Účinné látky: chlordiazepoxid (chlordiazepoxid hydrochlorid)
Librium 10 mg tvrdé kapsuly
Indikácie Prečo sa používa Librium? Načo to je?
Librium obsahuje účinnú látku hydrochlorid chlordiazepoxidu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „benzodiazepíny“. Má upokojujúce vlastnosti, znižuje úzkosť, napätie a vzrušenie.
Librium sa používa u dospelých na liečbu úzkosti, napätia a fyzických a duševných prejavov spojených s úzkosťou.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca a spôsobuje vážne nepohodlie.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Librium nemalo používať
Neužívajte Librium
- ak ste alergický na chlordiazepoxid hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak trpíte duševnými poruchami bez pocitu úzkosti
- ak trpíte myasthenia gravis (závažné ochorenie postihujúce svaly a prejavujúce sa slabosťou a únavou)
- ak máte závažné zlyhanie pľúc (závažné zníženie pľúcnych funkcií)
- ak ste v kóme
- ak trpíte závažným respiračným zlyhaním (závažné zníženie činnosti dýchacieho systému)
- ak máte závažné zlyhanie pečene (závažné ochorenie pečene)
- ak máte syndróm spánkového apnoe (dočasné zastavenie dýchania počas spánku)
- ak ste trpeli na alkohol, lieky alebo drogovú závislosť
- ak trpíte spinálnou alebo mozgovou ataxiou (pohybová porucha so stratou koordinácie svalov a kĺbov)
- ak ste sa niekedy otrávili látkami alebo liekmi, ktoré znižujú činnosť nervového systému (alkohol, lieky používané na úľavu od bolesti, lieky používané na liečbu niektorých porúch nervového systému).
Nedávajte Librium deťom a mladistvým (0-18 rokov).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Librium
Predtým, ako začnete užívať Librium, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Predtým, ako začnete užívať Librium, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že sa vás týka niečo z nasledujúceho:
- trpia chronickým respiračným zlyhaním
- trpíte duševnými poruchami (psychotické choroby, fóbie, obsedantno-kompulzívne poruchy)
- trpia poruchami osobnosti
- trpíte depresiou, pretože Librium môže vašu situáciu zhoršiť a zvýšiť váš sklon k samovražde (pokúste sa zabiť)
- trpíte znížením albumínu, látky obsiahnutej v krvi
- trpíte zlyhaním pečene (ochorenie pečene)
- trpíte zlyhaním obličiek (ochorenie obličiek)
Ak musíte užívať Librium dlhší čas, váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný tlak a nariadi krvné testy, aby zistil zmeny vo vašich krvinkách a stav vašej pečene a obličiek.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Libria
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môžu zvýšiť vedľajšie účinky lieku Librium: lieky, ktoré znižujú činnosť centrálneho nervového systému, pretože Librium môže zvýšiť ich účinok.
- antipsychotiká (lieky používané na niektoré duševné choroby)
- sedatíva, pretože môžu zvýšiť relaxačné účinky a zvýšiť riziko pádov, najmä ak ste starší
- anxiolytiká / sedatíva (lieky, ktoré spôsobujú telesnú a duševnú necitlivosť)
- hypnotiká (lieky na upokojenie a spánok)
- antidepresíva (lieky používané na liečbu depresie)
- narkotické analgetiká (lieky na liečbu akútnej alebo chronickej bolesti s vysokou intenzitou). Okrem toho tieto lieky užívané spolu s Libriom môžu zvýšiť eufóriu a fyzickú a duševnú závislosť
- antiepileptiká (lieky používané na liečbu epilepsie), najmä s hydantoínmi a barbiturátmi. V takom prípade môže lekár v počiatočných fázach liečby zmeniť dávku Libria
- anestetiká
- antihistaminiká (lieky používané na potlačenie alergických prejavov) so sedatívnou aktivitou
Ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu pečene, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ako napríklad:
- cimetidín (liek používaný na žalúdočné vredy)
- omeprazol
- makrolidové antibiotiká (ako je erytromycín)
- disulfiram
- antikoncepčné prostriedky (lieky používané na zabránenie počatia), pretože môžu zvýšiť účinky Libria.
- Rifampicín, pretože znižuje účinky Libria.
Nátriumoxybutyrát (liek používaný na liečbu narkolepsie, ochorenia nervového systému), pretože zvyšuje útlm dýchania.
Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak potrebujete dlhší čas užívať niektorý z nasledujúcich liekov:
- antihypertenzíva (lieky používané na zníženie krvného tlaku)
- betablokátory, srdcové glykozidy (lieky, ktoré spomaľujú srdcovú frekvenciu alebo srdcovú frekvenciu a srdcové problémy)
- antikoagulanciá (lieky používané na riedenie krvi).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Rozvoj tolerancie
Po opakovanom použití tohto lieku počas niekoľkých týždňov môže dôjsť k zníženiu jeho účinnosti (tolerancie).
Rozvoj závislosti
Použitie vysokých dávok a / alebo dlhotrvajúceho chlordiazepoxidu môže spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť, ako je to v prípade iných liekov podobných chlordiazepoxidu.
Toto riziko je vyššie, ak ste v minulosti užívali drogy alebo alkohol, pretože je väčšia pravdepodobnosť, že si na tento liek vytvoríte návyk a závislosť.
Keď sa vyvinie fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby chlordiazepoxidom môže spôsobiť abstinenčné a / alebo rebound symptómy (podrobnejšie informácie nájdete v časti 3 „Ako užívať Librium“).
Poruchy pamäte (amnézia)
Používanie chlórdiazepoxidu môže spôsobiť poruchy pamäte. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku. Aby ste znížili riziko, musíte pred užitím tohto lieku zaistiť dostatočný neprerušovaný spánok. 7-8 hodín (pozri časť „ Ako užívať Librium “).
Behaviorálne reakcie (Psychiatrické reakcie a paradox)
Pri použití chlórdiazepoxidu alebo akéhokoľvek benzodiazepínu môžu nastať neočakávané úzkostné alebo agresívne behaviorálne reakcie (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). V takom prípade ihneď prestaňte užívať liek a kontaktujte svojho lekára.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Ak ste starší
Ak ste starší, užívajte Librium podľa predpisu lekára.
Tento liek môže zvýšiť riziko pádov a zlomenín v dôsledku relaxačného účinku na svaly
Librium s alkoholom
Počas užívania Libria nepite alkohol, pretože súbežné pitie alkoholu a Libria môže zvýšiť sedatívny (telesný a duševný relaxačný) účinok tohto lieku. Ak ste v minulosti zneužívali alkohol, váš lekár vás bude sledovať. Počas liečby Librium, pretože je u vás väčšia pravdepodobnosť, že sa stanete závislými na tomto lieku. Pitie alkoholu s liekom Librium môže tiež viesť k závažnému zhoršeniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť „Vedenie vozidla a obsluha strojov“).
Deti a dospievajúci
Nedávajte Librium deťom a mladistvým (0-18 rokov).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo: Vyhnite sa užívaniu Libria počas tehotenstva, najmä počas prvých 3 mesiacov a posledných 3 mesiacov tehotenstva.
Váš lekár však môže tento liek predpísať iba v prípade skutočnej potreby.
Ak sa váš lekár zo závažných zdravotných dôvodov rozhodne predpísať tento liek počas posledných 3 mesiacov tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môže sa u novorodenca objaviť vedľajšie účinky, ako je nepravidelný srdcový tep, ťažkosti s odsávaním mlieka., Zníženie teploty, zníženie svalového tonusu a zníženie dýchania.
Ak ste Librium užívali dlhodobo a pokračovali ste v neskorších fázach tehotenstva, vaše dieťa môže pociťovať fyzickú závislosť a abstinenčné príznaky (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Librium).
Riziko malformácií pri podávaní terapeutických dávok chlordiazepoxidu na začiatku tehotenstva je nízke. Niektoré štúdie však uvádzajú zvýšené riziko malformácií podnebia. V prípade predávkovania a otravy chlordiazepoxidom sú deti exponované v prenatálnom období malformáciami a mentálnymi poruchami. bola pozorovaná retardácia.
Dojčenie: Vyhnite sa užívaniu Libria, ak dojčíte, pretože tento liek prechádza do materského mlieka.
Fertilita: ak plánujete otehotnieť alebo ak máte podozrenie, že ste tehotná, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby týmto liekom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak sa u vás počas liečby Librium vyskytnú vedľajšie účinky, ako je sedácia (telesná a duševná relaxácia), amnézia (poruchy pamäti), problémy s koncentráciou a zhoršená funkcia svalov. Vaša bdelosť môže byť narušená, najmä ak ste po užití Libria nespali dostatočne dlho (7-8 hodín).
