Účinné látky: perindopril (perindopril arginín), indapamid
TERAXANS 10 mg / 2,5 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa liek Teraxans? Načo to je?
Čo je TERAXANS?
TERAXANS je "kombinácia dvoch účinných látok, perindoprilu a indapamidu. Je to antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). TERAXANS je indikovaný u tých pacientov, ktorí už užívajú perindopril 10 mg a indapamid 2,5 mg oddelene. môžu namiesto toho užiť tabletu TERAXANS, ktorá obsahuje obe účinné látky.
Na čo sa TERAXANS používa?
Perindopril patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory ACE. Tieto lieky pôsobia tak, že rozširujú cievy, čo uľahčuje srdcu pumpovať krv cez ne. Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču produkovaného obličkami. Indapamid sa však líši od ostatných diuretík tým, že spôsobuje iba mierne zvýšenie množstva vyprodukovaného moču. Každá účinná látka znižuje krvný tlak a spoločne pôsobia na kontrolu krvného tlaku.
Kontraindikácie Kedy by sa Teraxany nemali používať
Neužívajte TERAXANS
- ak ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE, alebo na indapamid alebo ktorýkoľvek iný sulfónamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku TERAXANS,
- ak ste mali príznaky ako dýchavičnosť, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky súvisiace s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom alebo ak sa u vás alebo člena vašej rodiny tieto príznaky vyskytli za akýchkoľvek iných okolností (porucha tzv. angioedém),
- ak máte cukrovku alebo zhoršenú funkciu obličiek a ste liečený liekom znižujúcim krvný tlak obsahujúcim aliskiren,
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte ochorením nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo podstupujete dialýzu,
- ak máte pokles alebo zvýšenie plazmatického draslíka,
- ak máte podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (závažné zadržiavanie vody, ťažkosti s dýchaním),
- ak ste tehotná viac ako tri mesiace. (TERAXANSU je tiež lepšie sa vyhnúť na začiatku tehotenstva) (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“),
- ak dojčíte.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teraxans
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TERAXANS Pred liečbou TERAXANSOM sa poraďte so svojim lekárom, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
- ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej tepny pochádzajúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny zásobujúcej krv obličkami),
- ak máte iné problémy so srdcom,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak máte kolagénové ochorenie (kožné ochorenie), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,
- ak máte aterosklerózu (kôrnatenie tepien),
- ak trpíte hyperparatyreózou (hyperaktivitou prištítnych teliesok),
- ak trpíte dnou,
- ak máte cukrovku,
- ak držíte diétu, ktorá obmedzuje používanie soli alebo používate náhrady soli obsahujúce draslík,
- ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), treba sa vyhnúť ich použitiu s TERAXANSOM (pozri „Užívanie iných liekov“),
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
- „antagonista receptora angiotenzínu II“ (AIIRA) (tiež známy ako sartany - napr. valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren.
Váš lekár môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (ako je draslík) v krvi. Pozrite si tiež informácie v časti „Neužívajte TERAXANS“.
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak existuje možnosť, že otehotniete), povedzte to svojmu lekárovi. TERAXANS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako tri mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Ak užívate TERAXANS, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu personálu:
- ak máte podstúpiť anestéziu a / alebo chirurgický zákrok,
- ak ste nedávno mali hnačku alebo vracanie alebo ste dehydratovaný;
- ak sa chystáte na dialýzu alebo LDL aferézu (čistenie krvi z cholesterolu pomocou zariadenia),
- ak podstupujete desenzibilizačnú liečbu na zníženie účinkov alergie na uštipnutie včelou alebo osou, - ak sa máte podrobiť lekárskemu vyšetreniu, ktoré vyžaduje injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá je viditeľná na röntgenových orgánoch, ako napr. obličky alebo žalúdok).
Športovci by si mali uvedomiť, že TERAXANS obsahuje účinnú látku (indapamid), ktorá môže vyvolať pozitívnu reakciu na dopingové testy.
TERAXANS sa nesmie podávať deťom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Teraxanu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
TERAXANS by ste nemali užívať s:
- lítium (používa sa na liečbu depresie),
- draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), draselné soli.
Liečba liekom TERAXANS môže byť ovplyvnená inými liekmi. Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a / alebo urobiť iné opatrenia. Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebná osobitná pozornosť:
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane antagonistu receptora angiotenzínu II (AIIRA) alebo aliskirenu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte TERAXANS“ a „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TERAXANSU“)
- prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
- alopurinol (na liečbu dny),
- terfenadín alebo astemizol (antihistaminiká na liečbu sennej nádchy alebo alergií),
- kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane ťažkej astmy a reumatoidnej artritídy,
- imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných chorôb alebo po transplantáciách na zabránenie odmietnutia (napr. cyklosporín),
- lieky na liečbu rakoviny,
- injekčný erytromycín (antibiotikum),
- halofantrín (používa sa na liečbu niektorých typov malárie),
- pentamidín (používa sa na liečbu zápalu pľúc),
- vinkamín (používa sa na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších osôb vrátane straty pamäte),
- bepridil (používa sa na liečbu anginy pectoris),
- sultoprid (na liečbu psychóz),
- lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol),
- digoxín alebo iný digitalis (na liečbu srdcových problémov),
- baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov pri stavoch, ako je skleróza multiplex),
- lieky na liečbu cukrovky, ako je inzulín alebo metformín,
- vápnik vrátane doplnkov vápnika,
- stimulačné laxatíva (napr. senna),
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),
- injekčný amfotericín B (na liečbu závažných plesňových infekcií),
- lieky na liečbu duševných porúch, ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká), - tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby).
Užívanie TERAXANS s jedlom a nápojmi
Je lepšie užívať TERAXANS pred jedlom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak existuje možnosť, že otehotniete), povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne poradí, aby ste prestali užívať TERAXANS pred plánovaním tehotenstva alebo hneď, ako začnete. tehotná a poradí vám, aby ste namiesto TERAXANSU užili iný liek. TERAXANS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nemal by sa užívať, ak ste tehotná viac ako tri mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstvo.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte alebo potrebujete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. TERAXANS je kontraindikovaný pre matky, ktoré dojčia a váš lekár môže zvoliť inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne. Ihneď kontaktujte svojho lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
TERAXANS neovplyvňuje ostražitosť, ale u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie ako závrat alebo únava súvisiace so znížením krvného tlaku. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť znížená.
Dôležité informácie o niektorých zložkách TERAXANSU
TERAXANS obsahuje laktózu (druh cukru).Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Teraxans: Dávkovanie
Vždy užívajte TERAXANS presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Tabletu užite najlepšie ráno a pred jedlom. Tableta sa má zapiť pohárom vody.
Ak zabudnete užiť TERAXANS
Je dôležité užívať liek každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku TERAXANSU, vezmite si ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú predchádzajúcu dávku.
