Účinné látky: Vakcína (živá) proti osýpkam, proti príušniciam, proti rubeole
Priorix, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Indikácie Prečo sa používa Priorix? Načo to je?
Priorix je očkovacia látka, ktorá sa používa u detí vo veku 9 mesiacov a starších, mladistvých a dospelých na prevenciu chorôb spôsobených vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.
Ako Priorix funguje
Keď je osoba očkovaná vakcínou Priorix, jeho imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvára protilátky, ktoré ho chránia pred infekciou vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.
Napriek tomu, že Priorix obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí spôsobovali osýpky, príušnice alebo ružienku.
Kontraindikácie Kedy by sa Priorix nemal používať
Priorix sa nesmie podať, ak:
- ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka;
- ak ste alergický na neomycín (antibiotikum). Známa kontaktná dermatitída (vyrážka, ktorá sa objaví, keď je koža v priamom kontakte s alergénmi, ako je neomycín), by nemal byť problémom, ale musí byť najskôr oznámený lekárovi;
- máte „závažnú infekciu sprevádzanú vysokou telesnou teplotou. V týchto prípadoch bude očkovanie odložené na zotavenie.“ Mierna infekcia, ako je nádcha, nie je problém, ale musíte to najskôr povedať svojmu lekárovi;
- máte akékoľvek ochorenie (ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS)) alebo užívate lieky, ktoré oslabujú imunitný systém. To, či vám vakcínu podá alebo nie, bude závisieť od úrovne vašej imunitnej obrany;
- je tehotná V prvom mesiaci po očkovaní sa tiež treba vyhnúť tehotenstvu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Priorix
Predtým, ako dostanete Priorix, obráťte sa na lekára alebo lekárnika, ak:
- máte poruchy centrálneho nervového systému, kŕče v anamnéze s vysokou horúčkou alebo záchvaty v rodine. V prípade vysokej horúčky po očkovaní sa ihneď poraďte so svojim lekárom; ste mali závažnú alergickú reakciu na vaječné bielkoviny.
- po očkovaní proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke ste mali ľahší vedľajší účinok podliatin alebo krvácania dlhšie ako obvykle (pozri časť 4)
- máte oslabený imunitný systém (napríklad v dôsledku „infekcie HIV“). Musíte byť starostlivo sledovaný, pretože odpoveď na vakcínu nemusí byť dostatočná na zabezpečenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2 „Priorix sa nesmie podávať, ak ").
Po akejkoľvek injekcii ihlou alebo dokonca pred ňou môže dôjsť k mdlobu (najmä u dospievajúcich). Preto informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak ste omdleli pri predchádzajúcej injekcii.
Ak ste boli zaočkovaní do 72 hodín od kontaktu s osobou s osýpkami, Priorix poskytne určitý stupeň ochrany pred ochorením.
Deti mladšie ako 12 mesiacov
Deti očkované v prvom roku života nemusia byť úplne chránené. Váš lekár určí, či sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky.
Tak ako všetky očkovacie látky, Priorix nemusí úplne chrániť všetkých očkovaných ľudí.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Priorixu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi.
Priorix vám môže byť podaný súčasne s inými odporúčanými očkovaniami, ako sú záškrt, tetanus, čierny kašeľ, Haemophilus influenzae typ b, orálna alebo inaktivovaná detská obrna, hepatitída A a B, konjugát meningokoka sérotypu C, ovčie kiahne a pneumokokový 10-valentný konjugát.
Injekcie sa majú podávať do rôznych miest vpichu. Váš lekár vás o tom bude informovať.
Ak sa nepodáva súčasne, odporúča sa medzi podaním lieku PRIORIX a iných živých oslabených vakcín interval najmenej jeden mesiac.
Váš lekár môže oddialiť očkovanie najmenej o 3 mesiace, ak ste dostali transfúziu krvi alebo ľudských protilátok (imunoglobulínov).
