Účinné látky: betametazón (betametazón valerát)
ECOVAL 0,1% krém
ECOVAL 0,1% masť
Príbalové letáky Ecoval sú k dispozícii pre balenia: - ECOVAL 0,1% krém, ECOVAL 0,1% masť
- ECOVAL 0,1% emulzia pokožky
Indikácie Prečo sa používa Ecoval? Načo to je?
Ecoval obsahuje liek nazývaný betametazónvalerát. Betametazón valerát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré pomáhajú zmierniť opuchy a podráždenie spôsobené kožnými problémami, ako sú:
- Ekzém (atopická dermatitída)
- seboroická dermatitída (svrbenie, ktoré sa vyvíja na tvári, pokožke hlavy, hrudníku a chrbte s červenými šupinatými útvarmi);
- alergický kontakt alebo dráždivá dermatitída
- lišajník ((kožné ochorenia charakterizované kožnými léziami suchého, chrumkavého a odlupujúceho sa vzhľadu)
- psoriáza (zhrubnuté škvrny zapálenej červenej kože, často pokryté striebristými šupinami)
- neurodermatitída (stav pokožky charakterizovaný chronickým svrbením alebo odlupovaním)
- liečba svrbenia
Kontraindikácie Kedy sa Ecoval nemá používať
Nepoužívajte krém a masť Ecoval:
- ak ste alergický (precitlivený) na betametazón valerát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ecovalu
- u detí mladších ako jeden rok
- na liečbu niektorého z nasledujúcich kožných problémov: Neliečené kožné infekcie
- vírusové kožné infekcie (herpes simplex, kiahne)
- tuberkulózne infekcie (spôsobené hubami alebo baktériami)
- akné
- silné začervenanie pokožky, najmä v centrálnej časti tváre (akné rosacea)
- červené škvrny a vyrážka okolo úst (periorálna dermatitída)
- svrbenie v análnej a genitálnej oblasti
- svrbenie pokožky bez zápalu
- kožné lézie (kožné vredy)
Nepoužívajte tento liek, ak sa vás niečo z uvedeného týka. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím Ecovalu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ecoval
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- ste v minulosti mali alergickú reakciu na iné steroidy;
- nanášate krém alebo masť s okluzívnym obväzom (u detí môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz). Bandáž môže uľahčiť prechod účinnej látky pokožkou, týmto spôsobom môžete omylom použiť príliš veľa lieku; máte psoriázu, váš lekár vás bude chcieť vidieť častejšie;
- krém alebo masť nanášate na „chronický vred na nohe. To môže zvýšiť riziko lokálnych alergických reakcií alebo infekcií;
- chcete použiť krém alebo masť na veľkú plochu;
- nanášate krém alebo masť na pokožku, ktorá nie je neporušená alebo v kožných záhyboch;
- nanášate krém alebo masť v blízkosti očí alebo očných viečok, opakovaný vstup krému do očí môže spôsobiť kataraktu a glaukóm;
- nanášate krém alebo masť na tenkú pokožku, ako je tvár, alebo na deti, ktoré majú tenšiu pokožku ako dospelí a môžu v dôsledku toho absorbovať vyššie množstvo lieku.
- ste starší a / alebo trpíte zníženou funkciou obličiek / pečene. V tomto prípade sa odporúča použiť najmenšie množstvo liečiva na čo najkratší čas, aby sa dosiahol požadovaný klinický prínos.
Nepoužívajte obväzy alebo obväzy na tvár detí, kde ste použili krém alebo masť, použitie na deti alebo na tvár by malo byť obmedzené na 5 dní.
Ak si nie ste istí, či sa niečo z vyššie uvedeného týka vás alebo vášho dieťaťa, porozprávajte sa pred použitím tohto lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ecovalu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Buďte obzvlášť opatrní, ak užívate ritonavir a itrakonazol, pretože tieto lieky zvyšujú účinok lieku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Podanie betametazónvalerátu počas gravidity sa má zvážiť v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Užívajte čo najmenšie množstvo liekov po čo najkratší čas
Tehotenstvo
V prípade skutočnej potreby je potrebné zvážiť lokálne podanie betametazónvalerátu počas laktácie.
