PAXABEL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Paxabel - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: makrogol

Paxabel 10 g vrecúška Macrogolu 4000

Príbalové letáky Paxabel sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

Paxabel 10 g vrecúška Macrogolu 4000
Paxabel 4 g, prášok na perorálnu suspenziu

Indikácie Prečo sa používa Paxabel? Načo to je?

Paxabel obsahuje účinnú látku Macrogol 4000, ktorá patrí do triedy liekov nazývaných osmotické laxatíva. Funguje to tak, že do stolice sa pridáva voda, čo pomáha prekonávať problémy spôsobené veľmi pomalým vyprázdňovaním. Paxabel sa neabsorbuje do obehového systému ani sa nemetabolizuje v tele.

Paxabel sa používa na symptomatickú liečbu zápchy u dospelých a detí starších ako 8 rokov. Tento liek pozostáva z prášku, ktorý sa rozpustí v pohári vody (najmenej 50 ml) a vypije sa. Spravidla účinkuje 24-48 hodín po podaní.

Liečba zápchy akýmkoľvek liekom by sa mala považovať za pomocnú látku vhodného životného štýlu a zdravej výživy.

Kontraindikácie Kedy by sa Paxabel nemal používať

Nepoužívajte Paxabel:

ak ste alergický (precitlivený) na makrogol (polyetylénglykol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte existujúce ochorenie, ako je závažné ochorenie čriev:
- zápalové ochorenie čriev (ako je ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, abnormálna dilatácia čreva)
- perforácia alebo riziko perforácie čreva
- ileus alebo podozrenie na črevnú obštrukciu
- bolesť brucha z neurčených príčin

Nepoužívajte tento liek, ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekárnika alebo lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paxabel

Po použití prípravkov obsahujúcich makrogol (polyetylénglykol) boli u dospelých hlásené alergické reakcie, ako je kožná vyrážka a opuch tváre alebo hrdla (angioedém). Ojedinelé prípady závažných alergických reakcií charakterizovaných slabosťou, kolapsom alebo dýchacími ťažkosťami a celkovou malátnosťou .

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Paxabel a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Tento liek môže niekedy spôsobiť hnačku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku, ak:

trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek
užívate diuretiká (močiace tablety) alebo ste starší, pretože existuje riziko zníženia sodíka (soli) alebo draslíka v krvi.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Paxabelu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Paxabel sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je to relevantné.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Paxabelu

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte „neznášanlivosťou na niektoré cukry (sorbitol), kontaktujte ho pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje malé množstvo cukru nazývaného sorbitol, ktorý sa premieňa na fruktózu.

Prítomnosť oxidu siričitého môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a ťažkosti s dýchaním.

Paxabel však môžete použiť, ak ste diabetik alebo držíte diétu bez galaktózy.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Paxabel: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Použitie u dospelých a detí starších ako 8 rokov

Odporúčaná dávka je 1 alebo 2 vrecká denne, najlepšie na jedno podanie ráno.

Denná dávka musí byť upravená podľa dosiahnutého klinického účinku a môže sa pohybovať od 1 vrecka do striedania dní (najmä u detí) až po maximálne 2 vrecká denne.

Obsah vrecka rozpustite v pohári vody (najmenej 50 ml) bezprostredne pred použitím a tekutinu vypite.

Je dôležité poznamenať, že:

Paxabel trvá 24 až 48 hodín
U detí by dĺžka liečby Paxabelom nemala presiahnuť 3 mesiace.
Zlepšenie frekvencie vašich črevných pohybov dosiahnuté používaním Paxabelu je možné udržať zdravým životným štýlom a správnou výživou.
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia.

Ak zabudnete užiť Paxabel

Užite nasledujúcu dávku hneď, ako si to všimnete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Paxabelu

Nadmerné užitie Paxabelu môže spôsobiť hnačku, bolesť žalúdka a vracanie. Hnačka spravidla zmizne po ukončení liečby alebo znížení dávky.

