NOVESINA - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Novesina - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: oxybuprokaín (oxybuprokaín hydrochlorid)

Novesina 4 mg / ml očné kvapky, roztok

Prečo sa používa Novesina? Načo to je?

Novesina obsahuje účinnú látku oxybuprokaín hydrochlorid, lokálne anestetikum, obzvlášť vhodné na vytvorenie „povrchovej anestézie na úrovni slizníc.

Novesina sa používa v prípade:

meranie vnútorného tlaku oka (tonometria pomocou Schlötzovho aparátu), vyšetrenia na kontaktné šošovky.
extrakcie cudzích telies z rohovky
prípravok na injekcie do oka (subkonjunktiválny a retrobulbárny).
punkcia prednej komory na účely diagnostiky
malé chirurgické zákroky, napríklad pterygium (abnormálny rast spojovky), chalazion (opuch a zápal očného viečka v dôsledku zápalu slzných žliaz), excízia malých nádorov.

Kontraindikácie Kedy by sa Novesina nemala používať

Nepoužívajte Novesinu, ak ste alergický na oxybuprokaín hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Novesinu

Pred použitím lieku Novesina sa poraďte so svojim lekárom, najmä ak máte problémy:

do pečene
do srdca
do ciev

Novesinu vám podá lekár iba vtedy, ak je to potrebné.

Nepoužívajte Novesinu opakovane, pretože to môže spôsobiť poškodenie rohovky.

V anestézii rohovky a spojovky oka Novesina 4 mg / ml očné kvapky nespôsobuje pocit pálenia, a preto sa vyhýba kontraktúre svalov očných viečok (blefarospazmus).

Novesina je tolerovaná epitelom rohovky a nespôsobuje

rozšírenie zrenice (mydriáza)
sčervenanie (hyperémia) spojiviek
alergické javy
epiteliálne lézie.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Novesina

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Novesina nie je kompatibilná s

dusičnan strieborný (baktericídny)
ortuťové soli (dezinfekčné prostriedky)
zásadité látky (napr. detergenty)

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Použitie oxybuprokaín hydrochloridu počas gravidity a laktácie nebolo dostatočne študované. Váš lekár zváži, či prínosy pre vás jednoznačne prevyšujú riziká pre plod / dieťa, než vám podá Novesinu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkajte, kým sa anestetický účinok Novesiny neskončí.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Novesinu: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Novesina 4 mg / ml očné kvapky, roztok sa podáva tak, že kvapky spadnú do spojovkového vaku, tj. Do spodnej časti oka.

Meranie vnútorného tlaku oka (tonometria) prístrojom Schlötz, vyšetrenie kontaktných šošoviek

Odporúčaná dávka je jedna alebo dve kvapky jednu minútu pred aplikáciou tonometra.

Extrakcia cudzích teliesok z rohovky, prípravok na injekcie do oka (subkonjunktiválny a retrobulbárny)

Odporúčaná dávka je jedna kvapka 2-3 krát v priebehu 3 minút.

Punkcia prednej komory na diagnostiku, malé chirurgické zákroky (pterygium, chalazion, excízia malých nádorov)

Odporúčaná dávka je jedna kvapka každých 30 sekúnd, opakovaná 5 - 10 krát s pridaním 1 - 2 kvapiek 1% adrenalínu.

V prípade aplikácií na veľké povrchy a v prípade instilácie je maximálna dávka 1,5 mg na kg telesnej hmotnosti, tj. Pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je to 100 mg oxybuprokaín hydrochloridu, čo zodpovedá 25 ml roztoku NOVESINA 4 mg / ml.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Novesina

V prípade náhodného požitia nadmernej dávky Novesiny alebo dlhodobého používania lieku ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, pretože môžu nastať toxické javy.

Príznaky môžu byť:

ťažkosti s dýchaním
kŕče.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Novesina

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri použití lieku Novesina sa môže vyskytnúť jeden alebo viac z nasledujúcich vedľajších účinkov:

mierny pocit pálenia bezprostredne po instilácii, ktorý zvyčajne rýchlo klesá.
prechodné začervenanie (hyperémia) spojiviek
alergické reakcie na spojivku
alergické reakcie očných viečok a pokožky okolo očí
lézie rohovky: povrchové lézie, erózie, zápaly v rohovke (stromálne infiltráty)
katarakta
alergické javy po druhej aplikácii.

Po absorpcii cez sliznice alebo poškodenú pokožku sa môžu vyskytnúť aj účinky na celý organizmus:

excitácia centrálneho nervového systému
nevoľnosť
Zvracal
depresia kardiovaskulárneho systému s bledosťou, potenie, hypotenzia
poruchy srdcového rytmu (arytmie)
abnormálna akumulácia hemoglobínu v krvi (methemoglobinémia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Jednodávkové obaly mimo ochranného vrecka je možné skladovať až 3 mesiace. Po prvom otvorení jednodávkového obalu nesmie byť zvyškový produkt znovu použitý.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Novesina obsahuje

Liečivo je oxybuprokaín hydrochlorid.Jeden ml roztoku obsahuje 4 mg oxybuprokaíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú kyselina boritá, voda na injekciu.

