Účinné látky: budesonid
AIRCORT 0,25 mg / ml suspenzia na rozprašovanie
AIRCORT 0,5 mg / ml suspenzia na rozprašovanie
Príbalové letáky Aircort sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - AIRCORT 0,25 mg / ml suspenzia na rozprašovanie, AIRCORT 0,5 mg / ml suspenzia na rozprašovanie
- AIRCORT 100 mikrogramov nosový sprej, suspenzia, AIRCORT 50 mikrogramov nosový sprej, suspenzia
- AIRCORT 200 mikrogramov / akt, tlaková inhalačná suspenzia, AIRCORT 400 mikrogramov / akt, tlaková inhalačná suspenzia
Prečo sa používa Aircort? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Vdýchnutí astmatici - glukokortikoidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nebulizovaná suspenzia AIRCORTU je indikovaná na liečbu bronchiálnej astmy.
AIRCORT suspenzia na nebulizáciu je tiež indikovaná na liečbu veľmi závažnej subglotickej laryngitídy (pseudoskupiny), pri ktorej je indikovaná hospitalizácia.
Kontraindikácie Kedy by sa Aircort nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aircort
Suspenzia rozprašovača AIRCORT nie je určená na rýchle zlepšenie akútnych epizód astmy, pri ktorých je potrebný krátkodobo pôsobiaci bronchodilatátor.
Lekár musí starostlivo vyhodnotiť prípady pacientov, ktorým neprospieva používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií alebo ktorí zvyšujú počet vdýchnutí v porovnaní s obvyklým. V týchto prípadoch by mal lekár vyhodnotiť potrebu zvýšenej terapie protizápalovými liekmi, napríklad zvýšením dávky inhalačného budesonidu alebo začatím kurzu perorálnej terapie glukokortikosteroidmi.
Osobitnú pozornosť treba venovať prechodu pacientov z liečby perorálnymi steroidmi, pretože riziko poškodenia nadobličiek môže pretrvávať po dlhú dobu. Rizikoví môžu byť aj pacienti, ktorí vyžadovali núdzovú liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov alebo predĺženú liečbu vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov. Takíto pacienti môžu pri silnom strese vykazovať príznaky a symptómy adrenálnej insuficiencie. V čase stresu alebo v prípade plánovaného chirurgického zákroku je potrebné zvážiť dodatočné pokrytie systémovými kortikosteroidmi.
Počas fázy supresie systémovej terapie glukokortikosteroidmi môžu niektorí pacienti pociťovať celkovú nevoľnosť, ako sú bolesti svalov a kĺbov. V zriedkavých prípadoch nástupu symptómov, ako je únava, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie, je potrebné podozrenie na všeobecnú nedostatočnosť glukokortikosteroidov. V týchto prípadoch môže byť niekedy potrebné dočasné zvýšenie dávky perorálnych glukokortikosteroidov.
U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť symptómy systémovej supresie glukokortikosteroidov, ako sú bolesť kĺbov a / alebo svalov, únava a depresia napriek zachovaniu alebo dokonca zlepšeniu funkcie pľúc počas obdobia prerušenia liečby perorálnymi steroidmi. Takýchto pacientov treba povzbudiť, aby pokračovali v liečbe suspenziou rozprašovača AIRCORT, ale mali by byť sledovaní, či neobsahujú objektívne príznaky adrenálnej insuficiencie. V prípade dôkazu adrenálnej insuficiencie sa má dávka systémových kortikosteroidov dočasne zvýšiť a v prechode na suspenziu rozprašovača AIRCORT možno pokračovať neskôr, pomalšie. V období stresu alebo počas ťažkého astmatického záchvatu môžu pacienti, ktorí nahrádzajú liečbu systémovými steroidmi inhalačnou liečbou, potrebovať ďalšiu systémovú liečbu kortikosteroidmi.
Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou terapiou môže niekedy prejaviť alergie, ako je nádcha a ekzém, predtým kontrolované liečbou systémovými steroidmi. Tieto alergické prejavy by mali byť symptomaticky kontrolované antihistaminikami a / alebo topickými prípravkami.
Znížená funkcia pečene ovplyvňuje elimináciu glukokortikosteroidov, čo má za následok zníženú rýchlosť eliminácie a vyššiu systémovú expozíciu. To môže byť klinicky významné u pacientov s vážne poškodenou funkciou pečene.
Musíte si byť vedomí možných systémových vedľajších účinkov. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu ketokonazolu, inhibítorov HIV proteázy alebo iných silných inhibítorov CYP3A4. Ak to nie je možné, časový interval medzi dvoma ošetreniami by mal byť čo najdlhší (pozri tiež „Interakcie“).
Osobitná opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s aktívnou alebo pokojovou pľúcnou tuberkulózou a u pacientov s hubovými alebo vírusovými infekciami dýchacích ciest.AIRCORT sa má používať opatrne u pacientov s hubovými a vírusovými infekciami (ako sú osýpky a kiahne) a u pacientov s glaukómom a kataraktou.
