Účinné látky: Omega 3 (etylestery polynenasýtených mastných kyselín)
SEACOR® 500 mg mäkké kapsuly
SEACOR® 1 000 mg mäkké kapsuly
Prečo sa používa Seacor? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Látky znižujúce lipidy-Hypocholesterolemické a hypotiglyceridy znižujúce látky-Omega-3-triglyceridy
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertriglyceridémia
Zníženie zvýšených hladín triglyceridov, ak sa odpoveď na diétu a iné nefarmakologické opatrenia ukázali ako nedostatočné (liečba by mala byť vždy kombinovaná s adekvátnou diétou)
Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu
U pacientov s predchádzajúcim infarktom myokardu je v kombinácii s inými terapeutickými opatreniami, ak je to vhodné, indikované na zníženie rizika úmrtnosti.
Kontraindikácie Kedy by sa Seacor nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri Osobitné upozornenia).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seacor
Preventívne sa odporúča špeciálne sledovanie u osôb s hemoragickou diatézou a liečených antikoagulanciami, u ktorých môže dôjsť k zmenenému predĺženiu času krvácania.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Seacor
Súbežné používanie lieku s antikoagulanciami môže viesť k miernemu predĺženiu času krvácania.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Bezpečnosť použitia počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Seacor: Dávkovanie
Hypertriglyceridémia:
1 kapsula 1 000 mg 1-3 krát denne s.p.m.
Na úpravu dávky a udržiavaciu liečbu je možné použiť 500 mg kapsuly.
Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu:
1 kapsula 1 000 mg denne.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Seacor
Boli pozorované mierne a prechodné prejavy nauzey a hnačky.
Pacienta vyzývame, aby oznámil svojmu lekárovi alebo lekárnikovi akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je popísaný v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po tomto dátume.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp:
Kapsle 500 mg
Etylestery polynenasýtených mastných kyselín 500 mg
s obsahom EPA a DHA najmenej 85%
a v pomere 0,9 - 1,5 navzájom
Kapsle 1 000 mg
Etylestery polynenasýtených mastných kyselín 1 000 mg
s obsahom EPA a DHA najmenej 85%
a v pomere 0,9 - 1,5 navzájom
Pomocné látky:
D, La-tokoferol, želatínsukcinát, glycerol, etyl-p-oxybenzoát sodný, propyl-p-oxybenzoát sodný.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Škatuľka s 30 mäkkými kapsulami po 500 mg
Škatuľka s 20 mäkkými kapsulami po 1000 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SEACOR 500 mg Mäkké kapsuly
SEACOR 1000 mg Mäkké kapsuly
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje:
Kapsle 500 mg
Aktívny princíp:
Etylestery polynenasýtených mastných kyselín 500 mg
s minimálnym obsahom EPA a DHA
na 85% a v pomere 0,9 - 1,5 navzájom
1 000 mg kapsuly
Aktívny princíp:
Etylestery polynenasýtených mastných kyselín 1 000 mg
s minimálnym obsahom EPA a DHA
na 85% a v pomere 0,9 - 1,5 navzájom
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Hypertriglyceridémia
Zníženie zvýšených hladín triglyceridov, keď sa odpoveď na diéty a iné nefarmakologické opatrenia samotné ukázali ako nedostatočné (liečba by mala byť vždy spojená s adekvátnym diétnym režimom).
Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu
U pacientov s predchádzajúcim infarktom myokardu je v kombinácii s inými terapeutickými opatreniami, ak je to vhodné, indikované na zníženie rizika úmrtnosti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hypertriglyceridémia:
1 kapsula 1 000 mg 1-3 krát denne s.p.m.
Na úpravu dávky a udržiavaciu liečbu je možné použiť 500 mg kapsuly.
Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu:
1 kapsula 1 000 mg denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a laktácii (pozri s. 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Preventívne sa odporúča špeciálne sledovanie u osôb s hemoragickou diatézou a liečených antikoagulanciami, u ktorých môže dôjsť k zmenenému predĺženiu času krvácania.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné používanie lieku s antikoagulanciami môže viesť k miernemu predĺženiu času krvácania.