Ak sa má vykonať testovanie na tuberkulín, musí sa to urobiť skôr, v rovnakom čase alebo 6 týždňov po očkovaní očkovacou látkou Priorix.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Priorix sa nesmie podávať tehotným ženám.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku. Je tiež dôležité vyhnúť sa otehotneniu v prvom mesiaci po očkovaní. Počas tejto doby musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
Náhodné očkovanie tehotných žien vakcínou Priorix by nemalo byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Priorix obsahuje sorbitol
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred podaním tejto očkovacej látky.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Priorix: Dávkovanie
Priorix sa podáva subkutánne alebo do svalu.
Priorix je vhodný pre deti vo veku 9 mesiacov a staršie, mladistvých a dospelých. Váš lekár určí načasovanie a počet injekcií, ktoré vám podajú, na základe oficiálnych odporúčaní.
Vakcína sa nikdy nesmie podať vnútrožilovo.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Priorix
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Priorixom, sú:
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
- sčervenanie v mieste vpichu
- horúčka 38 ° C alebo vyššia
Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 dávok očkovacej látky):
- Bolesť a opuch v mieste vpichu
- horúčka nad 39,5 ° C
- vyrážka (škvrny)
- infekcia horných dýchacích ciest
Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
- zápal stredného ucha
- opuchnuté lymfatické uzliny (žľazy na krku, v podpazuší alebo v slabinách)
- strata chuti do jedla
- nervozita
- neobvyklý plač
- nespavosť (nespavosť)
- začervenanie, podráždenie a slzenie očí (zápal spojiviek)
- zápal priedušiek
- kašeľ
- opuch príušných žliaz (žľazy na lícach)
- hnačka
- Zvracal
Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 z 1 000 dávok očkovacej látky):
- kŕče sprevádzané vysokou horúčkou
- alergické reakcie
Po uvedení lieku Priorix na trh boli pri niekoľkých príležitostiach hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
- bolesť kĺbov a svalov
- presné alebo nepravidelné krvácanie alebo podliatiny častejšie ako zvyčajne v dôsledku poklesu krvných doštičiek
- náhla, život ohrozujúca alergická reakcia
- infekcia alebo zápal mozgu, miechy a periférnych nervov, ktoré majú za následok dočasné ťažkosti s chôdzou (nestabilita) a / alebo dočasnú stratu kontroly nad pohybmi tela, zápal niektorých nervov, pravdepodobne s brnením alebo stratou citlivosti alebo normálnym pohybom (Guillain-Barré syndróm)
- zúženie alebo upchatie ciev
- multiformný erytém (príznaky sú červené, často svrbiace škvrny podobné osýpkam, ktoré začínajú v končatinách a niekedy aj na tvári a zvyšku tela)
- príznaky podobné osýpkam a príušniciam (vrátane prechodného, bolestivého opuchu semenníkov a opuchnutých žliaz na krku)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po vstupe EXP.
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať okamžite. Ak to nie je možné, musí sa uchovávať v chladničke (2 ° C - 8 ° C) a použiť do 8 hodín po rekonštitúcii.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Priorix obsahuje
- Účinnými látkami sú: živé oslabené vírusy osýpok, príušníc a ružienky.
- Ďalšie zložky sú: Prášok: aminokyseliny, bezvodá laktóza, manitol, sorbitol.
- Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Opis vzhľadu Priorixu a obsahu balenia
Priorix je dodávaný ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke s 1 dávkou a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml)) s ihlami alebo bez ihiel v nasledujúcich veľkostiach balenia:
- s 1 oddelenou ihlou: balenia po 20 alebo 40
- s 2 oddelenými ihlami: balenia po 1, 10, 25 alebo 100 kusoch
- bez ihiel: balenia po 1, 10, 20, 25, 40 alebo 100
Priorix sa dodáva ako biely až slabo ružový prášok a číre bezfarebné rozpúšťadlo (voda na injekciu) na rekonštitúciu očkovacej látky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PRIORIX PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA ROZTOK NA INJEKCIU V naplnenej injekčnej striekačke
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
živý oslabený vírus osýpok1 (kmeň Schwarz) najmenej 103,0 CCID50 3
živý oslabený vírus príušnice1 (kmeň RIT 4385, odvodený z kmeňa Jeryl Lynn) najmenej 103,7 CCID50 3
živý oslabený vírus rubeoly2 (kmeň Wistar RA 27/3) najmenej 103,0 CCID50 3
1 produkovaný v kuracích embryonálnych bunkách
2 produkované v ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
3 Infekčná dávka 50% bunkovej kultúry
Táto očkovacia látka obsahuje stopy neomycínu. Pozri časť 4.3.
