Účinné látky: brómhexín (brómhexíniumchlorid)
Sirup Bisolvon Linctus 4 mg / 5 ml
Prečo sa používa Bisolvon Linctus? Načo to je?
ČO JE TO
Bisolvonový sirup je mukolytikum: to znamená, že riedi viskózne usadeniny hlienu v dýchacom trakte a uľahčuje tak ich elimináciu.
PREČO SA POUŽÍVA
Bisolvon sirup je indikovaný na liečbu porúch sekrécie (napríklad výskyt kašľa a hlienu) pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest.
Kontraindikácie Keď sa Bisolvon Linctus nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.
Dojčenie (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia “).
V prípade dedičných stavov, ktoré môžu byť nekompatibilné s jednou z pomocných látok (pozri „Je dôležité vedieť, že“)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisolvon Linctus
Liečba sirupom Bisolvon vedie k zvýšenej bronchiálnej sekrécii (podporuje expektoráciu). Nepoužívajte na dlhodobú liečbu. Pri liečbe akútnych respiračných stavov sa poraďte so svojím lekárom, ak sa príznaky počas liečby nezlepšia alebo nezhorší.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Bisolvon Linctus
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Vo veľmi málo prípadoch boli súčasne s podávaním expektorantov, ako je bromhexín, pozorované závažné kožné lézie, ako je Stevensov -Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (NET). Väčšinu z nich možno vysvetliť závažnosťou základných chorôb alebo iných liekov užívaných súčasne.
Tiež v počiatočných štádiách Stevensovho Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy (NET) môžu pacienti spočiatku pociťovať nešpecifické symptómy podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, nádcha, kašeľ a bolesť v krku. A Symptomatická liečba kašľom a chladom môže vykonajte kvôli týmto zavádzajúcim symptómom. Preto ak sa vyskytnú nové kožné alebo slizničné lézie, ihneď sa poraďte so svojim lekárom a preventívne prerušte liečbu bromhexínom.
Mukolytiká môžu u detí mladších ako 2 roky vyvolať bronchiálnu obštrukciu. Vzhľadom na fyziologické vlastnosti dýchacích ciest je v tejto vekovej skupine drenážna kapacita bronchiálneho hlienu obmedzená. Preto by sa nemali používať u detí mladších ako 2 roky (pozri odsek „Kedy by sa nemal používať“ ).
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Neexistujú žiadne absolútne kontraindikácie, ale u pacientov s gastroduodenálnym vredom sa odporúča použiť ho po konzultácii s lekárom.
Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Tehotenstvo (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia “).
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
O použití brómhexínu u gravidných žien sú obmedzené údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Bisolvonu počas gravidity.
Nie je známe, či brómhexín a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka. Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie brómhexínu a jeho metabolitov do materského mlieka. Riziko pre dojčené deti nemožno vylúčiť.
Bisolvon sa nemá používať počas dojčenia. Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo plánujete materskú dovolenku, poraďte sa so svojim lekárom.
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov na fertilitu ľudí. Na základe predklinických skúseností neexistujú žiadne náznaky možných účinkov na fertilitu po použití brómhexínu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Liek obsahuje tekutý maltitol, preto v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku. Tento liek môže mať mierny laxatívny účinok. Kalorická hodnota maltitolu je 2,3 kcal / g.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch brómhexíniumchloridu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Bisolvon Linctus: Dávkovanie
Koľko
Nasledujúce dávky sa odporúčajú, pokiaľ nie je predpísané inak
Dospelí: 5 - 10 ml 3 -krát denne.
U dospelých môže byť na začiatku liečby potrebné zvýšiť celkovú dennú dávku až na 48 mg rozdelených do troch dávok.
Deti staršie ako 2 roky: 2,5 - 5 ml 3 -krát denne
Sirup je možné podávať diabetikom a deťom od 2 rokov, neobsahuje fruktózu ani sacharózu.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Kedy a ako dlho
Odporúča sa užívať liek po jedle.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Páči sa mi to
Podávajte perorálne.
Na odmeranie príslušnej dávky použite kónickú odmerku, ktorá je súčasťou balenia (so zárezmi 1,25 ml, čo zodpovedá 1 mg brómhexíniumchloridu, 2,5 ml, čo je 2 mg brómhexíniumchloridu a 5 ml, čo zodpovedá 4 mg brómhexíniumchloridu).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Bisolvonu Linctus
Doteraz neboli u ľudí zaznamenané žiadne špecifické príznaky predávkovania. V hlásených prípadoch náhodného predávkovania a / alebo chýb v medikácii pozorované symptómy zodpovedajú známym vedľajším účinkom Bisolvonu v odporúčaných dávkach a môžu byť nevyhnutné symptomatická liečba. v prípade náhodného požitia nadmernej dávky Bisolvonu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Bisolvonu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Bisolvon Linctus
Tak ako všetky lieky, aj Bisolvon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Poruchy imunitného systému, kože, podkožného tkaniva, dýchacieho systému, hrudníka a mediastína:
- frekvencia neznáma: anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku, angioedém, bronchospazmus, žihľavka, svrbenie;
- frekvencia zriedkavá: kožná vyrážka a iné reakcie z precitlivenosti.
