Účinné látky: Chlorfenamin (chlorfenamin maleát)
Trimeton 10 mg / 1 ml injekčný roztok
Indikácie Prečo sa používa Trimeton? Načo to je?
Trimeton 10 mg / 1 ml injekčný roztok je liek s antihistaminickými vlastnosťami (tj. Schopný bojovať s alergiami), ktorý patrí do skupiny antihistaminík, a je účinný pri riešení symptómov vyplývajúcich z alergických ochorení horných dýchacích ciest a koža.
Trimeton je indikovaný na:
- liečba symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy, vazomotorickej rinitídy, očného ochorenia charakterizovaného intenzívnym svrbením a slzením, zvyčajne v dôsledku prítomnosti peľu (alergická konjunktivitída), kožných vyrážok, ktoré sú prejavom alergických ochorení (nekomplikované alergické kožné prejavy) urtikárie a angioedému), svrbenie, uštipnutie hmyzom a niektoré alergické reakcie spôsobené kontaktom pokožky s dráždivou látkou (alergická dermatóza), ako je atopická dermatitída;
- podporná terapia pri alergických reakciách na lieky, krvnú transfúziu (sérum) alebo očkovacie látky;
- liečba neurologickej poruchy, s ktorou sa niektorí stretávajú po rytmických alebo nepravidelných pohyboch tela v pohybe (pohybová choroba) a vracaní.
- TRIMETON je indikovaný, ak je potrebný rýchly účinok terapie.
Čo je to alergická nádcha (sezónna a celoročná) a vazomotorická nádcha?
Sezónna alergická nádcha, ktorá sa objavuje v určitých obdobiach roka, je alergická reakcia spôsobená vdýchnutím peľu a plesní.
Celoročná rinitída sa vyskytuje celoročne a symptómy môžu byť spôsobené citlivosťou na rôzne príčiny, vrátane roztočov domáceho prachu, chlpov zvierat, peria a niektorých potravín. Tieto alergie spôsobujú výtok z nosa, kýchanie a opuch nosových slizníc, ktoré spôsobujú pocit prekážky.
Vazomotorická rinitída na druhej strane nie je alergickou reakciou a môže byť vyvolaná rôznymi nešpecifickými podnetmi, ako napríklad: zmenami teploty okolia; vystavenie svetlu; vdýchnutie, dokonca aj v minimálnych množstvách, dráždivých plynov, prachu alebo pár; hormonálne zmeny (vo vzťahu k menštruačnému cyklu, prvé mesiace tehotenstva, menopauza, nadmerné fungovanie štítnej žľazy, žľaza umiestnená na krku); lekárske terapie, ako sú niektoré lieky na hypertenziu; násilné emócie.
Kontraindikácie Kedy sa Trimeton nemá používať
Nepoužívajte Trimeton
- ak ste alergický na účinnú látku, na iné podobné antihistaminiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- u dojčiat a predčasne narodených detí;
- u detí mladších ako 12 rokov;
- ak užívate lieky používané na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy);
- ak máte ochorenie priedušiek (dolných dýchacích ciest);
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trimeton
Predtým, ako začnete používať Trimeton, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Trimeton používajte opatrne:
- ak máte závažnú formu glaukómu, čo je očné ochorenie spôsobené zvýšením tlaku tekutiny v oku (glaukóm s uzavretým uhlom);
- ak máte léziu sliznice horného tráviaceho systému, ktorá vedie k jej zúženiu (stenózny peptický vred);
- ak máte zúženie pyloru, chlopne, ktorá umožňuje prechodu tráviacej potravy zo žalúdka do čreva (pylorická stenóza); ak máte zúženie dvanástnika, počiatočná časť čreva (stenóza dvanástnika);
- ak máte zväčšenú prostatu, žľazu, ktorá u mužov produkuje semennú tekutinu (hypertrofia prostaty);
- ak máte zúženie hrdla močového mechúra;
- ak máte bronchiálnu astmu, ochorenie dýchacích ciest charakterizované upchatím priedušiek;
- ak trpíte epilepsiou, ochorením charakterizovaným záchvatmi kŕčov.
- ak máte kardiovaskulárne ochorenie;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak máte vysoký tlak tekutiny obsiahnutej vo vnútri oka;
- ak máte štítnu žľazu, žľazu na krku, ktorá nadmerne funguje (hypertyreóza)
- ak vám bol podaný na prevenciu alergických reakcií v prípade krvných transfúzií, Trimeton sa nesmie miešať s krvou z transfúzií, ale má sa podať bezprostredne pred transfúziou
- Ak dostanete následné transfúzie, dostanete ďalšiu dávku Trimetonu.
