Účinné látky: levothyroxín (sodná soľ levothyroxínu)
Tablety Tirosint® 50 mikrogramov
Tablety Tirosint ® 100 mikrogramov
Tirosint ® 100 mikrogramov / ml perorálne kvapky, roztok
Príbalové letáky Tirosint sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - Tablety Tirosint® 50 mikrogramov, tablety Tirosint® 100 mikrogramov, Tirosint® 100 mikrogramov / ml perorálne kvapky, roztok
- Tirosint® 25 mikrogramov / 1 ml perorálny roztok, Tirosint® 50 mikrogramov / 1 ml perorálny roztok, Tirosint® 75 mikrogramov / 1 ml perorálny roztok, Tirosint® 100 mikrogramov / 1 ml perorálny roztok
Prečo sa používa Tirosint? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Hormóny štítnej žľazy.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Stavy hypotyreózy akéhokoľvek pôvodu a povahy: struma, profylaxia relapsov po strumektómii, hypofunkcii štítnej žľazy, zápalu štítnej žľazy, počas terapie antityroidom.
Kontraindikácie Kedy by sa Tirosint nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Tyreotoxikóza, neliečená adrenálna insuficiencia, neliečená hypofyzárna insuficiencia. Liečba Tirosintom sa nemá začať pri akútnom infarkte myokardu, akútnej myokarditíde a pancarditíde.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tirosint
Liek sa má používať opatrne a pod prísnym lekárskym dohľadom u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, ako je infarkt myokardu, angina pectoris, myokarditída, srdcové zlyhanie s tachykardiou, hypertenzia, koronárna insuficiencia.
Pred začiatkom terapie hormónmi štítnej žľazy alebo pred vykonaním testu na potlačenie štítnej žľazy je potrebné vylúčiť alebo liečiť nasledujúce stavy: arterioskleróza, insuficiencia hypofýzy alebo nadobličiek, autonómia štítnej žľazy.
U pacientov s koronárnou insuficienciou, srdcovým zlyhaním alebo tachyarytmiami sa treba vyhnúť dokonca aj miernej hypertyreóze, a preto je v týchto prípadoch nevyhnutné časté monitorovanie hladín hormónov štítnej žľazy.
U starších pacientov a u pacientov, u ktorých je hypotyreóza dlhodobo prítomná, sa má liečba hormónom štítnej žľazy začať obzvlášť opatrne, pričom sa má začať s nižšou počiatočnou dávkou a postupné úpravy terapie.
Pacienti s panhypopituitarizmom alebo inými predisponujúcimi príčinami adrenálnej insuficiencie môžu na levotyroxín nepriaznivo reagovať: preto sa odporúča začať liečbu kortikosteroidmi pred liečbou Tirosintom.
Liek sa má používať s opatrnosťou aj u diabetických pacientov. (Pozri odsek „Interakcie“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Tirosintu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Inzulín a perorálne hypoglykemické činidlá. Levothyroxín môže znížiť hypoglykemický účinok inzulínu a perorálnych hypoglykemických liekov. Preto by u diabetických pacientov, najmä na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy, mala byť pravidelne monitorovaná glykémia, aby sa zvýraznili akékoľvek javy interakcie, a preto sa má prispôsobiť dávkovanie hypoglykemických liekov.
Kumarínové deriváty. Levothyroxín môže zosilniť účinok kumarínových derivátov v dôsledku kompetície o väzbu na plazmatický albumín. V prípade súbežnej liečby je potrebné pravidelne monitorovať koagulačné faktory; prípadne bude potrebné prispôsobiť dávku antikoagulancia.
Živice na výmenu iónov. Živice na výmenu iónov, ako je cholestyramín a kolestipol, znižujú absorpciu levotyroxínu; preto sa podávanie týchto živíc musí uskutočniť 4 - 5 hodín po podaní Tirosintu.
Antacidá na báze hliníka, sukralfát, lieky na báze uhličitanu železa alebo vápnika. Tieto lieky znižujú absorpciu levotyroxínu, čím sa znižuje jeho účinok. Preto by mal byť Tirosint užívaný najmenej štyri hodiny pred užitím týchto liekov.
Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát, fenytoín. Salicyláty, dikumarol, vysoké dávky furosemidu (250 mg), klofibrát, fenytoín a ďalšie látky môžu vytesniť levotyroxín sodný z plazmatických bielkovín, čo má za následok „vysokú frakciu fT4.