Pomocné látky so známym účinkom:
Očkovacia látka obsahuje 9 mg sorbitolu, pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Lyofilizovaná zložka proti osýpkam, príušniciam a ružienke je biely až slabo ružový prášok.
Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
PRIORIX je indikovaný na aktívnu imunizáciu detí od 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Na použitie u detí vo veku od 9 do 12 mesiacov pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Použitie PRIORIXU musí byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Subjekty od 12 mesiacov veku
Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
PRIORIX môžu používať jedinci, ktorí boli predtým očkovaní inou monovalentnou alebo kombinovanou vakcínou proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Deti vo veku od 9 do 12 mesiacov
Deti v prvom roku života nemusia dostatočne reagovať na zložky vakcíny. V prípade, že epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie detí v prvom roku života (napríklad: epidémia alebo cestovanie do endemických oblastí), druhá dávka PRIORIXU sa má podať v druhom roku života, najlepšie do troch mesiacov po prvej dávke. Interval medzi dávkami by v žiadnom prípade nemal byť kratší ako štyri týždne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Deti mladšie ako 9 mesiacov
Bezpečnosť a účinnosť PRIORIXU u detí mladších ako 9 mesiacov nebola stanovená.
Spôsob podávania
PRIORIX je indikovaný na subkutánne podanie, aj keď sa môže podávať aj intramuskulárnou injekciou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Očkovacia látka sa má prednostne podať subkutánne pacientom s trombocytopéniou alebo poruchami koagulácie (pozri časť 4.4).
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín. Neomycínová kontaktná dermatitída v anamnéze nie je kontraindikáciou. Precitlivenosť na vaječné bielkoviny, pozri časť 4.4.
Závažná humorálna alebo bunková imunodeficiencia (primárna alebo získaná), napríklad závažná kombinovaná imunodeficiencia, agammaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percento CD4 + T buniek u dojčiat mladších ako 12 mesiacov: CD4 +
Tehotenstvo. V prvom mesiaci po očkovaní sa má tiež vyhnúť tehotenstvu (pozri časť 4.6).
Rovnako ako u iných očkovacích látok, podávanie PRIORIXu sa má odložiť u osôb trpiacich akútnym závažným horúčkovým ochorením. Prítomnosť menšej infekcie, ako je nádcha, by nemalo očkovanie oddialiť.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako pre všetky injekčné očkovacie látky, v prípade zriedkavej anafylaktickej príhody po podaní očkovacej látky musí byť vždy k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a dohľad.
Alkohol a iné dezinfekčné prostriedky by sa mali pred podaním injekcie nechať z pokožky odpariť, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy prítomné vo vakcíne.
Dojčatá v prvom roku života nemusia adekvátne reagovať na zložky očkovacej látky z dôvodu možnej interferencie s materskými protilátkami (pozri časti 4.2 a 5.1).
Pri podávaní PRIORIXU jednotlivcom s ochorením centrálneho nervového systému (CNS), náchylnosťou na febrilné záchvaty alebo so záchvatmi v rodinnej anamnéze je potrebná opatrnosť. Očkovacie látky s febrilnými záchvatmi v anamnéze je potrebné veľmi starostlivo monitorovať.
