Účinné látky: adapalén, benzoylperoxid
Epiduo 0,1% / 2,5%, gél
Prečo sa používa Epiduo? Načo to je?
Epiduo je indikovaný na liečbu akné.
Epiduo gél obsahuje dve účinné látky, adapalén a benzoylperoxid, ktoré pôsobia spoločne, ale rôznymi spôsobmi.
Adapalén patrí do skupiny látok známych ako retinoidy a špecificky pôsobí na kožné procesy, ktoré spôsobujú akné.
Druhá účinná látka, benzoylperoxid, pôsobí antibakteriálne a má upokojujúci a exfoliačný účinok na vonkajšiu vrstvu pokožky.
Kontraindikácie Keď sa Epiduo nemá používať
Nepoužívajte Epiduo:
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epiduo
- Nepoužívajte Epiduo na miesta, kde sú rany, škrabance alebo ekzémy.
- Vyhnite sa kontaktu lieku Epiduo s očami, ústami, nosnými dierkami a inými veľmi citlivými časťami tela. V prípade kontaktu s ktoroukoľvek z týchto oblastí okamžite opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom teplej vody.
- Vyhnite sa nadmernému vystaveniu slnečnému žiareniu a UV lampám.
- Vyhnite sa kontaktu Epidua s vlasmi alebo farebnými tkaninami, pretože by ich to mohlo odfarbiť, a po použití lieku si dôkladne umyte ruky.
Predtým, ako začnete používať Epiduo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Epiduo
- Nepoužívajte súčasne s Epiduom iné výrobky proti akné (obsahujúce benzoylperoxid a / alebo retinoidy).
- Nepoužívajte Epiduo v spojení s kozmetickými výrobkami, ktoré majú na pokožku dráždivé, vysušujúce alebo exfoliačné účinky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Epiduo sa nemá používať počas tehotenstva.
Ak otehotniete počas liečby Epiduom, prerušte liečbu a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Epiduo sa môže používať počas dojčenia. Aby ste sa vyhli kontaktnému vystaveniu dieťaťa, neaplikujte Epiduo na oblasť hrudníka.
Predtým, ako začnete užívať akékoľvek lieky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je to relevantné.
Epiduo obsahuje propylénglykol (E1520), zložku, ktorá môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Epiduo: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Epiduo je určený len na použitie u dospelých a mladistvých vo veku 9 rokov a starších. Naneste tenkú vrstvu gélu na postihnuté oblasti akné raz denne pred spaním, vyhýbajte sa kontaktu s očami., Perami a nosnými dierkami. Pred každou aplikáciou umyte a osušte pokožku. Po aplikácii prípravku si dôkladne umyte ruky.
Váš lekár vám povie, ako dlho budete potrebovať Epiduo.
Ak spozorujete, že účinok lieku Epiduo je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak aplikácia Epidua spôsobuje trvalé podráždenie, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste si naniesli zvlhčovač, menej často používali gél, na krátky čas liečbu zastavili alebo natrvalo zastavili.
Ak zabudnete použiť Epiduo:
Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednu aplikáciu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Epidua
Ak na pokožku nanesiete viac Epidua, ako by ste mali, akné nezmizne rýchlejšie, ale vaša pokožka môže byť podráždená a začervenaná.
Kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, ak:
- Použil viac Epidua, ako mal.
- Výrobok omylom prevzalo dieťa.
- Produkt omylom prehltol.
Váš lekár vám poradí, aké opatrenia máte urobiť.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Epiduo
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Epiduo môže v mieste aplikácie spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov)
- suchá koža
- lokálna vyrážka (dráždivá kontaktná dermatitída)
- pocit pálenia
- podráždenie kože
- začervenanie
- lúpanie
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov)
- Svrbivá pokožka
- spálenie od slnka
Frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): opuch tváre, alergické kontaktné reakcie, opuch viečka, zúženie hrdla, bolesť kože (bodavá bolesť), pľuzgiere (pľuzgiere).
