LABIAL ZOVIRAX - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Labial Zovirax - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Aciclovir

ZOVIRAXLABIALE 5% krém (aciklovir)

Prečo sa používa Zovirax Labiale? Načo to je?

Aciclovir je špecifické a selektívne antivírusové činidlo s účinkom proti herpes vírusom vrátane vírusu herpes simplex.

Krém ZOVIRAXLABIALE 5% je indikovaný na liečbu infekcií pier perou (opakujúci sa herpes labialis) vírusom herpes simplex u dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov).

Kontraindikácie Kedy sa Zovirax Labiale nemá používať

Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Deti do 12 rokov

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zovirax Labiale

ZOVIRAXLABIALE 5% krém je len na vonkajšie použitie a má sa používať len na lézie herpes simplex na perách.

Neodporúča sa aplikovať na sliznice, akými sú ústna dutina (napríklad v prípade vredov v ústach), nosa, očí a nemal by sa používať na liečbu genitálneho herpesu.

Osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby ste sa vyhli náhodnému kontaktu s očami. Ak sa krém náhodne dostane do očí, dôkladne ich vypláchnite vlažnou vodou. V prípade pochybností sa poraďte so svojim lekárom.

ZOVIRAXLABIALE 5% krém sa neodporúča u imunokompromitovaných pacientov (napr. Pacienti po transplantácii kostnej drene alebo pacienti s AIDS). Odporúča sa, aby sa takíto pacienti poradili so svojim lekárom o liečbe akýchkoľvek infekcií.

Dlhodobé používanie výrobku môže viesť k senzibilizačným javom. Ak k tomu dôjde, ukončite liečbu a poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.

Odporúča sa, aby sa ľudia s obzvlášť závažnými formami herpes labialis poradili so svojim lekárom. Buďte opatrní a navštívte lekára, ak si nie ste istí, či máte opary.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zovirax Labiale

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je nepravdepodobné, že by ZOVIRAXLABIALE 5% krém významne interagoval s inými liekmi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Opar na perách je nákazlivý, preto nedovoľte iným ľuďom, aby sa dotkli vašich lézií alebo používali vaše osobné veci, ktoré môžu prenášať infekciu (napr. Uterák).

Po nanesení krému sa pred umývaním rúk nedotýkajte prstami iných častí tela, najmä očí. Pred a po dotyku zranení si vždy umyte ruky.

Nedotýkajte sa očí. Herpetická očná infekcia môže viesť k vredom na rohovke. Ak sa krém omylom dostane do očí, dôkladne ich umyte teplou vodou.

Zvlášť sa vyhýbajte bozkávaniu detí, ak máte zranenie.

Vyhnite sa lámaniu pľuzgierov a poškriabaniu chrasty. Lézie môžu byť nielen infikované inými choroboplodnými zárodkami, ale vírusom sa môžu nakaziť aj vaše prsty.

Vyhnite sa zdieľaniu pohárov, príborov atď. S inými ľuďmi.

KEĎ SA MÔŽE POUŽÍVAŤ IBA PO KONZULTÁCII S LEKÁROM

Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.

ČO ROBIŤ POČAS TEHOTENSTVA A KOJENIA

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Počas tehotenstva a dojčenia by sa mal krém ZOVIRAXLABIALE 5% používať iba po konzultácii s lekárom a po vyhodnotení pomeru rizika a prínosu vo vašom prípade. Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.

ÚČINKY NA SCHOPNOSŤ RIADIŤ VOZIDLÁ A NA POUŽÍVANIE STROJA

Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

ZOVIRAXLABIALE 5% krém obsahuje propylénglykol. Môže spôsobiť podráždenie pokožky. ZOVIRAXLABIALE 5% krém obsahuje cetostearylalkohol. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Zovirax Labiale: Dávkovanie

Len na vonkajšie použitie.

Je dôležité začať liečbu hneď, ako sa objavia prvé príznaky infekcie (napr. Svrbenie a / alebo pálenie a / alebo bolesť).

V prípade, že liečba nebola zahájená na začiatku prvých symptómov infekcie, môže sa začať aj vtedy, keď sa objavia pľuzgiere. Krém ZOVIRAXLABIALE 5% je však účinný ako v počiatočnej fáze infekcie (svrbenie a / alebo pálenie a / alebo bolesť), tak vo fáze pľuzgierov.

Pred a po aplikácii krému si umyte ruky, aby ste predišli zhoršeniu alebo prenosu infekcie.

KOĽKO

Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky. Naneste potrebné množstvo krému na pokrytie celej infikovanej oblasti vrátane vonkajších okrajov akýchkoľvek pľuzgierov, 5 krát denne v intervale asi 4 hodín, pričom nočnú aplikáciu vynechajte.

KEDY A AKO DLHO

Liečba by mala pokračovať najmenej 4 dni. Ak nedôjde k uzdraveniu, liečba môže pokračovať až 10 dní. Ak po 10 dňoch sú lézie stále prítomné, poraďte sa so svojím lekárom. Neprekračujte odporúčanú dávku. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak spozorujete nedávnu zmenu v jej charakteristikách

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zoviraxu Labiale

Ak ste použili viac ako odporúčanú dávku, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom a vezmite si balenie so sebou.