Zložky vakcíny proti osýpkam a mumpsu sa vyrábajú v embryonálnych kultúrach kuracích buniek, a preto môžu obsahovať stopy vaječných bielkovín. Ľudia s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidných alebo iných bezprostredných reakcií (napr. Generalizovaná žihľavka, opuch úst a hrdla, ťažkosti s dýchanie, hypotenzia alebo šok) po požití vajíčka môže mať zvýšené riziko bezprostredných reakcií z precitlivenosti po očkovaní, aj keď sa ukázalo, že tieto typy reakcií sú veľmi zriedkavé. Jedinci, u ktorých sa po požití vajíčok vyskytli anafylaktické reakcie, by mali byť očkovaní s mimoriadnou opatrnosťou a mať k dispozícii adekvátnu liečbu anafylaxie, ak by k takejto reakcii došlo.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali byť očkovaní liekom PRIORIX, pretože obsahuje sorbitol.
Obmedzenú ochranu pred osýpkami je možné dosiahnuť očkovaním až 72 hodín po expozícii prírodným osýpkam.
Synkopa (mdloby) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním, obzvlášť u dospievajúcich, ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou. Môžu byť sprevádzané rôznymi neurologickými príznakmi, ako sú prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín. fáza obnovy Je dôležité, aby boli zavedené adekvátne postupy, aby sa predišlo zraneniu spôsobenému mdlobou.
Ako pri každej vakcíne, ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná vo všetkých vakcínach.
PRIORIX NEMUSÍ BYŤ PODÁVANÝ INTRAVASKULÁRNOU TRASOU ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ.
Trombocytopénia
Po podaní prvej dávky očkovania živými vakcínami proti osýpkam, príušniciam a ružienke boli hlásené prípady zhoršenia a recidívy trombocytopénie u osôb s trombocytopéniou. Trombocytopénia spojená s MMR je zriedkavá a spravidla sama ustupuje. U pacientov s prebiehajúcou trombocytopéniou alebo s anamnézou trombocytopénie po očkovaní proti osýpkam, príušniciam a ružienke sa má starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika podávania PRIORIXU. Títo pacienti by mali byť očkovaní opatrne a najlepšie subkutánne.
Pacienti s oslabenou imunitou
Očkovanie je možné zvážiť u pacientov s vybranou imunodeficienciou, kde prínos prevažuje nad rizikami (napr. Pacienti s asymptomatickým HIV, nedostatkom podtriedy IgG, vrodenou neutropéniou, chronickým granulomatóznym ochorením a poruchami nedostatku komplementu).
Imunokompromitovaní pacienti, ktorí nemajú žiadne kontraindikácie pre toto očkovanie (pozri časť 4.3), nemusia reagovať tak dobre ako imunokompetentní pacienti; preto niektorí z týchto pacientov môžu napriek správnemu podaniu vakcíny pri kontakte s osýpkami, príušnicami alebo ružienkou. Títo pacienti by mali byť starostlivo sledovaní z hľadiska symptómov osýpok, príušníc a ružienky.
Prenos
Prenos vírusov osýpok a mumpsu z očkovaných osôb na citlivé kontakty nebol nikdy zdokumentovaný. O faryngálnom vylučovaní vírusov osýpok a rubeoly je známe, že sa vyskytuje približne 7-28 dní po očkovaní s maximálnym vylučovaním okolo 11. dňa. Neexistuje však žiadny dôkaz prenosu týchto očkovacích vírusov vylučovaných do citlivých kontaktov. Prenos vírusu rubeoly na dojčatá prostredníctvom prsníka mlieko a transplacentárny prenos boli zdokumentované bez dôkazov klinického ochorenia.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
PRIORIX sa môže podávať súčasne (ale do rôznych miest vpichu) s ktoroukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných vakcín [vrátane šesťmocných vakcín (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárneho čierneho kašľa (DTPa) Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovaná vakcína proti detskej obrne (IPV), vakcína proti hepatitíde B (HBV), vakcína proti hepatitíde A (HAV), konjugovaná vakcína proti meningokokovému sérotypu C (MenC), vakcína proti varicella zoster (VZV), perorálna vakcína proti detskej obrne (OPV) a konjugovaná vakcína 10-valentný pneumokok v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Ak sa nepodáva súčasne, medzi podaním PRIORIXU a iných živých oslabených vakcín sa odporúča interval najmenej jeden mesiac.
Neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporovali používanie PRIORIXU s akoukoľvek inou vakcínou.
