Účinné látky: protamín (hydrochlorid protamínu)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Prečo sa používa protamín - generický liek? Načo to je?
Protamina Meda obsahuje protamíniumchlorid a patrí do skupiny liekov nazývaných antidotá, látky používané na potlačenie nežiaducich účinkov spojených s nadmernými dávkami iných látok vrátane heparínu. Heparín je zlúčenina používaná na udržanie krvnej tekutiny a ak sa užíva v nadmerných dávkach, môže spôsobiť krvácanie (značná strata krvi).
Protamina Meda je indikovaná u dospelých na zrušenie účinku heparínu.
Kontraindikácie Kedy by sa Protamin nemal používať - generický liek
Protamin MEDA vám nebude podaný
- ak ste alergický na protamíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete generikum protamínu
Predtým, ako dostanete tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pred podaním Protaminu MEDA povedzte svojmu lekárovi:
- ak máte „alergiu na ryby“;
- ak ste mali vasektómiu (operáciu, ktorá robí muža sterilným);
- ak máte cukrovku a podstupujete liečbu inzulínom, zinkom a protamínom;
- ak ste už dostali protamín, pretože môžete mať alergickú reakciu, dokonca závažnú (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (0-18 rokov), pretože chýbajú štúdie o bezpečnosti a účinnosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok protamínu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Povedzte svojmu lekárovi najmä:
- ak ste dostali antibiotikum (liek používaný na liečbu infekcií spôsobených baktériami), intravenózne (injekcia do žily), ako je cefazolin;
- ak ste užili kontrastnú látku (látka používaná pred diagnostickým testom, ako je CT alebo nukleárna magnetická rezonancia).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Tehotenstvo
Protamina Meda vám bude podaná počas tehotenstva iba vtedy, ak je to nevyhnutné a potom, čo váš lekár posúdi prínos pre vás a riziká pre plod.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte a máte dostať tento liek, budete musieť prestať dojčiť.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne účinky, ktoré tento liek má na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať protamín - generikum: Dávkovanie
Tento liek vám bude podaný pod prísnym dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.
Koľko
Najvhodnejšia dávka pre vás bude stanovená potom, čo váš lekár zhodnotí množstvo heparínu vo vašej krvi.
Páči sa mi to
Protamin MEDA vám bude podávaný na kvapkanie do žily ako kvapka (infúzia).
Počas podávania tohto lieku vám skontrolujú krvný tlak a funkciu srdca.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa protamínu - generického lieku
Ak vám podajú príliš veľa Protaminu MEDA, môže dôjsť k značnej strate krvi (krvácaniu).
V prípade požitia / príjmu nadmernej dávky Protaminu Meda kontaktujte najbližšiu nemocnicu alebo ihneď informujte svojho lekára, ktorý prijme vhodnú podpornú liečbu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Protaminu MEDA, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky protamínu - generického lieku
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, pretože váš lekár urobí potrebné opatrenia:
- ťažká alergická reakcia vrátane anafylaktického šoku • zúženie priedušiek s ťažkosťami s dýchaním (bronchospazmus)
- silný pokles krvného tlaku v dôsledku zníženia množstva cirkulujúcej krvi (kardiovaskulárny kolaps)
- zástava srdca.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované počas liečby Protamínom MEDA s uvedenou frekvenciou:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla (angioedém)
- alergická reakcia a žihľavka
- zníženie krvného tlaku
- rozšírenie ciev
- návaly horúčavy
- pocit tepla
- zúženie priedušiek s ťažkosťami s dýchaním (bronchospazmus)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- znížená funkcia srdca (zlyhanie pravej komory alebo srdcové zlyhanie) v dôsledku vysokého krvného tlaku v pľúcach
- zníženie srdcovej frekvencie, t.j. počet úderov srdca za minútu
- závažné zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
- zvýšený krvný tlak v pľúcach (pľúcna arteriálna hypertenzia)
- opuch pľúc (pľúcny edém)
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- nevoľnosť
- Zvracal
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www.agenziafarmaco.it/ it / zodpovedný . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Protamin MEDA obsahuje
Protamin MEDA 50 mg / 5 ml injekčný roztok
1 injekčná liekovka obsahuje:
- účinná látka je: protamíniumchlorid 50 mg
- ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný 27%, voda na injekciu.