Počas liečby inhalačnými kortikosteroidmi sa môže vyskytnúť orálna kandidóza. Táto infekcia môže vyžadovať liečbu vhodnou antimykotickou liečbou a u niektorých pacientov môže byť potrebné liečbu ukončiť (pozri tiež Dávka, spôsob a čas podania).
Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami Aircort sa môžu u ľudí vyskytnúť lokálne a systémové účinky Systémové účinky pri inhalačných kortikosteroidoch sa vyskytujú menej často ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Pri inhalačných kortikosteroidoch sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri liečbe perorálnymi kortikosteroidmi. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, cushingoidný aspekt, adrenálna supresia, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť celý rad psychologických a behaviorálnych účinkov, vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie, agresie, porúch správania (prevažne u detí).
Preto na základe vyššie uvedených skutočností, akonáhle sa dosiahne kontrola astmy, dávka, ktorá sa má použiť v udržiavacej liečbe, by mala byť najmenej účinná.
Je dôležité užiť dávku podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľov alebo podľa pokynov lekára.
Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom by ste nemali zvyšovať ani znižovať dávku. AIRCORT sa má u detí používať opatrne.
Tak ako pri iných inhalačných terapiách, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zvýšením sipotu po podaní. V takom prípade sa má inhalačný budezonid okamžite vysadiť, pacient sa má vyhodnotiť a v prípade potreby začať alternatívna liečba.
Vplyv na rast
Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí pri dlhodobej liečbe inhalačnými kortikosteroidmi. Ak je rast spomalený, terapia by sa mala prehodnotiť, aby sa znížilo dávkovanie inhalačných kortikosteroidov. Prínosy liečby kortikosteroidmi. A možné riziko opatrnosti potlačenia rastu je potrebné starostlivo zvážiť. zváži a má sa zvážiť odporučenie pacienta k pediatrickému špecialistovi na pneumológiu.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Aircort
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neboli pozorované žiadne interakcie budesonidu s iným liekom používaným na liečbu astmy.
Metabolizmus budesonidu je sprostredkovaný hlavne izoenzýmom CYP3A4, cytochrómom p450. Inhibítory tohto enzýmu, ako je ketokonazol a itrakonazol, môžu preto niekoľkonásobne zvýšiť systémovú expozíciu budesonidu (pozri časť 4.4).
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu odporúčania pre dávkovanie, je potrebné vyhnúť sa kombinácii týchto liekov. Ak to nie je možné, medzi týmito dvoma ošetreniami má uplynúť najdlhší možný čas a môže sa zvážiť zníženie dávky budezonidu.
Na základe obmedzeného množstva údajov týkajúcich sa tejto interakcie pri vysokých dávkach budezonidu podávaného inhalačnou cestou môže dôjsť k podstatnému zvýšeniu plazmatických hladín (v priemere štvornásobne) pri podávaní itrakonazolu 200 mg jedenkrát denne. Súbežne s inhalačným budezonidom (jednorazový) dávka rovná 1 000 µg).
Zvýšené plazmatické koncentrácie a zosilnené účinky kortikosteroidov boli pozorované u žien liečených tiež estrogénom a antikoncepčnými steroidmi, pričom pri použití budezonidu a súbežnom príjme nízkodávkových perorálnych kontraceptív nebol pozorovaný žiadny účinok.
Pretože funkcia nadobličiek môže byť inhibovaná, ACTH stimulačný test na diagnostiku „nedostatočnosti hypofýzy môže poskytnúť falošné (nízke hodnoty) výsledky“.
Pri odporúčaných dávkach má cimetidín mierny vplyv na farmakokinetiku perorálne podávaného budezonidu, ktorý nie je klinicky relevantný.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Výsledky veľkých prospektívnych epidemiologických štúdií a postmarketingové skúsenosti v celosvetovom meradle nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na zdravie plodu / novorodenca pri použití inhalačného budezonidu počas gravidity.
Tak ako pri iných liekoch, pri podávaní budezonidu počas gravidity je potrebné zvážiť očakávaný prínos pre matku a riziko pre plod.
Budesonid sa vylučuje do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach AIRCORTU sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčatá. Budesonid sa môže používať počas dojčenia.
Udržiavacia liečba inhalačným budezonidom (200 alebo 400 mikrogramov dvakrát denne) u laktujúcich astmatických žien má za následok zanedbateľnú systémovú expozíciu budesonidu u dojčených detí.
Vo farmakokinetickej štúdii bola odhadovaná denná dávka pre dieťa 0,3% dennej dávky, ktorú matka užila pre obidve dávkové hladiny, a priemerné plazmatické koncentrácie u dieťaťa boli odhadnuté na 1/600 koncentrácií pozorovaných v materskej plazme, za predpokladu úplnej orálnej biologickej dostupnosti pre dieťa. Koncentrácie budesonidu nájdené vo vzorkách dojčenskej plazmy boli vždy pod hranicou kvantifikácie.
