Účinné látky: Diosmin
DAFLON 500 mg filmom obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Daflon? Načo to je?
Príznaky súvisiace s venóznou insuficienciou; stavy kapilárnej krehkosti.
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektor a venotonik.
ATC kód: C05CA03
Farmakológia
Výrobok vykonáva svoju činnosť:
- na úrovni žíl, zníženie ich rozťažnosti a zníženie stagnácie;
- na úrovni mikrocirkulácie, normalizácie priepustnosti a zvýšenia kapilárnej odolnosti.
Klinická farmakológia
Farmakologické vlastnosti lieku boli u ľudí potvrdené dvojito zaslepenými štúdiami vykonanými metódami, ktoré umožnili namietať a kvantifikovať jeho aktivitu na venóznu hemodynamiku.
Vzťah dávka / účinok:
Existencia štatisticky významných vzťahov dávka / účinok bola stanovená na základe venóznych pletyzmografických parametrov: kapacity, rozťažnosti a času vyprázdnenia. Najlepší pomer dávky a účinku sa dosiahol s 2 tabletami.
Venotonická aktivita:
Zvýšenie žilového tonusu: tenzometrická pletyzmografia ukazuje skrátenie času venózneho vyprázdňovania.
Mikrocirkulačná aktivita
Aktivita hodnotená z dvojito zaslepených kontrolovaných štúdií je štatisticky významná v porovnaní s placebom.
U pacientov s krehkosťou kapilár sa zvyšuje kapilárna rezistencia kontrolovaná angiosterrometriou.
Poliklinika
Terapeutická aktivita liečiva pri liečbe chronickej funkčnej a organickej žilovej nedostatočnosti dolných končatín je demonštrovaná dvojito zaslepenými kontrolovanými štúdiami.
Farmakokinetické vlastnosti
U človeka po perorálnom podaní diosmínu označeného uhlíkom 14 bolo pozorované, že:
- vylučovanie je v zásade fekálne, zatiaľ čo vylučovanie močom predstavuje v priemere 14% podaného množstva;
- eliminačný polčas je 11 hodín, produkt sa rozsiahle metabolizuje, čo dokazuje prítomnosť rôznych kyslých fenolov v moči.
Kontraindikácie Kedy sa Daflon nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daflon
Žiadne opatrenia na použitie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Daflonu
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Bezpečnosť lieku počas tehotenstva nebola stanovená, preto sa odporúča nepodávať liek počas tehotenstva.
Tehotenstvo
Pretože nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní mlieka, je potrebné vyhnúť sa liečbe počas laktácie
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku flavonovej frakcie na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Daflon: Dávkovanie
2 filmom obalené tablety denne (1 napoludnie a 1 večer) počas jedla, dokonca aj pri venóznej insuficiencii hemoroidálneho plexu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Daflonu
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Daflon
Nasledujúce nežiaduce účinky alebo reakcie boli hlásené a zoradené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: závrat, bolesť hlavy, malátnosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie
Menej časté: kolitída
Neznáme: bolesť brucha.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: vyrážka, svrbenie, žihľavka.
Neznáme: edém tváre, pier, očných viečok; Quinckeho edém.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Neznáme: trombocytopénia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirácia a retencia
Obdobie platnosti
3 roky.
Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Zloženie a lieková forma
Zoznam pomocných látok
Karboxymetylškrob sodný, mikrokryštalická celulóza, želatína, glycerín, hypromelóza, laurylsulfát sodný, žltý oxid železitý E172, červený oxid železitý E 172, oxid titaničitý, makrogol 6000, magnéziumstearát, mastenec.
Druh obalu a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú balené v blistroch tvarovaných za tepla, ktoré pozostávajú z PVC / hliníkovej spojky a každá obsahuje 15 tabliet. Blistre sú zabalené v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje aj písomnú informáciu pre používateľov.
