ISMIGEN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - OČKOVANIE

Hlavná / očkovanie / 2021

Ismigen - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: Bakteriálne vakcíny

ISMIGEN 50 MG SUBLINGUÁLNE TABLETY

Prečo sa používa Ismigen? Načo to je?

Farmakoterapeutická skupina:

Bakteriálne vakcíny

Terapeutické indikácie

Dospelí: Profylaxia rekurentných infekcií dýchacích ciest: výrobok môže u niektorých pacientov prispieť k zníženiu počtu a intenzity infekčných epizód

Kontraindikácie Kedy sa Ismigen nemá používať

Neužívajte ISMIGEN, ak ste alergický na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.

Neužívajte ISMIGEN v prípade autoimunitných ochorení.

Neužívajte ISMIGEN v prípade akútnych črevných infekcií.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ismigen

Užívanie ISMIGENU nevyžaduje žiadne špeciálne opatrenia.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ismigenu

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Medzi koncom liečby ISMIGENOM a začatím podávania vakcíny sa odporúča interval 4 týždne. Imunitnú odpoveď je možné inhibovať u subjektov s vrodenou alebo získanou imunodeficienciou, na imunosupresívnej terapii alebo kortikosteroidmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Účinky na vedenie vozidla a obsluhu strojov

Doteraz neboli hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neboli však vykonané žiadne špecifické štúdie.

Liečba by mala byť v prípade horúčky prerušená, obzvlášť na začiatku liečby. Pacient by mal byť informovaný o možnosti izolovanej a veľmi zriedkavej nežiaducej udalosti vysokej horúčky nad 39 ° C, bez známej príčiny a typu horúčky. odlišuje sa od horúčky, ktorá vzniká v dôsledku pôvodnej patológie, na základe faryngálnych, nazálnych alebo otologických stavov; v takom prípade musí byť liečba prerušená a nie obnovená.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému príjmu iného imunostimulancia.

V niektorých prípadoch bol nástup astmatických záchvatov pozorovaný u predisponovaných pacientov po užití liekov obsahujúcich bakteriálne extrakty.V tomto prípade by sa ISMIGEN nemal ďalej užívať.

V prípade reakcií z precitlivenosti sa má liečba ihneď ukončiť a nesmie sa znova začať. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

ISMIGEN sa neodporúča používať počas tehotenstva. (Pozri Použitie v gravidite a laktácii). Liek sa má podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

Použitie v gravidite a laktácii:

Je potrebné vyhnúť sa používaniu ISMIGENU počas tehotenstva a dojčenia. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ismigen: Dávkovanie

Spôsob podania: sublingválny

Jedna 50 mg tableta denne, ktorá sa nechá rozpustiť pod jazykom, 10 po sebe nasledujúcich dní v mesiaci, tri po sebe nasledujúce mesiace.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ismigenu

K dnešnému dňu neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak ste užili viac ISMIGENU, ako ste mali, ihneď sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ismigen

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: orofaryngeálna bolesť
Poruchy kože a podkožného tkaniva: alergické reakcie, ako je žihľavka, vyrážka, svrbenie a edém
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: horúčka a bolesť hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť žalúdka a vracanie - Infekcie a nákazy: nádcha

V prípade akýchkoľvek porúch je potrebné liečbu prerušiť.

Ak spozorujete zhoršenie príznakov alebo sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Vedľajšie účinky môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte mimo dosahu detí

Zloženie:

Každá tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

Lyofilizovaný bakteriálny lyzát 50 mg, z toho 7 mg zodpovedá:

Staphylococcus aureus 6 miliárd - Streptococcus pyogenes 6 miliárd - Streptococcus oralis 6 miliárd - Klebsiella pneumoniae 6 miliárd - Klebsiella ozaenae 6 miliárd - Haemophilus influenzae 6 miliárd - Neisseria catarrhalis 6 miliárd - Streptococcus pneumoniae 6 miliárd (z toho typ 1, 1 miliarda - typ 2 1 miliarda - typ 3, 1 miliarda - typ 5, 1 miliarda - typ 8, 1 miliarda - typ 47, 1 miliarda) glykolu ako lyofilizačného média.

Ďalšie zložky sú oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, dvojsýtny fosforečnan vápenatý, magnéziumstearát, glycyrrhizinát amónny, mätová esencia.

Lieková forma a obsah

Sublingválne tablety Ismigen sú sivobiele, majú hnedé škvrny a sú balené v hliníkových / PVC blistroch po 10 tabliet. Deliaca ryha na tablete má uľahčiť delenie v prípade potreby a nie na rozdelenie na rovnaké dávky.

3 blistre umiestnené v litografickej kartónovej škatuli

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Ismigen nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

ISMIGEN 50 MG SUBLINGUÁLNE TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

• Lyofilizovaný bakteriálny lyzát 50 mg

• Pomocné látky (Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.)

q.s. 250 mg

Lyofilizovaný bakteriálny lyzát obsahuje:

• Staphylococcus aureus 6 miliárd

• Streptococcus pyogenes 6 miliárd

• Streptococcus oralis 6 miliárd

• Klebsiella pneumoniae 6 miliárd

• Klebsiella ozaenae 6 miliárd

• Haemophilus influenzae sérotyp B 6 miliárd

• Neisseria catarrhalis 6 miliárd

• Streptococcus pneumoniae 6 miliárd (z toho typ 1, 1 miliarda - typ 2, 1 miliarda - typ 3, 1 miliarda - typ 5, 1 miliarda - typ 8, 1 miliarda - typ 47, 1 miliarda)

• Glykol ako podpora lyofilizácie

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Belavé sublingválne tablety s hnedastými bodkami.