Na základe údajov získaných s použitím inhalačného budezonidu a skutočnosti, že budezonid vykazuje lineárny farmakokinetický profil v rozsahu terapeutických dávok po nazálnom, inhalačnom, orálnom a rektálnom podaní v terapeutických dávkach budesonidu, „expozícia dieťaťa je pravdepodobne nízka.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Suspenzia rozprašovača AIRCORT neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Aircort: Dávkovanie
Bronchiálna astma
Počiatočná dávka: dávka suspenzie AIRCORT, ktorá sa má rozprašovať, je individuálna.
Odporúčaná počiatočná dávka:
DETI od 6 mesiacov do 12 rokov: celková denná dávka 0,25 - 0,5 mg. U pacientov na perorálnej terapii steroidmi je možné začať s vyššou počiatočnou celkovou dennou dávkou, napríklad 1 mg. Vyššiu dávku (2 mg denne) je potrebné zvážiť iba u detí s ťažkou astmou a po obmedzenú dobu.
DOSPELÍ A STARŠÍ: 0,5-1 mg dvakrát denne. V prípade potreby je možné dávku ďalej zvýšiť.
V prípadoch, kde je požadovaný väčší terapeutický účinok, je možné podať vyššie dávky suspenzie AIRCORT, ktorá sa má rozprašovať; v skutočnosti sú riziká systémových účinkov nízke, v porovnaní s tými, ktoré sú zistiteľné po liečbe v kombinácii s perorálnymi steroidmi.
Udržiavacia dávka: udržiavacia dávka je individuálna. Hneď ako sa dosiahnu požadované klinické výsledky, udržiavacia dávka sa má postupne znižovať, kým sa nedosiahne minimálne množstvo nevyhnutné na kontrolu symptómov.
Nástup účinku: K zlepšeniu kontroly astmy a po podaní suspenzie inhalačného rozprašovača AIRCORT môže dôjsť do troch dní od začiatku liečby, aj keď maximálny prínos sa dosiahne po 2 - 4 týždňoch.
Pacienti liečení perorálnymi steroidmi (pozri tiež časť 4.4)
Nebulizovaná suspenzia AIRCORTU môže umožniť nahradenie alebo významné zníženie dávky perorálnych steroidov a udržať tak kontrolu nad astmou.
Na začiatku prechodu z perorálnej terapie kortikosteroidmi na suspenziu rozprašovača AIRCORT by mal byť pacient v relatívne stabilnej fáze. Vysoká dávka AIRCORTu sa potom podáva v kombinácii s predtým použitou perorálnou dávkou približne 10 dní. Potom sa dávka perorálneho steroidu postupne znižuje, až kým sa nedosiahne minimálne požadované množstvo. Odporúča sa pomalý prechod z liečby perorálnymi steroidmi na suspenziu rozprašovača AIRCORT. V mnohých prípadoch je možné úplne nahradiť perorálny steroid suspenziou AIRCORT, ktorá sa má rozprašovať.
Rozdelenie dávky a premiešanie
Nebulizovanú suspenziu AIRCORTU je možné zmiešať s 0,9% fyziologickým roztokom a nebulizačnými roztokmi terbutalínu, salbutamolu, fenoterolu, acetylcysteínu, chromoglykátu sodného alebo ipratropiumbromidu.
Zmes by sa mala použiť do 30 minút.
Obsah jednodávkového obalu je možné rozdeliť, aby bolo možné upraviť dávkovanie.
Na jednodávkových nádobách suspenzie AIRCORT, ktorá sa má rozprašovať, je jasne viditeľná čiara. Keď je jednodávkový obal držaný hore dnom, čiara ukazuje objem 1 ml. Ak sa má použiť iba 1 ml, vyprázdnite obsah jednodávkového obalu, kým sa kvapalný povrch nedostane do vyznačenej ryhy.
Pred použitím zvyšnej tekutiny obsah opatrne pretrepte krútiacim pohybom
TABUĽKA DÁVKOVANIA
* Produkt sa musí zmiešať s 0,9% fyziologickým roztokom, aby sa dosiahol objem 2 ml.
Subglotická laryngitída: U dojčiat a detí so subglotickou laryngitídou je zvyčajná dávka 2 mg suspenzie AIRCORTU na rozprašovanie, ktorá sa môže podať ako jednorazové podanie alebo s dvoma 1 mg podaniami s odstupom 30 minút. Opakuje sa každých 12 hodín až 36 hodín alebo do klinického zlepšenia .
Poznámka:
Čas rozprašovania a množstvo liečiva dodávaného nebulizátorom závisia od prietoku kompresora a plniaceho objemu.
In vitro sa množstvo budesonidu dodaného nebulizátorom pohybuje medzi 30-70% nominálnej dávky, v závislosti od typu použitého rozprašovača a kompresora a nie všetky nebulizátory a kompresory sú vhodné na použitie suspenzie AIRCORT na rozprašovanie.
