Účinné látky: Epoetin beta (erytropoetín)
NeoRecormon 500 IU
Používateľské rozhranie NeoRecormon 2000
NeoRecormon 3000 IU
NeoRecormon 4000 IU
NeoRecormon 5 000 IU
NeoRecormon 6000 IU
NeoRecormon 10 000 IU
NeoRecormon 20 000 IU
NeoRecormon 30 000 IU
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Príbalové letáky Neorecormon sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10 000 IU, NeoRecormon 20 000 IU, NeoRecormon 30000 IU, predinjekčná striekačka
- NeoRecormon Multidose 50 000 IU - lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prečo sa používa Neorecormon? Načo to je?
NeoRecormon je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) alebo do žily (vnútrožilovo). Obsahuje hormón nazývaný epoetín beta, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek. Epoetín beta je vyrábaný špeciálnou genetickou technikou a funguje presne ako prírodný hormón erytropoetín.
Injekcie NeoRecormon sa používajú na:
- liečba symptomatickej anémie spôsobenej chronickým zlyhaním obličiek (renálna anémia) u pacientov podstupujúcich dialýzu alebo ktorí ešte nie sú na dialýze;
- prevencia anémie u predčasne narodených detí (s hmotnosťou od 750 do 1 500 g a gestačným vekom menej ako 34 týždňov);
- liečenie anémie so súvisiacimi symptómami u dospelých pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu;
- liečba pacientov, ktorí darujú svoju krv v očakávaní chirurgického zákroku. Injekcie epoetínu beta zvyšujú množstvo krvi, ktoré je možné odobrať z tela pred chirurgickým zákrokom a ktoré je možné podať počas alebo po chirurgickom zákroku (jedná sa o autológnu transfúziu).
Kontraindikácie Keď sa Neorecormon nemá používať
Nepoužívajte NeoRecormon:
- ak ste alergický (precitlivený) na epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NeoRecormonu alebo na kyselinu benzoovú, metabolit benzylalkoholu
- ak máte nekontrolovateľné problémy s krvným tlakom
- ak darujete krv pred operáciou a:
- ste mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu v mesiaci pred liečbou
- trpíte nestabilnou angínou pectoris - nedávnou alebo rastúcou bolesťou na hrudníku
- ak vám hrozí tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza hlbokých žíl) - napríklad ak ste už v minulosti mali krvnú zrazeninu.
Ak existuje alebo môže existovať niečo z vyššie uvedeného, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neorecormon
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NeoRecormonu:
- ak sa vaša anémia po liečbe epoetínom nezlepší
- ak máte nízke hladiny niektorých vitamínov B (kyselina listová alebo vitamín B12)
- ak máte veľmi vysoké hladiny hliníka v krvi
- ak máte vysoký počet krvných doštičiek
- ak máte chronické ochorenie pečene
- ak máte epilepsiu
- ak sa u vás vyvinuli protilátky proti erytropoetínu a čistej aplázii červených krviniek (znížená alebo chýbajúca tvorba červených krviniek) počas predchádzajúcej expozície akejkoľvek erytropoetickej látke. V takom prípade by ste nemali prejsť na liečbu NeoRecormonom.
Ak existuje niečo z vyššie uvedeného, informujte o tom svojho lekára.
Buďte zvlášť opatrní pri iných výrobkoch, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek:
NeoRecormon patrí do skupiny produktov, ktoré stimulujú produkciu červených krviniek a tiež ľudský proteín erytropoetín. Váš lekár bude musieť vždy zaznamenať konkrétny výrobok, ktorý používate.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Neorecormonu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Počas liečby Neorecormonom
Ak máte chronické zlyhanie obličiek, a najmä ak nereagujete dostatočne na NeoRecormon, váš lekár skontroluje dávku NeoRecormonu, ktorú dostanete, pretože ak nereagujete na liečbu, opakované zvyšovanie dávky NeoRecormonu môže zvýšiť riziko problémov do srdca alebo ciev a môže zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody a smrti.
Ak máte rakovinu, mali by ste si uvedomiť, že Neorecormon môže pôsobiť ako rastový faktor pre krvné bunky a že za určitých okolností môže mať na rakovinu rakovinotvorné účinky. V závislosti od konkrétnej situácie môže byť vhodnejšia transfúzia krvi. Diskutujte o tom so svojim lekárom.
Ak trpíte nefrosklerózou a nepodstupujete dialýzu, o vhodnosti liečby rozhodne váš lekár, pretože nie je možné s absolútnou istotou vylúčiť možné zrýchlenie progresie ochorenia obličiek.
Váš lekár vám môže pravidelne objednávať krvné testy, aby skontroloval:
- vaše hladiny draslíka. Ak máte vysoké alebo stúpajúce hladiny draslíka, váš lekár môže zvážiť liečbu znova
- počet krvných doštičiek. Počet krvných doštičiek sa počas liečby epoetínom môže mierne až stredne zvýšiť, čo môže viesť k zmenám v zrážaní krvi.
Ak máte ochorenie obličiek a podstupujete hemodialýzu, lekár vám môže zmeniť dávku heparínu. Tým sa zabráni zablokovaniu dialyzačného systému.
Ak máte ochorenie obličiek, podstupujete hemodialýzu a hrozí vám skratová trombóza, je možné, že sa vo vašom skratu (krvná cieva používaná na pripojenie k dialyzačnému systému) môžu vytvoriť krvné zrazeniny (trombóza). Váš lekár vám môže predpísať kyselinu acetylsalicylovú alebo zmeniť skrat.
Ak darujete vlastnú krv pred operáciou, váš lekár bude potrebovať:
- skontrolujte, či je schopný darovať krv, najmä ak váži menej ako 50 kg
- skontrolujte, či máte dostatočný počet červených krviniek (hladiny hemoglobínu najmenej 11 g / dl)
- uistite sa, že jedno darovanie nepresiahne 12% vašej krvi.
Nezneužívajte NeoRecormon
Zneužitie NeoRecormonu zdravými ľuďmi môže spôsobiť zvýšenie počtu krviniek a následne zahustenie krvi. To môže viesť k život ohrozujúcim komplikáciám postihujúcim srdce alebo cievy.
Tehotenstvo a dojčenie
S podávaním NeoRecormonu tehotným alebo dojčiacim ženám sú obmedzené skúsenosti. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách NeoRecormonu
Tento liek obsahuje fenylalanín. Ak máte fenylketonúriu, môže to byť pre vás škodlivé. Ak máte fenylketonúriu, porozprávajte sa so svojím lekárom o liečbe NeoRecormonom. NeoRecormon je takmer bez sodíka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Neorecormon: Dávkovanie
Terapiu NeoRecormonom by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s vašim zdravotným stavom. Prvá dávka vám bude podaná zvyčajne pod lekárskym dohľadom z dôvodu možnej alergickej reakcie.
