Účinné látky: Nimesulid (Nimesulid ß-cyklodextrín)
NIMEDEX 400 mg tablety
NIMEDEX 400 mg granulát na perorálnu suspenziu
Indikácie Prečo sa používa Nimedex? Načo to je?
NIMEDEX je nesteroidné protizápalové liečivo („NSAID“) s analgetickými vlastnosťami. Používa sa na liečbu akútnych bolestí a menštruačných bolestí.
Pred predpisovaním lieku NIMEDEX váš lekár zhodnotí potenciálne výhody, ktoré vám tento liek môže priniesť, oproti riziku vedľajších účinkov.
Kontraindikácie Kedy by sa Nimedex nemal používať
Nepoužívajte NIMEDEX, ak:
- ste precitlivený (alergický) na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NIMEDEXU (uvedených v časti 6 na konci tejto písomnej informácie)
- mali niektorý z nasledujúcich príznakov po užití aspirínu alebo iných nesteroidných protizápalových liekov:
- sipot, zvieranie na hrudníku, sipot (astma)
- upchatie nosa v dôsledku rastu sliznice vo vnútri nosa (nosové polypy)
- vyrážka / svrbivá vyrážka (žihľavka)
- náhly opuch kože alebo slizníc, ako je opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním (angioneurotický edém)
- v minulosti mali po liečbe NSAID reakcie ako:
- krvácanie do žalúdka alebo čriev
- vredy (perforácie) v žalúdku alebo črevách
- nedávno ste mali vred žalúdka alebo dvanástnika alebo krvácanie alebo ste ich mali v minulosti (najmenej dve epizódy vredu alebo krvácania);
- ste mali „mozgové krvácanie (cievna mozgová príhoda);
- máte akékoľvek iné problémy s krvácaním alebo problémy súvisiace s poruchou zrážania krvi;
- trpia zlyhaním pečene;
- užívate iné lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeň, napr. acetaminofén alebo akékoľvek iné lieky zmierňujúce bolesť alebo NSAID;
- užívate drogy alebo ste si vyvinuli závislosť na drogách alebo iných látkach;
- je silný pravidelný alkoholik (alkohol);
- mali v minulosti reakciu na nimesulid postihujúcu pečeň;
- trpíte závažným zlyhaním obličiek, ktoré nevyžaduje dialýzu;
- trpíte závažným srdcovým zlyhaním;
- máte horúčku alebo chrípku (celková bolesť, pocit choroby, chvenie alebo chvenie alebo vysoká teplota);
- je v poslednom trimestri tehotenstva;
- dojčí.
NIMEDEX nepodávajte dieťaťu mladšiemu ako 12 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nimedex
Lieky ako NIMEDEX môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody.
Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.
Ak máte problémy so srdcom, anamnézu cievnej mozgovej príhody alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napr. Ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ak fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom. .
Ak sa počas liečby vyskytnú závažné alergické reakcie, prestaňte užívať NIMEDEX a informujte o tom svojho lekára pri prvom výskyte kožných vyrážok, lézií mäkkých tkanív (slizníc) alebo akýchkoľvek iných symptómov alergie.
Ak máte krvácanie (s čiernou stoličkou) alebo zažívací vred (spôsobujúci bolesť brucha), ihneď prestaňte užívať NIMEDEX.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NIMEDEXU
Ak sa počas liečby nimesulidom objavia príznaky naznačujúce poruchu pečene, mali by ste prestať užívať nimesulid a ihneď to oznámiť svojmu lekárovi.Príznaky naznačujúce poruchu pečene sú strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, pretrvávajúca únava a tmavý moč.
Ak ste trpeli peptickými vredmi, krvácaním do žalúdka alebo čriev alebo zápalovým ochorením čriev, ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať NIMEDEX.
Ak sa počas liečby NIMEDEXOM vyskytnú horúčka a / alebo príznaky podobné chrípke (celková bolesť, nevoľnosť, zimnica alebo chvenie), mali by ste prestať užívať liek a informovať svojho lekára.
