologickej dostupnosti atazanaviru.
Absorpcia atazanaviru závisí od pH. Pantoprazol sa preto nemá podávať súbežne s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Kumarínové antikoagulanciá (fenprokumón alebo warfarín)
Napriek tomu, že v klinických farmakokinetických štúdiách neboli počas súbežnej liečby fenprokumónom alebo warfarínom pozorované žiadne interakcie, počas súbežnej liečby v období po uvedení lieku na trh boli hlásené niektoré izolované prípady variácií medzinárodného normalizovaného pomeru (INR). U pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami ( napr. fenprokumón alebo warfarín), odporúča sa monitorovať protrombínový čas / INR na začiatku liečby pantoprazolom, pri ukončení liečby alebo pri intermitentnom podávaní.
Metotrexát
U niektorých pacientov bolo hlásené, že súbežné používanie vysokých dávok metotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy zvyšuje hladiny metotrexátu. Preto v prípadoch, keď sa metotrexát používa vo vysokých dávkach, napríklad na liečbu rakoviny a psoriázy, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby pantoprazolom.
Ďalšie interakčné štúdie
Pantoprazol sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450.
Interakčné štúdie s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproxénom, nifedipínom, fenytoínom, piroxikamom, teofylínom a perorálnym kontraceptívom obsahujúcim levonorgestrel a etinylestradiol nepreukázali klinicky významné interakcie.
V každom prípade nemožno vylúčiť interakciu pantoprazolu s inými látkami, ktoré sú metabolizované rovnakým enzýmovým systémom.
So súbežne podávanými antacidami neboli žiadne interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. Predklinické štúdie nepreukázali zhoršenú fertilitu alebo teratogénne účinky (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí. Ľudí nie je známe. MAALOX REFLUX v tehotenstve to nemusí byť.
Dojčenie
Nie je známe, či sa pantoprazol vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka.Tento liek sa nemá používať počas dojčenia.
Plodnosť
V štúdiách na zvieratách sa po podaní pantoprazolu nepreukázali žiadne poruchy fertility (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce liekové reakcie, ako sú závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch by pacienti nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Dá sa očakávať, že približne 5% pacientov bude mať nežiaduce reakcie na liek (ADR). Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú hnačka a bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú približne u 1% pacientov.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie hlásené pri pantoprazole zoradené podľa nasledujúcej frekvenčnej klasifikácie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie s pantoprazolom v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania u ľudí.
Dávky až 240 mg podávané intravenózne počas 2 minút boli dobre tolerované.
Pretože sa pantoprazol vo veľkej miere viaže na bielkoviny, nie je ľahko dialyzovateľný.
V prípade predávkovania s klinickými príznakmi intoxikácie, inými ako symptomatickou a podpornou liečbou, nie je možné poskytnúť žiadne konkrétne terapeutické odporúčania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy.
ATC kód: A02BC02.
Mechanizmus akcie
Pantoprazol je derivát benzimidazolu, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku špecifickou blokádou protónových púmp parietálnych buniek.
Pantoprazol sa v kyslom prostredí v parietálnych bunkách premieňa na aktívnu formu, cyklický sulfénamid, kde inhibuje enzým H +, K + -ATPázu, tj. Konečný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.
Inhibícia závisí od dávky a ovplyvňuje bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny.
U väčšiny pacientov príznaky pálenia záhy a refluxu kyseliny ustúpia do 1 týždňa.
Pantoprazol znižuje kyslosť v žalúdku a v dôsledku toho zvyšuje gastrín úmerne k zníženiu kyslosti. Zvýšenie gastrínu je reverzibilné. Pretože sa pantoprazol viaže na enzým vzdialený od receptorovej hladiny, môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej bez ohľadu na stimuláciu inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký, či je účinná látka podávaná orálne alebo intravenózne.