Následne môže injekciu NeoRecormon podať registrovaná zdravotná sestra, lekár alebo iný odborník. Potom, čo ste videli, ako na to, môžete si roztok podať aj sami.
Naplnená injekčná striekačka NeoRecormon je pripravená na použitie. Každá striekačka je len na jednu injekciu. NeoRecormon nemiešajte s inými injekčnými alebo infúznymi roztokmi.
Inštrukcie na používanie
Najprv si umyte ruky!
- Vyberte injekčnú striekačku z obalu,
Skontrolujte kvapalinu v injekčnej striekačke:
- to je jasné?
- je bezfarebný?
- obsahuje častice?
Ak je odpoveď na otázku NIE, nepodávajte si injekciu.
Zlikvidujte injekčnú striekačku a začnite znova s ďalšou. Ak odpovedáte na všetky tri otázky áno, odstráňte viečko zo striekačky a prejdite na krok 2.
- Vyberte ihlu z obalu, pevne ju pripevnite k injekčnej striekačke a odstráňte z ihly ochranný kryt.
- Odstráňte vzduch zo striekačky a ihly. Za týmto účelom zľahka poklepte na hornú polovicu striekačky. To spôsobí, že všetky vzduchové bubliny vystúpia na povrch. Potom držte injekčnú striekačku vertikálne s ihlou smerujúcou hore a jemne zatlačte piest hore. Stlačte a podržte piest, kým množstvo NeoRecormonu v striekačke nebude také, ako je predpísané.
- Dezinfikujte pokožku v mieste vpichu alkoholom. Vytvorte kožný záhyb stiahnutím pokožky medzi palec a ukazovák.
- Držte striekačku blízko ihly a rýchlym a bezpečným pohybom vpichnite ihlu do kožného záhybu. Vstreknite roztok NeoRecormon. Rýchlo vytiahnite ihlu a miesto vpichu stlačte suchým sterilným tampónom.
Dávkovanie NeoRecormon
Dávka NeoRecormonu závisí od stavu vášho ochorenia, spôsobu podania injekcie (pod kožu alebo do žily) a vašej hmotnosti.
Váš lekár vám stanoví správnu dávku. Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu symptómov anémie.
Ak na NeoRecormon nebudete adekvátne reagovať, váš lekár skontroluje dávku, ktorú dostávate, a bude vás informovať, ak ju zmení.
Symptomatická anémia spôsobená chronickým zlyhaním obličiek
Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily. Ak sa roztok podáva do žily, má sa vstreknúť približne 2 minúty; napríklad pacienti na hemodialýze dostanú injekciu cez cievny prístup na konci dialýzy. Pacienti, ktorí nie sú na hemodialýze, zvyčajne dostanú injekcie pod kožu.
Liečba NeoRecormonom je rozdelená do dvoch fáz:
- Korekcia anémie
Počiatočná dávka na injekciu pod kožu je 20 IU na injekciu na každý kg telesnej hmotnosti, podávaná trikrát týždenne.
Po 4 týždňoch váš lekár vykoná testy a ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, môžu zvýšiť dávku až na 40 IU / kg na injekciu, trikrát týždenne. Pokiaľ je to potrebné, váš lekár môže pokračovať v zvyšovaní dávky v mesačných intervaloch. Týždennú dávku možno tiež rozdeliť na denné dávky.
Počiatočná dávka na injekciu do žily je 40 IU na injekciu na každý kg telesnej hmotnosti, podávaná trikrát týždenne.
Po 4 týždňoch váš lekár vykoná testy a ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, môžu zvýšiť dávku až na 80 IU / kg na injekciu, trikrát týždenne. V prípade potreby môže váš lekár pokračovať v zvyšovaní dávky v mesačných intervaloch.
Pri oboch typoch injekcií by maximálna dávka nemala presiahnuť 720 IU na každý kg telesnej hmotnosti týždenne.
- Udržiavanie dostatočného množstva červených krviniek
Udržiavacia dávka: Keď červené krvinky dosiahnu prijateľnú úroveň, dávka sa zníži na polovicu dávky, ktorá sa používa na korekciu anémie. Týždennú dávku možno podávať raz týždenne alebo ju možno rozdeliť na tri alebo sedem dávok na týždeň. Ak je vaša hladina červených krviniek pri týždennej dávke stabilná, možno ju zmeniť na jednu dávku každé dva týždne, v takom prípade môže byť potrebné zvýšenie dávky.
Lekár môže každý jeden alebo dva týždne upraviť dávkovanie tak, aby našiel individuálnu udržiavaciu dávku.
Deti začnú liečbu podľa rovnakých kritérií. V klinických skúškach deti zvyčajne vyžadovali vyššie dávky NeoRecormonu (čím je dieťa mladšie, tým je dávka vyššia).
Liečba NeoRecormonom je zvyčajne dlhodobá. V prípade potreby sa však dá kedykoľvek zastaviť.
Anémia u predčasne narodených detí
Injekcie sa podávajú pod kožu.
Počiatočná dávka je 250 IU na injekciu na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa, trikrát týždenne.
Liečba NeoRecormonom by sa mala začať čo najskôr, najlepšie do tretieho dňa života dieťaťa. Predčasne narodené deti, ktoré sú transfúzované pred začatím liečby NeoRecormonom, pravdepodobne nebudú mať taký prospech ako deti bez transfúzií.
Liečba by mala trvať 6 týždňov.
Dospelí so symptomatickou anémiou podstupujúci chemoterapiu rakoviny
Injekcie sa podávajú pod kožu.
Váš lekár môže začať liečbu NeoRecormonom, ak je hladina vášho hemoglobínu 10 g / dl alebo nižšia.
Po začatí liečby vám lekár udrží hladinu hemoglobínu v rozmedzí 10 až 12 g / dl.
Počiatočná týždenná dávka je 30 000 IU. Môže byť podaná ako jednorazová injekcia týždenne alebo môže byť rozdelená do 3 až 7 injekcií týždenne. Váš lekár vám bude pravidelne odoberať vzorky krvi a na základe výsledkov testov môže zvýšiť alebo znížiť dávku alebo ukončiť liečbu. Hemoglobín nesmie prekročiť 12 g / dl.
Terapia by mala pokračovať ešte 4 týždne po ukončení chemoterapie.
Maximálna týždenná dávka by nemala presiahnuť 60 000 IU.
Pacienti, ktorí darujú krv pred operáciou
Injekcie sa podávajú do žily do dvoch minút alebo pod kožu.
Dávka NeoRecormonu závisí od vášho stavu, hladín červených krviniek a množstva krvi, ktoré bude darované pred operáciou.
Dávka vypočítaná vašim lekárom sa bude podávať dvakrát týždenne počas 4 týždňov. Keď darujete krv, dostanete NeoRecormon na konci darovania.
