Účinné látky: gestodén, etinylestradiol
MINESSE 60 mikrogramov / 15 mikrogramov, filmom obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Minesse? Načo to je?
- MINESSE je perorálna antikoncepcia, ktorá sa používa na zabránenie otehotneniu.
- Každá z 24 bledožltých tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných gestodén a etinylestradiol.
- 4 biele tablety neobsahujú účinné látky a nazývajú sa „placebo tablety“.
- Antikoncepčné pilulky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ pilulky.
Kontraindikácie Kedy by sa Minesse nemal používať
Nepoužívajte MINESSE, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
- ak ste alergický (precitlivený) na jednu z liečiv (gestodén alebo etinylestradiol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6).
- ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
- ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
- ak máte podstúpiť „operáciu“ alebo ak sa chystáte dlhší čas ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
- ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
- ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku zrazenín v tepnách: o závažný diabetes s poškodením krvných ciev o veľmi vysoký krvný tlak o veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi o ochorenie známe ako hyperhomocysteinémia
- ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) nezhubný nádor (nazývaný fokálna nodulárna hyperplázia alebo hepatický adenóm) alebo zhubný nádor pečene alebo ak ste nedávno mali ochorenie pečene. V týchto prípadoch vás lekár požiada, aby ste prestali užívať tablety, kým vám pečeň nebude normálne fungovať;
- ak máte vaginálne krvácanie z neznámej príčiny;
- ak máte rakovinu prsníka alebo rakovinu maternice alebo rakovinu, ktorá je citlivá na ženské pohlavné hormóny, alebo ak máte podozrenie, že môžete mať akékoľvek z týchto rakovín.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Minesse
Všeobecné poznámky
Predtým, ako začnete užívať MINESSE, vám lekár položí niekoľko otázok o vašej osobnej a rodinnej anamnéze. Váš lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vašej osobnej situácie vám môže urobiť aj ďalšie testy.
Predtým, ako začnete používať MINESSE, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
Táto písomná informácia pre používateľov popisuje rôzne situácie, ktoré si vyžadujú pozastavenie podávania MINESSE alebo v ktorých je možné znížiť spoľahlivosť lieku MINESSE. V takýchto situáciách je potrebné zdržať sa pohlavného styku alebo prijať nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako je používanie kondómov alebo iné metódy. bariéra. Nepoužívajte metódu rytmu alebo bazálnej teploty. V skutočnosti môžu byť tieto metódy nespoľahlivé, pretože MINESSE mení mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.
MINESSE, ako všetky hormonálne kontraceptíva, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani inými sexuálne prenosnými chorobami.
Kedy by ste mali navštíviť lekára?
Naliehavo navštívte lekára, ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu ( pozri časť „Krvná zrazenina (trombóza)“ nižšie). Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.
Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania MINESSE, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak vám krvné testy ukázali, že máte vysokú hladinu cukru, vysokú hladinu cholesterolu a tukov alebo vysokú hladinu prolaktínu (hormón, ktorý stimuluje tvorbu mlieka);
- ak ste obézny;
- ak máte benígny karcinóm prsníka alebo blízky príbuzný, ktorý mal rakovinu prsníka
- ak máte ochorenie maternice (dystrofiu maternice);
- ak máte epilepsiu (pozri tiež „Užívanie iných liekov“);
- ak trpíte migrénami;
- ak máte poruchu sluchu v dôsledku choroby známej ako otoskleróza;
- ak trpíte astmou;
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
- ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
- ak sa chystáte na „operáciu“ alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
- ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po narodení dieťaťa môžete začať užívať MINESSE;
- ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily.
