Účinné látky: Ketoprofen
FASTUM 2,5% gél
Prečo sa používa Fastum Gel? Načo to je?
ČO JE TO
FASTUM 2,5% GEL patrí do kategórie protizápalových a antireumatických liekov.
PREČO SA POUŽÍVA
FASTUM 2,5% GEL sa používa na lokálnu liečbu bolestivých ochorení osteoartikulárneho a svalového aparátu reumatického alebo traumatického pôvodu: pomliaždeniny, vyvrtnutia, svalové napätie, stuhnutý krk, lumbago
Kontraindikácie Kedy by sa Fastum Gel nemal používať
Známe reakcie z precitlivenosti (ako sú príznaky astmy, alergickej nádchy, žihľavky) na účinnú látku (ketoprofén) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné príbuzné látky, ako je fenofibrát, kyselina tiaprofénová, kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID.
Predchádzajúce reakcie fotosenzibilizácie.
Nepoužívajte výrobok, ak ste v minulosti mali alergiu na ketoprofén, kyselinu tiaprofenovú, fenofibrát, UV opaľovacie krémy alebo parfumy.
Ketoprofenový gél sa nemá aplikovať v blízkosti otvorených rán alebo súvislých lézií na koži, ani v periokulárnej oblasti, ani na oblasti pokožky so zmenami, akými sú dermatóza, akné alebo ekzém.
Liek je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.
Ošetrené oblasti nevystavujte slnečnému žiareniu alebo UV lampám zo solária počas liečby a dva týždne po jej prerušení.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fastum Gel
Ak sa vyskytnú kožné reakcie vrátane tých, ktoré sa vyvinú po súbežnom použití prípravkov obsahujúcich oktokrylén (oktokrylén je pomocná látka prítomná v rôznych osobných kozmetických a hygienických výrobkoch, ako sú šampóny, vody po holení, sprchové a kúpeľové gély, pokožka), okamžite prestaňte používať FASTUM 2,5% GEL krémy, rúže, krémy proti starnutiu, odličovače, spreje na vlasy, používané na zabránenie ich fotodegradácii).
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy alebo lokálne podráždenie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fastum gélu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neboli zistené žiadne interakcie FASTUM 2,5% GEL s inými liekmi. U pacientov liečených kumarínmi (perorálne antikoagulanciá) sa však odporúča vykonať hematologické kontroly.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie veľkého množstva topických produktov môže mať za následok systémové účinky, ako je precitlivenosť a astma
Vystavenie slnečnému svetlu (aj keď je obloha zamračená) alebo UVA žiarovkám z oblastí ošetrených FASTUM 2,5% GÉLOM môže vyvolať potenciálne závažné kožné reakcie (fotosenzibilizácia).
Preto je potrebné:
- ošetrené časti chráňte pred slnkom vhodným oblečením po celú dobu liečby a dva týždne po jej prerušení, aby ste predišli riziku fotosenzibilizácie
- po každej aplikácii FASTUM 2,5% GÉLU si dôkladne umyte ruky
Liečba sa má ihneď ukončiť, ak sa po aplikácii FASTUM 2,5% GELU vyskytne akákoľvek kožná reakcia. Liečba sa nemá podávať dlhšie, ako je predpísaný čas: riziko vzniku kontaktnej dermatitídy a fotosenzitívnych reakcií sa časom zvyšuje.
Pacienti s astmou spojenou s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovou polypózou majú v porovnaní so zvyškom populácie zvýšené riziko alergie na aspirín a / alebo NSAID.
Zabráňte kontaktu so sliznicami alebo očami.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy alebo podráždenie pokožky.
Nepoužívajte okluzívne obväzy (gázový prúžok alebo iný materiál, ktorý ešte viac zvyšuje perkutánnu absorpciu).
FASTUM 2,5% GEL nie je návykový.
Nie sú k dispozícii žiadne podporné údaje o bezpečnosti a účinnosti gélu ketoprofenu u detí.
Ketoprofen gél používajte opatrne u pacientov s poruchou srdcovej, hepatálnej alebo renálnej funkcie: boli hlásené ojedinelé prípady systémových nežiaducich reakcií (poruchy obličiek).
Tehotenstvo a dojčenie (pozri Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia)
Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Pretože nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s kožnými formami a odkazujúce na systémové formy:
Tehotenstvo
Je potrebné vyhnúť sa použitiu ketoprofénu počas prvého a druhého trimestra gravidity. Použitie ketoprofénu je kontraindikované v poslednom trimestri gravidity. Nesteroidné protizápalové lieky môžu tiež oddialiť pôrod.
Čas kŕmenia:
Po systémovom podaní boli stopy ketoprofénu zistené v materskom mlieku.
Ketoprofen sa neodporúča používať u žien, ktoré dojčia. Malo by sa tiež vyhnúť jeho použitiu, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Fastum Gel: Dávkovanie
Koľko
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Gél naneste v tenkej vrstve na postihnuté miesto na koži
V prípade alergických alebo iných kožných reakcií by ste mali kontaktovať svojho lekára.