Ak používate betametazón valerát počas dojčenia, vyhnite sa jeho aplikácii na prsia, aby ho dieťa nepožilo.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne negatívne účinky na tieto činnosti
Ecoval krém obsahuje chlórkrezol a kyselinu cetostearylovú
Ecoval krém obsahuje chlórkrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie a cetostearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu)
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ecoval: Dávkovanie
Vždy používajte Ecoval presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Krém - aplikácia krému je indikovaná pri léziách na akomkoľvek mieste a je výhodnejšia pri ošetrovaní jemných a vlhkých povrchov pokožky.
Masť - Suché podráždenie pokožky je najpriaznivejšie pri aplikácii masti.
- Na ošetrovaný povrch 2-3x denne jemne naneste malé množstvo krému alebo masti. Keď zaznamená výrazné zlepšenie, bude môcť aplikácie preriediť až ich pozastaviť
Ak sa váš stav zhorší alebo sa do štyroch týždňov neupraví, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý prehodnotí vašu liečbu a diagnostiku.
Miestna liečba kortikosteroidmi sa má postupne prerušiť, pretože choroba je pod kontrolou a v liečbe by sa malo pokračovať zmäkčujúcim krémom ako udržiavacia terapia.
Po náhlom prerušení aplikácie lokálnych kortikosteroidov, obzvlášť silných, môže dôjsť k relapsu už existujúcich dermatóz.
Použitie u detí
U detí nepoužívajte kúru dlhšie ako 5 dní bez lekárskeho dohľadu a nepoužívajte okluzívny obväz.
Aplikácia na tvár.
Aplikujte Ecoval na tvár iba vtedy, ak vám to odporučí váš lekár. V aplikáciách na tvár nemožno dlho pokračovať, pretože pokožka tváre sa ľahko stenčuje. Neaplikujte krém alebo masť do očí.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Ecovalom
Ak použijete viac Ecovalu, ako je potrebné
Ak omylom niekedy použijete viac Ecovalu, ako by ste mali, nebojte sa. Ak omylom prehltnete liek, môžete sa cítiť zle. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo choďte do nemocnice čo najskôr.
Ak zabudnete použiť Ecoval
- Ak zabudnete použiť Ecoval, aplikujte ho hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte ako predtým
- Neaplikujte ďalšiu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku
Ak prestanete používať Ecoval
Ak používate Ecoval pravidelne, skôr, ako ho prestanete používať, porozprávajte sa so svojím lekárom
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ecoval
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Ecoval a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak:
- Vaše kožné stavy sa zhoršujú, generalizuje sa vyrážka alebo sa vám počas liečby napučiava koža. Môžete byť alergický na Ecoval, mať infekciu alebo potrebovať inú liečbu.
- trpíte psoriázou s hnisom pod kožou. K tomu môže dôjsť veľmi zriedkavo počas liečby alebo po liečbe a je známa ako pustulárna psoriáza.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré si môžete všimnúť pri používaní Ecovalu:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- pocit pálenia, bolesť, podráždenie alebo svrbenie pri aplikácii výrobku
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- zvýšené riziko infekcie
- alergické kožné reakcie v oblasti ošetrenej krémom (miestna precitlivenosť)
- vyrážka, nepravidelná svrbivá koža alebo začervenanie kože
- rednutie a suchosť pokožky, ktoré môžu spôsobiť, že sa vrásky objavia ľahšie
- strie
- rednutie pokožky, ktoré môže zvýrazniť žilky pod kožou
- zvýšenie alebo zníženie rastu vlasov alebo vypadávanie vlasov a zmena farby pokožky
- prírastok hmotnosti, zaoblenie tváre (mesačná tvár)
- oneskorený prírastok hmotnosti alebo spomalený rast u detí
- rednutie kostí, ktoré môžu slabnúť a lámať sa
- katarakta alebo zvýšený očný tlak (glaukóm)
- zvýšené hladiny cukru v krvi a moči
- zvýšený krvný tlak
- podráždenie a bolesť v mieste aplikácie
Na mieste sa môžu vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:
sčervenanie, edém, odlupovanie kože, vyrážky podobné akné, rozšírenie malých kožných ciev (kapilár), obzvlášť v oblasti tváre, krehkosť ciev, purpura, dermatitída s pustulami. Dlhodobé používanie a / alebo vysoké dávky môžu viesť k na hypertenziu krvný tlak, únavu a slabosť, poruchy srdcového rytmu, nízke hladiny draslíka v krvi, metabolickú alkalózu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. .
