Účinné látky: doxycyklín
MIRACLIN 100 mg tablety
Prečo sa používa liek Miraclin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antibakteriálne látky na systémové použitie.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcie grampozitívnymi a gramnegatívnymi zárodkami citlivými na tetracyklíny
Kontraindikácie Kedy by sa Miraclin nemal používať
Precitlivenosť na tetracyklíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Obštrukčné poruchy pažeráka, ako je zúženie alebo achalázia.
Liek nie je indikovaný tehotným ženám a deťom do dvanástich rokov (pozri Osobitné upozornenia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Miraclin
Odporúča sa, aby všetci pacienti užívajúci doxycyklín:
- Počas liečby sa vyhýbajte nadmernému slnečnému žiareniu alebo umelému ultrafialovému žiareniu a v prípade fototoxických reakcií (napr. Kožné vyrážky) liečbu prerušte.Použite čiastočný alebo úplný opaľovací krém.
- Užívajte doxycyklín s veľkým množstvom vody, aby ste znížili riziko podráždenia pažeráka a vredov.
- Vedzte, že absorpcia tetracyklínov je znížená, ak sa užíva aj subsalicylát bizmutu.
- Vedieť, že terapia doxycyklínom môže zvýšiť výskyt vaginálnej kandidózy.
Poškodenie funkcie pečene
Podávanie doxycyklínu vo vysokých dávkach a počas obdobia dlhšieho ako dva týždne môže spôsobiť poruchy funkcie pečene, ktoré je preto potrebné monitorovať a v prípade abnormálnych reakcií liečbu prerušiť.
Porucha funkcie obličiek
Vylučovanie doxycyklínu nie je u osôb s poruchou funkcie obličiek upravené, avšak u týchto pacientov sa odporúča postupovať opatrne, prípadne znížiť množstvo dávok.
U osôb s renálnou insuficienciou môžu dokonca aj normálne dávky tetracyklínu spôsobiť akumuláciu v obehu s možným poškodením pečene; v týchto prípadoch je potrebné prijať dávkovanie podľa stupňa funkcie obličiek, v prípade potreby sa uchýliť k kontrole hladín krvi (ktorá by nikdy nemala prekročiť 15 mcg / ml) a funkcie pečene. Malo by sa tiež pamätať na to, že tetracyklíny majú „antianabolický účinok, ktorý môže zhoršiť stavy renálnej insuficiencie.
Ezofagitída
Boli hlásené prípady ezofagitídy a vredov pažeráka, niekedy závažné.
Pacientom sa odporúča, aby užívali liek s veľkým množstvom vody, dokonca aj počas jedla, aby zostali vo vzpriamenej polohe najmenej jednu hodinu po užití lieku a neužívali ho pred spaním.
Ak sa počas terapie objavia príznaky ako ťažkosti s prehĺtaním alebo retrosternálna bolesť, liek sa má okamžite prerušiť a vyhodnotiť u ošetrujúceho lekára, aby mal možnosť vykonať inštrumentálne vyšetrenia. Pri liečbe pacientov trpiacich zavedeným refluxom pažeráka je potrebné zvážiť aj iné terapeutické alternatívy.
Gonokokové infekcie
Pri liečbe gonokokových infekcií je potrebné venovať pozornosť riziku maskovania prejavov súčasne existujúceho syfilisu; v týchto prípadoch sa odporúča vykonávať sérologické kontroly najmenej 4 mesiace.
Hrob Myasthenia
Doxycyklín sa má používať opatrne u pacientov s myasthenia gravis.
Dlhodobé liečebné cykly vyžadujú pravidelné kontroly krvného obrazu a funkcie obličiek a pečene.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Miraclin
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Orálna absorpcia tetracyklínov je znížená:
- antacidové prípravky obsahujúce hliník, vápnik a horčík,
- mlieko alebo mliečne výrobky,
- výrobky obsahujúce soli železa a prípravky obsahujúce zinok a bizmut ústne.
Preto sa odporúča vyhnúť sa súčasnému príjmu a podávanie vyššie uvedených produktov od podávania tetracyklínov (najmenej 2 hodiny, ak je to možné), dištancovať od toho.
V literatúre boli zriedkavo hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie lítia, metotrexátu, digoxínu a námeľových derivátov po súbežnom podávaní tetracyklínov.
Perorálne antikoagulanciá
U pacientov užívajúcich warfarín a doxycyklín bolo hlásené predĺženie protrombínového času. Pretože tetracyklíny môžu znižovať protrombínovú aktivitu, môže byť potrebné znížiť dávky súčasne užívaných antikoagulancií.
Penicilíny
Je potrebné vyhnúť sa asociácii tetracyklínov, vrátane doxycyklínu, s penicilínmi, vzhľadom na možný výskyt interferencie medzi ich príslušnými antibakteriálnymi aktivitami.
Antikonvulzíva
Barbituráty (fenobarbital, primidón), karbamazepín a fenytoín znižujú polčas doxycyklínu.
Alkoholické nápoje
Polčas doxycyklínu sa môže skrátiť súčasným príjmom alkoholických nápojov.
Perorálne kontraceptíva
Užívanie tetracyklínov môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív. Niektoré prípady tehotenstva alebo intermenštruačnej straty krvi sa pripisujú súbežnému používaniu tetracyklínov s perorálnymi kontraceptívami.
Cyklosporín
Doxycyklín môže zvýšiť plazmatické koncentrácie cyklosporínu. Každé súbežné podávanie musí byť preto starostlivo monitorované.