Na dosiahnutie maximálnej dávky budezonidu je potrebný kompresor, ktorý zaručuje prietok 5 až 8 l / min a plniaci objem 2 až 4 ml. Štúdie vykonané in vivo ukázali, že dávka nebulizovaného budesonidu podávaná pacientom sa pohybuje medzi 11 a 22% nominálnej dávky.
Pre deti odporúčame použiť dokonale tesnú a dobre priliehajúcu masku na tvár, schopnú optimalizovať podanú dávku budezonidu.
Vzhľadom na malé dodané množstvo budezonidu by sa na podanie suspenzie AIRCORT na rozprašovanie nemali používať ultrazvukové rozprašovače.
Inštrukcie na používanie
Jednodávkový obal jemne zatraste krútiacim pohybom.
Držte jednodávkový obal vo zvislej polohe a otvárajte ho otáčaním chlopne, kým sa obal neotvorí.
Otvorený koniec jednodávkového obalu dobre vložte do nádrže na rozprašovač a pomaly zatlačte.
Poznámka: Po každom podaní vypláchnite ústa vodou, aby sa znížil výskyt orofaryngeálnej drozd.
Ak sa používa tvárová maska, musí byť zaistené, aby maska počas striekania dobre priľnula. Po použití pleťovej masky si umyte tvár vodou, aby ste predišli podráždeniu.
Čistenie: Komoru rozprašovača je potrebné vyčistiť po každom podaní. Komoru rozprašovača a náustok alebo tvárovú masku umyte v teplej vode z vodovodu jemným čistiacim prostriedkom alebo sa riaďte pokynmi výrobcu. Dobre opláchnite a vysušte komoru spojením kompresora a inhalátora.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Aircort
Akútne predávkovanie suspenziou AIRCORTU na rozprašovanie, ani vo vysokých dávkach, by nemalo spôsobovať klinické problémy. V prípade náhodného užitia dávky AIRCORTU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE AKÉKOĽVEK POCHYBNOSTI O VYUŽÍVANÍ LETECKÉHO POZASTAVENIA NA NEBULIZÁCIU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Aircort
Tak ako všetky lieky, aj AIRCORT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Klinické štúdie, literatúra a skúsenosti z marketingu naznačujú, že sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie. Nasledujúce definície sa týkajú výskytu nežiaducich účinkov.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až 1 000 až 1/10 000 až
* Pozri Popis vybraných nežiaducich reakcií; podráždenie pokožky tváre, uvedené nižšie
** Pozrite si nižšie uvedenú časť „Detská populácia“.
U neznámych mechanizmov môžu lieky podávané vdýchnutím zriedkavo spôsobiť bronchospazmus.
Pri inhalačnom podávaní glukokortikosteroidov sa môžu zriedkavo vyskytnúť znaky a symptómy systémových účinkov glukokortikosteroidov vrátane adrenálnej hypofunkčnosti a zníženého tempa rastu, ktoré pravdepodobne závisia od dávky, času expozície, súbežnej a predchádzajúcej liečby steroidmi a od individuálnej citlivosti.
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Po použití tvárovej masky na rozprašovanie boli pozorované niektoré prípady podráždenia pokožky tváre. Aby sa predišlo podráždeniu, treba si pokožku tváre po použití pleťovej masky umyť.
Pacienti, u ktorých bola nedávno diagnostikovaná chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) a ktorí začínajú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi, majú zvýšené riziko vzniku zápalu pľúc. Vážené hodnotenie 8 spoločných klinických štúdií vykonaných na 4643 pacientoch s CHOCHP liečených budezonidom a 3643 pacientoch randomizovaných na liečbu bez inhalačných kortikosteroidov však nezistilo zvýšené riziko vzniku zápalu pľúc. Výsledky prvých 7 z týchto 8 klinických štúdií boli publikované v metaanalýze.
Pediatrická populácia
Vzhľadom na riziko spomalenia rastu v populácii pediatrických pacientov je potrebné rast monitorovať tak, ako je popísané v časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“.
The dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné tiež priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. .
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Tento dátum znamená pre výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po uvedenom dátume exspirácie.
Pravidlá ochrany
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení hliníkového vrecka sú jednodávkové obaly platné 3 mesiace. Po uplynutí tejto doby je potrebné zvyškový produkt zlikvidovať.
Po otvorení fóliového vrecka musia byť nepoužité jednodávkové obaly uložené vo vrecku chránenom pred svetlom.
Otvorený jednodávkový obal sa musí použiť do 12 hodín. Po uplynutí tejto doby je potrebné zvyškový produkt zlikvidovať.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
AIRCORT 0,25 mg / ml suspenzia na rozprašovanie
1 jednodávkový obal obsahuje:
účinná látka: budesonid 0,5 mg
Pomocné látky: edetát dvojsodný; chlorid sodný; polysorbát 80; bezvodá kyselina citrónová; citrát sodný; voda na injekciu.