Ak je požadované testovanie na tuberkulín, má sa vykonať pred alebo súčasne s očkovaním, pretože u kombinovaných vakcín proti osýpkam, príušniciam a ružienke bol hlásený prechodný útlm citlivosti pokožky na tuberkulín. Pretože tento nedostatok reakcie môže trvať maximálne 6 týždňov, tuberkulínový test by sa nemal vykonávať v tomto období po očkovaní, aby sa predišlo falošne negatívnym výsledkom.
U jedincov, ktorí dostali ľudské gamaglobulíny alebo krvné transfúzie, sa má očkovanie odložiť o tri mesiace alebo viac (až na 11 mesiacov) v závislosti od podanej dávky ľudského globulínu, vzhľadom na pravdepodobnosť zlyhania očkovacej látky v dôsledku protilátok proti osýpkam, mumpsu a rubeola, získaná pasívne.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
PRIORIX nebol hodnotený v štúdiách fertility.
Tehotenstvo
Tehotné ženy by nemali byť očkované vakcínou Priorix.
Po podaní vakcín proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke tehotným ženám však nebolo zdokumentované žiadne poškodenie plodu.
Aj keď nemožno vylúčiť teoretické riziko, neboli hlásené žiadne prípady vrodeného syndrómu rubeoly u viac ako 3 500 vnímavých žien, ktoré boli v čase podania vakcíny obsahujúcej rubeolu nevedomky v počiatočných štádiách tehotenstva. Náhodné očkovanie nevedomky tehotných žien vakcínami obsahujúcimi osýpky, príušnice a ružienku by preto nemalo byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
V prvom mesiaci po očkovaní sa treba vyhnúť tehotenstvu. Je preto potrebné poradiť ženám, ktoré plánujú otehotnieť, aby to odložili.
Dojčenie
Skúsenosti s PRIORIXOM počas dojčenia sú obmedzené. Štúdie ukázali, že dojčiace ženy po pôrode očkované živými oslabenými vakcínami proti ružienke môžu vylučovať vírus do materského mlieka a prenášať ho na dojčené deti bez dôkazov symptomatického ochorenia. Iba vtedy, ak je u dieťaťa potvrdené alebo existuje podozrenie, že je imunodeficientné, majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania matky (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
PRIORIX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Nasledujúci bezpečnostný profil je založený na celkovo približne 12 000 subjektoch očkovaných PRIORIXOM v klinických štúdiách.
Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť po použití kombinovanej vakcíny proti osýpkam, príušniciam a ružienke, zodpovedajú tým, ktoré boli pozorované po podaní jednej alebo kombinovaných monovalentných vakcín.
V kontrolovaných klinických štúdiách boli znaky a symptómy aktívne sledované počas 42-dňového obdobia sledovania. Očkovacie látky boli požiadané, aby hlásili akékoľvek klinické udalosti, ktoré sa vyskytli počas obdobia štúdie.
Najčastejšími nežiaducimi reakciami po podaní lieku PRIORIX boli sčervenanie v mieste vpichu a horúčka ≥ 38 ° C (rektálna) alebo ≥ 37,5 ° C (axilárna / orálna).
Zoznam nežiaducich reakcií
Hlásené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa nasledujúcich frekvencií:
Veľmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až
Menej časté: (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé: (≥1 / 10 000 až
Údaje z klinických štúdií
Infekcie a nákazy:
Časté: infekcie horných dýchacích ciest
Menej časté: zápal stredného ucha
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Menej časté: lymfadenopatia
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: alergické reakcie
Poruchy metabolizmu a výživy:
Menej časté: anorexia
Psychické poruchy:
Menej časté: nervozita, neobvyklý plač, nespavosť
Poruchy nervového systému:
Zriedkavé: febrilné kŕče
Ochorenia oka:
Menej časté: konjunktivitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Menej časté: bronchitída, kašeľ
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: opuch príušných žliaz, hnačka, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: kožná vyrážka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: sčervenanie v mieste vpichu, horúčka ≥ 38 ° C (rektálne) alebo ≥ 37,5 ° C (axilárne / orálne)
Časté: bolesť a opuch v mieste vpichu, horúčka> 39,5 ° C (rektálna) alebo> 39 ° C (axilárna / orálna)
Kategória frekvencie nežiaducich reakcií bola vo všeobecnosti podobná pre prvú aj druhú dávku očkovacej látky. Jedinou výnimkou bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola „bežná“ po prvej dávke očkovacej látky a „veľmi častá“ po druhej dávke očkovacej látky.