Ako vyzerá Protamin MEDA a obsah balenia
Protamin MEDA, injekčný roztok, je dodávaný ako číry bezfarebný až svetložltý roztok v sklenených ampulkách.
Je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia 1 ampulka 5 ml 10 ampuliek 5 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov
Dávka, spôsob a čas podania
Protamin Meda sa podáva vnútrožilovo; namiesto toho je neaktívny intramuskulárne alebo subkutánne. Intravenózne podanie sa má vykonať veľmi pomaly alebo pomalou infúziou po zriedení. Aby sa predisponovali pacienti, aby sa predišlo anafylaktickým reakciám, injekčná liekovka Protaminu Meda sa má prednostne podávať ako infúzia po kvapkách v 100-200 ml fyziologického roztoku. Infúzny roztok sa má použiť bezprostredne po príprave. Skutočne potrebné množstvo Protaminu Meda závisí od množstva heparínu cirkulujúceho v krvi.
Inaktivácia heparínu po mimotelovom obehu
Na inaktiváciu heparínu po použití mimotelového obehu je možné použiť Protamina Meda v potrebných množstvách, pričom dávku upravíte na základe opakovaných koagulačných stanovení (trombínový čas, aktivovaný parciálny tromboplastínový čas).
Jeden ml protamínu 1 000 IU / ml (zodpovedá 10 mg / ml) neutralizuje asi 1 000 IU heparínu. Aktivita kumarínových antikoagulancií nie je neutralizovaná Protaminom Meda.
Neutralizácia nefrakcionovaného heparínu
V prípade závažného krvácania po podaní heparínu sa má liečba heparínom okamžite prerušiť a antagonista hydrochloridu protamínu sa má podávať nasledovne:
Intravenózne vstreknite injekčnú liekovku s Protaminom Meda. V závislosti od závažnosti môže byť potrebné opakovať podanie injekčnej liekovky s Protaminom Meda raz alebo viackrát v 15 -minútových intervaloch.
Dávka hydrochloridu protamínu, ktorá sa má podať, závisí od typu a množstva heparínu, ktoré je potrebné neutralizovať v cirkulujúcej krvi.
Dávka hydrochloridu protamínu, ktorá sa má podať pri kardiovaskulárnej chirurgii, je určená aktivovaným časom zrážania (ACT), pretože závisí ako od množstva podaného heparínu, tak aj od toho, kedy bolo podané posledné podanie heparínu.
Vzhľadom na krátky polčas heparínu sa však množstvo protamínu nevyhnutné na jeho neutralizáciu znižuje, pretože čas, ktorý uplynul od injekcie, sa zvyšuje.
Neutralizácia nízkomolekulárneho heparínu (LMW)
Keď je nízkomolekulárny heparín neutralizovaný, mala by sa zvážiť možnosť rýchlej a takmer úplnej neutralizácie ich aktivity proti faktoru IIa hydrochloridom protamínu. V závislosti od typu nízkomolekulárneho heparínu je „zvyšková aktivita proti faktoru Xa medzi 40 a 80%.
Dávka hydrochloridu protamínu potrebná na neutralizáciu rôznych nízkomolekulárnych heparínov je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Podanie Protaminu Meda by sa malo zvážiť iba v závažných prípadoch, pretože prebytok hydrochloridu protamínu má tiež antikoagulačný účinok a môže vyvolať anafylaktické reakcie. Aby sa zabránilo podaniu príliš veľkého množstva protamíniumchloridu, Protamin Meda sa má podávať iba do normalizácie trombínového času.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.