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Krém: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C
Masť: Žiadne skladovacie podmienky
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Ecoval obsahuje
Účinnou látkou je betametazón valerát
Krém
- 100 g obsahuje 0,122 g betametazónvalerátu, čo sa rovná 0,100 g betametazónu. (0,1% hmotn./hmotn.).
Ďalšie zložky sú: chlórkrezol, eterepolyoxyetylénmetylstearylalkohol, biela vazelína, tekutý parafín, jednosýtny fosforečnan sodný, kyselina fosforečná alebo hydroxid sodný, čistená voda.
Masť
- 100 g obsahuje 0,122 g betametazónvalerátu, čo sa rovná 0,100 g betametazónu. (0,1% hmotn./hmotn.).
Ďalšie zložky sú: tekutý parafín, biela vazelína.
Opis ako vyzerá Ecoval a obsah balenia
Krém v 30 g tube. Masť v 30 g skúmavke.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ECOVAL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
0,1% krém - 100 gramov obsahuje:
Betametazón valerát 0,122 g
rovná sa betametazónu 0,100 g
Pomocné látky so známymi účinkami: chlórkrezol, cetostearylalkohol.
0,1% emulzia pokožky - 100 gramov obsahuje:
Betametazón valerát 0,122 g
rovná sa betametazónu 0,100 g
Pomocné látky so známymi účinkami: E218 Metylhydroxybenzoát, cetostearylalkohol.
0,1% masť - 100 gramov obsahuje:
Betametazón valerát 0,122 g
rovná sa betametazónu 0,100 g
0,05% kožný roztok - 100 gramov obsahuje:
Betametazón valerát 0,061 g
rovná sa betametazónu 0,050 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
- Krém
- Masť
- Kožná emulzia
- Kožný roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
ECOVAL krém, masť a pleťová emulzia
Kožné ochorenia citlivé na kortikosteroidy, ako sú: seboroická dermatitída; Atopická dermatitída; alergická alebo dráždivá kontaktná dermatitída; lišajník; psoriáza (okrem difúznej plakovej psoriázy); neurodermatitída a ďalšie.
Symptomatická liečba svrbenia.
ECOVAL Kožný roztok
Dermatóza chlpatých častí a najmä pokožky hlavy: ekzematická dermatitída, seboroický ekzém, psoriáza (okrem difúznej plakovej psoriázy); alopecia areata; suchá pityriáza a najmä ten seboroický stav s mastnou deskvamáciou pokožky hlavy, bežne známy ako lupiny.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí, starší ľudia a deti staršie ako 1 rok
ECOVAL krém, masť a pleťová emulzia
Na ošetrovaný povrch 2-3x denne jemne naneste malé množstvo masti, krému alebo emulzie na kožu. Keď sa dosiahne výrazné zlepšenie, aplikácie sa môžu riediť, až kým nie sú pozastavené.
Masť - Suché šupinaté dermatózy s lichenoidným a hyperkeratotickým odtlačkom sú aplikáciou masti najviac postihnuté. Tukový základ v skutočnosti má výhodný zmäkčujúci účinok, ktorý umožňuje kortizónu pôsobiť do hĺbky.
Krém - Aplikácia krému je indikovaná pri všetkých léziách s akoukoľvek lokalizáciou. Vďaka hydrodispergovateľnému vehikulu je krém výhodnejší pri ošetrovaní jemných a vlhkých povrchov pokožky.
Pleťová emulzia - Prípravok vo forme emulzie je indikovaný vtedy, keď je potrebné aplikovať malé množstvo kortikosteroidov na veľké povrchy pokožky alebo na aplikáciu na ťažko prístupné oblasti, ako sú chlpaté. Počas aplikácie dávajte pozor vzhľadom na horľavú povahu produktu (pozri časť 4.4).
ECOVAL kožný roztok
Naneste malé množstvo 2-3 krát denne na ošetrovanú oblasť a jemne masírujte, kým nedosiahnete znateľné zlepšenie; na predĺženie a dokončenie účinku postačí jedna denná aplikácia alebo v dlhších intervaloch. Počas aplikácie dávajte pozor vzhľadom na horľavú povahu produktu (pozri časť 4.4).
