Účinné látky: amoxicilín, kyselina klavulanová
Augmentin 875 mg / 125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách
Príbalové letáky Augmentin sú dostupné pre veľkosti balenia:- Augmentin 875 mg / 125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách
- Augmentin Deti 400 mg / 57 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách
- Augmentin deti 400 mg / 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu
- Augmentin 875 mg / 125 mg filmom obalené tablety
- Augmentin 1000 mg / 200 mg prášok na injekčný / infúzny roztok, Augmentin 2000 mg / 200 mg prášok na infúzny roztok
Prečo sa používa Augmentin? Načo to je?
Augmentin je antibiotikum, ktoré zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Obsahuje dva rôzne lieky nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktorých aktivita môže byť niekedy zablokovaná (tj. Neaktívna). Druhá účinná látka (kyselina klavulanová) tomu bráni.
Augmentin sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
- infekcie stredného ucha a dutín
- infekcie dýchacích ciest
- infekcie močových ciest
- infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane zubných infekcií
- infekcie kostí a kĺbov
Kontraindikácie Kedy sa Augmentin nemá používať
Neužívajte Augmentin:
- ak ste alergický na amoxicilín, kyselinu klavulanovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné antibiotikum. To môže zahŕňať kožnú vyrážku alebo opuch tváre alebo krku
- ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Augmentin
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Augmentinu
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
- máte infekčnú mononukleózu
- boli ste liečení na problémy s pečeňou alebo obličkami
- nemočí pravidelne.
Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Augmentin.
V niektorých prípadoch vám lekár môže urobiť „test na posúdenie typu baktérie, ktorá spôsobila vašu infekciu. Na základe výsledkov vám môže predpísať inú silu Augmentinu alebo iný liek“.
Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor
Augmentin môže zhoršiť niektoré existujúce stavy alebo spôsobiť vážne vedľajšie účinky. Môžu zahŕňať alergické reakcie, záchvaty a zápal čreva. Počas užívania Augmentinu musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili akékoľvek riziko. Pozrite si „Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor.
Testy krvi a moču
Ak vám robia krvné testy (ako sú testy červených krviniek alebo pečeňové testy) alebo testy moču (na glukózu), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Augmentin. Je to preto, že Augmentin môže ovplyvniť výsledky tohto typu vyšetrenia. .
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Augmentinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny) s Augmentinom, je veľmi pravdepodobné, že môžete mať alergickú kožnú reakciu.
Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku Augmentinu.
Ak užívate lieky (ako je warfarín), ktoré pomáhajú predchádzať tvorbe krvných zrazenín spolu s Augmentinom, možno budete potrebovať ďalšie krvné testy.
Augmentin môže ovplyvniť spôsob, akým funguje metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).
Augmentin môže ovplyvniť to, ako funguje Mycophenolate Mofetil (liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Augmentin môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete vhodný na vedenie vozidla. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite lepšie.
Augmentin obsahuje aspartám a maltodextrín
Augmentin obsahuje aspartám (E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre pacientov trpiacich „fenylketonúriou“.
Augmentin obsahuje maltodextrín (glukózu). Ak viete, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Augmentin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac
875 mg / 125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách
- Odporúčaná dávka - 1 vrecúško dvakrát denne
- Vyššia dávka - 1 vrecúško trikrát denne
Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg
Sáčky Augmentin 875 mg / 125 mg sa neodporúčajú.
Pacienti s problémami pečene a obličiek
- Ak máte problémy s obličkami, dávku je možné zmeniť. Váš lekár môže zvoliť inú silu alebo iný liek.
- Ak máte problémy s pečeňou, môžete si nechať urobiť častejšie krvné testy, aby ste zistili, ako funguje vaša pečeň.
Ako užívať Augmentin
- Tesne pred užitím Augmentinu otvorte vrecko a zmiešajte obsah s pol pohárom vody.