V prípade, že po aplikácii Epidua dôjde k podráždeniu pokožky, je to spravidla mierne alebo stredne závažné, s miestnymi príznakmi ako sčervenanie, suchosť, odlupovanie, pálenie a bolesť kože (bodavá bolesť), ktoré vrcholia počas prvého týždňa. A potom zmiznú bez ďalších ošetrení.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Zlikvidujte skúmavku alebo viacdávkový obal so vzduchotesnou pumpou 6 mesiacov po prvom otvorení.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Epiduo obsahuje
- Účinnými látkami sú: adapalén a benzoylperoxid. Jeden g gélu obsahuje 1 mg (0,1%) adapalénu a 25 mg (2,5%) benzoylperoxidu.
- Ďalšie zložky sú: dokusát sodný, edetát dvojsodný, glycerín, poloxamér, propylénglykol (E1520), Simulgel 600 PHA (kopolymér akrylamidu a akryloyldimetyltaurátu sodného, izohexadekán, polysorbát 80, sorbitanoleát) a čistená voda.
Ako vyzerá Epiduo a obsah balenia
Epiduo je biely až svetlo žltý nepriehľadný gél.
Epiduo je k dispozícii v
- Plastové skúmavky obsahujúce 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g alebo 90 g (na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia).
- Viacdávkové vzduchotesné pumpy obsahujúce 15 g, 30 g, 45 g a 60 g (na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia).
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
EPIDUO 0,1% / 2,5% GÉL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
1 g gélu obsahuje:
adapalén 1 mg (0,1%);
benzoylperoxid 25 mg (2,5%).
Pomocná látka so známymi účinkami: propylénglykol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Gél.
Biely až veľmi svetlo žltý nepriehľadný gél.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Ošetrenie pokožky "Akné vulgaris kde sú prítomné komedóny, papuly a pustuly (pozri časť 5.1).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Epiduo by sa malo nanášať na úplné pokrytie oblastí postihnutých akné raz denne večer, na čistú a suchú pokožku. Končekmi prstov naneste tenkú vrstvu gélu, vyhýbajte sa kontaktu s očami a perami (pozri časť 4.4).
Ak dôjde k podráždeniu, má byť pacient poučený, aby použil nekomedogénne zvlhčovače, aby liek používal menej často (napr. Každý druhý deň) alebo dočasne alebo natrvalo prerušil používanie.
Trvanie liečby by mal určiť lekár na základe klinického stavu. Prvé príznaky klinického zlepšenia sa zvyčajne prejavia po 1 až 4 týždňoch liečby.
Bezpečnosť a účinnosť Epidua nebola hodnotená u detí mladších ako 9 rokov.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Epiduo gél sa nemá aplikovať na erodovanú, poškodenú (rezy alebo odreniny) alebo ekzematickú pokožku.
Vyhnite sa kontaktu lieku Epiduo s očami, ústami, nosnými dierkami alebo sliznicami. Ak sa vám liek omylom dostane do očí, okamžite ich vypláchnite vlažnou vodou.
Výrobok obsahuje propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
V prípade, že dôjde k reakcii naznačujúcej citlivosť na jednu zo zložiek prípravku, používanie Epidua sa má prerušiť.
Vyhnite sa nadmernému vystaveniu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Epiduo by nemalo prísť do styku s farebnými materiálmi vrátane farbených vlasov a tkanín, pretože môže spôsobiť odfarbenie a zmenu farby.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
S Epiduo neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Na základe predchádzajúcich skúseností s adapalénom a benzoylperoxidom nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi, ktoré by bolo možné používať súbežne a súčasne s liekom Epiduo. Epiduo sa však nemá používať súbežne s inými retinoidmi, s benzoylperoxidom alebo s liekmi, ktoré majú podobný účinok mechanizmus akcie. Kozmetické výrobky s odlupovacími, dráždivými alebo sušiacimi účinkami by sa mali používať s opatrnosťou, pretože súbežne s výrobkom Epiduo môžu mať dodatočný dráždivý účinok.
Absorpcia adapalénu cez ľudskú pokožku je nízka (pozri časť 5.2), a preto je interakcia s inými systémovo podávanými liekmi nepravdepodobná.