Librium obsahuje laktózu (mliečny cukor)
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Librium: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Váš lekár stanoví dávku a frekvenciu, ktoré sú pre vás najvhodnejšie, aby ste sa vyhli užitiu príliš veľkého množstva tohto lieku.
Koľko
Odporúčaná dávka je 1 kapsula (10 mg) 2-3 krát denne, až 3 kapsuly (30 mg) denne. V závažných prípadoch vám lekár môže predpísať 2 kapsuly (20 mg) 2-4 krát denne. Lekár vám môže predpísať vyššiu dávku v závislosti od závažnosti ochorenia.
Neprekračujte maximálnu dávku 8 kapsúl denne (80 mg).
Podľa názoru lekára možno túto dávku zvýšiť až na 300 mg denne.
Páči sa mi to
Tabletu prehltnite a zapite trochou tekutiny bez žuvania.
Po užití tohto lieku by ste mali nechať odpočívať alebo spať asi 7-8 hodín.
Ak ste starší a / alebo oslabený alebo máte poškodenie mozgu alebo problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s dýchaním
Odporúčaná dávka je 1 kapsula 1 až 2 krát denne.
Trvanie liečby
Váš lekár vám predpíše najkratšie možné trvanie liečby.
Trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 4 týždne vrátane postupného vysadzovania.
Na začiatku liečby Libriom vás lekár poučí o tom, ako postupne znižovať dávku tohto lieku, aby sa znížilo riziko vzniku abstinenčných a rebound symptómov (pozri časti „Ak prestanete užívať Librium“ a „Možné vedľajšie účinky“ "").
V určitých prípadoch sa lekár môže po prehodnotení vášho zdravotného stavu rozhodnúť predĺžiť trvanie liečby uvedené vyššie.
Ak zabudnete užiť Librium
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú kapsulu.
Ak prestanete používať Librium
- Neprestaňte užívať Librium bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojim lekárom.
- Váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas fázy vysadzovania liečby.
- Náhle vysadenie tohto lieku môže mať za následok:
- abstinenčné príznaky ako depresia, bolesť hlavy, svalov, svalová slabosť, nervozita, extrémna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť, zmeny nálady, potenie, hnačka, podráždenosť.
V závažných prípadoch sa môže prejaviť pocit odlúčenia alebo odcudzenia sa sebe alebo vonkajšiemu svetu, zvýšená citlivosť na zvuky, necitlivosť a mravčenie v nohách alebo rukách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, vnímanie vecí, ktoré v nich neexistujú. realita, epilepticke zachvaty
- rebound symptómy (keď sa príznaky, ktoré viedli k liečbe týmto liekom, vrátia v závažnejšej forme po ukončení liečby), ako sú zmeny nálady, úzkosť, nepokoj alebo poruchy spánku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Libria, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Libria
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Libria ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky
Ak omylom užijete viac lieku, ako je predpísané, môže to byť život ohrozujúce, najmä ak súčasne užívate aj alkohol alebo iné lieky.
V miernych prípadoch náhodného požitia / príjmu predávkovania liekom Librium môžu nastať tieto príznaky:
- ospalosť
- mentálny zmätok
- nepretržitý spánok a znížená reakcia na normálne podnety (letargia).
V závažných prípadoch môžu byť tieto príznaky:
- znížená koordinácia motora a chôdze (ataxia)
- znížený svalový tonus (hypotónia)
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- znížené dýchanie (útlm dýchania)
- kóma
- smrť.
Liečba
Lekár po vyhodnotení symptómov vykoná príslušnú podpornú terapiu (vykoná výplach žalúdka, podá aktívne uhlie). Vyvolanie zvracania sa neodporúča. Vzhľadom na vysokú väzbu na proteíny a vysoký distribučný objem chlordiazepoxidu sa zdá, že nútená diuréza alebo hemodiuréza má malý význam.
Váš lekár môže zvážiť použitie flumazenilu (liek, ktorý účinkuje tak, že blokuje účinok benzodiazepínov).
Ak užívate lieky na liečbu depresie alebo máte epilepsiu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože flumazenil sa má v týchto prípadoch používať s mimoriadnou opatrnosťou.
