Účinné látky: budesonid
Budexan 0,25 mg / ml suspenzia na rozprašovanie
Budexan 0,5 mg / ml suspenzia na rozprašovanie
Prečo sa Budexan používa? Načo to je?
Budexan obsahuje účinnú látku budesonid.
Budexan patrí do skupiny liekov nazývaných glukokortikosteroidy, čo sú hormóny, ktoré vykonávajú množstvo činností a majú dôležitú funkciu pri kontrole zápalu.
Budexan je indikovaný na liečbu nasledujúcich chorôb:
- zápalové ochorenie charakterizované upchatím priedušiek (bronchiálna astma);
- ochorenie charakterizované obštrukciou hrdla (hrtana), ktoré sťažuje priechod vzduchu a pri ktorom je indikovaná hospitalizácia (veľmi závažná subglotická laryngitída (pseudokroupa)).
Kontraindikácie Kedy Budexan nemá byť použitý
Neužívajte Budexan, ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Budexan
Predtým, ako začnete užívať Budexan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- majú zníženú funkciu pečene;
- súčasne užívate ketokonazol (liek na liečbu plesňových chorôb) alebo inhibítory proteázy HIV (lieky na liečbu AIDS) alebo iné inhibítory cytochrómu CYP3A4 (enzým, ktorý sa najviac podieľa na rozklade liekov);
- majú aktívnu alebo pokojnú pľúcnu tuberkulózu alebo majú plesňové alebo vírusové infekcie dýchacích ciest;
- majú plesňové a vírusové infekcie (osýpky a kiahne);
- má glaukóm (charakterizovaný chronickým poškodením nervu oka) a kataraktu (strata priehľadnosti časti oka nazývanej šošovka).
Budexan rýchlo nezlepšuje náhle (akútne) epizódy astmy, na ktoré je potrebné použiť iné typy liekov, ako sú krátkodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
Váš lekár musí starostlivo vyhodnotiť, či ste nemali prospech z použitia krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií, v takom prípade sa môže rozhodnúť zvýšiť počet inhalácií budesonidu v porovnaní s bežnými alebo začať liečbu perorálnymi glukokortikosteroidmi.
V týchto dvoch prípadoch musí lekár vyhodnotiť možné riziká kompromitácie a / alebo nedostatočnosti žľazy nazývanej nadoblička.
Lekár musí starostlivo vyhodnotiť pozastavenie liečby perorálnymi glukokortikosteroidmi, pretože sa môžu vyskytnúť zriedkavé prípady všeobecnej nevoľnosti, ako sú bolesti svalov a kĺbov, únava, bolesť hlavy (bolesť hlavy), depresia, nauzea a vracanie, aj keď to môže zlepšiť funkciu pľúc.
Nahradenie liečby glukokortikosteroidmi, ktoré sú distribuované v celom tele (systémové) inhalačnou terapiou, môže niekedy viesť k alergiám, ako je zápal nosa (nádcha) a koža (ekzém).
Počas inhalačnej terapie sa môže vyvinúť plesňové ochorenie nazývané orálna kandidóza. Táto infekcia môže vyžadovať liečbu vhodnou antimykotickou liečbou a v niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu ukončiť (pozri časť „Ako užívať Budexan“).
Pri dlhodobej liečbe sa môžu pri vysokých dávkach Budexanu vyskytnúť lokálne a celotelové efekty (Cushingov syndróm, Cushingoidný aspekt, adrenálna supresia, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm, zriedkavo psychologické a behaviorálne efekty vrátane psychomotorickej hyperaktivity, poruchy spánku, úzkosť, depresia, agresia, poruchy správania).
Akonáhle je vaša astma pod kontrolou, váš lekár vám predpíše najnižšiu účinnú udržiavaciu dávku. Nezvyšujte ani neznižujte dávku bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Podobne ako pri iných terapiách podávaných vdýchnutím, môže dôjsť k stiahnutiu priedušiek (paradoxný bronchospazmus) s okamžitým zvýšením ťažkostí s dýchaním (sipot) po podaní. V takom prípade by ste mali okamžite prestať užívať inhalačný budezonid a váš lekár zhodnotí situáciu a v prípade potreby alternatívnu liečbu.
Deti a dospievajúci
Budexan sa má používať s opatrnosťou u detí.
Vplyv na rast
Ak máte dieťa s dlhodobou liečbou inhalačnými glukokortikosteroidmi, je potrebné pravidelne kontrolovať výšku. Ak je rast spomalený, váš lekár zváži zníženie dávky lieku. Je potrebné starostlivo zvážiť prínos terapie a možné riziko potlačenia rastu. vyhodnotí lekár, ktorý môže dieťa odporučiť k detskému špecialistovi na pneumológiu.
Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami Budexanu sa môžu vyskytnúť poruchy správania.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Budexanu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neboli pozorované žiadne interakcie budesonidu s akýmkoľvek iným liekom používaným na liečbu astmy.
Musíte sa vyhnúť užívaniu v rovnakom čase alebo musíte nechať čo najdlhší časový interval medzi ošetreniami, ak musíte užívať:
- ketokonazol a itrakonazol, lieky na liečbu plesňových chorôb, pretože môžu zvýšiť množstvo budezonidu vo vašom tele (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Váš lekár môže tiež zvážiť zníženie dávky Budexanu.