Perkutánna penetrácia benzoylperoxidu je nízka a účinná látka sa úplne premení na kyselinu benzoovú a rýchlo sa eliminuje. Preto je nepravdepodobné, že by kyselina benzoová interagovala s inými systémovo podávanými liekmi.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Štúdie na zvieratách s perorálnym podaním ukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokej systémovej expozícii (pozri časť 5.3).
Klinické skúsenosti s lokálnym podávaním adapalénu a benzoylperoxidu tehotným ženám sú obmedzené, avšak niekoľko dostupných údajov nenaznačuje žiadne škodlivé účinky u pacientok exponovaných počas prvých mesiacov tehotenstva.
Vzhľadom na obmedzené dostupné údaje a pretože je možný veľmi slabý prechod adapalénu pokožkou, Epiduo sa nemá používať počas gravidity.
V prípade neočakávaného tehotenstva sa má liečba ukončiť.
Čas kŕmenia:
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vylučovaní gélu Epiduo (adapalén / benzoylperoxid) do mlieka zvierat alebo ľudí po aplikácii na kožu.
Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčatá, pretože systémová expozícia dojčiacich žien lieku Epiduo je zanedbateľná. Epiduo sa môže používať počas laktácie.
Aby sa zabránilo kontaktnej expozícii dieťaťa, je potrebné vyhnúť sa aplikácii Epidua na oblasť hrudníka počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky -
Epiduo môže v mieste aplikácie spôsobiť nasledujúce nežiaduce reakcie:
* Údaje o sledovaní po uvedení lieku na trh
V prípade, že po aplikácii Epiduo dôjde k podráždeniu pokožky, je intenzita spravidla mierna alebo stredná a príznaky a symptómy miestnej senzibilizácie (erytém, suchosť, odlupovanie, pálenie a bolesť kože (pichanie) dosahujú maximálnu intenzitu počas prvého týždňa a potom spontánne zmiznú.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Epiduo je len na kožné použitie a musí sa používať raz denne.
V prípade náhodného požitia je potrebné prijať vhodné opatrenia na liečbu symptómov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Prípravky proti akné D10A na topické použitie.
ATC kód: D10AD53.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky :
Epiduo obsahuje dve účinné látky, ktoré pôsobia prostredníctvom rôznych, ale komplementárnych mechanizmov účinku.
- Adapalén Adapalen je chemicky stabilný derivát kyseliny naftoovej s aktivitou podobnou retinoidom. Štúdie biochemického a farmakologického profilu ukázali, že adapalén je aktívny v patologických mechanizmoch "Akné vulgaris: je to účinný modulátor bunkovej diferenciácie a keratinizácie a má protizápalové vlastnosti. Mechanicky sa adapalén viaže na špecifické receptory jadrovej kyseliny retinovej. Súčasné dôkazy naznačujú, že lokálny adapalén normalizuje diferenciáciu folikulárnych epiteliálnych buniek, čo má za následok zníženú tvorbu mikrokomedónov. V experimentálnych modeloch in vitro, adapalén inhibuje chemotaktické (smerové) a chemokinetické (náhodné) reakcie ľudských polymorfonukleárnych leukocytov a tiež metabolizmus kyseliny arachidónovej namierený na mediátory zápalu. in vitro preukázali inhibíciu faktorov AP-1 a inhibíciu expresie receptorov typu Toll-2. Tento profil naznačuje, že bunkovo sprostredkovaná zápalová zložka prítomná v akné je redukovaná adapalénom.
- Benzoylperoxid : Ukázalo sa, že benzoylperoxid má antibakteriálnu aktivitu, najmä proti P. acnes"mikroorganizmus prítomný v abnormálnych množstvách v pilosebaceóznych jednotkách postihnutých akné. Ďalej sa ukázalo, že benzoylperoxid má exfoliačnú a keratolytickú aktivitu. Benzoylperoxid je tiež sebostatický, a preto je proti" nadmernej produkcii kožného tuku spojenej s "akné.
