Účinné látky: perfenazín, hydrochlorid amitriptylínu
Mutabon Forte 4 mg + 25 mg filmom obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Mutabon Forte? Načo to je?
Mutabon Forte obsahuje dve účinné látky: perfenazín a amitriptylín hydrochlorid.
Perfenazín patrí do skupiny liekov nazývaných fenotiazíny, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém znižovaním stavov úzkosti (anxiolytické vlastnosti) a terapeutickým pôsobením proti psychotickým symptómom (bludy a halucinácie).
Amitriptylín hydrochlorid patrí do skupiny liekov nazývaných „tricyklické antidepresíva“ používané na liečbu depresie.
Mutabon Forte je preto antidepresívum v kombinácii s psycholeptikom, používané na liečbu niektorých duševných porúch, ktoré môžu mať genetické (endogénne) príčiny, alebo ktoré môžu byť vyvolané nepríjemnou životnou udalosťou (poruchy reaktívneho typu), charakterizovanou súbežným výskytom úzkosť, napätie a agitácia spolu so stavom depresie.
Mutabon Forte je účinný pri liečbe nasledujúcich ochorení:
- neurotické poruchy a psychosomatické poruchy. Posledne uvedené sú fyzické symptómy vyvolané duševnými poruchami;
- syndróm menopauzy (kombinácia emocionálnych, fyzických a psychických zmien, ktoré možno pripísať stavu nedostatku hormónov);
- depresia a úzkosť spojená s inými chorobami;
- intoxikácia spôsobená konzumáciou nadmerného množstva alkoholických nápojov (akútny alkoholizmus) a stav závislosti na alkohole (chronický alkoholizmus);
- depresívny a maniodepresívny syndróm (posledný je charakterizovaný cyklickými zmenami nálady, prechádzajúcimi z nadmerného vzrušenia do depresie);
- schizofrénia, duševná porucha, ktorá sa prejavuje rôznymi príznakmi vrátane halucinácií, bludov, sklonu k izolácii, ťažkostí s artikuláciou myšlienok;
- psychotické poruchy súvisiace so starnutím (evolučná psychóza);
- poruchy sexuálneho správania;
- poruchy správania súvisiace s ochoreniami centrálneho nervového systému (mentálna nedostatočnosť);
- ťažká nespavosť spojená s úzkosťou a depresiou.
Kontraindikácie Keď sa Mutabon Forte nemá používať
Neužívajte Mutabon Forte, ak:
- ste alergický na účinné látky (perfenazín a hydrochlorid amitriptylínu) alebo na iné podobné lieky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali lieky na liečbu depresie známe ako inhibítory monoaminooxidázy (iMAO) (pozri časť „Iné lieky a Mutabon Forte“);
- má zvýšený tlak vo vnútri oka;
- trpíte ochorením očí v dôsledku zvýšeného očného tlaku (glaukóm);
- máte podozrivé alebo známe ochorenie postihujúce urogenitálny systém, ako je zväčšenie prostaty (hypertrofia prostaty) alebo ťažkosti s vyprázdňovaním močového mechúra (retencia moču)
- máte svalové ochorenie charakterizované stratou tonusu a sily (myasthenia gravis);
- máte poruchu krvi charakterizovanú zmenami v zložení krvi (krvná dyskrázia);
- máte zmeny vo funkcii kostnej drene, ktoré nedokážu produkovať dostatok buniek, ktoré sa nachádzajú v krvi (útlm kostnej drene);
- trpíte zmenami v tvorbe krviniek (poruchy krvotvorby). Je preto potrebné vyhnúť sa podávaniu liekov, ktoré môžu spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek (leukopenizujúce lieky);
- máte ochorenie pečene;
- užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú činnosť centrálneho nervového systému (napríklad barbituráty, etylalkohol, narkotiká, analgetiká, antihistaminiká; pozri časť „Iné lieky a Mutabon Forte“);
- je v stave zníženého stupňa vedomia (silné otupenie) alebo v prípade kómy;
- trpia ťažkou depresiou;
- ste utrpeli podozrenie alebo potvrdené poškodenie mozgu (subkortikálne poškodenie mozgu), pretože môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty až do teploty nad 40 ° C, niekedy 14 alebo 16 hodín po užití lieku;
- ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“);
- nedávno ste mali srdcový infarkt (infarkt myokardu).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mutabon Forte
Predtým, ako začnete užívať Mutabon Forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Povedzte svojmu lekárovi, ak:
- máte alebo ste mali epizódy epilepsie alebo záchvatov (mimovoľné svalové kontrakcie) alebo sa liečite liekmi používanými na potlačenie záchvatov. Váš lekár zhodnotí potrebu zvýšiť dávku týchto liekov, ak sa užívajú súčasne s Mutabon Forte;
- užívate iné lieky s podobným účinkom (neuroleptiká);
- máte nádor nadobličiek (feochromocytóm) alebo zmenu mitrálnej chlopne srdca (mitrálna insuficiencia). V takom prípade budete pri podávaní perfenazínu podrobení väčšej kontrole rizík spojených so znížením krvného tlaku (hypotenzia). Ak máte feochromocytóm, môže sa u vás objaviť hypertenzia po ukončení liečby Mutabon Forte (rebound hypertenzia);
- mať rakovinu prsníka. V takom prípade vám bude podaný perfenazín obzvlášť starostlivo, pretože spôsobuje zvýšenie koncentrácie hormónu (prolaktínu), ktoré môže zhoršiť vašu chorobu;
- musí podstúpiť operáciu. Váš lekár vám niekoľko dní pred operáciou poradí, či máte alebo nemáte ukončiť liečbu Mutabonom Forte;
- je v pooperačnej fáze, pretože by mohlo dôjsť k vdýchnutiu zvratkov;
- ste mali operáciu a užívate vysoké dávky tohto lieku. V takom prípade vás lekár bude pozorne sledovať, pretože existuje riziko poklesu krvného tlaku (hypotenzie). Tiež môže byť potrebné znížiť množstvo anestetík alebo sedatív, ktoré užívate;
- je spravidla vystavený príliš vysokým alebo príliš nízkym teplotám, pretože perfenazín obsiahnutý v lieku Mutabon Forte môže narušiť mechanizmy regulácie teploty tela;
- máte závažné ochorenie obličiek alebo zníženú funkciu obličiek;
- je predisponovaný alebo už trpí Parkinsonovou chorobou alebo podobnými formami Parkinsonovej choroby alebo inými motorickými poruchami, pretože perfenazín môže zvyšovať stav svalovej stuhnutosti;
- ste niekedy mali problémy s vyprázdňovaním močového mechúra (retencia moču);
- máte alebo ste mali problémy s vyprázdňovaním žalúdka (pylorická stenóza) alebo máte zablokovaný črevný tranzit (črevná obštrukcia);
- trpíte ochorením štítnej žľazy (hypertyreóza) alebo ak užívate lieky na hormóny štítnej žľazy. Váš lekár vás bude mať pod prísnou kontrolou;
- máte respiračné ochorenia spôsobené pľúcnymi infekciami alebo chronickými poruchami dýchania, ako je ťažká astma alebo emfyzém;
- užívajte alkohol, pretože to môže zosilniť účinky lieku, výrazne znížiť váš krvný tlak (hypotenzia). Ak zneužívate alkohol, môže to zvýšiť riziko samovraždy alebo riziko predávkovania (pozri časť „Mutabon Forte s alkoholom);
- abstinujete od alkoholu;
- pocítite náhly nástup bolesti v krku alebo iných prejavov infekcie, pretože Mutabon Forte môže spôsobiť zmeny v tvorbe krviniek. Váš lekár vám urobí krvné testy, obzvlášť medzi štvrtým a desiatym týždňom terapie. Ak testy ukážu významný pokles počtu bielych krviniek, lekár vám povie, aby ste liečbu ukončili; zatiaľ čo mierny pokles bielych krviniek sám osebe nenaznačuje ukončenie liečby;
- máte kognitívne poruchy (demenciu), pretože liečba Mutabonom Forte by mohla zvýšiť riziko problémov s krvnými cievami mozgu (cerebrovaskulárne príhody);
- trpíte ochorením srdca a ciev (kardiovaskulárne ochorenie), najmä ak ste starší, alebo máte v rodinnej anamnéze abnormálne vedenie srdcového tepu (predĺženie QT) alebo máte rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu (patologická cievna príhoda na úrovni mozog), pretože antidepresíva, ak sa podávajú vo vysokých dávkach, môžu spôsobiť zmenený srdcový rytmus (arytmie, sínusová tachykardia a predĺženie vodivosti) alebo závažnejšie udalosti, ako je infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda;
- mali choroby spojené s tvorbou krvných zrazenín alebo majú v rodinnej anamnéze tieto choroby;
- má stvrdnutie, zhrubnutie a stratu elasticity arteriálnej steny v mozgu (cerebrálna artérioskleróza);
- trpíte duševnými poruchami, ako je maniodepresívna psychóza (porucha charakterizovaná cyklickými zmenami nálady, ktorá prechádza z nadmerného vzrušenia do depresie) alebo poruchou osobnosti charakterizovanou pretrvávajúcou tendenciou interpretovať správanie ostatných s nedôverou a podozrievavosťou (paranoidná porucha) ), pretože tricyklické antidepresíva, ako je amitriptylín, môžu zvýrazniť symptómy týchto chorôb. Upokojujúci účinok lieku Mutabon Forte však znižuje riziko týchto účinkov;
- musíte podstúpiť elektrošokovú terapiu, pretože riziká spojené s touto praxou sa môžu zvýšiť v spojení s príjmom amitriptylínu; v takom prípade lekár obmedzí príjem Mutabon Forte iba na tie prípady, v ktorých je terapia úplne nevyhnutná.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Mutabon Forte
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Mutabon Forte spolu s nasledujúcimi liekmi:
- inhibítory monoaminooxidázy (iMAO). Neužívajte Mutabon Forte súčasne alebo dva týždne po ukončení liečby inhibítormi monoaminooxidázy, pretože to môže viesť k závažným reakciám, zvýšenej teplote (hyperpyretická kríza) až po kŕče, kómu a smrť (pozri časť „Neužívajte užite Mutabon Strong, ak “). Hneď ako táto doba uplynie, váš lekár začne liečbu Mutabonom Forte opatrne, pričom dávku bude postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne uspokojivá odpoveď.
- opiáty, barbituráty alebo iné sedatíva, antihistaminiká, anestetiká, trankvilizéry a meperidín (a iné opiátové analgetiká). Súbežné podávanie s Mutabon Forte môže zosilniť depresívne účinky týchto liekov na centrálny nervový systém, vrátane útlmu dýchania. Naopak, tieto lieky môžu zosilniť účinky Mutabon Forte. Preto by ste nemali užívať Mutabon Forte spolu s týmito liekmi (pozri časť „Neužívajte Mutabon Forte, ak“).