Maximálna dávka by nemala prekročiť
- injekcie do žily: 1600 IU na kg telesnej hmotnosti týždenne
- injekcie pod kožu: 1 200 IU na kg telesnej hmotnosti týždenne.
Ak zabudnete užiť NeoRecormon
Ak ste zabudli podať injekciu alebo ste si podali príliš nízku dávku, kontaktujte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili všetky zabudnuté dávky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Neorecormonu
Nezvyšujte dávku predpísanú lekárom. Ak si myslíte, že ste si podali viac NeoRecormonu, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára. Je nepravdepodobné, že by to bol vážny problém.Žiadne príznaky otravy neboli pozorované ani pri veľmi vysokých hladinách krvi.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Neorecormon
Tak ako všetky lieky, aj NeoRecormon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u akéhokoľvek pacienta
- Mnoho pacientov dosahuje nízke hladiny železa v krvi. Takmer všetci pacienti by mali byť počas liečby NeoRecormonom liečení doplnkami železa.
- Zriedkavo sa vyskytli alergie alebo kožné reakcie, ako je začervenanie alebo opuch, svrbenie alebo reakcie v okolí miesta vpichu.
- Veľmi zriedkavo sa vyskytla závažná forma alergickej reakcie, obzvlášť krátko po injekcii. Mala by byť okamžite liečená. Ak sa u vás vyskytne neobvyklý sipot alebo máte ťažkosti s dýchaním; opuch (opuch) jazyka, tváre alebo hrdla alebo opuch okolo neho. v mieste vpichu; ak pociťujete závraty alebo mdloby alebo kolaps, ihneď zavolajte lekára.
- Veľmi zriedkavo sa u pacientov vyskytli príznaky podobné chrípke, najmä na začiatku liečby. Medzi tieto príznaky patrí horúčka, zimnica, bolesť hlavy, bolesť v končatinách, bolesť kostí a / alebo celková nevoľnosť. Tieto reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a vymizli. do hodín alebo dní.
Ďalšie vedľajšie účinky u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (renálna anémia)
- Zvýšený krvný tlak, zhoršenie existujúcej hypertenzie a bolesti hlavy sú najčastejšími vedľajšími účinkami. Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný tlak, obzvlášť na začiatku liečby. Váš lekár môže liečiť vašu hypertenziu liekmi alebo dočasne zastaviť liečbu NeoRecormonom.
- Okamžite zavolajte lekára, ak vás bolí hlava, obzvlášť náhle, akútna a podobná migréne, zmätenosť, nezrozumiteľná reč, nestála chôdza, záchvaty. Môžu to byť príznaky veľmi vysokého krvného tlaku (hypertenzívna kríza), aj keď je váš krvný tlak krv je zvyčajne normálna alebo nízka a mala by byť okamžite ošetrená.
- Ak máte hypotenziu (nízky krvný tlak) alebo skratové komplikácie, môže vám hroziť skratová trombóza (krvná zrazenina v cieve, ktorá sa používa na pripojenie k dialyzačnému systému).
- Veľmi zriedkavo mali pacienti zvýšené hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi. Tieto môžu byť ošetrené lekárom.
- Počas liečby erytropoetínom bola pozorovaná špecifická aplázia červených krviniek spôsobená neutralizačnými protilátkami, vrátane ojedinelých prípadov počas liečby NeoRecormonom. Prítomnosť špecifickej aplázie červených krviniek znamená, že telo zastavilo alebo znížilo produkciu červených krviniek. To spôsobuje ťažkú anémiu, ktorej príznakmi sú neobvyklá únava a nedostatok energie. Ak vaše telo produkuje neutralizačné protilátky, váš lekár vás požiada, aby ste prestali užívať NeoRecormon, a určí najlepšiu liečbu na liečbu vašej anémie.
Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých podstupujúcich chemoterapiu rakoviny
- Občas sa zvýši krvný tlak a objavia sa bolesti hlavy. Váš lekár môže liečiť vysoký krvný tlak pomocou liekov.
- Pozorovalo sa zvýšenie tvorby krvných zrazenín.
Ďalšie vedľajšie účinky u pacientov, ktorí darujú krv pred operáciou
- Bol pozorovaný mierny nárast tvorby krvných zrazenín.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
- Uchovávajte NeoRecormon mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte NExpiry "> eoRecormon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
- Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
- Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
- Injekčnú striekačku je možné vybrať z chladničky a ponechať pri izbovej teplote počas jedného obdobia až 3 dni (nie však nad 25 ° C).
- Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo NeoRecormon obsahuje
- Účinnou zložkou je epoetín beta. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 alebo 30 000 IU (medzinárodných jednotiek) epoetínu beta v 0,3 ml alebo 0,6 ml vody na injekciu.
- Ďalšie zložky sú močovina, chlorid sodný, polysorbát 20, monohydrát dihydrátu fosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát chloridu vápenatého, glycín, L-leucín, L-izoleucín, L-treonín, kyselina L-glutámová a L-fenylalanín.
Ako vyzerá NeoRecormon a obsah balenia
Bezfarebný, číry až slabo opalizujúci roztok.
NeoRecormon sa dodáva ako injekčný roztok v 1, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačkách s 1, 4 alebo 6 ihlami.
Balenie 1, 4 alebo 6.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NEORECORMON 10 000 IU ROZTOK NA INJEKCIU V naplnenej injekčnej striekačke
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 83 mikrogramom epoetínu beta * (rekombinantný ľudský erytropoetín).
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 16667 IU epoetínu beta.
* Vyrobené v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) technikou rekombinantnej DNA.
Pomocné látky:
Fenylalanín (do 0,3 mg v injekčnej striekačke)
Sodík (menej ako 1 mmol na injekčnú striekačku)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bezfarebný, číry až slabo opalizujúci roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
- liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (CRI) u dospelých a pediatrických pacientov.
- prevencia anémie u predčasne narodených detí s pôrodnou hmotnosťou od 750 do 1 500 g as gestačným obdobím kratším ako 34 týždňov.
- liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidným karcinómom podstupujúcich chemoterapiu.
- zvýšiť množstvo autológnej krvi u pacientov, ktorí sú súčasťou darovacieho programu. Jeho použitie v tejto indikácii by sa malo zvážiť oproti zvýšenému riziku tromboembolických príhod. Liečba by mala byť vyhradená iba pre pacientov so stredne ťažkou anémiou (hemoglobín 10 - 13 g / dl [6,21 - 8,07 mmol / l], pri nedostatku železa) ak skladovacie postupy nie sú k dispozícii alebo sú nedostatočné, keď si rozsiahla plánovaná operácia vyžaduje veľký objem krvi (4 alebo viac jednotiek krvi pre ženy alebo 5 alebo viac jednotiek pre mužov).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Terapiu NeoRecormonom majú začať lekári so skúsenosťami s vyššie uvedenými indikáciami.