Klinická účinnosť lieku Epiduo u pacientov vo veku 12 rokov a starších :
Bezpečnosť a účinnosť Epidua aplikovaného jedenkrát denne na liečbu akné vulgaris bola hodnotená v dvoch podobne navrhnutých, multicentrických, kontrolovaných, 12-týždňových klinických štúdiách, porovnávajúcich Epiduo s jeho jednotlivými aktívnymi zložkami, adapalénom a benzoylperoxidom a vehikulom u pacientov s akné. Do štúdie 1 a štúdie 2 bolo zaradených celkom 2 185 pacientov.Distribúcia pacientov v týchto dvoch štúdiách bola 49% mužov a 51% žien vo veku 12 rokov alebo starších (priemerný vek: 18,3 roka; rozsah: 12 až 50 rokov), pričom na začiatku bolo 20 až 50 zápalových lézií a 30 až 100 neliečených -zápalové lézie. Pacienti boli podľa potreby ošetrovaní tvárou a inými časťami tela postihnutými akné jedenkrát denne, večer.
Kritériá účinnosti boli:
Úspešnosť, percento pacientov, ktorých príznaky boli v 12. týždni považované za „úplne zmiznuté“ a „takmer úplne zmizne“ na základe globálneho hodnotenia vyšetrovateľa (IGA);
Zmena a percento zmeny oproti východiskovému stavu v 12. týždni vzhľadom na
• Počet zápalových lézií
• Počet nezápalových lézií
• Celkový počet zranení
Výsledky účinnosti pre každú štúdiu sú uvedené v tabuľke 1 a kombinované výsledky v tabuľke 2.
V oboch štúdiách sa ukázalo, že liek Epiduo je účinnejší v porovnaní s monádami a gélom s vehikulom. Celkovo bol čistý prínos (účinná látka mínus vehikulum) získaný s Epiduo vyšší ako súčet čistých prínosov získaných z jednotlivých zložiek, čo naznačuje zlepšenie terapeutických aktivít týchto látok pri použití v kombinácii s fixnými dávkami. Prvý liečebný účinok lieku Epiduo na zápalové lézie bol dôsledne pozorovaný v štúdii 1 aj v štúdii 2 v prvom týždni liečby. Nezápalové lézie (otvorené a uzavreté komedóny) reagovali na liečbu citlivo medzi prvým a štvrtým týždňom. Prínos na uzliny akné nebol dokázaný.
Tabuľka 1: Klinická účinnosť lieku Epiduo v dvoch porovnávacích štúdiách
Tabuľka 2 Klinická účinnosť lieku Epiduo v kombinovaných porovnávacích štúdiách
Klinická účinnosť lieku Epiduo u detí vo veku 9 až 11 rokov
V pediatrickej klinickej štúdii bolo 285 detí s akné vulgaris vo veku 9 až 11 rokov (53% subjektov malo 11 rokov, 33% malo 10 rokov a 14% malo 9 rokov) so skóre 3 (stredné ) na stupnici IGA a minimálne 20, ale nie viac ako 100 celkových lézií (nezápalových a / alebo zápalových) na tvári (vrátane nosa) na začiatku, bolo ošetrených Epiduo gélom jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Štúdia dospela k záveru, že profily účinnosti a bezpečnosti lieku Epiduo Gel pri liečbe akné na tvári v tejto špecifickej mladšej vekovej skupine sú v súlade s výsledkami iných kľúčových štúdií vykonaných na subjektoch s akné vulgaris rovnakého veku alebo starších ako 12 rokov, ktoré vykazujú významné účinnosť s prijateľnou znášanlivosťou.
Včasný a predĺžený účinok epiduo gélu v porovnaní s vehikulárnym gélom bol bežne pozorovaný u všetkých lézií (zápalových, nezápalových a celkových) v 1. týždni a pokračoval až do 12. týždňa.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické vlastnosti Epidua sú porovnateľné s farmakokinetickým profilom samotného Adapalene 0,1% gélu.