Ak prestanete užívať TERAXANS
Pretože liečba hypertenzie je zvyčajne celoživotná, pred ukončením užívania tohto lieku by ste sa mali porozprávať so svojím lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku TERAXANS, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Teraxans
Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa poraďte so svojim lekárom alebo ihneď choďte na najbližšiu pohotovosť. Najpravdepodobnejším účinkom predávkovania je pokles krvného tlaku. Ak pocítite výrazný pokles krvného tlaku (príznaky ako závraty alebo mdloby), môže vám pomôcť ležanie so zdvihnutými nohami.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Teraxans
Tak ako všetky lieky, aj TERAXANS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, ihneď prestaňte užívať liek a ihneď kontaktujte svojho lekára:
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním,
- silné závraty alebo mdloby,
- nepravidelný alebo neobvykle rýchly srdcový tep.
V zostupnom poradí frekvencie môžu vedľajšie účinky zahŕňať:
- Časté (menej ako 1 prípad z 10, ale viac ako 1 prípad zo 100): bolesť hlavy, závrat, vertigo, mravčenie, poruchy videnia, tinnitus (pocit zvonenia v ušiach), závrat v dôsledku poklesu krvného tlaku, kašeľ, dýchavičnosť, gastrointestinálne poruchy (nauzea, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, sucho v ústach, dyspepsia alebo ťažkosti s trávením, hnačka, zápcha), alergická reakcia (ako je vyrážka, svrbenie), svalové kŕče, pocit únavy,
- Menej časté (u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 prípadov): zmeny nálady, poruchy spánku, bronchospazmus (zvieranie na hrudníku, sipot a dýchavičnosť), angioedém (príznaky ako dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka), žihľavka, purpura (červené škvrny na koži), problémy s obličkami, impotencia, potenie,
- Veľmi zriedkavé (menej ako 1 prípad z 10 000): zmätenosť, kardiovaskulárne poruchy (nepravidelný srdcový tep, angína, srdcový záchvat), eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), rinitída (upchatý alebo vylučujúci nos), závažné kožné prejavy ako „erytém“ multiforme. Ak trpíte systémovým lupus erymatosus (kolagénová choroba), môže sa to zhoršiť. Boli tiež hlásené reakcie z fotosenzitivity (zmena vzhľadu pokožky) po vystavení slnku alebo umelým lúčom UVA. Môžu sa vyskytnúť poruchy krvi, obličiek, pečene alebo pankreasu a zmeny laboratórnych parametrov (krvné testy). Váš lekár vám môže nariadiť laboratórne testy na kontrolu vášho stavu. V prípade zlyhania pečene (ochorenie pečene) sa môže objaviť hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte TERAXANS mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte TERAXANS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte nádobu tesne uzavretú, aby bol výrobok chránený pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo TERAXANS obsahuje
- Účinnými látkami sú perindopril arginín a indapamid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg perindopril arginínu (zodpovedá 6,79 mg perindoprilu) a 2,5 mg indapamidu.
- Ďalšie zložky obsiahnuté v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470B), maltodextrín, bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a vo filmovom obale: glycerol (E422), hypromelóza (E464) ), makrogol 6000, magnéziumstearát (E470B), oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá TERAXANS a obsah balenia
Tablety TERAXANS sú biele, okrúhle filmom obalené tablety. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg perindopril arginínu a 2,5 mg indapamidu.
Tablety sú dostupné v baleniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TERAXANS TABLETY potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 6,79 mg perindoprilu, čo zodpovedá 10 mg perindopril arginínu a 2,5 mg indapamidu.
Pomocná látka: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalená tableta.
Biela, okrúhla filmom obalená tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
TERAXANS je indikovaný ako substitučná terapia na liečbu esenciálnej artériovej hypertenzie u pacientov, ktorí sú už kontrolovaní perindoprilom a indapamidom podávanými súbežne v rovnakých dávkach.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Perorálne použitie.
Jedna tableta TERAXANS denne v jednej dávke, najlepšie ráno a pred jedlom.
Starší ľudia (pozri časť 4.4)
U starších pacientov musí byť plazmatický kreatinín upravený podľa veku, hmotnosti a pohlavia. Starších pacientov je možné liečiť, ak je funkcia obličiek normálna a po vyhodnotení odpovede krvného tlaku.
Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 4.4)
V prípade závažnej a stredne ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu nižší ako 60 ml / min) je liečba kontraindikovaná.
Súčasná lekárska prax musí zahŕňať časté monitorovanie kreatinínu a draslíka.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2)
Liečba je kontraindikovaná v prípadoch závažnej hepatálnej insuficiencie.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.
Deti a dospievajúci
TERAXANS sa nemá podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinnosť a znášanlivosť perindoprilu, samotného alebo v kombinácii, nebola stanovená.
04.3 Kontraindikácie -
Súvisí s perindoprilom
• Precitlivenosť na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE
• História angioedému (Quinckeho edém) súvisiaceho s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi
• Dedičný / idiopatický angioedém
• Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6)
• Súbežné používanie TERAXANSU s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR
Súvisí s indapamidom
• Precitlivenosť na indapamid alebo akékoľvek iné sulfónamidy
• Pečeňová encefalopatia
• Závažná hepatálna insuficiencia
• Hypokaliémia
• Tento liek sa všeobecne neodporúča v kombinácii s neantiarytmickými liekmi, ktoré spôsobujú torsades de pointes (pozri časť 4.5).
• Dojčenie (pozri časť 4.6).
Súvisí s TERAXANS
• Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok
• Závažná a stredne ťažká renálna insuficiencia (klírens kreatinínu nižší ako 60 ml / min).
Vzhľadom na nedostatok dostatočných terapeutických skúseností sa TERAXANS nesmie používať:
• pacienti na dialýze
• pacienti s neliečeným dekompenzovaným srdcovým zlyhaním.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Osobitné upozornenia
Spoločné pre perindopril a indapamid
Lítium
Kombinácia lítia s kombináciou perindopril-indapamid sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri časť 4.5).
Súvisí s perindoprilom
Neutropénia / agranulocytóza
U pacientov liečených ACE inhibítormi boli hlásené prípady neutropénie / agranulocytózy, trombocytopénie a anémie. U pacientov s normálnou funkciou obličiek a pri absencii ďalších komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyskytuje zriedkavo. Perindopril sa má podávať s mimoriadnou opatrnosťou pacientom s kolagénovým ochorením, liečených imunosupresívami, liečených alopurinolom alebo prokainamidom alebo ktorí majú kombináciu týchto komplikujúcich faktorov, najmä v prípade už existujúcej poruchy funkcie obličiek. U niektorých z týchto pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch nereagovali na širokospektrálnu antibiotickú liečbu. Ak sú títo pacienti liečení perindoprilom, odporúča sa pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek a odporúča sa, aby títo pacienti hlásili akékoľvek príznaky infekcie (napr. Bolesť hrdla, horúčka).
Precitlivenosť / angioedém
Angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a / alebo hrtana bol zriedkavo hlásený u pacientov liečených inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín vrátane perindoprilu. K tomu môže dôjsť kedykoľvek počas terapie. V takýchto prípadoch sa má liečba perindoprilom ihneď prerušiť a začať vhodné monitorovanie, aby sa zabezpečilo úplné vyriešenie symptómov pred prepustením pacienta. V prípade edému obmedzeného na tvár a pery reakcia obvykle ustúpila bez liečby, aj keď antihistaminiká pomohli zmierniť symptómy.
Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť smrteľný. V prípade, že dôjde k postihnutiu jazyka, hlasiviek alebo hrtana, ktoré môže spôsobiť upchatie dýchacích ciest, je potrebné urýchlene zahájiť vhodnú liečbu, ktorá môže zahŕňať subkutánny roztok epinefrínu 1: 1000 (0, 0,1). 3 ml až 0,5 ml) a / alebo opatrenia na udržanie priechodnosti dýchacích ciest.
U pacientov čiernej pleti liečených inhibítormi ACE bol hlásený vyšší výskyt angioedému ako u pacientov iných rás.
U pacientov s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s liečbou ACE inhibítormi môže byť pri liečbe ACE inhibítorom zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.3).
U pacientov liečených inhibítormi ACE bol zriedkavo hlásený črevný angioedém. Títo pacienti mali bolesti brucha (s nauzeou alebo vracaním alebo bez nich); v niektorých prípadoch nebol žiadny predchádzajúci angioedém tváre a hladiny C-1 esterázy boli normálne.Angioedém bol diagnostikovaný pomocou postupov, ako je CT brucha, ultrazvuk alebo počas chirurgického zákroku a symptómy boli vyriešené po vysadení ACE inhibítora.
Intestinálny angioedém by mal byť zahrnutý do diferenciálnej diagnostiky pacientov liečených inhibítormi ACE, u ktorých sa prejavuje bolesť brucha.
Anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizačnej liečby
Ojedinelé prípady závažných a život ohrozujúcich anafylaktoidných reakcií boli hlásené u pacientov liečených inhibítormi ACE, ktorí podstupovali desenzibilizačnú liečbu jedom blanokrídlovcov (včely, osy). ACE inhibítory sa majú používať s opatrnosťou u znecitlivených alergických pacientov a vyhnúť sa im u tých, ktorí podstupujú imunoterapiu jedom. Takýmto reakciám je však možné zabrániť dočasným vysadením ACE inhibítora, najmenej 24 hodín pred liečbou u pacientov vyžadujúcich ACE inhibítory aj desenzibilizáciu.
Anafylaktoidné reakcie počas aferézy LDL
Zriedkavo boli hlásené prípady život ohrozujúcich anafylaktoidných reakcií u pacientov liečených inhibítormi ACE, ktorí podstupovali aferézu lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) s dextránsulfátom. Týmto reakciám sa zabránilo dočasným prerušením liečby inhibítorom ACE pred každou aferézou.
Pacienti na hemodialýze
Anafylaktoidné reakcie boli hlásené u pacientov na dialýze s vysokopriepustnými membránami (napr. AN 69®) a súbežnej terapii ACE inhibítormi. U týchto pacientov sa má zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej triedy antihypertenzív.
Draslík šetriace diuretiká, draselné soli
Kombinácia perindoprilu s draslík šetriacimi diuretikami a draselnými soľami sa spravidla neodporúča (pozri časť 4.5).
Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Existuje dôkaz, že súbežné používanie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Dvojitá blokáda RAAS kombinovaným použitím ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Ak je dvojbloková terapia považovaná za absolútne nevyhnutnú, mala by byť vykonaná iba pod dohľadom odborníka a za dôsledného a častého monitorovania funkcie obličiek, elektrolytov a krvného tlaku.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa nemali používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Tehotenstvo
Liečba ACE inhibítorom sa nemá začať počas gravidity. U pacientok plánujúcich tehotenstvo by sa mala použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v tehotenstve, pokiaľ nie je pokračovanie liečby inhibítorom ACE považované za nevyhnutné. Keď je gravidita diagnostikovaná, liečba inhibítormi ACE sa má ihneď ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Súvisí s indapamidom
V prípade ochorenia pečene môžu tiazidové a príbuzné diuretiká spôsobiť hepatálnu encefalopatiu.V týchto prípadoch sa musí podávanie diuretika ihneď zastaviť.
Fotosenzitivita
Pri tiazidoch a podobných diuretikách boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8). Ak sa počas liečby objaví fotosenzitívna reakcia, odporúča sa ju zastaviť.V prípade, že je nevyhnutné opätovné podanie diuretika, odporúča sa chrániť oblasti vystavené slnku alebo umelým lúčom UVA.
Vhodné opatrenia na použitie
Spoločné pre perindopril a indapamid
Zlyhanie obličiek
V prípade závažnej a stredne ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu
U niektorých hypertenzných pacientov bez už existujúcich zjavných obličkových lézií, u ktorých krvné testy obličiek preukázali funkčnú renálnu insuficienciu, sa má liečba ukončiť a prípadne pokračovať v zníženej dávke alebo iba s jednou zo zložiek.
Súčasná prax musí týmto pacientom zaistiť pravidelnú kontrolu draslíka a kreatinínu po dvoch týždňoch liečby a následne každé 2 mesiace v období terapeutickej stability. Zlyhanie obličiek bolo hlásené hlavne u pacientov so závažným srdcovým zlyhaním alebo základným zlyhaním obličiek vrátane stenózy renálnej artérie.
Liek sa všeobecne neodporúča v prípade bilaterálnej stenózy renálnej artérie alebo zhoršenej funkcie iba v jednej obličke.
Hypotenzia a hydroelektrolytické vyčerpanie
V prípade už existujúcej deplécie sodíka existuje riziko náhlej hypotenzie (najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie). Preto by mali byť klinické príznaky deplécie tekutín a elektrolytov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas súbežnej epizódy hnačky alebo vracania. systematicky monitorovať a vykonávať pravidelné sledovanie plazmatických elektrolytov týchto pacientov.
Výrazná hypotenzia môže vyžadovať intravenóznu infúziu izotonického fyziologického roztoku.
Prechodná hypotenzia nie je kontraindikáciou pokračovania liečby. Akonáhle je uspokojivý objem krvi a krvný tlak obnovený, je možné v liečbe pokračovať zníženou dávkou alebo iba jednou zo zložiek.
Hladiny draslíka
Kombinácia perindoprilu a indapamidu nevylučuje výskyt hypokaliémie, obzvlášť u diabetických pacientov alebo pacientov s renálnou insuficienciou. Rovnako ako u iných antihypertenzív, ktoré obsahujú diuretikum, je potrebné pravidelne monitorovať plazmatický draslík.
Pomocné látky
TERAXANS by nemali používať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy.
Súvisí s perindoprilom
Kašeľ
Po podaní inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín bol hlásený suchý kašeľ, ktorého charakteristikou je pretrvávanie a vymiznutie po prerušení liečby. Za prítomnosti tohto symptómu je potrebné zvážiť možnú iatrogénnu etiológiu. V prípade, že sa napriek tomu uprednostňuje predpisovanie inhibítora enzýmu konvertujúceho angiotenzín, je možné zvážiť pokračovanie liečby.
Deti a dospievajúci
Účinnosť a znášanlivosť perindoprilu, samotného alebo v kombinácii, nebola stanovená u detí a dospievajúcich.
Riziko arteriálnej hypotenzie a / alebo zlyhania obličiek (v prípade srdcového zlyhania, hydroelektrolytického vyčerpania atď.)