Pretože v ojedinelých prípadoch boli hlásené anafylaktoidné reakcie, odporúča sa podať prvú dávku pod lekárskym dohľadom.
Naplnená injekčná striekačka NeoRecormon je pripravená na použitie. Vstreknúť je možné iba číre alebo slabo opalizujúce roztoky s prakticky žiadnymi viditeľnými časticami.
NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke je sterilný, ale nekonzervovaný výrobok. Za žiadnych okolností nesmie byť na injekčnú striekačku podaná viac ako jedna dávka; liek je len na jednu dávku.
Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového zaťaženia chorobou; lekár vyhodnotí klinický priebeh a stav individuálneho pacienta. NeoRecormon by mal byť podávané subkutánne alebo intravenózne na zvýšenie hemoglobínu na úroveň nepresahujúcu 12 g / dl (7,5 mmol / l). Subkutánna cesta je výhodnejšia u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, aby sa zabránilo prepichnutiu periférnych žíl. V prípade intravenózneho podania sa má roztok na konci dialýzy injekčne podávať hemodialyzovaným pacientom počas približne 2 minút cez arteriovenóznu fistulu.
Vzhľadom na variabilitu medzi pacientmi môžu byť u pacienta príležitostne zistené jednotlivé hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanou hladinou hemoglobínu. Variabilitu hemoglobínu je potrebné zvládnuť úpravou dávky s odkazom na cieľový rozsah hemoglobínu medzi 10 g / dl (6,2 mmol / l) a 12 g / dl (7,5 mmol / l). Je potrebné vyhnúť sa predĺženej hladine hemoglobínu nad 12 g / dl (7,5 mmol / l); pokyny pre vhodnú úpravu dávky, keď sú pozorované hodnoty hemoglobínu nad 12 g / dl (7,5 mmol / l), sú uvedené nižšie.
Je potrebné vyhnúť sa zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g / dl (1,25 mmol / l) počas štvortýždňového obdobia. Ak k tomu dôjde, je potrebné zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávkovanie, ako je uvedené. Ak je rozsah zvýšenia hemoglobínu väčší ako 2 g / dl (1,25 mmol / l) za mesiac alebo ak hladina hemoglobínu stúpa a blíži sa k 12 g / dl (7,45 mmol / l), dávku je potrebné znížiť o približne 25%. Ak hladina hemoglobínu stále stúpa, terapia sa má prerušiť, kým hladina hemoglobínu nezačne klesať, pričom v takom čase by sa mala terapia začať znova s nižšou dávkou, ako je asi 25% dávky uvedenej predtým.
Pacienti by mali byť starostlivo monitorovaní, aby sa zaistilo, že sa použije najnižšia povolená účinná dávka NeoRecormonu na adekvátnu kontrolu symptómov anémie udržaním koncentrácie hemoglobínu na úrovni 12g / dl (7,45 mmol / l) alebo rovnajúcej sa 12g / dl.
Pri zvyšovaní dávok NeoRecormonu u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je potrebná opatrnosť. U pacientov so slabou odpoveďou hemoglobínu na NeoRecormon sa má zvážiť alternatívne vysvetlenie tejto zlej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
V prítomnosti hypertenzie alebo kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych alebo periférnych vaskulárnych chorôb je potrebné týždenný nárast Hb a maximálnu hodnotu Hb, ktorú je potrebné dosiahnuť, stanoviť individuálne, s prihliadnutím na klinický obraz.
Liečba NeoRecormonom je rozdelená do dvoch fáz:
1. Korekčná fáza
- Subkutánne podanie:
Počiatočná dávka je 3 x 20 IU / kg telesnej hmotnosti týždenne. Ak zvýšenie Hb nebolo adekvátne (
Týždennú dávku je možné rozdeliť na denné podania.
- Intravenózne podanie:
Počiatočná dávka je 3 x 40 IU / kg týždenne. Dávku je možné zvýšiť po 4 týždňoch na 80 IU / kg - trikrát týždenne - a v ďalších prírastkoch po 20 IU / kg, ak je to potrebné, trikrát týždenne, v mesačných intervaloch.
Pri oboch spôsoboch podávania nesmie byť prekročená maximálna dávka 720 IU / kg za týždeň.
2. Fáza údržby
Aby sa udržala hladina Hb v rozmedzí 10 až 12 g / dl, dávka sa spočiatku zníži na polovicu predtým podanej dávky. Potom sa dávka upraví podľa individuálneho pacienta (udržiavacia dávka) v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov. .
V prípade subkutánneho podania môže byť celková týždenná dávka podaná ako jedna týždenná injekcia alebo môže byť rozdelená do troch alebo siedmich týždenných dávok. Stabilných pacientov v režime jedenkrát týždenne je možné zmeniť na raz za dva týždne. Dávku možno bude potrebné byť zvýšený.
Výsledky klinických štúdií na deťoch ukázali, že v priemere čím sú pacienti mladší, tým vyššie dávky NeoRecormonu sú potrebné. Odporúčaný rozvrh dávkovania by sa však mal dodržiavať, pretože individuálnu odpoveď nie je možné predpovedať.
Liečba NeoRecormonom je zvyčajne dlhodobá. V prípade potreby ho však možno kedykoľvek prerušiť. Údaje pre dávkovací režim jedenkrát týždenne sú založené na klinických skúškach trvajúcich 24 týždňov terapie.
Prevencia anémie u predčasne narodeného dieťaťa:
Roztok sa podáva subkutánne v dávke 3 x 250 IU / kg telesnej hmotnosti týždenne. Liečba NeoRecormonom by sa mala začať čo najskôr, najlepšie tretí deň života. Predčasne narodené deti, ktoré už dostali transfúziu na začiatku liečby NeoRecormonom, reagujú na terapiu menej ako deti bez transfúzií. Liečba by mala trvať 6 týždňov.
Liečba symptomatickej anémie vyvolanej chemoterapiou u pacientov s rakovinou:
NeoRecormon sa má podávať subkutánne u anemických pacientov (napr. S koncentráciou hemoglobínu ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l)). Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového zaťaženia chorobami; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav jednotlivého pacienta.
Týždenná dávka môže byť poskytnutá prostredníctvom jedného týždenného podávania alebo prostredníctvom 3-7 týždenných injekcií.
Odporúčaná počiatočná dávka je 30 000 IU týždenne (približne 450 IU / kg telesnej hmotnosti týždenne, podľa telesnej hmotnosti pacienta).