Predávkovanie
Pri neutralizácii heparínu je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo prebytku protamínu.
príznaky a symptómy
V prípade predávkovania Protaminou Meda môže dôjsť k krvácaniu v dôsledku antikoagulačného účinku lieku.
Liečba
Toto krvácanie je možné zastaviť kontrolovaným podávaním heparínu, kým sa normalizuje trombínový čas.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML ROZTOK NA INJEKCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje
Aktívny princíp:
Protamín hydrochlorid 50 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok na vnútrožilové použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Neutralizovať pôsobenie heparínu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Protamin Meda sa podáva vnútrožilovo; namiesto toho je neaktívny intramuskulárne alebo subkutánne. Intravenózne podanie sa má vykonávať veľmi pomaly. Skutočne potrebné množstvo Protamine Meda závisí od množstva heparínu cirkulujúceho v krvi. Vzhľadom na krátky polčas heparínu sa množstvo protamínu nevyhnutné na jeho neutralizáciu znižuje s časom, ktorý uplynie od podania injekcie.
Všeobecne platí, že v prípade krvácania vyvolaného heparínom sa odporúča podať dávku Protamine Meda rovnajúcu sa 50% podanej dávky heparínu (v I.U.) pomalým podaním, t.j. do 2-5 minút. Ak nie je známa koncentrácia heparínu, odporúča sa na začiatku nepodať viac ako 1 ml protamínu. Ak sa krvácanie nezastaví do 15 minút, vstrekne sa obsah druhej injekčnej liekovky Protaminu Meda.
Pokračujte v podávaní Protaminu Meda iba dovtedy, kým sa normalizuje trombínový čas, aby ste sa vyhli podaniu príliš veľkého množstva protamínu.
Na inaktiváciu heparínu po použití mimotelového obehu je možné použiť Protamina Meda v potrebných množstvách, pričom dávku upravíte na základe opakovaných koagulačných stanovení (trombínový čas, aktivovaný parciálny tromboplastínový čas).
Jeden ml Protamine Meda neutralizuje 1 000 IU heparínu. Aktivita kumarínových antikoagulancií nie je neutralizovaná Protaminom Meda.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania:
Podanie Protaminu prináša riziko anafylaktických reakcií, ktoré tiež zahrnujú bronchospazmus, kardiovaskulárny kolaps a zástavu srdca. Z tohto dôvodu musia byť prijaté všetky potrebné všeobecné a farmakologické opatrenia, aby bolo možné liečiť tieto reakcie. V súčasnosti neexistujú žiadne štúdie o bezpečnosti a účinnosti Protaminu Meda u detí.
Bezpečnostné opatrenia na používanie:
Intravenózna injekcia lieku sa musí podávať pomaly (2-5 minút). Po 15 minútach od prvej sa môže podať druhá injekčná liekovka. Pred ďalším podaním Protaminy Meda musia predchádzať laboratórne testy zrážania krvi.
Nadbytok Protamin Meda spôsobuje predĺženie koagulačného času.
Ak sa alergická reakcia na protamín považuje za možnú, základná antialergická lieková terapia sa má podať v dostatočnej dávke a pred použitím protamínu sa má podať skúšobná dávka.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Protamina Meda neutralizuje heparín za vzniku komplexu. Protamina Meda sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä s antibiotikami alebo kontrastnými látkami, pretože to môže viesť k tvorbe zrazenín.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie je známe, či protamín môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní tehotným ženám alebo či môže ovplyvniť reprodukčné schopnosti. Preto by mal byť Protamina Meda podávaný gravidným ženám iba vtedy, ak je to jednoznačne potrebné a keď možné prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Nie je známe, či sa protamín vylučuje do ľudského mlieka; ak je jeho podávanie indikované u dojčiacej ženy, je vhodné dojčenie prerušiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nevšimneš si.