- ak ste vy alebo blízky príbuzný (rodičia, starí rodičia, bratia, sestry ...) niekedy trpeli chorobou s tendenciou vytvárať krvné zrazeniny (v nohách, pľúcach alebo inde; srdcový záchvat; mŕtvica);
- ak ste počas tehotenstva alebo počas používania inej antikoncepčnej pilulky mali kožné ochorenie, ktoré spôsobilo svrbenie, červené škvrny a pľuzgiere (herpes gestationis);
- ak ste mali škvrny na tvári (chloasma) počas tehotenstva alebo počas používania inej antikoncepčnej pilulky. Ak je to tak, vyhnite sa počas používania MINESSE priamemu slnečnému žiareniu;
- ak trpíte žlčovými kameňmi;
- ak máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek;
- ak trpíte depresiou;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak trpíte ochorením známym ako „chorea“ charakterizované mimovoľnými, nepravidelnými a náhlymi pohybmi.
Ak máte dedičný angioedém, výrobky obsahujúce estrogén môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hltana a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka sprevádzaná dýchacími ťažkosťami.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku MINESSE, neváhajte požiadať o radu svojho lekára alebo lekárnika.
KRVNÉ CLOTY
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je MINESSE, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.
Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny
- v žilách (označuje sa ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE)
- v tepnách (stav nazývaný „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s MINESSE je nízke.
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.
- opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
- zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá
- náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
- ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
- silná bolesť žalúdka Ak si nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi, pretože niektoré z týchto symptómov, ako je kašeľ alebo dýchavičnosť, môžu byť zamenené za miernejší stav, ako je infekcia dýchacích ciest (napr. „prechladnutie“).
- okamžitá strata zraku resp
- bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku
- bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti
- pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich. Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu byť niekedy krátke, s takmer okamžitým a úplným zotavením, ale napriek tomu musíte naliehavo navštíviť lekára, pretože vám môže hroziť ďalšia mozgová príhoda.
- opuch a bledomodré zafarbenie jednej končatiny;
- silná bolesť žalúdka (akútne brucho)
KRVNÉ ODZVY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
- Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť pľúcnu embóliu.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať MINESSE, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri podávaní MINESSE je nízke.
- Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5 až 7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 9 000 z 10 000 žien, ktoré používa kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu drospirenón, ako napríklad MINESSE, sa asi u 9-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri podávaní MINESSE je nízke, ale za určitých podmienok sa zvyšuje. Jeho riziko je vyššie:
- ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
- ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
- ak máte podstúpiť operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre. Možno bude potrebné prestať užívať MINESSE niekoľko týždňov pred operáciou alebo v období, keď ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať MINESSE, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
- keď starnete (najmä nad 35 rokov);
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami. Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte.
Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár sa môže rozhodnúť prestať užívať MINESSE.
Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania MINESSE, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu bez známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
KRVNÉ CLOTY V ARTERII
Čo sa môže stať, ak sa v tepne vytvorí krvná zrazenina?
Rovnako ako krvné zrazeniny v žilách, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním MINESSE je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:
- s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
- ak fajčíš Pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je MINESSE, sa odporúča prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
- ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (menej ako 50 rokov) prekonal srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom (chlopňová chyba, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
- ak máte cukrovku
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.
Ak sa počas používania MINESSE zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
MINESSE a rakovina
Rakovina prsníka je o niečo častejšie pozorovaná u žien užívajúcich kombinované tabletky, nie je však známe, či je to spôsobené tabletkami. Je možné, že tieto ženy boli jednoducho videné dôkladnejšie a častejšie a že rakovina prsníka bola zistená skôr.
U žien, ktoré užívajú kombinované tabletky relatívne dlho, štúdie uviedli prípady rakoviny krčka maternice. V súčasnosti nie je známe, či je to spôsobené tabletkou alebo je to spôsobené sexuálnym správaním (napr. Častejšie zmeny partnera) a inými faktormi. V zriedkavých prípadoch boli u žien používajúcich pilulku hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Ak máte neobvykle silné bolesti brucha, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Intermenštruačné krvácanie
Počas prvých mesiacov užívania MINESSE sa môže vyskytnúť neočakávané krvácanie (krvácanie mimo dní, kedy ste užívali tablety s placebom). Ak sa toto krvácanie vyskytuje dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo začne po niekoľkých mesiacoch, lekár musí zistiť príčinu.