V prípade vzrušenia by sa nemali používať barbituráty.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Librium
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa počas užívania Libria vyskytnú nasledujúce závažné vedľajšie účinky, ihneď kontaktujte svojho lekára; Váš lekár vám vysvetlí, ako prestať používať liek:
- nepokoj, nepokoj, podráždenosť
- agresia
- sklamanie
- hnev
- nočné mory, halucinácie
- psychóza
- nevhodné správanie, zmeny správania, prejav depresie, ktorá sa ešte neprejavila
- poruchy pamäti (amnézia). Tento účinok sa vyskytuje najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku, a preto, aby ste znížili riziko, pred užitím tohto lieku sa uistite, že máte dostatok neprerušovaného spánku 7-8 hodín (pozri časť „Ako užívať Librium“)
- fyzická a duševná závislosť (pozri časti „Ak prestanete užívať Librium“ a „Upozornenia a opatrenia“)
- znížená úroveň vedomia
- emocionálne poruchy
- depresia
- neočakávané reakcie (paradoxné reakcie), napríklad:
- úzkosť
- poruchy spánku, nespavosť.
- tendencia zabiť sa.
Tieto reakcie sú častejšie, ak ste starší.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované a hlásené počas liečby Librium s nasledujúcou frekvenciou:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- sedácia
- závrat
- ospalosť
- pohybová porucha so stratou koordinácie svalov a kĺbov (ataxia)
- poruchy rovnováhy
- stav zmätenosti
- únava
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- znížená funkcia kostnej drene, ktorá produkuje krvné bunky (napr. trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia)
- bolesť hlavy
- závrat
- ťažkosti so zrakom vrátane dvojitého videnia
- nízky krvný tlak
- poruchy žalúdka a čriev
- kožné reakcie (napr. kožná vyrážka)
- neschopnosť močového mechúra úplne sa vyprázdniť (retencia moču)
- poruchy sexuálnej túžby (poruchy libida), erektilná dysfunkcia
- menštruačné problémy
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- alergia
- zvýšená chuť do jedla
- ťažkosti s artikuláciou slov (dyzartria)
- poruchy chôdze
- extrapyramidové poruchy (napr. chvenie, ťažkosti s pohybom)
- dýchacia depresia
- zožltnutie pokožky a očných bielkov
- zvýšenie bilirubínu v krvi, ktoré spôsobuje žltnutie pokožky a očí
- zvýšenie transamináz, látok prítomných v pečeni, ktorých zvýšenie môže naznačovať prítomnosť poškodenia pečene
- zvýšenie alkalickej fosfatázy, látky prítomnej v krvi, ktorej zvýšenie môže naznačovať prítomnosť poškodenia kostí
- svalová slabosť
Môžu sa u vás vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa.
Poruchy svalov a kostí: nestabilita
Poruchy žalúdka a čriev: variácie slinenia
Poruchy obličiek a močových ciest: inkontinencia
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Librium obsahuje?
- aktívnou zložkou je chlordiazepoxid hydrochlorid. Každá kapsula obsahuje 10 mg hydrochloridu chlordiazepoxidu.
- vysokými zložkami sú laktóza (pozri časť Librium obsahuje laktózu), mastenec, škrob, želatína, oxid titaničitý, oxid železitý (E172).
Opis vzhľadu Libria a obsahu balíkov
Dodáva sa v tvrdých kapsulách na vnútorné použitie, balených v blistroch po 30 kapsúl.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LIBRIUM 10 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje:
Aktívny princíp
Chlordiazepoxid hydrochlorid 10 mg
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca a spôsobuje vážne nepohodlie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pretože Librium má široký rozsah klinických indikácií, jeho optimálna dávka sa líši v závislosti od diagnózy a reaktivity pacienta. Iba individuálne dávkovanie umožní dosiahnuť najlepšie terapeutické výsledky.
Dospelí: pri stavoch miernej a strednej závažnosti 10 mg Libria 2-3 krát denne, až 30 mg denne. V najťažších formách 20 mg Libria 2-4 krát denne.
Maximálna dávka je 80 mg. Celková dĺžka liečby by spravidla nemala presiahnuť 4 týždne vrátane postupného vysadzovania.
