Účinné látky: fluór (fluorid sodný)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml perorálne kvapky, roztok
ZYMAFLUOR 0,25 mg tablety
ZYMAFLUOR 0,50 mg tablety
ZYMAFLUOR 1 mg tablety
Prečo sa používa Zymafluor? Načo to je?
Čo je to
Látka používaná v profylaxii (prevencii) zubného kazu: posilňuje zubnú sklovinu, podporuje jej remineralizáciu a znižuje produkciu kyselín bakteriálnym plakom.
Prečo sa používa?
Zymafluor sa používa na prevenciu zubného kazu.
Kontraindikácie Kedy sa Zymafluor nemá používať
Precitlivenosť na zložky alebo iné príbuzné látky z chemického hľadiska. Odporúča sa poradiť sa so svojim lekárom, ak sa táto reakcia z precitlivenosti vyskytla v minulosti.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zymafluor
Pred začatím liečby je potrebné vziať do úvahy množstvo fluoridu požitého z iných zdrojov, aby sa predišlo predávkovaniu. V oblastiach, kde sa fluoriduje kuchynská soľ alebo voda, by sa malo dávkovanie Zymafluoru znížiť. Ak voda obsahuje viac ako 0,7 mg / l fluoridu, doplnkový príjem fluoridu sa neodporúča.
Zymafluor nie je kontraindikovaný u ľudí s celiakiou.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zymafluoru
Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Nepoužívajte Zymafluor spolu s týmito nápojmi a / alebo potravinami: mlieko, mliečne výrobky.
Neužívajte Zymafluor súčasne s antacidami obsahujúcimi vápenaté, hlinité alebo horečnaté soli, pretože inhibujú ich absorpciu. Medzi podaním Zymafluoru a antacíd nechajte odstup dvoch hodín.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Zymafluor sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.
Odporúčaná dávka ako doplnkový príjem pre matku je 1 tableta 1 mg alebo 16 kvapiek Zymafluoru denne, čo sa rovná 1 mg fluóru. Pretože je obsah fluór-iónov v materskom mlieku zanedbateľný, odporúča sa dojčenému dieťaťu podať jednu 0,25 mg tabletu alebo, najlepšie vzhľadom na vek dieťaťa, 4 kvapky Zymafluoru denne (čo zodpovedá 0,25 mg iónov fluóru).
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liečba pitím fluoridu nie je potrebná, ak pitná voda obsahuje viac ako 0,7 mg / l. V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom.
Dôsledne dodržujte odporúčané dávky. Pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Zymafluor: Dávkovanie
- Koľko
Optimálna denná dávka Zymafluoru závisí od obsahu fluóru v pitnej vode a veku dieťaťa, ako je uvedené v tabuľke.
4 kvapky = 0,25 mg fluór-iónov
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Kedy a ako dlho
Odporúča sa začať s príjmom fluoridu pred erupciou zubov. Tablety sa odporúčajú užívať večer, pred spaním, po umytí zubov, aby sa v ústach udržala dlhšiu dobu vysoká koncentrácia fluoridu.
Počas liečby sa poraďte so svojim lekárom alebo zubným lekárom.
- Páči sa mi to
Novorodencovi podajte kvapky Zymafluoru tak, ako sú, alebo ich pridajte do fľaše obsahujúcej malé množstvo vody v jednej dennej dávke. Nerozpúšťajte kvapky v mlieku. Po každom použití fľašu starostlivo uzatvorte. Hneď ako to vek dovolí, odporúča sa použiť tablety Zymafluor, aby sa rozpustili v ústach medzi tvárou a ďasnami, teraz na ľavej strane, teraz na pravej strane.
Návod na použitie kvapiek Zymafluor
Po otvorení a odstránení uzáveru nakloňte injekčnú liekovku takmer zvisle, aby ste uľahčili únik kvapiek. Nestláčajte injekčnú liekovku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zymafluoru
Ak ste omylom užili veľké množstvo Zymafluoru (viac ako 5 mg / kg), vyvolajte zvracanie, vypite mlieko a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
V prípade, že je požité množstvo menšie ako vyššie uvedené, nechajte dieťa piť mlieko a kontaktujte lekára.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Zymafluorom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Zymafluor
Boli hlásené zriedkavé prípady miernych vyrážok (erytém, žihľavka). Po prerušení liečby rýchlo zmiznú.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov. Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia o nežiaducich účinkoch dostupný v lekárni (formulár B).