Seniori
U starších pacientov (60 rokov a starších) antihistaminiká častejšie spôsobujú závraty, psychickú a svalovú relaxáciu a znižujú krvný tlak. U starších pacientov je potrebná úprava dávky kvôli ich zvýšenej citlivosti na antihistaminiká.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Trimetonu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky používané na liečbu depresie (anti-MAO) predlžujú a zosilňujú účinky antihistaminík s možnosťou závažného zníženia krvného tlaku.
Súbežné používanie Trimetonu s inými antihistaminikami, alkoholom, liekmi používanými na liečbu depresie alebo ktoré pôsobia na mozog (tricyklické antidepresíva, barbituráty alebo iné lieky tlmiace centrálny nervový systém) môže zosilniť sedatívny účinok Trimetonu.
Použitie antihistaminík môže u niektorých antibiotík zamaskovať prvé prejavy toxicity do ucha (zvonenie, znížená citlivosť sluchu) a môže skrátiť trvanie účinku liekov používaných na riedenie krvi, čím sa zabráni tvorbe zrazenín (perorálne antikoagulanciá).
Používanie antihistaminík by sa malo prerušiť približne štyri dni pred kožnými testami na identifikáciu možných alergií, pretože tieto lieky môžu skresliť výsledok testu.
Trimeton a jedlo, nápoje a alkohol
Podávaním lieku po jedle sa dá vyhnúť výskytu porúch v centrálnej časti hornej časti brucha (epigastrium). Súbežné používanie alkoholu môže zvýšiť relaxačný účinok Trimetusu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Pretože neexistujú adekvátne štúdie, bezpečnosť použitia Trimetonu počas gravidity a laktácie nebola stanovená, a preto je potrebné zvážiť použitie lieku u gravidných žien potenciálne prínosy možného rizika pre matku a plod. .
Lieky používané na liečbu vracania sa majú spravidla podávať iba v prípade zjavných symptómov, pre ktoré nie je možná alternatívna intervencia, a nie v častých a jednoduchých prípadoch vracania súvisiaceho s tehotenstvom. Tiež sa neodporúča používať tieto lieky na prevenciu zvracania.
Používanie antihistaminík v treťom trimestri tehotenstva môže spôsobiť vedľajšie účinky u predčasne narodených detí a novorodencov kvôli ich osobitnej citlivosti na túto skupinu liekov.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Antihistaminiká môžu spôsobiť psychickú a svalovú relaxáciu.
Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov počas používania Trimetonu by ste mali byť opatrní, pretože liek môže spôsobiť ospalosť a zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Trimeton: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Trimeton sa má podávať žilou (intravenózne), svalom (intramuskulárne) alebo pod kožu (subkutánne).
Dávku Trimetonu upraví váš lekár podľa vašich potrieb a reakcie na liečbu.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: odporúčaná dávka je 1-2 ampulky po 10 mg denne intramuskulárne, subkutánne alebo v závažných prípadoch vnútrožilovo.
Maximálna odporúčaná dávka je 40 mg za 24 hodín.
Trimeton sa nesmie miešať s inými injekčnými liekmi alebo s látkami používanými na klinické testy (diagnostické činidlá).
Použitie u detí a dospievajúcich
Trimeton je kontraindikovaný u dojčiat, predčasne narodených detí a chlapcov do 12 rokov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Trimetonu
V prípade predávkovania (predávkovania) môžu byť pozorované výrazné účinky zníženej alebo zvýšenej mozgovej aktivity (depresívne a CNS stimulanty), a preto by mala byť okamžite zahájená núdzová liečba.
Príznaky
Účinky predávkovania antihistaminikami môžu byť v rozsahu od zníženej mozgovej aktivity (mentálna a svalová relaxácia, nedostatok dýchania (apnoe), znížená bdelosť (otupenie vedomia), modrasté sfarbenie kože a slizníc v dôsledku problémov s dýchaním alebo krvou (cyanóza) nadmerná reflexná reakcia na podnety (hyperreflexia), neadekvátny krvný obeh (kardiovaskulárny kolaps)), vzrušenie (nespavosť, halucinácie, chvenie alebo kŕče), smrť. Môžu byť prítomné aj nasledujúce: závrat (vertigo), zvonenie v uchu, progresívne strata svalovej koordinácie, rozmazané videnie a zníženie krvného tlaku. Miešanie (stav vzrušenia) a prejavy a symptómy ako sucho v ústach, fixovaná a rozšírená zrenička, návaly tepla, prudké zvýšenie telesnej teploty, tiež známe ako úpal a gastrointestinálne symptómy).