Vzhľadom na variabilitu medzi pacientmi môžu byť u pacienta príležitostne zistené jednotlivé hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanou hladinou hemoglobínu. Variabilitu hemoglobínu je potrebné zvládnuť úpravou dávky s odkazom na cieľový rozsah hemoglobínu medzi 10 g / dl (6,2 mmol / l) a 12 g / dl (7,5 mmol / l). Je potrebné vyhnúť sa predĺženej hladine hemoglobínu nad 12 g / dl (7,5 mmol / l); pokyny pre vhodnú úpravu dávky, keď sú pozorované hodnoty hemoglobínu nad 12 g / dl (7,5 mmol / l), sú uvedené nižšie.
Ak sa po 4 týždňoch terapie hodnota hemoglobínu zvýši najmenej o 1 g / dl (0,62 mmol / l), súčasná dávka sa má zachovať. Ak sa hodnota hemoglobínu nezvýšila najmenej o 1 g / dl (0,62 mmol / l), je možné zvážiť zdvojnásobenie týždennej dávky. Ak sa po 8 týždňoch terapie hladina hemoglobínu nezvýši najmenej o 1 g / dl (0,62 mmol / l), odpoveď je nepravdepodobná a liečba sa má ukončiť.
Terapia by mala pokračovať 4 týždne po ukončení chemoterapie.
Maximálna dávka by nemala presiahnuť 60 000 IU týždenne.
Hneď ako sa dosiahne terapeutický cieľ pre pacienta, dávka sa musí znížiť o 25 až 50%, aby sa hemoglobín udržal na tejto úrovni.
Má sa zvážiť vhodná titrácia dávky.
Ak hemoglobín prekročí 12 g / dl (7,5 mmol / l), dávka sa má znížiť o približne 25 - 50%. Liečba NeoRecormonom sa má dočasne zastaviť, ak hladiny hemoglobínu prekročia 13 g / dl (8, 1 mmol / l) Keď hladina hemoglobínu klesne na 12 g / dl (7,5 mmol / l) alebo menej, terapia by mala pokračovať približne o 25% nižšou ako normálna dávka.
Ak je zvýšenie hemoglobínu väčšie ako 2 g / dl (1,3 mmol / l) za 4 týždne, dávka sa má znížiť o 25 až 50%.
Pacienti by mali byť starostlivo sledovaní, aby sa zaistilo, že na adekvátnu kontrolu symptómov anémie sa použije najnižšia povolená dávka NeoRecormonu.
Liečba na zvýšenie množstva autológnej krvi:
Roztok sa podáva intravenózne počas približne 2 minút alebo subkutánne.
NeoRecormon sa podáva dvakrát týždenne počas 4 týždňov. V prípadoch, keď je hodnota hematokritu taká, že je možné darovanie krvi (Ht ≥ 33%), NeoRecormon sa podáva na konci darovania krvi.
Počas celého liečebného cyklu by hematokrit nemal prekročiť 48%. Dávka musí byť stanovená chirurgickým tímom na individuálnom základe pre každého pacienta podľa potrebného množstva predonovanej krvi a rezervy endogénnych erytrocytov:
1. Potrebné množstvo predonovanej krvi závisí od predpokladanej straty krvi, použitia postupov uchovávania krvi a fyzického stavu pacienta. Toto množstvo krvi by malo byť také, aké sa očakáva, že bude dostatočné na to, aby sa zabránilo homológnym transfúziám krvi.
Potrebné množstvo darovanej krvi je vyjadrené v jednotkách, pričom jedna jednotka v nomograme zodpovedá 180 ml erytrocytov.
2. Schopnosť darovať krv závisí predovšetkým od objemu krvi pacienta a počiatočnej hodnoty hematokritu. Obe premenné určujú rezervu endogénnych erytrocytov, ktorú je možné vypočítať podľa nasledujúceho vzorca:
Rezerva endogénnych erytrocytov = objem krvi [ml] x (Ht - 33): 100
ženy: objem krvi [ml] = 41 [ml / kg] x telesná hmotnosť [kg] + 1200 [ml]
muži: objem krvi [ml] = 44 [ml / kg] x telesná hmotnosť [kg] + 1600 [ml]
(telesná hmotnosť ≥ 45 kg)
Indikácia na začatie liečby NeoRecormonom a na stanovenie jednorazovej dávky by mala byť založená na potrebnom množstve darovanej krvi a rezerve endogénnych erytrocytov.
Takto stanovená jednotlivá dávka sa podáva dvakrát týždenne počas 4 týždňov. Maximálna dávka nesmie prekročiť 1600 IU / kg telesnej hmotnosti týždenne pri intravenóznom podaní alebo 1 200 IU / kg telesnej hmotnosti týždenne pri subkutánnom podaní.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Zle kontrolovaná hypertenzia.
Pri indikácii „zvýšenie množstva autológnej krvi“: infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda v mesiaci pred liečbou, nestabilná angina pectoris, zvýšené riziko trombózy hlbokých žíl, ako je anamnéza venóznej tromboembolickej choroby.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
NeoRecormon sa má používať s opatrnosťou v prítomnosti refraktérnej anémie s nadbytkom transformujúcich sa blastov, epilepsie, trombocytózy, chronického zlyhania pečene. Nedostatky kyseliny listovej a vitamínu B12 je potrebné kompenzovať, pretože znižujú účinnosť NeoRecormonu.
Pri zvyšovaní dávok NeoRecormonu u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je potrebná opatrnosť, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtnosti a závažnými kardiovaskulárnymi a cerebrovaskulárnymi príhodami. U pacientov so slabou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny, Alternatívne vysvetlenia pre týchto chudobných je potrebné zvážiť odpoveď (pozri časti 4.2 a 5.1).
Aby sa zabezpečila účinná erytropoéza, musí sa u všetkých pacientov pred liečbou a počas nej hodnotiť bojový stav a môže byť potrebná doplnková terapia železom, ktorá sa vykonáva v súlade s terapeutickými pokynmi.
Silné preťaženie hliníkom po liečbe renálnej insuficiencie môže ohroziť účinnosť NeoRecormonu.
Indikácia na liečbu NeoRecormonom u pacientov s nefrosklerózou, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu, sa musí stanoviť individuálne, pretože nemožno vylúčiť možné zrýchlenie progresie renálnej insuficiencie.
V súvislosti s liečbou erytropoetínom, vrátane NeoRecormonu, bola hlásená špecifická aplázia červených krviniek spôsobená neutralizačnými protilátkami proti erytropoetínu. Ukázalo sa, že tieto protilátky krížovo reagujú so všetkými erytropoetickými proteínmi a u pacientov s podozrením alebo potvrdenou prítomnosťou neutralizujúcich protilátok. sa nemá zmeniť na liečbu NeoRecormonom (pozri časť 4.8).
Paradoxný pokles hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkym počtom retikulocytov by mali viesť k prerušeniu liečby epoetínom a k vykonaniu testov na protilátky proti erytropoetínu.U pacientov s hepatitídou C liečených interferónom a ribavirínom súbežne s používaním epoetínov boli hlásené prípady. Epoetíny nie sú schválené na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.