V akútnych stavoch vzrušenia (delirium tremens, hysterické stavy, panické stavy, psychotické vzrušenie atď.) Je možné podávať denné dávky Libria okolo 50-100 mg; v závislosti od potreby je možné túto dávku zvýšiť až na 300 mg denne. Hneď ako sa dosiahne terapeutický účinok, denná dávka sa má znižovať, kým sa nestanoví udržiavacia dávka.
Odporúča sa začať liečbu s uvedenou minimálnou dávkou a v prípade potreby ju po testovaní individuálnej reaktivity zvýšiť. Mala by sa použiť najnižšia dávka, ktorá umožňuje adekvátnu kontrolu symptómov; nesmie sa prekročiť maximálna dávka. A trvanie liečba by mala byť stanovená na individuálnom základe vo vzťahu k odpovedi pacienta a závažnosti poruchy.
Liečba v úzkostných stavoch by mala byť čo najkratšia. Klinický stav pacienta by mal byť pravidelne prehodnocovaný, aby sa určilo, či má liečba pokračovať, najmä bez symptómov.
Liečba by mala byť čo najkratšia a nemala by presiahnuť 4 týždne. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v tomto prípade by takéto predĺženie liečby nemalo prebiehať bez opätovného posúdenia stavu pacienta. O účinnosti alebo bezpečnosti používania benzodiazepínov v dlhodobom horizonte je známe len málo. dlhodobé používanie sa neodporúča.
Liečba by sa mala vždy postupne znižovať. Pacienti, ktorí užívali benzodiazepíny dlhší čas, môžu potrebovať dlhší čas, počas ktorého sa dávky musia znížiť. Pomoc odborníka môže byť vhodná.
Pretože chlordiazepoxid je benzodiazepín s dlhodobým účinkom, pacienta je potrebné pravidelne monitorovať, aby v prípade potreby znížil dávku alebo frekvenciu podávania, aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.
Špeciálne populácie
Pri liečbe starších alebo oslabených pacientov, pacientov s organickým poškodením mozgu, respiračnou insuficienciou a / alebo dysfunkciou obličiek alebo pečene, by nemala byť prekročená polovica vyššie uvedených dávok.
Pediatrická populácia
Librium nie je určené na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich ešte nebola stanovená.
Spôsob podávania
Perorálne použitie. Na prehltnutie s vodou bez žuvania.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Librium je kontraindikované v prípade:
Psychotické reakcie bez výraznej úzkostnej zložky.
Myasthenia gravis.
Ťažká pľúcna insuficiencia.
Komatózne stavy.
Ťažká respiračná insuficiencia.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
Syndróm spánkového apnoe.
História závislosti (alkohol, lieky alebo drogy)
Spinálna alebo mozgová ataxia
Akútna intoxikácia liekmi tlmiacimi CNS (alkohol, analgetiká, hypnotiká, neuroleptiká, antidepresíva a lítium)
Deti a mladiství do 18 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Dávka chlórdiazepoxidu musí byť individuálna a musí zodpovedať minimálnej účinnej dávke, aby sa predišlo zvýrazneným sedatívnym účinkom. Citlivosť CNS na benzodiazepíny sa vo všeobecnosti líši od pacienta k pacientovi podľa veku, pohlavia, psychického a duševného stavu a interferencie s inými liekmi.
Keď sa liek užíva dlhší čas, pravidelne monitorujte priebeh krvného tlaku, krvnú krízu a stav funkcie pečene a obličiek.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby; závislosť sa však môže vyskytnúť aj počas krátkodobej liečby v rozsahu terapeutických dávok. Zvlášť u pacientov s závislosti od alkoholu a drog alebo u pacientov s ťažkou poruchou osobnosti v anamnéze je toto riziko zvýšené, preto je Librium kontraindikované u pacientov s anamnézou závislosti (pozri časť 4.3).
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu pozostávať z depresie, bolesti hlavy, svalov, svalovej slabosti, nervozity, extrémnej úzkosti, napätia, nepokoja, zmätenosti a podráždenosti, zmien nálady, nespavosti, potenia, hnačky alebo podráždenosti.
V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce ďalšie príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov
Odraziť nespavosť a úzkosť
Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy vedúce k liečbe benzodiazepínmi opakujú v zhoršenej forme. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) a nemala by presiahnuť 4 týždne. Je potrebné vyhnúť sa opakovaným obvyklým predpisom.