Významná stimulácia systému renín-angiotenzín-aldosterón bola pozorovaná najmä pri výraznom vyčerpaní vody a elektrolytov (prísny režim s nízkym obsahom sodíka alebo predĺžená diuretická liečba) u pacientov s pôvodne nízkym krvným tlakom, v prípade stenózy renálnej artérie, insuficiencie kongestívneho srdca alebo cirhóza s edémom a ascitom.
Blokovanie tohto systému inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín môže preto spôsobiť, najmä pri prvom príjme a počas prvých dvoch týždňov liečby, prudký pokles krvného tlaku a / alebo zvýšenie plazmatického kreatinínu, znak „funkčného“ zlyhanie obličiek.Občas to môže byť akútny nástup, aj keď zriedkavo, as premenlivým časovým intervalom.
V týchto prípadoch sa má liečba začať nižšou dávkou a postupne zvyšovať.
Starší pacienti
Pred začiatkom liečby je potrebné skontrolovať funkciu obličiek a hladiny draslíka. Dávku je potrebné ďalej upraviť podľa reakcie krvného tlaku, najmä v prípade vyčerpania vody a elektrolytov, aby sa predišlo náhlej hypotenzii.
Pacienti so známou aterosklerózou
Riziko hypotenzie je prítomné u všetkých pacientov, ale osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo mozgovou obehovou nedostatočnosťou, ktorí začínajú liečbu zníženými dávkami.
Renovaskulárna hypertenzia
Liečba renovaskulárnej arteriálnej hypertenzie je revaskularizácia.
Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín môžu byť užitočné pre pacientov s renovaskulárnou hypertenziou, ktorí čakajú na nápravný chirurgický zákrok alebo keď to nie je možné.
Liečba TERAXANSom nie je vhodná u pacientov so známou alebo predpokladanou stenózou renálnej artérie, pretože liečba sa má začať v nemocničnom prostredí s dávkou nižšou, ako je dávka TERAXANS.
Ďalší rizikoví pacienti
U pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním (štádium IV) alebo u pacientov s inzulín-dependentným diabetes mellitus (spontánna tendencia zvyšovať hladiny draslíka) nie je liečba TERAXANSOM vhodná, pretože liečba sa musí začať pod prísnym lekárskym dohľadom a s počiatočnou dávkou zníženou. neprerušovať žiadnu liečbu β-blokátormi u hypertenzného pacienta s koronárnou insuficienciou: ACE inhibítor sa musí kombinovať s β-blokátorom.
Diabetickí pacienti
U diabetických pacientov, ktorí boli predtým liečení perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom, je potrebné počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom starostlivo monitorovať hladinu glukózy v krvi.
Etnické rozdiely
Rovnako ako ostatné inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, perindopril môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u čiernych pacientov ako u iných pacientov, pravdepodobne v dôsledku vyššej prevalencie nízkych koncentrácií renínu v populácii. Hypertenzná čierna rasa.
Chirurgia / anestézia
V prípade anestézie, a ešte viac, ak sa anestézia vykonáva prostriedkami s hypotenzívnym potenciálom, môžu inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín spôsobiť hypotenziu.
Prerušenie liečby, ak je to možné, sa preto odporúča jeden deň pred operáciou dlhodobo pôsobiacich inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ako je perindopril.
Stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne / hypertrofická kardiomyopatia
ACE inhibítory sa majú používať opatrne u pacientov s obštrukciou výtokového traktu ľavej komory.
Pečeňová insuficiencia
V zriedkavých prípadoch sú inhibítory ACE spojené so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou a prechádza do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) smrti. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. Pacienti liečení inhibítormi ACE, u ktorých sa vyvinie žltačka alebo výrazné zvýšenie pečeňových enzýmov, by mali prestať užívať inhibítor ACE a dostať primeranú lekársku pomoc (pozri časť 4.8).
Hyperkalémia
U niektorých pacientov liečených inhibítormi ACE vrátane perindoprilu boli pozorované zvýšené koncentrácie draslíka v sére. Medzi rizikové faktory nástupu hyperkaliémie patrí zlyhanie obličiek, zhoršená funkcia obličiek, vek (> 70 rokov), diabetes mellitus, sprievodné javy, najmä dehydratácia, akútne srdcové zlyhanie, metabolická acidóza a súbežné používanie draslík šetriacich diuretík (napr. spironolaktón, eplerenón, triamterén alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík; vyššie riziko majú aj pacienti užívajúci iné lieky súvisiace so zvýšením hladiny draslíka v sére (napr. heparín).
Použitie doplnkov draslíka, draslík šetriacich diuretík alebo náhrad solí obsahujúcich draslík, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, môže viesť k významnému zvýšeniu draslíka v sére. Hyperkaliémia môže spôsobiť vážne a niekedy smrteľné arytmie. Ak sa súbežné použitie vyššie uvedených liekov považuje za vhodné, majú sa používať s opatrnosťou a má sa vykonávať časté monitorovanie sérového draslíka (pozri časť 4.5).
Súvisí s indapamidom
Hydroelektrolytická rovnováha
Hladiny sodíka
Musia byť skontrolované pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch. Diuretická liečba môže v skutočnosti spôsobiť zníženie hladín sodíka, čo má niekedy vážne následky. Pokles hladín sodíka môže byť spočiatku asymptomatický, a preto je nevyhnutné pravidelné sledovanie. Monitorovanie sa má vykonávať ešte častejšie u starších pacientov a cirhotických pacientov (pozri časti 4.8 a 4.9).
Hladiny draslíka
Deplécia draslíka s hypokaliémiou predstavuje hlavné riziko tiazidu a príbuzných diuretík. Riziko vzniku nízkych hladín draslíka (
V týchto prípadoch hypokaliémia v skutočnosti zvyšuje srdcovú toxicitu digitalisu a riziko porúch srdcového rytmu.
Jedinci s dlhým QT intervalom, vrodeného aj iatrogénneho pôvodu, sú tiež ohrození. Hypokaliémia, ako aj bradykardia, pôsobia ako predisponujúci faktor pre vznik závažných porúch srdcového rytmu, najmä torsades de pointes, ktoré môžu byť smrteľné.
Vo všetkých týchto prípadoch je potrebné častejšie monitorovanie hladín draslíka. Prvá kontrola draslíka v plazme by sa mala vykonať počas prvého týždňa liečby.
Ak sú zistené nízke hladiny draslíka, je potrebná ich korekcia.
Úrovne vápnika
Tiazidové a príbuzné diuretiká môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a spôsobiť mierne a prechodné zvýšenie plazmatických hladín vápnika. Výrazné zvýšenie hladín vápnika môže súvisieť s nediagnostikovanou hyperparatyreoidizmom. V týchto prípadoch sa má liečba zastaviť. Skôr ako sa začne skúmať funkcia prištítnych teliesok.
Glykémia
U diabetických pacientov je dôležité kontrolovať hladinu cukru v krvi, najmä v prípade nízkych hladín draslíka.
Kyselina močová
U hyperurikemických pacientov sa môže zvýšiť tendencia k záchvatom dny.
Funkcia obličiek a diuretiká
Tiazidové a príbuzné diuretiká sú plne účinné iba vtedy, ak je funkcia obličiek normálna alebo minimálne narušená (hladiny kreatinínu pod hodnoty rádovo 25 mg / l alebo 220 mmol / l u dospelých).