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:
- lieky, ktoré môžu spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek (leukopenizujúce lieky), pretože Mutabon Forte môže spôsobiť zmeny v tvorbe krviniek (pozri časti „Neužívajte Mutabon Forte, ak:“ a „Upozornenia a opatrenia“);
- iné psychotropné lieky, lieky s anticholinergickým účinkom (inhibičný účinok acetylcholínu, látka, ktorá pôsobí na nervový systém) alebo lieky, ktoré pôsobia na autonómny nervový systém (sympatomimetiká), kvôli možnému výskytu nežiaducich účinkov v dôsledku ich interakcie s Mutabonom Forte;
- lieky s anticholinergickým účinkom, ako je atropín alebo podobné lieky, alebo antihistaminiká, pretože je možné zvýšiť účinky na cholinergický systém s následným rizikom črevných obštrukcií (paralytický ileus), rozmazaného videnia a možnej zmeny očného tlaku v prítomnosť glaukómu;
- lieky ovplyvňujúce autonómny nervový systém (sympatomimetické amíny), ako je epinefrín kombinovaný s lokálnymi anestetikami, pretože je možné, že dôjde k zvýšeniu aktivity týchto liekov alebo Mutabon Antidepessive. Váš lekár vás bude pozorne sledovať a upraví dávku, aby sa predišlo nástupu účinkov na krvný tlak a funkciu srdca, ktoré sú niekedy smrteľné;
- reserpín, metyldopa, iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia), ako je guanetidín (súbežné používanie vyžaduje úpravu dávky lekárom), beta-blokátory, ktoré blokujú adrenergné receptory, ako je propranolol alebo podobné lieky, ako nízky krvný tlak (hypotenzia) ) môže dôjsť; súbežné používanie Mutabon Forte a týchto liekov sa preto neodporúča. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste si skontrolovali krvný tlak pred začatím liečby Mutabon Forte a týždennými kontrolami v prvom mesiaci liečby;
- lieky na liečbu záchvatov (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);
- fenytoín, liek používaný na liečbu epilepsie, pretože Mutabon Forte môže meniť jeho účinnosť;
- antipsychotické lieky; - sedatívne lieky, ako je diazepam;
- vysoké dávky etcorvinolu (sedatívny a hypnotický liek), pretože pri tejto kombinácii liekov bolo hlásené prechodné delírium. Kombinácia s Mutabon Forte sa má používať s opatrnosťou;
- lieky na liečbu prekyslenia žalúdka na báze solí hliníka, pretože môžu znížiť absorpciu Mutabon Forte;
- lieky, ktoré predlžujú QT interval, pretože to zvyšuje riziko vzniku zmien srdcového tepu (srdcové arytmie);
- lieky, ktoré spôsobujú zmeny v krvných elektrolytoch;
- lieky na báze cimetidínu, pretože môžu zvýšiť koncentrácie amitriptylínu v krvi a jej účinky s možným výskytom závažných vedľajších účinkov;
- lieky, ktoré môžu inhibovať cytochróm P450 2D6 (enzým prítomný v tele, ktorý sa podieľa na metabolizme liekov), ako je chinidín, cimetidín, mnoho ďalších antidepresív, fenotiazíny, propafenón a flekainid a všetky lieky nazývané selektívne inhibítory vychytávania serotonínu (SSRI), ako je fluoxetín, sertralin a paroxetín. V takom prípade vám lekár môže predpísať nižšie ako odporúčané dávky, a to tak pre tieto lieky, ako aj pre Mutabon Forte. Váš lekár vás bude pozorne sledovať, aj keď prechádzate z jedného lieku na druhý, obzvlášť v prípade prechodu z fluorexetínu na Mutabon Forte;
- levodopa a fenylbutazón, pretože Mutabon Forte môže interferovať s absorpciou týchto liekov.
Mutabon Forte môže interferovať s absorpciou rôznych iných liekov.
Informujte svojho lekára, ak ste vystavený pôsobeniu organických insekticídov na báze fosforu.
Mutabon Forte a laboratórne testy
Užívanie antidepresíva Mutabon môže stmavnúť moč a spôsobiť zmeny vo výsledkoch niektorých laboratórnych testov:
- falošne pozitívne (nereálne pozitívne výsledky) v hodnotách nasledujúcich testov: urobilinogén, amyláza, uroporfyríny, porfobilinogény a kyselina 5-hydroxyindolactová;
- zmeny na elektrokardiograme, ako je predĺženie QT intervalu;
- abnormality v elektroencefalograme;
- zmena (zvýšenie) hladín jódu viazaného na krvné proteíny;
- zmeny vo výsledkoch testov funkcie hypotalamus-hypofýza, pretože liek môže spôsobiť pokles niektorých hormónov;
- falošne pozitívne a falošne negatívne v tehotenskom teste moču;
- možné stúpanie a klesanie hladiny cukru v krvi.
Mutabon Forte s alkoholom
Mutabon Forte sa nesmie podávať súčasne s alkoholom (etanolom) z dôvodu možného zvýšenia účinkov lieku vrátane zníženia krvného tlaku (hypotenzie). Táto kombinácia môže navyše zvýšiť riziko samovraždy a riziko predávkovania.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Samovražda / samovražedný nápad
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom myšlienok spojených so samovraždou, ochotou ublížiť si (sebapoškodzovanie) a samovraždou. Riziko, že zažijete tieto myšlienky, sa môže zvýšiť v počiatočných fázach zlepšovania a pretrvávať, kým nepocítite výrazné zlepšenie symptómov. Pretože zlepšenie nemusí nastať počas prvých týždňov liečby alebo v nasledujúcich týždňoch, váš lekár vás bude pozorne sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu.
Iné psychiatrické duševné poruchy, na ktoré je liek Mutabon Forte predpísaný, môžu zvýšiť riziko samovražedného správania a depresívnej poruchy charakterizovanej striedaním období pohody a fáz depresie (veľká depresívna porucha). Pri veľkej depresii bude lekár dodržiavať rovnaké opatrenia pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými stavmi.
Samovražedné myšlienky máte väčšiu pravdepodobnosť, ak:
- už v minulosti premýšľal, že si vezme život;
- je mladý muž do 25 rokov, liečený antidepresívami.
Váš lekár vás bude pozorne sledovať, najmä v počiatočných štádiách liečby a po akejkoľvek úprave dávky a ak ste vysoko rizikovým pacientom kvôli myšlienkam na samovraždu.Ak spozorujete akékoľvek zhoršenie príznakov, nástup správania alebo myšlienok spojených so samovraždou alebo zmeny v správaní, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Je možné, že počas liečby Mutabon Forte sa u vás môžu vyskytnúť:
- výskyt mimovoľných pohybov svalov (tardívna dyskinéza), najmä ak ste starší pacient. Riziko vzniku dyskinézy a možnosť, že sa stane nevratným, sa zvyšujú s trvaním liečby a s celkovou dávkou užitého lieku, aj keď zriedkavejšie sa môžu objaviť aj po krátkych obdobiach liečby a pri nízkych dávkach. Prerušenie liečby môže viesť k vyriešeniu tejto choroby. Ak spozorujete tieto príznaky, informujte o tom svojho lekára, ktorý zváži úpravu dávky alebo ukončenie liečby;
- zvýšenie alebo zníženie hladiny cukru v krvi;
- výskyt reakcií citlivosti pokožky na svetlo (fotosenzitivita). Z tohto dôvodu sa počas liečby Mutabon Forte vyhnite nadmernému vystaveniu slnečnému žiareniu;
V súvislosti s užívaním lieku Mutabon Forte bol hlásený srdcový problém nazývaný „predĺženie“ QT intervalu (pozorovaný na „elektrokardiograme, EKG) a poruchy srdcového rytmu (rýchly alebo nepravidelný srdcový tep). Porozprávajte sa so svojím lekárom.
- mať pomalý srdcový tep,
- máte alebo ste mali problém, keď vaše srdce nebolo schopné pumpovať krv cez vaše telo tak, ako by malo (stav nazývaný srdcové zlyhanie),
- užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť srdcové problémy alebo
- máte problém, ktorý spôsobuje príliš nízku hladinu draslíka alebo horčíka alebo príliš vysokú hladinu draslíka v krvi.
Prestaňte užívať Mutabon Forte a povedzte to svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
- významné zvýšenie teploty, ktoré nemožno pripísať konkrétnej príčine. Toto zvýšenie teploty môže naznačovať precitlivenosť na perfenazín a v takom prípade vám lekár povie, aby ste ukončili liečbu.
- potenciálne smrteľný komplex symptómov nazývaný neuroleptický malígny syndróm, charakterizovaný: zvýšenou telesnou teplotou, stuhnutím svalov, zníženou alebo stratou schopnosti spontánne sa pohybovať (akinéza), vegetatívnymi poruchami (nepravidelný pulz a krvný tlak, potenie, zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia) ), zmeny srdcového rytmu (arytmie), zmeny vedomia, ktoré môžu prejsť do čiastočnej straty vedomia (stupor) a kómy. Váš lekár vám povie, aby ste ukončili liečbu a chcete začať liečbu týchto symptómov.
- abnormálne hodnoty močoviny v krvi
Počas liečby Mutabonom Forte budete musieť pravidelne vykonávať kontroly na vyhodnotenie hodnôt červených krviniek a funkcie pečene a obličiek. Ak sa vyskytnú akékoľvek abnormálne výsledky, lekár liečbu preruší.
Užívanie lieku Mutabon Forte môže maskovať príznaky predávkovania inými liekmi alebo sťažiť diagnostiku chorôb, ako je črevná obštrukcia, Reyeov syndróm (akútne ochorenie, ktoré sa zvyčajne vyskytuje u pacientov mladších ako 18 rokov, potenciálne smrteľné a charakterizované príznakmi, ktoré postihujú hlavne mozog) a pečeň), mozgové nádory alebo iné choroby, ktoré menia štruktúru a / alebo funkcie mozgu (encefalopatie).
Deti a dospievajúci
Mutabon Forte sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Mutabon Forte sa nesmie používať počas tehotenstva, či už známeho alebo podozrivého kvôli riziku vedľajších účinkov u novorodenca (pozri časť „Neužívajte Mutabon Forte se“ a časť 4 „Vedľajšie účinky u detí“).
Čas kŕmenia
Nepoužívajte Mutabon Forte, ak dojčíte (pozri časť „Neužívajte Mutabon Forte se“), pretože Mutabon Forte prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dieťaťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Mutabon Forte ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže vyvolať zmeny v reakčnom čase (časový interval medzi okamihom, keď vnímate nebezpečenstvo a okamihom, kedy začnete reagovať, aby ste sa mu vyhli). Preto buďte opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Mutabon Forte obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Mutabon Forte: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Optimálnu dávku Mutabon Forte musí stanoviť lekár v závislosti od konkrétnej liečenej poruchy, trvania a závažnosti ochorenia a vašej odpovede na liečbu.
Odporúčaná dávka je 1 tableta 3-4 krát denne. Dosiahnutie citeľného účinku Mutabon Forte zvyčajne trvá niekoľko dní. Majte na pamäti, že sedatívny účinok nastáva rýchlejšie (po 2 alebo 3 dňoch) ako antidepresívum (1 týždeň alebo viac), takže príznaky napätia a úzkosti zmiznú dlho pred depresívnymi príznakmi.
Ak trpíte silným nepokojom a psychomotorickým nepokojom alebo máte pretrvávajúcu nespavosť, odporúča sa užiť 1 alebo 2 tablety večer, pol hodiny pred spaním; zvyšné tablety predpísané lekárom môžete užiť počas celého dňa.
Aby ste dosiahli plný účinok, budete musieť podľa názoru lekára pokračovať v liečbe niekoľko týždňov. Akonáhle sú vaše príznaky pod kontrolou, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku, kým nebude pre vás najvhodnejšia udržiavacia dávka.
Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu potrebu pokračovať v liečbe Mutabonom Forte alebo inými liekmi rôznych síl.
Použitie u detí a dospievajúcich
Mutabon Forte sa neodporúča používať u detí a mladších ako 12 rokov (pozri časť „Deti a dospievajúci“).
Použitie u starších osôb
Dávku a frekvenciu podávania Mutabon Forte starším pacientom má starostlivo určiť lekár, ktorý na základe individuálnych potrieb vyhodnotí možné zníženie vyššie uvedenej dávky.
Ak zabudnete užiť Mutabon Forte
Neužívajte dvojnásobok predpísanej dávky, aby ste nahradili vynechanú tabletu; pokračujte v terapii podľa obvyklého plánu.
Ak prestanete užívať Mutabon Forte
Neprestaňte užívať Mutabon Forte, pokiaľ sa neporadíte so svojim lekárom.