Predĺženie terapie po tomto období by nemalo prebiehať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začne, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať. Je tiež dôležité že pacient je informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli pri prerušení užívania lieku.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým účinkom, ako je chlordiazepoxid, je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča náhla zmena na krátkodobo pôsobiaci benzodiazepín, pretože sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.
Amnézia
Môže sa objaviť amnézia. Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto by sa na zníženie rizika malo zaistiť, aby pacienti mohli mať 7 až 8 hodín neprerušovaného spánku (pozri časť 4.8).
Psychiatrické reakcie a paradox
Pri použití benzodiazepínov je známe, že dochádza k psychiatrickým a paradoxným reakciám, ako je nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, klam, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, nevhodné správanie, iné zmeny v správaní, odhalenie samovražednej depresie a ďalšie poruchy. Ak sa to stane počas liečby Libriom, jeho podávanie sa má prerušiť. Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších ľudí.
Špecifické skupiny pacientov
Starší a oslabení pacienti musia užívať zníženú dávku (pozri časť 4.2). Rovnako tak sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku útlmu dýchania.
Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou a u pacientov s hypoalbuminémiou musí byť dávkovanie vhodne znížené, aby sa zabránilo vzniku zvýraznených sekundárnych reakcií.
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb, fóbie alebo obsedantno-kompulzívnej poruchy.
Benzodiazepíny sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou, pretože môžu odhaliť samovražednú depresiu (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Pri predpisovaní benzodiazepínov pacientom s poruchami osobnosti je potrebná mimoriadna opatrnosť. Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou. u pacientov s anamnézou zneužívania drog a alkoholu.
V prípade straty alebo úmrtia môže byť psychická adaptácia inhibovaná benzodiazepínmi. Vzhľadom na „svalový relaxačný účinok u starších osôb existuje riziko pádov a následných zlomenín“.
Librium sa počas tehotenstva neodporúča. Liek sa má podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára a krátkodobo (pozri časť 4.6).
Pretože sa benzodiazepíny vylučujú do materského mlieka, používanie Libria sa počas laktácie neodporúča (pozri časť 4.6).
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Librium obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Chlordiazepoxid, podobne ako ostatné benzodiazepíny, sa môže použiť v kombinovanej terapii depresívnych stavov alebo psychotických reakcií, ak je evidentná úzkostná zložka. V každom prípade spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
V kombinácii s liekmi tlmiacimi CNS, ako sú antipsychotiká (neuroleptiká), trankvilizéry, hypnotiká, anxiolytiká / sedatíva, antidepresíva, narkotické analgetiká, antiepileptiká, anestetiká a sedatívne antihistaminiká, môže Librium posilniť ich účinok.
V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšenej eufórii vedúcej k zvýšenej psychickej závislosti. Starší ľudia vyžadujú špeciálny dohľad. Librium v kombinácii s kyselinou 4-hydroxybutánovou (nátriumoxybutyrát) môže spôsobiť zvýšenú respiračnú depresiu
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Súbežná liečba trankvilizérmi môže zvýšiť svalové relaxačné účinky, najmä starších pacientov liečených vysokými dávkami Libria je potrebné starostlivo sledovať (zvýšené riziko pádov).
Keď sa Librium používa v kombinácii s antiepileptikami, vedľajšie účinky a toxicita sa môžu zhoršiť, najmä pri hydantoínoch alebo barbiturátoch alebo kombináciách, ktoré ich zahrnujú. Preto by mala byť v počiatočných fázach liečby venovaná osobitná pozornosť úprave dávky.
Ukázalo sa, že známe inhibítory pečeňových enzýmov, napr. Cimetidín, omeprazol, makrolidové antibiotiká (erytromycín) a disulfiram, znižujú klírens benzodiazepínov a môžu zosilniť ich účinok. To isté platí pre používanie antikoncepčných prostriedkov. Známe induktory pečeňových enzýmov, napr. Rifampicín, môžu zvýšiť klírens benzodiazepínov.
U pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu inými liekmi (ako sú centrálne pôsobiace antihypertenzíva, betablokátory, antikoagulačné činidlá a srdcové glykozidy) nemožno povahu a rozsah interakcií spoľahlivo predpovedať.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Chlordiazepoxid prechádza placentárnou bariérou. Na základe skúseností u ľudí môže chlordiazepoxid pri podávaní počas tehotenstva spôsobiť vrodené vývojové chyby, ako je popísané nižšie. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Librium sa neodporúča používať počas gravidity, obzvlášť počas prvého a posledného trimestra gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu chlordiazepoxidom (pozri časť 4.4).