Ak trpíte miernymi srdcovými problémami, vysokým krvným tlakom, obehovými alebo obličkovými problémami, musíte o tom informovať svojho lekára skôr, ako užijete NIMEDEX.
Ak ste starší, lekár vás môže pravidelne kontrolovať, aby sa ubezpečil, že NIMEDEX nespôsobuje problémy so žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou.
Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože NIMEDEX môže znížiť plodnosť.
Ak neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré môžu interagovať s NIMEDEXOM:
- Kortikosteroidy (lieky používané na liečbu zápalových stavov),
- Lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá, napr. Warfarín alebo protidoštičkové látky, aspirín alebo iné salicyláty),
- Antihypertenzíva alebo diuretiká (lieky na kontrolu krvného tlaku alebo srdcových chorôb),
- Lítium, používané na liečbu depresie alebo podobných ochorení,
- Selektívne inhibítory reabsorpcie serotonínu (lieky používané na liečbu depresie),
- Metotrexát (liek používaný na liečbu reumatoidnej artritídy a rakoviny),
- Cyklosporín (liek používaný po transplantácii alebo na liečbu porúch imunitného systému).
Pred užívaním NIMEDEXU sa uistite, že váš lekár alebo lekárnik vie, že užívate tieto lieky
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Nimedexu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Predtým, ako začnete užívať NIMEDEX alebo akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- NIMEDEX by sa nemal používať v poslednom trimestri tehotenstva. Môže to spôsobiť problémy s dieťaťom a pôrodom.
- Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože NIMEDEX môže znížiť plodnosť.
- Ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva, neprekračujte dávku a trvanie liečby predpísané vašim lekárom.
NIMEDEX sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak vám NIMEDEX spôsobuje závraty alebo ospalosť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách NIMEDEXU
Tablety a granule na perorálnu suspenziu NIMEDEX obsahujú cukry. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Nimedex: Dávkovanie
Vždy užívajte NIMEDEX presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Na zníženie vedľajších účinkov sa má používať najnižšia účinná dávka počas najkratšieho času potrebného na zvládnutie symptómov.
Zvyčajná dávka je jedna tableta NIMEDEX alebo jedno vrecko granulátu NIMEDEX na perorálnu suspenziu, dvakrát denne, po jedle. NIMEDEX používajte čo najkratšie obdobie a nie viac ako 15 dní v rámci jedného liečebného cyklu.
Ak zabudnete užiť NIMEDEX
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Nimedex
Ak užijete alebo si myslíte, že ste užili viac lieku NIMEDEX, ako je predpísané (predávkovanie), kontaktujte ihneď svojho lekára alebo nemocnicu. Vezmite si so sebou zvyšný liek. V prípade predávkovania sa u vás pravdepodobne vyvinie niektorý z nasledujúcich príznakov: ospalosť, nevoľnosť , bolesť žalúdka, žalúdočný vred, ťažkosti s dýchaním.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Nimedex
Tak ako všetky lieky, aj NIMEDEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek a ihneď to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže naznačovať zriedkavý závažný vedľajší účinok, ktorý vyžaduje okamžitú lekársku pomoc:
- nepohodlie alebo bolesť žalúdka, strata chuti do jedla, nevoľnosť (pocit nevoľnosti), vracanie, krvácanie do žalúdka alebo čreva alebo čierna stolica;
- kožné reakcie, ako je vyrážka alebo začervenanie;
- sipot alebo dýchavičnosť;
- zožltnutie kože alebo očí (žltačka);
- neočakávaná zmena v množstve alebo farbe vášho moču;
- opuch tváre, chodidiel alebo nôh;
- pretrvávajúca únava.