Fenotiazíny (perfenazín) vo všeobecnosti nespôsobujú psychickú závislosť. Po náhlom prerušení liečby vysokými dávkami sa však môže objaviť zápal žalúdka, nevoľnosť, vracanie, závraty, chvenie a motorická hyperaktivita. Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám predpíše vhodnú liečbu.
Náhle prerušenie liečby vysokými dávkami tricyklických antidepresív (hydrochlorid amtriptylínu) môže spôsobiť príznaky ako: nevoľnosť, zimnica, chlad, bolesť svalov, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, úzkosť, nestabilita, závraty a neustála potreba pohybu (akatízia) Tieto príznaky nenaznačujú závislosť.
Ak zrazu prestanete užívať vysoké dávky Mutabon Forte, informujte o tom svojho lekára a dávajte pozor na akékoľvek príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Mutabon Forte
Ak ste užili príliš veľa Mutabon Forte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky a príznaky predávkovania sa rýchlo prejavujú, preto je potrebná nemocničná kontrola čo najskôr.
Predávkovanie Mutabonom Forte, ako aj inými liekmi rovnakej kategórie, môže mať za následok smrť.
Príznaky predávkovania liekom Mutabon Forte môžu zodpovedať ktorémukoľvek z vedľajších účinkov uvedených pre dve účinné látky, perfenazín alebo hydrochlorid amitriptylínu (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
Príznaky predávkovania perfenazínom sa prejavujú abnormalitami motorického systému (extrapyramidové symptómy), ako sú mimovoľné pohyby svalov (dyskinéza) a abnormálne svalové kontrakcie (dystónia); môžu byť však maskované anticholinergickými účinkami amitriptylínu.Ďalšie príznaky môžu zahŕňať čiastočnú stratu vedomia (stupor) alebo kómu; deti môžu mať záchvaty.
Príznaky predávkovania amitriptylínom sa prejavujú nepravidelným srdcovým tepom (srdcové arytmie), závažným znížením krvného tlaku (závažná hypotenzia), mimovoľnými svalovými kontrakciami (kŕče) a zníženou aktivitou nervového systému (depresia nervového systému). Centrálny nervový systém vrátane kómy .
Abnormality vo vedení srdcového tepu boli hlásené aj na elektrokardiograme.
Medzi ďalšie príznaky predávkovania patria: zmätenosť, narušená koncentrácia, dočasné zrakové halucinácie, rozšírené zrenice, agitácia, hyperaktívne reflexy, ospalosť, stuhnutosť svalov, vracanie, nízka telesná teplota (hypotermia), horúčka alebo ktorýkoľvek zo symptómov uvedených medzi nežiaducimi účinkami.
Spôsob liečby v prípade predávkovania Mutabon Forte
Neexistuje žiadna špecifická látka, ktorá by mohla pôsobiť proti predávkovaniu Mutabon Forte. V prípade náhodného alebo úmyselného predávkovania Mutabon Forte ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Váš lekár vás prevedie na vhodnú núdzovú liečbu, ako je výplach žalúdka a elektrokardiografické vyšetrenie (EKG), a bude vás pozorne sledovať, či nemá príznaky ovplyvňujúce centrálny nervový systém, problémy s dýchaním, nízky krvný tlak, abnormality rytmu, srdcovú a / alebo vodivú blokádu srdca a kŕče.
Lekár sa môže rozhodnúť kontaktovať miestne toxikologické centrum.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Mutabon Forte
Tak ako všetky lieky, aj Mutabon Forte môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky lieku Mutabon Forte sú pri individuálnom užívaní rovnaké ako vedľajšie účinky súvisiace s dvoma účinnými látkami (perfenazín a amitriptylín). Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky výlučne z dôvodu ich kombinácie v lieku Mutabon Forte.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov s precitlivenosťou na fenotiazíny (perfenazín) vyskytla nadmerná akumulácia tekutiny v mozgu (edém mozgu), obehový kolaps a smrť.
Liečba fenotiazínmi môže príležitostne spôsobiť zablokovanie črevného svalstva s následným zastavením progresie obsahu čreva (adynamický ileus), ktoré, ak je závažné, môže spôsobiť komplikácie a smrť.
Prestaňte užívať Mutabon Forte a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne:
- Neuroleptický malígny syndróm (NMS), potenciálne smrteľný syndróm charakterizovaný prejavmi symptómov, ako je zvýšená telesná teplota, stuhnutosť svalov, znížený pohyb (akinéza), vegetatívne poruchy (nepravidelný pulz a krvný tlak, potenie, zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia), zmeny srdcového rytmu (arytmie)), zmeny vedomia, ktoré môžu prejsť do stuporu a kómy (pozri „Ukončite liečbu Mutabonom Forte a povedzte to svojmu lekárovi, ak ju dostanete“ v časti 2);
- trvalé abnormality svalovej kontrakcie a pohybu, vrátane abnormálnych, nedobrovoľných pohybov jazyka, čeľuste, trupu alebo končatín (pretrvávajúca neskorá dyskinéza) (pozri „Prestaňte užívať Mutabon Forte a povedzte to svojmu lekárovi, ak sa vyskytne“ v časti 2);
- opuch rúk, nôh, členkov alebo tiež tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla spôsobujúci ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
- zvýšená telesná teplota (hyperpyrexia);
- alergická reakcia s kožnými vyrážkami (žihľavka), podráždením a červenými škvrnami na koži (erytém), svrbivými zápalovými reakciami na koži (ekzém), zápalom kože s tvorbou lézií a stratou povrchovej vrstvy (exfoliatívna dermatitída), svrbením , reakcie citlivosti pokožky na svetlo (fotosenzitivita), astma, horúčka, alergické reakcie (anafylaktoidy), opuch v dôsledku nahromadenia tekutín v horných dýchacích cestách (edém hrtana), kontaktná dermatitída;
- tvorba krvných zrazenín v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie nôh), ktoré môžu migrovať krvnými cievami do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním (frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je definovaná) na základe dostupných údajov);
- zhoršenie vášho depresívneho stavu, vrátane zriedkavo myšlienok alebo správania súvisiacich so samovraždou (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Nežiaduce účinky súvisiace s perfenazínom
Najčastejšími príznakmi hlásenými počas liečby perfenazínom, ako u všetkých liekov patriacich do rovnakej farmakologickej kategórie ako perfenazín, sú zmeny a abnormality motorického systému (extrapyramidové reakcie), ako napríklad:
- abnormálne držanie tela charakterizované „hyperextenziou krku, stuhnutosťou a výrazným vyklenutím chrbta (opisthotonus), abnormálnym stiahnutím svalov čeľuste s ťažkosťami pri otváraní úst (trismus), obmedzenou pohyblivosťou alebo upchatím krku sprevádzanými bolesťami krčka maternice a kontraktúrou bočné svaly krku (torticollis), torticollis spojený s vychýleným držaním hlavy a pri ktorom môžu nastať náhle svalové kŕče, ktoré spôsobujú náhle rotácie hlavy („spastické“ torticollis), bolesť a mravčenie v končatinách, stav rozrušenia s nadbytkom motorickej aktivity (motorický nepokoj), zmenami a odchýlkami očí v jednom smere (okulogyrická kríza), hyperreaktivitou reflexov charakterizovaných abnormálnymi svalovými kontrakciami (hyperreflexia), pohybovou poruchou charakterizovanou nedobrovoľnými svalovými kontrakciami (dystónia) ) vrátane zmien v jazyku (farba, bolesť, výčnelok alebo váľanie sa), náhle a nedobrovoľné sťahy žuvacích svalov, zúženie hrdla, ťažkosti s vyslovovaním slov a prehĺtaním (dysfágia), neschopnosť posadiť sa, celý rad symptómov vrátane chvenia, stuhnutosti svalov, spomalenia rýchlosti pohybu a abnormálnych postojov (parkinsonizmus) a strata svalovej koordinácie (ataxia).
- Frekvencia a závažnosť týchto symptómov sa spravidla zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou Mutabon Forte.
Môže sa tiež vyskytnúť:
- abnormality v zložení bielkovín mozgovomiechového moku, bolesť hlavy (bolesť hlavy), ospalosť;
- zhoršenie psychotických symptómov, ako sú poruchy myslenia, bludy a halucinácie, motorické, emočné a behaviorálne abnormality (katatonické stavy), myšlienkové formy, ktoré sa odchyľujú od reality (paranoidné reakcie), hlboký spánok (letargia), vzrušenie, nepokoj a hyperaktivita, nočné zmätenosť, bizarné sny, poruchy spánku (nespavosť);
- abnormálna sekrécia materského mlieka (galaktorea), zväčšenie prsníkov u žien a mužov (gynekomastia), poruchy menštruačného cyklu, predĺžená absencia menštruácie (amenorea), zmeny sexuálnej túžby, inhibícia ejakulácie, falošne pozitívne výsledky v tehotenskom teste, zvýšená a znížená hladina cukru v krvi koncentrácia (hyperglykémia a hypoglykémia), prítomnosť cukru v moči (glykozúria), nadmerné uvoľňovanie antidiuretického hormónu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH);
- nízky krvný tlak pri vstávaní zo sediacej alebo ležiacej polohy (posturálna hypotenzia), zvýšený a znížený srdcový tep (tachykardia a bradykardia), zástava srdca, mdloby a závraty;
- zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza, leukopénia), zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), zníženie počtu červených krviniek (hemolytická anémia), abnormálna deštrukcia krvných doštičiek (trombocytopenická purpura), zníženie počtu všetkých krviniek krv (pancytopénia);
- zápal a obštrukcia konkrétnych kanálov, ktoré nesú žlč (biliárna stagnácia),
- zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka)
Menej časté vedľajšie účinky:
- sedácia, poruchy krvi (krvná dyskrázia), mimovoľné svalové kontrakcie (kŕče).
Niekedy sa môže vyskytnúť:
- sucho v ústach a hypersalivácia, nevoľnosť, vracanie a hnačka, zadržiavanie žalúdka, anorexia, zápcha (zápcha), tvrdohlavá zápcha a tvrdá masa dehydratovanej stolice v čreve (fekalóm), ťažkosti s vyprázdňovaním močového mechúra (retencia moču), časté nutkanie na močenie a nedobrovoľné vylučovanie moču (inkontinencia), strata funkcie močového mechúra (paralýza močového mechúra), zvýšené množstvo moču (polyúria);
- upchatý nos (upchatý nos);
- bledosť, zvýšenie (mydriáza) a zníženie (mióza) veľkosti zrenice, rozmazané videnie, očné ochorenie charakterizované zvýšeným očným tlakom (glaukóm), nadmerné potenie, zvýšený krvný tlak (hypertenzia), nízky krvný tlak (hypotenzia), zmenený pulz sadzba;
Zriedkavo boli pozorované:
- abnormality vedenia srdcového tepu (predĺženie QT), komorové arytmie, ako sú torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca;
- opuch slinných žliaz (príušný opuch).
Vedľajšie účinky súvisiace s dlhodobou liečbou:
- poškodenie pečene
- výskyt škvŕn na koži (pigmentácia kože), zmeny videnia, ktoré spočívajú v ukladaní jemných častíc v rohovke a šošovke a ktoré v najzávažnejších prípadoch vedú k zakaleniu šošovky v tvare hviezdy, zápalu zmeny rohovky (epiteliálne keratopatie) na sietnici, deštrukcia sietnice až do straty zraku (pigmentová retinopatia);
- trvalé abnormality v sťahovaní svalov a pohybov, ako sú abnormálne, nedobrovoľné pohyby jazyka, čeľuste, trupu alebo končatín (pretrvávajúca neskorá dyskinéza), ktoré sa môžu vyskytnúť aj po prerušení liečby.
