Účinné látky: flavoxát, propifenazón
CISTALGAN 200 mg + 250 mg obalené tablety
Prečo sa používa Cistalgan? Načo to je?
ČINNOSTI
Cistalgan kombinuje vlastnosti flavoxátu s intenzívnou antispazmickou aktivitou v oblasti genitourinárnej oblasti a s propifenazónom, látkou s pozoruhodným analgetickým a protizápalovým účinkom.
INDIKÁCIE
- Liečba symptómov: dyzúria, naliehavosť, noktúria, suprapubická bolesť, inkontinencia močového mechúra a prostaty, ako je cystitída, cystalgia, prostatitída, uretritída, uretrocystitída, uretrotrigonitída.
- Adjuvans pri analgeticko-antispastickej liečbe obličkových a močovodových kameňov a spastických algických porúch moču z katetrizácie a cystoskopie. Následky chirurgického zákroku na dolných močových cestách.
- Liečba spasticko-bolestivých stavov ženského genitálneho traktu, akými sú: bolesť panvy, dysmenorea, hypertonia, dyskinéza maternice.
Kontraindikácie Kedy by sa Cistalgan nemal používať
Pylorická alebo duodenálna obštrukcia, obštrukčné črevné lézie alebo ileus, achalázia, gastrointestinálne krvácanie.
Dekompenzované obštrukčné uropatie dolných močových ciest.
Alergia na pyrazolóny, granulocytopénia, akútna prerušovaná porfýria, nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cistalgan
Napriek tomu, že výrobok nevykazuje „výrazný anticholinergický účinok, u pacientov s glaukómom sa odporúča opatrnosť.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cistalganu
Deriváty pyrazolónu môžu zvýrazniť účinky alkoholu a môžu interagovať s fenytoínom, s niektorými perorálnymi hypoglykemickými látkami (tolbutamid, chlórpropamid, acetohexamid) a antikoagulanciami (Warfarin).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Napriek tomu, že výrobok nevykazuje „výrazný anticholinergický účinok, u pacientov s glaukómom sa odporúča opatrnosť.
Vzhľadom na obsah propifenazónu môže Cistalgan vo vysokých a dlhodobých dávkach niekedy spôsobiť precitlivenosť, ktorá sa môže prejaviť vo forme zmien kože a slizníc, ako aj znížením počtu leukocytov v krvi a veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy.
V prípade neobvyklej dysestézie alebo zmien na koži alebo slizniciach je potrebné prípravok pozastaviť a konzultovať s lekárom.
Akékoľvek červené sfarbenie moču, ktoré sa objaví počas liečby, môže byť spôsobené elimináciou neškodného metabolitu derivátov pyrazolónu, kyseliny rubazónovej a nie je patologické.
Ľudia, ktorí riadia autá alebo pracujú na strojoch alebo vykonávajú činnosti vyžadujúce pozornosť, musia byť upozornení na možné vedľajšie účinky, ako je ospalosť, rozmazané videnie.
U precitlivených osôb na aminofenazón a jeho deriváty môžu vysoké a predĺžené dávky lieku spôsobiť poškodenie krvi.
Deriváty pyrazolónu môžu zvýrazniť účinky alkoholu, ktorého súčasné podávanie sa neodporúča a môžu interagovať s fenytoínom, s niektorými perorálnymi hypoglykemickými látkami (tolbutamid, chlórpropamid, acetohexamid) a antikoagulanciami (Warfarin).
Aj keď testy na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na plod, v tehotenstve je potrebná opatrnosť, najmä v prvom trimestri. Deriváty pyrazolónu v obvyklom dávkovaní prechádzajú do materského mlieka len v minimálnych množstvách. Opatrnosť je potrebná pri dojčení.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Cistalgan: Dávkovanie
Použitie produktu je obmedzené na dospelých.
Spravidla 1 tableta Cistalganu 2-3 krát denne v pravidelných intervaloch, v závislosti od intenzity bolestivých symptómov.
Perorálny prípravok sa musí užívať s plným žalúdkom.
Bez porady s lekárom neprekračujte predpísané dávky a terapeutický čas.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cistalganu
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cistalgan
U niektorých pacientov môže príležitostne spôsobiť nevoľnosť alebo vracanie (ktoré sa znižujú požitím lieku na plný žalúdok) alebo miernu ospalosť (ktorá ustúpi ďalším vzdialením dávok), sucho v ústach, poruchy videnia alebo akomodácie, zvýšené napätie v oku, dyzúria , tachykardia, palpitácie.