- Pite na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
- Rozložte dávky rovnomerne po celý deň, s odstupom najmenej 4 hodín. Neužívajte 2 dávky za 1 hodinu.
- Neužívajte Augmentin dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále necítite dobre, navštívte lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Augmentinom
Ak užijete viac Augmentinu, ako máte
Ak užijete príliš veľa Augmentinu, príznaky môžu zahŕňať podráždený žalúdok (nauzea, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Porozprávajte sa so svojim lekárom čo najskôr. Prineste balenie lieku alebo fľašu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Augmentin
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku by ste nemali užiť príliš skoro, ale mali by ste počkať asi 4 hodiny.
Ak prestanete užívať Augmentin
Pokračujte v užívaní Augmentinu, kým sa liečba neskončí, aj keď sa cítite lepšie. Na boj s infekciou potrebujete každú dávku. Ak niektoré baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Augmentin
Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri tomto lieku, sú uvedené nižšie.
Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie:
- kožné vyrážky
- zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže byť viditeľný ako červené alebo purpurové škvrny na koži, ale môže postihnúť aj iné časti tela horúčku, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách
- opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti s dýchaním
- zrútiť.
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára. Prestaňte užívať Augmentin.
Črevný zápal
Zápal čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a / alebo horúčku.
Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa obráťte na lekára.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- hnačka (u dospelých).
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- drozd (candida - „kvasinková infekcia vagíny, úst alebo kožných záhybov)
- nevoľnosť, najmä pri užívaní vysokých dávok
- Zvracal
- hnačka (u detí).
ak na to trpíte, užívajte Augmentin pred jedlom
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
- vyrážka, svrbenie
- vyvýšená, svrbivá vyrážka (žihľavka)
- poruchy trávenia
- závrat
- bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v krvných testoch:
zvýšenie niektorých bielkovín (enzýmov) produkovaných v pečeni.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
vyrážka, ktorá môže vyzerať ako pľuzgiere a môže vyzerať ako malé terče (centrálna tmavá škvrna obklopená „bledšou“ oblasťou s tmavým prstencom okolo okraja - multiformný erytém)
Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, naliehavo kontaktujte svojho lekára
V krvných testoch sa môžu prejaviť zriedkavé vedľajšie účinky:
- nízky počet buniek zapojených do zrážania krvi
- nízky počet bielych krviniek
Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú u veľmi obmedzeného počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa.
- Alergické reakcie (pozri vyššie)
- Zápal čreva (pozri vyššie)
- Zápal ochrannej membrány obklopujúcej mozog (aseptická meningitída)
- Závažné kožné reakcie:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevensov -Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma, ktorá spôsobuje rozsiahle olupovanie kože (viac ako 30% povrchu tela - toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená vyrážka s malými pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- vyrážka, červená, chrasta a opuch pod kožou a pľuzgiere (pustulárna vyrážka).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- zápal pečene (hepatitída)
- žltačka, spôsobená zvýšením krvi v bilirubíne (látka produkovaná v pečeni), ktorá môže spôsobiť, že koža a očné bielka budú žlté
- zápal tubulov obličiek
- zrážanie krvi trvá dlhšie
- hyperaktivita
- záchvaty (u ľudí, ktorí užívajú vysoké dávky Augmentinu alebo ktorí majú problémy s obličkami)
- čierny jazyk, ktorý vyzerá pokrytý vlasmi
- škvrny na zuboch (u detí), zvyčajne odstránené čistením zubov.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri testoch krvi alebo moču:
- závažné zníženie počtu bielych krviniek
- nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
- kryštály v moči.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Nepoužívajte tento liek, ak je vrecko zlomené alebo poškodené
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
AUGMENTIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg prášok na perorálnu suspenziu - vrecká
Každé vrecko obsahuje: trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 875 mg amoxicilínu a klavulanát draselný zodpovedajúci 125 mg kyseliny klavulanovej.