Budexan zasahuje do:
- estrogény a hormóny používané v antikoncepčných tabletkách, pretože v týchto prípadoch sa množstvo budezonidu v krvi zvyšuje s následnými účinkami na organizmus. Pri použití budezonidu a súbežnom príjme nízkodávkových perorálnych kontraceptív nebol pozorovaný žiadny účinok.
Budexan môže zmeniť výsledky niektorých laboratórnych testov používaných na diagnostikovanie „nedostatočnej činnosti žľazy nazývanej hypofýza (stimulačný test ACTH na diagnostiku“ nedostatočnosti hypofýzy môže poskytnúť falošné výsledky na zistenie nízkych hodnôt).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Inhalačný budesonid nevykazoval počas gravidity žiadne nepriaznivé účinky na plod / novorodenca. Počas tehotenstva váš lekár zhodnotí očakávaný prínos pre vás oproti rizikám pre plod.
Čas kŕmenia
Budesonid môže prejsť do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach Budexanu sa neočakávajú žiadne účinky na dojčatá. Budesonid sa môže používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Budexan neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Budexan: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Bronchiálna astma
Dospelí a starší ľudia
Počiatočná dávka:
Dávkovanie Budexanu je individuálne.
Odporúčaná počiatočná dávka je 0,5-1 mg dvakrát denne.
V prípadoch, keď je potrebný väčší terapeutický účinok, môžu byť predpísané vyššie dávky Budexanu.
Udržiavacia dávka:
Udržiavacia dávka je individuálna.
Hneď ako sa dosiahnu požadované klinické výsledky, lekár bude znižovať dávku, kým sa nedosiahne minimálne množstvo nevyhnutné na kontrolu symptómov.
Nástup účinku
K zlepšeniu kontroly astmy po podaní Budexanu môže dôjsť do 3 dní od začiatku liečby, aj keď maximálny prínos sa dosiahne po 2 až 4 týždňoch.
Pacienti liečení perorálnymi glukokortikosteroidmi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
Budexan môže umožniť náhradu alebo významné zníženie dávky perorálnych glukokortikosteroidov pri zachovaní kontroly astmy.
Váš lekár zváži, ako prejsť z perorálnej terapie glukokortikosteroidmi na liečbu suspenziou rozprašovača Budexan.
Rozdelenie dávky a premiešanie
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zmiešali Budexan s 0,9% fyziologickým roztokom a inými roztokmi obsahujúcimi lieky, ktoré ovplyvňujú dych, ako sú terbutalín, salbutamol, fenoterol, acetylcysteín, kromoglykát sodný alebo ipratropiumbromid.
Zmes sa má použiť do 30 minút.
Obsah jednodávkového obalu je možné rozdeliť, aby bolo možné upraviť dávkovanie.
Na jednodávkových obaloch Budexanu je jasne viditeľná čiara.
Keď je jednodávkový obal držaný hore dnom, čiara ukazuje objem 1 ml.
Ak sa má použiť iba 1 ml, vyprázdnite obsah jednodávkového obalu, kým povrch tekutiny nedosiahne vyznačenú rysku.
Pred použitím zvyšnej tekutiny obsah opatrne pretrepte krútiacim pohybom.
TABUĽKA DÁVKOVANIA
* Liek sa musí zmiešať s 0,9% fyziologickým roztokom, aby sa dosiahol objem 2 ml.
Použitie u detí a dospievajúcich
Bronchiálna astma
Deti vo veku 6 mesiacov a staršie ako 12 rokov
Celková odporúčaná denná dávka je 0,25-0,5 mg.
Ak máte dieťa na perorálnej liečbe glukokortikosteroidmi, váš lekár sa môže rozhodnúť začať s vyššou počiatočnou celkovou dennou dávkou, napríklad 1 mg.
Lekár zváži vyššiu dávku (2 mg denne) iba u detí s ťažkou astmou a po obmedzenú dobu.
Subglotická laryngitída (obštrukcia hrdla)
Odporúčaná dávka sú 2 mg Budexanu, ktoré sa môžu podať ako jedna dávka alebo ako dve 1 mg dávky s odstupom 30 minút.
Dávkovanie sa môže opakovať každých 12 hodín až do 36 hodín alebo do klinického zlepšenia.
Pre deti odporúčame použiť dokonale tesnú a dobre priliehajúcu masku na tvár, schopnú optimalizovať podanú dávku budezonidu.
NÁVOD NA SPRÁVNE POUŽÍVANIE BUDEXANU
Poznámka:
Čas rozprašovania a množstvo liečiva dodaného nebulizátorom závisia od prietoku kompresora a plniaceho objemu.
Vzhľadom na malé množstvo budesonidu by sa na podanie Budexanu nemali používať ultrazvukové rozprašovače.
Injekčnou liekovkou jemne zatraste.
Držte jednodávkový obal vo zvislej polohe a otvárajte ho otáčaním chlopne, kým sa obal neotvorí.
Otvorený koniec jednodávkového obalu vložte dobre do nádrže na rozprašovač a pomaly zatlačte.