04.8 Nežiaduce účinky
Zvlášť po rýchlom intravenóznom podaní sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie, pocit tepla, bradykardia, dyspnoe, ťažká hypotenzia. V zriedkavých prípadoch boli pozorované alergické reakcie, dokonca aj závažné, so šokovým stavom.
Reakcie z precitlivenosti na liek, rôznych druhov a na rôznych miestach, sa vyvíjajú u predisponovaných jedincov, najmä u pacientov s anamnézou alergie na ryby, u pacientov podstupujúcich vasektómiu, u diabetických pacientov na inzulín-zinkovo-protamínovej terapii alebo v prípade predchádzajúcej expozície protamínu na neutralizáciu heparínu.
Na rozdiel od toho, čo sa deje s inými soľami protamínu, s hydrochloridom protamínu nebol pozorovaný žiadny rebound fenomén heparínu (to znamená zníženie inaktivácie heparínu pred elimináciou komplexov heparínu a protamínu po mimotelovom obehu).
Nebolo stanovené, či nekardiogénny pľúcny edém spojený so zvýšenými hladinami albumínu, ktorý sa pozoruje pri použití protamínu pri kardiopulmonálnom bypasse, predstavuje konkrétny klinický obraz anafylaktických reakcií.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania Protaminom Meda môže dôjsť k krvácaniu v dôsledku antikoagulačného účinku lieku. Také krvácanie je možné zastaviť kontrolovaným podávaním heparínu, kým sa normalizuje trombínový čas.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Protamíny sú silne zásadité nízkomolekulárne proteíny. Pozostávajú z relatívne malého počtu aminokyselín, medzi ktorými dominuje arginín. Protamíny sa získavajú zo semenníkov rôznych druhov lososov. Protamíny pôsobia in vitro a in vivo ako antagonisty heparínu, ktorý je silnou kyselinou, pričom tvoria neaktívne komplexy, ktoré nemajú antikoagulačný účinok. Na neutralizáciu 100 I.U. heparínu, in vitro je potrebných približne 1 mg protamínu (vo forme hydrochloridu). V praxi však na inaktiváciu prebytočného heparínu stačí aj menšie množstvo, pretože injekčný heparín rýchlo zmizne z obehu.
Aktivita protamínu nastáva v priebehu 1 až 2 minút po intravenóznom podaní. Samotný protamín môže mať antikoagulačný účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Metabolizmus:
Protamín je enzymaticky inaktivovaný v plazme. Napriek tomu, že metabolické procesy komplexu heparín-protamín nie sú známe, je možné, že tento komplex je metabolizovaný enzýmami zodpovednými za fibrinolýzu, čo spôsobuje uvoľnenie heparínu.
Distribúcia:
Po intravenóznom podaní zvieratám boli najvyššie koncentrácie v tkanivách zistené v pečeni a obličkách.
Vylúčenie:
protamín sa eliminuje hlavne obličkovým emunktoriom a v malej miere aj pečeňou a žlčovými cestami.Vytvára neaktívne komplexy s heparínom. Polčas týchto komplexov u zvieraťa je 24 minút.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
1 injekčná liekovka obsahuje:
4 mg metyl p-hydroxybenzoátu; propyl p-hydroxybenzoát 0,5 mg; voda na injekciu ml 5.
06.2 Nekompatibilita
Protamina Meda neutralizuje heparín za vzniku komplexu. Protamina Meda sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä s antibiotikami alebo kontrastnými látkami, pretože to môže viesť k tvorbe zrazenín.
06.3 Obdobie platnosti
Stabilita v neporušenom obale: 5 rokov.
Rekonštitúcia produktu nie je možná.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
1 alebo 10 sklenených injekčných liekoviek uzavretých v kartónovej škatuli spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Neexistujú žiadne špeciálne pokyny na používanie výrobku.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Balenie 1 injekčnej liekovky Protamina Meda - AIC: 004698027
Protamina Meda balenie 10 ampuliek - AIC: 004698039
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie, jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2010
.jpg)