Údaje zo sledovania po uvedení lieku na trh
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zriedkavo zistené počas postmarketingového sledovania. Pretože sú hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nemožno poskytnúť skutočný odhad frekvencie.
Infekcie a nákazy:
Meningitída, syndróm podobný osýpkam, syndróm podobný príušniciam (vrátane orchitídy, epididymitídy a mumpsu).
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Trombocytopénia, trombocytopenická purpura
Poruchy imunitného systému:
Anafylaktické reakcie
Poruchy nervového systému:
Encefalitída * cerebellitída, symptómy podobné cerebellitíde (vrátane prechodnej poruchy chôdze a prechodnej ataxie), Guillainov-Barrého syndróm, transverzálna myelitída, periférna neuritída
Cievne patológie
Vaskulitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Multiformný erytém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Artralgia, artritída
* Encefalitída bola hlásená s frekvenciou menšou ako 1 na každých 10 miliónov dávok. Riziko encefalitídy po podaní vakcíny je výrazne nižšie ako riziko encefalitídy spôsobenej prírodnými chorobami (osýpky: 1 z 1 000-2 000 prípadov; príušnice: 2-2) 4 z 1 000 prípadov; rubeola: približne 1 z 6 000 prípadov).
Náhodné intravaskulárne podanie môže mať za následok vážne reakcie alebo dokonca šok. Okamžité opatrenia závisia od závažnosti reakcie (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Počas postmarketingového sledovania boli hlásené prípady predávkovania (až dvojnásobkom odporúčanej dávky). V súvislosti s predávkovaním sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vírusová vakcína, ATC kód: J07BD52
Imunitná odpoveď u dojčiat vo veku 12 mesiacov a starších
V klinických štúdiách na deťoch vo veku od 12 mesiacov do 2 rokov sa zistilo, že liek PRIORIX je vysoko imunogénny.
Očkovanie jednou dávkou lieku PRIORIX indukuje protilátky proti osýpkam v 98,1%, proti príušniciam v 94,4% a proti rubeole u 100% predtým séronegatívnych očkovacích látok.
Dva roky po primárnom očkovaní boli miery sérokonverzie 93,4% u osýpok, 94,4% u príušníc a 100% u rubeoly.
Aj keď nie sú k dispozícii žiadne údaje o ochrannej účinnosti PRIORIXU, imunogenita je akceptovaná ako indikátor ochrannej účinnosti. Niektoré observačné štúdie však uvádzajú, že účinnosť proti mumpsu môže byť nižšia ako miery sérokonverzie pozorované pre príušnice.
Imunitná odpoveď u detí vo veku 9 až 10 mesiacov
Do klinickej štúdie bolo zaradených 300 zdravých detí vo veku od 9 do 10 mesiacov v čase prvej dávky očkovacej látky. Z nich 147 subjektov dostalo súbežne PRIORIX a VARILRIX.
Miera sérokonverzie pre osýpky, príušnice a ružienku bola 92,6%, 91,5%a 100%. Hlásené miery sérokonverzie po druhej dávke podanej 3 mesiace po prvej dávke boli 100% pre osýpky, 99,2% pre príušnice a 100% pre rubeolu. Aby sa zabezpečila optimálna imunitná odpoveď, druhá dávka PRIORIXU sa má podať do troch mesiacov.
Tínedžeri a dospelí
Bezpečnosť a imunogenicita PRIORIXU u dospievajúcich a dospelých nebola v klinických štúdiách osobitne študovaná.