04.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť použitia počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Seacor nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Boli pozorované mierne a prechodné prejavy nauzey a hnačky.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: látky znižujúce lipidy-hypocholesterolemiká a hypotiglyceridemiká-omega-3-triglyceridy; ATC kód: C10AX06.
Akonáhle je EPA začlenená do membránových fosfolipidov, dodávaná priamo s liečivom alebo vytvorená z DHA, súťaží s kyselinou arachidónovou ako substrátom pre rôzne enzymatické procesy v krvných doštičkách, endoteli a leukocytoch, čo má za následok väčšiu relaxáciu endotelu, zníženú agregáciu krvných doštičiek a zníženú chemotaktickú a prozápalovú aktivitu. potenciál, čím sa ukazuje antiaterosklerotický a antitrombotický účinok.
EPA a DHA, rovnako ako ostatné polynenasýtené n-3 kyseliny, vykazujú už pri nízkych dávkach antiarytmický účinok, pravdepodobne prostredníctvom priameho stabilizačného účinku na kardiomyocyty. Významné zníženie celkovej a kardiovaskulárnej úmrtnosti, najmä pri náhlych úmrtiach, pozorované vo veľkej prospektívnej štúdii sekundárnej prevencie u pacientov s predchádzajúcim infarktom myokardu, súvisí s ich antiarytmickým účinkom.
K priaznivým kardiovaskulárnym účinkom EPA a DHA patrí aj zníženie plazmatických hladín triglyceridov, VLDL a fibrinogénu a zvýšenie deformovateľnosti erytrocytov s následným znížením viskozity krvi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia, vylučovanie, distribúcia tkanivových a plazmatických bielkovín sa študovala s použitím označeného produktu na potkanoch a psoch.
Viac ako 95% rádioaktivity sa absorbuje tráviacim kanálom a malé množstvo vo vode rozpustného materiálu sa vylúči močom. Po 24 hodinách od podania sa asi 35% rádioaktivity nachádza v tkanivách a najmä v tkanivách zapojených do metabolizmu lipidov.
Maximálny čas plazmy bol 3,40 a 6,75 hodiny u potkanov a psov.
Zistilo sa, že plazmatickými frakciami s najvyššími hladinami rádioaktivity sú VLDL a chylomikróny.
Klinické farmakokinetické štúdie potvrdili, že etylestery EPA a DHA sa hydrolyzujú a inkorporujú do rôznych lipidových frakcií, čím sa po opakovanom podávaní dosiahnu koncentrácie EPA a DHA rovnakého poradia, aké je možné dosiahnuť podaním prírodných triglyceridov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie vykonané na výrobku s akútnou a chronickou liečbou vylúčili toxické javy, a to aj po podaní vysokých dávok.
Počas reprodukčných štúdií neboli pozorované žiadne teratogénne a všeobecné účinky na reprodukčnú funkciu. Štúdie vykonávané na potkanoch počas 24 mesiacov neodhalili prítomnosť karcinogénneho potenciálu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
D, L a-tokoferol; sukcinátové želé; glycerol; etyl-nátrium-p-oxybenzoát; propyl-p-oxybenzoát sodný.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
36 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neexistujú žiadne špeciálne opatrenia.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
SEACOR 500 mg mäkké kapsuly: 30 kapsúl po 500 mg v hliníkovom blistri a spojených PVC / PVDC.
SEACOR 1 000 mg mäkké kapsuly: 20 kapsúl po 1 000 mg v hliníkovom blistri a spojených PVC / PVDC.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SPA - spoločnosť zaoberajúca sa výrobou antibiotík S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
SEACOR 500 mg mäkké kapsuly: 30 kapsúl po 500 mg AIC 027616010
SEACOR 1000 mg mäkké kapsuly: 20 kapsúl po 1000 mg AIC 027616022
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Vyhláška AIC 9/9/91/Obnovenie 1/6/00.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Februára 2001.