Ochorenia gastrointestinálneho systému:
- frekvencia menej častá: nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť v hornej časti brucha.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia o nežiaducich účinkoch dostupný v lekárni (formulár B).
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Po prvom otvorení fľaše sa výrobok musí spotrebovať do 12 mesiacov; po tomto období sa musí prebytočný produkt odstrániť.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
5 ml sirupu obsahuje:
účinná látka: brómhexíniumchlorid 4 mg (zodpovedá brómhexínu 3,65 mg);
pomocné látky: kyselina benzoová, tekutý maltitol, sukralóza, čokoládová príchuť, čerešňová príchuť, levomentol, čistená voda.
AKO VYZERÁ
Bisolvon sa dodáva vo forme čokoládovo-čerešňového sirupu.
Balenie obsahuje 250 ml fľašu sirupu s odmerkou.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML SIRUP
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml sirupu obsahuje:
Účinná látka: 4 mg brómhexíniumchloridu (zodpovedá 3,65 mg brómhexínu).
Pomocná látka so známym účinkom: maltitol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Sirup
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bisolvon je indikovaný na liečbu porúch sekrécie pri akútnych a chronických respiračných ochoreniach.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nasledujúce dávky sa odporúčajú, pokiaľ nie je predpísané inak:
Dospelí: 5 - 10 ml 3 -krát denne.
U dospelých môže byť na začiatku liečby potrebné zvýšiť celkovú dennú dávku až na 48 mg rozdelených do troch dávok.
Deti staršie ako 2 roky: 2,5 - 5 ml 3 -krát denne.
Odporúča sa užívať liek po jedle.
Sirup je možné podávať diabetikom a deťom od 2 rokov, neobsahuje fruktózu ani sacharózu.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Na odmeranie príslušnej dávky použite odmerku, ktorá je súčasťou balenia (označené 1,25 ml, čo zodpovedá 1 mg brómhexíniumchloridu, 2,5 ekvivalentu 2 mg brómhexíniumchloridu a 5 ml zodpovedajúcim 4 mg brómhexíniumchloridu).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.
V prípade dedičných stavov, ktoré môžu byť nekompatibilné s ktoroukoľvek z pomocných látok (pozri 4.4).
Neexistujú žiadne absolútne kontraindikácie, ale u pacientov s gastroduodenálnym vredom sa jeho použitie odporúča po konzultácii s lekárom.
Kontraindikované počas laktácie (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liečba Bisolvonom zahŕňa zvýšenie bronchiálnej sekrécie (to podporuje expektoráciu).
Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia. Pri liečbe akútnych respiračných stavov sa poraďte so svojím lekárom, ak sa príznaky v priebehu terapie nezlepšia alebo nezhorší.
Vo veľmi málo prípadoch boli súčasne s podávaním expektorantov, ako je bromhexín, pozorované závažné kožné lézie, ako je Stevensov -Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (NET). Väčšinu z nich možno vysvetliť závažnosťou základných chorôb alebo iných liekov užívaných súčasne. Tiež v počiatočnom štádiu Stevensovho Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy (NET) môžu pacienti spočiatku pociťovať nešpecifické symptómy podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, nádcha, kašeľ a bolesť hrdla. A Symptomatická liečba kašľom a chladom môže začať kvôli týmto zavádzajúcim symptómom, preto ak sa objavia nové kožné alebo mukózne lézie, prerušte liečbu bromhexínom ako preventívne opatrenie počas nasledujúcich vyšetrení.
Mukolytiká môžu u detí mladších ako 2 roky vyvolať bronchiálnu obštrukciu. Vzhľadom na fyziologické vlastnosti dýchacích ciest je v tejto vekovej skupine drenážna kapacita bronchiálneho hlienu skutočne obmedzená. Preto by sa nemali používať u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).
Liek obsahuje tekutý maltitol: maximálna odporúčaná denná dávka Bisolvonu 4 mg / 5 ml obsahuje 15 g maltitolu (30 g v prípade zvýšenia dennej dávky u dospelých na začiatku liečby), pacienti so zriedkavými problémami intolerancie fruktózy by nemali užite tento liek. Tento liek môže mať mierny laxatívny účinok.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov na fertilitu ľudí. Na základe predklinických skúseností neexistujú žiadne náznaky možných účinkov na fertilitu po použití brómhexínu.