ZOVIRAXLABIALE 5% krém je prípravok na topické použitie.

Aj keď sa krém omylom nanesie v prebytku alebo prehltne, neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky.

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky krému ZOVIRAXLABIALE 5% ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Čo robiť, ak ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok

Ak ste zabudli použiť krém, nebojte sa. Naneste ho hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v liečbe ako predtým. Nenanášajte dvojnásobné množstvo krému, aby ste nahradili zabudnuté dávky.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia krému ZOVIRAXLABIALE 5%, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Zovirax Labiale

Tak ako všetky lieky, aj ZOVIRAXLABIALE 5% krém môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky hlásené pre krém ZOVIRAXLABIALE 5% sú zoradené podľa nasledujúcej konvencie frekvencie výskytu: veľmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 a <1/10, menej časté: ≥ 1/1000 a <1/100 , zriedkavé: ≥ 1/10 000 a <1/1 000, veľmi zriedkavé: <1/10 000, neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté:

prechodné pálenie alebo bolesť po aplikácii krému ZOVIRAXLABIALE 5%
mierna suchosť alebo odlupovanie pokožky
svrbenie

Zriedkavé:

erytém (začervenanie)
kontaktná dermatitída po aplikácii. Tam, kde boli vykonané testy citlivosti, sa ukázalo, že látky, ktoré vykazujú javy reaktivity, sú zložkami základného krému a nie acyklovirom.

Poruchy imunitného systému

Veľmi ojedinelý:

okamžitá precitlivenosť vrátane angioedému a urtikárie.

Ak máte alergickú reakciu s príznakmi, ako je opuch tváre, prestaňte výrobok používať a ihneď kontaktujte lekára.

Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak niektorý z vedľajších účinkov začne byť závažný alebo ak si nejaký všimnete

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C, neuchovávajte v chladničke.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Potrubie: tesniaca membrána v otvore potrubia musí byť neporušená.

Fľaša: výrobok nepoužívajte, ak lepiace tesnenie chýba alebo je neporušené.

Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.

Zloženie

5% krém ZOVIRAXLABIALE obsahuje aciklovir, antivírusové činidlo účinné proti vírusu herpes labialis.

Jeden gram krému obsahuje:

Účinná látka: aciklovir 50 mg.
Pomocné látky: poloxamer 407, cetostearylalkohol, nátriumlaurylsulfát, biela vazelína, tekutý parafín, arlacel 165, dimethicon 20, propylénglykol, čistená voda.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Labial Zovirax nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,04 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO REGISTRÁCIE „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOfarmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O PRÍPRAVE A KVALITE

01.0 NÁZOV LIEKU

ZOVIRAXLABIALE 5% KRÉM

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram krému obsahuje:

Účinná látka: aciklovir 50 mg.

Pomocné látky, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Krém na použitie na pokožku.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

5% krém ZOVIRAXLABIALE je indikovaný na liečbu infekcií pier spôsobených vírusom herpes simplex (herpes labialis recidivujúce) u dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov

5% krém ZOVIRAXLABIALE by sa mal nanášať 5 -krát denne v intervale asi 4 hodín, pričom nočnú aplikáciu vynechajte.

ZOVIRAXLABIALE 5% krém sa má aplikovať čo najskôr, najlepšie v najskorších štádiách (prodrom alebo erytém). Liečba sa však môže začať aj v neskorších štádiách (papuly alebo vezikuly).

Liečba by mala pokračovať najmenej 4 dni. Ak nedôjde k uzdraveniu, liečba môže pokračovať až 10 dní. Ak po 10 dňoch sú lézie stále prítomné, odporúča sa, aby sa pacienti poradili so svojim lekárom.

Pacienti si majú pred a po aplikácii krému umyť ruky a vyhnúť sa zbytočnému treniu lézií alebo dotyku uterákom, aby sa predišlo zhoršeniu alebo prenosu infekcie.

Deti do 12 rokov

Bezpečnosť a účinnosť ZOVIRAXLABIALE sa neskúmala u pacientov mladších ako 12 rokov.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na aciklovir, valaciklovir, propylénglykol alebo iné zložky krému ZOVIRAXLABIALE 5%.

Deti do 12 rokov

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

ZOVIRAXLABIALE 5% krém sa má používať iba na opary na ústach. Neodporúča sa na aplikáciu na sliznice, akými sú ústa, oči, a nesmie sa používať na liečbu genitálneho herpesu. Osobitnú pozornosť treba venovať aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s očami.

Odporúča sa, aby sa ľudia s obzvlášť závažnými formami opakujúcich sa oparov poradili so svojim lekárom.

Použitie výrobku, najmä ak je predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom: ak k tomu dôjde, je potrebné liečbu prerušiť a konzultovať s ošetrujúcim lekárom.

Osobám trpiacim oparom sa odporúča vyhnúť sa prenosu vírusu, najmä ak sú prítomné aktívne lézie.