U starších ľudí sa musí hodnota plazmatických hladín kreatinínu upraviť s prihliadnutím na vek, hmotnosť a pohlavie pacienta podľa Cockroftovho vzorca:
C1cr = (vek 140) x hmotnosť / 0,814 x hodnota kreatinínu v plazme
s: vek vyjadrený v rokoch
hmotnosť vyjadrená v kg
hodnota plazmatického kreatinínu vyjadrená v mikromoloch / l
Tento vzorec platí pre starších mužov a pre ženy musí byť opravený vynásobením výsledku 0,85.
Hypovolémia spôsobená stratou vody a sodíka diuretikom na začiatku liečby spôsobuje zníženie glomerulárnej filtrácie, čo môže mať za následok zvýšenie hladín močoviny a kreatinínu v krvi. Táto prechodná funkčná renálna insuficiencia nespôsobuje u pacienta s normálnou funkciou obličiek dôsledky, ale môže naopak zhoršiť už existujúcu „renálnu insuficienciu“.
Športovci
Športovcov upozorňuje, že tento výrobok obsahuje účinnú látku, ktorá môže vyvolať pozitívnu reakciu na dopingové kontrolné testy
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Spoločné pre perindopril a indapamid
Asociácie sa neodporúčajú
Lítium: Pri súbežnom podávaní lítia s ACE inhibítormi bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácií a toxicity lítia v sére. Súbežné používanie tiazidových diuretík môže ďalej zvýšiť hladiny lítia a zvýšiť riziko toxicity lítia s ACE inhibítormi. Kombinácia perindoprilu a indapamidu s lítiom sa neodporúča, ale ak je táto kombinácia potrebná, má sa vykonať kontrola. Prísne lítium v sére hladiny (pozri časť 4.4).
Združenia, ktoré vyžadujú špeciálne opatrenia na používanie
• Baclofen: Posilnenie antihypertenzného účinku. Kontrola krvného tlaku a funkcie obličiek a v prípade potreby úprava dávky antihypertenzíva.
• Nesteroidné protizápalové lieky (vrátane vysokých dávok kyseliny acetylsalicylovej): keď sa ACE inhibítory podávajú súbežne s nesteroidnými protizápalovými liekmi (napr. Kyselina acetylsalicylová v protizápalových dávkovacích režimoch, inhibítory COX-2 a nesteroidné protizápalové lieky) selektívne), môže dôjsť k „oslabeniu antihypertenzného účinku“. Súbežné používanie inhibítorov ACE a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek a k zvýšeniu hladiny draslíka v sére, najmä u pacientov s už existujúcou renálnou insuficienciou; táto kombinácia sa má podávať s opatrnosťou Pacienti by mali byť dostatočne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom by sa malo zvážiť monitorovanie funkcie obličiek.
Združenia, ktoré sa majú monitorovať
• Imipramínu podobné antidepresíva (tricyklické), neuroleptiká: zosilnenie antihypertenzného účinku a zosilnenie rizika ortostatickej hypotenzie (aditívny účinok).
• Kortikosteroidy, tetrakosaktid: Zníženie antihypertenzného účinku (zadržiavanie soli a vody kortikosteroidmi)
• Iné antihypertenzíva: Použitie iných antihypertenzív s perindoprilom / indapamidom môže vyvolať dodatočný účinok znižovania krvného tlaku.
Súvisí s perindoprilom
Údaje z klinických štúdií ukázali, že duálna blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným používaním inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu je spojená s vyššou frekvenciou nežiaducich účinkov, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a zníženie funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) v porovnaní s použitím jediného liečiva aktívneho v systéme RAAS (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Asociácie sa neodporúčajú
• Draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén, samotné alebo v kombinácii), draselné soli: ACE inhibítory znižujú straty draslíka vyvolané diuretikami. Draslík šetriace diuretiká, napríklad spironolaktón, triamterén alebo amilorid, doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík môžu viesť k významnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére (život ohrozujúce). Ak je súbežné používanie týchto liekov predpísané na prítomnosť dokumentovanej hypokaliémie, majú sa užívať s opatrnosťou a s častým monitorovaním draslíka v sére a pomocou EKG.
Združenia, ktoré vyžadujú špeciálne opatrenia
• Antidiabetiká (inzulín, hypoglykemické sulfónamidy): popísané pre kaptopril a enalapril.
Použitie inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín môže u diabetikov liečených hypoglykemickým inzulínom alebo sulfónamidmi spôsobiť zvýšenie účinku znižujúceho hladinu glukózy v krvi. Výskyt hypoglykemických epizód je veľmi zriedkavý (zlepšenie tolerancie glukózy vedie k zníženiu potreby inzulínu).
Združenia, ktoré sa majú monitorovať
• alopurinol, cytostatiká alebo imunosupresíva, systémové kortikosteroidy alebo prokaínamid: súbežné podávanie s ACE inhibítormi môže viesť k zvýšenému riziku leukopénie.
• Anestetiká: ACE inhibítory môžu zosilniť hypotenzný účinok niektorých anestetík.
• Diuretiká (tiazidy alebo kľučkové diuretiká): Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže na začiatku liečby perindoprilom viesť k deplécii objemu a riziku hypotenzie.
• Zlato: Nitritoidné reakcie (príznaky zahŕňajú sčervenanie tváre, nauzeu, vracanie a hypotenziu) boli zriedkavo hlásené u pacientov, ktorí dostávali injekčné zlato (aurotiomalát sodný) a súbežnú liečbu inhibítormi ACE vrátane perindoprilu.
Súvisí s indapamidom
Združenia, ktoré vyžadujú špeciálne opatrenia na používanie
- Lieky, ktoré spôsobujú torsades de pointes: vzhľadom na riziko hypokaliémie sa má indapamid podávať opatrne v kombinácii s liekmi, ktoré indukujú torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (chinidín, hydrochinidín, disopyramid); antiarytmiká triedy III (amiodarón, dofetilid) ibutilid, bretilium, sotalol); niektoré neuroleptiká (chlórpromazín, ciamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín), benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyroperzid (pyroperhydropid, dihydroxydil, halofantrín, mizolastín, moxifloxacín, pentamidín, sparfloxacín, iv vinkamín, metadón, astemizol, terfenadín. QT.
• Hypokaliemiká: amfotericín B (i.v.), glukokortikoidy a mineralokortikoidy (systémový spôsob), tetrakosaktid, stimulačné laxatíva: zosilnenie rizika zníženia hladín draslíka (aditívny účinok).
Kontrola hladín draslíka a možná korekcia; prípady liečené digitalisom vyžadujú osobitnú pozornosť. Používajte nestimulačné laxatíva.
• Digitalis: zníženie hladín draslíka podporuje toxické účinky digitalisu. Je nevyhnutné monitorovanie hladín draslíka a EKG a v prípade potreby liečbu treba zvážiť.
Združenia, ktoré sa majú monitorovať
• Metformín: laktátová acidóza spôsobená metformínom vyvolaná možnou funkčnou renálnou insuficienciou spojenou s diuretikami a konkrétnejšie so slučkovými diuretikami. Nepoužívajte metformín, ak plazmatické hladiny kreatinínu presahujú 15 mg / liter (135 mikromol / liter) u mužov a 12 mg / liter (110 mikromol / liter) u žien.