Expirácia a retencia
Pred použitím skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale.
Zymafluor 0,50 mg a 1 mg tablety: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale. Fľašu uchovávajte tesne uzavretú, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.
Zymafluor 0,25 mg tablety: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Fľašu uchovávajte tesne uzavretú, aby bola chránená pred vlhkosťou.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie
Orálne kvapky Zymafluor:
1 ml roztoku obsahuje: účinnú látku fluorid sodný 2,52 mg (zodpovedá 1,14 mg fluoridu) - Pomocné látky: kyselina benzoová; glycerol; nekryštalizujúci kvapalný sorbitol; vyčistená voda. Tablety Zymafluor 0,25 mg: Jedna tableta obsahuje: účinnú látku fluorid sodný 0,56 mg (zodpovedá fluóru: 0,25 mg) - Pomocné látky: sorbitol; koloidný oxid kremičitý bezvodý; mätová esencia; stearan horečnatý.
Tablety Zymafluor 0,50 mg:
Jedna tableta obsahuje: účinnú látku fluorid sodný 1,105 mg (zodpovedá fluórom: 0,50 mg) - Pomocné látky: sorbitol; koloidný oxid kremičitý bezvodý; stearát horečnatý; práškový mätový esenciálny olej; E172; zmes farbív E172 a E171.
Tablety Zymafluor 1 mg:
Jedna tableta obsahuje: účinnú látku fluorid sodný asi 2,3 mg (rovná sa fluoridu: 1 mg) - Pomocné látky: sorbitol; koloidný oxid kremičitý bezvodý; zmes farbív E172 a E171; jahodová príchuť; stearan horečnatý.
Ako to vyzerá
Zymafluor prichádza vo forme:
- perorálne kvapky, roztok, obsiahnuté vo fľaši s kvapkadlom. Obsah balenia je 20 ml (1 ml = 18 kvapiek; 4 kvapky = 0,25 mg iónov fluóru).
- 0,25 mg tablety. Obsah balenia je 200 tabliet.
- 0,50 mg tablety. Obsah balenia je 100 tabliet.
- 1 mg tablety. Obsah balenia je 100 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ZYMAFLUOR
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zymafluor perorálne kvapky
1 ml roztoku obsahuje: účinnú látku fluorid sodný 2,52 mg (zodpovedá 1,14 mg fluoridových iónov).
Tablety Zymafluor 0,25 mg
Každá tableta obsahuje: účinnú látku fluorid sodný 0,56 mg (čo zodpovedá 0,25 mg fluoridových iónov)
Tablety Zymafluor 0,50 mg
Každá tableta obsahuje: účinnú látku fluorid sodný 1,105 mg (zodpovedá 0,50 mg fluoridu).
Tablety Zymafluor 1 mg
Každá tableta obsahuje: účinnú látku fluorid sodný 2,3 mg ca (čo zodpovedá 1 mg fluoridu).
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, roztok.
0,25 mg tablety.
0,50 mg tablety.
1 mg tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Prevencia zubného kazu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Denná dávka by mala byť úmerná veku dieťaťa, ako aj obsahu fluoridov v pitnej vode a fluoridu požitého z iných zdrojov, ako je diéta alebo fluoridovaná zubná pasta.
Odporúča sa predpísať dávky uvedené v nasledujúcej tabuľke s prihliadnutím na obsah fluóru v pitnej vode:
Ak nie je pitná voda fluórovaná, odporúča sa predpísať nasledujúce dávkovanie:
(4 kvapky = 0,25 mg fluór-iónov; 1 ml = 18 kvapiek)
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Odporúča sa začať s príjmom fluoridu pred erupciou zubov.
Kvapky sú obzvlášť vhodné na uľahčenie podávania novorodencovi. Kvapky Zymafluoru možno podať novorodencovi tak, ako sú, alebo ich pridať do fľaše obsahujúcej trochu vody v jednej dennej dávke. Kvapky nerozpúšťajte v mlieku. Po každom použití fľaštičku starostlivo uzatvorte.
Hneď ako to vek dovolí, je vhodné použiť tablety Zymafluor, aby sa rozpustili v ústach medzi tvárou a ďasnami, teraz na ľavej strane, teraz na pravej strane. Odporúča sa užiť tablety večer, pred ísť spať, po umytí zubov, aby mohla byť v ústach dlhšiu dobu držaná vysoká koncentrácia fluoridu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na jednu zo zložiek výrobku alebo na príbuzné látky z chemického hľadiska.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak sa zvažuje doplnkový príjem fluoridu, je potrebné vziať do úvahy množstvo fluoridov prijatých z iných zdrojov a vyhnúť sa predávkovaniu.