Hodnoty gastrínu nalačno sa počas liečby pantoprazolom zvyšujú. Pri krátkodobých liečebných postupoch vo väčšine prípadov nepresahujú horné hranice normy. Pri dlhodobých kúrach sa hladina gastrínu vo väčšine prípadov zdvojnásobí. K nadmernému nárastu však dochádza iba v ojedinelých prípadoch. Výsledkom je, že počas dlhodobej liečby (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia) je v menšine prípadov v menšine prípadov pozorovaný mierny až stredný nárast počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku. Na základe štúdií, ktoré sa doteraz vykonali, sa však u ľudí tvorba karcinoidových prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo žalúdočných karcinoidov nezistila (pozri časť 5.3).
Klinická účinnosť
V retrospektívnej analýze 17 štúdií s 5960 pacientmi s gastroezofageálnym refluxným ochorením (GERD) liečenými 20 mg pantoprazolu v monoterapii sa vyskytli symptómy spojené s kyslým refluxom, ako napr.pálenie záhy a regurgitácia kyseliny boli hodnotené podľa štandardizovanej metodiky.
Vybrané štúdie mali mať aspoň jeden symptóm kyslého refluxu po 2 týždňoch. Diagnóza GERD v týchto štúdiách bola založená na endoskopickom hodnotení, s výnimkou jednej štúdie, v ktorej bolo zaradenie pacienta založené výlučne na symptomatológii.
V týchto štúdiách sa percento pacientov s úplným zotavením z pálenia záhy po 7 dňoch pohybovalo od 54,0% do 80,6% v skupine s pantoprazolom. Po 14 a 28 dňoch bolo zaznamenané úplné zotavenie z pálenia záhy, v 62,9% -88,6% a u 68,1% -92,3% pacientov.
Pokiaľ ide o úplné zotavenie z regurgitácie kyseliny, získali sa výsledky podobné tým, ktoré sa vyskytli pri pálení záhy. Po 7 dňoch sa percento pacientov s úplným zotavením z kyslej regurgitácie pohybovalo od 61,5% do 84,4%, po 14 dňoch od 67,7% do 90,4% a po 28 dňoch od 75,2% do 94,5%.
Pantoprazol bol trvalo lepší ako placebo a antagonisty H2 a nebol nižší ako ostatné inhibítory protónovej pumpy (PPI). Miera zlepšenia symptómov kyslého refluxu bola do značnej miery nezávislá od počiatočného stavu GERD.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika sa po jednorazovom alebo opakovanom podaní nemení. V rozmedzí dávok 10 až 80 mg je kinetika pantoprazolu v plazme lineárna po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa pantoprazol úplne a rýchlo absorbuje. Ukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť tabliet je približne 77%. V priemere približne 2,0 h - 2,5 hodiny po podaní (tmax) jednorazovej perorálnej dávky 20 mg sa dosiahne maximálna sérová koncentrácia (Cmax) približne 1-1,5 mcg / ml a tieto hodnoty zostávajú konštantné aj po opakovanom podávaní. administratíva. Súčasný príjem potravy nemá žiadny vplyv na biologickú dostupnosť (AUC alebo Cmax), ale zvyšuje variabilitu lag-time (tlag).
Distribúcia
Distribučný objem je približne 0,15 l / kg a väzba na sérové proteíny je približne 98%.
Biotransformácia
Pantoprazol sa takmer výlučne metabolizuje v pečeni.
Vylúčenie
Klírens je asi 0,1 l / h / kg a polčas terminálnej fázy (t½) je asi 1 h. Vyskytlo sa niekoľko prípadov subjektov so spomalenou elimináciou. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónové pumpy v parietálnych bunkách , polčas eliminácie nekoreluje s dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Renálna eliminácia predstavuje hlavný spôsob vylučovania (približne 80%) metabolitov pantoprazolu; zvyšok sa vylučuje stolicou. Hlavným metabolitom v sére a moči je desmetylpantoprazol, ktorý je konjugovaný so síranom. L "polčas rozpadu hlavný metabolit (približne 1,5 hodiny) nie je oveľa dlhší ako metabolit pantoprazolu.