Po každom podaní vypláchnite ústa vodou, aby sa znížil výskyt plesňových infekcií (orofaryngeálna drozd). Ak sa používa tvárová maska, musí byť zaistené, aby maska počas striekania dobre priľnula. Po použití pleťovej masky si umyte tvár vodou, aby ste predišli podráždeniu.
Čistenie:
Komoru rozprašovača je potrebné vyčistiť po každom podaní. Komoru rozprašovača a náustok alebo tvárovú masku umyte v teplej vode z vodovodu jemným saponátom alebo sa riaďte pokynmi výrobcu. Dobre opláchnite a vysušte komoru spojením kompresora a inhalátora.
Ak zabudnete užiť Budexan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Budexan
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Budexanu
Akútne predávkovanie Budexanom, dokonca ani vo vysokých dávkach, by nemalo spôsobovať klinické problémy. Ak omylom predávkujete Budexanom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Budexanu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
- plesňové infekcie v ústach a hrdle (Candida v orofaryngu);
- nevoľnosť;
- kašeľ, chrapot, podráždenie hrdla.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- okamžité alebo oneskorené reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky s pustulami, pľuzgierov a pľuzgierov (vyrážka), zápalu kože v dôsledku kontaktu s určitými látkami (kontaktná dermatitída), náhleho nástupu viac alebo menej svrbivej vyrážky (žihľavky), rýchleho opuchu kože a sliznice (angioedém) a závažná a náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia);
- potlačenie činnosti žľazy nazývanej nadoblička;
- nepokoj, nervozita, depresia, zmeny správania, poruchy spánku, úzkosť, psychomotorická hyperaktivita, agresivita;
- modriny, pruhy na koži.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- chronické poškodenie nervu oka (glaukóm), strata priehľadnosti časti oka nazývanej šošovka (katarakta).
Inhalačné lieky môžu pri neznámych mechanizmoch zriedkavo spôsobiť bronchospazmus.
Aby sa zabránilo podráždeniu, pokožka tváre by sa mala po použití masky na tvár umyť vodou.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- spomalenie rastu;
- psychomotorická hyperaktivita, agresia;
- bronchospazmus s poruchami hlasu (dysfónia a zachrípnutie).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení hliníkového vrecka sa jednodávkové obaly musia použiť do 3 mesiacov. Po uplynutí tejto doby musí byť zvyškový produkt zlikvidovaný.
Po otvorení fóliového vrecka musia byť nepoužité jednodávkové obaly uložené vo vrecku, chránené pred svetlom.
Otvorený jednodávkový obal sa musí použiť do 12 hodín. Po uplynutí tejto doby je potrebné zvyškový produkt zlikvidovať.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „exspirácii“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Budexan obsahuje
Budexan 0,25 mg / ml suspenzia na rozprašovanie
- Účinnou látkou je budesonid. 1 jednodávkový obal obsahuje 0,5 mg budesonidu.
- Ďalšie zložky sú edetan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, voda na injekciu.
Budexan 0,5 mg / ml suspenzia na rozprašovanie
- Účinnou látkou je budesonid. 1 jednodávkový obal obsahuje 1 mg budesonidu.
- Ďalšie zložky sú edetan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, voda na injekciu.
Ako bude Budexan vyzerať a obsah balenia
Suspenzia na postrek.
Každé balenie obsahuje 20 jednodávkových obalov rozdelených na prúžky po 5 jednotkách zabalených v hliníkovom vrecku.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BUDEXANSKÉ POZASTAVENIE NA NEBULIZÁCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 jednodávkový obal obsahuje:
účinná látka: budesonid 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml suspenzia na rozprašovanie
1 jednodávkový obal obsahuje:
účinná látka: budesonid 1 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia na postrek
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Suspenzia rozprašovača BUDEXAN je indikovaná na liečbu bronchiálnej astmy.
Suspenzia rozprašovača BUDEXAN je tiež indikovaná na liečbu veľmi závažnej subglotickej laryngitídy (pseudoskupiny), kde je indikovaná hospitalizácia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bronchiálna astma:
Počiatočná dávka:
Dávka suspenzie BUDEXANU, ktorá sa má rozprašovať, je individuálna.
Počiatočná dávka by mala byť:
Deti vo veku 6 mesiacov a viac a do 12 rokov:
Celková denná dávka 0,25-0,5 mg. U pacientov na perorálnej terapii steroidmi je možné začať s vyššou počiatočnou celkovou dennou dávkou, napríklad 1 mg. Vyššiu dávku (2 mg denne) je potrebné zvážiť iba u detí s ťažkou astmou a po obmedzenú dobu.
Dospelí a starší ľudia:
0,5-1 mg dvakrát denne. V prípade potreby je možné dávku ďalej zvýšiť.
V prípadoch, keď je potrebný väčší terapeutický účinok, je možné podať vyššie dávky suspenzie BUDEXAN, ktorá sa má rozprašovať; v skutočnosti sú riziká systémových účinkov nízke, v porovnaní s rizikami zistiteľnými po liečbe v kombinácii s perorálnymi glukokortikosteroidmi.
Udržiavacia dávka:
Udržiavacia dávka je individuálna.