Balenia obsahujúce 15, 30 alebo 60 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY potiahnuté DAFLONOM 500 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp
purifikovaná flavonová frakcia, mikronizovaná 500 mg
skladajúci sa z:
diosmín 450 mg
flavonoidy vyjadrené v 50 mg hesperidínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Príznaky súvisiace s venóznou insuficienciou; stavy kapilárnej krehkosti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
2 filmom obalené tablety denne (1 napoludnie a 1 večer) počas jedla, dokonca aj pri venóznej insuficiencii hemoroidálneho plexu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Žiadny.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neohlasovať
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Bezpečnosť lieku počas tehotenstva nebola stanovená, preto sa odporúča nepodávať liek počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Pretože nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní mlieka, je potrebné vyhnúť sa liečbe počas laktácie
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce účinky alebo reakcie boli hlásené a zoradené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: závrat, bolesť hlavy, malátnosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie
Menej časté: kolitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: vyrážka, svrbenie, žihľavka.
Neznáme: ojedinelé prípady edému tváre, pier, očných viečok. Výnimočne Quinckeho edém.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Po uvedení lieku na trh bolo hlásených niekoľko prípadov trombocytopénie, ktorých frekvencia nie je známa.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vazoprotektor a venotonický.
ATC kód: C05CA03
-Farmakológia
Výrobok vykonáva svoju činnosť:
- na úrovni žíl, zníženie ich rozťažnosti a zníženie stagnácie;
- na úrovni mikrocirkulácie, normalizujúcej priepustnosť a zvyšujúcej sa kapilárnej odolnosti.
- klinická farmakológia
Farmakologické vlastnosti lieku boli u ľudí potvrdené dvojito zaslepenými štúdiami vykonanými metódami, ktoré umožnili namietať a kvantifikovať jeho aktivitu na venóznu hemodynamiku.
Vzťah dávka / účinok:
Existencia štatisticky významných vzťahov dávka / účinok bola stanovená na základe žilných pletyzmografických parametrov: kapacita, rozťažnosť a čas vyprázdňovania.
Najlepší pomer dávky a účinku sa dosiahol s 2 tabletami.
Venotonická aktivita:
Zvýšenie žilového tonusu: tenzometrická pletyzmografia ukazuje skrátenie času venózneho vyprázdňovania.
Mikrocirkulačná aktivita
Aktivita hodnotená dvojito zaslepenými kontrolovanými štúdiami je v porovnaní štatisticky významná
placebo.
U pacientov s krehkosťou kapilár sa zvyšuje kapilárna rezistencia kontrolovaná angiosterrometriou.
- Poliklinika
Terapeutická aktivita liečiva pri liečbe chronickej funkčnej žilovej nedostatočnosti, napr
organizmus dolných končatín, je demonštrovaný dvojito zaslepenými kontrolovanými štúdiami.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U človeka po perorálnom podaní diosmínu označeného uhlíkom 14 bolo pozorované, že:
- vylučovanie je v zásade fekálne, zatiaľ čo vylučovanie močom predstavuje v priemere 14% podaného množstva;
- eliminačný polčas je 11 hodín,
produkt je značne metabolizovaný, čo dokazuje prítomnosť rôznych kyslých fenolov v moči.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje majú malý klinický význam vzhľadom na rozsiahle skúsenosti získané s používaním účinnej látky obsiahnutej v lieku u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Karboxymetylškrob sodný, mikrokryštalická celulóza, želatína, glycerín, hypromelóza, laurylsulfát sodný, žltý oxid železitý E172, červený oxid železitý E 172, oxid titaničitý, makrogol 6000, magnéziumstearát, mastenec.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
- Filmom obalené tablety sú balené v teplom tvarovaných blistroch pozostávajúcich zo spojky PVC / hliníka.
Blistre sú zabalené v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje aj písomnú informáciu pre používateľov.
- Balenie: škatuľka s 30 filmom obalenými tabletami.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Francúzsko
Zástupca pre Taliansko:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rím.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 023356025
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum obnovenia: 03/2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2011