Pomocné látky so známym účinkom:
obsahuje 24,0 mg aspartámu (E951) v jednom vrecku;
obsahuje maltodextrín (glukóza).
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg Prášok na perorálnu suspenziu - vrecúška
Každé vrecko obsahuje: trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 400 mg amoxicilínu a klavulanát draselný zodpovedajúci 57 mg kyseliny klavulanovej.
Pomocné látky so známym účinkom:
obsahuje 11,0 mg aspartámu (E951) v jednom vrecku;
obsahuje maltodextrín (glukóza).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
Belavý prášok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Augmentin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
• Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
• Akútny zápal stredného ucha
• Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikované)
• Pneumónia získaná v komunite
• Cystitída
• Pyelonefritída
• Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, uhryznutie zvieraťom, závažný zubný absces s rozšírenou celulitídou
• Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávky sú vyjadrené ako obsah amoxicilínu / kyseliny klavulanovej, okrem prípadov, keď sú dávky definované ako jedna zložka.
Dávka Augmentinu zvolená na liečbu každej jednotlivej infekcie by mala brať do úvahy:
• Očakávané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)
• Závažnosť a miesto infekcie
• Vek pacienta, hmotnosť a funkcia obličiek, ako je popísané nižšie.
Použitie alternatívnych formulácií Augmentinu (napr. Tých, ktoré poskytujú vyššie dávky amoxicilínu a / alebo rôznych pomerov kyseliny amoxicilínu a klavulanovej) sa má zvážiť ako nevyhnutné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Augmentin 875 mg / 125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách
Pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg poskytuje tento prípravok Augmentinu celkovú dennú dávku 1750 mg amoxicilínu / 250 mg kyseliny klavulanovej dvakrát denne a 2625 mg amoxicilínu / 375 mg kyseliny klavulanovej na dávkovanie trikrát denne, ak sa podáva podľa nižšie uvedeného odporúčania.
Augmentin deti 400 mg / 57 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách
Pre deti s hmotnosťou
Trvanie terapie by malo byť definované na základe reakcie pacienta. Niektoré infekcie (napr. Osteomyelitída) vyžadujú dlhšie liečebné obdobia. Liečba nemá bez lekárskeho dohľadu pokračovať dlhšie ako 14 dní (pozri časť 4.4 o predĺženej terapii).
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg
Odporúčané dávky:
• štandardná dávka: (pre všetky indikácie) 875 mg / 125 mg dvakrát denne.
Vyššia dávka (najmä pri infekciách, ako je zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest): 875 mg / 125 mg trikrát denne.
Váha detí
Odporúča sa, aby boli deti liečené tabletami, suspenziou alebo detskými vreckami Augmentinu.
Odporúčané dávky:
• od 25 mg / 3,6 mg / kg / deň do 45 mg / 6,4 mg / kg / deň užívané v dvoch rozdelených dávkach;
• pri niektorých infekciách (ako je zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín a infekcie dolných dýchacích ciest) možno zvážiť dávku až 70 mg / 10 mg / kg / deň v dvoch rozdelených dávkach.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre formulácie Augmentinu 7: 1 týkajúce sa dávok vyšších ako 45 mg / 6,4 mg na kg denne u detí mladších ako 2 roky.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o formuláciách Augmentinu 7: 1 u detí mladších ako 2 mesiace. Preto v tejto populácii nie je možné odporučiť dávkovanie.
Seniori
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Zlyhanie obličiek
U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) vyšším ako 30 ml / min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
U pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml / min neexistuje odporúčanie na použitie prípravkov Augmentinu s pomerom amoxicilínu a kyseliny klavulanovej 7: 1, pretože nie sú k dispozícii žiadne úpravy dávkovania.
Pečeňová insuficiencia
Dávkujte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spôsob podávania
Augmentin je na perorálne použitie.