Spôsob intramuskulárneho podania
V klinických štúdiách obmedzený počet subjektov dostával PRIORIX intramuskulárne. Miera sérokonverzie voči týmto trom zložkám bola porovnateľná s mierami pozorovanými po subkutánnom podaní.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa nevyžaduje pre očkovacie látky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Prach:
Aminokyseliny
Laktóza (bezvodá)
Manitol
Sorbitol
Solventný:
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie inkompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Vakcína sa má podať bezprostredne po rekonštitúcii. Ak to nie je možné, má sa uchovávať pri 2 ° C - 8 ° C a použiť do 8 hodín po rekonštitúcii.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii očkovacej látky, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou
0,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým piestom, s ihlami alebo bez ihiel, v nasledujúcich veľkostiach balenia:
• s oddelenou ihlou: balenia po 20 alebo 40
• s 2 oddelenými ihlami: balenia po 1, 10, 25 alebo 100 kusoch
• bez ihly: balenia po 1, 10, 20, 25, 40 alebo 100 kusoch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Rozpúšťadlo a rekonštituovaná očkovacia látka sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a / alebo zmeny fyzického vzhľadu. Ak sú splnené vyššie uvedené opatrenia, zlikvidujte rozpúšťadlo alebo rekonštituovanú očkovaciu látku.
Vakcína sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Ak chcete vložiť ihlu do injekčnej striekačky, pozrite sa na nasledujúci obrázok. Striekačka dodávaná s Priorixom sa však môže mierne líšiť (bez závitu) od injekčnej striekačky opísanej na obrázku.
V tomto prípade musí byť ihla vložená bez skrutkovania.
1. Držte valec striekačky v jednej ruke (vyhýbajte sa držaniu piestu injekčnej striekačky), odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
2. Na pripojenie ihly k injekčnej striekačke otáčajte ihlou v injekčnej striekačke v smere hodinových ručičiek, kým sa nezastaví (pozri obrázok).
3. Odstráňte kryt ihly, čo môže byť občas trochu ťažké.
Pridajte rozpúšťadlo k prášku. Po pridaní rozpúšťadla k prášku je potrebné zmes dobre premiešať, kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
V dôsledku miernej zmeny pH sa farba rekonštituovanej vakcíny môže líšiť od svetlo broskyňovej po fuchsiovo ružovú bez zníženia účinnosti vakcíny.
Odoberte celý obsah injekčnej liekovky a podajte ho.
Na podanie očkovacej látky sa musí použiť nová ihla.
Je potrebné zabrániť kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami (pozri časť 4.4).
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Taliansko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Balenie:
„Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke“ 1 prášok z injekčnej liekovky + 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml A.I.C. 034199048
„Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke“ 10 injekčných liekoviek s práškom + 10 naplnených injekčných striekačiek s objemom 0,5 ml A.I.C. 034199051
„Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke“ 20 injekčných liekoviek s práškom + 20 naplnených injekčných striekačiek s objemom 0,5 ml A.I.C. 034199063
„Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke“ 1 injekčná liekovka s práškom + 1 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s 2 A.I.C. 034199075
„Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke“ 10 injekčných liekoviek prášok + 10 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom po 0,5 ml s 20 A.I.C. 034199087
„Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke“ 20 injekčných liekoviek prášok + 20 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom po 0,5 ml s 20 A.I.C. 034199099
„Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke“ 25 injekčných liekoviek + 25 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom po 0,5 ml bez A.I.C. 034199164
„Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke“ 40 injekčných liekoviek prášok + 40 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom po 0,5 ml bez A.I.C. 034199176
„Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke“ 100 injekčných liekoviek prášok + 100 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom po 0,5 ml bez A.I.C. 034199188
„Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke“ 25 injekčných liekoviek prášok + 25 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom po 0,5 ml s 50 A.I.C. 034199190
"Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke" 100 injekčných liekoviek prášok + 100 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom po 0,5 ml s 200 A.I.C. 034199202
„Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke“ 40 injekčných liekoviek prášok + 40 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom po 0,5 ml so 40 A.I.C. 034199214
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
22. december 1998 / jún 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2015