Špeciálne populácie
Zlyhanie obličiek
Zníženie dávky sa neodporúča v prípadoch, keď sa pantoprazol podáva pacientom s poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov na dialýze, ktorá odstráni len zanedbateľné množstvá pantoprazolu). Ako je pozorované u zdravých jedincov, polčas pantoprazolu je krátky. Napriek tomu, že hlavný metabolit má dlhší polčas (2-3 hodiny), vylučovanie je napriek tomu rýchle, a preto nedochádza k akumulácii.
Pečeňová insuficiencia
Po podaní pantoprazolu pacientom s poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A, B a C) sa hodnoty polčasu zvýšili z 3 na 7 hodín a hodnoty AUC sa zvýšili faktorom 3-6, pričom Cmax bola v porovnaní so zdravými subjektmi zvýšená iba mierne o 1,3 -násobok.
Seniori
Mierny nárast hodnôt AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími subjektmi nie je klinicky relevantný.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch boli zistené neuroendokrinné novotvary. V jednej štúdii boli navyše potkany skvamóznych buniek nájdené v prednej časti žalúdka potkanov. Mechanizmus vedúci k tvorbe žalúdočných karcinoidov substituovanými benzimidazolmi bol dôkladne preskúmaný a viedol k záveru, že ide o sekundárnu reakciu na masívne zvýšenie hladín sérového gastrínu, ku ktorému dochádza u potkanov počas chronických vysokoteplotných dávok. .
V 2-ročných štúdiách na hlodavcoch bol pozorovaný nárast počtu nádorov pečene u potkanov (iba v jednej štúdii na potkanoch) a samíc myší a bol interpretovaný ako dôsledok vysokého metabolizmu pantoprazolu v pečeni.
V 2-ročnej štúdii bol v skupine potkanov liečených najvyššou dávkou (200 mg / kg) pozorovaný mierny nárast neoplastických zmien štítnej žľazy. Nástup týchto novotvarov je spojený so zmenami v katabolizme tyroxínu v pečeni potkanov vyvolaných pantoprazolom. Pretože terapeutická dávka pre ľudí je nízka, nemožno očakávať žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.
V štúdiách na zvieratách (potkany) bola zistená embryotoxicita NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) 5 mg / kg. Štúdie nepreukázali žiadne poškodenie plodnosti ani teratogénne účinky. Transplacentárny prechod sa študoval na potkanoch a preukázalo sa, že sa zvyšuje s gestácia pokročila V dôsledku toho sa koncentrácia pantoprazolu v plode zvýšila krátko pred narodením.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro
maltitol (E965);
krospovidón typu B;
sodná soľ karmelózy;
bezvodý uhličitan sodný;
stearát vápenatý.
Povlak
Poli (vinylalkohol);
mastenec;
oxid titaničitý (E 171);
makrogol 3350;
sójový lecitín;
žltý oxid železitý (E 172);
bezvodý uhličitan sodný;
kopolymér etylakrylátu a kyseliny metakrylovej (1: 1);
laurylsulfát sodný;
polysorbát 80;
trietylcitrát.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Al / Al blister: 4 roky.
HDPE fľaše: 3 roky.
Po otvorení fľaše spotrebujte liek do 3 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
OPA / Alu / PVC-hliníkové blistre obsahujúce 7 alebo 14 gastrorezistentných tabliet alebo HDPE fľaše s PP viečkom s vysušovadlom obsahujúce 7 alebo 14 gastrorezistentných tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Milan - IT
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
MAALOX REFLUX 20 mg gastrorezistentné tablety, 7 tabliet v blistri - AIC č. 041056019
MAALOX REFLUX 20 mg gastrorezistentné tablety, 14 tabliet v blistri - AIC č. 041056021
MAALOX REFLUX 20 mg gastrorezistentné tablety, 7 tabliet vo fľaši - AIC č. 041056033
MAALOX REFLUX 20 mg gastrorezistentné tablety, 14 tabliet vo fľaši - AIC č. 041056045
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
12. október 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2014