Všeobecné vedľajšie účinky nesteroidných protizápalových liekov (NSAID):
Použitie niektorých NSAID môže byť spojené s miernym zvýšením rizika arteriálnej oklúzie (trombózy), ako je srdcový záchvat (infarkt myokardu) alebo cievna mozgová príhoda (cievna mozgová príhoda), najmä pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín (edém), vysoký krvný tlak (hypertenzia) a srdcové zlyhanie.
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky NSAID sa týkajú tráviaceho traktu (gastrointestinálne účinky):
- vredy žalúdka a dvanástnika
- perforácia stien čreva alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev (niekedy smrteľné, najmä u starších pacientov).
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri lieku NIMEDEX, sú:
- Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 pacientov): hnačka, nevoľnosť, vracanie, mierne zmeny krvných hodnôt funkcie pečene.
- Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): dýchavičnosť, závrat, zvýšený krvný tlak, zápcha, plynatosť, krvácanie do žalúdka alebo čriev, dvanástnikové alebo žalúdočné vredy, perforované vredy, pálenie záhy (gastritída), svrbenie, vyrážka, zvýšené potenie , opuch (edém).
- Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): anémia, pokles počtu bielych krviniek, zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek (eozinofilov) v krvi, zmeny krvného tlaku, krvácanie, bolesť pri močení alebo zadržiavanie moču, krv v moči , zvýšený draslík v krvi, pocit úzkosti alebo nervozity, nočné mory, rozmazané videnie, zrýchlený srdcový tep, návaly tepla, začervenanie kože, zápal kože (dermatitída), malátnosť, únava.
- Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov): závažné kožné reakcie (známe ako multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) spôsobujúce kožné vyrážky a ťažké nepohodlie; zlyhanie alebo zápal obličiek (zápal obličiek); poruchy mozgových funkcií (encefalopatia); zníženie počtu krvných doštičiek v krvi, ktoré spôsobuje krvácanie pod kožou alebo inde v tele, čierna stolica v dôsledku krvácania; zápal pečene (hepatitída), niekedy veľmi závažný, spôsobujúci žltačku a zablokovanie odtoku žlče; alergie vrátane závažných reakcií s kolapsom a ťažkosťami s dýchaním, astmy, zníženej telesnej teploty, závratov, bolestí hlavy, nespavosti, bolestí žalúdka; poruchy trávenia, pálenie v ústach, svrbenie (žihľavka); opuch tváre a okolitých oblastí, poruchy videnia.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
NIMEDEX nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte NIMEDEX mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte NIMEDEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo NIMEDEX obsahuje
Účinnou látkou je nimesulid p-cyklodextrín.
Každé vrecko granúl na perorálnu suspenziu obsahuje 400 mg nimesulidu p-cyklodextrínu, čo zodpovedá 100 mg nimesulidu.
Pomocné látky: sorbitol, koloidný oxid kremičitý, aspartam, pomarančová príchuť.
Jedna tableta obsahuje 400 mg nimesulidu p-cyklodextrínu, čo zodpovedá 100 mg nimesulidu.
Pomocné látky: laktóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, zosieťovaný polyvinylpyrolidón, magnéziumstearát.
Opis vzhľadu NIMEDEXU a obsahu balenia
Litografická kartónová škatuľa obsahujúca 30 vreciek so 400 mg papiera / hliníka / polyetylénu.
Litografická kartónová škatuľka obsahujúca 30 tabliet po 400 mg v nepriehľadnom PVC / Al blistri.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
NIMIDEX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá tableta alebo vrecko granúl na perorálnu suspenziu obsahuje 400 mg nimesulidu p-cyklodextrínu, čo zodpovedá 100 mg nimesulidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tablety, granule na perorálnu suspenziu
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2).
Primárna dysmenorea.
Nimesulid by mal byť predpísaný iba ako liečba druhej línie.