O použití brómhexínu u gravidných žien sú obmedzené údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Bisolvonu počas gravidity.
Nie je známe, či brómhexín a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka. Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie brómhexínu a jeho metabolitov do materského mlieka. Riziko pre dojčené deti nemožno vylúčiť. Bisolvon sa nemá používať počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch brómhexíniumchloridu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému, kože, podkožného tkaniva, dýchacieho systému, hrudníka a mediastína:
- frekvencia neznáma: anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku, angioedém, bronchospazmus, žihľavka, svrbenie;
- frekvencia zriedkavá: kožná vyrážka a iné reakcie z precitlivenosti.
Ochorenia gastrointestinálneho systému:
- frekvencia menej častá: nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť v hornej časti brucha.
04,9 Predávkovanie
Doteraz neboli u ľudí zaznamenané žiadne špecifické symptómy predávkovania. V hlásených prípadoch náhodného predávkovania a / alebo chýb v medikácii pozorované symptómy zodpovedajú známym vedľajším účinkom Bisolvonu v odporúčaných dávkach a môžu byť potrebné ako symptomatická liečba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum - ATC kód: R05CB02.
Bromhexín je syntetický derivát účinnej látky vazicínu rastlinného pôvodu.
V predklinických štúdiách sa ukázalo, že zvyšuje množstvo seróznych bronchiálnych sekrétov. Bromhexín zlepšuje transport hlienu znížením jeho viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu (mukociliárny klírens).
V klinických štúdiách brómhexín preukázal sekretolytický a sekretomotorický účinok v bronchiálnom trakte, ktorý uľahčuje vykašliavanie a zmierňuje kašeľ.
Po podaní brómhexínu sa zvýšia koncentrácie antibiotík (amoxicilín, erytromycín, oxytetracyklín) v spúte a bronchopulmonálnych sekrétoch.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Bromhexín sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Po perorálnom podaní majú pevné a kvapalné formulácie podobnú biologickú dostupnosť. Absolútna biologická dostupnosť bromhexíniumchloridu bola približne 22,2 ± 8,5% a 26,8 ± 13,1% pre tablety a roztok Bisolvon. Metabolizmus prvého prechodu je približne 75-80%.
Súčasný príjem potravy vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií brómhexínu.
Distribúcia
Po intravenóznom podaní je bromhexín rýchlo a široko distribuovaný v tele so stredným distribučným objemom (Vss) až do 1209 ± 206 l (19 l / kg). Bola študovaná distribúcia bromhexínu v pľúcnom tkanive (bronchiálnom a parenchymálnom). po perorálnom podaní 32 mg a 64 mg. Koncentrácie brómhexínu v pľúcnom tkanive dve hodiny po podaní boli 1,4 až 4,5 krát vyššie v bronchiolo-bronchiálnom tkanive a 2,4 až 5,9-krát vyššie v pľúcnom parenchýme v porovnaní s neplazmatickými.
Nezmenený brómhexín sa z 95% viaže na plazmatické proteíny (nešpecifická väzba).
Metabolizmus
Bromhexín je takmer úplne metabolizovaný na početné hydroxylované metabolity a kyselinu dibrómantranilovú. Všetky metabolity a samotný brómhexín sú s najväčšou pravdepodobnosťou konjugované vo forme N-glukuronidov a O-glukuronidov. Neexistujú žiadne stopy, ktoré by mohli naznačovať zmenu metabolického vzoru sulfónamidom, oxytetracyklínom alebo erytromycínom. Preto sú relevantné interakcie so substrátmi CYP 450 2C9 alebo CYP 450 3A4 nepravdepodobné.
Vylúčenie
Bromhexín je liek s vysokým eliminačným pomerom (po intravenóznom podaní do krvného obehu v pečeni, ≈ 843-1073 ml / min), čo má za následok vysokú interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu (CV> 30%).
Po podaní rádioaktívne značeného brómhexínu sa približne 97,4 ± 1,9% dávky zachytilo ako rádioaktivita v moči; vo forme pôvodnej zlúčeniny bolo prítomné menej ako 1%.
Plazmatické koncentrácie brómhexínu vykazovali multiexponenciálny pokles. Po podaní jednorazových dávok od 8 do 32 mg bol terminálny polčas v rozmedzí 6,6 h až 31,4 h.
Polčas, ktorý umožňuje predpovedať farmakokinetiku pri podávaní viacerých dávok, je približne 1 hodina, takže po viacnásobnom podaní nebola kumulovaná (akumulačný faktor 1,1).