AIRCORT 0,5 mg / ml suspenzia na rozprašovanie
1 jednodávkový obal obsahuje:
účinná látka: budesonid 1 mg
Pomocné látky: edetát dvojsodný; chlorid sodný; polysorbát 80; bezvodá kyselina citrónová; citrát sodný; voda na injekciu.
Lieková forma a obsah
Suspenzia na postrek.
Každé balenie obsahuje 20 jednodávkových obalov rozdelených na 5-kusové pásy v hliníkovom vrecku.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
Suspenzia AIRCORTU na striekanie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspenzia na rozprašovanie
1 jednodávkový obal obsahuje:
aktívna zásada: budesonid 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspenzia na rozprašovanie
1 jednodávkový obal obsahuje:
aktívna zásada: budesonid 1 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia na postrek
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Nebulizovaná suspenzia AIRCORTU je indikovaná na liečbu bronchiálnej astmy.
AIRCORT suspenzia na rozprašovanie je tiež indikovaná na liečbu akútnej laryngotracheobronchitídy (kríže).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bronchiálna astma:
Počiatočná dávka
Dávka AIRCORT suspenzie, ktorá sa má rozprašovať, je individuálna.
Počiatočná dávka by mala byť:
Deti staršie ako 3 mesiace a do 12 rokov:
0,25-0,5 mg dvakrát denne. V niektorých prípadoch môže byť dávka ďalej zvýšená až na 1 mg dvakrát denne.
Dospelí a starší ľudia:
0,5-1 mg dvakrát denne. V prípade potreby je možné dávku ďalej zvýšiť.
V prípadoch, kde je požadovaný väčší terapeutický účinok, je možné podať vyššie dávky suspenzie AIRCORT, ktorá sa má rozprašovať; v skutočnosti sú riziká systémových účinkov nízke, v porovnaní s rizikami zistiteľnými po liečbe v kombinácii s perorálnymi glukokortikosteroidmi.
Udržiavacia dávka:
Udržiavacia dávka je individuálna.
Hneď ako sa dosiahnu požadované klinické výsledky, udržiavacia dávka sa má postupne znižovať, kým sa nedosiahne minimálne množstvo nevyhnutné na kontrolu symptómov.
Nástup účinku:
K zlepšeniu kontroly astmy a po podaní suspenzie inhalačného rozprašovača AIRCORT môže dôjsť do troch dní od začiatku liečby, aj keď maximálny prínos sa dosiahne po 2 - 4 týždňoch.
Pacienti liečení perorálnymi steroidmi:
Suspenzia AIRCORTU na rozprašovanie môže umožniť nahradenie alebo významné zníženie dávky perorálnych steroidov, udržanie alebo zlepšenie kontroly astmy.
Suspenzia rozprašovača AIRCORT sa má spočiatku podávať spolu s pacientovou zvyčajnou udržiavacou dávkou perorálneho steroidu.
Asi po týždni sa dávka perorálneho steroidu postupne znižuje, až kým sa nedosiahne minimálne požadované množstvo. Odporúča sa pomalý prechod z liečby perorálnymi steroidmi na suspenziu rozprašovača AIRCORT. V mnohých prípadoch je možné úplne nahradiť perorálny steroid suspenziou AIRCORT, ktorá sa má rozprašovať.
Rozdelenie dávky a premiešanie
Nebulizovanú suspenziu AIRCORTU je možné zmiešať s 0,9% fyziologickým roztokom a nebulizačnými roztokmi terbutalínu, salbutamolu, fenoterolu, acetylcysteínu, chromoglykátu sodného alebo ipratropiumbromidu.
Zmes by sa mala použiť do 30 minút.
Obsah jednodávkového obalu je možné rozdeliť, aby bolo možné upraviť dávkovanie.
Na jednodávkových nádobách suspenzie AIRCORT, ktorá sa má rozprašovať, je jasne viditeľná čiara. Keď je jednodávkový obal držaný hore dnom, čiara ukazuje objem 1 ml. Ak sa má použiť iba 1 ml, vyprázdnite obsah jednodávkového obalu, kým sa kvapalný povrch nedostane do vyznačenej ryhy.
Pred použitím zvyšnej tekutiny obsah opatrne pretrepte krútiacim pohybom.
Tabuľka dávkovania
* Produkt sa musí zmiešať s 0,9% fyziologickým roztokom, aby sa dosiahol objem 2 ml.
Laryngotracheobronchitída:
U dojčiat a detí je zvyčajná dávka 2 mg suspenzie AIRCORTU na rozprašovanie, ktorá sa môže podať ako jednorazové podanie alebo s dvoma dávkami 1 mg s odstupom 30 minút.
Poznámka:
Čas rozprašovania a množstvo liečiva dodávaného nebulizátorom závisia od prietoku kompresora a plniaceho objemu.