Propyltiouracil, glukokortikoidy, beta-sympatolytiká. Tieto látky inhibujú periférnu konverziu T4 na T3.
Výrobky na báze sóje. Môžu znížiť črevnú absorpciu levotyroxínu, a preto najmä na začiatku a po prerušení diéty bohatej na sóju môže byť potrebná úprava dávky Tirosintu.
Induktory metabolizujúcich enzýmov. Barbituráty, rifampicín, karbamazepín, fenytoín a ďalšie induktory pečeňových enzýmov môžu zvýšiť pečeňový klírens levotyroxínu.
Fenytoín (difenylhydantoín) sa nemá podávať intravenózne počas liečby Tirosintom
Propranolol. Levothyroxín urýchľuje metabolizmus propranololu.
Estrogén. Súbežné používanie estrogénových alebo estrogénových kontraceptív na postmenopauzálnu hormonálnu substitučnú liečbu môže vyžadovať zvýšenie dávky levotyroxínu.
Sertralin, chlorochin, proguanil. Tieto látky znižujú účinnosť levotyroxínu a zvyšujú hladinu TSH v sére.
Kontrastné látky na báze amiodarónu a jódu. Vzhľadom na vysoký obsah jódu môžu tieto lieky spôsobiť hypertyreózu alebo hypotyreózu.Obzvlášť opatrnosť je potrebná v prípade strómy s možnou funkčnou autonómiou štítnej žľazy.
Orlistat. Pri súbežnom podávaní orlistatu a levotyroxínu sa môže vyskytnúť hypotyreóza a / alebo znížená kontrola hypotyreózy.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Používanie liekov s hormonálnou aktivitou na štítnu žľazu na liečbu obezity je nebezpečné, pretože v potrebných dávkach môže spôsobiť sekundárne reakcie, dokonca značnej závažnosti. Pretože u subjektov liečených prípravkami štítnej žľazy boli hlásené zriedkavé prípady hepatálnej dysfunkcie, odporúča sa znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu, ak sa počas liečby vyskytne horúčka, svalová slabosť alebo abnormálne laboratórne testy pečene.
Pri „primárnej hypotyreóze“ by sa na monitorovanie terapie mali použiť samotné hladiny TSH (merané citlivou metódou).
Príčina sekundárnej hypotyreózy by mala byť stanovená pred podaním substitučnej terapie a v prípade potreby by mala byť zahájená substitučná liečba kompenzovanej „adrenálnej insuficiencie“.
V prípade podozrenia na autonómiu štítnej žľazy by mal lekár pred začatím liečby vyhodnotiť potrebu testu TRH alebo supresného skenu.
U postmenopauzálnych žien s hypotyreózou a vysokým rizikom osteoporózy je potrebné vyhnúť sa hladinám levotyroxínu v sére nad fyziologickými; preto je potrebné starostlivo sledovať funkciu štítnej žľazy.
Frekvencia kontrol TSH počas fázy úpravy dávky závisí od klinickej situácie, ale spravidla sa odporúča v 6-8 týždňových intervaloch, kým sa nedosiahnu požadované hladiny. Najmä u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, ktorí začínajú liečbu po tyreoidektómii a možnej rádioizotopovej terapii, sa odporúča dávka TSH 2 mesiace po začiatku liečby, aby sa potvrdilo potlačenie TSH a kontroly po približne 6 a 12 mesiacoch . U jedincov, u ktorých sa usudzuje, že sú v úplnej remisii, sa odporúča upraviť úroveň supresie TSH na základe lekárskeho posúdenia.
U pacientov, ktorých hladiny TSH dosiahli požadovanú úroveň, a u tých, u ktorých bol zmenený liek alebo dávkovanie levotyroxínu, by sa mala koncentrácia TSH skontrolovať po 8 až 12 týždňoch a dávka sa má upraviť podľa výsledkov. Hneď ako sa dosiahne udržiavacia dávka, majú sa klinické a biochemické kontroly opakovať každých 6 až 12 mesiacov na základe lekárskeho posúdenia.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tirosintu
Perorálne kvapky Tirosint obsahujú 28,8 obj.% Etanolu (etylalkoholu). Každá 100 µg (1 ml) dávka preto obsahuje 243 mg etanolu (etylalkoholu). Škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Zvážte liečbu počas gravidity a laktácie a liečbu detí a rizikových pacientov, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
TEHOTENSTVO
U gravidných žien a počas laktácie by podávanie lieku nemalo byť prerušené, avšak jeho podávanie, rovnako ako u iných liekov podávaných počas tehotenstva, by sa malo vykonávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Potrebné dávky sa môžu počas tehotenstva tiež zvýšiť.