Liečba
Neexistujú žiadne špecifické antidotá, preto je potrebné špecificky liečiť všetky príznaky, ktoré sa vyskytnú.
Ak zabudnete použiť Trimeton
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Trimeton
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Trimeton
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Mierna až stredná somnolencia je najčastejším nežiaducim účinkom chlorfenamín maleátu. Boli hlásené nežiaduce účinky, ako je žihľavka, sčervenanie kože sprevádzané svrbením; kožná vyrážka proti lieku; závažná alergická reakcia, ktorá sa vyskytuje rýchlo a môže spôsobiť smrť (anafylaktický šok).
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zoradené podľa frekvencie:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
mentálna a svalová relaxácia, ospalosť, slabosť, problémy s koordinovanými pohybmi, závraty, zvonenie v uchu, rozmazané videnie.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
sucho v ústach, nose a hrdle, zápcha, ťažkosti s močením, zadržiavanie moču, zníženie a zahustenie bronchiálneho hlienu sprevádzané ťažkosťami s dýchaním a pocitom hmotnosti na hrudi.
Vzhľadu nepohodlia v hornej časti brucha sa dá vyhnúť používaním lieku po jedle.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
nadmerné potenie, zimnica, bledosť, slabý srdcový tep a chvíľkové zníženie krvného tlaku; tieto príznaky zvyčajne ustúpia do hodiny bez toho, aby vyžadovali špecifickú liečbu. Ak sa vyskytnú tieto zriedkavé vedľajšie účinky, prestaňte liek používať.
Ďalšie možné vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa
Poruchy nervového systému
Pri použití antihistaminík sú možné príznaky zvýšenej mozgovej aktivity, obzvlášť u predisponovaných osôb, s nástupom nervozity, nespavosti, chvenia a pri vysokých dávkach kŕčov.
Poruchy srdca a krvi
Pri bežných dávkach použitia liek nevykazuje evidentné účinky na srdce a krvný obeh. Je však možné, najmä u starších ľudí a u alergických osôb, bolesť hlavy, zvýšený srdcový tep a zníženie krvného tlaku. Veľmi zriedkavé je výskyt agranulocytózy (závažné zníženie počtu niektorých typov bielych krviniek) a ďalšie závažné reakcie postihujúce krvinky (zníženie počtu krvných doštičiek; hemolytická anémia - nízky počet červených krviniek v dôsledku ich rozpadu).
Alergie
Antihistaminiká sú lieky, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie alebo reakcie citlivé na svetlo. Alergia (anafylaxia) môže nastať po injekcii lieku do tela.
Výskyt nežiaducich účinkov môže vyžadovať úpravu dávky a v závažných prípadoch prerušenie liečby.
Poruchy v mieste vpichu
V mieste vpichu môžete pociťovať pálenie, ktoré zvyčajne netrvá dlhšie ako päť minút.Postupovaním v príbalovom letáku sa znižuje riziko vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete suspendované častice alebo zmeny farby.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Trimeton obsahuje
- Účinnou zložkou je chlorfenamin maleát.
- Ďalšou zložkou je voda na injekciu.
Opis vzhľadu a obsahu balenia Trimetonu
Každý ml Trimetonu obsahuje 10 mg chlorfenamin maleátu v sterilnom bezfarebnom roztoku.
Balenie s 5 ampulkami s 1 ml injekčného roztoku
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TRIMETON 10 MG / 1 ML ROZTOK NA INJEKCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka: chlorfenamin maleát.
Injekčný roztok, 10 mg / injekčná liekovka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Trimeton je indikovaný na:
- symptomatická liečba sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy, vazomotorickej rinitídy, alergickej konjunktivitídy, nekomplikovaných alergických kožných prejavov žihľavky a angioedému, svrbenia, uštipnutia hmyzom a niektorých alergických dermatóz, ako je atopická dermatitída;
- adjuvantná terapia alergických reakcií na lieky, sérum alebo očkovacie látky;
- terapia pohybovej choroby a vracania.
Trimeton je indikovaný, ak je potrebný rýchly účinok terapie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávku Trimetonu je potrebné prispôsobiť podľa potrieb a reakcie pacienta.
Trimeton je určený na intravenózne (IV), intramuskulárne (IM) alebo subkutánne (SC) podanie.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1–2 10 mg ampulky denne IM, SC alebo v závažných prípadoch IV.
Maximálna odporúčaná dávka je 40 mg za 24 hodín.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Trimetonu u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.