Hneď ako sa dosiahnu požadované klinické výsledky, udržiavacia dávka sa má postupne znižovať, kým sa nedosiahne minimálne množstvo nevyhnutné na kontrolu symptómov.
Nástup účinku:
Zlepšenie kontroly astmy po podaní inhalačnej suspenzie rozprašovača BUDEXAN môže nastať do 3 dní od začiatku liečby, aj keď maximálny prínos sa dosiahne po 2-4 týždňoch.
Pacienti liečení perorálnymi steroidmi (pozri tiež 4.4):
Suspenzia rozprašovača BUDEXAN môže umožniť náhradu alebo významné zníženie dávky perorálnych steroidov pri zachovaní kontroly astmy.
Na začiatku prechodu z perorálnej terapie kortikosteroidmi na suspenziu rozprašovača BUDEXAN by mal byť pacient v relatívne stabilnej fáze. Na rozprašovanie je potrebná vysoká dávka suspenzie BUDEXANU. potom sa podáva v kombinácii s predtým použitou perorálnou dávkou približne 10 dní.
Potom by sa mala dávka perorálneho steroidu postupne znižovať (napr. Z 2,5 miligramu prednizolónu alebo jeho ekvivalentu každý mesiac) na najnižšiu možnú úroveň V mnohých prípadoch je možné perorálny steroid úplne nahradiť suspenziou rozprašovača BUDEXAN.
Rozdelenie dávky a zmiešanie:
Suspenziu rozprašovača BUDEXAN je možné zmiešať s 0,9% fyziologickým roztokom a nebulizačnými roztokmi terbutalínu, salbutamolu, fenoterolu, acetylcysteínu, kromoglykátu sodného alebo ipratropiumbromidu.
Zmes sa má použiť do 30 minút.
Obsah jednodávkového obalu je možné rozdeliť, aby bolo možné upraviť dávkovanie.
Na jednodávkových obaloch suspenzie BUDEXAN, ktorá sa má rozprašovať, je jasne viditeľná čiara. Keď je jednodávkový obal držaný hore dnom, čiara ukazuje objem 1 ml. Ak sa má použiť iba 1 ml, vyprázdnite obsah jednodávkového obalu, kým povrch tekutiny nedosiahne vyznačenú rysku.
Pred použitím zvyšnej tekutiny obsah opatrne pretrepte krútiacim pohybom.
TABUĽKA DÁVKOVANIA
* Produkt sa musí zmiešať s 0,9% fyziologickým roztokom, aby sa dosiahol objem 2 ml.
Subglotická laryngitída
U dojčiat a detí so subglotickou laryngitídou je zvyčajná dávka 2 mg suspenzie rozprašovača BUDEXAN, ktorá sa môže podať ako jedna dávka alebo ako dve 1 mg dávky s odstupom 30 minút. Dávku je možné opakovať každých 30 minút. 12 hodín až 36 hodiny alebo do klinického zlepšenia.
NÁVOD NA SPRÁVNE POUŽITIE BUDEXANSKÉHO POZASTAVENIA NA NEBULIZÁCIU
Jednodávkový obal jemne zatraste krútiacim pohybom.
Držte jednodávkový obal vo zvislej polohe a otvárajte ho otáčaním chlopne, kým sa obal neotvorí.
Otvorený koniec jednodávkového obalu vložte dobre do nádrže na rozprašovač a pomaly zatlačte.
Poznámka:
Po každom podaní vypláchnite ústa vodou, aby sa znížil výskyt orofaryngeálnej drozd.
Ak sa používa tvárová maska, musí byť zaistené, aby maska počas striekania dobre priľnula. Po použití pleťovej masky si umyte tvár vodou, aby ste predišli podráždeniu.
Čistenie:
Komoru rozprašovača je potrebné vyčistiť po každom podaní. Komoru rozprašovača a náustok alebo tvárovú masku umyte v teplej vode z vodovodu jemným saponátom alebo sa riaďte pokynmi výrobcu. Dobre opláchnite a vysušte komoru spojením kompresora a inhalátora.
Čas rozprašovania a množstvo liečiva dodávaného nebulizátorom závisia od prietoku kompresora a plniaceho objemu.
In vitro sa množstvo budesonidu dodaného nebulizátorom pohybuje medzi 30-70% nominálnej dávky, v závislosti od typu použitého rozprašovača a kompresora a nie všetky nebulizátory a kompresory sú vhodné na použitie suspenzie BUDEXAN na rozprašovanie.
Na dosiahnutie maximálnej dávky budesonidu je potrebný kompresor, ktorý zaručuje prietok 5 až 8 litrov / min a plniaci objem 2 až 4 ml.
Štúdie vykonané in vivo ukázali, že dávka nebulizovaného budesonidu podávaná pacientom sa pohybuje medzi 11 a 22% nominálnej dávky.
Pre deti odporúčame použiť dokonale tesnú a dobre priliehajúcu masku na tvár, schopnú optimalizovať podanú dávku budezonidu.