V seboroickom stave s odlupovaním pokožky hlavy (lupiny) je možné prípravok pohodlne aplikovať bezprostredne po umytí vlasov.
Vďaka rýchlemu odparovaniu hydroalkoholového vehikula je prípravok nemastný a nezanecháva na vlasoch žiadne stopy.
Použitie u detí: U detí by liečba nemala pokračovať dlhšie ako 5 dní bez lekárskeho dohľadu a nemali by sa používať okluzívne obväzy.
V prípadoch, keď to lekár vidí, je možné účinok ECOVALU zvýšiť ošetreným povrchom pomocou okluzívneho obväzu s polyetylénovým filmom.
Na dosiahnutie uspokojivej odozvy je spravidla postačujúci len obväz na celú noc; pri takýchto zraneniach je možné zlepšenie potom udržať pravidelnou aplikáciou bez obväzovania.
V prípade okluzívnych obväzov je dobrým pravidlom, že koža je pred každou obnovou okluzívneho obväzu dobre vyčistená, aby sa predišlo bakteriálnym infekciám, ktoré sa môžu ľahko vyskytnúť v teplom vlhkom prostredí vyvolanom oklúziou.
Ak sa podmienky zhoršia alebo sa nevyriešia do štyroch týždňov, liečba a diagnostika sa majú prehodnotiť.
Pri atopickom ekzéme sa má liečba betametazónvalerátom postupne prerušovať, pretože choroba je pod kontrolou a liečba by mala pokračovať ako zmäkčujúci krém.
Po náhlom prerušení aplikácie betametazónvalerátu môže dôjsť k relapsu už existujúcich dermatóz.
04.3 Kontraindikácie
ECOVAL krém, masť a pleťová emulzia
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Betametazón valerát je kontraindikovaný u detí mladších ako 1 rok.
Nasledujúce stavy by nemali byť liečené betametazónvalerátom:
• Neliečené kožné infekcie.
• Tuberkulózne a vírusové infekcie ošetrenej pokožky (herpes, ovčie kiahne, atď.).
• Akné rosacea.
• Akné vulgaris.
• periorálna dermatitída.
• Svrbenie bez zápalu.
• Perianálne a genitálne svrbenie.
• Kožné vredy.
Je kontraindikovaný pri liečbe infikovaných primárnych kožných lézií spôsobených hubovými alebo bakteriálnymi infekciami; primárne alebo sekundárne infekcie spôsobené kvasinkami.
Je kontraindikovaný pri liečbe dermatóz u detí mladších ako 1 rok vrátane dermatitídy a vyrážok z plienok.
Okluzívny obväz je kontraindikovaný pri exsudatívnych léziách a kožných infekciách.
Výrobok nie je určený na oftalmologické použitie.
ECOVAL kožný roztok
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Výrobok je kontraindikovaný u osôb trpiacich kožnou tuberkulózou a herpes simplex; pri dermatózach u detí mladších ako 1 rok vrátane dermatitídy a vyrážky z plienky; v prípade infekcií pokožky hlavy. Výrobok nie je určený na oftalmologické použitie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Betametazón valerát sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou lokálnej precitlivenosti na kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku. Lokálne reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky) môžu pripomínať symptómy liečeného ochorenia.
U niektorých jedincov sa môžu v dôsledku zvýšenej systémovej absorpcie topických steroidov vyskytnúť prejavy hyperkortizolizmu (Cushingov syndróm) a reverzibilné potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA), ktoré vedú k nedostatočnosti glukokortikoidov. Pozoroval sa jeden z vyššie uvedených účinkov, aplikácia lieku by sa mala postupne znižovať znížením frekvencie aplikácií alebo jeho nahradením menej účinným kortikosteroidom. Náhle prerušenie liečby môže viesť k insuficiencii glukokortikosteroidov (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Rizikové faktory zvýšených systémových účinkov sú:
• Aktuálna účinnosť a formulácia steroidov
• Trvanie expozície
• Aplikácia na veľký povrch
• Použitie na okludované oblasti pokožky, napríklad na intertriginózne oblasti alebo pod okluzívny obväz (u detí môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz)
• Zvýšená hydratácia stratum corneum
• Používajte na tenké oblasti pokožky, ako je tvár
• Používajte na neporušenú pokožku alebo v iných podmienkach, kde môže byť poškodená kožná bariéra
• V porovnaní s dospelými môžu deti úmerne absorbovať viac topických kortikosteroidov, a tak budú náchylnejšie na systémové vedľajšie účinky. Je to spôsobené tým, že deti majú nezrelú kožnú bariéru a vyšší pomer povrchu k telesnej hmotnosti ako dospelí.