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov výrobok podáva vo vysokých alebo nízkych dávkach dlhší čas počas posledného trimestra gravidity alebo počas pôrodu, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je nepravidelný srdcový tep, problémy s odsávaním (syndróm ochabnutého dieťaťa) ), hypotermia, hypotónia a útlm dýchania v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Navyše, deti narodené matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny počas neskorého tehotenstva, môžu vyvinúť fyzickú závislosť a môžu mať určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Pozorovania u ľudí doteraz nepreukázali jasný dôkaz teratogénneho účinku chlordiazepoxidu, zatiaľ čo v štúdiách na zvieratách boli pozorované zvýšené miery resorpcie, zvýšený výskyt mŕtveho narodenia a úmrtia novorodencov, malformácie lebky (exencefalie), rázštep podnebia), pľúcne abnormality a u potomkov boli pozorované zmeny v urogenitálnom trakte, ako aj zmeny správania a neurochemické zmeny.
Riziko malformácií pri podávaní terapeutických dávok chlordiazepoxidu na začiatku tehotenstva sa zdá byť nízke, aj keď niektoré epidemiologické štúdie preukázali zvýšené riziko vzniku rozštepu podnebia a existujú niektoré prípady malformácií a mentálnej retardácie u detí. prenatálne obdobie po predávkovaní a otrave chlordiazepoxidom.
Čas kŕmenia
Pretože sa benzodiazepíny vylučujú do materského mlieka, podávanie dojčiacim matkám sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Plodnosť
Ak je Librium predpísané žene v plodnom veku, musí byť poučená, že bez ohľadu na to, či plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná, má sa obrátiť na svojho lekára, aby zvážil ukončenie liečby.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti majú byť upozornení, že benzodiazepíny môžu ovplyvniť kvalifikovaný pracovný výkon.
Na základe spôsobov použitia, dávky a individuálnej citlivosti môže dôjsť k sedácii, amnézii, zmenám svalovej koncentrácie a funkcie, ktoré môžu byť vyvolané príjmom chlordiazepoxidu, ako aj príjmom iných liekov rovnakého druhu účinku. nepriaznivo ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
Pacientov treba tiež upozorniť, že alkohol môže tieto zmeny zintenzívniť, a preto sa alkoholu počas liečby treba vyhýbať.
04.8 Nežiaduce účinky
Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách:
• Veľmi časté (≥ 1/10)
• Časté (≥ 1/100 a
• Menej časté (≥ 1/1 000 a
• Zriedkavé (≥ 1/10 000 a
• Veľmi ojedinelý (
• Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
1) Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť pri terapeutických dávkach, so zvýšeným rizikom pri vyšších dávkach.
To môže byť spojené s nesprávnym správaním (pozri časť 4.4).
2) už existujúcu depresiu môžu odhaliť benzodiazepíny.
Pri použití látok podobných benzodiazepínom je známe, že sa vyskytujú reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, nevhodné správanie a iné nepriaznivé behaviorálne efekty. Tieto účinky môžu byť pri použití tohto produktu celkom zreteľné a sú pravdepodobnejšie u detí a starších osôb.
Použitie (dokonca aj terapeutických dávok) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu.Môže dôjsť k psychickej závislosti.
Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Môžu sa vyskytnúť nasledovné: nestabilita, odchýlky v slinení a inkontinencia
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Rovnako ako u iných benzodiazepínov, predávkovanie chlordiazepoxidom vo všeobecnosti nie je život ohrozujúce. Pri súbežnom podávaní s centrálne pôsobiacimi liekmi, najmä s alkoholom, budú účinky predávkovania pravdepodobne závažnejšie a pri absencii podporných opatrení môžu byť smrteľné.