Kedy a ako dlho
Raz alebo dvakrát denne
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo
Páči sa mi to
Naneste gél a jemne vmasírujte, aby sa uľahčila jeho absorpcia.
Predplnenie skúmavky dávkovačom: Niekoľkokrát stlačte dávkovací uzáver alebo zatlačte dno skúmavky dopredu, kým sa neobjaví gél; odporúča sa používať vo vodorovnej polohe.
Po každom použití si dôkladne a dlho umývajte ruky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fastum gélu
n v prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky FASTUMU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšiu nemocnicu.
Vzhľadom na nízke plazmatické hladiny FASTUM 2,5% GEL aplikovaného perkutánne, je možné vylúčiť prejavy predávkovania.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku FASTUM, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Fastum gélu
Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Rovnako ako u iných liekov na kožné použitie, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky postihujúce kožu. Pri vystavení slnečnému žiareniu boli hlásené prípady alergických kožných reakcií a závažných kožných reakcií. Zriedkavo boli hlásené aj závažnejšie nežiaduce reakcie, ako je bulózny alebo fylittenulárny ekzém, ktoré môžu presahovať oblasť aplikácie alebo zovšeobecniť.
Frekvencia a rozsah týchto účinkov sú výrazne znížené vyhýbaním sa pobytu na slnku vrátane solária počas liečby a počas nasledujúcich dvoch týždňov.
Ďalšie systémové účinky protizápalových liekov závisia od transdermálnej difúzie účinnej látky, a teda od množstva naneseného gélu, použitého povrchu, stupňa integrity pokožky, trvania liečby a použitia okluzívnych obväzov (zažívacieho a obličkového) účinky).
Používa sa nasledujúca frekvencia frekvencie CIOMS: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Starší pacienti sú obzvlášť citliví na nežiaduce účinky nesteroidných protizápalových liekov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- ZLOŽENIE
100 g gélu obsahuje:
Účinná látka: ketoprofén 2,50 g.
Pomocné látky: karbomér 940, etylalkohol, esencia neroli, esencia z levandule, trietanolamín, čistená voda.
- AKO VYZERÁ
FASTUM 2,5% GEL sa dodáva vo forme gélu na vonkajšie použitie.
Mäkká tuba a tuba s dávkovačom obsiahnuté v balení majú 50 g
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FASTUM 2,5% GÉL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g gélu obsahuje:
účinná látka: ketoprofén 2,50 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gél
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Lokálna liečba bolestivých chorôb osteoartikulárneho a svalového aparátu reumatického alebo traumatického pôvodu: pomliaždeniny, vyvrtnutia, natiahnutie svalov, stuhnutý krk, lumbago.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Gél naneste v tenkej vrstve raz alebo dvakrát denne na postihnutú oblasť pokožky a jemne vmasírujte, aby sa podporila jeho absorpcia.
04.3 Kontraindikácie
Známe reakcie z precitlivenosti (ako sú príznaky astmy, alergickej nádchy, žihľavky) na účinnú látku (ketoprofén) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné príbuzné látky, ako je fenofibrát, kyselina tiaprofénová, kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID.
Predchádzajúce reakcie fotosenzibilizácie.
História alergie pokožky na ketoprofén, kyselinu tiaprofenovú, fenofibrát, UV opaľovacie krémy alebo parfumy.
Vystavenie slnečnému žiareniu, aj keď je obloha zatiahnutá, vrátane ultrafialového svetla zo solária, počas liečby a dva týždne po jej ukončení (pozri časť 4.4).
Fastum 2,5% gél sa nemá aplikovať v blízkosti otvorených rán alebo súvislých lézií na koži, ani v periokulárnej oblasti, ani na oblasti pokožky so zmenami, akými sú dermatóza, akné alebo ekzém.
Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Po každej aplikácii výrobku si dôkladne a dlho umyte ruky. Nepoužívajte okluzívne obväzy. Použitie veľkého množstva topických produktov môže mať za následok systémové účinky, ako je precitlivenosť a astma.
Fastum 2,5% gél používajte opatrne u pacientov s poruchou srdcovej, hepatálnej alebo renálnej funkcie: boli hlásené ojedinelé prípady systémových nežiaducich reakcií (ochorenia obličiek).
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy alebo lokálne podráždenie.
Liečba sa musí ihneď zastaviť, akonáhle sa vyskytnú kožné reakcie, vrátane tých, ktoré sa vyvinú po súbežnom použití prípravkov obsahujúcich oktokrylén (oktokrylén je pomocná látka prítomná v rôznych kozmetických a osobných hygienických výrobkoch, ako sú šampóny, vody po holení, sprchové a kúpeľové gély, koža krémy, rúže, krémy proti starnutiu, odličovače, spreje na vlasy, používané na zabránenie ich fotodegradácie) Ošetrenie by sa nemalo podávať dlhšie, ako je predpísaný čas: riziko vzniku dermatitídy pri kontakte a fotosenzitívnych reakciách sa časom zvyšuje
Aby sa zabránilo riziku fotosenzibilizácie, odporúča sa chrániť ošetrené oblasti oblečením počas celého obdobia používania výrobku a dva týždne po jeho prerušení.