Použitie ZOVIRAXLABIALE 5% krému u imunokompromitovaných pacientov sa neodporúča. Odporúča sa, aby sa takíto pacienti poradili so svojim lekárom o liečbe akýchkoľvek infekcií.

Pomocná látka propylénglykol môže spôsobiť podráždenie pokožky a pomocná látka cetostearylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neboli identifikované žiadne klinicky významné interakcie.

04.6 Gravidita a laktácia

Register používania acikloviru počas gravidity po uvedení na trh poskytol údaje o výsledkoch gravidity u žien vystavených rôznym formám acikloviru.

Tieto pozorovania nepreukázali nárast počtu vrodených chýb u subjektov vystavených acykloviru v porovnaní s bežnou populáciou a všetky zistené vrodené chyby nevykazovali žiadne zvláštnosti ani spoločné charakteristiky, ktoré by naznačovali jednu príčinu.

Použitie krému ZOVIRAXLABIALE 5% sa má zvážiť iba vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú nad možnosťami neznámych rizík.

Systémová expozícia acikloviru po topickej aplikácii krému ZOVIRAXLABIALE 5% je veľmi nízka.

Aj keď niektoré údaje naznačujú, že aciklovir po systémovom podaní prechádza do materského mlieka, dávka, ktorú dieťa užije po použití ZOVIRAXLABIALE 5% krému u matky, by mala byť nevýznamná.

Plodnosť

Pozrite si klinické štúdie.

Klinické štúdie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch ZOVIRAXLABIALE 5% krému alebo acikloviru vo forme na orálne alebo i.v. na infúziu ženskej plodnosti.

V tehotenstve a počas laktácie by sa mal krém ZOVIRAXLABIALE 5% používať iba po konzultácii s lekárom a po vyhodnotení spolu s ním pomer rizika a prínosu v individuálnom prípade.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadny známy.

04.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky hlásené pre krém ZOVIRAXLABIALE 5% sú uvedené nižšie podľa polohy a frekvencie výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 a

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté:

• prechodné pálenie alebo bolesť po aplikácii krému ZOVIRAXLABIALE 5%

• mierna suchosť alebo olupovanie pokožky

• svrbenie

Zriedkavé:

• erytém

• kontaktná dermatitída po aplikácii. Tam, kde boli vykonané testy citlivosti, bolo ukázané, že látky, ktoré vykazujú javy reaktivity, sú zložkami základného krému a nie acykloviru.

Poruchy imunitného systému

Veľmi ojedinelý:

• okamžitá precitlivenosť, ktorá zahŕňa angioedém a žihľavku.

04,9 Predávkovanie

ZOVIRAXLABIALE 5% krém je prípravok na topické použitie.

Aj keď sa prehltne celý obsah 2 g balenia ZOVIRAXLABIALE 5% krému, nemali by sa očakávať žiadne nežiaduce účinky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na topické použitie ATC kód: D06BB03

Aciclovir je vysoko účinný antivírusový prostriedok in vitro proti vírusom herpes simplex typu 1 a 2 a Varicella Zoster. Toxicita pre hostiteľské bunky je nízka.

Akonáhle sa acyklovir dostane do bunky infikovanej herpesom, transformuje sa na aktívnu zlúčeninu: aciklovir trifosfát. Prvá etapa fosforylačného procesu závisí od tymidínkinázy kódovanej vírusom. Acyclovir trifosfát pôsobí ako substrát aj ako inhibítor vírusovej DNA-polymerázy, pričom blokuje pokračovanie syntézy vírusovej DNA bez toho, aby zasahoval do bežných bunkových procesov.

Aciclovirový krém významne skrátil dobu do uzdravenia epizód (s

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Farmakologické štúdie odhalili len minimálnu systémovú absorpciu acikloviru po opakovanom topickom podaní ZOVIRAXLABIALE 5% krému.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky veľkého počtu in vitro a in vivo testov mutagenity naznačujú, že acyklovir nepredstavuje pre ľudí žiadne genetické riziko.

V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach sa ukázalo, že aciklovir nie je karcinogénny.

U potkanov a psov boli do značnej miery reverzibilné toxické účinky na spermatogenézu hlásené iba pri dávkach výrazne vyšších ako terapeutické. Dvojgeneračné štúdie na myšiach nepreukázali žiadne účinky acikloviru podávaného perorálne na fertilitu.

Preukázalo sa, že 5% krém ZOVIRAXLABIALE nemá vplyv na počet, morfológiu a pohyblivosť spermií u ľudí.

Systémové podávanie acikloviru v medzinárodne uznávaných štandardných testoch nevyvolalo embryonálnu toxicitu ani teratogénne účinky u králikov, potkanov alebo myší.

V experimentálnom teste na potkanoch, ktorý nie je zahrnutý v klasických teratogénnych testoch, boli po subkutánnych dávkach acikloviru pozorované abnormality plodu tak vysoké, že mali toxické účinky na matku. Klinický význam týchto zistení je však neistý.