Čo robiť, ak sa počas placebových dní nedostaví menštruácia
Ak ste správne užili všetky aktívne bledožlté tablety, silne zvracali alebo hnačky a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.
Ak sa vám menštruácia neobjaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Okamžite kontaktujte lekára. Nezačínajte ďalší blister, kým si nie ste istá, že nie ste tehotná.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Minesse
Vždy povedzte svojmu lekárovi, aké lieky alebo rastlinné produkty už užívate, vrátane liekov kúpených bez lekárskeho predpisu. Tiež povedzte ktorémukoľvek ďalšiemu lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorý predpisuje liek (alebo lekárnikovi), že používate MINESSE. Môžu vám povedať, či musíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm) a ak áno, ako dlho.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny MINESSE v krvi, môžu znížiť účinnosť MINESSE v prevencii tehotenstva a môžu spôsobiť neočakávané krvácanie.
Patria sem lieky používané na liečbu:
- Infekcie vírusom HIV a hepatitídy C (nazývané inhibítory proteázy a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy)
- epilepsia (napr. fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín alebo topiramát)
- tuberkulóza (rifabutín, rifampicín)
- plesňové infekcie (griseofulvín, azolové antimykotiká, napr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
- bakteriálne infekcie (makrolidové antibiotiká, napr. klaritromycín, erytromycín)
- niektoré srdcové problémy, vysoký krvný tlak (blokátory kalciových kanálov, napr. verapamil, diltiazem)
- artritída, osteoartritída (etorikoxib)
- poruchy spánku (modafinil)
- Prostriedok z ľubovníka bodkovaného, ktorý sa používa na liečbu niektorých typov depresií
- Grapefruitový džús
Troleandomycín môže zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy (retencia žlče v pečeni), ak sa podáva súbežne s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami (COC).
Minesse môže ovplyvniť účinok iných liekov, napr.
- lamotrigín
- cyklosporín
- teofylín
- tizanidín
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, váš lekár nemá dôvod predpisovať antikoncepciu.
Ak počas užívania MINESSE zistíte, že ste tehotná, prestaňte užívať túto pilulku a poraďte sa so svojim lekárom.
Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte, neodporúča sa používať MINESSE.
Ak chcete dojčiť, lekár vám odporučí vhodnú formu antikoncepcie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
MINESSE obsahuje laktózu.
Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím lieku MINESSE sa poraďte so svojim lekárom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Minesse: Dávkovanie
Dávkovanie
- Vždy začnite užívať MINESSE z tablety označenej číslom 1 vedľa slova „ŠTART“.
- Prepichnite prázdnu bunku v strede blistra, ktorá zodpovedá dňu v týždni, v ktorom ste užili prvú tabletu. Toto bude štartovací deň pre každý nový blister. Bude to tiež deň v týždni, kedy užijete tablety číslo 8, 15 a 22 označené rôznofarebným okrajom. Pomôže vám to skontrolovať, či tablety užívate správne.
- Každý blister obsahuje 28 tabliet. Užívajte jednu pilulku každý deň v rovnakom čase, 28 po sebe nasledujúcich dní, v smere šípok, bez toho, aby ste sa pomýlili, nasledovne: užívajte jednu bledožltú aktívnu tabletu denne počas prvých 24 dní; potom biela placebo pilulka každý deň počas posledných 4 dní.
- Po užití poslednej tablety pokračujte v užívaní MINESSE nasledujúci deň a začnite s ďalším blistrom bez voľného intervalu medzi každým blistrom. Nový pás budete musieť začať vždy v ten istý deň v týždni. Pretože neexistujú žiadne intervaly, je dôležité, aby ste si už zaobstarali nový blister, než ho miniete.
- Menštruácia zvyčajne začína dva až tri dni po užití poslednej svetlo žltej tablety v blistri a nemusí sa skončiť pred začatím ďalšieho blistra.
Spôsob a cesta podávania
Užite každú tabletu s veľkým pohárom vody.
Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu
Prvú tabletu užite v prvý deň menštruácie.