Ak pocítite silnú hnačku alebo vracanie, kontaktujte čo najskôr svojho lekára, pretože môže byť potrebná liečba, aby sa zabránilo strate solí (elektrolytov) so stratenými tekutinami.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Paxabel

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a dočasné a zahŕňajú:

U detí:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Bolesť brucha (bolesť žalúdka)
Hnačka, ktorá môže spôsobiť kŕče v konečníku (konečníku)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Nevoľnosť (pocit nevoľnosti) alebo vracanie
Nadúvanie (brušné) Nie je známe (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Alergické (precitlivené) reakcie (vyrážka, žihľavka, opuch tváre a hrdla, problémy s dýchaním, slabosť alebo kolaps)

U dospelých:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Bolesť brucha (bolesť žalúdka)
Opuch brucha (brucha)
Nevoľnosť (pocit nevoľnosti) alebo vracanie
Hnačka

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Zvracal
Naliehavosť ísť na toaletu
Fekálna inkontinencia

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Nízke hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť slabosť, chvenie a zmenený srdcový rytmus
Nízke hladiny sodíka, ktoré môžu viesť k únave a zmätenosti, svalovým kŕčom, kŕčom a kóme
Dehydratácia spôsobená silnou hnačkou, najmä u starších ľudí
Príznaky alergickej reakcie, ako je sčervenanie kože, vyrážka, žihľavka, opuch tváre a hrdla, ťažkosti s dýchaním, slabosť a kolaps.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Paxabel nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Paxabel obsahuje

Účinnou látkou je 10 g makrogolu 4000 v každom vrecku
Ďalšie zložky sú: sodná soľ sacharínu (E954), pomarančovo-grapefruitová aróma obsahujúca pomarančové a grapefruitové oleje, koncentrovaná pomarančová šťava, citral, acetaldehyd, linalool, etylbutyrát, alfaterpineol, oktanal, beta a gama hexenol, maltodextrín, arabská guma, sorbitol (E420 ), BHA (E320) a oxid siričitý (E220)

Ako vyzerá Paxabel a obsah balenia

Paxabel je belavý prášok s pomarančovo-grapefruitovou vôňou a chuťou, ktorý sa mieša do tekutiny.

Paxabel je dostupný v jednodávkových vreckách, ktoré sú balené v baleniach po 10, 20 a 50 a 100 vrecúšok.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Paxabel nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

PAXABEL 10 G

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Aktívny princíp:

Každé vrecko obsahuje 10 g makrogolu 4000.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok vo vreckách.

Belavý prášok s pomarančovo-grapefruitovou vôňou a chuťou.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba zápchy u dospelých a detí starších ako 8 rokov.

Organickú poruchu musí lekár pred začatím liečby vylúčiť.

PAXABEL 10 g by sa mal považovať za dočasnú adjuvantnú liečbu spojenú so životným štýlom a diétnym režimom vhodným pre zápchu s maximálnym liečebným cyklom 3 mesiace u detí. Ak príznaky napriek príslušným diétnym opatreniam pretrvávajú, je potrebné podozrenie na už existujúcu chorobu a liečiť ju.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie.

1-2 vrecká denne, najlepšie na jedno podanie ráno. Každé vrecko sa musí rozpustiť v pohári vody tesne pred použitím.

Účinok PAXABELU sa prejavuje do 24-48 hodín po jeho podaní.

U detí by liečba nemala presiahnuť 3 mesiace, ak chýbajú klinické údaje o použití lieku dlhšie ako 3 mesiace. Regularizácia črevnej motility vyvolaná liečbou musí byť zachovaná životným štýlom a diétnymi opatreniami.

Denná dávka sa má upraviť podľa dosiahnutého klinického účinku a môže sa líšiť od 1 vrecka každý druhý deň (obzvlášť u detí) až po 2 vrecká denne.

04.3 Kontraindikácie

Závažné organické zápalové ochorenia hrubého čreva (ako je ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), toxický megakolón spojený so symptomatickou stenózou.

Gastrointestinálna perforácia alebo riziko gastrointestinálnej perforácie.

Ileus alebo podozrenie na črevnú obštrukciu.

Bolesť brucha neurčených príčin.

Známa individuálna precitlivenosť na makrogol (polyetylénglykol) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Varovania

Liečba zápchy akýmkoľvek liekom by sa mala považovať za pomocnú látku vhodného životného štýlu a zdravej výživy, napríklad:

nárast rastlinných vlákien a tekutín v strave,

primeraná fyzická aktivita a prevýchova črevnej pohyblivosti.

Pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať Paxabel.

V prípade hnačky je potrebné urobiť špeciálne opatrenia u pacientov s predispozíciou k poruchám rovnováhy vody a elektrolytov (t.j. pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek alebo pacienti liečení diuretikami) a majú sa vykonať kontroly stavu elektrolytov pacienta.

Bezpečnostné opatrenia na používanie

Pri liekoch obsahujúcich polyetylénglykol boli hlásené veľmi zriedkavé prípady reakcií z precitlivenosti (vyrážka, žihľavka, edém). Boli hlásené výnimočné prípady anafylaktického šoku.