Interakcie súvisiace s inými liekmi
Súbežné použitie, ktoré sa neodporúča:
Systémové retinoidy
Súbežné podávanie s tetracyklínmi zvyšuje riziko vzniku benígnej intrakraniálnej hypertenzie (reverzibilné zvýšenie intrakraniálneho tlaku).
Metoxyflurán
Súbežné podávanie s tetracyklínmi malo za následok smrteľné prípady nefrotoxicity.
Interakcie s laboratórnymi vyšetreniami
V dôsledku interferencie s fluorescenčným testom môže dôjsť k falošnému zvýšeniu hladín katecholamínov v moči.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Superinfekcie
Rovnako ako u iných antibiotík, liečba tetracyklínmi môže mať za následok superinfekciu rezistentnými bakteriálnymi činidlami alebo hubami. Je potrebné mať na pamäti možnosť rezistentnej stafylokokovej enterokolitídy. Nevyhnutné je neustále sledovanie pacienta. Ak sa objaví rezistentný organizmus, liečba sa má prerušiť a má sa začať vhodná terapia.
Hnačka spojená s Clostridium difficile (CDAD)
Prípady hnačky súvisiacej s Clostridium difficile (CDAD) boli hlásené pri použití takmer všetkých antibiotík vrátane doxycyklínu a môžu mať rôznu závažnosť od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu flóru a hrubé črevo a vedie k premnoženiu C . difficile.
C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju hnačky. Kmene C. difficile, ktoré produkujú nadbytočné toxíny, spôsobujú zvýšenú chorobnosť a úmrtnosť, pretože tieto infekcie sú typicky refraktérne na antibakteriálnu terapiu a často vyžadujú kolektómiu. U všetkých pacientov, ktorí majú hnačku po liečbe antibiotikami, je potrebné zvážiť možnosť hnačky spojenej s C. difficile. Vyžaduje sa tiež starostlivá anamnéza, pretože prípady hnačky súvisiacej s C. difficile boli hlásené dokonca viac ako dva mesiace po podaní antibiotika.
Pediatrická populácia
Doxycyklín, rovnako ako ostatné tetracyklíny, vytvára stabilný komplex vápnika vo formujúcom sa kostnom tkanive. Zníženie rýchlosti rastu fibuly bolo pozorované u predčasne narodených detí, ktorým bol podávaný perorálny tetracyklín v dávke 25 mg / kg každých šesť hodín. Táto reakcia sa ukázala byť reverzibilná po prerušení liečby.
Použitie tetracyklínov v období tvorby zubov (druhá polovica tehotenstva, novorodenecké obdobie a rané detstvo do 12 rokov) môže spôsobiť trvalú pigmentáciu zubov (žltohnedú); k tomu dochádza hlavne po dlhodobom používaní týchto antibiotík, ale bolo tiež pozorované po krátkych, ale opakovaných obdobiach liečby. Bola tiež hlásená hypoplázia skloviny, takže doxycyklín by sa nemal podávať tejto skupine pacientov, pokiaľ nie sú k dispozícii iné lieky alebo môžu byť neúčinné alebo kontraindikované.
Generál
Pri plnom príjme dávky boli hlásené prípady klenutých fontanelov u novorodencov a benígnej intrakraniálnej hypertenzie u dospelých. Tieto účinky rýchlo ustúpili po prerušení liečby.
Tehotenstvo a dojčenie:
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití doxycyklínu počas tehotenstva.Použitie u tehotných žien je kontraindikované (pozri časti „Kontraindikácie“ a „Osobitné upozornenia“: Detská populácia).
Doxycyklín sa nemá užívať počas dojčenia, pretože prechádza do materského mlieka dojčiacich žien, ako aj akéhokoľvek tetracyklínu vrátane doxycyklínu. Vedenie vozidla a obsluha strojov Neexistujú dôkazy o vplyve doxycyklínu na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Miraclin: Dávkovanie
2 tablety naraz v prvý deň liečby, jedna tableta v nasledujúcich dňoch.
V prípade závažných infekcií prísne dodržiavajte pokyny lekára.
Pri všetkých hemolytických streptokokových infekciách skupiny A by liečba mala trvať najmenej desať dní.
Každá dávka sa má užiť počas jedla s veľkým množstvom vody (jeden pohár).
Pacient by mal liek užívať vo vzpriamenej polohe najmenej jednu hodinu pred spaním (pozri časť 4.4).
Trvanie liečby bude závisieť od vývoja infekcie: odporúča sa však liečbu prerušiť až po vymiznutí horúčky a klinických symptómov.
Aby sa dosiahla maximálna terapeutická bezpečnosť, bude v každom prípade vhodné vykonať antibiogram, aby sa zaistilo, že kmeň zárodkov zodpovedných za liečený stav je citlivý na pôsobenie tetracyklínov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Miraclin
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
V prípade predávkovania nacvičte gastrolúzu. Hemodialýza nie je indikovaná v prípade predávkovania, pretože nemení čas zotrvania lieku v krvi.
Ak potrebujete ďalšie objasnenie týkajúce sa použitia lieku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Miraclin
Tak ako všetky lieky, aj MIRACLIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U pacientov užívajúcich tetracyklíny vrátane doxycyklínu boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky
Kategórie frekvencie CIOMS III: veľmi časté 1/10 (10%), časté 1/100 až 1/10 (1% a
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné tiež priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na dátum uvedený na obale.
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: doxycyklín hyklát 115,4 mg zodpovedá bezvodému základu doxycyklínu 100 mg.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón, magnéziumstearát, kukuričný škrob, karboxymetylškrob sodný, mastenec, laurylsulfát sodný, koloidný oxid kremičitý. FORMULÁR
FARMACEUTICKÝ A OBSAH
100 mg tablety Balenie 10 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