Ak použil „inú antikoncepčnú pilulku
Spotrebujte blistrové balenie, ktoré užívate (ak balenie tabletiek, ktoré užívate, obsahuje aj tablety bez hormónov (neaktívne), neužívajte ich). Nasledujúci deň spustíte blister MINESSE a nenecháte žiadny interval bez tabliet.
Ak ste používali metódu obsahujúcu iba gestagén (pilulka obsahujúca iba gestagén, injekčnú metódu alebo implantát)
- Prechod z pilulky obsahujúcej iba gestagén: MINESSE môžete začať užívať kedykoľvek počas menštruácie, deň po tom, ako ste prestali užívať tablety obsahujúce iba gestagén.
- Prechod z implantátu: MINESSE začnete v deň vybratia implantátu.
V každom prípade musíte počas prvých 7 dní užívania pilulky používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm).
Ak začnete užívať MINESSE po potrate v prvom trimestri
MINESSE môžete začať užívať ihneď, ale pred začatím musíte dodržať rady svojho lekára.
Ak začnete užívať MINESSE po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri
Tak ako všetky ostatné antikoncepčné tabletky, MINESSE sa nemá začať užívať skôr ako 21-28 dní po pôrode alebo potrate, pretože riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Ak začnete s užívaním neskôr, počas prvej 7 dní od užitia pilulky Ak ste mali sex pred začatím užívania MINESSE, uistite sa, že nie ste tehotná alebo počkajte na ďalší cyklus.
Vždy požiadajte lekára o radu.
Trvanie použitia
Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať túto pilulku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Minesse
Ak užijete viac MINESSE, ako máte
Predávkovanie môže spôsobiť gastrointestinálne problémy (napr. Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha), citlivosť prsníkov, závrat, ospalosť / únavu a nepravidelnú menštruáciu (krvácanie). Požiadajte o radu svojho lekára.
Ak zabudnete užiť MINESSE
Ak zabudnete užiť pilulku, existuje riziko, že otehotniete. Ak si uvedomíte, že ste neužili svetložltú tabletu do 12 hodín od času, kedy užijete obvyklú tabletu, ihneď užite zabudnutú tabletu a pokračujte ako obvykle. ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase až do konca blistra. Ak zistíte, že ste neužili svetložltú tabletu viac ako 12 hodín od času, kedy ju bežne užívate, existuje riziko, že otehotniete. Potom:
- zabudnutú tabletu užite ihneď, aj keď to znamená užiť 2 tablety v ten istý deň;
- pokračujte v užívaní antikoncepcie až do konca pásika;
- počas nasledujúcich 7 dní navyše používajte bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm, spermicíd ...);
- ak toto 7-dňové obdobie presahuje poslednú svetložltú tabletu, vyhoďte zvyšné tablety a začnite s ďalším blistrom.
Ak ste zabudli nejaké svetlo žlté tablety v blistri a nemáte očakávanú menštruáciu, ktorá by mala začať počas užívania bielych tabliet, môžete byť tehotná. Ak ste zabudli jednu alebo viac bielych tabliet, ste stále chránení, pokiaľ medzi poslednou svetložltou tabletou v súčasnom blistri a prvou svetložltou tabletou v nasledujúcom blistri nie sú viac ako 4 dni. Poraďte sa so svojím lekárom .
Ak do 4 hodín od užitia pilulky silne zvraciate alebo máte hnačku, je situácia podobná, ako keby ste zabudli tabletu. Po zvracaní alebo hnačke by ste mali čo najskôr užiť ďalšiu tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od zvyčajného času užitia pilulky. Ak to nie je možné alebo ak už uplynulo 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť MINESSE“.
Ak sa tieto epizódy silného vracania alebo hnačky opakujú niekoľko dní, musíte používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm, spermicíd ...), kým sa nezačne ďalší blister.