Skúsenosti ukázali, že pri odporúčaných terapeutických dávkach nie sú žiadne dôkazy o teratogenite a / alebo fetálnej toxicite vyvolanej liečivom u ľudí. Príliš vysoké dávky levotyroxínu počas tehotenstva môžu mať negatívny vplyv na vývoj plodu a postnatálny vývoj.
Počas gravidity sa levotyroxín nesmie podávať v kombinácii s liekmi na hypertyreózu (antityroidné lieky), pretože pridanie levotyroxínu môže vyžadovať vyššiu dávku antityroidného lieku.
Pretože antityroidné lieky, na rozdiel od levotyroxínu, môžu prechádzať placentou v dostatočnom množstve na dosiahnutie farmakologických účinkov, súbežná liečba levotyroxínom vyžadujúca vyššie dávky antityroidných liekov môže u plodu vyvolať hypotyreózu. V dôsledku toho musia byť antityroidné lieky pri hypertyreóze v tehotenstve vždy podávané samotné.
ČAS KŔMENIA
Levothyroxín sa vylučuje do materského mlieka počas laktácie, ale koncentrácie dosiahnuté v odporúčaných terapeutických dávkach nie sú dostatočné na to, aby spôsobili rozvoj hypertyreózy alebo potlačenie sekrécie TSH u novorodencov.
Upozorňujeme, že perorálne kvapky Tirosint obsahujú etanol.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na možný vznik bolesti hlavy je však potrebná opatrnosť pri vedení vozidla alebo pri vykonávaní činností, ktoré si vyžadujú osobitnú ostražitosť.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Tirosint: Dávkovanie
Vždy je vhodné starostlivo skontrolovať liečbu lekárom, ktorý upraví dávky a trvanie terapie podľa potrieb konkrétneho pacienta.
U starších pacientov, u pacientov s ischemickou chorobou srdca a u pacientov, u ktorých je hypotyreóza prítomná už dlhší čas, sa má liečba hormónom štítnej žľazy začať obzvlášť opatrne, tj. Je potrebné zvoliť nižšiu počiatočnú dávku a pomaly ju zvyšovať. v priebehu času a časté dávky hormónov štítnej žľazy.
Počet kvapiek lieku Tirosint Drops potrebný na získanie rôznych dávok a súlad s počtom tabliet Tirosint 50 a 100 mikrogramov je uvedený v nasledujúcej tabuľke:
Orientačná schéma dávkovania je nasledovná:
Dospelí
Struma:
100-150 mikrogramov denne.
Profylaxia relapsov po strumektómii:
100 mikrogramov denne.
Zápal štítnej žľazy:
100-150 mikrogramov denne.
Počas liečby antityroidom: Postačí podanie 50-100 mikrogramov denne.
Hypofunkcia štítnej žľazy:
Dospelí
50 mikrogramov denne ako počiatočná dávka (asi dva týždne); denná dávka sa zvýši o 50 mikrogramov v intervaloch približne 14-15 dní, kým sa nedosiahne udržiavacia dávka 100-200 mikrogramov denne (v priemere 2-2,5 mikrogramov / kg telesnej hmotnosti / deň).
Detských pacientov
Udržiavacia dávka je spravidla 100 až 150 mikrogramov na m2 telesného povrchu.
U novorodencov a dojčiat s vrodenou hypotyreózou, u ktorých je dôležitá rýchla substitučná terapia, je odporúčaná počiatočná dávka 10 až 15 mikrogramov / kg telesnej hmotnosti / deň počas prvých 3 mesiacov. Potom by mala byť dávka individuálne upravená na základe klinickej odpovede a stanovenia plazmatických hladín hormónov štítnej žľazy a TSH.
Odporúčaná počiatočná dávka pre deti so získanou hypotyreózou je 12,5-50 mikrogramov denne. Dávka sa má postupne zvyšovať každé 2 až 4 týždne na základe klinickej odpovede a stanovenia plazmatických hladín hormónov štítnej žľazy a TSH, až kým sa nedosiahne dávka, ktorá zabezpečí úplné nahradenie.
Dojčatám by sa mala úplná denná dávka podať najmenej 30 minút pred prvým jedlom dňa.
Tablety Tirosint.