In vitro sa množstvo budesonidu dodaného nebulizátorom pohybuje medzi 30-70% nominálnej dávky, v závislosti od typu použitého rozprašovača a kompresora a nie všetky nebulizátory a kompresory sú vhodné na použitie suspenzie AIRCORT na rozprašovanie.
Na dosiahnutie maximálnej dávky budezonidu je potrebný kompresor, ktorý zaručuje prietok 5 až 8 l / min a plniaci objem 2 až 4 ml.
Štúdie vykonané in vivo ukázali, že dávka nebulizovaného budesonidu podávaná pacientom sa pohybuje medzi 11 a 22% nominálnej dávky.
Pre deti odporúčame použiť dokonale tesnú a dobre priliehajúcu masku na tvár, schopnú optimalizovať podanú dávku budezonidu.
Vzhľadom na malé dodané množstvo budezonidu by sa na podanie suspenzie AIRCORT na rozprašovanie nemali používať ultrazvukové rozprašovače.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Suspenzia rozprašovača AIRCORT nie je určená na rýchle zlepšenie akútnych epizód astmy, pri ktorých je potrebný krátkodobo pôsobiaci bronchodilatátor.
Lekár musí starostlivo vyhodnotiť prípady pacientov, ktorým neprospieva používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií alebo ktorí zvyšujú počet vdýchnutí v porovnaní s obvyklým. V týchto prípadoch by mal lekár vyhodnotiť potrebu zvýšenej terapie protizápalovými liekmi, napríklad zvýšením dávok inhalačného budesonidu alebo začatím kurzu perorálnej terapie glukokortikosteroidmi.
Osobitnú pozornosť treba venovať prechodu pacientov z liečby perorálnymi steroidmi, pretože riziko poškodenia nadobličiek môže pretrvávať po dlhú dobu. Rizikoví môžu byť aj pacienti, ktorí vyžadovali núdzovú liečbu vysokými dávkami kortikosteoidov alebo predĺženú liečbu vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov. Pacientské rúška môžu pri silnom strese vykazovať znaky a symptómy adrenálnej insuficiencie. V čase stresu alebo v prípade plánovaného chirurgického zákroku je potrebné zvážiť dodatočné pokrytie systémovými kortikosteroidmi.
Počas fázy supresie systémovej terapie glukokortikosteroidmi môžu niektorí pacienti pociťovať celkovú nevoľnosť, ako sú bolesti svalov a kĺbov. V zriedkavých prípadoch nástupu symptómov, ako je únava, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie, je potrebné podozrenie na všeobecnú nedostatočnosť glukokortikosteroidov.
U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť symptómy systémovej supresie glukokortikosteroidov, ako sú bolesť kĺbov a / alebo svalov, únava a depresia napriek zachovaniu alebo dokonca zlepšeniu funkcie pľúc počas obdobia prerušenia liečby perorálnymi steroidmi.Takýchto pacientov treba povzbudiť, aby pokračovali v liečbe suspenziou rozprašovača AIRCORT, ale mali by byť sledovaní, či neobsahujú objektívne príznaky adrenálnej insuficiencie. V prípade dôkazu adrenálnej insuficiencie sa má dávka systémových kortikosteroidov dočasne zvýšiť a v prechode na suspenziu rozprašovača AIRCORT možno pokračovať neskôr, pomalšie. V období stresu alebo počas ťažkého astmatického záchvatu môžu pacienti, ktorí nahrádzajú liečbu systémovými steroidmi inhalačnou liečbou, potrebovať ďalšiu systémovú liečbu kortikosteroidmi.
Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou terapiou môže niekedy prejaviť alergie, ako je nádcha a ekzém, predtým kontrolované liečbou systémovými steroidmi. Tieto alergické prejavy by mali byť symptomaticky kontrolované antihistaminikami a / alebo topickými prípravkami.
Zhoršená funkcia pečene môže ovplyvniť elimináciu glukokortikosteroidov, čo môže byť klinicky významné u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Štúdie in vivo ukázali, že perorálne podávanie ketokonazolu a itrakonazolu (známe inhibítory aktivity CYP3A4 v pečeni a črevnej sliznici - pozri tiež interakcie) môže zvýšiť systémovú expozíciu budezonidu. Toto má obmedzený klinický význam v prípade krátkodobej liečby (1-2 týždne), ale musí sa vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe.
Osobitné úvahy sú potrebné v prípade pacientov s pľúcnou tuberkulózou.
AIRCORT sa má používať opatrne u pacientov s hubovými a vírusovými infekciami (ako sú osýpky a kiahne) a u pacientov s glaukómom a kataraktou.