Pacienti s astmou spojenou s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovou polypózou majú v porovnaní so zvyškom populácie zvýšené riziko alergie na aspirín a / alebo NSAID.
Zabráňte kontaktu so sliznicami alebo očami.
FASTUM 2,5% GEL nie je návykový.
Nie sú k dispozícii žiadne podporné údaje o bezpečnosti a účinnosti gélu ketoprofenu u detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli zistené žiadne interakcie FASTUM 2,5% GEL s inými liekmi. Odporúča sa však sledovať pacientov liečených kumarínmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Pretože nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s kožnými formami a odkazujúce na systémové formy:
Tehotenstvo
Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva:
Bezpečnosť ketoprofénu u tehotných žien nebola hodnotená. Je potrebné vyhnúť sa použitiu ketoprofénu počas prvého a druhého trimestra gravidity.
V poslednom trimestri gravidity môže používanie NSAID vrátane ketoprofénu spôsobiť u plodu kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva môže dôjsť k predĺženiu času krvácania matky aj dieťaťa. Preto je použitie Ketoprofenu v poslednom trimestri gravidity kontraindikované. NSAID môžu tiež oddialiť doručenie.
Čas kŕmenia:
Po systémovom podaní boli stopy ketoprofénu zistené v materskom mlieku. Ketoprofen sa neodporúča používať u dojčiacich žien.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Tak ako všetky lieky, Fastum 2,5% gél môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Rovnako ako u iných liekov na kožné použitie, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky postihujúce kožu. Boli hlásené lokalizované kožné reakcie (napr. Erytém, svrbenie a pocit pálenia), ktoré môžu následne presahovať oblasť aplikácie a v niektorých prípadoch môžu byť závažné a generalizované (napr. Bulózny alebo phylittenulárny ekzém), ako aj reakcie z precitlivenosti a dermatologické reakcie (fotosenzibilizácia).
Frekvencia a rozsah týchto účinkov sú výrazne znížené vyhýbaním sa pobytu na slnku vrátane solária počas liečby a počas nasledujúcich dvoch týždňov.
Ďalšie systémové účinky NSAID: závisia od transdermálnej difúzie účinnej látky, a teda od množstva naneseného gélu, použitého povrchu, stupňa integrity pokožky, trvania liečby a použitia okluzívnych obväzov (tráviace a renálne účinky) ).
Používa sa nasledujúca frekvencia frekvencie CIOMS: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Starší pacienti sú obzvlášť citliví na nežiaduce účinky nesteroidných protizápalových liekov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Vzhľadom na nízke plazmatické hladiny perkutánne aplikovaného ketoprofénu je možné vylúčiť prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové lieky na topické použitie
ATC kód: M02AA10
Ketoprofén vo vhodnej pomocnej látke dosahuje transkutánne zápalové ložiská, čo umožňuje lokálne ošetrenie bolestivých postihnutí kĺbov, šliach, väzov a svalov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Maximálne koncentrácie v krvi sa dosahujú do 2 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky.
Plazmatický polčas ketoprofénu sa pohybuje od jednej hodiny do 3 hodín; väzba na plazmatické proteíny je 60-90%. Eliminácia prebieha v zásade močom a vo forme konjugovaného glukuronidu; približne 90% podaného množstva sa vylúči do 24 hodín.
Na druhej strane je absorpcia pokožkou veľmi slabá. V skutočnosti aplikácia 50-150 mg ketoprofénu perkutánne určuje plazmatické hladiny účinnej látky 0,08-0,15 mcg / ml po asi 5 až 8 hodinách od aplikácie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne embryopatické účinky, zatiaľ čo neexistujú žiadne epidemiologické dôkazy o bezpečnosti ketoprofénu v gravidite u ľudí. Predklinické a klinické štúdie s ketoprofenovým gélom nepreukázali výskyt závažných nežiaducich udalostí, aj keď boli popísané neoficiálne prípady systémových nežiaducich reakcií.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
karbomér 940, etylalkohol, esencia neroli, levanduľová esencia, trietanolamín, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Mäkká hliníková trubica, vnútorne ošetrená netoxickými epoxidovými farbami.
Rúra s dávkovačom (mechanické čerpadlo bez vrtuľového plynu) pozostávajúca z valcového polypropylénového kontajnera, polyetylénového piestu (čerpadla), polyacetálového ventilu (na dávkovacom viečku) a polypropylénového uzáveru.
Každé balenie obsahuje 50 g produktu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Otvorenie mäkkej hliníkovej trubice: odskrutkujte uzáver a prepichnite hliníkovú membránu špičkou viečka hore dnom.
Predplnenie skúmavky dávkovačom: niekoľkokrát stlačte dávkovacie viečko alebo zatlačte dno skúmavky dopredu, kým sa neobjaví gél; odporúča sa používať vo vodorovnej polohe.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
FASTUM 2,5% GÉL: 50 g tuba AIC č. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: 50 g tuba s dávkovačom AIC č. 023417114
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 22/12/78 (tuba); 19/3/01 (skúmavka s dávkovačom).
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 29. augusta 2013