Tablety sa musia rozpustiť v malom množstve vody (10-15 ml) a výsledná suspenzia, ktorá sa musí pripraviť v čase použitia, sa musí podať s prídavkom ďalšej tekutiny (5-10 ml).
Spôsob podávania
Denná dávka sa má užiť v jednej dávke, ráno, najlepšie na prázdny žalúdok.
Tablety
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Perorálne kvapky, roztok
Pred podaním lieku vyskúšajte správnu funkciu kvapkadla odoberaním roztoku z fľaše a overením dávkovania po kvapkách. Na správne dávkovanie lieku nechajte kvapkadlo vo vzpriamenej polohe.
Kvapky sa musia rozpustiť v malom množstve vody
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tirosintu
Zvýšenie hladiny T3 je spoľahlivejším indikátorom predávkovania ako zvýšenie hladín T4 alebo fT4.
V prípade predávkovania a intoxikácie sa vyskytujú stredne závažné až závažné príznaky zhoršeného metabolizmu (pozri „Nežiaduce účinky“). V týchto prípadoch je indikované prerušenie príjmu a následná návšteva v závislosti od rozsahu predávkovania.
Prípady pokusu o samovraždu levotyroxínom ukázali bezpečnosť užívania dávok levotyroxínu až do 10 mg. Pokiaľ nie je prítomná koronárna choroba srdca, predávkovanie levotyroxínom nenaznačuje ohrozenie životných funkcií (dýchanie a cirkulácia). Jednotlivé prípady náhlej zástavy srdca boli hlásené u pacientov, ktorí roky zneužívajú levotyroxín.
V prípade akútneho predávkovania je možné gastrointestinálnu absorpciu znížiť podaním dreveného uhlia. Liečba je zvyčajne symptomatická a podporná. V prípade závažných beta-sympatomimetických účinkov, ako je tachykardia, strach, agitácia a hyperkinéza, možno príznaky zmierniť „užívaním betablokátorov“ . Tyreostaty nie sú indikované, pretože štítna žľaza je už úplne v pokoji
V prípade extrémne vysokých dávok (pokus o samovraždu) môže byť užitočná plazmaferéza.
Predávkovanie levotyroxínom vyžaduje predĺžené obdobie monitorovania. V dôsledku postupnej transformácie levotyroxínu na liothyronín môžu symptómy trvať až 6 dní.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Tirosintu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Tirosint, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tirosint
Tak ako všetky lieky, aj Tirosint môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvlášť na začiatku terapie alebo v prípade predávkovania sa môžu príležitostne vyskytnúť srdcové symptómy (napr. Anginózne prejavy, srdcové arytmie, palpitácie) a kŕče kostrových svalov.
Hlásené boli aj tieto:
- nepokoj, vzrušivosť, nespavosť
- bolesť hlavy, cerebri pseudotumor, chvenie
- tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie, anginózne prejavy
- vracanie, hnačka, strata hmotnosti
- nadmerné potenie
- svalová slabosť, kŕče kostrových svalov
- návaly horúčavy, zmeny menštruačného cyklu
- horúčka
V týchto prípadoch je vhodné na lekársku pomoc znížiť dennú dávku alebo liečbu na niekoľko dní prerušiť.
V prípade precitlivenosti môžu nastať alergické reakcie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte liek pri teplote do 25 ° C.
Orálne kvapky Tirosint, roztok: doba použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 1 mesiac.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
Tablety
Pomocné látky: Bezvodý bibasický fosforečnan vápenatý, karboxymetylškrob sodný, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, mastenec, kyselina citrónová, kukuričný škrob.
Kvapky
Jedna kvapka roztoku obsahuje 3,57 mikrogramov sodnej soli levothyroxínu.
Pomocné látky: Etanol 96%, glycerol 85%
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety
Škatuľka obsahujúca 50 tabliet po 50 mikrogramov (2 blistre po 25 tabliet)
Kartón obsahujúci 50 tabliet po 100 mikrogramov (2 blistre po 25 tabliet)
Perorálne kvapky, roztok
20 ml fľaša T
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TIROSINT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tablety
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Kvapky
Jedna kvapka roztoku obsahuje 3,57 mcg sodnej soli levotyroxínu.
Pomocné látky
Etanol 96%
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Perorálne kvapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Stavy hypotyreózy akéhokoľvek pôvodu a povahy: struma, profylaxia relapsov po strumektómii, hypofunkcii štítnej žľazy, zápalu štítnej žľazy, počas terapie antityroidom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vždy je vhodné starostlivo skontrolovať liečbu lekárom, ktorý upraví dávky a trvanie terapie podľa potrieb konkrétneho pacienta.