Podávajte na začiatku jedla, aby sa minimalizovala potenciálna gastrointestinálna intolerancia a optimalizovala absorpcia amoxicilínu / kyseliny klavulanovej.
Terapiu je možné začať parenterálne podľa Súhrnu charakteristických vlastností lieku pre IV formuláciu a pokračovať perorálnym prípravkom.
Obsah vrecka s jednorazovou dávkou sa má rozpustiť v pol pohári vody pred požitím.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek penicilín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Anamnéza závažných okamžitých reakcií z precitlivenosti (napr. Anafylaxia) na iné beta-laktámové činidlá (napr. Cefalosporíny, karbapenémy alebo monobaktámy).
Žltačka / zlyhanie pečene v dôsledku amoxicilínu / kyseliny klavulanovej v anamnéze (pozri časť 4.8).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby Augmentinom by sa malo vykonať dôkladné vyšetrenie predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné beta-laktámové látky (pozri časti 4.3 a 4.8).
U pacientov užívajúcich penicilín boli hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktoidné reakcie). Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečba amoxicilínom / kyselinou klavulanovou sa má prerušiť a má sa začať vhodná alternatívna liečba.
V prípade, že sa preukáže, že infekcia je dôsledkom organizmu citlivého na amoxicilín, má sa zvážiť zmena terapie z amoxicilínu / kyseliny klavulanovej na amoxicilín v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Tento prípravok Augmentinu nie je vhodný na použitie tam, kde existuje vysoké riziko, že údajné patogény majú zníženú citlivosť alebo odolnosť voči beta-laktámovým činidlám, nie sú sprostredkované beta-laktamázami citlivými na inhibíciu kyselinou klavulanovou. Tento prípravok by sa nemal používať na liečenie S. pneumónia odolné voči penicilínu.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí dostávajú vysoké dávky, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).
V prípade podozrenia na infekčnú mononukleózu sa treba vyhnúť podávaniu amoxicilínu / kyseliny klavulanovej, pretože používanie amoxicilínu je v tomto stave spojené s nástupom morbilliformnej vyrážky.
Súbežné používanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť pravdepodobnosť alergických kožných reakcií.
Dlhodobé používanie môže príležitostne spôsobiť vývoj rezistentných organizmov.
Výskyt generalizovaného erytému s pustulami spôsobenými horúčkou v počiatočnej fáze liečby môže byť symptómom akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje suspenziu Augmentinu a akékoľvek následné podanie amoxicilínu je kontraindikované.
Amoxicilín / kyselina klavulanová sa má používať s opatrnosťou u pacientov s evidentnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).
Hepatálne príhody boli hlásené najmä u mužov a starších pacientov a môžu byť spojené s predĺženou liečbou. Tieto udalosti boli zriedkavo hlásené u detí. Vo všetkých populáciách sa príznaky a symptómy spravidla vyskytujú počas liečby alebo bezprostredne po nej, ale v niektorých prípadoch môžu byť zrejmé iba niekoľko týždňov po ukončení liečby. Tieto udalosti sú zvyčajne reverzibilné. Pečeňové príhody môžu byť závažné a vo výnimočne zriedkavých prípadoch boli úmrtia hlásené, ktoré sa takmer vždy vyskytli u pacientov s už existujúcim závažným ochorením alebo ktorí užívali lieky, o ktorých je známe, že majú potenciálne účinky na pečeň (pozri časť 4.8).
Kolitída sprevádzaná antibiotikami bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach a jej závažnosť môže byť mierna až život ohrozujúca (pozri časť 4.8). Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo po podaní akéhokoľvek antibiotika.Ak dôjde k kolitíde spojenej s antibiotikami, amoxicilín / kyselina klavulanová sa má ihneď vysadiť, konzultovať s lekárom a začať vhodná terapia. V tejto situácii sú peristaltické lieky kontraindikované.
Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelne kontrolovať systémovo-organické funkcie vrátane renálnych, hepatálnych a hematopoetických funkcií.
U pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú bolo zriedkavo hlásené predĺženie protrombínového času. V prípade súbežného podávania antikoagulancií sa má vykonať vhodné monitorovanie. Na udržanie požadovanej úrovne antikoagulácie môže byť potrebná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.5 a 4.8).
U pacientov s renálnou insuficienciou má byť dávkovanie upravené podľa stupňa insuficiencie (pozri časť 4.2).
U pacientov so zníženým výdajom moču bola kryštalúria pozorovaná veľmi zriedkavo, obzvlášť pri parenterálnej terapii. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu sa odporúča udržiavať dostatočný príjem tekutín a výdaj moču, aby sa znížila možnosť kryštalúrie amoxicilínu. U pacientov s katétrom močového mechúra je potrebné udržiavať pravidelnú kontrolu priechodnosti (pozri časť 4.9).
Počas liečby amoxicilínom sa majú použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou vždy, keď sa testuje prítomnosť glukózy v moči, pretože pri neenzymatických metódach môžu nastať falošne pozitívne výsledky.
Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Augmentine môže spôsobiť nešpecifickú väzbu IgG a albumínu na membrány červených krviniek, čo môže viesť k falošne pozitívnemu výsledku Coombsovho testu.
Pozitívne výsledky testov boli hlásené pomocou testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú, u ktorých sa následne zistilo, že sú bez Aspergillus. S testom bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, boli hlásené skrížené reakcie s nepolysacharidmi-Aspergillus a polyfuranóza. Preto by mali byť pozitívne výsledky testov u pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú interpretované opatrne a potvrdené inými diagnostickými metódami.
Augmentin 875 mg / 125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách obsahuje 24,0 mg aspartámu (E951) v jednom vrecku, ktoré je zdrojom fenylalanínu. Tento liek by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s fenylketonúriou.
Augmentin 400 mg / 57 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách obsahuje 11,0 mg aspartámu (E951) v jednom vrecku, ktoré je zdrojom fenylalanínu. Tento liek by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s fenylketonúriou.
Tento liek obsahuje maltodextrín (glukóza). Pacienti so zriedkavou malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Perorálne antikoagulanciá
Perorálne antikoagulanciá a penicilíny sa v klinickej praxi široko používajú bez hlásení o interakciách. V literatúre sú však prípady zvýšeného medzinárodného normalizovaného pomeru u pacientov liečených acenokumarolom alebo warfarínom, ktorým bola predpísaná liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, v prípade pridania alebo vysadenia amoxicilínu je potrebné starostlivo sledovať protrombínový čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer. Okrem toho môže byť potrebná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Metotrexát
Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, čo môže spôsobiť potenciálne zvýšenie toxicity.
Probenecid
Súbežné používanie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné používanie probenecidu môže viesť k predĺženému zvýšeniu hladín amoxicilínu v krvi, ale nie kyseliny klavulanovej.
Mykofenolátmofetil
U pacientov liečených mykofenolátmofetilom došlo po začatí liečby amoxicilínom a perorálnou kyselinou klavulanovou k zníženiu koncentrácie aktívneho metabolitu kyseliny mykofenolovej (MPA) pred podaním dávky o približne 50%. Dávka nemusí presne zodpovedať zmenám v celková expozícia MPA. Preto pri absencii klinických príznakov dysfunkcie štepu nie je za normálnych okolností potrebná zmena dávky mykofenolátmofetilu. Počas kombinácie a bezprostredne po liečbe antibiotikami sa však má vykonať dôkladné klinické monitorovanie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu / kyseliny klavulanovej počas gravidity u ľudí nenaznačujú zvýšené riziko vrodených vývojových chýb. V jednej štúdii u žien s predčasným, predčasným, prasknutím fetálnej membrány môže byť profylaktická liečba amoxicilínom / kyselinou klavulanovou spojená s zvýšené riziko nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Používaniu v gravidite by sa malo vyhnúť, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (účinky kyseliny klavulanovej na dojčené dieťa nie sú známe). V dôsledku toho sú u dojčeného dieťaťa možné hnačky a plesňové mukózne infekcie, takže je potrebné prerušiť dojčenie. Amoxicilín / kyselina klavulanová sa má podávať počas laktácie až potom, ako lekár vyhodnotí riziko / prínos.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. Alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (ADR) sú hnačka, nauzea a vracanie.
Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a postmarketingových štúdií s Augmentinom sú uvedené nižšie podľa klasifikácie MedDRA pre systémy a orgány
Nasledujúca terminológia bola použitá na vyhodnotenie frekvencie nežiaducich účinkov.
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥ 1/100 až
Menej časté (≥1 / 1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000 až
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
¹ Pozri časť 4.4
² Pozri časť 4.4
³ Nevoľnosť je častejšie spojená s vyššími perorálnymi dávkami. Ak sú zrejmé gastrointestinálne reakcie, je možné ich obmedziť užívaním Augmentinu na začiatku jedla
4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri časť 4.4)
5 U pacientov liečených antibiotikami triedy beta-laktámu bolo pozorované mierne zvýšenie AST a / alebo ALT, ale význam týchto pozorovaní nie je známy.
6 Tieto účinky boli hlásené pri iných penicilínoch a cefalosporínoch (pozri časť 4.4).
7 Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti pokožky, liečba sa musí prerušiť (pozri časť 4.4)
8 Pozri časť 4.9
9 Pozri časť 4.3
10 Pozri časť 4.4
11 Zmena farby povrchu zuba bola u detí hlásená veľmi zriedkavo. Dobrá ústna hygiena môže pomôcť zabrániť zafarbeniu zubov, pretože sa dá zvyčajne odstrániť čistením zubov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na webovú stránku agentúry. Talianska agentúra pre lieky: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Príznaky a prejavy predávkovania
Môžu byť zrejmé gastrointestinálne symptómy a poruchy rovnováhy vody a elektrolytov. Bola pozorovaná kryštalúria amoxicilínu, v niektorých prípadoch vedúca k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).
Kŕče sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky.
Bola hlásená precipitácia amoxicilínu v katétroch močového mechúra, prevažne po intravenóznom podaní veľkých dávok. Je potrebné udržiavať pravidelnú kontrolu priechodnosti (pozri časť 4.4).
Liečba intoxikácie
Gastrointestinálne symptómy je možné liečiť symptomaticky s dôrazom na rovnováhu vody a elektrolytov. Amoxicilín / kyselina klavulanová sa môžu z obehu odstrániť hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kombinácia penicilínov vrátane inhibítorov beta-laktamázy.
ATC kód: J01CR02.
Mechanizmus akcie
Amoxicilín, polosyntetický penicilín (beta-laktámové antibiotikum), inhibuje jeden alebo viac enzýmov (často označovaných ako proteíny viažuce penicilín), biosyntetickej dráhy bakteriálneho peptidoglykánu, integrálnej štrukturálnej súčasti steny bakteriálnej bunky. peptidoglykánu vedie k oslabeniu štruktúry, po ktorom zvyčajne nasleduje lýza buniek a smrť baktérií.
Amoxicilín je citlivý na degradáciu beta-laktamázami, a preto spektrum aktivity samotného amoxicilínu nezahŕňa organizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.
Kyselina klavulanová je beta-laktám štrukturálne príbuzný penicilínom. Inaktivuje niektoré beta-laktámové enzýmy, čím zabraňuje inaktivácii amoxicilínu. Kyselina klavulanová samotná nevykazuje klinicky užitočný antibakteriálny účinok.
Vzťah PK / PD
Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T> MIC) sa považuje za hlavný determinant účinnosti amoxicilínu.