Deti
U detí je oveľa väčšia pravdepodobnosť vzniku lokálnych a systémových vedľajších účinkov typických pre topické kortikosteroidy a deti spravidla vyžadujú kratšiu a menej účinnú liečbu kortikosteroidmi ako dospelí.
Betametazón valerát sa má používať s opatrnosťou, aby sa zaistilo použitie najnižšieho množstva, ktoré prináša terapeutický prínos.
Použitie výrobku u detí nesmie prekročiť 5 dní liečby a nesmie sa používať okluzívny obväz.
Rovnako ako u iných topických kortikosteroidov, dlhodobé používanie vysokých dávok alebo liečba veľkých plôch môže spôsobiť dostatočnú systémovú absorpciu na vyvolanie supresie osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička. Tento účinok je pravdepodobnejší u dojčiat a detí a ak sa používajú okluzívne obväzy. U dojčiat môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz.
V ranom detstve používajte iba v prípade skutočnej potreby, pod priamym dohľadom lekára.
Deti môžu absorbovať proporcionálne vyššie dávky kortikosteroidov ako dospelí, čím sú citlivejšie na systémové účinky.
U dojčiat a detí do 12 rokov sa treba podľa možnosti vyhnúť kontinuálnej, dlhodobej terapii topickými kortikosteroidmi, pretože je pravdepodobnejšie potlačenie činnosti nadobličiek, s klinickými príznakmi hyperkortizolizmu alebo bez nich, dokonca aj bez použitia okluzívneho obväzu (pozri časti 4.8 Nežiaduce účinky a 4.9 Predávkovanie).
Seniori
Klinické štúdie neodhalili žiadne rozdiely v reakcii medzi staršími a mladšími pacientmi. Znížená funkcia pečene alebo obličiek, ktorá je u starších ľudí veľmi častá, môže viesť k oneskoreniu eliminácie lieku v prípade systémovej absorpcie. Preto by sa malo používať minimálne množstvo počas čo najkratšieho času potrebného na dosiahnutie požadovaného klinického prínosu. .
Populácia s renálnou / hepatálnou insuficienciou
V prípade systémovej absorpcie (keď je aplikácia predĺžená na veľký povrch tela na dlhší čas) môže dôjsť k oneskoreniu metabolizmu a eliminácie lieku, čím sa zvyšuje riziko systémovej toxicity. Preto by sa malo používať minimálne množstvo na najkratší čas. čas potrebný na dosiahnutie požadovaného klinického prínosu.
Riziko infekcie v prípade oklúzie
Horúce vlhké podmienky v kožných záhyboch alebo podmienky spôsobené okluzívnym obväzom podporujú bakteriálne infekcie. Ak sa používa okluzívny obväz, povrch pokožky sa musí pred každou obnovou obväzu dôkladne očistiť.
Psoriáza
Lokálne kortikosteroidy by sa nemali používať pri difúznej ložiskovej psoriáze a môžu byť nebezpečné pri iných variantoch ochorenia z rôznych dôvodov vrátane relapsu relapsu, vývoja tolerancie, rizika generalizovanej pustulárnej psoriázy a rozvoja lokálnej alebo systémovej toxicity. k narušenej funkcii kožnej bariéry. Počas liečby psoriázy je dôležité pacienta starostlivo sledovať.
Krém, masť a kožná emulzia
Aplikácia na tvár.
Dlhodobá aplikácia na tvár sa neodporúča, pretože táto oblasť tela je náchylnejšia na atrofické zmeny ako ostatné oblasti pokožky. Na to treba myslieť pri liečbe psoriázy, diskoidného lupus erythematosus a závažného ekzému.
Aplikácia produktu na tvár by nemala presiahnuť 5 dní liečby a nemal by sa používať okluzívny obväz.
Aplikácia na očné viečka
Ak sa liek aplikuje na očné viečka, je potrebná mimoriadna opatrnosť, aby sa zabezpečilo, že sa liek nedostane do očí, pretože dlhodobá expozícia môže spôsobiť kataraktu, glaukóm, ptózu očných viečok, rebound efekt.