V oblastiach, kde sa fluoriduje kuchynská soľ alebo voda, by sa malo dávkovanie Zymafluoru znížiť. Ak voda obsahuje viac ako 0,7 mg / l fluoridu, doplnkový príjem fluoridu sa neodporúča.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Absorpcia fluoridu súvisí s rozpustnosťou požitého prípravku.
Absorpciu inhibuje vápnik, horčík alebo hliník.
Zymafluor sa preto nesmie podávať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami alebo s antacidami obsahujúcimi vápenaté, hlinité alebo horečnaté soli.
Medzi podaním Zymafluoru a antacíd má uplynúť dve hodiny.
04.6 Gravidita a laktácia
Zymafluor sa vo veľkom používal mnoho rokov počas tehotenstva.Ak sa rozhodnete podávať Zymafluor počas tehotenstva a dojčenia, odporúčaná dávka pre matku je 1 tableta 1 mg Zymafluoru denne (čo zodpovedá 1 mg fluór-iónov). Obsah fluór-iónov v materskom mlieku však je zanedbateľné a dojčenému dieťaťu sa odporúča podať 1 tabletu 0,25 mg alebo, najlepšie vzhľadom na vek dieťaťa, 4 kvapky Zymafluoru denne (zodpovedá 0,25 mg fluóru).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Zymafluor nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať autá.
04.8 Nežiaduce účinky
V dávkach odporúčaných na prevenciu zubného kazu nepreukázal fluorid sodný žiadne pozoruhodné vedľajšie účinky.
Boli však hlásené zriedkavé prípady miernych vyrážok (erytém, žihľavka). Po prerušení liečby rýchlo zmiznú.
04,9 Predávkovanie
Chronické predávkovanie
Hlavným prejavom chronického požitia nadmerného množstva fluoridu, napríklad 2 mg fluoridu denne v priebehu rokov potrebných na kalcifikáciu zubnej skloviny, je tvorba škvŕn na zubnej sklovine.
Akútne predávkovanie
Príznaky akútneho predávkovania boli hlásené u dospelých po požití viac ako 100 mg iónov fluóru. U dospelých to zodpovedá približne: viac ako 100 tabletám Zymafluoru v množstve 1 mg alebo 5 fliaš kvapiek Zymafluoru.
Smrteľná dávka pre dospelých (70 kg) je údajne medzi 2,2 g - 4,5 g fluóru. U detí s hmotnosťou 10 kg môže byť niečo cez 200 mg fluóru smrteľné. Hlásené hodnoty zodpovedajú približne: 10 fliaš Zymafluoru kvapky alebo 900 tabliet Zymafluoru 0,25 mg.
Počiatočné symptómy súvisia predovšetkým s gastrointestinálnou intoleranciou: slinenie, nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie a hnačka. Po týchto príznakoch môže nasledovať svalová slabosť, chronické záchvaty, zlyhanie dýchania, srdca a obličiek.
Smrť môže nastať v priebehu 2-4 hodín.
Hypokalciémia a hypoglykémia sú častým nálezom.
Liečba:
• ak bolo požitých menej ako 5,0 mg / kg telesnej hmotnosti fluórov, čo zodpovedá dieťaťu s hmotnosťou 10 kg až menej ako: 2 fľaše kvapiek Zymafluor alebo 200 tabliet Zymafluor 0,25 mg
- podávajte vápnik (mlieko) perorálne na zmiernenie gastrointestinálnych symptómov a niekoľko hodín sledujte.
• ak bolo požitých viac ako 5 mg / kg telesnej hmotnosti fluórových iónov, čo zodpovedá dieťaťu s hmotnosťou 10 kg viac ako: 2 fľaše kvapiek Zymafluor alebo 200 tabliet Zymafluor 0,25 mg
- vyvolať zvracanie;
- podávať rozpustný vápnik orálne v akejkoľvek forme (napr. mlieko, 5% glukonát vápenatý alebo roztok laktátu vápenatého);
- majte pod dohľadom niekoľko hodín na pohotovosti.