Ďalšie vedľajšie účinky:
- akumulácia tekutín v dolných končatinách (periférny edém), stav sedácie (reverzný účinok epinefrínu), zmena v množstve proteínov viažucich jód (zvýšenie PBI, ktoré nemožno pripísať zvýšeniu tyroxínu), syndróm podobný systémovému lupus erythematosus (a zápalové ochorenie imunitného systému postihujúce rôzne orgány a tkanivá tela), zvýšená chuť do jedla a hmotnosť, abnormálne zvýšenie spotreby jedla (polyfágia), nadmerná citlivosť na svetlo (fotofóbia), svalová slabosť.
U pacientov podstupujúcich liečbu fenotiazínmi bola príležitostne hlásená náhla smrť
U niektorých pacientov nebolo možné určiť príčinu smrti alebo zistiť, či bola smrť pripisovaná fenotiazínu.
U starších pacientov s demenciou bol u pacientov užívajúcich antipsychotiká hlásený malý nárast počtu úmrtí v porovnaní s pacientmi, ktorí ich neužívajú.
Nežiaduce účinky súvisiace s hydrochloridom amitriptylínu
Liečba antidepresívami, vrátane hydrochloridu amitriptylínu, môže vyvolať nástup latentnej schizofrénie, ktorej sa v niektorých prípadoch dá vyhnúť vďaka antipsychotickému účinku perfenazínu obsiahnutého v lieku Mutabon Forte.
Prípady záchvatov (epileptické záchvaty) boli hlásené pri chronickej schizofrénii počas liečby amitriptylín hydrochloridom.
Okrem toho môže príjem hydrochloridu amitriptylínu spôsobiť, okrem niektorých nežiaducich účinkov hlásených pre perfanazín, nasledujúce nežiaduce účinky:
- zvýšené riziko zlomenín kostí;
- kožná vyrážka (vyrážka);
- zmeny v zrenici (poruchy akomodácie), ťažkosti s vyprázdňovaním močového mechúra (retencia moču a rozšírenie močových ciest);
- vnímanie srdcového tepu (palpitácie), srdcový záchvat a mŕtvica, zmenený srdcový tep (arytmie), zhoršené vedenie elektrických impulzov srdca, ktoré môže viesť k úplnému alebo čiastočnému zastaveniu srdca (srdcový blok);
- stavy zmätenosti, poruchy koncentrácie, dezorientácia, bludy a halucinácie, vzrušenie, nervozita, úzkosť a nepokoj, nespavosť a nočné mory, strata sluchu, mravčenie a zmenené vnímanie podnetov v končatinách (parestézia), porucha funkcie na úrovni periférie nervový systém (periférna neuropatia), chvenie a kŕče, zmeny elektroencefalogramu, zhoršený sluch (tinnitus);
- zvýšenie veľkosti semenníkov;
- poruchy gastrointestinálneho systému (epigastrické poruchy a pálenie záhy), zápal ústnej dutiny (stomatitída), poruchy chuti, tmavé sfarbenie jazyka;
- zriedkavo sa vyskytol zápal pečene (hepatitída);
- depresia kostnej drene (keď kostná dreň nemôže produkovať dostatok buniek nachádzajúcich sa v krvi), pokles počtu bielych krviniek (agranulocytóza, leukopénia), lámanie kapilár pod povrchom kože (purpura), zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia); - srdcový problém nazývaný „predĺženie“ QT intervalu ”(pozorovaný na“ elektrokardiograme, EKG) (častá frekvencia);
- závraty, slabosť a únava, prírastok alebo strata hmotnosti, vypadávanie vlasov (alopécia).
Náhle prerušenie liečby pri dlhodobých terapiách môže mať za následok:
- nevoľnosť, bolesť hlavy (bolesť hlavy), malátnosť.
Nežiaduce účinky u detí
Nasledujúce príznaky boli pozorované u novorodencov matiek, ktoré užívali antipsychotiká vrátane Mutabon Forte počas posledných troch mesiacov tehotenstva: svalové vzrušenie, stuhnutosť a / alebo slabosť, hyperaktívne reflexy, chvenie, zmeny a abnormality motorického systému (extrapyramidové príznaky), ospalosť, problémy s dýchaním, ťažkosti s príjmom potravy a abstinenčný syndróm u novorodencov.
Ak sa u vášho dieťaťa prejaví niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Mutabon Forte obsahuje
- Účinnými látkami sú perfenazín a hydrochlorid amitriptylínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg perfenazínu a 25 mg amitriptylíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú ryžový škrob, laktóza, magnéziumstearát, povidón, hypromelóza, makrogol, červený opaspray, parafín.
Ako vyzerá Mutabon Forte a obsah balenia
Mutabon Forte je dostupný v baleniach po 30 filmom obalených tabliet, zabalených v blistri.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Účinné látky: perfenazín 4 mg + hydrochlorid amitriptylínu 25 mg.
Pomocná látka so známymi účinkami:
laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Mutabon Forte je indikovaný na liečbu rôznych duševných porúch, reaktívnych aj endogénnych, charakterizovaných súžitím úzkosti, napätia a agitácie s depresiou.
Osvedčil sa pri psychoneurotických a psychosomatických poruchách, pri menopauzálnom syndróme, pri depresiách a úzkostiach spojených s organickými chorobami, pri akútnom a chronickom alkoholizme, pri depresívnom a maniodepresívnom syndróme, pri schizofrenických reakciách, pri evolučnej psychóze, pri deviáciách sexuálnych a behaviorálnych odchýlok problémy spojené s mentálnym nedostatkom.
Mutabon Forte je účinný u pacientov s ťažkou nespavosťou spojenou s úzkosťou a depresiou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Dávka Mutabon Forte by mala byť individualizovaná podľa konkrétnej liečenej poruchy, trvania a závažnosti ochorenia a reakcie pacienta.
Jedna tableta Mutabon Forte 3-4 krát denne zvyčajne postačuje, na úplné zhodnotenie terapeutickej aktivity prípravku je spravidla potrebná niekoľkodenná kúra.
Je potrebné mať na pamäti, že sedatívny účinok prebieha rýchlejšie (2 alebo 3 dni) ako antidepresívum (1 týždeň alebo viac); preto príznaky napätia a úzkosti zmiznú dlho pred depresívnymi príznakmi.
Na dosiahnutie plného účinku bude potrebné pokračovať v liečbe niekoľko týždňov; akonáhle sa dosiahne kontrola symptómov, lekár môže dávku postupne znižovať, kým sa nestanoví individuálna udržiavacia dávka. Potreba pokračovania liečby sa má pravidelne prehodnocovať.
Niektorí pacienti sa po počiatočnej liečbe týmto liekom môžu zlepšiť natoľko, že budú potrebovať menej ako 4 mg perfenazínu prítomného v lieku Mutabon Forte; v takýchto prípadoch bude možné pokračovať v terapii antidepresívom Mutabon, ktoré obsahuje iba 2 mg perfenazínu.
Na druhej strane môže byť niekedy potrebné pridať ďalšie množstvo perfenazínu do Mutabon Forte v prípadoch, keď je primárnou poruchou úzkosť a vzrušenie, pre ktoré je žiadúci väčší antipsychotický účinok.
U pacientov s ťažkým nepokojom a psychomotorickým nepokojom alebo s pretrvávajúcou nespavosťou je vhodné podať 1 alebo 2 tablety Mutabon Forte večer pol hodiny pred spaním a zvyšné tablety počas dňa.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Mutabon Forte u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená a jeho použitie u detí sa neodporúča.
Seniori
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie dávky.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Boli hlásené prípady skríženej alergénnosti s inými liekmi s podobnou chemickou štruktúrou.
Glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak, hypertrofia prostaty, podozrivá alebo známa retencia moču, myasthenia gravis, krvná dyskrázia, útlm kostnej drene alebo poškodenie pečene.
Podávanie Mutabon Forte je kontraindikované v spojení s depresívnymi liekmi S.N.C. (barbituráty, etylalkohol, narkotiká, analgetiká, antihistaminiká).
V komatóznych stavoch a silnej tuposti a v ťažkých stavoch depresie.
Poruchy krvotvorby (preto sa vyhýbajte súčasnému podávaniu potenciálne leukopenizujúcich liekov).
U pacientov s podozrením alebo známym subkortikálnym poškodením mozgu, s poškodením hypotalamu alebo bez neho, môže u takýchto pacientov dôjsť k hypertermickej reakcii s teplotami nad 40 ° C, niekedy až 14 alebo 16 hodín po podaní lieku. Užitočné na liečbu tejto reakcie sú ľadové obklady na celom tele a podávanie antipyretík.
Známe alebo podozrivé tehotenstvo.
Čas kŕmenia.
Aby sa predišlo dokonca závažným prejavom, hyperpyretickým krízam až po kŕče, kómu a exitus, liek sa nesmie podávať spolu s IMAO, ani pokiaľ neuplynú najmenej 2 týždne od prerušenia predchádzajúcej liečby týmito liekmi, aby sa umožnilo vymiznutie účinkov IMAO a akékoľvek možné zlepšenie.
Amitriptylín hydrochlorid sa neodporúča vo fáze akútnej obnovy po infarkte myokardu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Pretože fenotiazíny a tricyklické antidepresíva ovplyvňujú mnoho organických funkcií, ich bezpečné a účinné používanie vyžaduje predbežnú liečbu a pravidelné laboratórne testy, najmä počas vysokých dávok alebo dlhých liečebných cyklov. Pravidelne by ste mali kontrolovať počet červených krviniek a funkciu pečene a obličiek. Ak existuje podozrenie, že liek vyvoláva kardiovaskulárne účinky, je potrebné urobiť elektrokardiogram. Ak sa objavia abnormality vo vyšetrení funkcie pečene alebo obličiek, liečba Mutabonom Forte sa má ukončiť.
Možnosť samovraždy u depresívnych pacientov počas liečby pokračuje, kým nedôjde k významnému ústupu symptómov. Samovražední pacienti by nemali mať prístup k veľkému množstvu Mutabon Forte.
U pacientov liečených neuroleptikami sa môže vyvinúť tardívna dyskinéza. Starší pacienti majú vyššie riziko ochorenia. Riziko vzniku syndrómu a možnosť, že sa stane nevratným, sa zvyšujú s trvaním liečby a s kumulatívnou celkovou dávkou neuroleptík podávaných pacientovi. Napriek tomu, že sa tento syndróm vyskytuje menej často, môže sa vyvinúť aj po relatívne krátkych obdobiach terapie nízkymi dávkami.
Ak je neuroleptická liečba eliminovaná, môže mať tardívna dyskinéza čiastočnú alebo úplnú remisiu. Samotná neuroleptická liečba však môže potlačiť (alebo čiastočne odstrániť) príznaky a symptómy syndrómu, a preto maskovať progresiu ochorenia. U pacientov vyžadujúcich chronickú liečbu by mala byť poskytnutá najnižšia dávka a najkratšie trvanie. klinická odpoveď Potreba pokračovať v liečbe by mala byť pravidelne vyhodnocovaná.
Ak sa u pacienta objavia znaky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania lieku. Niektorí pacienti však môžu potrebovať liečbu aj v prítomnosti syndrómu.
Počas liečby antipsychotikami bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov nazývaný neuroleptický malígny syndróm. Klinické prejavy tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, akinéza, vegetatívne poruchy (nepravidelnosti pulzu a krvného tlaku, potenie, tachykardia, arytmie); zmeny vo vedomí, ktoré môžu prejsť do stuporu a kómy. Liečba s.n.m. spočíva v okamžitom pozastavení podávania antipsychotík a iných nepodstatných liečiv a v zavedení intenzívnej symptomatickej terapie (osobitnú pozornosť treba venovať zníženiu hypertermie a správnej dehydratácii). Ak je obnovenie antipsychotickej liečby považované za nevyhnutné, pacienta je potrebné starostlivo sledovať.
Vo všeobecnosti by mali byť dodržané rovnaké opatrenia, ktoré sú dodržané pri jednorazovom podávaní týchto dvoch zložiek.