Ak sa liečené zápalové lézie nakazia, má sa použiť adekvátna antimikrobiálna terapia. Akékoľvek šírenie infekcie si vyžaduje prerušenie topickej liečby kortikosteroidmi. Ak bakteriálna infekcia pretrváva, je potrebná systémová chemoterapia.
Superinfekcie
V prípade superinfekcie zápalových lézií je potrebná vhodná antimikrobiálna terapia. Ak sa infekcia rozšíri, je potrebné lokálnu liečbu kortikosteroidmi prerušiť a podať vhodnú antibakteriálnu liečbu.
Chronické vredy na nohách
V niektorých prípadoch sa na liečbu dermatitídy v blízkosti chronických vredov na nohách používajú topické kortikosteroidy. Toto použitie však môže byť spojené s vyššou frekvenciou lokálnych reakcií z precitlivenosti a zvýšeným rizikom lokálnych infekcií.
Roztok na kožu a emulzia na pokožku
Vzhľadom na horľavú povahu kožného roztoku a kožnej emulzie betametazón valerátu by sa pacienti mali vyhýbať fajčeniu alebo blízkosti otvoreného ohňa počas a bezprostredne po použití (pozri časť 4.2).
Roztok na kožu
Uchovávajte prípravok mimo očí.
Ak je súbežná liečba antibiotikami nevhodná, v dôsledku protizápalového účinku steroidov môže dôjsť len k zjavnému zlepšeniu klinického stavu.
Lokálne aplikované kortikosteroidy môžu znížiť odolnosť pokožky voči baktériám, vírusom a hubám.
Dlhodobé alebo opakované používanie produktov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy alebo rozvoj bakteriálnych alebo plesňových infekcií.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
ECOVAL 0,1% krém obsahuje chlórkrezol. Môže spôsobiť alergické reakcie.
ECOVAL 0,1% krém obsahuje cetostearylalkohol. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Ecoval 0,1% Kožná emulzia obsahuje metyl E218 metyl hydroxybenzoát, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Ecoval 0,1% Kožná emulzia obsahuje cetostearylalkohol. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ukázalo sa, že súbežné podávanie liekov, ktoré môžu inhibovať CYP3A4 (napr. Ritonavir a itrakonazol), inhibuje metabolizmus kortikosteroidov, čo má za následok zvýšenú systémovú expozíciu. Rozsah, v akom je táto interakcia klinicky relevantná, závisí od dávky a spôsobu podávania kortikosteroidov a od sily inhibítora CYP3A4.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch topických kortikosteroidov na fertilitu u ľudí.
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití betametazónvalerátu u gravidných žien.
Miestne podávanie kortikosteroidov počas gravidity laboratórnym zvieratám môže spôsobiť abnormality vo vývoji plodu (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Relevancia tohto experimentálneho zistenia pre ľudí nebola stanovená; podanie betametazónvalerátu počas gravidity by sa však malo zvážiť iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku prevažuje nad rizikom pre plod, preto v prípadoch skutočnej potreby a pod priamym podaním. pod dohľadom lekára. Minimálne množstvo sa má používať počas minimálneho časového obdobia.
Čas kŕmenia
Nebolo stanovené, či je použitie topických kortikosteroidov počas dojčenia bezpečné.
Nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu detegovateľných množstiev účinnej látky v materskom mlieku.
Miestne podávanie betametazónvalerátu počas laktácie sa má zvážiť len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku prevažuje nad rizikom pre dieťa.
Ak sa používa počas dojčenia, betametazón valerát sa nemá aplikovať na prsník, aby sa zabránilo náhodnému požitiu dieťaťom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ecoval neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa orgánu, systému / systému MedDRA a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
Údaje po marketingu
Infekcie a nákazy
Veľmi zriedkavé: oportúnne infekcie
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: lokálna precitlivenosť.
Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, aplikácia sa musí ihneď prerušiť.
Endokrinné patológie
Veľmi zriedkavé: potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky
Cushingoidné znaky (napr. Mesačná tvár, obezita stredného tela), prírastok na hmotnosti / spomalenie rastu u detí, osteoporóza, glaukóm, hyperglykémia / glykozúria, katarakta, hypertenzia, prírastok / obezita, zníženie hladín v krvi endogénneho kortizolu, alopécia, tricorressi.