Vzhľadom na malé dodané množstvo budezonidu by sa na aplikáciu suspenzie rozprašovača BUDEXAN nemali používať ultrazvukové nebulizátory.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na budesonid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Suspenzia rozprašovača BUDEXAN nie je určená na rýchle zlepšenie akútnych epizód astmy, pri ktorých je potrebný krátkodobo pôsobiaci bronchodilatátor. Lekár musí starostlivo vyhodnotiť prípady pacientov, ktorým neprospieva používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatátorov alebo ktorí zvyšujú počet vdýchnutí v porovnaní s obvyklým. V týchto prípadoch by mal lekár vyhodnotiť potrebu zvýšenej terapie protizápalovými liekmi, napríklad zvýšením dávky inhalačného budesonidu alebo začatím kurzu perorálnej terapie glukokortikosteroidmi.
Osobitnú pozornosť treba venovať prechodu pacientov z liečby perorálnymi steroidmi, pretože riziko poškodenia nadobličiek môže pretrvávať po dlhú dobu. Rizikoví môžu byť aj pacienti, ktorí vyžadovali núdzovú liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov alebo predĺženú liečbu vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov. Takíto pacienti môžu pri silnom strese vykazovať príznaky a symptómy adrenálnej insuficiencie. V čase stresu alebo v prípade plánovaného chirurgického zákroku je potrebné zvážiť dodatočné pokrytie systémovými kortikosteroidmi. Počas fázy supresie systémovej terapie glukokortikosteroidmi môžu niektorí pacienti pociťovať celkovú nevoľnosť, ako sú bolesti svalov a kĺbov. V zriedkavých prípadoch nástupu symptómov, ako je únava, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie, je potrebné podozrenie na všeobecnú nedostatočnosť glukokortikosteroidov. V týchto prípadoch môže byť niekedy potrebné dočasné zvýšenie dávky perorálnych glukokortikosteroidov.
U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť symptómy systémovej supresie glukokortikosteroidov, ako sú bolesť kĺbov a / alebo svalov, únava a depresia napriek zachovaniu alebo dokonca zlepšeniu funkcie pľúc počas obdobia prerušenia liečby perorálnymi steroidmi. Takýchto pacientov treba povzbudiť, aby pokračovali v liečbe suspenziou rozprašovača BUDEXAN, ale mali by byť sledovaní, či neobsahujú objektívne príznaky adrenálnej insuficiencie. Ak existujú dôkazy o adrenálnej insuficiencii, dávka systémových kortikosteroidov sa má dočasne zvýšiť a prenos na suspenziu rozprašovača BUDEXAN môže pokračovať neskôr, pomalšie. V čase stresu alebo počas závažného astmatického záchvatu môžu pacienti, ktorí nahrádzajú liečbu systémovými steroidmi inhalačnou liečbou, potrebovať ďalšiu systémovú liečbu kortikosteroidmi.
Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou terapiou môže niekedy manifestovať alergie, ako je nádcha a ekzém, predtým kontrolované liečbou systémovými steroidmi. Tieto alergické prejavy by mali byť symptomaticky kontrolované antihistaminikami a / alebo topickými prípravkami.
Znížená funkcia pečene ovplyvňuje elimináciu glukokortikosteroidov, čo má za následok zníženú rýchlosť eliminácie a vyššiu systémovú expozíciu. To môže byť klinicky významné u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Je potrebné si uvedomiť možné systémové vedľajšie účinky.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu ketokonazolu, inhibítorov HIV proteázy alebo iných silných inhibítorov CYP3A4. Ak to nie je možné, časový interval medzi dvoma ošetreniami by mal byť čo najdlhší (pozri tiež časť 4.5).
Osobitná opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s aktívnou alebo pokojovou pľúcnou tuberkulózou a u pacientov s hubovými alebo vírusovými infekciami dýchacích ciest.
BUDEXAN sa má používať opatrne u pacientov s hubovými a vírusovými infekciami (ako sú osýpky a kiahne) a u pacientov s glaukómom a kataraktou.
Počas liečby inhalačnými kortikosteroidmi sa môže vyskytnúť orálna kandidóza. Táto infekcia môže vyžadovať liečbu vhodnou antimykotickou liečbou a u niektorých pacientov môže byť potrebné liečbu ukončiť (pozri tiež 4.2).
Pri inhalačných kortikosteroidoch sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri liečbe perorálnymi kortikosteroidmi. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, Cushingoidný aspekt, adrenálna supresia, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresia (najmä u detí). Preto je dôležité, aby dávka inhalačného kortikosteroidu bola najnižšou možnou dávkou, s ktorou sa udržiava účinná kontrola astmy.
Preto na základe vyššie uvedených skutočností, akonáhle sa dosiahne kontrola astmy, dávka, ktorá sa má použiť v udržiavacej liečbe, by mala byť najmenej účinná.
BUDEXAN sa má používať s opatrnosťou u detí.
Tak ako pri iných inhalačných terapiách, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zvýšením sipotu po podaní. V takom prípade sa má inhalačný budezonid okamžite vysadiť, pacient sa má vyhodnotiť a v prípade potreby začať alternatívna liečba.
Vplyv na rast
Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí pri dlhodobej liečbe inhalačnými kortikosteroidmi. Ak je rast spomalený, terapia by sa mala prehodnotiť, aby sa znížili dávky inhalačných kortikosteroidov. Prínos terapie kortikosteroidmi. A možné riziko potlačenie rastu sa má starostlivo zvážiť a zvážiť odporučenie pacienta k pediatrickému špecialistovi na pneumológiu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli pozorované žiadne interakcie budesonidu s iným liekom používaným na liečbu astmy.