Deliaca ryha na tablete má uľahčiť delenie v prípade potreby a nie na rozdelenie na rovnaké dávky.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Dospelí: Profylaxia rekurentných infekcií dýchacích ciest: výrobok môže u niektorých pacientov pomôcť znížiť počet a intenzitu infekčných epizód.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

1 tableta 50 mg denne, ktorá sa má rozpustiť pod jazykom počas 10 po sebe nasledujúcich dní v mesiaci, tri po sebe nasledujúce mesiace.

Spôsob podávania:

Sublingválne: nechať sa roztopiť pod jazykom

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Autoimunitné choroby.

Akútne črevné infekcie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Liečba sa má ukončiť v prípade horúčky, obzvlášť na začiatku liečby.

Pacient by mal byť informovaný o možnosti, ako zriedkavej nežiaducej udalosti, zvýšenej horúčky nad 39 ° C, izolovanej a bez známej príčiny, a typ horúčky by mal byť rozlíšený od horúčky, ktorá vzniká v dôsledku pôvodného ochorenia, na základe hltana. , nazálne alebo otologické; v takom prípade musí byť liečba prerušená a nesmie sa v nej pokračovať.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému príjmu iného imunostimulancia.

V prípade reakcií z precitlivenosti sa má liečba ihneď ukončiť a nesmie sa znova začať. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

ISMIGEN sa neodporúča používať počas tehotenstva. (Pozri časť 4.6). Liek sa má podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

04.6 Gravidita a laktácia

Je potrebné vyhnúť sa používaniu Ismigenu počas gravidity a laktácie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Doteraz neboli hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Neboli však vykonané žiadne špecifické štúdie.

04.8 Nežiaduce účinky

Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

• Respiračné, hrudné a mediastinálne poruchy: orofaryngeálna bolesť

• Poruchy kože a podkožného tkaniva: alergické reakcie, ako je žihľavka, vyrážka, svrbenie a edém

• Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: horúčka a bolesť hlavy

• Gastrointestinálne poruchy: bolesť žalúdka a vracanie

• Infekcie a nákazy: nádcha

V prípade akýchkoľvek porúch je potrebné liečbu prerušiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. V "Príloha V .

04,9 Predávkovanie

Nie sú hlásené žiadne prípady predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatné bakteriálne vakcíny, ATC J07AX

ISMIGEN ".s je imunostimulačná vakcína získaná mechanickou bakteriálnou lýzou, ktorá účinkuje tak, že zvyšuje obranyschopnosť tela proti mikroorganizmom zodpovedným za infekcie horných dýchacích ciest a bronchopulmonálny strom. ISMIGEN preukázal ochrannú aktivitu pri experimentálnych infekciách s indukciou špecifických protilátok. dokumentovaná imunoelektrodifúziou a reprezentovaná Ig, stimulácia slezinných lymfocytov s tvorbou „roziet“. Depresívne alebo stimulačné účinky na kardiovaskulárny a respiračný systém chýbajú.

Imunostimulačné vlastnosti ISMIGENu sú pravdepodobne vyvolané:

• obnova deficitných vlastností membrán T lymfocytov počas selektívneho nedostatku IgA;

• výrazné zvýšenie nešpecifickej reakcie na polyklonálne mitogény u zdravého aj chorého subjektu;

• mierne zvýšenie cirkulujúcich imunitných komplexov.

Špecifická odpoveď získaná subjektmi liečenými ISMIGEN "s je demonštrovaná in vitro stimuláciou ich lymfocytov v prítomnosti bakteriálneho lyzátu, ktorý má adjuvantný účinok na systém makrofágov-monocytov.

V štúdii AIACE vykonanej na 288 pacientoch so stredne ťažkou, ťažkou alebo veľmi ťažkou CHOCHP, vrátane 146 pacientov na aktívnej liečbe Ismigenom a 142 pacientov na placebe, bol celkový primárny koncový ukazovateľ z hľadiska zníženia počtu exacerbácií počas 12-mesačného obdobia pozorovania celkovo. .

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na povahu produktu pozostávajúceho z lyofilizovaných bakteriálnych lyzátov nebolo možné vykonať farmakokinetické štúdie.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita sa skúmala na myšiach a potkanoch perorálne a i.p.

V štúdii toxicity po opakovanom podávaní (110-150 dní) na potkanoch a psoch nemal ISMIGEN rovnako toxické účinky; neboli zaznamenané žiadne významné makro a mikroskopické hematologické, hematochemické a anatomicko-patologické zmeny. Štúdia fetálnej toxicity a fertility na myšiach, potkanoch a králikoch a peri a postnatálna toxicita na potkanoch nepreukázali významné zmeny v porovnaní s kontrolami.

Okrem toho kontroly štúdie peri a postnatálnej toxicity na potkanoch nevykazovali žiadnu inú toxicitu.

Kontrolované štúdie ukázali, že výrobok nemá žiadne škodlivé účinky na reprodukciu u potkanov, nemá fetálnu toxicitu u myší a králikov alebo nemá žiadne škodlivé účinky na perinatálnu a postnatálnu reprodukciu u potkanov.