U starších pacientov, u pacientov s ischemickou chorobou srdca a u pacientov, u ktorých je hypotyreóza prítomná už dlhší čas, sa má liečba hormónom štítnej žľazy začať obzvlášť opatrne, tj. Je potrebné zvoliť nižšiu počiatočnú dávku a pomaly ju zvyšovať. v priebehu času a časté dávky hormónov štítnej žľazy.
Počet kvapiek lieku Tirosint Drops potrebný na získanie rôznych dávok a zhoda s počtom tabliet Tirosint 50 a 100 mcg sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Orientačná schéma dávkovania je nasledovná:
Dospelí
Struma:
100-150 mcg denne.
Profylaxia relapsov po strumektómii:
100 mcg denne
Zápal štítnej žľazy:
100-150 mcg denne.
Počas antityroidnej terapie:
Postačujúce bude podanie 50-100 mcg denne.
Hypofunkcia štítnej žľazy:
Dospelí
50 mcg denne ako počiatočná dávka (asi dva týždne); denná dávka sa zvýši o 50 mcg denne v intervaloch približne 14-15 dní, kým sa nedosiahne udržiavacia dávka 100-200 mcg denne (v priemere 2-2,5 mcg / kg telesnej hmotnosti / deň).
Detských pacientov
Udržiavacia dávka je spravidla 100 až 150 mcg na m2 telesného povrchu.
U novorodencov a dojčiat s vrodenou hypotyreózou, u ktorých je dôležitá rýchla substitučná terapia, je odporúčaná počiatočná dávka 10 až 15 mikrogramov / kg telesnej hmotnosti / deň počas prvých 3 mesiacov. Potom by mala byť dávka individuálne upravená na základe klinickej odpovede a stanovenia plazmatických hladín hormónov štítnej žľazy a TSH.
Pre deti so získanou hypotyreózou je odporúčaná počiatočná dávka 12,5-50 mcg denne. Dávka sa má postupne zvyšovať každé 2 až 4 týždne na základe klinickej odpovede a stanovenia plazmatických hladín hormónov štítnej žľazy a TSH, až kým sa nedosiahne dávka, ktorá zabezpečí úplné nahradenie.
Dojčatám by sa mala úplná denná dávka podať najmenej 30 minút pred prvým jedlom dňa.
Tablety Tirosint. Tablety sa musia rozpustiť v malom množstve vody (10-15 ml) a výsledná suspenzia, ktorá sa musí pripraviť v čase použitia, sa musí podať s prídavkom ďalšej tekutiny (5-10 ml).
Spôsob podávania
Denná dávka sa má užiť v jednej dávke, ráno, najlepšie na prázdny žalúdok.
Kvapky sa musia rozpustiť v malom množstve vody.
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Tyreotoxikóza.
Neliečená nedostatočnosť nadobličiek.
Neliečená nedostatočnosť hypofýzy
Liečba Tirosintom sa nemá začať pri akútnom infarkte myokardu, akútnej myokarditíde a pancarditíde.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liek sa má používať opatrne a pod prísnym lekárskym dohľadom u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, ako je infarkt myokardu, angina pectoris, myokarditída, srdcové zlyhanie s tachykardiou, hypertenzia, koronárna insuficiencia.
Pred začiatkom terapie hormónmi štítnej žľazy alebo pred vykonaním testu na potlačenie štítnej žľazy je potrebné vylúčiť alebo liečiť nasledujúce stavy: arterioskleróza, insuficiencia hypofýzy alebo nadobličiek, autonómia štítnej žľazy.
U pacientov s koronárnou insuficienciou, srdcovým zlyhaním alebo tachyarytmiami sa treba vyhnúť dokonca aj miernej hypertyreóze, a preto je v týchto prípadoch nevyhnutné časté monitorovanie hladín hormónov štítnej žľazy.
U starších pacientov a u pacientov, u ktorých je hypotyreóza prítomná už dlhší čas, sa má liečba hormónom štítnej žľazy začať obzvlášť opatrne, pričom sa má začať s nižšou počiatočnou dávkou a postupné úpravy terapie (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob) . administratívy).
