Čo je Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín, dostupný vo forme kapsúl (žltá: 1,5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4,5 mg; červená a oranžová: 6 mg).
Rivastigmine Actavis je „generický liek“. To znamená, že Rivastigmine Actavis je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už registrovaný pod názvom Exelon.
Na čo sa používa Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis sa používa na liečbu pacientov s miernou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovho typu (progresívne ochorenie mozgu, ktoré postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie).
Môže sa použiť aj na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Rivastigmine Actavis používa?
Liečba Rivastigmine Actavis sa má začať pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Liečba sa má začať iba v prítomnosti opatrovateľa, ktorý môže kontrolovať, či sa Rivastigmine Actavis užíva pravidelne. Liečba má pokračovať tak dlho, kým má liek priaznivý účinok, ale pokiaľ sa u pacienta prejavia vedľajšie účinky, je možné dávku znížiť alebo liečbu ukončiť.
Rivastigmine Actavis sa má podávať dvakrát denne, s raňajkami a večerou. Kapsuly sa musia prehltnúť celé. Počiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne. Ak je táto dávka dobre znášaná, môže sa zvyšovať v prírastkoch 1,5 mg v intervaloch najmenej dvoch týždňov na pravidelnú dávku 3-6 mg dvakrát denne. Aby sa dosiahol maximálny terapeutický prínos, pacienti by mali byť udržiavaní v najvyššej dobre tolerovanej dávke. Maximálna odporúčaná dávka by však nemala prekročiť 6 mg dvakrát denne.
Ako Rivastigmine Actavis funguje?
Účinná látka lieku Rivastigmine Actavis, rivastigmín, je liek proti demencii. U pacientov s demenciou Alzheimerovho typu alebo s demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou niektoré nervové bunky odumierajú v mozgu; to spôsobuje zníženie hladín acetylcholínu, neurotransmitera (tj. Chemikálie, ktorá umožňuje nervovým bunkám komunikovať medzi sebou). Rivastigmín účinkuje blokovanie acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy, enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín. Blokovaním týchto enzýmov Rivastigmine Actavis podporuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spôsobenej Parkinsonovou chorobou.
Ako bol liek Rivastigmine Actavis skúmaný?
Keďže Rivastigmine Actavis je generický liek, štúdie sa obmedzili na dôkazy, ktoré preukazujú, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom, tj Exelonom. Dva lieky sa považujú za bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké riziká a prínosy sú spojené s liekom Rivastigmine Actavis v týchto štúdiách?
Pretože Rivastigmine Actavis je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, má sa za to, že má rovnaký prínos a riziká ako referenčný liek.
Prečo bol Rivastigmine Actavis schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Rivastigmine Actavis má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Exelon. Preto je toho názoru, že rovnako ako v prípade referenčného lieku sú jeho prínosy než identifikovaných rizík, výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Actavis na trh.
Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine Actavis
Dňa 16. júna 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Actavis Group PTC ehf „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Rivastigmina Actavis platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a potom ho možno obnoviť.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Rivastigmine Actavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2011.
Informácie o Rivastigmina Actavis uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