Ako vyzerá Novesina a obsah balenia

Každé balenie obsahuje 30 jednodávkových polyetylénových obalov obsahujúcich 0,5 ml roztoku.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Novesina sú k dispozícii na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

NOVESINA 4 MG / ML OČNÉ kvapky, RIEŠENIE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Aktívny princíp

oxybuprokaín hydrochlorid ................................................ ...................................... 4 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Očné kvapky, roztok

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

- Tonometria so zariadením Schlötz, vyšetrenia kontaktných šošoviek.

- Extrakcie cudzích teliesok z rohovky, príprava na subkonjunktiválne a retrobulbárne injekcie.

- Diagnostická punkcia prednej komory, malé chirurgické zákroky (pterygium, chalazion, excízia malých nádorov).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

- Tonometria so zariadením Schlötz, vyšetrenia kontaktných šošoviek

Nakvapkajte jednu alebo dve kvapky roztoku 4 mg / ml do spojivkového vaku. Pred aplikáciou tonometra počkajte jednu minútu.

- Extrakcia cudzích teliesok z rohovky, príprava na subkonjunktiválne a retrobulbárne injekcie

Jedna kvapka roztoku 4 mg / ml 2-3 krát v priebehu 3 minút.

- Diagnostická punkcia prednej komory, malé chirurgické zákroky (pterygium, chalazion, excízia malých nádorov)

Kvapka roztoku 4 mg / ml každých 30 sekúnd sa opakuje 5-10 krát s pridaním 1-2 kvapiek 1% adrenalínu.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Rovnako ako všetky lokálne anestetiká, NOVESINA by mal podávať iba lekár, iba ak je to potrebné. Opakované a nekontrolované používanie môže spôsobiť poškodenie rohovky.

V anestézii rohovky a očných spojoviek táto koncentrácia nespôsobuje pocit pálenia, a preto sa vyhýba blefarospazmu.NOVESINA nespôsobuje ani mydriázu, ani hyperémiu spojovky a je tolerovaná epitelom rohovky.

Normálne nespôsobuje senzibilizačné javy alebo epiteliálne lézie.

V prípade aplikácií na veľké povrchy a v prípade instilácie je maximálna dávka 1,5 mg na kg telesnej hmotnosti, tj. Pre 70 kg dospelého je to 100 mg oxybuprokaín hydrochloridu, čo zodpovedá 25 ml roztoku NOVESINA 4 mg / ml sterilného.

Pri náhodnom požití alebo dlhodobom použití v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

NOVESINA je nekompatibilná s dusičnanom strieborným, soľami ortuti a zásaditými látkami.

04.6 Gravidita a laktácia

Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie. Liek sa má preto použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pred vedením vozidla alebo stroja je vhodné nechať anestetický účinok lieku NOVESINA skončiť.

04.8 Nežiaduce účinky

Mierny pocit pálenia bezprostredne po instilácii, ktorý spravidla rýchlo ustupuje. V ojedinelých prípadoch boli stromálna a katarakta pozorovaná prechodná hyperémia, alergické reakcie spojovky, alergické reakcie očných viečok a periokulárnej pokožky, lézie epitelu rohovky, erózia rohovky, rohovkové infiltráty.

K senzibilizačnému javu v dôsledku anestetík môže dôjsť pri druhej aplikácii výrobku. Po absorpcii cez sliznice alebo poškodenú pokožku sa môžu vyskytnúť aj systémové reakcie s javmi excitácie centrálneho nervového systému, nevoľnosťou, vracaním a niekedy súčasne s depresiou kardiovaskulárneho systému s bledosťou, potením, hypotenziou; zriedkavejšie arytmie a methemoglobinémia.

Preto by mali byť lokálne anestetiká podávané so všetkou opatrnosťou subjektom s poruchou funkcie pečene alebo kardiovaskulárneho systému.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

V prípade predávkovania je potrebné ihneď podporiť dýchanie a obeh pomocou intubácie a umelého dýchania, stimulátorov krvného obehu, infúzií.

Ak dôjde k záchvatom, použite krátkodobo pôsobiace barbituráty alebo diazepam.

Barbituráty s dlhodobým účinkom by sa nemali používať kvôli riziku depresie centra dychu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokálne anestetiká

ATC kód: S01HA02

Novesina je lokálne anestetikum, obzvlášť vhodné na vytvorenie „povrchovej anestézie na úrovni slizníc.

Jeho hlavnými výhodami sú terapeutické rozpätie a lokálna a všeobecná znášanlivosť. Oblasť použitia lieku NOVESINA je oftalmológia, v ktorej sa používa v sterilnom roztoku 4 mg / ml.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pokiaľ ide o metabolický osud, oxybuprokaín sa metabolizuje hydrolýzou.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Zariadenie DL50 i.v. oxybuprokaínu u potkanov bolo 5,6 mg / kg.

Štúdie vykonané na myšiach, potkanoch, morčatách a králikoch po subkutánnom a intravenóznom podaní ukázali, že systémová toxicita oxybuprokaínu je úplne porovnateľná s toxicitou tetracaínu.