Metabolizmus budesonidu je sprostredkovaný predovšetkým izoenzýmom cytochrómu p450, CYP3A4. Inhibítory tohto enzýmu, ako je ketokonazol a itrakonazol, môžu preto niekoľkonásobne zvýšiť systémovú expozíciu budezonidu (pozri 4.4). Vzhľadom na nedostatok údajov na podporu odporúčania pre dávkovanie je potrebné vyhnúť sa kombinácii týchto liekov. Ak to nie je možné, časový interval medzi dvoma ošetreniami by mal byť čo najdlhší a malo by sa tiež zvážiť zníženie dávky budesonidu.
Na základe obmedzeného množstva údajov týkajúcich sa tejto interakcie pri vysokých dávkach budezonidu podávaného inhalačnou cestou môže dôjsť k podstatnému zvýšeniu plazmatických hladín (v priemere štvornásobne) pri podávaní itrakonazolu v dávke 200 mg jedenkrát denne súbežne s inhalačným budezonidom (jednotlivá dávka sa rovná 1 000 mcg).
Zvýšené plazmatické koncentrácie a zosilnené účinky kortikosteroidov boli pozorované u žien liečených tiež estrogénom a antikoncepčnými steroidmi, pričom pri použití budezonidu a súbežnom príjme nízkodávkových perorálnych kontraceptív nebol pozorovaný žiadny účinok.
Pretože funkcia nadobličiek môže byť inhibovaná, ACTH stimulačný test na diagnostiku „nedostatočnosti hypofýzy môže poskytnúť falošné (nízke hodnoty) výsledky“.
V odporúčaných dávkach má cimetidín mierny vplyv na farmakokinetiku perorálne podávaného budezonidu, čo nie je klinicky významné.
04.6 Gravidita a laktácia
Výsledky veľkých prospektívnych epidemiologických štúdií a postmarketingové skúsenosti v celosvetovom meradle nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na zdravie plodu / novorodenca pri použití inhalačného budezonidu počas gravidity.
Tak ako pri iných liekoch, pri podávaní budezonidu počas gravidity je potrebné zvážiť očakávaný prínos pre matku a riziko pre plod. Budesonid sa vylučuje do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach budezonidu sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčatá. Budesonid sa môže používať počas laktácie. Udržiavacia liečba inhalačným budezonidom (200 alebo 400 µg dvakrát denne) u dojčiacich astmatických žien má za následok zanedbateľnú systémovú expozíciu budezonidu u dojčených detí.
Vo farmakokinetickej štúdii bola odhadovaná denná dávka pre dieťa 0,3% dennej dávky, ktorú matka užila pre obidve dávkové hladiny, a priemerné plazmatické koncentrácie u dieťaťa boli odhadnuté na 1/600 koncentrácií pozorovaných v materskej plazme, za predpokladu úplnej orálnej biologickej dostupnosti pre dieťa. Koncentrácie budesonidu nachádzajúce sa vo vzorkách dojčenskej plazmy boli vždy pod hranicou kvantifikácie.
Na základe údajov získaných s použitím inhalačného budezonidu a na základe skutočnosti, že budezonid vykazuje lineárny farmakokinetický profil v rozmedzí terapeutických dávok po nazálnom, inhalačnom, orálnom a rektálnom podaní v terapeutických dávkach budesonidu, je expozícia 1 "dieťaťa pravdepodobne nízka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Suspenzia rozprašovača BUDEXAN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Klinické štúdie, literatúra a marketingové skúsenosti naznačujú, že sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
* pozrite si „Popis vybraných nežiaducich reakcií“; podráždenie pokožky tváre, uvedené nižšie.
** pozrite si nižšie uvedenú časť „Detská populácia“.
U neznámych mechanizmov môžu lieky podávané vdýchnutím zriedkavo spôsobiť bronchospazmus.
Pri inhalačnom podávaní glukokortikosteroidov sa môžu zriedkavo vyskytnúť znaky a symptómy systémových účinkov glukokortikosteroidov vrátane adrenálnej hypofunkcie a zníženého tempa rastu, ktoré pravdepodobne závisia od dávky, času expozície, súbežnej a predchádzajúcej liečby steroidmi a citlivosti.
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Podráždenie pokožky tváre ako príklad reakcie z precitlivenosti sa objavilo v niektorých prípadoch, keď bol použitý rozprašovač s maskou. Aby sa zabránilo podráždeniu, pokožka tváre by sa mala po použití masky na tvár umyť vodou.
Pacienti, u ktorých bola nedávno diagnostikovaná chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) a ktorí začínajú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi, majú zvýšené riziko vzniku zápalu pľúc. Vážené hodnotenie 8 spoločných klinických štúdií vykonaných na 4643 pacientoch s CHOCHP liečených budezonidom a 3643 pacientoch randomizovaných na liečbu bez inhalačných kortikosteroidov však nezistilo zvýšené riziko vzniku zápalu pľúc. Výsledky prvých 7 z týchto 8 klinických štúdií boli publikované v metaanalýze.