Generál
Bromhexín po perorálnom podaní v rozmedzí 8-32 mg vykazuje farmakokinetický profil úmerný dávke.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike bromhexínu u starších pacientov alebo u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou. Rozsiahle klinické skúsenosti nevyvolali v týchto populáciách relevantné obavy o bezpečnosť.
Farmakokinetika brómhexínu nie je významne ovplyvnená súbežným podávaním ampicilínu alebo oxytetracyklínu. Okrem toho podľa predchádzajúcich skúseností neexistovala žiadna relevantná interakcia medzi brómhexínom a erytromycínom.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s perorálnymi antikoagulanciami alebo digoxínom. Absencia správ o relevantných interakciách počas dlhého marketingového obdobia lieku naznačuje absenciu potenciálnej a významnej interakcie s týmito liekmi.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bromhexín hydrochlorid vykazoval nízku akútnu toxicitu: orálne hodnoty LD50 boli> 5 g / kg u potkanov,> 4 g / kg u králikov,> 10 g / kg u psov a> 1 g / kg u novorodeneckých potkanov. Intraperitoneálna LD50 u potkanov bola 2 g / kg. Hodnoty LD50 pre sirupový prípravok boli> 10 ml / kg u myší a potkanov. Pri týchto dávkach toxicity neboli zistené žiadne špecifické klinické príznaky.
V štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní po dobu 5 týždňov myši tolerovali 200 mg / kg brómhexíniumchloridu, čo predstavuje „hladinu bez pozorovaných nepriaznivých účinkov“ (NOAEL). Pri 2000 mg / kg bola úmrtnosť vysoká. Niekoľko prežívajúcich zvierat vykazovalo reverzibilný nárast hmotnosti pečene a sérového cholesterolu. Potkany tolerovali 25 mg / kg počas 26 alebo 100 týždňov, pričom záchvaty a smrť nastali pri 500 mg / kg. Centrolobulárne hepatocyty sa zväčšili v dôsledku vakuolárnej modifikácie. Ďalšia 2-ročná štúdia potvrdila, že dávky do 100 mg / kg sú dobre tolerované, zatiaľ čo pri 400 mg / kg sa u niektorých zvierat sporadicky vyskytli záchvaty. Psy tolerovali 100 mg / kg (NOAEL) orálne 2 roky.
Bisolvonový sirup (0,8 mg / ml) bol u potkanov dobre tolerovaný až do 20 ml / kg s jednoduchou a reverzibilnou centrilobulárnou tukovou modifikáciou pečene. Po intramuskulárnom podaní 8 mg injekčného roztoku psom liečeným počas 6 týždňov nedošlo k lokálnemu ani systémovému podráždeniu.
Bromhexín hydrochlorid nebol ani embryotoxický, ani teratogénny (segment II) pri perorálnych dávkach až do 300 mg / kg u potkanov a 200 mg / kg u králikov. Fertilita (segment I) nebola narušená pri dávkach do 300 mg / kg. "NOAEL" počas perinatálneho a postnatálneho vývoja (segment III) bol 25 mg / kg.
Jedna intraabdominálna injekcia 4 mg brómhexínu bola dobre tolerovaná u králikov a psov. Zranenia spôsobené im injekciou. u králikov boli porovnateľné s tými, ktoré nasledovali po injekcii fyziologického roztoku .. In vitro 1 ml injekčného roztoku pridaného do 0,1 ml ľudskej krvi vykazoval hemolytický účinok.
Bromhexín hydrochlorid nemal žiadny mutagénny potenciál v teste bakteriálnych mutácií a mikronukleovom teste.
V 2-ročných štúdiách na potkanoch podávaných do 400 mg / kg a psov, ktorým sa podával až do 100 mg / kg, brómhexín-hydrochlorid nevykazoval tumorigénny potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kyselina benzoová, tekutý maltitol, sukralóza, čokoládová príchuť, čerešňová príchuť, levomentol, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Po prvom otvorení fľaše sa výrobok musí spotrebovať do 12 mesiacov; po tomto období sa musí prebytočný produkt odstrániť.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
250 ml fľaša z tmavého skla, hydrolytická trieda III, s polyetylénovým viečkom, typ odolný voči neoprávnenej manipulácii a vnútorným tesnením z plastového materiálu LDPE. Balenie obsahuje odmerku so zárezmi 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Sirup Bisolvon 4 mg / 5 ml - 250 ml fľaša s čokoládovo -višňovou príchuťou a odmerkou
A.I.C. n. 021004041
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 20/11/1971
Obnovenie autorizácie: 1.6.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA zo 17. mája 2012