U pacientov s chronické zlyhanie obličiek môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku alebo zhoršeniu existujúceho hypertenzného stavu, najmä v prípade rýchleho nárastu hematokritu.
Tieto zvýšenia krvného tlaku je možné liečiť liekmi. Ak nie je možné zvýšiť krvný tlak pomocou liekov, odporúča sa dočasne prerušiť liečbu NeoRecormonom. Na začiatku terapie sa odporúča predovšetkým pravidelné monitorovanie krvného tlaku vrátane intervalov medzi dialýzami. Môžu sa vyskytnúť hypertenzívne krízy s príznakmi podobnými encefalopatii, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu lekársku starostlivosť. Ako varovný signál je potrebné venovať osobitnú pozornosť náhlym pulzujúcim epizódam migrény, ako sú bolesti hlavy.
U pacientov s chronické zlyhanie obličiek Počas liečby NeoRecormonom, najmä po intravenóznom podaní, možno pozorovať mierne zvýšenie počtu krvných doštičiek v normálnom rozmedzí, závislé od dávky. Tento jav s pokračovaním terapie ustupuje. Počas prvých 8 týždňov terapie sa odporúča pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek.
Koncentrácia hemoglobínu
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek by udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nemala prekročiť hornú hranicu cieľovej hladiny hemoglobínu odporúčanej v časti 4.2. V klinických štúdiách bolo pozorované zvýšené riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych alebo cerebrovaskulárnych príhod. Medzi ktoré patrí cievna mozgová príhoda pri erytropoéze boli podané stimulačné činidlá (ESA), aby sa dosiahla cieľová hladina hemoglobínu väčšia ako 12 g / dl (7,5 mmol / l). Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadny významný prínos pri podávaní epoetínov, keď je koncentrácia hemoglobínu zvýšená nad úroveň potrebná na kontrolu symptómov anémie a zabránenie transfúzii krvi.
U predčasne narodených detí môže dôjsť k miernemu zvýšeniu počtu krvných doštičiek, najmä do 12. až 14. dňa života; počet krvných doštičiek by sa preto mal pravidelne kontrolovať.
Účinok na rast nádoru
Erytropoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu červených krviniek. Receptory erytropoetínu môžu byť exprimované na povrchu rôznych nádorových buniek. Ako všetky rastové faktory, existuje možnosť, že erytropoetíny môžu stimulovať rast nádorov. V niekoľkých kontrolovaných štúdiách nebolo dokázané, že epoetíny zlepšujú celkové prežitie alebo znižujú riziko progresie nádoru u pacientov s anémiou spojenou s rakovinou.
V kontrolovaných klinických skúšaniach používanie NeoRecormonu a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) preukázalo:
- skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku podstupujúcich rádioterapiu pri liečbe, aby sa dosiahla cieľová hladina hemoglobínu vyššia ako 14 g / dl (8,7 mmol / l);
- znížené celkové prežitie a zvýšené úmrtia súvisiace s progresiou ochorenia po 4 mesiacoch u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí dostávali chemoterapiu, keď boli liečení tak, aby sa dosiahla cieľová hladina hemoglobínu medzi 12 a 14 g / dl (7,5- 8, 7 mmol / l);
- zvýšené riziko úmrtia u pacientov s aktívnou malignitou, ktorí nepodstupujú chemoterapiu alebo rádioterapiu, ak sú liečení tak, aby sa dosiahla cieľová hladina hemoglobínu 12 g / dl (7,5 mmol / l). Použitie ESA nie je v tejto populácii pacientov indikované.
Na základe vyššie uvedeného by v niektorých klinických podmienkach mala byť transfúziou krvi preferovaná liečba manažmentu anémie u onkologických pacientov. Rozhodnutie o podávaní rekombinantných erytropoetínov by malo byť založené na posúdení pomeru prínosu a rizika so zapojením individuálneho pacienta. Faktory, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri tomto hodnotení, by mali zahŕňať typ rakoviny a jej štádium, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom je pacient liečený, a pacientove preferencie (pozri časť 5.1).
Môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku, ktorý je možné liečiť liekmi. Preto sa odporúča monitorovať krvný tlak, najmä v počiatočných fázach liečby pacientov s rakovinou.
U pacientov s rakovinou by sa mal v pravidelných intervaloch kontrolovať aj počet krvných doštičiek a hemoglobínu.
U pacientov zapojených do a program darovania autológnej krvi môže dôjsť k zvýšeniu počtu krvných doštičiek, prevažne v normálnom rozmedzí. Preto sa odporúča u týchto pacientov merať počet krvných doštičiek najmenej raz týždenne. Ak je počet krvných doštičiek vyšší ako 150 x 109 / l alebo presahuje normálne hodnoty, liečba NeoRecormonom sa má prerušiť.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek počas liečby NeoRecormonom je často potrebné zvýšenie dávky heparínu počas hemodialýzy kvôli zvýšeniu hodnoty hematokritu. Ak heparinizácia nie je optimálna, môže dôjsť k oklúzii dialyzačného systému.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek s rizikom trombózy skrat arteriovenózne treba považovať za včasnú revíziu skrat a antitrombotickú profylaxiu napríklad podávaním kyseliny acetylsalicylovej.
Počas liečby NeoRecormonom je potrebné pravidelne monitorovať sérové hladiny draslíka a fosfátov. Zvýšenie draslíka bolo hlásené u obmedzeného počtu uremických pacientov užívajúcich NeoRecormon, aj keď kauzalita nebola stanovená. Ak sa pozoruje zvýšená alebo stúpajúca hodnota draslíka, má sa zvážiť prerušenie liečby NeoRecormonom, kým sa neobnovia normálne hodnoty.
Pri použití NeoRecormonu v programe autológneho darcovstva sa musia dodržiavať oficiálne pokyny pre darovanie krvi, najmä:
- darovať môžu iba pacienti s hodnotou Ht ≥ 33% (hemoglobín ≥ 11 g / dl [6,83 mmol / l]);
- osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg;
- objem jednej vzorky by nemal presiahnuť približne 12% celkového odhadovaného objemu krvi pacienta.
Liečba by mala byť vyhradená pre pacientov, u ktorých je vyhýbanie sa homológnym krvným transfúziám obzvlášť dôležité a bol vyhodnotený pomer rizika a prospechu homológnych transfúzií.
Nesprávne používanie zdravými osobami môže viesť k nadmernému zvýšeniu hematokritu. To môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje až 0,3 mg fenylalanínu / injekčnú striekačku ako pomocnú látku.
Preto by sa to malo vziať do úvahy u pacientov s ťažkou fenylketonúriou.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej striekačke, tj. V zásade je „bez sodíka“.