príznaky a symptómy
Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému, od somnolencie po kómu. V miernych prípadoch symptómy zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu, v závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Liečba
V miernych prípadoch pacienti potrebujú spať, pričom sa monitorujú respiračné a obehové funkcie. Vyvolanie zvracania sa neodporúča. Použitie aktívneho uhlia môže znížiť absorpciu. Výplach žalúdka sa bežne neodporúča, ale je možné ho vykonať v závažných prípadoch. V závažných prípadoch môžu byť potrebné ďalšie opatrenia (stabilizácia cirkulačnej funkcie, intenzívne monitorovanie). Vzhľadom na vysokú väzbu na proteíny a vysoký distribučný objem chlordiazepoxidu sa zdá, že nútená diuréza alebo hemodiuréza má malý význam. Flumazenil je indikovaný na antagonizáciu centrálneho depresívneho účinku pri otravách so závažnou respiračnou a kardiovaskulárnou insuficienciou. Musí byť zachovaná kontrola respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Benzodiazepínový antagonista flumazenil nie je indikovaný u pacientov s epilepsiou, ktorí boli liečení benzodiazepínmi. Antagonizmus účinku benzodiazepínov u týchto pacientov môže spôsobiť kŕče.
V prípade vzrušenia by sa nemali používať barbituráty.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Anxiolytiká, deriváty benzodiazepínov
ATC kód: N05BA02
Chlordiazepoxid je 1,4-benzodiazepínová psychotropná látka s vlastnosťami uvoľnenia napätia, vzrušenia, úzkosti, sedatívnych a hypnotických účinkov. Chlordiazepoxid má svalové relaxačné a antikonvulzívne účinky.
Chlordiazepoxid sa viaže na špecifické benzodiazepínové receptory umiestnené na GABA-ergických neurónoch a zosilňuje inhibičné účinky GABA-ergických neurónov v nervovom systéme. Vývoj tolerancie bol pozorovaný po dlhšej liečbe benzodiazepínmi. Chronické používanie benzodiazepínov vedie k kompenzačným zmenám v centrálnom nervovom systéme. Receptory GABA A môžu byť menej citlivé na pretrvávajúce akútne účinky benzodiazepínov, a to buď v dôsledku adaptácie na rovnaký receptor GABA A alebo intracelulárnymi mechanizmami alebo zmenami v systémy.urototransmitery Pravdepodobne existuje niekoľko adaptívnych mechanizmov súčasne.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Librium sa dobre vstrebáva, pričom maximálne hladiny v krvi sa dosahujú jednu až dve hodiny po podaní. Polčas rozpadu lieku je 6-30 hodín. Rovnovážny stav sa spravidla dosiahne do troch dní.
Metabolizmus
Chlordiazepoxid sa metabolizuje na desmetylchlordiazepoxid. Demetyldiazepam a demetyldiazepam boli tiež nájdené v plazme pacientov na kontinuálnej liečbe. Aktívny metabolit desmetylchlordiazepoxid má akumulačný polčas 10-18 hodín; zatiaľ čo demoxepam je 21-78 hodín. Rovnovážny stav týchto aktívnych metabolitov sa dosiahne po 10 až 15 dňoch, pričom koncentrácie metabolitov sú podobné koncentráciám pôvodného liečiva. Eliminácia Eliminácia močom prebieha vo forme konjugovaného demoxepamu a oxazepamu. Polčas eliminácie je 7-28 hodín (zvyčajne 20-24 hodín).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Mutagenita a potenciálna karcinogenita:
V in-vivo a in-vitro štúdiách s chlordiazepoxidom existujú náznaky mutagénneho účinku. V podobných testovacích systémoch sú však výsledky negatívne. Relevancia pozitívnych výsledkov v súčasnosti nie je jasná. V štúdiách karcinogenity na myšiach bol pri vysokých dávkach pozorovaný nárast tumorov pečene, obzvlášť u samcov, zatiaľ čo u potkanov nebol pozorovaný nárast incidencie tumorov.
Reprodukčná toxicita:
V štúdiách na zvieratách bol u potomkov pozorovaný zvýšený výskyt mŕtveho narodenia a úmrtia novorodencov, malformácií lebky (exencefalie, rozštepu podnebia), pľúcnych abnormalít a zmien v urogenitálnom trakte, ako aj porúch správania.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mastenec, škrob, laktóza
Zložky kapsuly: želatína, oxid titaničitý, E172.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka s 30 tvrdými kapsulami v blistroch zo spojeného hliníka a plastu
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Librium 30 kapsúl po 10 mg AIC č.: 017604101
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum posledného obnovenia: jún 2010
-contro-lobesit.jpg)
.jpg)