Lokálne a systémové účinky dlhodobej liečby suspenzie rozprašovača AIRCORT na ľudí nie sú úplne známe. Keď sa dosiahne kontrola astmy, dávka, ktorá sa má použiť v udržiavacej liečbe, by mala byť najmenej účinná. AIRCORT sa má u detí používať opatrne. Lekári majú starostlivo sledovať rast detí a mladistvých užívajúcich kortikosteroidy akýmkoľvek spôsobom podania a zhodnotiť prínos terapie kortikosteroidmi a kontrolu astmy oproti možnosti potlačenia rastu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli pozorované žiadne interakcie budesonidu s iným liekom používaným na liečbu astmy.
Metabolizmus budesonidu je sprostredkovaný hlavne izoenzýmom CYP3A4, cytochrómom p450. Inhibítory tohto enzýmu, ako je ketokonazol a itrakonazol, môžu preto zvýšiť systémovú expozíciu budesonidu (pozri časť 4.4).
Pri odporúčaných dávkach má cimetidín mierny vplyv na farmakokinetiku perorálne podávaného budezonidu, ktorý nie je klinicky relevantný.
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
04.6 Gravidita a laktácia
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie. Liek sa má preto použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po starostlivom vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Odpruženie rozprašovača AIRCORT neobmedzuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Klinické štúdie, literatúra a marketingové skúsenosti naznačujú, že sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie:
U neznámych mechanizmov môžu lieky podávané vdýchnutím zriedkavo spôsobiť bronchospazmus.
Pri inhalačnom podávaní glukokortikosteroidov sa môžu zriedkavo vyskytnúť znaky a symptómy systémových účinkov glukokortikosteroidov vrátane adrenálnej hypofunkčnosti a zníženého tempa rastu, ktoré pravdepodobne závisia od dávky, času expozície, súbežnej a predchádzajúcej liečby steroidmi a od individuálnej citlivosti.
Po použití tvárovej masky na rozprašovanie boli pozorované niektoré prípady podráždenia pokožky tváre. Aby sa predišlo podráždeniu, treba si pokožku tváre po použití pleťovej masky umyť.
04,9 Predávkovanie
Akútne predávkovanie suspenziou AIRCORTU na rozprašovanie, ani vo vysokých dávkach, by nemalo spôsobovať klinické problémy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné antiastmatiká, inhalátory, glukokortikoidy.
ATC kód: R03BA
Lokálna protizápalová aktivita
Presný mechanizmus účinku glukokortikoidov pri liečbe astmy nie je úplne objasnený. Protizápalová aktivita namierená proti T bunkám, eozinofilom a žírnym bunkám, ako aj inhibícia uvoľňovania zápalových mediátorov a inhibícia cytokínmi sprostredkovanej imunitnej odpovede sú pravdepodobne dôležité. Vnútorná sila budesonidu, meraná ako afinita pri porovnávaní glukokortikoidových receptorov, je približne 15 -krát vyšší ako u predmisolónu.
Klinická štúdia vykonaná na astmatických pacientoch, v ktorej sa porovnávalo podanie inhalačného budezonidu s podávaním ústami pri podobných plazmatických koncentráciách, „dôkaz významnej účinnosti pri inhalačnom podávaní, ale nie pri perorálnom podávaní, v porovnaní s placebom. Preto je terapeutická účinok konvenčného takzvaného budesonidu podávaného vdýchnutím možno do značnej miery pripísať miestnemu pôsobeniu v dýchacom trakte.
V provokatívnych štúdiách na zvieratách a pacientoch sa ukázalo, že budezonid má anti-anafylaktický a protizápalový účinok, predstavovaný znížením stupňa bronchiálnej obštrukcie pri bezprostrednej a neskorej alergickej reakcii.
Reaktivita dýchacieho traktu:
U hyperreaktívnych pacientov bolo preukázané, že budezonid znižuje reaktivitu dýchacích ciest na histamín a metacholín.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
U dospelých je systémová biologická dostupnosť budesonidu po podaní suspenzie na rozprašovanie prúdovým nebulizátorom približne 155 nominálnej dávky a 40-70% dávky podanej pacientom. Menšia časť systémovej dostupnosti lieku pochádza z požitého lieku. Po podaní jednorazovej dávky 2 mg je maximálna plazmatická koncentrácia, ktorá sa dosiahne približne 10-30 minút po začiatku nebulizácie, približne 4 nmol / l.
Distribúcia
Distribučný objem budesonidu je približne 3 l / kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je v priemere 85-90%.
Biotransformácia
Hepatálny budesonid z prvého prechodu sa rýchlo metabolizuje vo vysokom percente (> 90%) na metabolity charakterizované slabou aktivitou glukokortikosteroidov. Hlavnými metabolitmi sú 6-β-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednizolón, aktivita glukokortikosteroidov je v porovnaní s budezonidom nižšia ako 1%. Metabolizmus budesonidu je sprostredkovaný predovšetkým izoenzýmom CYP3A4, ktorý patrí do cytochrómu p450.