Použitie liekov s hormonálnou aktivitou na štítnu žľazu na liečbu obezity je nebezpečné, pretože v potrebných dávkach môže spôsobiť sekundárne reakcie dokonca značnej závažnosti. Pretože u subjektov liečených prípravkami štítnej žľazy boli hlásené zriedkavé prípady hepatálnej dysfunkcie, odporúča sa znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu, ak sa počas liečby vyskytne horúčka, svalová slabosť alebo abnormálne laboratórne testy pečene.
Pacienti s panhypopituitarizmom alebo inými predisponujúcimi príčinami adrenálnej insuficiencie môžu na levotyroxín nepriaznivo reagovať: preto sa odporúča začať liečbu kortikosteroidmi pred liečbou Tirosintom.
Pri „primárnej hypotyreóze“ by sa na monitorovanie terapie mali použiť samotné hladiny TSH (merané citlivou metódou).
Príčina sekundárnej hypotyreózy by mala byť stanovená pred podaním substitučnej terapie a v prípade potreby by mala byť zahájená substitučná liečba kompenzovanej „adrenálnej insuficiencie“.
V prípade podozrenia na autonómiu štítnej žľazy by mal lekár pred začatím liečby vyhodnotiť potrebu testu TRH alebo supresného skenu.
U postmenopauzálnych žien s hypotyreózou a vysokým rizikom osteoporózy je potrebné vyhnúť sa hladinám levotyroxínu v sére nad fyziologickými; preto je potrebné starostlivo sledovať funkciu štítnej žľazy.
Frekvencia kontrol TSH počas fázy úpravy dávky závisí od klinickej situácie, ale spravidla sa odporúča v 6-8 týždňových intervaloch, kým sa nedosiahnu požadované hladiny.
Najmä u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, ktorí začnú liečbu po tyreoidektómii a prípadnej rádioizotopovej terapii, sa odporúča dávka TSH 2 mesiace po začiatku liečby, aby sa potvrdilo potlačenie TSH a aby sa kontrola uskutočnila asi po 6 a 12 mesiacoch. U jedincov, u ktorých sa usudzuje, že sú v úplnej remisii, sa odporúča upraviť úroveň supresie TSH na základe lekárskeho posúdenia.
U pacientov, ktorých hladiny TSH dosiahli požadovanú úroveň, a u tých, u ktorých bol zmenený liek alebo dávkovanie levotyroxínu, by sa mala koncentrácia TSH skontrolovať po 8 až 12 týždňoch a dávka sa má upraviť podľa výsledkov. Hneď ako sa dosiahne udržiavacia dávka, majú sa klinické a biochemické kontroly opakovať každých 6 až 12 mesiacov na základe lekárskeho posúdenia.
Liek sa má používať s opatrnosťou aj u diabetických pacientov. (Pozri časť 4.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií).
Perorálne kvapky Tirosint obsahujú 28,8 obj.% Etanolu (etylalkoholu). Každá 100 µg (1 ml) dávka preto obsahuje 243 mg etanolu (etylalkoholu). Škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Zvážte liečbu počas gravidity a laktácie a liečbu detí a rizikových pacientov, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Inzulín a perorálne hypoglykemické činidlá. Levothyroxín môže znížiť hypoglykemický účinok inzulínu a perorálnych hypoglykemických liekov. Preto by u diabetických pacientov, najmä na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy, mala byť pravidelne monitorovaná glykémia, aby sa zvýraznili akékoľvek javy interakcie, a preto sa má prispôsobiť dávkovanie hypoglykemických liekov.
Kumarínové deriváty . Levothyroxín môže zosilniť účinok kumarínových derivátov v dôsledku kompetície o väzbu na plazmatický albumín. V prípade súbežnej liečby je potrebné pravidelne monitorovať koagulačné faktory; prípadne bude potrebné prispôsobiť dávku antikoagulancia.
Živice na výmenu iónov . Živice na výmenu iónov, ako je cholestyramín a kolestipol, znižujú absorpciu levotyroxínu; preto sa podávanie týchto živíc musí uskutočniť 4 - 5 hodín po podaní Tirosintu.
Antacidá na báze hliníka, sukralfát, lieky na báze uhličitanu železa alebo vápnika. Tieto lieky znižujú absorpciu levotyroxínu, čím sa znižuje jeho účinok. Preto by mal byť Tirosint užívaný najmenej štyri hodiny pred užitím týchto liekov.
Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát, fenytoín : Salicyláty, dikumarol, vysoké dávky furosemidu (250 mg), klofibrát, fenytoín a ďalšie látky môžu vytesniť levotyroxín sodný z plazmatických bielkovín, čo má za následok „vysokú frakciu fT4.