Rovnako ako u iných topických kortikosteroidov, dlhodobé používanie vysokých dávok alebo liečba veľkých plôch môže spôsobiť dostatočnú systémovú absorpciu na vyvolanie supresie osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička.Tento účinok je pravdepodobnejší u dojčiat a detí a ak sa používajú okluzívne obväzy. U dojčiat môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: lokálne pálenie / bolesť kože, svrbenie.
Veľmi zriedkavé: rednutie pokožky * / atrofia kože *, vráskavanie pokožky *, suchá koža *, strie *, teleangiektázia *, zmeny pigmentácie *, hypertrichóza, alergická kontaktná dermatitída / dermatitída, erytém, vyrážka, žihľavka, pustulózna psoriáza, zhoršenie skrytých symptómov .
* Charakteristiky pokožky sekundárne k lokálnym a / alebo systémovým účinkom potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky.
Dlhodobé používanie vysoko aktívnych kortikosteroidných prípravkov vo vysokých dávkach môže spôsobiť lokálne atrofické kožné zmeny, ako je riedenie a strie, najmä ak sa používajú okluzívne obväzy alebo ak sú zahrnuté kožné záhyby.
Dlhodobé používanie vysoko aktívnych kortikosteroidných prípravkov vo vysokých dávkach môže spôsobiť rozšírenie povrchových kapilár, najmä ak sa používajú okluzívne obväzy alebo ak sú zahrnuté kožné záhyby.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa predpokladá, že liečba psoriázou (alebo jej vysadenie) kortikosteroidmi spôsobuje pustulárnu formu ochorenia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi zriedkavé: podráždenie / bolesť v mieste aplikácie
Prípravky ECOVAL sú zvyčajne dobre znášané, ale ak sa objavia príznaky precitlivenosti, aplikácia sa má ihneď prerušiť.
Príznaky sa môžu zhoršiť.
Tento účinok sa zvyčajne vyskytuje u dojčiat a detí a ak sa používajú okluzívne obväzy. U dojčiat môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz.
Lokálne môže dôjsť k začervenaniu, edému, deskvamácii, svrbeniu so známkami precitlivenosti na výrobok; ďalšie účinky zahrnujú akneiformné erupcie, telengektázie (najmä na tvári), vaskulárnu krehkosť, purpuru po dlhších ošetreniach (najmä na tvári), rebound pustulárnu dermatitídu, ktorá je citlivá na steroidy a prejavuje sa až vtedy, keď je suspendovaná.
Dlhodobé a / alebo používanie vysokých dávok môže vyvolať syndróm prebytku s arteriálnou hypertenziou, asténiou, adynamiou, poruchami srdcového rytmu, hypokaliémiou a metabolickou alkalózou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Príznaky a znaky:
Topicky aplikovaný betametazón valerát sa môže absorbovať v dostatočnom množstve, aby sa dosiahli systémové účinky.
Akútne predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, avšak v prípade chronického predávkovania alebo zneužívania sa môžu objaviť príznaky hyperadrenalizmu (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Liečba: v prípade predávkovania sa má aplikácia betametazónvalerátu postupne prerušiť znížením frekvencie aplikácií alebo nahradením lieku menej účinným kortikosteroidom, aby sa predišlo riziku adrenálnej insuficiencie.
Ďalšie lekárske vyšetrenie by sa malo vykonať podľa klinickej indikácie alebo podľa odporúčania Národného toxikologického centra, ak sú k dispozícii informácie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: aktívne kortikosteroidy, (skupina III).
ATC kód: D07AC01.
Betametazón valerát je aktívny kortikosteroid s protizápalovým účinkom.
Mechanizmus akcie
Lokálne kortikosteroidy pôsobia ako protizápalové činidlá prostredníctvom viacnásobného mechanizmu zameraného na inhibíciu alergických reakcií s oneskorenou fázou, ktoré zahŕňajú zníženú hustotu žírnych buniek, zníženú chemotaxiu a aktiváciu eozinofilov, zníženú produkciu cytokínov lymfocytmi, monocytmi, žírnymi bunkami a eozinofilmi a inhibíciu kyseliny arachidónovej metabolizmus.