Vylúčenie
Metabolity budesonidu sa vylučujú ako také alebo v konjugovanej forme, hlavne obličkami. V moči sa nezmenený budesonid nenachádza. U zdravých dospelých má budezonid vysoký systémový klírens (približne 1,2 l / min) a po intravenóznom podaní je terminálny polčas v priemere 2/3 hodiny.
Lineárnosť
Pri klinicky relevantných dávkach sú kinetické parametre budezonidu závislé od dávky.
Deti
Po podaní suspenzie rozprašovača je u astmatických detí vo veku 4-6 rokov systémová biologická dostupnosť budesonidu približne 6% nominálnej dávky a 26% dávky dodanej pacientom. U detí je systémová biologická dostupnosť približne polovičná ako u zdravých dospelých. U 4-6 ročných astmatických detí je po podaní dávky 1 mg maximálna plazmatická koncentrácia, ktorá sa dosiahne asi 20 minút po začiatku nebulizácie, rovná približne 2,4 nmol / l.
U 4-8 ročných astmatických detí je systémový klírens budezonidu približne 0,5 l / min.Pokiaľ ide o telesnú hmotnosť, vyjadrenú v kg, deti majú klírens3, ktorý je približne o 50% vyšší ako klírens zistený u dospelých. U astmatických detí je konečný polčas budezonidu po vdýchnutí približne 2,3 hodiny. Táto hodnota je podobná ako u zdravých dospelých.
U detí vo veku 4-6 rokov je expozícia (Cmax a AUC) budesonidu po podaní jednorazovej dávky 1 mg nebulizáciou porovnateľná s expozíciou pozorovanou u zdravých dospelých liečených rovnakou dávkou pomocou rovnakého systému nebulizácie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Výsledky štúdií akútnej, subakútnej a chronickej toxicity ukazujú, že systémové účinky budezonidu sú buď menej závažné, alebo podobné tým, ktoré sa pozorujú po podaní iných glukokortikosteroidov, napríklad znížený prírastok hmotnosti, atrofia lymfoidného a nadobličkového tkaniva.
Budesonid hodnotený 6 rôznymi testami nepreukázal žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
Zvýšenie incidencie mozgových gliómov zistené v štúdii karcinogenity vykonanej na samcoch potkanov nebolo potvrdené v 2 ďalších štúdiách, v ktorých bol výskyt gliómov pozorovaný v skupinách liečených účinnými liekmi (budesonid, prednizolón, triancinolón acetát) podobné tým, ktoré boli pozorované v kontrolných skupinách.
Štúdie karcinogenity vykonané na samcoch potkanov odhalili zmeny pečene (primárne hepatocelulárne novotvary), ktoré boli potvrdené v ďalšej štúdii ošetrením zvierat budesonidom a referenčnými glukokortikosteroidmi. Tieto prejavy pravdepodobne súvisia s receptorovými účinkami glukokortikosteroidov a predstavujú účinok typický pre terapeutickú triedu.
Dostupné klinické skúsenosti ukazujú, že neexistuje dôkaz, že budesonid alebo iné glukokortikosteroidy spôsobujú u ľudí gliómy mozgu alebo primárne hepatocelulárne novotvary.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Edetát disodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
Informácie o kompatibilných výrobkoch nájdete v časti 4.2.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení hliníkového vrecka sú jednodávkové obaly platné 3 mesiace. Po uplynutí tejto doby je potrebné zvyškový produkt zlikvidovať.
Po otvorení fóliového vrecka musia byť nepoužité jednodávkové obaly uložené vo vrecku chránenom pred svetlom.
Otvorený jednodávkový obal sa musí použiť do 12 hodín. Po uplynutí tejto doby je potrebné zvyškový produkt zlikvidovať.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Jednodávkový obal z polyetylénu s nízkou hustotou obsahujúci 2 ml suspenzie.
Každé balenie obsahuje 20 jednodávkových obalov rozdelených na 5-kusové pásy v hliníkovom vrecku.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Jednodávkový obal jemne zatraste krútiacim pohybom.
Držte jednodávkový obal vo zvislej polohe a otvárajte ho otáčaním chlopne, kým sa obal neotvorí.
Otvorený koniec jednodávkového obalu dobre vložte do nádrže na rozprašovač a pomaly zatlačte.
Poznámka:
Po každom podaní vypláchnite ústa vodou.
Ak sa používa tvárová maska, musí byť zaistené, aby maska počas striekania dobre priľnula. Po použití pleťovej masky si umyte tvár vodou, aby ste predišli podráždeniu.
Čistenie:
Komoru rozprašovača je potrebné vyčistiť po každom podaní. Komoru rozprašovača a náustok alebo tvárovú masku umyte v teplej vode z vodovodu jemným čistiacim prostriedkom alebo sa riaďte pokynmi výrobcu. Dobre opláchnite a vysušte komoru spojením kompresora a inhalátora.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Rím)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspenzia na rozprašovanie - 20 jednodávkových nádob AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspenzia na rozprašovanie - 20 jednodávkových nádob AIC: 033736075
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2007