Perphenazín môže znížiť prah záchvatov u predisponovaných jedincov. Musí sa používať s opatrnosťou v situáciách, keď sa vzdáva alkoholu, a u osôb s konvulzívnou patológiou. Ak je pacient liečený antikonvulzívami, pri súčasnom použití s Mutabon Forte môže byť potrebné zvýšiť dávku týchto liekov.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Mutabon Forte u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená a jeho použitie u detí sa neodporúča.
Perfenazín
Rovnako ako všetky deriváty fenotiazínu, ani perfenazín by sa nemal používať bez rozdielu. Niektoré z vedľajších účinkov perfenazínu sa zvyčajne vyskytujú častejšie, keď sa podávajú vysoké dávky. Avšak, rovnako ako u iných fenotiazínov, pacienti liečení perfenazínom majú byť starostlivo sledovaní. Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať podávaniu perfenazínu pacientom s feochromocytómom alebo mitrálnou insuficienciou v dôsledku akýchkoľvek hypotenzných účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť a ktoré je tiež možné kontrolovať noradrenalínom.Antiemetický účinok perfenazínu môže maskovať príznaky predávkovania inými liekmi alebo môže sťažiť diagnostiku stavov, ako je črevná obštrukcia, Reyeov syndróm, mozgové nádory alebo iné encefalopatie.
Pretože perfenazín spôsobuje zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu, výrobky obsahujúce fenotiazíny sa majú u žien s rakovinou prsníka používať s primeranou opatrnosťou.
Vdýchnutie vracania sa vyskytlo u niekoľkých pacientov, ktorí dostávali fenotiazíny počas pooperačnej fázy. Aj keď nebola zistená príčinná súvislosť, tento prípadný výskyt je potrebné vziať do úvahy pri pooperačnom manažmente.
Pacienti podstupujúci chirurgický zákrok, ktorí dostávajú vysoké dávky perfenazínu, by mali byť starostlivo sledovaní z hľadiska možného výskytu javov hypotenzie. Okrem toho môže byť potrebné znížiť množstvo anestetík alebo sedatív na centrálny nervový systém (CNS).
Používajte opatrne u osôb vystavených príliš vysokým alebo príliš nízkym teplotám, pretože fenotiazíny môžu ohroziť bežné termoregulačné mechanizmy.
Významné zvýšenie telesnej teploty, ktoré sa nedá inak vysvetliť, môže naznačovať „neznášanlivosť na perfenazín; v takom prípade ukončite liečbu.
Pretože boli hlásené reakcie z precitlivenosti na fenotiazíny, pacienti užívajúci tieto lieky by sa mali vyhýbať nadmernému slnečnému žiareniu.
Pravidelne by ste mali kontrolovať počet červených krviniek a funkciu pečene a obličiek. Ak sa vyskytnú krvné dyskrázie alebo abnormality funkcie pečene, liečba sa musí prerušiť. Ak sa hodnoty dusíka močoviny v krvi (BUN) stanú abnormálnymi, liečba sa má prerušiť.Použitie derivátov fenotiazínu u pacientov so zníženou funkciou obličiek sa má vykonávať opatrne.
Perfenazín môže zvýšiť stav stuhnutosti svalov u jedincov s predispozíciou alebo už trpiacich Parkinsonovou chorobou alebo podobnými formami Parkinsonovej choroby alebo inými motorickými poruchami.
Vedenie terapie musí byť charakterizované obzvlášť opatrnosťou vo všetkých nasledujúcich prípadoch, a to: u osôb s anamnézou epilepsie alebo konvulzívnych príhod, u pacientov s odvykaním od alkoholu, u srdcových pacientov, najmä starších pacientov, s cerebrálnou artériosklerózou, u pacientov s anamnéza zadržiavania moču alebo črevnej obštrukcie alebo pylorickej stenózy, u závažných obličkových alebo hepatopatických pacientov, u hypertyroidov a u tých, ktorí podstupujú liečbu hormónmi štítnej žľazy, u osôb vystavených vysokým teplotám, u pacientov s poškodením dýchania v dôsledku akútnych pľúcnych infekcií alebo chronického dýchania poruchy, ako je ťažká astma alebo emfyzém.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu alkoholu, pretože to môže zosilniť účinky lieku vrátane hypotenzie.U pacientov zneužívajúcich alkohol sa môže zvýšiť riziko samovraždy a nebezpečenstvo predávkovania.
U pacientov dlhodobo liečených je potrebné vziať do úvahy možný výskyt poškodenia pečene, rohovkových alebo lentikulárnych usadenín, zmeny sietnice a ireverzibilnú dyskinézu (pozri posledne menovaný špecifický odsek „4.8 Nežiaduce účinky“).
U pacientov treba starostlivo sledovať hematologické účinky, najmä medzi štvrtým a desiatym týždňom terapie, náhly nástup bolesti v krku alebo iné príznaky infekcie. Ak počet bielych krviniek klesá a diferenciálny počet ukazuje na výrazný pokles granulocytov, liek sa má vysadiť a začať vhodná terapia. Mierny pokles bielych krviniek však sám osebe neznamená prerušenie liečby.
Pretože boli hlásené prípady fotosenzitivity, počas liečby fenotiazínmi sa treba vyhýbať slnečnému žiareniu.
V randomizovaných klinických skúšaniach oproti placebu bol v populácii pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami pozorovaný približne trojnásobný nárast rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. Mutabon Forte sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody. Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT.
Pri antipsychotikách boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE). Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou a počas liečby "Mutabon Forte" je potrebné identifikovať všetky možné rizikové faktory pre VTE a prijať vhodné preventívne opatrenia.
Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s demenciou
Údaje z dvoch veľkých observačných štúdií ukázali, že starší pacienti s demenciou liečení antipsychotikami majú v porovnaní s neliečenými pacientmi mierne zvýšené riziko úmrtia. Dostupné údaje však nie sú dostatočné na to, aby mohli poskytnúť presný odhad veľkosti rizika. Príčina zvýšeného rizika nie je známa.
"Mutabon Forte" nemá licenciu na liečbu porúch správania spojených s demenciou.
Amitriptylín hydrochlorid
U pacientov podstupujúcich liečbu inhibítorom monoaminooxidázy sa medzi zastavením podávania inhibítora MAO a začatím liečby tabletami Mutabon Forte odporúča interval dva týždne alebo viac, aby sa umožnilo vyliečenie účinkov inhibítora MAO. vyhnite sa prípadnému vylepšeniu. Liečba tabletami Mutabon Forte sa má u týchto pacientov začať opatrne, s postupným zvyšovaním dávky, až kým sa nedosiahne uspokojivá odpoveď.
Počas liečby Mutabon Forte starostlivo sledujte pacientov s kardiovaskulárnymi poruchami. Tricyklické antidepresíva pôsobia výrazne na kardiovaskulárny systém, dokonca aj pri terapeutických dávkach. Tieto lieky, vrátane hydrochloridu amitriptylínu, spôsobili arytmie, sínusovú tachykardiu a predĺžili dobu vedenia, najmä ak sa podávajú vo vysokých dávkach. Pri liekoch tejto kategórie bol hlásený infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda.
Vzhľadom na anticholinergickú aktivitu amitriptylín hydrochloridu sa majú tablety Mutabon Forte používať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom a zvýšeným vnútroočným tlakom, ako aj u pacientov s prítomnou alebo predpokladanou retenciou moču. Aj obvyklé dávky môžu spôsobiť vážne zvýšenie vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom.
Počas podávania amitriptylín hydrochloridu pacientom s hypertyroidom alebo osobám podstupujúcim liečbu liekmi na liečbu štítnej žľazy je potrebné prísne sledovanie.
Pri maniodepresívnej psychóze môžu depresívni pacienti pri liečbe tricyklickými antidepresívami prejsť do manickej fázy. U pacientov s paranoidnými príznakmi môže dôjsť k prebytku týchto symptómov. Upokojujúci účinok tabliet Mutabon Forte môže znížiť pravdepodobnosť tohto účinku.
Boli hlásené stúpania aj klesania hladiny cukru v krvi.
Riziko elektrošokovej terapie môže byť zvýšené súbežným podávaním hydrochloridu amitriptylínu. Takáto súbežná liečba by mala byť obmedzená na pacientov, pre ktorých je považovaná za úplne zásadnú.
Ak je to možné, prestaňte užívať tablety Mutabon Forte niekoľko dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom.
Mutabon Forte sa nemá podávať súbežne s guanetidínom alebo podobne pôsobiacimi zlúčeninami, pretože amitriptylín, podobne ako iné tricyklické antidepresíva, môže blokovať antihypertenzívny účinok týchto liekov. Ak dôjde k hypotenzii, epinefrín (adrenalín) sa nemá podávať, pretože jeho účinok je blokovaný a čiastočne zvrátený perfenazínom. Ak je potrebný vazopresor, môže sa použiť norepinefrín. Závažná akútna hypotenzia sa vyskytla pri použití fenotiazínov a obzvlášť ľahšie u pacientov s mitrálnou insuficienciou alebo feochromocytómom.U pacientov s feochromocytómom môže dôjsť k rebound hypertenzii.
ZNEUŽÍVANIE A závislosť od drog: Fenotiazíny vrátane perfenazínu vo všeobecnosti nespôsobujú psychickú závislosť. Po náhlom prerušení liečby vysokými dávkami bola však hlásená gastritída, nauzea, vracanie, závraty, chvenie a motorická hyperaktivita. Štúdie naznačujú, že tieto príznaky možno zmierniť pokračujúcim podávaním antiparkinsoník niekoľko týždňov potom. liečba fenotiazínmi.
Užitočnosť amitriptylínu na liečbu depresie bola široko demonštrovaná; treba však pochopiť, že zneužívanie amitriptylínu medzi závislými nie je neobvyklé.
Náhle prerušenie liečby vysokými dávkami tricyklických antidepresív môže spôsobiť kaskádové symptómy vrátane malátnosti, zimnice, dýchavičnosti, bolesti svalov, bolesti hlavy, nevoľnosti, vracania, úzkosti, nestability, závratov a akatízie. Tieto symptómy nenaznačujú závislosť.
SUICIDÁRNY IDEÁL / SPRÁVANIE
Samovražda / Samovražedné myšlienky
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražda / súvisiace udalosti). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Všeobecne je klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšenia zvýšiť.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je Mutabon Forte predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze, alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. lieky v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, vykazovali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Medikamentózna liečba antidepresívami by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, obzvlášť s vysokými rizikami, obzvlášť v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.
Predĺženie QT intervalu
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a arytmie. Opatrnosť sa odporúča u pacientov s výraznou bradykardiou, nekompenzovaným srdcovým zlyhaním alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky na predĺženie QT intervalu. Poruchy elektrolytov (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) sú známe ako stavy, ktoré zvyšujú proarytmické riziko.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy / galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Perfenazín
Súbežné podávanie fenotiazínov môže zosilniť depresívne účinky opioidov, barbiturátov alebo iných sedatív, antihistaminík, anestetík, trankvilizérov, alkoholu (etanolu) a meperidínu (a iných opioidných analgetík) na centrálny nervový systém (CNS), pre ktoré môže byť nevyhnutné zníženie v dávkach týchto látok a treba sa vyhnúť predávkovaniu. Podobne môže súbežné používanie týchto produktov zosilňovať fenotiazíny.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi, anticholinergikami alebo sympatomimetikami vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo nežiaducim účinkom interakcie.
Používajte opatrne u pacientov liečených atropínom alebo podobnými liekmi kvôli aditívnym anticholinergickým účinkom a tiež u pacientov, ktorí budú vystavení vysokým teplotám alebo organickým insekticídom na báze fosforu.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu alkoholu, pretože môže mať aditívne účinky a hypotenziu.Pacientov treba upozorniť, že pri liečbe Mutabon Forte môžu byť citlivejší na alkohol. Riziko samovraždy a nebezpečenstvo predávkovania môže byť zvýšené u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvo alkoholu v dôsledku zosilnenia účinkov lieku.