• ak bolo požitých viac ako 15 mg / kg telesnej hmotnosti fluórov, čo zodpovedá dieťaťu s hmotnosťou 10 kg viac ako: 6 fliaš kvapiek Zymafluor alebo 600 tabliet Zymafluoru 0,25 mg
- zabezpečiť okamžitú hospitalizáciu.
Terapeutická schéma je založená na nasledujúcich zásadách:
Na vyprázdnenie žalúdka odsatím a výplachom žalúdka vápennou vodou alebo 1% roztokom chloridu vápenatého alebo inou vápenatou soľou na vyzrážanie iónov fluóru je potrebná hospitalizácia. Hydroxid hlinitý po výplachu žalúdka môže znížiť absorpciu iónov fluóru. Vykonajte srdcové monitorovanie (dávajte pozor na zvýšené T vlny a predĺžené QT intervaly).
Na kontrolu záchvatov možno podať intravenózne 10 ml 10% roztoku glukonátu vápenatého, v prípade potreby opakované injekcie každých 4 až 6 hodín. Ak je to potrebné, injekčne podajte morfín alebo petidín, aby ste zvládli koliku. Cirkuláciu podporte vhodnými infúziami elektrolytických roztokov. Dýchanie môže potrebovať pomoc. Môže byť potrebná hemodialýza. Zvracanie, výkaly a moč by mali byť okamžite odstránené vodou, aby sa zabránilo vzniku vonkajších popálenín.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: látky používané v profylaxii zubného kazu.
Fluorid sodný zvyšuje odolnosť zubov voči zubnému kazu. Môže spôsobiť, že zubná sklovina bude odolnejšia voči kyselinám produkovaným baktériami zubného plaku v prítomnosti sladkých látok, podporí remineralizáciu a ovplyvní stupeň zníženia produkcie kyseliny baktériami jej znížením. Príjem fluoridu by mal začať pred erupciou zubov a mal by pokračovať po celý život.
Pred ich erupciou je Zymafluor dopravovaný krvou k formujúcim sa zubom, čo umožňuje „účinnú prederupčnú fluoráciu.
Po erupcii zuby absorbujú fluorid priamym kontaktom s fluoridom obsiahnutým v slinách. Tablety Zymafluoru by sa preto nemali prehĺtať celé: je mimoriadne dôležité, aby sa v ústach pomaly rozpúšťali.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Fluorid sodný sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť fluoridu sodného je prakticky 100%. Fluorid je normálnou súčasťou telesných tekutín a mäkkých tkanív.
Väčšina telesných fluoridov je uložená v kostiach a zuboch.
Fluorid je tiež prítomný vo výkaloch, pote, slinách, mlieku, slzách a vlasoch. Vylučuje sa hlavne močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 orálne u potkanov 303 mg F- / kg. LD50 orálne u myší 233 mg F- / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Orálne kvapky: kyselina benzoová; glycerol; nekryštalizujúci kvapalný sorbitol; vyčistená voda.
0,25 mg tablety: sorbitle; koloidný oxid kremičitý bezvodý; mätová esencia; stearan horečnatý.
Tablety 0,50 mg: sorbitol; koloidný oxid kremičitý bezvodý; stearát horečnatý; práškový mätový esenciálny olej; E 172; zmes farbív E172 a E171.
Tablety 1 mg: sorbitol; koloidný oxid kremičitý bezvodý; zmes farbív E172 a E171; jahodová príchuť; stearan horečnatý.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Perorálne kvapky, 0,25 mg, 0,50 mg a 1 mg tablety: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Orálne kvapky: žiadne konkrétne.
Tablety 0,50 mg a 1 mg: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale. Fľašu uchovávajte tesne uzavretú, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.
Tablety 0,25 mg: skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale. Fľašu uchovávajte tesne uzavretú.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Orálne kvapky
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou, zakalená oxidom titaničitým, vybavená počítadlom kvapiek z polyetylénu s nízkou hustotou. Fľaša 20 ml.
Tablety 0,25 mg
Polypropylénový obal s 200 tabletami po 0,25 mg.
Tablety 0,50 mg a 1 mg
Polypropylénový obal so 100 tabletami.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri časť „Dávkovanie a spôsob podávania“.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Zymafluor 20 ml perorálne kvapky - AIC: 022252050
Zymafluor 200 tabliet 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tabliet 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 tabliet 1 mg - AIC: 022252047
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie AIC: 06.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2013