• Jódové kontrastné látky: v prípade dehydratácie spôsobenej diuretikami existuje zvýšené riziko akútneho zlyhania obličiek, najmä pri vysokých dávkach jódovaných kontrastných látok. Pred podaním jódovaného média by sa mala vykonať rehydratácia.
• Vápnik (soli): riziko zvýšenia hladín vápnika v dôsledku zníženej eliminácie vápnika močom.
• Cyklosporín: riziko zvýšených hladín kreatinínu bez zmeny cirkulujúcich rýchlostí cyklosporínu, aj keď nedochádza k úbytku soli a vody.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Súvisí s perindoprilom
Používanie ACE inhibítorov sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Použitie ACE inhibítorov je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Epidemiologické dôkazy o riziku teratogenity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť. U pacientok plánujúcich graviditu sa má použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite, pokiaľ sa pokračovanie liečby ACE inhibítorom nepovažuje za nevyhnutné.
Keď je diagnostikované tehotenstvo, liečba ACE inhibítormi sa má ihneď ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Je známe, že expozícia ACE inhibítorom počas druhého a tretieho trimestra gravidity u žien indukuje fetálnu toxicitu (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Ak dôjde k expozícii ACE inhibítorom od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Novorodenci, ktorých matky užívali ACE inhibítory, majú byť starostlivo sledovaní kvôli hypotenzii (pozri časti 4.3 a 4.4).
Súvisí s indapamidom
Dlhodobá expozícia tiazidom počas tretieho trimestra gravidity môže znížiť objem plazmy matky, ako aj uteroplacentárny prietok krvi, čo môže mať za následok placentárnu ischémiu a spomalenie rastu. Okrem toho boli u novorodencov hlásené zriedkavé prípady hypoglykémie a trombocytopénie. na konci tehotenstva.
Čas kŕmenia
TERAXANS je počas laktácie kontraindikovaný.
. Užívanie perindoprilu sa neodporúča počas dojčenia.
Indapamid sa vylučuje do materského mlieka. Indapamid je veľmi podobný tiazidovým diuretikám, ktoré sú spájané so znížením alebo dokonca so znížením produkcie materského mlieka počas laktácie. Môže sa vyskytnúť precitlivenosť na lieky odvodené od sulfónamidov, hypokaliémia a jadrová žltačka.
Pretože u dojčených detí s ktorýmkoľvek z liekov sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie, je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu, berúc do úvahy dôležitosť terapie pre matku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Súvisí s perindoprilom, indapamidom a TERAXANSOM
Tieto dve zložky a TERAXANS nemenia úroveň dohľadu; u niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť individuálne reakcie v dôsledku poklesu krvného tlaku, najmä na začiatku liečby alebo pri kombinácii s iným antihypertenzívom.
V dôsledku toho môže byť narušená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Podávanie perindoprilu inhibuje systém renín-angiotenzín-aldosterón a má tendenciu znižovať straty draslíka vyvolané indapamidom. Hypokaliémia (hladiny draslíka) bola pozorovaná u 6% pacientov užívajúcich TERAXANS
Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré je možné pozorovať počas liečby, boli klasifikované podľa nasledujúcej frekvencie:
veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi ojedinelý:
• Trombocytopénia, leukopénia / neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia.
• Anémia bola hlásená u špeciálnych pacientov (transplantácia obličky, hemodialýza) liečených inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (pozri časť 4.4).
Psychické poruchy
Menej časté: Poruchy nálady alebo spánku.
Poruchy nervového systému
Časté: Parestézia, bolesť hlavy, závrat, vertigo.
Veľmi ojedinelý: Zmätok
Očné poruchy
spoločný: Zmeny vo videní.
Poruchy ucha a labyrintu
spoločný: tinnitus.
Cievne patológie
Časté: Hypotenzia, ortostatická alebo nie (pozri časť 4.4)
Srdcové patológie
Veľmi ojedinelý: arytmia vrátane bradykardie, ventrikulárnej tachykardie, fibrilácie predsiení, anginy pectoris a infarktu myokardu pravdepodobne sekundárna k výraznej hypotenzii u vysokorizikových pacientov (pozri časť 4.4)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté:
• Pri použití inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín bol hlásený nástup suchého kašľa charakterizovaný jeho pretrvávaním a vymiznutím po prerušení liečby. Pri výskyte tohto symptómu je potrebné zvážiť iatrogénnu etiológiu.
Menej časté: bronchospazmus.
Veľmi ojedinelý: eozinofilná pneumónia, nádcha
Poruchy gastrointestinálneho traktu
spoločný: zápcha, sucho v ústach, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dysgeúzia, dyspepsia, hnačka.
Veľmi ojedinelý: pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi ojedinelý: hepatitída, cytolytická aj cholestatická (pozri časť 4.4)
Neznáme: V prípade hepatálnej insuficiencie možnosť rozvoja hepatálnej encefalopatie (pozri časti 4.3 a 4.4)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
spoločný: kožná vyrážka, svrbenie, makulopapulárne erupcie
Menej časté:
• angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a / alebo hrtana, žihľavka (pozri časť 4.4)
• reakcie z precitlivenosti, hlavne na dermatologickej úrovni, u subjektov predisponovaných k alergickým a astmatickým prejavom
• Fialová
Možnosť zhoršenia už existujúceho akútneho systémového lupus erythematosus
Veľmi ojedinelý: multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov -Johnsonov syndróm.
Boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalové kŕče
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: zlyhanie obličiek
Veľmi ojedinelý: akútne zlyhanie obličiek
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté: impotencia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
spoločný: asténia
Menej časté: potenie
Diagnostické testy
• deplécia draslíka, najmä s výrazným znížením hladín draslíka u niektorých rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
• znížené hladiny sodíka s hypovolémiou spôsobujúcou dehydratáciu a ortostatickú hypotenziu
• zvýšené hladiny kyseliny močovej a cukru v krvi počas liečby
• mierne zvýšenie hladín močoviny a plazmatického kreatinínu, reverzibilné po ukončení liečby, častejšie hlásené v prípade stenózy renálnej artérie, arteriálnej hypertenzie liečenej diuretikami, zlyhania obličiek
• zvýšenie hladín draslíka, zvyčajne prechodné
Zriedkavé: zvýšenie plazmatických hladín vápnika
04.9 Predávkovanie -
Najčastejším účinkom pri predávkovaní je hypotenzia, niekedy spojená s nevoľnosťou, vracaním, kŕčmi, závratmi, somnolenciou, stavom zmätenosti, oligúriou, ktorá môže prejsť do anúrie (v dôsledku hypovolémie).
Môžu sa vyskytnúť aj poruchy rovnováhy soli a vody (znížené hladiny sodíka, znížené hladiny draslíka).
Prvé opatrenia, ktoré je potrebné vykonať, spočívajú v rýchlom vylúčení požitého produktu (produktov) výplachom žalúdka a / alebo podaním aktívneho uhlia a rýchlym obnovením hydroelektrolytickej rovnováhy až do normalizácie v špecializovanom centre.