Propyltiouracil, glukokortikoidy, beta-sympatolytiká : tieto látky inhibujú periférnu premenu T4 na T3.
Výrobky na báze sóje. Môžu znížiť črevnú absorpciu levotyroxínu, a preto najmä na začiatku a po prerušení diéty bohatej na sóju môže byť potrebná úprava dávky Tirosintu.
Induktory metabolizujúcich enzýmov . Barbituráty, rifampicín, karbamazepín, fenytoín a ďalšie induktory pečeňových enzýmov môžu zvýšiť pečeňový klírens levotyroxínu.
Fenytoín (difenylhydantoín) sa nemá podávať intravenózne počas liečby Tirosintom.
Propranolol . Levothyroxín urýchľuje metabolizmus propranololu.
Estrogén . Súbežné používanie estrogénových alebo estrogénových kontraceptív na postmenopauzálnu hormonálnu substitučnú liečbu môže vyžadovať zvýšenie dávky levotyroxínu.
Sertralin, chlorochin, proguanil . Tieto látky znižujú účinnosť levotyroxínu a zvyšujú hladinu TSH v sére.
Kontrastné látky na báze amiodarónu a jódu . Vzhľadom na vysoký obsah jódu môžu tieto lieky spôsobiť hypertyreózu alebo hypotyreózu.Obzvlášť opatrnosť je potrebná v prípade strómy s možnou funkčnou autonómiou štítnej žľazy.
Orlistat : Po súbežnom podávaní orlistatu a levotyroxínu sa môže vyskytnúť hypotyreóza a / alebo zhoršená kontrola hypotyreózy.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
U gravidných žien a počas laktácie by podávanie lieku nemalo byť prerušené, avšak jeho podávanie, rovnako ako u iných liekov podávaných počas tehotenstva, by sa malo vykonávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Potrebné dávky sa môžu počas tehotenstva tiež zvýšiť.
Skúsenosti ukázali, že pri odporúčaných terapeutických dávkach nie sú žiadne dôkazy o teratogenite a / alebo fetálnej toxicite vyvolanej liečivom u ľudí. Príliš vysoké dávky levotyroxínu počas tehotenstva môžu mať negatívny vplyv na vývoj plodu a postnatálny vývoj.
Počas gravidity sa levotyroxín nesmie podávať v kombinácii s liekmi na hypertyreózu (antityroidné lieky), pretože pridanie levotyroxínu môže vyžadovať vyššiu dávku antityroidného lieku.
Pretože antityroidné lieky, na rozdiel od levotyroxínu, môžu prechádzať placentou v dostatočnom množstve na dosiahnutie farmakologických účinkov, súbežná liečba levotyroxínom vyžadujúca vyššie dávky antityroidných liekov môže u plodu vyvolať hypotyreózu. V dôsledku toho musia byť antityroidné lieky pri hypertyreóze v tehotenstve vždy podávané samotné.
Tehotenstvo
Levothyroxín sa vylučuje do materského mlieka počas laktácie, ale koncentrácie dosiahnuté v odporúčaných terapeutických dávkach nie sú dostatočné na to, aby spôsobili rozvoj hypertyreózy alebo potlačenie sekrécie TSH u novorodencov.
Vezmite prosím na vedomie, že perorálne kvapky Tirosint obsahujú etanol (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na možný vznik bolesti hlavy je však potrebná opatrnosť pri vedení vozidla alebo pri vykonávaní činností, ktoré si vyžadujú osobitnú ostražitosť.
04.8 Nežiaduce účinky
Ojedinele sa môžu vyskytnúť srdcové symptómy (napr. Angína, srdcové arytmie, palpitácie) a kŕče kostrového svalstva, obzvlášť na začiatku terapie alebo v prípade predávkovania. Tachykardia, nespavosť, hnačka, excitabilita, bolesť hlavy., Návaly horúčavy svalová slabosť, strata hmotnosti, horúčka, vracanie, zmeny menštruačného cyklu, pseudotumor cerebri, chvenie, nepokoj a hyperhidróza. V týchto prípadoch je vhodné na lekársku pomoc znížiť dennú dávku alebo liečbu na niekoľko dní prerušiť.
Frekvenčné triedy sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
V prípade precitlivenosti môžu nastať alergické reakcie.
04,9 Predávkovanie
Zvýšenie hladiny T3 je spoľahlivejším indikátorom predávkovania ako zvýšenie hladín T4 alebo fT4.