Mutabon Forte sa má podávať s opatrnosťou spolu s antihypertenzívnou liečbou rezerpínom, guanetidínom, metyldopou, beta-blokátormi alebo podobnými zlúčeninami. Možný výskyt hypotenzie je možné kontrolovať norepinefrínom (nie adrenalínom, pretože jeho aktivita je antagonizovaná perfenazínom).
Súbežné podávanie cimetidínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie amitriptylínu a súvisiace anticholinergické účinky.
Ak je pacient liečený antikonvulzívami, môže byť potrebná vyššia dávka týchto liekov v spojení s podávaním perfenazínu.
Opatrnosť je potrebná v prípade súbežného podávania perfenazínu a fenytoínu.
Antipsychotiká môžu spôsobiť zvýšenie alebo zníženie hladín fenytoínu v sére.
Barbituráty môžu znižovať plazmatické hladiny fenotiazínov a fenotiazíny môžu znižovať hladiny barbiturátov.
Plazmatické hladiny propranololu (liečivo blokujúceho beta-adrenergné receptory) a fenotiazínu sa zvýšia, ak sa tieto dva lieky podávajú súčasne.
Antacidá z hliníkovej soli môžu inhibovať absorpciu fenotiazínov.
Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.
Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.
Amitriptylín hydrochlorid
Súbežné podávanie tricyklických antidepresív a inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) spôsobuje reakcie podobné otrave atropínom, ktoré majú za následok hyperpyretické záchvaty, kŕče a smrť. Tieto účinky sa zvyčajne vyskytli po predávkovaní alebo parenterálnom podaní akéhokoľvek lieku. Po perorálnom podaní týchto dvoch terapeutických dávok boli hlásené nefatálna hyperpyrexia, hypertenzia, tachykardia, zmätenosť a kŕče.
Súbežné podávanie cimetidínu a tricyklických antidepresív môže zvýšiť jeho plazmatické koncentrácie. Závažné anticholinergické symptómy sú spojené so zvýšenými hladinami tricyklických antidepresív v sére. Keď bola liečba touto zložkou zahájená u pacientov, ktorí už užívali cimetidín, boli pozorované vyššie ako očakávané ustálené sérové koncentrácie. Naopak, po prerušení liečby cimetidínom boli hlásené nižšie ustálené sérové koncentrácie tricyklických antidepresív. Môže byť potrebná úprava dávky.
Súbežné používanie amitriptylínu a anticholinergík alebo sympatomimetických amínov, vrátane epinefrínu v kombinácii s lokálnymi anestetikami, môže zvýšiť aktivitu amitriptylínu alebo sympatomimetického amínu. Vyžaduje sa starostlivé sledovanie pacienta a starostlivá úprava dávkovania. Výrazný tlak a srdcové účinky sympatomimetík môžu byť smrteľné.
Kombinácia s vysokými dávkami etcorvinolu sa má používať opatrne, pretože u pacientov liečených touto kombináciou liekov bolo hlásené prechodné delírium.
Súbežná liečba amitriptylínom a elektrošokovou terapiou môže zvýšiť nebezpečenstvo tejto liečby, ktoré musí byť obmedzené na pacientov, pre ktorých je to nevyhnutné.
Kombinácia amitriptylínu a guanetidínu môže antagonizovať antihypertenzívny účinok guanetidínu Tricyklické lieky blokujú vychytávanie adrenergných neurónov guanetidínu a zlúčenín s podobným účinkom. Bude potrebná úprava dávky guanetidínu alebo tricyklického liečiva. Súbežné podávanie tabliet Mutabon a guanetidínu alebo zlúčenín s podobným účinkom sa neodporúča. Ak je to možné, pred začatím liečby antidepresívami je potrebná kontrola hypertenzie a krvný tlak by sa mal kontrolovať každý týždeň počas prvého mesiaca takejto liečby.
Súbežné používanie amitriptylínu, anticholinergík alebo antihistaminík môže zosilniť ich anticholinergické účinky. Zvýšená anticholinergická aktivita môže spôsobiť paralytický ileus alebo rozmazané videnie a môže ovplyvniť vnútroočný tlak u pacientov s glaukómom.
Súbežné používanie amitriptylínu a liekov tlmiacich centrálny nervový systém (CNS), ako je alkohol, barbituráty, sedatíva alebo opioidné analgetiká, môže zosilniť depresívne účinky na CNS vrátane respiračnej depresie.
Súbežný príjem amitriptylínu a diazepamu má za následok predĺženie polčasu a konštantné plazmatické hladiny amitriptylínu.Táto interakcia sa medzi rôznymi subjektmi veľmi dôležitým spôsobom líši.
Súbežné používanie amitriptylínu a reserpínu môže antagonizovať účinky rezerpínu.
Súbežné používanie amitriptylínu a antikonvulzív môže znížiť účinnú kontrolu záchvatov u epileptických pacientov.
Zdá sa, že tricyklické látky môžu pôsobiť ako slabé induktory metabolizmu liečiv.
Anticholinergické účinky tricyklických antidepresív môžu spomaliť gastrointestinálnu motilitu takým spôsobom, že interferuje s absorpciou rôznych iných liekov. Okrem toho oneskorený tranzit zo žalúdka môže mať za následok inaktiváciu liekov, ako sú levodopa a fenylbutazón.
Lieky metabolizované cytochrómom P450 2D6
Biochemická aktivita izoenzýmu cytochrómu P450 2D6 (debrisochinhydroxyláza), ktorý metabolizuje liečivo, je v podskupine belošskej populácie znížená (asi 7 až 10% belošskej populácie pozostáva zo subjektov nazývaných „pomalí metabolizátori“); nie sú však k dispozícii žiadne spoľahlivé odhady prevalencie zníženej aktivity izoenzýmu P450 2D6 v ázijskej, africkej a inej populácii. „Slabí metabolizátori“ majú po podaní bežných dávok vyššie ako očakávané plazmatické koncentrácie tricyklických antidepresív (TCA). V závislosti od frakcii liečiva metabolizovaného P450 2D6, môže byť zvýšenie plazmatickej koncentrácie malé alebo dosť veľké (8 -násobok zvýšenia plazmatickej AUC tricyklického antidepresíva). V štúdii so 45 pacientmi staršími s demenciou a liečenými perfenazínom pacienti prospektívne identifikovaní ako „pomalí metabolizátori“ P450 2D6 mali počas prvých 10 dní liečby významne vyššie vedľajšie účinky ako 40 „ťažkých metabolizérov“; po tomto období mali skupiny tendenciu sa zbližovať Perspektívna fenotypizácia pacientov Starší ľudia pred neuroleptickou liečbou umožňujú identifikovať subjekty s rizikom nežiaducich udalostí.
Niektoré lieky navyše inhibujú aktivitu tohto izoenzýmu a robia normálnych metabolizátorov podobnými slabým metabolizátorom. Jedinec stabilný pri danej dávke TCA môže vyvinúť veľmi silnú toxicitu, ak je podrobený súbežnej terapii s jedným z týchto inhibičných liekov. Cytochróm P450 2D6 inhibítory zahrnujú niektoré, ktoré nie sú metabolizované enzýmom (chinidín, cimetidín) a mnohé, ktoré sú substrátmi P450 2D6 (mnoho ďalších antidepresív, fenotiazínov a antiarytmiká typu 1C propafenón a flekainid). Všetky selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ako napríklad fluoxetín, sertralin a paroxetín, inhibujú P450 2D6, ale rozsah tejto inhibície sa môže líšiť. Rozsah, v akom interakcie TCA so SSRI môžu predstavovať klinické problémy, závisí od stupňa inhibície a farmakokinetiky príslušných SSRI. Napriek tomu je potrebná opatrnosť pri kombinovanom podávaní TCA a akéhokoľvek SSRI a tiež pri prechode z jednej kategórie liekov na inú. Je obzvlášť dôležité, aby pred začatím liečby TCA u pacienta, ktorý prestal užívať fluoxetín, uplynul dostatočne dlhý čas: je to kvôli dlhému polčasu rodičovského a aktívneho metabolitu (môže to trvať najmenej 5 týždňov).
Súbežné používanie tricyklických antidepresív a liekov, ktoré môžu inhibovať cytochróm P450 2D6, môže vyžadovať nižšie ako bežne predpisované dávky pre tricyklické antidepresíva aj pre ostatné lieky. Okrem toho, ak je jedno z týchto ďalších liekov eliminované z terapeutickej kombinácie, môže dôjsť k vyššiemu môže byť potrebná dávka tricyklického antidepresíva. Je žiaduce monitorovať plazmatické hladiny TCA, ak sa podávajú spolu s iným liekom, o ktorom je známe, že je inhibítorom P450 2D6 (pozri tiež klinickú farmakológiu).
INTERAKCIE MEDZI DROGOVÝMI A LABORATÓRNYMI SKÚŠKAMI: Močové metabolity fenotiazínov môžu stmavnúť moč, čo dáva falošne pozitívne výsledky na urobilinogén, amylázu, uroporfyrín, porfobilinogény a kyselinu 5-hydroxyindolactovú.
U pacientov, ktorí dostávajú terapeutické dávky fenotiazínu, môže dôjsť k elektrokardiografickým zmenám, ako je predĺženie QT intervalu sprevádzané rozšírením, vyhladením a narezaním vlny T. Pri vyšších dávkach môže dôjsť k zníženiu a inverzii vlny. T.
Hlavnou elektrokardiografickou zmenou pozorovanou pri amitriptylíne je „sploštenie alebo“ inverzia T vĺn. Po predávkovaní sa pozoruje rozšírenie komplexu QRS, predĺženie intervalu QT, ako aj abnormálne segmenty ST a vlny T.
Tricyklické antidepresíva môžu znížiť prah záchvatov a vytvárať abnormálne elektroencefalografické obrázky.
Perfenazín môže zvýšiť hladiny jódu viazaného na plazmatické proteíny bez toho, aby spôsobil klinickú tyreotoxikózu.
Pretože fenotiazíny môžu spôsobiť zníženú sekréciu adrenokortikoidov v dôsledku zníženého uvoľňovania kortikotropínu, perfenazín môže interferovať s metyrapónovým testom funkcie hypotalamus-hypofýza.
U pacientok liečených fenotiazínmi môže tehotenský test z moču poskytnúť falošne pozitívne aj falošne negatívne výsledky.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tablety Mutabon Forte sa majú používať počas potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva a počas laktácie, iba ak potenciálny prínos pre matku odôvodňuje potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.
Tehotenstvo
Dojčatá vystavené konvenčným alebo atypickým antipsychotikám vrátane Mutabon Forte počas tretieho trimestra gravidity sú ohrozené vedľajšími účinkami vrátane extrapyramidových alebo abstinenčných symptómov, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní po narodení. Boli hlásené agitovanosť, hypertonia, hypotónia, chvenie, somnolencia, ťažkosti s dýchaním, poruchy príjmu potravy. Dojčatá by preto mali byť starostlivo sledované.
Čas kŕmenia
Perfenazín sa rýchlo vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa. Amitriptylín bol meraný v ľudskom mlieku.Bezpečné používanie Mutabon Forte počas dojčenia nebolo stanovené; preto pri podávaní lieku dojčiacim matkám je potrebné vyhodnotiť možné prínosy s ohľadom na možné riziká pre matku a dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Ľudia, ktorí používajú stroje alebo riadia vozidlá, by mali byť počas liečby Mutabonom Forte opatrní, pretože liek môže vyvolať zmeny v reakčnom čase.