Pediatrická populácia
Vzhľadom na riziko spomalenia rastu v populácii pediatrických pacientov je potrebné rast monitorovať, ako je popísané v časti 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
Akútne predávkovanie suspenziou rozprašovača BUDEXAN, ani vo vysokých dávkach, by nemalo spôsobovať klinické problémy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné antihistaminiká, inhalátory, glukokortikoidy.
ATC kód: R03BA02
Lokálna protizápalová aktivita
Presný mechanizmus účinku glukokortikosteroidov pri liečbe astmy nie je úplne objasnený. Protizápalová aktivita namierená proti T bunkám, eozinofilom a žírnym bunkám, ako aj inhibícia uvoľňovania zápalových mediátorov a inhibícia imunitnej reakcie sprostredkovanej cytokínmi sú pravdepodobne dôležité. Vnútorná sila budesonidu, meraná ako afinita v Porovnanie glukokortikoidových receptorov je približne 15 -krát vyššie ako prednizolónu.
Klinická štúdia u astmatických pacientov, v ktorej bol inhalačný budezonid porovnávaný s perorálnym podávaním pri podobných plazmatických koncentráciách, preukázala „dôkaz štatisticky významnej účinnosti pri inhalačnom, ale nie pri perorálnom podaní, v porovnaní s placebom. Preto je terapeutický účinok konvenčných dávok budezonidu , podávané vdýchnutím, možno do značnej miery pripísať miestnemu pôsobeniu v dýchacích cestách.
V provokatívnych štúdiách na zvieratách a pacientoch sa ukázalo, že budezonid má anti-anafylaktický a protizápalový účinok, predstavovaný znížením stupňa bronchiálnej obštrukcie pri bezprostrednej a neskorej alergickej reakcii.
Reaktivita dýchacieho traktu:
U hyperreaktívnych pacientov budesonid znižuje reaktivitu dýchacích ciest na histamín a metacholín.
Vplyv na plazmatické koncentrácie kortizolu:
Štúdie s budesonidom na zdravých dobrovoľníkoch ukázali účinky závislé od dávky na plazmatický a močový kortizol. Test ACTH ukázal, že liečba budesonidom v odporúčaných dávkach má výrazne menší vplyv na funkciu nadobličiek ako 10 mg prednizónu.
Pediatrická populácia
Klinika - astma
Účinnosť budesonidu bola hodnotená vo veľkom počte štúdií a budesonid sa ukázal byť účinný u dospelých aj detí, ako profylaktická liečba perzistentnej astmy jedenkrát alebo dvakrát denne. Niektoré príklady reprezentatívnych štúdií sú uvedené nižšie.
Klinika - laryngotracheobronchitída
Séria štúdií u detí s laryngotracheobronchitídou porovnávala budezonid s placebom. Príklady reprezentatívnych štúdií hodnotiacich použitie budesonidu na liečbu detí s laryngotracheobronchitídou sú uvedené nižšie.
Účinnosť u detí s miernou až stredne závažnou laryngotracheobronchitídou
Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia sa uskutočnila u 87 detí (7 mesiacov až 9 rokov) hospitalizovaných s klinickou diagnózou laryngotracheobronchitídy s cieľom zistiť, či budesonid zlepšuje skóre symptómov laryngotracheobronchitídy alebo skracuje dĺžku pobytu v nemocnici. An po počiatočnej dávke budezonidu (2 mg) alebo placeba nasledoval budesonid 1 mg alebo placebo každých 12 hodín. Budesonid štatisticky významne zlepšil skóre laryngotracheobronchitídy o 12 a 24 hodín a 2 hodiny u pacientov s počiatočným skóre symptómov laryngotracheobronchitídy vyšším ako 3. C “bolo tiež zníženie dĺžky pobytu o 33%.
Účinnosť u detí so stredne závažnou až závažnou laryngotracheobronchitídou
Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia porovnávala účinnosť budezonidu a placeba v liečbe laryngotracheobronchitídy u 83 dojčiat a detí (vo veku 6 mesiacov až 8 rokov) prijatých do nemocnice na laryngotracheobronchitídu. Pacienti dostávali budesonid 2 mg alebo placebo každé 12 hodín až 36 hodín alebo do prepustenia z nemocnice. Celkové skóre symptómov laryngotracheobronchitídy bolo hodnotené 0, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodín po úvodnej dávke. Po 2 hodinách vykazovala skupina budezonidu aj skupina placeba podobné zlepšenie skóre symptómov laryngotracheobronchitídy bez štatisticky významných rozdielov medzi skupinami. Do 6 hodín sa skóre symptómov laryngotracheobronchitídy v skupine s budesonidom štatisticky významne zlepšilo v porovnaní so skupinou s placebom a toto zlepšenie v porovnaní s placebom bolo rovnako evidentné po 12 a 24 hodinách.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
U dospelých je systémová biologická dostupnosť budesonidu po podaní suspenzie na nebulizáciu tryskovým nebulizátorom približne 15% nominálnej dávky a 40-70% dávky dodanej pacientom. Menšia časť systémovej dostupnosti lieku pochádza z požitého lieku. Po podaní jednorazovej dávky 2 mg je maximálna plazmatická koncentrácia, ktorá sa dosiahne približne 10-30 minút po začiatku nebulizácie, 4 nmol / l.