Vzhľadom na prítomnosť propifenazónu sú možné gastrointestinálne poruchy, precitlivené javy ovplyvňujúce krv (leukopénia, zriedkavo agranulocytóza), precitlivené javy postihujúce kožu a sliznice (kožné vyrážky atď.), Ako aj vo veľmi zriedkavých prípadoch anafylaktické javy .
OZNAMTE SVÉHO LEKÁRA ALEBO FARMÁKA AKÉKOLIV NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKOV, KTORÉ NIE SÚ V TOMTO PÍSOMNOM PÍSOMNÍKU OPISOVANÉ.
Expirácia a retencia
Skontrolujte dátum exspirácie na obale
Po uplynutí tohto dátumu liek neužívajte.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE
Žiadny
Zloženie a lieková forma
Obalené tablety:
Každá tableta obsahuje:
Aktívne zásady:
Flavoxát 200 mg
Propifenazón 250 mg
Pomocné látky:
Karboxymetylškrob, polyvinylpyrolidón, mikrokryštalická celulóza, mastenec, stearan horečnatý, šelak, ricínový olej, želatína, arabská guma, zrážaný oxid kremičitý, uhličitan horečnatý, oxid titaničitý, spermaceti, sacharóza.
PREZENTÁCIE
Škatuľka s 30 tabletami obsahujúca: 200 mg flavoxátu + 250 mg propifenazónu
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CISTALGAN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Obalené tablety.
Každá tableta obsahuje:
Aktívne zásady:
Flavoxát 200 mg.
Propifenazón 250 mg.
Čapíky:
Každý čapík obsahuje:
Aktívne zásady:
Flavoxát 200 mg,
Propifenazón 1 000 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety. Čapíky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba symptómov: dyzúria, naliehavosť, noktúria, suprapubická bolesť, inkontinencia močového mechúra a prostaty, ako je cystitída, cystalgia, prostatitída, uretritída, uretrocystitída, uretrotrigonitída. Adjuvans pri analgeticko-antispastickej liečbe obličkových a ureterálnych konkrementov a algicko-spastických poruchách moču z katetrizácie a cystoskopie. Následky chirurgického zákroku na dolných močových cestách. Liečba spasticko-bolestivých stavov ženského genitálneho traktu, akými sú: bolesť panvy, dysmenorea, hypertonia, dyskinéza maternice.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Použitie produktu je obmedzené na dospelých.Všeobecne 1 tableta Cistalgan 2-3 krát denne alebo čapík Cistalgan 1-2 krát denne v pravidelných intervaloch, v závislosti od intenzity bolestivých symptómov.Perorálny prípravok sa musí užívať na plný žalúdok. Neprekračujte predpísané dávky a dobu terapie bez konzultácie s lekárom. Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedené dávky ...
04.3 Kontraindikácie
Pylorická alebo duodenálna obštrukcia, obštrukčné črevné lézie alebo ileus, achalázia, gastrointestinálne krvácanie. Dekompenzované obštrukčné uropatie dolných močových ciest. Alergia na pyrazolóny, granulocytopénia, akútny prerušovaný porfyr, nedostatok glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Vzhľadom na obsah propifenazónu môže Cistalgan vo vysokých a dlhodobých dávkach niekedy spôsobiť precitlivenosť, ktorá sa môže prejaviť vo forme zmien kože a slizníc, ako aj znížením počtu leukocytov v krvi a veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy. V prípade neobvyklej dysestézie alebo zmien na koži alebo slizniciach je potrebné prípravok pozastaviť a konzultovať s lekárom. Akékoľvek červené sfarbenie moču, ktoré sa objaví počas liečby, môže byť spôsobené elimináciou neškodného metabolitu pyrazolónových derivátov, kyseliny rubazónovej a nemá žiadny patologický charakter. U osôb precitlivených na aminofenazón a jeho deriváty môžu vysoké a dlhodobé dávky lieku môže spôsobiť poškodenie krvi. Napriek tomu, že výrobok nevykazuje „výrazný anticholinergický účinok, u pacientov s glaukómom sa odporúča opatrnosť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Deriváty pyrazolónu môžu zvýrazniť účinky alkoholu a môžu interagovať s fenytoínom, s niektorými perorálnymi hypoglykemickými látkami (tolbutamid, chlórpropamid, acetohexamid) a antikoagulanciami (Warfarin).