04.8 Nežiaduce účinky -
Vedľajšie účinky lieku Mutabon Forte sú rovnaké ako jeho zložky, perfenazín a amitriptylín hydrochlorid. Neboli hlásené žiadne účinky výlučne z dôvodu ich kombinácie v lieku Mutabon Forte.
Perfenazín
Pri použití perfenazínu neboli hlásené všetky nižšie uvedené nežiaduce účinky; vzhľadom na farmakologické podobnosti medzi rôznymi derivátmi fenotiazínu je však potrebné ich zvážiť individuálne. Pri skupine s piperazínom (do ktorej patrí perfenazín) sú extrapyramidové symptómy častejšie, zatiaľ čo iné sú menej časté (napríklad sedácia, žltačka, krvná dyskrázia, kŕče a účinky na autonómny nervový systém).
Poruchy nervového systému
Extrapyramidové reakcie: opisthotonus, trismus, torticollis, spastický torticollis, bolesť a znecitlivenie končatín, motorický nepokoj, okulogyrická kríza, hyperreflexia, dystónia vrátane výčnelkov, zmeny farby, bolesť a motanie jazyka, tonický kŕč žuvacích svalov, zúženie hrdla , zmätená dikcia, dysfágia, neschopnosť sedieť, dyskinéza, parkinsonizmus a ataxia. Ich výskyt a závažnosť sa zvyčajne zvyšuje so zvyšujúcim sa dávkovaním, ale tendencia k vzniku týchto symptómov je veľmi individuálna. Extrapyramidové symptómy je možné zvyčajne kontrolovať súbežným používaním antiparkinsoník, ako je benzatropín mezylát, a / alebo znížením dávkovanie. V niektorých prípadoch však extrapyramidové reakcie môžu pretrvávať aj po prerušení liečby perfenazínom.
Neskorá pretrvávajúca dyskinéza
Ako u všetkých antipsychotík, u niektorých pacientov na dlhodobej terapii sa môže objaviť tardívna dyskinéza alebo sa môže objaviť po prerušení liečby. Hoci sa zdá, že riziko je vyššie u starších ľudí, obzvlášť u žien liečených vysokými dávkami lieku, tento jav sa môže vyskytnúť aj u pacientov oboch pohlaví a u detí. Príznaky sú trvalé a u niektorých pacientov sa zdajú byť nevratné. Nie sú známe žiadne účinné terapie tardívnej dyskinézy: antiparkinsoniká zvyčajne nezmierňujú symptómy tohto syndrómu. oveľa menej často ako pri dlhodobom používaní sa tento syndróm môže vyvinúť po relatívne krátkych obdobiach liečby nízkymi dávkami. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, odporúča sa prerušiť liečbu všetkými antipsychotikami. Syndróm môže byť skrytý, ak je potrebné obnoviť liečbu, zvýšiť dávkovanie alebo prejsť na iné antipsychotikum. Mierne vermikulárne pohyby jazyka môžu byť skorým znakom syndrómu. Ak v tomto čase ukončíte liečbu, nemusí sa vyvinúť kompletný syndróm.
Ďalšie účinky na nervový systém
Mozgový edém; abnormality proteínov mozgovomiechového moku; záchvaty, najmä u pacientov s abnormalitami EEG alebo s takými poruchami v anamnéze, a bolesť hlavy.
U pacientov liečených neuroleptickými liekmi bol hlásený neuroleptický malígny syndróm (NMS). Ide o pomerne neobvyklý, život ohrozujúci syndróm charakterizovaný ťažkou extrapyramidovou dysfunkciou, sprevádzanou rigiditou a pravdepodobne stuporom alebo kómou, hypertermiou a vegetatívnymi poruchami vrátane kardiovaskulárnych účinkov (nepravidelný pulz, tachykardia). Neexistuje žiadna špecifická liečba; podávanie neuroleptika sa má ihneď prerušiť a má sa začať vhodná intenzívna podporná liečba. Ak je pre pacienta po zotavení z NMS potrebná liečba antipsychotikami, odporúča sa opatrné sledovanie, pretože NMS sa môže opakovať.
Ospalosť sa môže vyskytnúť, najmä počas prvého alebo druhého týždňa liečby; potom táto porucha zvyčajne zmizne. Hypnotické účinky sa zdajú byť minimálne, obzvlášť u pacientov, ktorým je dovolené zostať aktívny.
Behaviorálne nežiaduce udalosti
Paradoxné zhoršenie psychotických symptómov, katatonické stavy, paranoidné reakcie, letargia, paradoxné vzrušenie, nepokoj, hyperaktivita, nočné zmätky, bizarné sny a nespavosť. U novorodencov bola hlásená hyperreflexia, ak bol fenotiazín podávaný počas gravidity.
Účinky autonómneho systému
Občas sucho v ústach alebo slinenie, nevoľnosť, vracanie, zadržiavanie žalúdka, hnačka, anorexia, zápcha, tvrdohlavá zápcha, fekalóm, retencia moču, časté močenie alebo inkontinencia, paralýza močového mechúra, polyúria, upchatie nosa, bledosť, myóza, mydriáza, rozmazané videnie, glaukóm , potenie, hypertenzia, hypotenzia a zmenená srdcová frekvencia. Významné autonómne účinky boli zriedkavé u pacientov liečených menej ako 24 mg perfenazínu denne.
Adynamický ileus sa môže príležitostne vyskytnúť po liečbe fenotiazínom a ak je závažný, môže spôsobiť komplikácie a smrť. Toto je obzvlášť znepokojujúce u psychiatrických pacientov, ktorí nemusia spontánne požiadať o liečbu tohto stavu.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Môže sa vyskytnúť urtikária, erytém, ekzém, exfoliatívna dermatitída, svrbenie, fotosenzitivita, astma, horúčka, anafylaktoidné reakcie a edém hrtana. U sestier, ktoré podávali fenotiazíny, bol hlásený angioneurotický edém a kontaktná dermatitída. V extrémne zriedkavých prípadoch individuálna výstrednosť alebo precitlivenosť na fenotiazíny spôsobila edém mozgu, kolaps krvného obehu a smrť.
Endokrinné patológie
Dojčenie, galaktorea, stredné zväčšenie prsníkov u žien a gynekomastia u mužov po vysokých dávkach, poruchy menštruácie, amenorea, zmeny libida, inhibícia ejakulácie, falošne pozitívne tehotenské testy, hyperglykémia, hypoglykémia, glukozúria, syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (ADH).
Kardiovaskulárne patológie
Posturálna hypotenzia, tachykardia (najmä s náhlym výrazným zvýšením dávkovania), bradykardia, zástava srdca, mdloby a závraty. Hypotenzívny účinok môže niekedy spôsobiť šokový stav. U niektorých pacientov podstupujúcich liečbu trankvilizérmi fenotiazínu boli pozorované nešpecifické (chinidínový účinok), zvyčajne reverzibilné, zmeny EKG.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri iných liekoch rovnakej triedy: zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, komorové arytmie ako torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca.
U pacientov podstupujúcich liečbu fenotiazínmi bola príležitostne hlásená náhla smrť. V niektorých prípadoch bola smrť zrejme spôsobená zástavou srdca; v iných sa príčinou javilo zadusenie v dôsledku nedostatočného reflexu kašľa. U niektorých pacientov nebolo možné určiť príčinu smrti alebo zistiť, či bola smrť pripisovaná fenotiazínu.
Prípady venóznej tromboembólie, vrátane prípadov pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy, boli hlásené pri antipsychotikách (frekvencia neznáma).
Poruchy krvi a lymfatického systému
Agranulocytóza, eozinofília, leukopénia, hemolytická anémia, trombocytopenická purpura a pancytopénia. Väčšina prípadov agranulocytózy sa vyskytla medzi štvrtým a desiatym týždňom terapie.
Poruchy pečene
Môže dôjsť k poškodeniu pečene (biliárna stagnácia). Žltačka - ktorá sa zvyčajne objavuje medzi druhým a štvrtým týždňom liečby - sa považuje za reakciu z precitlivenosti. Incidencia je nízka. Klinický obraz sa podobá infekčnej hepatitíde, ale má laboratórne vlastnosti obštrukčnej žltačky. Obvykle je reverzibilný; bola však hlásená chronická žltačka.
Tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy: neonatálny abstinenčný syndróm, extrapyramidové symptómy (frekvencia neznáma. Pozri časť 4.6).
Iné efekty
Medzi konkrétne faktory súvisiace s dlhodobou terapiou patria: pigmentácia pokožky, najmä v exponovaných oblastiach; očné zmeny, ktoré spočívajú v ukladaní jemných častíc v rohovke a šošovke a ktoré v najzávažnejších prípadoch vedú k zakaleniu šošovky v tvare hviezdy; epiteliálne keratopatie; zmeny sietnice; pigmentová retinopatia.
Ďalej: periférny edém; reverzný účinok epinefrínu; zvýšenie PBI, ktoré nemožno pripísať zvýšeniu tyroxínu; príušný opuch (zriedkavý); hyperpyrexia; systémový syndróm podobný lupus erythematosus; zvýšená chuť do jedla a hmotnosť; polyfágia; fotofóbia; svalová slabosť.
Amitriptylín hydrochlorid
Aj keď bola aktivácia latentnej schizofrénie hlásená pri antidepresívach, vrátane amitriptylín hydrochloridu, v niektorých prípadoch sa mu dá vyhnúť pomocou Mutabon Forte, kvôli antipsychotickému účinku perfenazínu. Niektoré prípady epileptických záchvatov boli hlásené. U chronických schizofrenických pacientov počas liečby s amitriptylín hydrochloridom.
Pri použití tricyklického antidepresíva je potrebné vziať do úvahy nasledujúce nežiaduce reakcie:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Vyrážka, svrbenie, žihľavka, fotosenzibilizácia, edém tváre a jazyka.
Anticholinergné účinky
Sucho v ústach, rozmazané videnie, poruchy akomodácie, zápcha, paralytický ileus, retencia moču, rozšírenie močových ciest.
Kardiovaskulárne patológie
Hypotenzia, hypertenzia, tachykardia, palpitácie, infarkt myokardu, arytmie, srdcový blok, mŕtvica.
Poruchy nervového systému
Stavy zmätenosti, poruchy koncentrácie, dezorientácia, fixácie, halucinácie, vzrušenie, nervozita, úzkosť, agitácia, nespavosť, nočné mory, hluchota, mravčenie a parestézia v končatinách, periférna neuropatia, nedostatok koordinácie, ataxia, chvenie, kŕče, zmeny v „EEG, extrapyramidálne symptómy, tinitus.
Zriedkavé: samovražedné myšlienky / správanie (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Endokrinné patológie
Opuch semenníkov a gynekomastia u mužov, zväčšenie prsníkov a galaktorea u žien, zvýšené alebo znížené libido, zvýšená a znížená hladina cukru v krvi, syndróm neprimeranej sekrécie ADH.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Nevoľnosť, epigastrické poruchy, pálenie záhy, vracanie, anorexia, stomatitída, poruchy chuti, hnačka, žltačka, príušný opuch, tmavý jazyk.Hepatitída (vrátane zhoršenej funkcie pečene a žltačky) sa vyskytovala zriedkavo.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Depresia kostnej drene vrátane agranulocytózy, leukopénie, eozinofílie, purpury, trombocytopénie.
Účinky súvisiace s terapeutickou triedou
Epidemiologické štúdie, ktoré sa uskutočnili hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších, poukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov liečených SSRI a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto zvýšenému riziku nie je známy.
Diagnostické testy
Predĺženie QT intervalu na EKG (bežná frekvencia).
Iní
Závraty, slabosť, únava, bolesť hlavy, prírastok alebo strata hmotnosti, zvýšené potenie, frekvencia močenia, mydriáza, somnolencia, alopécia.