V 30-dňovej klinickej farmakokinetickej štúdii u pacientov s akné liečených fixným kombinovaným gélom alebo zodpovedajúcou formuláciou 0,1% adapalénu podľa zintenzívneného dávkovacieho režimu (aplikácia 2 g gélu denne) nebol adapalén vo väčšine vzoriek plazmy kvantifikovateľný. (limit kvantifikácie, 0,1 ng / ml). Nízke hladiny adapalénu (Cmax medzi 0,1 a 0,2 ng / ml) boli zistené v dvoch vzorkách krvi od pacientov liečených liekom Epiduo a v troch vzorkách pacientov ošetrených 0,1% gélom adapalénu. Najvyššia adapalén AUC 0-24h stanovená v skupine s fixnou dávkou bola 1,99 ng.h / ml.
Tieto výsledky sú porovnateľné s výsledkami získanými v predchádzajúcich klinických farmakokinetických štúdiách na rôznych formuláciách 0,1% adapalénu, kde sa zistilo, že systémová expozícia adapalénu je pozoruhodne nízka.
Perkutánna penetrácia benzoylperoxidu je nízka; pri aplikácii na pokožku sa úplne premení na kyselinu benzoovú a rýchlo sa eliminuje.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, fototoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie reprodukčnej toxicity s perorálnym a kožným adapalénom boli vykonané na potkanoch a králikoch. Teratogénny účinok bol preukázaný pri vysokých systémových expozíciách (perorálne dávky začínajúce od 25 mg / kg / deň). Pri nižších expozíciách (dermálna dávka 6 mg / kg / deň) boli pozorované zmeny v počte rebier alebo stavcov.
Štúdie na zvieratách boli vykonané s liekom Epiduo, vrátane štúdií lokálnej znášanlivosti a štúdií dermálnej toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch, psoch a ošípaných až do 13 týždňov a preukázali lokálne podráždenie a potenciálnu senzibilizáciu, ako sa očakáva pri kombinácii obsahujúcej benzoylperoxid. U zvierat je systémová expozícia adapalénu po opakovanej kožnej aplikácii fixnej kombinácie veľmi nízka, čo je v súlade s klinickými farmakokinetickými údajmi. V koži sa benzoylperoxid v koži rýchlo a úplne premení na kyselinu benzoovú a po absorpcii sa eliminuje v moč, s obmedzenou systémovou expozíciou.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Edetát dvojsodný
Dokusát sodný
Glycerín
Poloxamer
Propylénglykol (E1520)
Simulgel 600PHA (kopolymér akrylamidu a akryloyldimetyltaurátu sodného, izohexadekán, polysorbát 80, sorbitanoleát)
Vyčistená voda
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
Stabilita Epidua po prvom otvorení je najmenej 6 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Epiduo sa dodáva v dvoch typoch nádob:
Trubica:
2g, 15g, 30g, 45g, 60g a 90g biele plastové rúrky s polyetylénovým telom s vysokou hustotou a polyetylénovou hlavou s vysokou hustotou, uzavreté bielym polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.
Viacdávkový kontajner so vzduchotesným čerpadlom:
biela viacdávková nádoba s hmotnosťou 15 g, 30 g, 45 g a 60 g so vzduchotesnou pumpou a poistným uzáverom, vyrobená z polypropylénu, polyetylénu s nízkou hustotou a polyetylénu s vysokou hustotou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Galderma Italia S.p.A. - Sídlo Via dell "Annunciata 21 - Miláno
Obchodné a administratívne kancelárie - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 plastová skúmavka s 2 g AIC č. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 plastová skúmavka s 15 g AIC č. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 plastová skúmavka s 30 g AIC č. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 plastová skúmavka so 45 g AIC č. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 plastová skúmavka so 60 g AIC č. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 plastová skúmavka s hmotnosťou 90 g AIC č. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 viacdávková nádoba so vzduchotesnou pumpou 15 g AIC č. 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 viacdávková nádoba so vzduchotesnou pumpou 30 g AIC č. 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 viacdávková nádoba so vzduchotesnou pumpou 45 g AIC č. 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% gél, 1 viacdávková nádoba so vzduchotesnou pumpou 60 g AIC č. 038261107
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Prvá autorizácia: jún 2008
Dátum posledného obnovenia: november 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
07/2014