Rozhodnutie predpísať nimesulid by malo byť založené na posúdení celkových rizík individuálneho pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
NIMEDEX sa má používať čo najkratší čas, podľa klinických potrieb. Okrem toho je možné minimalizovať nežiaduce účinky používaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Maximálna dĺžka liečebného cyklu s nimesulidom je 15 dní
Dospelí:
Jedna tableta alebo jedno vrecko NIMEDEXU dvakrát denne po jedle.
Seniori:
U starších pacientov nie je potrebné znižovať dennú dávku (pozri časť 5.2).
Deti (:
NIMEDEX je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri tiež časť 4.3).
Tínedžeri (12 až 18 rokov):
Na základe kinetického profilu u dospelých a farmakodynamických vlastností nimesulidu nie je u týchto pacientov potrebná žiadna úprava dávky.
Zlyhanie obličiek:
Na základe farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinín 30-80 ml / min), NIMEDEX je kontraindikovaný v prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu
Pečeňová insuficiencia:
Použitie NIMEDEXU je kontraindikované u pacientov s hepatálnou insuficienciou (pozri časti 4.3 a 5.2).
04.3 Kontraindikácie -
- Precitlivenosť na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
-Predchádzajúce reakcie z precitlivenosti (napr. Bronchospazmus, nádcha, žihľavka, nosové polypy) v reakcii na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky.
- Predchádzajúce hepatotoxické reakcie na nimesulid.
- Súčasná expozícia iným potenciálne hepatotoxickým látkam.
- Alkoholizmus, drogová závislosť.
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID
- Aktívny alebo v minulosti sa opakujúci peptický vred / krvácanie (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
- Cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné krvácanie alebo prebiehajúce hemoragické patológie.
- Závažné poruchy krvácania.
- Závažné srdcové zlyhanie.
- Závažná renálna insuficiencia.
- Pečeňová insuficiencia.
- Pacienti s príznakmi horúčky a / alebo chrípky.
- deti do 12 rokov.
- Tretí trimester gravidity a laktácie (pozri časti 4.6 a 5.3).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Je potrebné vyhnúť sa použitiu NIMEDEXU súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, pacientov treba upozorniť, aby sa zdržali užívania iných súbežných analgetík.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2).
Ak sa nepozoruje žiaden prínos, liečbu prerušte.
Účinky na pečeň
V zriedkavých prípadoch bola hlásená súvislosť medzi NIMEDEXOM a závažnými hepatálnymi reakciami, vrátane niekoľkých veľmi zriedkavých smrteľných prípadov (pozri tiež časť 4.8). Pacienti, ktorí majú počas liečby NIMEDEXOM symptómy zodpovedajúce poškodeniu pečene (napríklad anorexia, nauzea, vracanie bolesť brucha, únava, tmavý moč) alebo pacienti s abnormálnymi testami funkcie pečene počas liečby by mali liečbu prerušiť. Títo pacienti by už nemali používať nimesulid. Po krátkom pôsobení lieku bolo hlásené poškodenie pečene, ktoré je vo väčšine prípadov reverzibilné.
Ak sa u pacientov užívajúcich nimesulid objavia príznaky horúčky a / alebo chrípky, liečba sa má prerušiť.
Gastrointestinálne účinky
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia:
Počas liečby všetkými NSAIDs bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou gastrointestinálnych príhod.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie so stúpajúcimi dávkami NSAID u pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších osôb. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u tých, ktorí súbežne užívajú nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť kombinovaná liečba s ochrannými látkami (napr. Misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a odsek 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä ak sú starší, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v raných fázach liečby.
Gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácia sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby s alebo bez varovných symptómov alebo predchádzajúcich gastrointestinálnych príhod. Ak sa vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo vredy, liečba nimesulidom sa má prerušiť. Nimesulid sa má používať opatrne u pacientov s gastrointestinálnymi ochoreniami vrátane anamnézy peptického vredu, gastrointestinálneho krvácania, ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory reabsorpcie serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich NIMEDEX vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri 4.2). Preto sa odporúča adekvátne klinické monitorovanie.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Existuje dostatok údajov na vylúčenie toto riziko pri lieku NIMEDEX.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych tepien a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení nimesulidom len po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné zvážiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Pretože nimesulid môže interferovať s funkciou krvných doštičiek, má sa používať s opatrnosťou u pacientov s krvácajúcou diatézou (pozri tiež časť 4.3). NIMEDEX však nepredstavuje náhradu za kyselinu acetylsalicylovú pri kardiovaskulárnej profylaxii.
Účinky na obličky
U pacientov s renálnou alebo srdcovou insuficienciou je potrebná opatrnosť, pretože používanie NIMEDEXU môže poškodiť funkciu obličiek.V takom prípade sa má liečba prerušiť (pozri tiež časť 4.5).
Účinky na kožu
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). U pacientov je v počiatočných štádiách zvýšené riziko terapie; nástup reakcie nastáva vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. NIMEDEX sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničnej lézie alebo iných prejavov precitlivenosti.
Účinky na plodnosť
Použitie NIMEDEXU môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo sa testujú na neplodnosť, sa má zvážiť vysadenie NIMEDEXU (pozri bod 4.6).
Tablety NIMEDEX obsahujú laktózu, a preto nie sú vhodné pre osoby so zriedkavými dedičnými stavmi intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy.
NIMEDEX granulát na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu, a preto nie je vhodný pre osoby so zriedkavými dedičnými stavmi intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy / galaktózy a deficitu sacharózy a izomaltázy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Farmakodynamické interakcie
Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID):
Súbežné používanie NIMEDEXU (pozri časť 4.4) s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej podávaných v protizápalových dávkach (≥ 1 g ako jednorazová dávka alebo ≥ 3 g ako celkové denné množstvo) sa neodporúča.
Kortikosteroidy:
Zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá:
NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Pacienti užívajúci warfarín alebo podobné antikoagulanciá majú pri liečbe NIMEDEXOM vyššie riziko krvácavých komplikácií. Kombinácia sa preto neodporúča (pozri tiež časť 4.4) a je kontraindikovaná u pacientov s ťažkými poruchami koagulácie (pozri tiež 4.3). Ak sa kombinácii nedá vyhnúť, pozorne sledujte antikoagulačnú aktivitu.
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory reabsorpcie serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Diuretiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory) alebo antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIA): NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší jedinci s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE a inhibítorov krvného tlaku cyklooxygenázy zvýrazniť poškodenie funkcie obličiek funkciu, vrátane možnosti akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú užívať NIMEDEX v kombinácii s ACE inhibítormi alebo AIIA. Podávanie týchto liekov v kombinácii by preto malo byť opatrné, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Farmakokinetické interakcie: účinok nimesulidu na farmakokinetiku iných liekov
Furosemid:
U zdravých jedincov nimesulid prechodne znižuje účinok furosemidu na vylučovanie sodíka a v menšej miere na vylučovanie draslíka a znižuje diuretickú odpoveď.
Súbežné podávanie furosemidu a nimesulidu má za následok zníženie AUC (asi o 20%) a celkového vylučovania furosemidu bez toho, aby bolo ohrozené jeho klírens obličkové posledne menovaných.
Súbežné používanie furosemidu a NIMEDEXU vyžaduje opatrnosť u pacientov s ochorením obličiek alebo srdca, ako je popísané v časti 4.4.
Lítium
Údajne sa znižuje počet nesteroidných protizápalových liekov klírens lítia, čo vedie k zvýšeným plazmatickým hladinám a toxicite lítia. Pri predpisovaní lieku NIMEDEX pacientovi liečenému lítiom je potrebné starostlivo sledovať hladiny lítia.
In vivo sa skúmali aj potenciálne farmakokinetické interakcie s glibenklamidom, teofylínom, warfarínom, digoxínom, cimetidínom a antacidovým prípravkom (kombinácia hydroxidu hlinitého a horečnatého). Neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie.
Nimesulid inhibuje CYP2C9. Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom, sa môžu zvýšiť, ak sa podávajú súbežne s NIMEDEXOM.
Je potrebná opatrnosť, ak sa nimesulid užíva menej ako 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom, pretože sérové hladiny metotrexátu sa môžu zvýšiť, a preto toxicita tohto lieku môže byť väčšia.
Vzhľadom na svoj účinok na renálne prostaglandíny môžu inhibítory prostaglandínsyntetázy, ako je nimesulid, zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínov.
Farmakokinetické interakcie: Účinky iných liekov na farmakokinetiku nimesulidu
Štúdie in vitro ukázali, že tolbutamid, kyselina salicylová a kyselina valproová vytesňujú nimesulid z väzobných miest. Napriek možnému účinku na plazmatické hladiny nimesulidu neboli tieto interakcie klinicky významné.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Použitie NIMEDEXU je kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
Tak ako iné NSAID, používanie NIMEDEXU sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť (pozri časť 4.4).
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať negatívny vplyv na graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú vyššie riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo o menej ako 1%. Až do 1,5%.Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie.
U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnej mortality.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli v období organogenézy podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Štúdie na králikoch preukázali atypickú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a neexistujú komplexné údaje o použití NIMEDEXU u gravidných žien.
V dôsledku toho nie je potenciálne riziko pre ľudí známe a predpisovanie lieku sa odporúča počas prvých dvoch trimestrov gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Ak NIMEDEX používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktorý môže nastať aj pri veľmi nízkych dávkach;
-inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je Nimedex kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Nie je známe, či sa nimesulid vylučuje do ľudského mlieka. NIMEDEX je kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa po užití NIMEDEXU vyskytnú závraty, vertigo alebo somnolencia, by však nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
a) Všeobecný opis
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie. Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady bulóznych reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4). Po podaní NIMEDEXU bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída.
b) Tabuľka nežiaducich účinkov
Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z kontrolovaných klinických štúdií * (zahŕňajúcich približne 7 800 pacientov) a na farmakovigilančných údajoch. Hlásené prípady sú klasifikované ako veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
04.9 Predávkovanie -
Príznaky súvisiace s akútnym predávkovaním NSAID sú zvyčajne obmedzené na somnolenciu, ospalosť, nauzeu, vracanie a bolesť v epigastriu, ktoré sú zvyčajne reverzibilné pri podpornej starostlivosti. Môže sa vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie. Vyskytnúť sa môže, aj keď zriedkavo, aj hypertenzia, akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie dýchania a kóma. Po užití NSAID v terapeutických dávkach boli hlásené anafylaktické reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť aj po predávkovaní.
V prípade predávkovania NSAID majú byť pacienti liečení symptomatickou a podpornou liečbou. Neexistujú žiadne špecifické antidotá. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o eliminácii nimesulidu hemodialýzou: vzhľadom na vysoký stupeň väzby na plazmatické proteíny (až 97,5%) nie je dialýza pravdepodobne užitočná v prípade predávkovania. Aktívne uhlie (60 až 100 g u dospelých) a / alebo osmotické katétre môžu byť indikované, ak sú podané do 4 hodín pacientom s príznakmi predávkovania alebo ktorí užili vysoké dávky nimesulidu. Nútená diuréza, alkalizácia moču, hemodialýza alebo hemoperfúzia nemusia byť z dôvodu vysokej väzby na proteíny užitočné. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek a pečene.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky.
ATC kód: M01AX17
Nimesulid je nesteroidné protizápalové liečivo s analgetickými a antipyretickými vlastnosťami, ktoré funguje tak, že inhibuje enzým cyklooxygenázu, ktorý syntetizuje prostaglandíny.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Tablety a granule na perorálnu suspenziu
Nimesulid sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva. Po jednorazovej dávke 100 mg nimesulidu sa maximálna plazmatická hladina 3 až 4 mg / l dosiahne po 2 až 3 hodinách u dospelých. AUC = 20 - 35 mg h / l. Medzi týmito hodnotami a hodnotami zaznamenanými po podaní 100 mg dvakrát denne počas 7 dní neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
Až 97,5% liečiva sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Nimesulid sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni niekoľkými cestami, vrátane izoenzýmov cytochrómu P450 CYP2C9. Existuje preto potenciálna lieková interakcia s liekmi metabolizovanými CYP2C9 (pozri 4.5). Hlavným metabolitom je para-hydroxyderivát, ktorý je tiež farmakologicky aktívny. Čas do výskytu metabolitu v obehu je krátky (asi 0,8 hodiny), ale konštanta jeho tvorby nie je vysoká a je výrazne nižšia ako konštanta. nimesulid Hydroxynimesulid je jediný metabolit nachádzajúci sa v plazme a je takmer úplne konjugovaný. Jeho T½ sa pohybuje od 3,2 do 6 hodín.
Nimesulid sa vylučuje hlavne močom (približne 50% podanej dávky).
Iba 1-3% sa vylúči ako nemodifikované liečivo. Hydroxynimesulid, hlavný metabolit, sa nachádza iba ako glukuronát. Približne 29% dávky sa vylúči metabolizovaných stolicou.
Kinetický profil nimesulidu sa u starších osôb nemení po jednorazových ani opakovaných dávkach.
V experimentálnej štúdii s jednorazovou dávkou u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinín 30-80 ml / min) vs. u zdravých dobrovoľníkov neboli vrcholy plazmy nimesulidu a jeho hlavného metabolitu vyššie ako u zdravých dobrovoľníkov. AUC a t½ beta boli o 50% vyššie, ale stále v rozmedzí kinetických hodnôt pozorovaných pre nimesulid u zdravých dobrovoľníkov. Opakované podávanie neviedlo k akumulácii.
Nimesulid je kontraindikovaný u pacientov s hepatálnou insuficienciou (pozri 4.3).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a onkogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykazoval nimesulid gastrointestinálnu, renálnu a hepatálnu toxicitu.
V štúdiách reprodukčnej toxicity boli u králikov, ale nie u potkanov, pozorované znaky teratogénneho alebo embryotoxického potenciálu (malformácie skeletu, dilatácia mozgových komôr), ošetrené až do úrovní netoxických pre matky. U potkanov bola pozorovaná zvýšená úmrtnosť na potomstvo v ranom postnatálnom období a nežiaduce účinky na plodnosť.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
NIMEDEX 400 mg tablety:
laktóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, zosieťovaný polyvinylpyrolidón, stearát horečnatý.
NIMEDEX 400 mg granulát na perorálnu suspenziu:
sorbitol, koloidný oxid kremičitý, aspartám, pomarančová príchuť.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
NIMEDEX 400 mg tablety:
Litografická kartónová škatuľka obsahujúca 30 tabliet po 400 mg v nepriehľadnom PVC / Al blistri.
NIMEDEX 400 mg granulát na perorálnu suspenziu:
Litografická kartónová škatuľka obsahujúca 8 vreciek so 400 mg papiera / hliníka / polyetylénu.
Litografická kartónová škatuľa obsahujúca 30 vreciek so 400 mg papiera / hliníka / polyetylénu.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Miláno
Licencované spoločnosťou Helsinn Healthcare S.A.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Tablety: 30 tabliet * A.I.C. 029120019
Granuly na perorálnu suspenziu: 8 vrecúšok * A.I.C. 029120033
30 vrecúšok A.I.C. 029120021
* Obaly nie sú na trhu
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Tablety: 30 tabliet, august 1995 / august 2010
Granuly na perorálnu suspenziu: 8 vreciek, júl 1999 / august 2010
30 balíkov august 1995 / august 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Apríl 2012