Mechanizmy odporu
Dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín / kyselinu klavulanovú sú:
• Inaktivácia bakteriálnymi beta-laktamázami, ktoré samy nie sú inhibované kyselinou klavulanovou, vrátane tried B, C a D.
• Zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálneho činidla k cieľu.
Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmy efluxnej pumpy môžu spôsobiť alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä u gramnegatívnych baktérií.
Bod zlomu
Hraničné hodnoty MIC pre amoxicilín / kyselinu klavulanovú sú definované Európskym výborom pre testovanie citlivosti na antimikrobiálne látky (EUCAST).
1Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií amoxicilínu. Na účely testu citlivosti je koncentrácia kyseliny klavulanovej stanovená na 2 mg / l
2 Uvedené hodnoty sa týkajú oxacilínu
3 Hraničné hodnoty v tabuľke sú založené na hraničných hodnotách ampicilínu
4 Hraničný limit rezistencie R> 8 mg / l zaisťuje, že všetky izoláty s mechanizmami rezistencie sú uvedené ako rezistentné
5 Hraničné hodnoty v tabuľke sú založené na hraničných hodnotách benzylpenicilínu
§ Prirodzená stredná citlivosť pri absencii získaných mechanizmov rezistencie
£ Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na amoxicilín / kyselinu klavulanovú
1 Streptococcus pneumoniae, ktorý je mikroorganizmom rezistentným na penicilín, sa nemá liečiť touto formou amoxicilínu / kyseliny klavulanovej (pozri časti 4.2 a 4.4).
2 Kmene so zníženou citlivosťou boli nájdené v mnohých krajinách EÚ s frekvenciou vyššou ako 10%
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Amoxicilín a kyselina klavulanová sa pri fyziologickom pH úplne disociujú vo vodnom roztoku. Obe zložky sa rýchlo a dobre absorbujú orálnou cestou podania. Absorpcia amoxicilínu / kyseliny klavulanovej je optimalizovaná, ak sa užíva na začiatku jedla. Po perorálnom podaní sú amoxicilín a kyselina klavulanová biologicky dostupné približne zo 70%. Plazmatické profily oboch zložiek sú podobné a čas na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií (Tmax) je v každom prípade približne jednu hodinu.
Farmakokinetické výsledky zo samostatných štúdií sú uvedené nižšie, v ktorých bol skupinám zdravých dobrovoľníkov podaný amoxicilín / kyselina klavulanová (875/125 mg tablety podávané dvakrát denne) nalačno.
Sérové koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej dosiahnuté kombináciou amoxicilín / kyselina klavulanová sú podobné tým, ktoré sa dosahujú orálnym podaním ekvivalentných dávok samotného amoxicilínu a kyseliny klavulanovej.
Distribúcia
Asi 25% kyseliny klavulanovej v plazme a 18% amoxicilínu sa viaže na proteíny. Zdanlivý distribučný objem je približne 0,3-0,4 l / kg pre amoxicilín a približne 0,2 l / kg pre kyselinu klavulanovú.
Po intravenóznom podaní boli amoxicilín a kyselina klavulanová nájdené v žlčníku, brušnom tkanive, koži, tuku, svalovom tkanive, synoviálnej a peritoneálnej tekutine, žlči a hnisu. Amoxicilín nie je adekvátne distribuovaný v mozgovomiechovom moku.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu významnú retenciu tkaniva v materiáli získanom z liečiva ani v jednej zložke. Amoxicilín, ako väčšinu penicilínov, je možné detegovať v materskom mlieku. V materskom mlieku môžu byť zistené stopy kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.6).
Ukázalo sa, že amoxicilín aj kyselina klavulanová prechádzajú placentárnou bariérou (pozri časť 4.6).
Biotransformácia
Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom ako neaktívna kyselina penicilová v množstvách, ktoré zodpovedajú až 10-25% počiatočnej dávky. Kyselina klavulanová sa u ľudí extenzívne metabolizuje a vylučuje sa močom a stolicou a ako oxid uhličitý vo vydychovanom stave vzduch.
