Účinné látky: simetikón
MYLICON Deti perorálne kvapky, roztok
Indikácie Prečo sa používa Mylicon? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antimeteoriko (podporuje elimináciu plynov, ktoré sa tvoria v gastrointestinálnom trakte).
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba gastroenterického meteorizmu a aerofágie dieťaťa a dieťaťa
Kontraindikácie Kedy sa Mylicon nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v tehotenstve (pozri Osobitné upozornenia)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mylicon
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Po krátkom období liečby (7 dní) bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Myliconu
Nie sú známe a neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Myliconu u gravidných žien, preto by sa nemal používať v gravidite, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po posúdení prínosu / rizika lekárom.
Čas kŕmenia.
Nie je známe, či sa simetikón vylučuje do ľudského mlieka. Rozhodnutie, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu simetikónom, by sa malo urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby simetikónom pre ženu.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Mylicon: Dávkovanie
Dojčatá a deti: 20 kvapiek (= 0,6 ml), 2-4 krát denne, najlepšie po jedle alebo inak podľa lekárskeho predpisu.
Pred použitím dobre pretrepte.Kvapky by mali byť rozpustené v malom množstve vody.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Myliconu
Pri použití Myliconu neboli hlásené žiadne prejavy predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Mylicon
Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky kvôli lieku Mylicon
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité, aby ste akékoľvek vedľajšie účinky hlásili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje
Aktívny princíp: simetikón (aktivovaný dimetylpolysiloxán) 66,6 mg
Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, metylhydroxypropylcelulóza, karboxypolymetylén, sacharín, benzoan sodný, kyselina sorbová, hydrogenuhličitan sodný, malinová esencia, koncentrovaná vanilková esencia, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorálne kvapky, roztok; fľaša s objemom 30 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
Viac informácií o lieku Mylicon nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY
01.0 NÁZOV LIEKU
MYLICON DETI RIEŠENIE NA ÚSTNE KAPKY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje
Aktívny princíp: simetikón (aktivovaný dimetylpolysiloxán) 66,6 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba gastroenterického meteorizmu a „aerofágie dieťaťa a dieťaťa“.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dojčatá a deti: 20 kvapiek (= 0,6 ml), 2-4 krát denne, najlepšie po jedle alebo inak podľa lekárskeho predpisu.
Pred použitím dobre pretrepte.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Všeobecne kontraindikované v gravidite (pozri časť 4.6)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Po krátkom období liečby (7 dní) bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe a ani neboli hlásené žiadne inkompatibility s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Myliconu u gravidných žien, preto by sa nemal používať v gravidite, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po posúdení prínosu / rizika lekárom.
Čas kŕmenia.
Nie je známe, či sa simetikón vylučuje do ľudského mlieka. Vylučovanie simetikónu do materského mlieka sa na zvieratách neskúmalo. Rozhodnutie, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu simetikónom, by malo byť urobené s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a liečbu simetikónom pre ženy.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky kvôli lieku Mylicon.
04,9 Predávkovanie
Pri použití Myliconu neboli hlásené žiadne prejavy predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na liečbu funkčných črevných porúch.
ATC A03AX13.
Simethicone (aktivovaný metylpolysiloxán) je chemicky inertný polymér metylsiloxánu. Jeho molekulová hmotnosť sa pohybuje od 14 000 do 21 000. Aktivácia je spôsobená prítomnosťou kremičitého aerogélu v rozsahu 4 až 4,5%, čo zvyšuje jeho protipenivú silu. Chemicko-fyzikálnou vlastnosťou simetikónu je v skutočnosti zníženie povrchového napätia; táto vlastnosť znamená, že sú prítomné plynové bubliny. v gastrointestinálnom trakte sa zbiehajú a vytvárajú voľný plyn, ktorý sa ľahko eliminuje.
To zmierňuje všetky nepríjemné symptómy (bolesti, kŕče, pocit napätia, grganie, plynatosť), ktoré sprevádzajú nadúvanie, ktoré je výsadou mnohých chorôb gastrointestinálneho traktu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Simethicone sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu a neruší absorpciu živín.
Nemení objem a kyslosť žalúdočných sekrétov a štúdie chronickej toxicity na potkanoch ukázali, že neznižuje absorpciu základných metabolitov.
Okrem toho absencia zvýšenia silikónov v črevnej stene, pečeni a moči naznačuje celkový nedostatok absorpcie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Experimentálne údaje na zvieratách neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát kyseliny citrónovej; Citrát sodný; Metylhydroxypropylcelulóza; Karboxypolymetylén; Sacharín; Benzoát sodný; Kyselina sorbová; Hydrogenuhličitan sodný; Malinová esencia; Koncentrovaná esencia vanilky; Vyčistená voda
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne prípady chemicko-fyzikálnej inkompatibility s inými látkami.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neexistujú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
30 ml sklenená fľaša s kvapkadlom
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
MYLICON Deti, perorálne kvapky, fľaša s roztokom 30 ml AIC 020708069
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvé povolenie: 3. marca 1969
Obnovenie: 31. mája 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2008