V prípade výraznej hypotenzie je vhodné uložiť pacienta do ležiacej polohy so zdvihnutými nohami a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu izotonického roztoku chloridu sodného alebo akýmkoľvek iným spôsobom zväčšenia objemu.
Perindoprilát, aktívny metabolit perindoprilu, je dialyzovateľný (pozri časť 5.2).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: perindopril a diuretiká, ATC kód: C09BA04
TERAXANS pozostáva z kombinácie soli perindopril arginínu, inhibítora enzýmu konvertujúceho angiotenzín, a indapamidu, chlórsulfónamidového diuretika. Jeho farmakologické vlastnosti závisia od vlastností každej z jeho zložiek, ku ktorým sú vlastnosti pridané. Vďaka synergickému účinku dva súvisiace výrobky.
Mechanizmus akcie
Súvisí s perindoprilom
Perindopril je inhibítor konverzného enzýmu (ACE) angiotenzínu I na angiotenzín II, vazokonstrikčnej látky; navyše enzým konvertujúci angiotenzín stimuluje sekréciu aldosterónu kôrou nadobličiek a degradáciu bradykinínu, vazodilatačnej látky na neaktívny heptapeptid.
Nasleduje to:
• zníženie sekrécie aldosterónu,
• zvýšenie aktivity renínu v plazme, pretože aldosterón už nevykazuje negatívnu spätnú väzbu,
• zníženie celkovej periférnej vaskulárnej rezistencie s preferenčnou aktivitou na svalovej a obličkovej úrovni, ktoré nie je sprevádzané retenciou solí a vody alebo reflexnou tachykardiou, pri chronickej liečbe.
Antihypertenzívny účinok perindoprilu sa vyskytuje aj u subjektov s nízkymi alebo normálnymi koncentráciami renínu.
Perindopril účinkuje prostredníctvom svojho aktívneho metabolitu, perindoprilátu; ostatné metabolity sú neaktívne.
Perindopril znižuje záťaž srdca:
• s venóznym vazodilatačným účinkom, pravdepodobne v dôsledku zmeny metabolizmu prostaglandínov: zníženie predpätia,
• so znížením celkových periférnych odporov: zníženie dodatočného zaťaženia.
Štúdie vykonané na pacientoch so srdcovým zlyhaním ukázali:
• pokles plniaceho tlaku v ľavej a pravej komore,
• zníženie celkovej periférnej cievnej rezistencie,
• zvýšenie srdcového toku a zlepšenie srdcového indexu,
• zvýšenie regionálnych prietokov svalovej krvi.
Vylepšené sú aj stresové testy.
Súvisí s indapamidom
Indapamid je derivát sulfónamidu s indolovým jadrom, farmakologicky príbuzný skupine tiazidových diuretík. Indapamid inhibuje reabsorpciu sodíka na úrovni kortikálneho segmentu riedenia. Zvyšuje vylučovanie sodíka a chloridov močom a v menšej miere vylučovanie draslíka a horčíka, čím sa zvyšuje diuréza a pôsobí antihypertenzívne.
Charakteristika antihypertenzívnej aktivity
Súvisí s TERAXÁNY
U hypertenzných pacientov akéhokoľvek veku má TERAXANS na dávke závislý antihypertenzívny účinok na diastolický a systolický krvný tlak v ľahu a v stoji.
PICXEL, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia hodnotila echokardiograficky účinok kombinácie perindopril / indapamid na hypertrofiu ľavej komory (IVS) v porovnaní s monoterapiou enalaprilom.
V štúdii PICXEL boli hypertenzní pacienti s IVS (definovaní ako hmotnostný index ľavej komory (IMVS)> 120 g / m² u mužov a> 100 g / m² u žien) randomizovaní na perindopril terc-butylamín 2 mg / indapamid 0,625 mg alebo enalapril. 10 mg jedenkrát denne počas jedného roka terapie čo zodpovedá 2,5 mg perindopril arginínu) / indapamid 0,625 mg (oproti 20% pri enalaprilu 10 mg).
Na konci liečby sa hmotnostný index ľavej komory (IMVS) významne znížil v skupine perindopril / indapamid (-10,1 g / m²) v porovnaní so skupinou s enalaprilom (-1,1 g / m²) v celej randomizovanej populácii pacientov. Rozdiel medzi skupinami pri zmene indexu hmotnosti ľavej komory (IMVS) bol -8,3 (95% IS (-11,5, -5,0), p
Lepší účinok na hmotnostný index ľavej komory (IMVS) sa dosiahol s dávkami perindoprilu 8 mg (ekvivalent 10 mg perindopril arginínu) / indapamidu 2,5 mg.
Pokiaľ ide o krvný tlak, odhadované priemerné rozdiely medzi skupinami v randomizovanej populácii boli -5,8 mmHg (95% IS (-7,9, -3,7), systolický krvný tlak a -2,3, mmHg (95% CI (-3,6, -0,9 ), p = 0,0004) pre systolický krvný tlak, v prospech skupiny perindopril / indapamid.
Súvisí s perindoprilom
Perindopril je účinný vo všetkých štádiách arteriálnej hypertenzie: od miernej cez strednú až po závažnú. Zníženie systolického a diastolického krvného tlaku bolo pozorované v polohe na chrbte a v stoji.
Vrchol antihypertenzného účinku nastáva 4-6 hodín po jednorazovom podaní a antihypertenzný účinok je zachovaný najmenej 24 hodín.
Zostatková inhibícia enzýmu konvertujúceho angiotenzín v 24. hodine je vysoká a pohybuje sa okolo 80%.
U reagujúcich pacientov sa normalizácia krvného tlaku dosiahne po jednom mesiaci liečby a udržiava sa bez tachyfylaxie.
Prerušenie liečby nie je sprevádzané rebound fenoménmi.
Perindopril má vazodilatačné a regeneračné vlastnosti elastických vlastností veľkých arteriálnych kmeňov, koriguje štrukturálne zmeny arteriálneho odporu a spôsobuje zníženie hypertrofie ľavej komory.
Pokiaľ je to nevyhnutné, pridanie tiazidového diuretika vytvára aditívnu synergiu.
Kombinácia inhibítora enzýmu konvertujúceho angiotenzín a tiazidového diuretika tiež znižuje riziko hypokaliémie vyvolanej samotným diuretikom.
Súvisí s indapamidom
Indapamid samotný má antihypertenzívny účinok, ktorý trvá 24 hodín; k tomuto účinku dochádza pri dávkach, pri ktorých nie je diuretický účinok veľmi evidentný.
Jeho antihypertenzívna aktivita je vyjadrená zlepšením arteriálnej poddajnosti a znížením celkovej a arteriolárnej periférnej vaskulárnej rezistencie.
Indapamid znižuje hypertrofiu ľavej komory.
Pri prekročení určitej dávky dochádza k ustáleniu antihypertenzného účinku tiazidových diuretík a podobných liekov so súčasným zvýšením nežiaducich účinkov; v prípade neúčinnosti liečby by sa dávka nemala zvyšovať.