PAXABEL, pretože neobsahuje významné množstvo cukrov alebo polyolov, môže byť predpísaný aj diabetickým pacientom alebo osobám s diétou bez galaktózy.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Nie je to relevantné.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Macrogol 4000 nebol teratogénny u potkanov alebo králikov.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití PAXABELU u tehotných žien, preto by sa podávanie PAXABELU za takýchto okolností malo vykonávať s opatrnosťou.

Čas kŕmenia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní makrogolu 4000 do materského mlieka, ale keďže makrogol 4000 nie je významne absorbovaný, PAXABEL sa môže podávať počas laktácie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je to relevantné.

04.8 Nežiaduce účinky

Dospelí

Počas klinických štúdií, do ktorých bolo zaradených takmer 600 pacientov, boli nežiaduce účinky hlásené s frekvenciou uvedenou nižšie. Tieto účinky boli vždy malé a prechodné a boli zistené v gastrointestinálnom systéme.

Časté (≥ 1/100, abdominálna distenzia a / alebo bolesť brucha, nauzea, hnačka

Menej časté (≥1 / 1 000, vracanie je najčastejším následkom hnačky: nutkanie na defekáciu a fekálna inkontinencia.

Ďalšie informácie z postmarketingového sledovania zahŕňajú veľmi zriedkavé prípady (svrbenie, žihľavka, vyrážka, edém tváre, Quinkeho edém a ojedinelé prípady anafylaktického šoku.

Nadmerné dávky môžu spôsobiť hnačku, ktorá spravidla zmizne po znížení dávky alebo dočasnom ukončení liečby.

Deti

V priebehu klinických štúdií na 147 deťoch vo veku od 6 mesiacov do 15 rokov boli hlásené nežiaduce účinky s nižšie uvedenou frekvenciou. Tieto účinky boli vždy malé a prechodné a boli zistené v gastrointestinálnom systéme.

Zmeny v gastrointestinálnom systéme:

Časté (≥1 / 100,

Menej časté (≥ 1/1 000, nadúvanie, vracanie a nevoľnosť.

Po uvedení lieku na trh nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie: reakcie z precitlivenosti neboli u dieťaťa doteraz hlásené. Takéto reakcie sa však môžu vyskytnúť, ako sa uvádza u dospelých.

Nadmerné dávky môžu spôsobiť hnačku, ktorá spravidla zmizne po znížení dávky alebo dočasnom ukončení liečby. Hnačka môže spôsobiť perianálnu bolesť.

04,9 Predávkovanie

Predávkovanie spôsobuje hnačku, ktorá zmizne po dočasnom prerušení liečby alebo znížení dávky.

Nadmerná strata tekutín v dôsledku hnačky alebo vracania môže vyžadovať nápravné opatrenia pri poruchách elektrolytov.

V súvislosti s podávaním veľkých objemov polyetylénglykolu a elektrolytov nazogastrickou sondou boli hlásené prípady pľúcnej aspirácie.

Neurologicky postihnuté deti trpiace oromotorickou dysfunkciou sú obzvlášť ohrozené pľúcnou aspiráciou.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Osmotické preháňadlo

ATC kód: A06AD15

Makrogol 4000 s vysokou molekulovou hmotnosťou má dlhé lineárne polymérne reťazce, na ktorých sú molekuly vody zadržiavané vodíkovými väzbami. Podávané orálne spôsobuje zvýšenie objemu črevných tekutín.

Objem neabsorbovanej črevnej tekutiny je pôvodom laxatívnych vlastností roztoku.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje potvrdzujú, že makrogol 4000 nepodlieha po perorálnom požití gastrointestinálnej reabsorpcii ani biotransformácii.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie s makrogolom 4000 na rôznych živočíšnych druhoch neodhalili žiadne známky systémovej alebo lokálnej gastrointestinálnej toxicity. Macrogol 4000 nemá žiadne teratogénne, mutagénne alebo dokonca karcinogénne účinky. Štúdie liekových interakcií vykonané na potkanoch s niektorými NSAID, antikoagulanciami, antisekretormi žalúdka alebo hypoglykemickými sulfónamidmi ukázali, že PAXABEL neinterferuje s gastrointestinálnou absorpciou týchto zlúčenín.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Sacharín sodný (E954), umelá aróma (pomarančovo-grapefruitový) **.

** Zloženie umelej arómy pomaranč-grapefruit: pomarančové a grapefruitové oleje, koncentrovaná pomarančová šťava, citral, acetaldehyd, linalool, etylbutyrát, alfa-terpineol, oktanal, beta-gammahexenol, maltodextrin, arabská guma, sorbitol.