Distribúcia
Distribučný objem budesonidu je približne 3 l / kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je v priemere 85-90%.
Biotransformácia
Hepatálny budesonid z prvého prechodu sa rýchlo metabolizuje vo vysokom percente (> 90%) na metabolity charakterizované nízkou aktivitou glukokortikosteroidov. Hlavnými metabolitmi sú 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednizolón, ktorých aktivita glukokortikosteroidov je v porovnaní s budezonidom nižšia ako 1%. Metabolizmus budezonidu je sprostredkovaný predovšetkým izoenzýmom CYP3A4, ktorý patrí do cytochrómu p450.
Vylúčenie
Metabolity budesonidu sa vylučujú ako také alebo v konjugovanej forme, hlavne obličkami. V moči sa nezmenený budesonid nenachádza. U zdravých dospelých má budezonid vysoký systémový klírens (približne 1,2 l / min) a po intravenóznom podaní je terminálny polčas v priemere 2 až 3 hodiny.
Lineárnosť
Pri klinicky relevantných dávkach sú kinetické parametre budezonidu závislé od dávky.
Pediatrická populácia
Budesonid má systémový klírens približne 0,5 l / min u 4-6 ročných astmatických detí. Deti majú klírens na kg telesnej hmotnosti, ktorý je približne o 50% vyšší ako u dospelých. Konečný polčas budesonidu po vdýchnutí je u astmatických detí približne 2,3 hodiny. To je približne rovnaké ako u zdravých dospelých.
Po podaní suspenzie na rozprašovanie je u astmatických detí vo veku 4-6 rokov systémová biologická dostupnosť budesonidu prostredníctvom prúdového nebulizátora (PARI LC Plus s kompresorom Jet Pari Master) približne 6% nominálnej dávky a 26% dávka podávaná pacientom. U detí je systémová biologická dostupnosť približne polovičná ako u zdravých dospelých. U 4-6 ročných astmatických detí je po podaní dávky 1 mg maximálna plazmatická koncentrácia, ktorá sa dosiahne asi 20 minút po začiatku nebulizácie, rovná približne 2,4 nmol / l.
U detí vo veku 4-6 rokov je expozícia (Cmax a AUC) budesonidu po podaní jednorazovej dávky 1 mg nebulizáciou porovnateľná s expozíciou pozorovanou u zdravých dospelých liečených rovnakou dávkou pomocou rovnakého systému.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Výsledky štúdií akútnej, subakútnej a chronickej toxicity ukazujú, že systémové účinky budezonidu sú buď menej závažné, alebo podobné tým, ktoré sa pozorujú po podaní iných glukokortikosteroidov, napríklad znížený prírastok hmotnosti, atrofia lymfoidných a nadobličkových tkanív.
Budesonid hodnotený šiestimi rôznymi testami nepreukázal žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
Zvýšenie incidencie mozgových gliómov zistené v štúdii karcinogenity vykonanej na samcoch potkanov nebolo potvrdené v dvoch následných štúdiách, v ktorých bol výskyt gliómov pozorovaný v skupinách liečených účinnými liekmi (budesonid, prednizolón, triamcinolón acetát) podobné tým, ktoré boli pozorované v kontrolných skupinách.
Štúdie karcinogenity vykonané na samcoch potkanov umožnili pozorovať zmeny pečene (primárne hepatocelulárne novotvary), ktoré boli potvrdené v ďalšej štúdii uskutočnenej ošetrovaním zvierat budesonidom a referenčnými glukokortikosteroidmi. Tieto prejavy pravdepodobne súvisia s receptorovými účinkami glukokortikosteroidov a predstavujú účinok typický pre terapeutickú triedu.
Dostupné klinické skúsenosti ukazujú, že neexistuje dôkaz, že budesonid alebo iné glukokortikosteroidy spôsobujú u ľudí gliómy mozgu alebo primárne hepatocelulárne novotvary.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Edetát dvojsodný; chlorid sodný; polysorbát 80; bezvodá kyselina citrónová; citrát sodný; voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
Informácie o kompatibilných výrobkoch nájdete v časti 4.2.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení hliníkového vrecka sa jednodávkové obaly musia použiť do 3 mesiacov. Po uplynutí tejto doby musí byť zvyškový produkt zlikvidovaný.
Po otvorení fóliového vrecka musia byť nepoužité jednodávkové obaly uložené vo vrecku, chránené pred svetlom.
Otvorený jednodávkový obal sa musí použiť do 12 hodín. Po uplynutí tejto doby je potrebné zvyškový produkt zlikvidovať.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Jednodávkový obal z polyetylénu s nízkou hustotou obsahujúci 2 ml suspenzie.
Každé balenie obsahuje 20 jednodávkových obalov rozdelených na 5 jednotkových pásikov zabalených v hliníkovom vrecku.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri časť 4.2
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
BUDEXAN 0,25 mg / ml Suspenzia na rozprašovanie -20 jednodávkových nádob s 2 ml AIC č. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml suspenzia na rozprašovanie -20 jednodávkových nádob s 2 ml AIC č. 036922021
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Január 2008
-cos-esami-e-terapia.jpg)