Aby sa zlepšila vysledovateľnosť ESA, názov predpísanej ESA musí byť jasne zaznamenaný (alebo špecifikovaný) v zázname pacienta.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Doteraz získané klinické výsledky nepreukázali žiadnu interakciu NeoRecormonu s inými liekmi.
Pokusy na zvieratách ukázali, že epoetín beta nezosilňuje myelotoxický účinok cytostatických liekov, ako sú etopozid, cisplatina, cyklofosfamid a fluóruracil.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku epoetínu beta. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
NeoRecormon nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Na základe výsledkov klinických skúšaní zahŕňajúcich 1725 pacientov sa očakáva výskyt nežiaducich reakcií u približne 8% pacientov liečených NeoRecormonom.
- Anemickí pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
Najčastejšou nežiaducou reakciou počas liečby NeoRecormonom je zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie už existujúceho hypertenzného stavu, najmä v prípadoch rýchlo sa zvyšujúceho hematokritu (pozri časť 4.4). Hypertenzívne krízy sprevádzané podobnými príznakmi. Ako encefalopatia ( napr. bolesť hlavy a stav zmätenosti, senzoricko -motorické poruchy - ako sú poruchy reči a chôdze - až tonicko -klonické kŕče) sa môžu vyskytnúť aj u normotenzných alebo hypotenzných pacientov (pozri časť 4.4).
Shuntová trombóza sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u ktorých arteriovenóznych fistúl má komplikácie (napr. Stenóza, aneuryzma), pozri časť 4.4. Hematokrit (pozri časť 4.4). Okrem toho bolo v ojedinelých prípadoch pozorované prechodné zvýšenie hladín draslíka a fosfátov v sére (pozri časť 4.4).
V ojedinelých prípadoch bola hlásená aplázia červených krviniek spôsobená neutralizačnými protilátkami proti erytropoetínu spojenou s liečbou NeoRecormonom. Ak je diagnostikovaná aplázia červených krviniek spôsobená protilátkami proti erytropoetínu, liečba NeoRecormonom sa musí prerušiť a pacienti by nemali byť liečení „iným erytropoetickým proteínom (pozri časť 4.4). Výskyt zvažovaných nežiaducich účinkov v klinických štúdiách. Liečba NeoRecormonom sú uvedené v tabuľke nižšie. V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky zoradené zostupne podľa závažnosti.
- Pacienti s nádormi
Hypertenzia a bolesť hlavy súvisiace s liečbou epoetínom beta, ktoré je možné liečiť liekmi, sú časté (> 1%,
U niektorých pacientov bol pozorovaný pokles parametrov železa v sére (pozri časť 4.4).
Klinické štúdie preukázali vyššiu frekvenciu tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou liečených NeoRecormonom v porovnaní s pacientmi v placebových alebo neliečených kontrolných skupinách. U pacientov liečených NeoRecormonom je tento výskyt 7% v porovnaní so 4% v kontrolnej skupine; to nie je spojené so zvýšením úmrtnosti na tromboembolické príhody v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Výskyt nežiaducich účinkov v klinických štúdiách považovaných za súvisiace s liečbou NeoRecormonom je uvedený v tabuľke nižšie. V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti.
- Pacienti v programe darcovstva autológnej krvi
Mierne vyšší výskyt tromboembolických príhod bol hlásený u pacientov, ktorí absolvovali program autológneho darcovstva krvi. Kauzálny vzťah s liečbou NeoRecormonom sa však nepodarilo stanoviť.
V placebom kontrolovaných štúdiách je prechodný nedostatok železa výraznejší v skupine s NeoRecormonom ako v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Výskyt nežiaducich účinkov v klinických štúdiách považovaných za súvisiace s liečbou NeoRecormonom je uvedený v tabuľke nižšie. V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti.
- Predčasne narodené deti
Pokles hodnôt feritínu v sére je veľmi častý (> 10%) (pozri časť 4.4).
- Všetky indikácie
Zriedkavo (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000) boli pozorované kožné reakcie súvisiace s liečbou epoetínom beta, ako je vyrážka, svrbenie, žihľavka alebo reakcie v mieste vpichu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch (≤ 1/10 000) boli pozorované anafylaktoidné reakcie súvisiace s liečbou epoetínom beta. V kontrolovaných klinických štúdiách však nebol pozorovaný vyšší výskyt reakcií z precitlivenosti.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch (≤ 1/10 000), najmä na začiatku liečby, symptómy podobné chrípke súvisiace s liečbou epoetínom beta, ako je horúčka, zimnica, bolesť hlavy, bolesť končatín, malátnosť a / alebo bolesť kostí. Tieto reakcie boli mierne alebo stredne závažné a zmizli v priebehu niekoľkých hodín alebo dní.
Údaje z kontrolovanej štúdie s epoetínom alfa alebo darbepoetínom alfa hlásili „častý výskyt cievnej mozgovej príhody (≥ 1/100,
04,9 Predávkovanie
Terapeutické okno NeoRecormonu je veľmi široké. Ani pri veľmi vysokých koncentráciách v sére neboli pozorované žiadne príznaky predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA
Z hľadiska zloženia aminokyselín a uhľohydrátov je epoetín beta identický s erytropoetínom izolovaným z moču anemických pacientov.
Erytropoetín je glykoproteín, ktorý zo svojich obligátnych prekurzorov stimuluje tvorbu erytrocytov. Pôsobí ako faktor stimulujúci mitózu a ako hormón stimulujúci diferenciáciu.
Biologická účinnosť epoetínu beta bola preukázaná po intravenóznom a subkutánnom podaní na rôznych zvieracích modeloch in vivo (normálne a uremické potkany, polycytemické myši, psy). Po podaní epoetínu beta sa zvýši počet erytrocytov, hodnoty hemoglobínu a počet retikulocytov, ako aj rýchlosť inkorporácie 59Fe.
V testoch in vitro (kultúry myších slezinných buniek) sa po inkubácii s epoetínom beta pozorovala zvýšená inkorporácia 3H-tymidínu do jadrových slezinných erytroidných buniek. Štúdie vykonané na bunkových kultúrach buniek ľudskej kostnej drene ukázali, že epoetín beta špecificky stimuluje erytropoézu bez ovplyvnenia leukopoézy. Na kostnej dreni alebo ľudských epidermálnych bunkách nebola pozorovaná žiadna cytotoxická aktivita epoetínu beta. Po jednorazovom podaní epoetínu beta nedochádza k žiadnym zmenám v bolo zistené správanie alebo pohybová aktivita u myší a obehové alebo respiračné funkcie u psov.