V krátkodobom, strednodobom a dlhodobom horizonte pri hypertenzii sa tiež ukázalo, že indapamid:
• nemá žiadny vplyv na metabolizmus lipidov: triglyceridy, LDL-cholesterol a HDL-cholesterol,
• nemá žiadny vplyv na metabolizmus glukózy, dokonca ani u diabetických hypertenzných pacientov.
Údaje z klinických štúdií o dvojitej blokáde systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Dve veľké randomizované kontrolované štúdie (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE s antagonistom receptor angiotenzínu II.
ONTARGET bola štúdia vykonaná u pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho alebo cerebrovaskulárneho ochorenia alebo diabetes mellitus 2. typu spojeného s dôkazom poškodenia orgánov. VA NEPHRON-D bola štúdia vykonaná u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou.
Tieto štúdie nepreukázali žiadny významný priaznivý vplyv na renálne a / alebo kardiovaskulárne výsledky a úmrtnosť, pričom v porovnaní s monoterapiou bolo pozorované zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a / alebo hypotenzie.
Tieto výsledky sú vzhľadom na ich podobné farmakodynamické vlastnosti relevantné aj pre iné inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa preto nemali používať súčasne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Diabetes Type 2 Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bola štúdia zameraná na overenie výhody pridania aliskirenu k štandardnej terapii inhibítorom ACE alebo antagonistom receptora angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus. Typu 2 a chronickým ochorením obličiek kardiovaskulárne ochorenie alebo oboje. Štúdia bola ukončená predčasne kvôli zvýšenému riziku nežiaducich udalostí. Kardiovaskulárna smrť a mozgová príhoda boli v skupine s aliskirenom numericky častejšie ako v skupine s placebom a nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti, o ktoré je záujem ( hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) boli hlásené častejšie v skupine s aliskirenom ako v skupine s placebom.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Súvisí s TERAXANS
Podanie kombinácie perindoprilu a indapamidu nemení farmakokinetické parametre dvoch liekov užívaných oddelene.
Súvisí s perindoprilom
Orálne je absorpcia perindoprilu rýchla a maximálne koncentrácie sa dosiahnu do jednej hodiny. Plazmatický polčas perindoprilu je jedna hodina.
Perindopril je proliečivo. 27% podanej dávky perindoprilu sa dostáva do krvného obehu ako perindoprilát ako aktívny metabolit. Okrem aktívneho perindoprilátu produkuje perindopril päť metabolitov, všetky sú neaktívne. Maximálna plazmatická koncentrácia perindoprilátu sa dosiahne za 3-4 hodiny.
Pretože príjem potravy znižuje premenu na perindoprilát, a tým aj biologickú dostupnosť, soľ perindopril arginínu sa má podávať perorálne v jednej dennej dávke ráno pred jedlom.
Medzi dávkou perindoprilu a relatívnou plazmatickou koncentráciou bola preukázaná lineárna korelácia. Distribučný objem voľného perindoprilátu je približne 0,2 l / kg. Väzba perindoprilátu na plazmatické proteíny je 20%, hlavne na enzým konvertujúci angiotenzín, ale závisí od koncentrácie.
Perindoprilát sa eliminuje močom a konečný polčas voľnej frakcie je približne 17 hodín, pričom rovnovážny stav sa dosiahne do 4 dní.
Eliminácia perindoprilátu je znížená u starších ľudí, ako aj u pacientov so srdcovou alebo obličkovou nedostatočnosťou. Pri renálnej insuficiencii je potrebná úprava dávkovania podľa stupňa insuficiencie (klírens kreatinínu).
Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml / min.
U cirhotického pacienta sa mení kinetika perindoprilu: hepatálny klírens pôvodnej molekuly sa zníži na polovicu. Množstvo vytvoreného perindoprilátu sa však neznižuje, a preto nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Súvisí s indapamidom
Indapamid sa rýchlo a úplne absorbuje z tráviaceho traktu.
Maximálny plazmatický vrchol sa u ľudí dosahuje približne jednu hodinu po perorálnom podaní lieku. Rýchlosť väzby na plazmatické bielkoviny je 79%.
Polčas eliminácie je medzi 14 a 24 hodinami (v priemere 18 hodín). Opakované podávanie nespôsobuje akumuláciu. Eliminácia prebieha v podstate močom (70% dávky) a stolicou (22%) vo forme neaktívnych metabolitov.
Farmakokinetické parametre sa u pacienta s renálnou insuficienciou nemenia.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Kombinácia perindopril / indapamid má o niečo vyššiu toxicitu ako jeho zložky. Renálne prejavy sa na potkanoch nezdajú byť zosilnené; táto kombinácia však preukázala tráviacu toxicitu u psa a vyššie toxické účinky na matku u potkanov. (V porovnaní s perindoprilom ).
Tieto vedľajšie účinky sa však vyskytli pri vysokých dávkach, výrazne vyšších ako pri terapii.
Súvisí s perindoprilom
V štúdiách chronickej orálnej toxicity (potkany a opice) sú cieľovým orgánom obličky s reverzibilným poškodením.
V štúdiách sa nepozorovala žiadna mutagenita in vitro alebo in vivo.
Reprodukčné toxikologické štúdie (potkany, myši, králiky a opice) nepreukázali žiadne známky embryotoxicity alebo teratogenity. Ukázalo sa však, že inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín ako trieda vyvolávajú v neskorších štádiách vývoja plodu nežiaduce účinky, ktoré môžu viesť k úmrtiu plodu a vrodeným chybám hlodavcov a králikov: pozorovalo sa poškodenie obličiek a králika. perinatálnej a postnatálnej úmrtnosti.
V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach nebola pozorovaná žiadna karcinogenita.
Súvisí s indapamidom
Vyššie dávky (40 až 8 000 -násobok terapeutickej dávky) podávané orálne rôznym živočíšnym druhom ukázali exacerbáciu diuretických vlastností indapamidu. Hlavné príznaky otravy počas štúdií akútnej toxicity intravenóznym alebo intraperitoneálnym indapamidom súviseli s farmakologickým účinkom indapamidu, tj. Bradypnoe a periférnej vazodilatácie.
Pokiaľ ide o mutagénne a karcinogénne vlastnosti indapamidu, testy boli negatívne.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Jadro:
Monohydrát laktózy
Stearan horečnatý (E470B)
Maltodextrín
Koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)
Sodný glykolát škrobu (typ A)
Náterový film:
Glycerol (E422)
Hypromelóza (E464)
Macrogol 6000
Stearát horečnatý (E470B)
Oxid titaničitý (E171)
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte nádobu tesne uzavretú, aby bol výrobok chránený pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
14, 20, 28, 30 alebo 50 tabliet v polypropylénovom obale vybavenom polyetylénovým reduktorom s nízkou hustotou a polyetylénovým viečkom s nízkou hustotou obsahujúcim biely vysúšací gél.
Obsah balenia: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 alebo 1 x 50 tabliet
2 x 28, 2 x 30 alebo 2 x 50 tabliet
3 x 30 tabliet
10 x 50 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
A.I.C. č. 039227044 - „10 mg / 2,5 mg filmom obalené tablety“ 30 x 1 tableta v PP nádobe
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
12. januára 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
07/2015
---allenamento-recupero-alimentazione.jpg)