Príznaky z vysadenia: Náhle prerušenie liečby po dlhšom podávaní môže spôsobiť nevoľnosť, bolesti hlavy a malátnosť. Nie sú znakom závislosti.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Pri tejto kategórii liekov môže predávkovanie viesť k smrti pacienta. Požitie viacerých liekov (vrátane alkoholu) je pri zámernom predávkovaní bežné. Keďže liečba predávkovania je komplexná a mení sa, odporúča sa, aby sa lekár obrátil na toxikologické informačné stredisko, kde získate aktuálne informácie. Príznaky a príznaky predávkovania . toxicita sa po predávkovaní rýchlo rozvíja; preto je potrebný nemocničný skríning čo najskôr.
Príznaky :
Predávkovanie Mutabonom Forte môže mať za následok akékoľvek z nežiaducich účinkov uvedených pre perfenazín alebo hydrochlorid amitriptylínu.
Predávkovanie perfenazínom zvyčajne spôsobuje extrapyramidálne symptómy, ako je dyskinéza a dystónia, ako je popísané medzi nežiaducimi udalosťami; môžu byť však maskované anticholinergickými účinkami amitriptylínu.Ďalšie príznaky môžu zahŕňať stupor alebo kómu; deti môžu mať záchvaty.
Klinické prejavy predávkovania tricyklickými antidepresívami zahŕňajú: srdcové dysrytmie, závažnú hypotenziu, záchvaty a depresiu CNS vrátane kómy Elektrokardiografické zmeny, najmä v osi alebo hĺbke QRS, sú klinicky významnými indikátormi toxicity tricyklických antidepresív. Medzi ďalšie príznaky predávkovania môžu patriť: zmätenosť, narušená koncentrácia, prechodné zrakové halucinácie, rozšírené zrenice, agitácia, hyperaktívne reflexy, stupor, ospalosť, stuhnutosť svalov, vracanie, hypotermia, hyperpyrexia alebo akékoľvek zo symptómov uvedených ako nežiaduce udalosti.
Liečba :
Všeobecné: Vykonajte EKG a ihneď začnite so srdcovým monitorovaním. Udržujte pacientovi priechodné dýchacie cesty, vytvorte intravenóznu linku a začnite dezinfekciu žalúdka. Vyžaduje sa najmenej 6 hodín srdcového monitorovania a sledovania prejavov CNS alebo respiračnej depresie, hypotenzie, srdcových dysrytmií a / alebo vodivého bloku a záchvatov. Ak sa v priebehu tohto časového obdobia objavia príznaky toxicity, je potrebné predĺženie monitorovania. Boli hlásené prípady pacientov, ktorí zomierali na smrteľné dysrytmie vyskytujúce sa dlho po predávkovaní; títo pacienti mali klinický dôkaz významnej otravy pred smrťou a väčšina z nich podstúpila neadekvátnu gastrointestinálnu dezinfekciu. Monitorovanie hladín liečiva v plazme by nemalo viesť k riadeniu pacienta. Neexistujú žiadne špecifické antidotá.
Gastrointestinálna dezinfekcia: Všetci pacienti s podozrením na predávkovanie tricyklickými antidepresívami by mali absolvovať gastrointestinálnu dezinfekciu. Mal by zahŕňať veľkoobjemový výplach žalúdka s následným podaním aktívneho uhlia. V prípade zmeneného stavu vedomia zabezpečte pred levanduľou voľné dýchacie cesty. Vracanie je kontraindikované kvôli možnosti kŕčov, útlmu centrálneho nervového systému alebo dystonickej reakcie hlavy alebo krku s následnou aspiráciou.
Kardiovaskulárny systém: Maximálne trvanie sledovania QRS končatín ≥ 0,10 sekundy môže byť najlepšou indikáciou závažnosti predávkovania. Na udržanie sérového pH v rozmedzí 7,45 až 7,55 by sa mal podať intravenózny hydrogenuhličitan sodný. Ak je reakcia na pH nedostatočná , môže byť použitá hyperventilácia. Súbežné používanie hyperventilácie a hydrogenuhličitanu sodného by malo byť vykonávané s mimoriadnou opatrnosťou a častým monitorovaním pH. Hodnoty PH> 7,60 alebo pCO2 lidokaín, bretylium alebo fenytoín nie sú žiadúce. Antiarytmiká typu 1A a 1C sú spravidla kontraindikované. (Napríklad chinidín disopyramid a prokainamid).
V zriedkavých prípadoch môže byť hemoperfúzia prospešná pri refraktérnej kardiovaskulárnej nestabilite u pacientov s akútnou toxicitou. Hemodialýza, peritoneálna dialýza, transfúzie a nútená diuréza však boli vo všeobecnosti hlásené ako neúčinné pri otrave tricyklickými antidepresívami.
Centrálny nervový systém (CNS): U pacientov s depresiou CNS sa odporúča včasná intubácia kvôli možnosti rýchleho zhoršenia stavu. Záchvaty je možné ovládať benzodiazepínmi alebo, ak sú neúčinné, inými antikonvulzívami (napr. Fenobarbital, fenytoín ) Fyzostigmín sa neodporúča s výnimkou liečby život ohrozujúcich symptómov, ktoré nereagovali na iné terapie, a iba po konzultácii s toxikologickým strediskom.
Psychiatrické sledovanie: Pretože predávkovanie je často úmyselné, pacienti sa môžu počas fázy zotavenia pokúsiť o samovraždu inými spôsobmi. Psychiatrická podpora bude primeraná.
Pediatrická populácia:
Zásady zvládania predávkovania u detí a dospelých sú podobné. Dôrazne sa odporúča, aby sa lekár obrátil na miestne toxikologické stredisko so žiadosťou o špecifickú liečbu detí. Napriek tomu, že Mutabon Forte nie je indikovaný pre deti, môže dôjsť k náhodnému požitiu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva v kombinácii s psycholeptikami
ATC kód: N06CA01.
Mutabon Forte kombinuje anxiolytické, antipsychotické a antiemetické vlastnosti perfenazínu s antidepresívnou aktivitou amitriptylínu.
Perphenazine účinkuje na všetkých úrovniach centrálneho nervového systému, najmä na úrovni hypotalamu, a prejavuje anxiolytické, antipsychotické a antiemetické vlastnosti.
Amitriptylín hydrochlorid vykazuje 3 hlavné farmakologické účinky: sedáciu, anticholinergickú aktivitu a blokádu spätného vychytávania sympatomimetických amínov uvoľňovaných do synaptického priestoru.
Posledný uvedený účinok sa považuje za najdôležitejší pri úľave od depresie, aj keď presný mechanizmus klinickej antidepresívnej aktivity nie je známy.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Perfenazín:
Absorpcia
Fenotiazíny sa ľahko absorbujú z gastrointestinálneho traktu a parenterálnych miest.
60% až 70% perorálne podanej dávky sa rýchlo odstráni z portálneho obehu a enterohepatálny obeh je veľmi aktívny.
Výsledkom je menej nezmeneného liečiva v obehu v porovnaní s tým, čo sa stane po parenterálnom podaní.
Distribúcia
Po absorpcii sa fenotiazíny rýchlo distribuujú do tkanív. Lieky sú vysoko lipofilné a silne sa viažu na membrány a proteíny.
V mozgu sa nachádzajú vysoké koncentrácie nezmeneného liečiva, zatiaľ čo metabolity prevažujú v pľúcach, pečeni, obličkách a slezine.
Biotransformácia
Fenotiazíny sa metabolizujú hlavne v pečeni mechanizmami oxidácie, hydroxylácie, demetylácie, tvorby sulfoxidu a konjugácie s kyselinou glukurónovou. Farmakokinetika perfenazínu sa líši v závislosti od hydroxylácie debrisochínu, ktorá je sprostredkovaná cytochrómom P450 2D6 (CYP 2D6), a je preto náchylná k polymorfizmu - to znamená, že 7 až 10% belošskej populácie a nízke percento aziatov majú malú alebo žiadnu aktivitu a sú označovaní ako „pomalí metabolizéri“. CYP 2D6 „pomalí metabolizátori“ metabolizujú perfenazín pomalšie a budú mať vyššie koncentrácie tejto látky ako normálni alebo „silní“ metabolizéri.
Eliminácia z plazmy môže byť rýchlejšia ako z miest s vysokým obsahom tukov a silných väzieb, najmä z centrálneho nervového systému.
Amitriptylín hydrochlorid:
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa tricyklické antidepresíva absorbujú relatívne rýchlo, pričom maximálne plazmatické hladiny sa pozorujú do 2 až 4 hodín.
Množstvo dostupného nezmeneného liečiva je ovplyvnené pečeňovým metabolizmom "first-pass".
Rovnovážne plazmatické hladiny sa spravidla dosahujú v priebehu 7-21 dní a potom zostávajú relatívne konštantné.
Eliminačný polčas amitriptylínu po jednorazovej perorálnej dávke sa pohybuje od 10 do 43 hodín. Pri bežných terapeutických koncentráciách sú plazmatické koncentrácie tricyklických antidepresív nízke.
Biotransformácia
Amitriptylín, terciárny amín, sa metabolizuje na nortriptylín, sekundárny amín, jeho derivát. Proces N -demetylácie je sprostredkovaný cytochrómom P450 3A4, -2C9, -2D6 a neidentifikovaným enzýmom. Amitriptylín aj nortriptylín podliehajú hydroxylácii sprostredkovanej CYP 2D6. Subjekty so zníženou aktivitou 2D6 cytochrómu P450 2D6 („pomalí metabolizátori“) môžu mať vyššie ako očakávané plazmatické koncentrácie amitriptylínu.
Následná oxidácia, po ktorej nasleduje glukuronidácia, vedie k tvorbe metabolitov, ktoré sú farmakologicky menej účinné.
Vylúčenie
Účinné látky a ich metabolity sa vylučujú močom a žlčou stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Experimentálne zvieratá tolerujú, bez toho, aby vykazovali toxické symptómy, dávky Mutabon Forte oveľa vyššie, ako sú odporúčané pre ľudí, dokonca aj po dobu 2-3 mesiacov podávania.
Perfenazín, ako väčšina neuroleptík, v nízkych dávkach znižuje prieskumné správanie zvierat bez toho, aby sa eliminovali ich diskriminačné schopnosti a brzdila výživa.
Pri vysokých dávkach spôsobuje charakteristickú katatonickú nehybnosť zvierat, ktoré si zachovávajú polohu, v ktorej sú umiestnené, aj keď sú nepríjemné, so zvýšením svalového tonusu a ľahostajnosťou k väčšine podnetov.
Aj pri veľmi vysokých dávkach perfenazín nespôsobuje kómu a smrteľná dávka je extrémne vysoká.
Existujú publikované dôkazy, ktoré naznačujú, že chlórované fenotiazínové liečivá, ako napríklad perfenazín, potenciálne indukujú fotogotoxicitu in vitro po aktivácii svetlom. Skúsenosti po uvedení lieku na trh počas viac ako 40 rokov uvádzania na trh neidentifikovali žiadne zvýšené riziko fotomutagenézy a / alebo karcinogenézy v dôsledku expozície svetlu.
Amitriptylín hydrochlorid spôsobuje mozgovú intoxikáciu antimuskarinickými, ale aj kardiotoxickými účinkami.
LD50 je 800-900 mg / kg u potkanov a 322 mg / kg u králikov. Potkan a králik tolerovali 6-18 mg / kg respektíve 10 mg / kg počas 5 dní v týždni, 6 a 4 týždne v behaviorálnom a laboratórnom zmysle.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Ryžový škrob, laktóza, magnéziumstearát, povidón, hypromelóza, makrogol, červený opaspray, parafín.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Kartónový blister obsahujúci 30 filmom obalených tabliet 4 mg + 25 mg.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Mutabon Forte 4 mg + 25 mg filmom obalené tablety
30 tabliet
AIC: 021460062
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: december 1984
Dátum posledného obnovenia: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Júl 2016.