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď testy na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na plod, v tehotenstve je potrebná opatrnosť, najmä v prvom trimestri. Deriváty pyrazolónu v obvyklom dávkovaní prechádzajú do materského mlieka len v minimálnych množstvách. Opatrnosť je potrebná pri dojčení.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ľudia, ktorí riadia autá alebo pracujú na strojoch alebo vykonávajú činnosti vyžadujúce pozornosť, musia byť upozornení na možné vedľajšie účinky, ako je ospalosť, rozmazané videnie.
04.8 Nežiaduce účinky
U niektorých pacientov môže príležitostne spôsobiť nevoľnosť alebo vracanie (ktoré sa znižujú požitím lieku na plný žalúdok) alebo miernu ospalosť (ktorá ustúpi ďalším vzdialením dávok), sucho v ústach, poruchy videnia alebo akomodácie, zvýšené napätie v oku, dyzúria , tachykardia, palpitácie. Vzhľadom na prítomnosť propifenazónu sú možné gastrointestinálne poruchy, prejavy precitlivenosti postihujúce krv (leukopénia, zriedkavo agranulocytóza), precitlivenosť postihujúce kožu a sliznice (kožné vyrážky atď.), ako aj veľmi zriedkavo prípady, anafylaktické javy Čapíky môžu u osôb s hemoroidmi vyvolať letmý pocit miestneho pálenia.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Flavoxát má priamy spazmolytický účinok na hladké svaly, ktorý prebieha špecifickým spôsobom v genitourinárnom systéme. K tomuto účinku dochádza pri plazmatických koncentráciách, u ktorých sa nezistilo, že sú aktívne v štruktúrach hladkého svalstva iných okresov. Experimentálne výskumy naznačujú, že myolytický účinok flavoxátu je možné vzťahovať na mechanizmus inhibície fosfodiesteráz a antagonizmu Ca. Flavoxát v aktívnych dávkach v myolytickom zmysle neovplyvňuje parasympatický systém a nespôsobuje vagolytické účinky. Propifenazón, ktorý vlastní analgetický, protizápalový a antipyretický účinok, ktorý sa prejavuje hlavne inhibíciou biosyntézy prostaglandínov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Flavoxát podávaný perorálne má úplnú biologickú dostupnosť. Vrchol plazmy po perorálnom podaní sa dosiahne za menej ako 2 hodiny. V tkanivách sa rýchlo metabolizuje na ac. 3-Metylfl avon-8-karboxylová (MFCA) a posledne menovaná sa asi 50% vylúči močom a konjuguje sa ako glukuronid. K vylučovaniu močom dôjde do 4 až 6 hodín po podaní. Kinetika flavoxátu je rektálne podobná kinetike pri orálnom podaní.
Propifenazón, orálne alebo rektálne, sa ľahko absorbuje; jeho hlavný metabolit sa nachádza v krvi, enol-glukuronid N, 2-dimetylpropifenazónu s maximálnymi hladinami už do 1,2 hodiny od podania. Vylučovanie prebieha hlavne močom, ktorý môže byť v niektorých prípadoch sfarbený na červeno kvôli prítomnosť neškodného metabolitu pyrazolónových derivátov, kyseliny rubazonovej. Propifenazón neinterferuje s kinetikou flavoxátu, naopak, má kinetiku synchronizovanú s posledným, čo pri opakovanom podávaní predstavuje výhodu vylúčenia možnosti akumulácie a na udržanie optimálneho plánu dávkovania.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
-----
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Každá tableta obsahuje:
Pomocné látky:
Karboxymetylškrob, polyvinylpyrolidón, mikrokryštalická celulóza, mastenec, stearan horečnatý, šelak, ricínový olej, želatína, arabská guma, zrážaný oxid kremičitý, uhličitan horečnatý, oxid titaničitý, spermaceti, sacharóza.
Každý čapík obsahuje:
Pomocné látky:
Ketokaín hydrochlorid, polosyntetické glyceridy.
06.2 Nekompatibilita
Nie je zvýraznené.
06.3 Obdobie platnosti
Obalené tablety: 60 mesiacov. Čapíky: 36 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Obalené tablety: PVC a hliníkové blistre. Balenie 30 tabliet. Čapíky: tepelne zvárané ventily z PVC. Krabica so 6 čapíkmi.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Obalené tablety: 30 tabliet AIC č. 022228074 Čapíky: 6 čapíkov AIC č. 022228086
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 25.01.1989
Obnovenie autorizácie: 31.05.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/08/2006