Trimeton je kontraindikovaný u novorodencov a predčasne narodených detí, u chlapcov do 12 rokov.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na iné antihistaminiká podobnej chemickej štruktúry alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Antihistaminiká sú kontraindikované u dojčiat a predčasne narodených detí, u chlapcov mladších ako 12 rokov a u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Trimeton sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom, stenotickým peptickým vredom, pylorickou a duodenálnou stenózou, hypertrofiou prostaty alebo stenózou hrdla močového mechúra, bronchiálnou astmou, epilepsiou, kardiovaskulárnymi ochoreniami, hypertenziou, vnútroočnou hypertenziou a hypertyreózou.
Pretože sa počas používania Trimetonu môže vyskytnúť ospalosť, pacienti majú byť upozornení na to, aby sa počas liečby Trimetonom venovali činnostiam, ktoré si vyžadujú mentálnu pozornosť, ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov, strojov a podobne.
U starších pacientov (60 rokov a starších) je u antihistaminík väčšia pravdepodobnosť, že spôsobia závraty, sedáciu a hypotenziu.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať určovaniu dávky u starších ľudí kvôli ich väčšej citlivosti na antihistaminiká.
Antihistaminiká môžu spôsobiť sedáciu.
Výskytu epigastrických porúch sa dá vyhnúť podávaním lieku po jedle.
Na prevenciu transfúznych reakcií sa Trimeton nemá miešať s krvou z transfúzií, ale má sa podať priamo pacientovi pred transfúziou. Ak sú podané následné transfúzie, pacient má dostať ďalšiu dávku Trimetonu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Anti-MAO predlžujú a zosilňujú účinky antihistaminík s možnosťou závažnej hypotenzie.
Súbežné používanie iných antihistaminík, alkoholu, tricyklických antidepresív, barbiturátov alebo iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém môže zosilniť sedatívny účinok Trimetonu.
Použitie antihistaminík môže maskovať počiatočné príznaky ototoxicity niektorých antibiotík a môže skrátiť trvanie účinku perorálnych antikoagulancií.
Používanie antihistaminík by sa malo prerušiť približne štyri dni pred vykonaním procedúr kožného testovania, pretože tieto lieky môžu predchádzať alebo zmierňovať inak pozitívne reakcie na indikátory reaktivity pokožky.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Pretože neexistujú adekvátne kontrolované štúdie, bezpečnosť používania Trimetonu počas gravidity a laktácie nebola stanovená, a preto sa musí zvážiť potenciálny prínos možného rizika pre matku a pre použitie lieku u tehotných žien.
Antiemetické výrobky sa vo všeobecnosti musia podávať iba v prípadoch zjavných klinických symptómov, pre ktoré nie je možná alternatívna intervencia, a nie v častých a jednoduchých prípadoch emesis gravidarum a ešte menej s preventívnymi účelmi.
Používanie antihistaminík v treťom trimestri tehotenstva môže spôsobiť vedľajšie účinky u predčasne narodených detí a novorodencov kvôli ich osobitnej citlivosti na túto skupinu liekov.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Antihistaminiká môžu spôsobiť sedáciu.
Ľudia, ktorí pracujú so strojmi a ktorí vedú vozidlá, by mali pri používaní Trimetonu postupovať opatrne, pretože liek môže spôsobiť ospalosť a zhoršiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Mierna až stredná somnolencia je najčastejším nežiaducim účinkom chlorfenamín maleátu. Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky antihistaminík patria kardiovaskulárne, hematologické, neurologické, gastrointestinálne, genitourinárne a respiračné reakcie. Boli hlásené všeobecné nežiaduce účinky ako žihľavka, lieková vyrážka, anafylaktický šok.
Pri bežných terapeutických dávkach sú najčastejšími vedľajšími účinkami sedácia, ospalosť, asténia, ťažkosti s motorickou koordináciou, závraty, zvonenie v ušiach, nevýrazné videnie. Vzhľadom na anticholinergické účinky lieku je tiež častá suchosť v ústach, v nose a v hrdle, zápcha, ťažkosti s močením, zadržiavanie moču, zníženie a zahustenie priedušiek sprevádzané ťažkosťami s dýchaním a zvieraním na hrudníku.
Výskytu epigastrických porúch sa dá vyhnúť podávaním lieku po jedle.
Pri použití antihistaminík sú však možné príznaky centrálnej excitácie, najmä u predisponovaných subjektov, s výskytom nervozity, nespavosti, chvenia a pri vysokých dávkach kŕčov.