Farmakodynamické účinky
Lokálne kortikosteroidy majú protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné vlastnosti.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Topické kortikosteroidy sa môžu absorbovať systémovo cez neporušenú pokožku. Úroveň perkutánnej absorpcie topických kortikosteroidov je daná niekoľkými faktormi, vrátane vehikula a integrity kožnej bariéry, perkutánnu absorpciu môže zvýšiť aj oklúzia, zápal a / alebo iné kožné ochorenia.
Väčšiu absorpciu však môže uprednostniť mnoho faktorov: oblasť a rozsah pokožky, ktorá sa má ošetriť, typ lézie, trvanie liečby, akýkoľvek okluzívny obväz. V tejto súvislosti je potrebné mať na pamäti, že určité oblasti pokožky (miešok, tvár, viečka, vlasy) ich absorbujú ľahšie ako ostatné (koža kolien, lakťov, dlane a chodidiel).
Distribúcia
Použitie farmakodynamických koncových bodov na vyhodnotenie systémovej expozície topickým kortikosteroidom je nevyhnutne spôsobené skutočnosťou, že hladiny v obehu sú hlboko pod úrovňou detekcie.
Metabolizmus
Po absorpcii pokožkou sa topické kortikosteroidy metabolizujú farmakokinetickými cestami podobnými dráham systémovo podávaných kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú predovšetkým v pečeni.
Vylúčenie
Kortikosteroidy sa vylučujú obličkami. Niektoré kortikosteroidy a ich metabolity sa tiež vylučujú žlčou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Karcinogenéza / mutagenéza
Karcinogenéza
Na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu topického betametazónvalerátu neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách.
Genotoxicita
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na vyhodnotenie genotoxického potenciálu betametazón valerátu.
Plodnosť
Účinok topického betametazónvalerátu na fertilitu zvierat nebol hodnotený.
Tehotenstvo
Subkutánne podávanie betametazón valerátu myšiam alebo potkanom v dávkach ≥ 0,1 mg / kg / deň alebo králikom v dávkach ≥ 12 mcg / kg / deň počas gravidity viedlo k abnormalitám plodu vrátane rázštepu podnebia.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Krém:
chlórkrezol, eterepolyoxyetylénetylstearyl, cetostearylalkohol, biela vazelína, tekutý parafín, jednosýtny fosforečnan sodný, kyselina fosforečná alebo hydroxid sodný, čistená voda.
Pleťová emulzia:
E218 metylhydroxybenzoát, xantánová guma, cetostearylalkohol, tekutý parafín, izopropylalkohol, glycerol, eterepolyoxyetylénetylstearyl, monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, čistená voda.
Masť:
tekutý parafín, biela vazelína.
Roztok na kožu:
karbopol 980, izopropylalkohol, hydroxid sodný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
Krém: 2 roky.
Masť - Kožná emulzia: 3 roky.
Roztok na kožu: 18 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Krém: uchovávajte pri teplote do 30 ° C
Masť: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
Pleťová emulzia: uchovávajte pri teplote do 25 ° C
Keď nádobu nepoužívate, uchovávajte ju tesne uzavretú. Horľavý obsah. Uchovávajte mimo dosahu ohňa, plameňa alebo tepla. Nenechávajte emulziu na priamom slnku.
Roztok na kožu: uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Keď nádobu nepoužívate, uchovávajte ju tesne uzavretú. Horľavý obsah. Uchovávajte mimo dosahu ohňa, plameňa alebo tepla. Nenechávajte emulziu na priamom slnku.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
ECOVAL 0,1% emulzia pokožky
Polyetylénová fľaša so skrutkovacím uzáverom - 30 g.
ECOVAL - 0,1% krém
ECOVAL - 0,1% masť
Hliníková trubica so skrutkovacím uzáverom - 30 g.
ECOVAL 0,05% - kožný roztok
Polyetylénová fľaša so skrutkovacím uzáverom - 30 g.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ECOVAL - 0,1% krém 30 g tuba A.I.C .: 020423137
ECOVAL - 0,1% masť 30 g tuba A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% fľaša na emulziu pokožky s 30 g A.I.C .: 020423087
ECOVAL - 0,05% kožný roztok 30 g fľaša A.I.C .: 020423265
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
August 1964 / máj 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 26. septembra 2014