V prípade predávkovania a intoxikácie sa vyskytujú stredne závažné až závažné príznaky zhoršeného metabolizmu (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). V týchto prípadoch je indikované prerušenie príjmu a následná návšteva v závislosti od rozsahu predávkovania.
Prípady pokusu o samovraždu levotyroxínom ukázali bezpečnosť užívania dávok levotyroxínu až do 10 mg. Pokiaľ nie je prítomná koronárna choroba srdca, predávkovanie levotyroxínom nenaznačuje ohrozenie životných funkcií (dýchanie a cirkulácia). Jednotlivé prípady náhlej zástavy srdca boli hlásené u pacientov, ktorí roky zneužívajú levotyroxín.
V prípade akútneho predávkovania je možné gastrointestinálnu absorpciu znížiť podaním dreveného uhlia. Liečba je zvyčajne symptomatická a podporná. V prípade závažných beta-sympatomimetických účinkov, ako je tachykardia, strach, agitácia a hyperkinéza, možno príznaky zmierniť „užívaním betablokátorov“ . Tyreostaty nie sú indikované, pretože štítna žľaza je už úplne v pokoji.
V prípade extrémne vysokých dávok (pokus o samovraždu) môže byť užitočná plazmaferéza.
Predávkovanie levotyroxínom vyžaduje predĺžené obdobie monitorovania. V dôsledku postupnej transformácie levotyroxínu na liothyronín môžu symptómy trvať až 6 dní.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormóny štítnej žľazy, ATC kód: H03AA01
Thyroxín je fyziologicky produkovaný hormón štítnej žľazy. Hormonálnu aktivitu štítnej žľazy vykonávajú jódované deriváty aminokyselín tyronínu, tj. Levotyroxín (T4) a trijódtyronín (T3), prítomné v glykoproteíne tyreoglobulínu. Hormóny štítnej žľazy určujú zvýšenie spotreby kyslíka v metabolizme uhľohydrátov tuky a bielkoviny, podporujú rast a diferenciáciu nezrelého organizmu, inhibujú sekréciu tyreotropínu hypofýzy. Trijódtyronín aj levotyroxín korigujú zmeny hypotyreózy, a preto je terapeutická prax podávania molekúl exogénnych hormónov v súčasnosti univerzálne rozšírená a ponúka výhody priamejšej úmernosti dávky vo vzťahu k skutočným metabolickým potrebám.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Levothyroxín sa rýchlo a neúplne absorbuje v hornom trakte tenkého čreva. Jeho väzba na plazmatické bielkoviny je takmer úplná: voľný podiel je 0,05%. T½ je približne 190 hodín, s miernym zvýšením „hypotyreózy a so miernym znížením pri hypertyreóze.Levotyroxín sa metabolizuje na viac ako 80% deiodizáciou v periférnych tkanivách. Niektoré sa metabolizujú v pečeni konjugáciou s glukuronidmi a síranmi a vylučujú sa žlčou.Malé množstvo sa vylučuje v nezmenenej forme. Hormóny štítnej žľazy takmer neprechádzajú placentárnou bariérou a vylučujú sa do materského mlieka len v minimálnom množstve.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neexistujú žiadne informácie pochádzajúce z predklinických údajov, ktoré by mali pre lekára zásadný význam a neboli doteraz uvedené v častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
TABLETY: Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, karboxymetylškrob sodný, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, mastenec, kyselina citrónová, kukuričný škrob
Orálne kvapky : Etanol 96%, glycerol 85%
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
TABLETY: 18 mesiacov
Orálne kvapky: 2 roky
Tirosint Gocce: doba použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 1 mesiac.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte liek pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
TABLETYBlistr z PVC / Aclar UltRx 3000 spojený s tepelne zataviteľným hliníkom.
Orálne kvapky: Fľaša z jantárového skla, uzavretá polypropylénovým viečkom a polyetylénovým tesnením v kontakte s výrobkom. Po prvom otvorení sa odstráni uzáver a systém sa naskrutkuje na svoje miesto, ktorý pozostáva z: polypropylénovej kapsuly s polyetylénovým tesnením / gumovej pumpy / skleneného kvapkadla.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Tablety Tirosint 50 mcg - 50 tabliet A.I.C. n. 034368050
Tablety Tirosint 100 mcg - 50 tabliet A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml perorálne kvapky, roztok - fľaša 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 06. December 1999
Posledná obnova: 06. December 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2012