Vylúčenie
Amoxicilín sa vylučuje prevažne obličkami, zatiaľ čo pre kyselinu klavulanovú renálnymi a nerenálnymi mechanizmami.
Amoxicilín / kyselina klavulanová má priemerný polčas eliminácie približne jednu hodinu a priemerný celkový klírens približne 25 l / hodinu u zdravých jedincov. Približne 60-70% amoxicilínu a približne 40-65% „kyseliny klavulanovej sa vylučuje v nezmenenej forme. v moči počas prvých 6 hodín po podaní jednej tablety Augmentinu s hmotnosťou 250 mg / 125 mg alebo 500 mg / 125 mg. Niekoľko štúdií zistilo, že vylučovanie moču bolo 50-85 % % pre amoxicilín a medzi 27-60 % pre klavulanik kyseliny počas 24 hodín. V prípade kyseliny klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči počas prvých 2 hodín po podaní.
Súbežné používanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale nespomaľuje renálne vylučovanie kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.5).
Vek
Eliminačný polčas amoxicilínu je podobný u detí vo veku približne 3 mesiace až 2 roky, starších detí a dospelých. U veľmi malých detí (vrátane predčasne narodených) v prvom týždni života nemá interval dávkovania prekročiť dve dávky denne z dôvodu nezrelosti renálneho eliminačného systému. Pretože starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť užitočné sledovať funkciu obličiek.
Napíšte
Po perorálnom podaní amoxicilínu / kyseliny klavulanovej zdravým mužským a ženským subjektom nemá pohlavie významný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu alebo kyseliny klavulanovej.
Zlyhanie obličiek
Celkový sérový klírens amoxicilínu / kyseliny klavulanovej klesá úmerne so zníženou funkciou obličiek. Zníženie klírensu liečiva je výraznejšie u amoxicilínu ako u kyseliny klavulanovej, pretože viac amoxicilínu sa vylučuje Ulica obličkové. Preto by dávkovanie pri renálnej insuficiencii malo zabrániť nadmernej akumulácii amoxicilínu udržiavaním adekvátnych hladín kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.2).
Pečeňová insuficiencia
Pacientom s hepatálnou insuficienciou sa má dávkovať opatrne a v pravidelných intervaloch sledovať funkciu pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu / kyseliny klavulanovej u psov preukázali podráždenie žalúdka a vracanie a zmenu farby jazyka.
Štúdie karcinogenity neboli vykonané s Augmentinom alebo jeho zložkami.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Stearan horečnatý
Krospovidón
Koloidný oxid kremičitý
Aspartám (E951)
Príchuť broskyňa, citrón, jahoda (obsahuje maltodextrín)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
875 mg / 125 mg vrecká
Laminátové tašky z papiera / hliníka / polyetylénu
Balenia 2, 12, 20, 24, 30 alebo 500 vreciek
400 mg / 57 mg vrecká
Laminátové tašky z papiera / hliníka / polyetylénu
Balenie 2 alebo 12 vreciek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 2 vrecká A.I.C.: 026089324
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 12 vrecúšok A.I.C.: 026089108
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 20 vrecúšok A.I.C.: 026089351
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 24 vrecúšok A.I.C.: 026089336
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 30 vreciek A.I.C.: 026089363
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 500 vreciek A.I.C.: 026089348
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 2 vrecká - deti A.I.C .: 026089375
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 12 vrecúšok - deti A.I.C .: 026089146
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
AUGMENTIN 875 mg + 125 mg - 12 vrecúšok
Dátum prvej registrácie: 27. apríla 1991
Dátum posledného obnovenia: 1. júna 2010
AUGMENTIN 400 mg + 57 mg - 12 vrecúšok - deti
Dátum prvej registrácie: 18. marca 2002
Dátum posledného obnovenia: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
16. júl 2014
11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY