Účinné látky: naproxén (sodná soľ naproxénu)
Aleve 220 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Aleve sú k dispozícii pre balenia:- Aleve 220 mg filmom obalené tablety
- Aleve 660 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Prečo sa používa Aleve? Načo to je?
ČO JE TO
Aleve patrí do kategórie nesteroidných protizápalových / antireumatických liekov.
PREČO SA POUŽÍVA
Aleve sa používa na symptomatickú liečbu bolestí hlavy, chrbta, kĺbov a svalov, zubov a nachladnutia. Je tiež indikovaný proti menštruačným bolestiam a menším bolestiam pri artritíde.
Kontraindikácie Keď sa Aleve nemá používať
- Precitlivenosť na liečivo, na iné príbuzné látky z chemického hľadiska alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Anamnéza astmy, žihľavky alebo reakcií alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov.
- Závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu nižší ako 20 ml / min)
- Ťažké srdcové zlyhanie
- Cirhóza pečene a ťažká hepatitída
- Počas intenzívnej terapie diuretikami
- Žalúdočný a dvanástnikový vred
- Ľudia s pretrvávajúcim krvácaním alebo s rizikom krvácania
- Počas liečby antikoagulanciami synergizuje ich pôsobenie.
- Tehotenstvo a dojčenie (pozri: Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia)
- Dospievajúci do 16 rokov
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aleve
Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne smrteľné. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť u subjektov s anamnézou angioedému, zmenenej bronchiálnej reaktivity (astma), rinitídy, nosovej polypózy, alergických ochorení, chronických respiračných ochorení alebo citlivosti na kyselinu acetylsalicylovú. To sa môže vyskytnúť aj u pacientov, ktorí majú alergické reakcie (kožné reakcie, urtikária) na naproxén alebo iné NSAID.
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri: Nežiaduce účinky). Vyššie riziko: nástup reakcie vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby.
Aleve sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri: Ako používať tento liek).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri: Kedy sa nemá používať), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie: Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri: Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku).
Ak sa u pacientov užívajúcich Aleve vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri: Nežiaduce účinky).
Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť (poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom) u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.
Pri použití naproxenu sodného alebo iných nesteroidných protizápalových liekov boli hlásené závažné hepatálne reakcie vrátane žltačky a hepatitídy (vrátane niektorých smrteľných prípadov). Bola tiež hlásená skrížená reaktivita.
Použitie Aleve, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Aleve sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti z dôvodu účinkov na ovuláciu, ktoré sú reverzibilné po prerušení liečby.
Ľudia s poruchami krvácania alebo užívajúci antikoagulačnú liečbu by mali byť starostlivo sledovaní, pretože naproxén inhibuje agregáciu krvných doštičiek a môže predĺžiť čas krvácania.
V prípade hepatálnej insuficiencie, súbežnej liečby inými liekmi, ako sú iné analgetiká, steroidy alebo v rámci intenzívnej diuretickej terapie, alebo v prípade predchádzajúcich vedľajších účinkov s analgetikami, antipyretikami, nesteroidnými protizápalovými liekmi, sa má liek podávať prísne lekársky dohľad.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu Aleve súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
V prípade pretrvávania bolesti alebo začervenania / opuchu bolestivej časti alebo nástupu nových symptómov pre tie, pre ktoré ste liek užívali, sa poraďte so svojim lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Aleve
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Cyklosporín: Pri súbežnom použití cyklosporínu sa môže jeho koncentrácia zvýšiť, čím sa zvyšuje riziko nefrotoxicity.
Lítium: Môžu sa zvýšiť hladiny lítia, čo môže vyvolať nevoľnosť, polydipsiu, polyúriu, chvenie a zmätenosť.
Metotrexát: Použitie Aleve súbežne s metotrexátom (v dávkach vyšších ako 15 mg / týždeň) môže viesť k zvýšeniu koncentrácií metotrexátu so zvýšeným rizikom toxicity tejto látky
NSAID: Nepodávajte liek v kombinácii s liekmi na báze naproxénu, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných analgetík, antipyretík, protizápalových liekov kvôli zvýšenému riziku gastrointestinálneho krvácania.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri: Bezpečnostné opatrenia pri používaní).
Antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (zvýšený protrombínový čas a znížená agregácia krvných doštičiek) (pozri: Bezpečnostné opatrenia pri používaní).
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri: Bezpečnostné opatrenia pri používaní).Naproxen znižuje agregáciu krvných doštičiek a predlžuje čas krvácania, čo je potrebné vziať do úvahy pri určovaní času krvácania.
Diuretiká ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II:
NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklo- oxygenázový systém môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich Aleve súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto by mala byť kombinácia podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Potraviny: rýchlosť absorpcie naproxénu je možné spomaliť súčasným príjmom jedla, pričom sa absorbované množstvo nemení
Interferencia s laboratórnymi testami: sodná soľ naproxénu interferuje s analýzou 17-ketosteroidov v moči a kyselinou 5-indolactovou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Aleve by nemali používať mladiství do 16 rokov.
Lieky ako Aleve môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby (7 dní na zmiernenie symptomatickej bolesti a 3 dni na prechladnutie).
Ak máte problémy so srdcom alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napr. Ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť zadržiavanie vody, ktoré len zriedka, najmä u starších pacientov, môže spôsobiť kongestívne srdcové zlyhanie.
Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne smrteľné, vrátane anafylaktických (anafylaktoidných) typov, dokonca aj u osôb bez precitlivenosti po expozícii tomuto typu lieku. Riziko reakcií z precitlivenosti po užití naproxénu je vyššie u subjektov, u ktorých sa takéto reakcie vyskytli po použití iných analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov (pozri: Kedy sa nemá používať).
Po podaní analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov je možné zhoršenie astmy.
Výrobok nie je indikovaný na bolesť v zažívacom trakte.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Aleve by sa nemal používať počas tehotenstva a laktácie. Je tiež potrebné vyhnúť sa jeho použitiu, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na možný nástup somnolencie, závratov, závratov alebo nespavosti môže Aleve narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
V takom prípade sa vyhnite týmto aktivitám alebo iným činnostiam, ktoré vyžadujú osobitnú pozornosť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Jedna tableta Aleve obsahuje asi 20 mg sodíka. Užívanie maximálnej dennej dávky 3 tabliet má za následok maximálny príjem sodíka približne 2,6 mmol / deň. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Aleve: Dávkovanie
Koľko
Dospelí a mladiství starší ako 16 rokov: 1 tableta každých 8 až 12 hodín.
Najviac vám prospeje, ak začnete s 2 tabletami a potom s 1 tabletou každých 12 hodín podľa potreby.
Používajte najnižšiu účinnú dávku, najmä u starších pacientov.
Maximálna denná dávka sú 3 tablety.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Ak dôjde k jednej alebo viacerým situáciám uvedeným v časti Bezpečnostné opatrenia pri používaní, vyhľadajte lekársku pomoc.
Kedy a ako dlho
Nepoužívajte dlhšie ako 7 dní na úľavu od symptomatických bolestí a viac ako 3 dni na prechladnutie bez lekárskeho dohľadu.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
Užívajte tento liek na plný žalúdok.
Tablety prehltnite celé a zapite ich pohárom vody alebo iného nápoja.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Aleve
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky ALEVE ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia ALEVE, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ako príznaky predávkovania sa môžu objaviť závraty, letargia, pálenie záhy, bolesť v epigastriu, poruchy trávenia, nauzea a vracanie, prechodné zmeny funkcie pečene, hypoprotrombinémia, renálna dysfunkcia, metabolická acidóza, apnoe a dezorientácia. U niektorých pacientov boli hlásené záchvaty, ale nie je jasné, či súviseli s predávkovaním naproxenom.
Bolo popísaných niekoľko prípadov reverzibilného akútneho zlyhania obličiek.
Ak vám to odporučí váš lekár, môže byť užitočné pokúsiť sa vyvolať zvracanie a ihneď podať adekvátne množstvo aktívneho uhlia (aktívne uhlie je liek; v prípade potreby sa obráťte na svojho lekárnika), aby sa znížila absorpcia lieku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Aleve
Tak ako všetky lieky, aj Aleve môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky pozorované pri naproxéne sú spravidla bežné pre iné analgetiká, antipyretiká a nesteroidné protizápalové lieky.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné. Po podaní Aleve bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby.
Menej často sa pozorovala gastritída.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie. Bulózne reakcie vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy sa vyskytli veľmi zriedkavo.
Lieky ako Aleve môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody.
Aleve spôsobuje mierne, prechodné, od dávky závislé predĺženie času krvácania. Tieto hodnoty však často nepresahujú hornú hranicu referenčného rozsahu.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky pozorované pri liekoch naproxénu a sodnej soli naproxénu vrátane tých, ktoré sú viazané na lekársky predpis.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia o nežiaducich účinkoch dostupný v lekárni.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 220 mg sodnej soli naproxénu (čo zodpovedá 200 mg naproxénu.)
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, povidón K 30, mastenec, magnéziumstearát; filmový povlak: Opadry Blue YS 1-4215.
AKO VYZERÁ
Aleve je vo forme filmom obalených tabliet. Obsah balenia je 10,12,20 alebo 24 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY ALEVE 220 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje: 220 mg sodnej soli naproxénu, čo zodpovedá 200 mg naproxénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba bolestí hlavy, chrbta, kĺbov a svalov, zubov a prechladnutia. Je tiež indikovaný proti menštruačným bolestiam a menším bolestiam pri artritíde.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania
Filmom obalená tableta sa užíva perorálne s pohárom vody na plný žalúdok.
Dávkovanie
Dospelí a mladiství starší ako 16 rokov: 1 tableta každých 8 - 12 hodín.
Najviac vám prospeje, ak začnete s 2 tabletami a potom s 1 tabletou každých 12 hodín podľa potreby.
Maximálna denná dávka sú 3 tablety.
Nežiaduce účinky je možné zmierniť použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Nepoužívajte dlhšie ako 7 dní na úľavu od symptomatických bolestí a viac ako 3 dni na prechladnutie bez lekárskeho dohľadu.
Špeciálne populácie
Seniori
Použite najnižšie dávkovanie.
Pacienti s renálnou, hepatálnou alebo srdcovou insuficienciou
U pacientov s renálnou a / alebo srdcovou insuficienciou a / alebo závažnou hepatálnou insuficienciou môže byť potrebné zníženie dávky.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 16 rokov ešte nebola stanovená (pozri časť 4.3).
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Astma, žihľavka alebo alergické reakcie v anamnéze po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov.
• Závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu nižší ako 20 ml / min)
• Závažné srdcové zlyhanie
• Cirhóza pečene a závažná hepatitída
• Počas intenzívnej terapie diuretikami
• Žalúdočný a dvanástnikový vred
• Ľudia s pretrvávajúcim krvácaním alebo s rizikom krvácania
• Počas liečby antikoagulanciami synergizuje ich pôsobenie
• Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)
• Dospievajúci do 16 rokov
• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Výrobok nie je indikovaný na bolesť v zažívacom trakte.
Všeobecné upozornenia
Je potrebné vyhnúť sa použitiu Aleve súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká sú uvedené nižšie).
Anafylaktické / anafylaktoidné reakcie
Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne smrteľné, vrátane anafylaktických (anafylaktoidných) typov, dokonca aj u osôb bez precitlivenosti po expozícii tomuto typu lieku.
Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť u subjektov s anamnézou angioedému, zmenenej bronchiálnej reaktivity (astma), rinitídy, nosovej polypózy, alergických ochorení, chronických respiračných ochorení alebo citlivosti na kyselinu acetylsalicylovú. To sa môže vyskytnúť aj u pacientov, u ktorých sa vyskytnú alergické reakcie (kožné reakcie, urtikária) na naproxén alebo iné NSAID. Po podaní analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov je možné zhoršenie astmy.
Anafylaktoidné reakcie, ako je anafylaxia, môžu byť smrteľné.
Kožné reakcie
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú s vyšším rizikom: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Aleve sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Seniori
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia:
Počas liečby všetkými NSAID bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich Aleve vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Retencia sodíka a tekutín pri kardiovaskulárnych ochoreniach a periférnom edéme
Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie coxibov a niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so skromným zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) Hoci niektoré údaje naznačujú, že používanie naproxénu (1 000 mg / deň) môže byť spojené s nižším rizikom, určité riziko nemožno vylúčiť. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch nízkej dávky naproxénu 220 až 660 mg na to, aby bolo možné dospieť k presným záverom o možných rizikách trombózy.
Účinky na pečeň
Pri použití naproxenu sodného alebo iných nesteroidných protizápalových liekov boli hlásené závažné hepatálne reakcie vrátane žltačky a hepatitídy (vrátane niektorých smrteľných prípadov). Bola tiež hlásená skrížená reaktivita.
Opatrenia týkajúce sa plodnosti
Použitie Aleve, ako akéhokoľvek lieku na syntézu prostaglandínov a inhibítora cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť kvôli účinkom na ovuláciu, ktoré sú reverzibilné po prerušení liečby (pozri časť 4.6).
Aleve sa má vysadiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenie plodnosti.
Ľudia s poruchami krvácania by mali byť starostlivo sledovaní, pretože naproxén inhibuje agregáciu krvných doštičiek a môže predĺžiť čas krvácania.
V prípade hepatálnej insuficiencie, súbežnej liečby inými liekmi, ako sú iné analgetiká, steroidy alebo intenzívna diuretická terapia, alebo v prípade predchádzajúcich nežiaducich účinkov s analgetikami, antipyretikami a nesteroidnými protizápalovými liekmi, treba liek podávať s opatrnosťou .
Obsah sodíka
Jedna tableta Aleve obsahuje asi 20 mg sodíka. Užívanie maximálnej dennej dávky 3 tabliet má za následok maximálny príjem sodíka približne 2,6 mmol / deň. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo na diéte s nízkym obsahom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcie s inými liekmi
Cyklosporín : Pri súbežnom použití cyklosporínu sa môže jeho koncentrácia zvýšiť, čím sa zvyšuje riziko nefrotoxicity.
Lítium : Môžu sa zvýšiť hladiny lítia, čo môže vyvolať nevoľnosť, polydipsiu, polyúriu, chvenie a zmätenosť.
Metotrexát Použitie Aleve súbežne s metotrexátom (v dávkach vyšších ako 15 mg / týždeň) môže viesť k zvýšeným koncentráciám metotrexátu so zvýšeným rizikom toxicity tejto látky.
NSAID : Nepodávajte liek v kombinácii s liekmi na báze naproxénu, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných analgetík, antipyretík, protizápalových liekov kvôli zvýšenému riziku gastrointestinálneho krvácania.
Kortikosteroidy : zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá : NSAID môžu zvýšiť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (zvýšený protrombínový čas a znížená agregácia krvných doštičiek) (pozri časť 4.4).
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) : zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4). Naproxen znižuje agregáciu krvných doštičiek a predlžuje čas krvácania, čo je potrebné vziať do úvahy pri určovaní času krvácania.
Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II :
NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklo- oxygenázový systém môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich Aleve súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto by mala byť kombinácia podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Pri krátkodobom použití sa neočakávajú klinicky významné interakcie s nasledujúcimi liekmi:
• antacidá
• antidiabetiká
• hydantoiniká
• probenecid
• zidovudín
Interakcie s jedlom
Rýchlosť absorpcie naproxénu možno spomaliť súčasným príjmom jedla.
Interferencia s laboratórnymi testami
Naproxen sodný interferuje s testami 17-ketosteroidu a 5-indolactovej kyseliny v moči.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnej mortality. Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ku ktorému môže dôjsť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
Čas kŕmenia
Naproxen môže prejsť do materského mlieka.Liek je preto počas dojčenia kontraindikovaný.
Plodnosť
„Použitie naproxénu, môže“ interferovať s plodnosťou a ženy, a najmä ženy, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti, by o tom mali byť informované (pozri časť 4.4). Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na možný nástup somnolencie, závratov, závratov alebo nespavosti môže Aleve narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
V takom prípade sa vyhnite týmto aktivitám alebo iným činnostiam, ktoré vyžadujú osobitnú pozornosť.
04.8 Nežiaduce účinky
Srdcové poruchy / cievne poruchy
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie koxibov a niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda.) (Pozri časť 4.4 ).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Po podaní Aleve bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Menej často sa pozorovala gastritída.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bulózne reakcie vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).
Aleve spôsobuje mierne, prechodné, od dávky závislé predĺženie času krvácania. Tieto hodnoty však často nepresahujú hornú hranicu referenčného rozsahu.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky pozorované pri liekoch naproxénu a sodnej soli naproxénu.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Ako príznaky predávkovania sa môžu objaviť závraty, letargia, pálenie záhy, bolesť v epigastriu, poruchy trávenia, nauzea a vracanie, prechodné zmeny funkcie pečene, hypoprotrombinémia, renálna dysfunkcia, metabolická acidóza, apnoe a dezorientácia. Pretože sa sodná soľ naproxénu rýchlo absorbuje, možno očakávať skoré zvýšené plazmatické hladiny. U niektorých pacientov boli hlásené záchvaty, ale nie je jasné, či súviseli s predávkovaním naproxenom. Bolo popísaných niekoľko prípadov reverzibilného akútneho zlyhania obličiek. Nie je známe, aká je život ohrozujúca dávka lieku.
V prípade predávkovania NSAID majú byť pacienti liečení symptomatickou a podpornou liečbou. Je potrebné vyprázdniť žalúdok a vykonať obvyklé podporné opatrenia. Včasné podanie adekvátneho množstva aktívneho uhlia môže znížiť absorpciu lieku.
Hemodialýza neznižuje plazmatické koncentrácie naproxénu kvôli vysokej väzbe na plazmatické bielkoviny. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Je potrebné monitorovať funkciu obličiek a pečene.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky
ATC kód: M01AE02
Naproxen má výraznú protizápalovú, antipyretickú a analgetickú aktivitu. Pokiaľ ide o ostatné nesteroidné protizápalové lieky, mechanizmus účinku naproxénu je spojený s reverzibilnou inhibíciou enzýmu cyklooxygenázy (COX), zodpovedného za premenu kyseliny arachidónovej na cyklické endoperoxidy, ktorá znižuje syntézu tromboxánov (TXA2), prostacyklínu (PGI2) a prostaglandínov (PG). Niekoľko štúdií tiež poukázalo na hypotézu, že naproxén môže znížiť hladiny niektorých prozápalových cytokínov (IL-6) a neuropeptidov (látka P) v plazme a synoviálnej tekutine.
Naproxen sodný je neselektívny inhibítor COX, účinkuje tak, že inhibuje COX 1 aj COX 2. Inhibuje tvorbu COX 1 tromboxan syntázy závislej na A2 (TXA2), ktorá znižuje agregáciu krvných doštičiek a COX2 (PGI2) závislý na prostacyklínoch dôležitý mediátor vazodilatácie.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
U ľudí sa naproxén absorbuje veľmi rýchlo perorálne a plazmatické koncentrácie dosahujú svoj vrchol v priemere 1 až 2 hodiny po podaní. Absorpcia sa môže oneskoriť z jedla.
Rovnovážny stav sa dosiahne prvý deň.
Krvné hladiny sa zvyšujú so zvyšujúcou sa dávkou: od asi 50 mcg / ml s 250 mg / deň do asi 100 mcg / ml s 1000 mg / deň.
Distribúcia
Viac ako 99% naproxénu sa viaže na sérový albumín. Distribučný objem je približne 0,1 l / kg. Naproxen sa rýchlo distribuuje do synoviálnej tekutiny s Cmax 36 mg / l po 7,5 hodinách.
Metabolizmus
Hlavným miestom metabolizmu je pečeň a je sprostredkovaná cytochrómami CYP 2C9 a CYP 1 A 2.Takto produkovanými metabolitmi sú 6-o-desmetyl-naproxén (ktorý má 100-krát nižšiu inhibičnú silu voči COX ako naproxén), neaktívne konjugáty (57%glukuronidy) a demetyláty. Farmakokinetika je pri odporúčaných dávkach lineárna.
Vylučovanie
95% podanej dávky sa vylučuje močom, čiastočne v nezmenenej forme (10%) a čiastočne vo forme 6-o-desmetyl naproxénu, vo voľnej alebo konjugovanej forme.
Biliárna eliminácia predstavuje 1-2% (hlavne ako konjugáty).
Polčas eliminácie je približne 14 hodín.
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať vyššie hladiny voľného naproxénu. Pri závažnej renálnej insuficiencii je eliminácia naproxénu znížená, ale pri odporúčanom dávkovaní sa nepozorovala žiadna významná akumulácia.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mikrokryštalická celulóza, povidón K 30, mastenec, magnéziumstearát; filmový povlak: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC blister. Balenia po 10, 12, 20 a 24 filmom obalených tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„220 mg filmom obalené tablety“ 10 tabliet AIC č. 032790014
„220 mg filmom obalené tablety“ 20 tabliet AIC č. 032790026
„220 mg filmom obalené tablety“ 12 tabliet AIC č. 032790038
„220 mg filmom obalené tablety“ 24 tabliet AIC č. 032790040
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: júl 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2015