Pri bežných dávkach použitia liek nevykazuje zrejmé kardiovaskulárne účinky. Bolesť hlavy, tachykardia a hypotenzia sú však možné, najmä u starších a precitlivených osôb. Výskyt agranulocytózy a iných závažných hematologických reakcií (trombocytopénia, hemolytická anémia) je výnimočný.
Antihistaminiká sú lieky, ktoré môžu vyvolať alergické alebo fotosenzitívne reakcie. Je možná parenterálna anafylaxia.
Výskyt vedľajších účinkov môže vyžadovať úpravu dávky a v najzávažnejších prípadoch pozastavenie terapie.
Pocit pálenia v mieste vpichu obvykle netrvá dlhšie ako päť minút.
Po parenterálnom podaní sa môže zriedkavo vyskytnúť nasledovné: nadmerné potenie, zimnica, bledosť, slabý pulz a prechodná hypotenzia; tieto symptómy spravidla ustúpia do hodiny bez toho, aby vyžadovali špecifickú liečbu. Ak sa vyskytnú tieto zriedkavé vedľajšie účinky, odporúča sa prerušiť podávanie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. to/to/zodpovednosť.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania môžu byť pozorované výrazné depresívne a CNS stimulačné účinky, a preto by mala byť okamžite zahájená núdzová liečba. Príznaky: Účinky predávkovania antihistaminikami sa môžu pohybovať od depresie centrálneho nervového systému (sedácia, apnoe, otupenie vedomia, cyanóza, hyperreflexia, kardiovaskulárny kolaps) až po vzrušenie (nespavosť, halucinácie, chvenie alebo kŕče) až po smrť. Prítomnosť: závraty, tinitus, ataxia, rozmazané videnie a hypotenzia U chlapcov sú častejšie stavy vzrušenia a príznaky a symptómy podobné atropínu (sucho v ústach, fixovaná a rozšírená zrenička, návaly tepla, hypertermia a gastrointestinálne symptómy).
Liečba: neexistujú žiadne špecifické antidotá, liečba je symptomatická a podporná.
Nemali by sa používať stimulanty (analeptiká). Na liečbu hypotenzie je možné použiť vazopresory. Na kontrolu záchvatov je možné podať krátkodobo pôsobiace barbituráty, diazepam alebo paraldehyd. Hyperpyrexia, najmä u detí, môže vyžadovať ošetrenie špongiami s teplou vodou alebo prikrývkami na podchladenie. Apnoe sa lieči pomocou ventilačnej podpory.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie - substituované alkylamíny.
ATC kód: R06AB04.
Chlorfenamin maleát je alkylamínový antihistaminikum s miernymi až strednými anticholinergickými a sedatívnymi vlastnosťami. Je to jeden z najaktívnejších antihistaminík, ktorý konkuruje histamínu o miesta receptorov H1, u ktorých je menšia pravdepodobnosť, že spôsobia ospalosť a ktoré častejšie vyvolávajú nežiaduce účinky stimulácie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Antihistaminiká sa rýchlo vstrebávajú z miesta vpichu.
Účinok Trimetonu sa zvyčajne vyskytuje rýchlo a je takmer okamžitý IV.
Polčas chlorfenamín maleátu po IV podaní je 20-23 hodín.
Liek je rozsiahle metabolizovaný; on a jeho metabolity sa primárne vylučujú močom.
Chlorfenamín maleát sa viaže na plazmatické bielkoviny viac ako 50%.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Zistilo sa, že akútna toxicita (LD50) je 142 mg / kg per os, 104 mg / kg s.c., 76,7 mg / kg i.p. u myší. a 39,6 mg i.v. a u morčiat 198 mg / kg per os a 101,1 mg / kg s.c.
Chlorfenamín nespôsobil u potkanov po 4 týždňoch liečby v dávkach 2, 5, 10 a 25 mg / kg žiadne viditeľné patologické zmeny.
0,25% roztoky chlorfenamin maleátu podávané do králičieho oka počas 30 dní nespôsobovali podráždenie.
Zo 103-týždňovej štúdie onkogenicity na potkanoch chlórfenamín neindukoval zvýšenie výskytu nádorov v liečenej skupine v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Chlórfenamín nebol teratogénny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Trimeton sa nesmie miešať s inými parenterálnymi liekmi alebo diagnostickými látkami.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Balenie s 5 ampulkami po 1 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne inštrukcie na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C.: 006152021 „10 mg / 1 ml injekčný roztok“, 5 ampuliek 1 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. september 1963
Dátum posledného obnovenia: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z decembra 2014