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii so 4 038 pacientmi s nedialyzovaným CRF s diabetom 2. typu a hladinami hemoglobínu ≤ 11 g / dl boli pacienti liečení buď darbepoetínom alfa, aby sa dosiahol cieľový hemoglobín 13 g / dl. alebo placebo (pozri časť 4.4). Štúdia nesplnila primárny cieľ demonštrovať zníženie rizika mortality zo všetkých príčin, kardiovaskulárnej morbidity alebo zlyhania obličiek v konečnom štádiu (IRT). Analýza jednotlivých zložiek zloženého koncového ukazovateľa ukázala nasledujúci HR (95% IS) : smrť 1,05, cievna mozgová príhoda 1,92, kongestívne zlyhanie srdca (CHF) 0,89, infarkt myokardu (MI) 0,96, hospitalizácia pre ischémiu myokardu 0,84, IRT 1,02.
Vykonali sa súhrnné analýzy post-hoc údajov z klinických štúdií s ESA vykonaných u pacientov s CRF (na dialýze, nie na dialýze, s diabetom alebo bez diabetu). Bol zaznamenaný trend smerom k zvýšeniu odhadov rizika pre mortalitu zo všetkých príčin, kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody súvisiace s najvyššími kumulatívnymi dávkami ESA bez ohľadu na diabetes alebo stav dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Erytropoetín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje produkciu červených krviniek. Receptory erytropoetínu môžu byť exprimované na povrchu rôznych rakovinových buniek. Prežitie a progresia rakoviny sa skúmalo v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkom 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna bola otvorená štúdia. Do dvoch štúdií boli zaradení pacienti, ktorí boli na chemoterapii. Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola vyššia ako 13 g / dl; v ďalších troch štúdiách to bolo medzi 12 a 14 g / dl. V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a pacientmi v kontrolných skupinách. V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa pomery rizika pre celkové prežitie pohybovali od 1,25 do 2,47 v prospech pacientov v kontrolných skupinách.Tieto štúdie preukázali nevysvetliteľnú konštantnú štatisticky významnú nadmernú úmrtnosť u pacientov s anémiou spojenou s niekoľkými bežnými typmi nádorov, ktorí boli liečení rekombinantným ľudským erytropoetínom, v porovnaní s pacientmi v kontrolných skupinách.
Celkový výsledok prežitia v týchto štúdiách nebolo možné uspokojivo vysvetliť rozdielmi vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi subjektmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a subjektmi v kontrolných skupinách.
Metaanalýza založená na údajoch o jednotlivých pacientoch, ktorá zahŕňala údaje zo všetkých 12 kontrolovaných klinických štúdií vykonaných s NeoRecormonom u anemických pacientov s rakovinou (n = 2301), ukázala bodový odhad pomeru rizika prežitia 1,13 v prospech subjektov v kontrolné skupiny (95% IS: 0,87-1,46). U pacientov s východiskovou hladinou hemoglobínu menšou alebo rovnou 10 g / dl (n = 899) bol bodový odhad pomeru rizika prežitia 0,98 (95% IS: 0,68-1, 40). Vyššie relatívne riziko tromboembolických príhod bolo zistené v celkovej populácii (RR: 1,62; 95% IS: 1,13-2,31).
Bola tiež vykonaná analýza údajov o jednom pacientovi u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (podstupujúcich chemoterapiu, rádioterapiu, chemo-rádioterapiu alebo bez terapie), ktorí sa zúčastnili 53 kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich rôzne epoetíny. Metaanalýza údajov o celkovom prežití viedla k bodovému odhadu pomeru rizika 1,06 v prospech subjektov v kontrolných skupinách (95% IS: 1,00, 1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou liečených chemoterapie, pomer rizika pre celkové prežitie bol 1,04 (95% IS: 0,97, 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov). Metaanalýzy tiež konzistentne naznačujú významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom (pozri časť 4.4).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli počas liečby rHu-Epo nájdené neutralizujúce protilátky proti erytropoetínu, so špecifickou apláziou červených sérií alebo bez nej.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie vykonané na zdravých dobrovoľníkoch a na uremických pacientoch ukazujú, že polčas intravenózneho epoetínu beta je medzi 4 a 12 hodinami a distribučný objem zodpovedá 1-2-násobku objemu plazmy. Podobné výsledky boli pozorované v štúdiách vykonaných na normálnych a uremických potkanoch.
Po subkutánnom podaní epoetínu beta uremickým pacientom určuje predĺžená absorpcia ustálenú koncentráciu v sére, takže maximálna koncentrácia sa dosiahne asi po 12 - 28 hodinách. Konečný polčas je v priemere 13 - 28 hodín vyšší na ten, ktorý bol získaný po intravenóznom podaní.
Biologická dostupnosť epoetínu beta po subkutánnom podaní je 23 - 42%v porovnaní s biologickou dostupnosťou po intravenóznom podaní.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita a reprodukčná toxicita.
Štúdia karcinogenity s homológnym erytropoetínom na myšiach nepreukázala proliferačný ani onkogénny potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Močovina,
Chlorid sodný,
Polysorbát 20,
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
Dodekahydrát fosforečnanu sodného,
Dihydrát chloridu vápenatého,
Glycín,
L-leucín,
L-izoleucín,
L-treonín,
Kyselina L-glutámová,
L-fenylalanín,
Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie inkompatibility, liek sa nesmie miešať s inými výrobkami.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Na ambulantné použitie môže pacient vybrať výrobok z chladničky a skladovať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 ° C) počas jedného obdobia maximálne 3 dní.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
0,6 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so zátkou a piestovým blokom (teflónová guma) a ihlou 27G1 / 2.
Balenie 1 alebo 6.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Najprv si umyte ruky!
1. Vyberte injekčnú striekačku z obalu a skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a prakticky bez viditeľných častíc. Odstráňte viečko zo striekačky.
2. Vyberte ihlu z obalu, nasaďte ju na injekčnú striekačku a odstráňte ochranný kryt z ihly.
3. Vytlačte vzduch zo striekačky a ihly tak, že držíte injekčnú striekačku vo zvislej polohe a mierne zatlačíte piest hore. Stlačte a podržte piest, kým injekčná striekačka nebude obsahovať predpísané množstvo NeoRecormonu.
4. V mieste vpichu očistite pokožku alkoholom. Nadvihnite kožný záhyb a zovrite ho palcom a ukazovákom. Držte valec injekčnej striekačky blízko ihly a rýchlym a pevným pohybom vpichnite ihlu do záhybu pokožky. Vstreknite roztok NeoRecormon. Rýchlo vytiahnite ihlu a miesto vpichu držte suchou sterilnou gázou.
Tento liek je len na jednorazovú dávku. Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Roche Registration Limited
6 Sokolia cesta
Shire Park
Záhradné mesto Welwyn
AL7 1TW
UK
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/97/031/035 - 036
034430355
034430367
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. júla 1997
Dátum posledného obnovenia: 16. júla 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
D.CCE, júl 2016
.jpg)