Požiadajte o radu svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Minesse
Tak ako všetky lieky, aj MINESSE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo trvalý, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená liekom MINESSE, povedzte to svojmu lekárovi. Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z „užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2„ Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MINESSE “.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 žien):
- vaginálna infekcia vrátane vaginálnej kandidózy
- zmeny nálady, vrátane depresie alebo zmenenej sexuálnej túžby
- nervozita alebo závrat
- nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha
- akné
- problémy s prsníkmi, ako je bolesť, citlivosť, opuch alebo výtok
- bolestivá menštruácia alebo zmena menštruačného toku
- zmeny vaginálneho výtoku alebo zmena krčka maternice (ektropión)
- zadržiavanie tekutín v tkanivách alebo edém (výrazné zadržiavanie tekutín)
- chudnutie alebo priberanie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 žien):
- zmeny chuti do jedla
- kŕče v bruchu alebo plynatosť
- kožná vyrážka, nadmerný rast vlasov, vypadávanie vlasov alebo kazy na tvári (chloazma)
- zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov: zvýšený cholesterol, hladiny triglyceridov alebo zvýšený krvný tlak
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 žien):
- alergické reakcie (veľmi zriedkavé žihľavka, angioedém alebo závažné respiračné alebo obehové poruchy)
- škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: v nohe alebo chodidle (DVT); v pľúcach (PE); srdcový záchvat; mŕtvica alebo malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA) ); alebo krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.
Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti 2).
- intolerancia glukózy
- neznášanlivosť na kontaktné šošovky
- žltačka
- typ kožnej reakcie nazývanej „erythema nodosum“.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 žien):
- benígny nádor pečene (nazývaný fokálna nodulárna hyperplázia alebo hepatický adenóm) alebo malígny nádor pečene
- zhoršenie ochorenia imunitného systému (lupus), ochorenia pečene (porfýria) alebo ochorenia známeho ako „chorea“ charakterizované nepravidelnými, náhlymi a mimovoľnými pohybmi
- niektoré typy očných chorôb, ako je zápal zrakového nervu, ktorý môže viesť k čiastočnej alebo úplnej strate zraku
- ochorenia pankreasu
- zvýšené riziko žlčových kameňov alebo prekážky v odtoku žlče
- ochorenie pečene alebo žlčových ciest (ako je hepatitída alebo abnormálna funkcia pečene)
- ochorenie krvi a močových ciest (hemolytický a uremický syndróm)
- typ kožnej reakcie nazývanej „multiformný erytém“.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na https: //www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo MINESSE obsahuje
Bledožltá tableta
Účinné látky sú: 60 mikrogramov gestodénu a 15 mikrogramov etinylestradiolu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, polakrilín draselný, Aqua Polish P Yellow [hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), makrogol 1500].
Biela tableta
Neobsahuje účinné látky.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát, Aqua Polish P White [hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, makrogol 1500].
Opis vzhľadu MINESSE a obsahu balenia
MINESSE je dostupný vo forme filmom obalených tabliet.
Každé balenie obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov, z ktorých každý obsahuje 28 tabliet (24 bledožltých aktívnych tabliet s označením „60“ na jednej strane a „15“ na druhej strane tablety a 4 biele tablety s placebom).
Každý blister je zabalený vo fóliovom vrecku obsahujúcom silikagélové vrecko s vysúšadlom.
Vrecko so silikagélovým vysúšadlom možno zlikvidovať po otvorení vrecka obsahujúceho blister.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY MINESSE 60/15 MCG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Gestodén: ........ 60 mcg
Ethinylestradiol: ........ 15 mcg
pre každú bledožltú filmom obalenú tabletu (aktívna tableta).
Pomocné látky: laktóza.
Biele filmom obalené tablety neobsahujú žiadne účinné látky (placebo)
Pomocné látky: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Aktívna tableta je svetlo žltá, filmom obalená, okrúhla, s vypuklými povrchmi, s vyrazeným „60“ na jednej strane a „15“ na druhej strane.
Placebo tableta je biela, okrúhla s konvexnými tvárami.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Perorálna hormonálna antikoncepcia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Užívajte jednu tabletu pravidelne a bez prerušenia denne, v rovnakom čase, 28 po sebe nasledujúcich dní (jedna svetložltá tableta aktívna počas prvých 24 dní a jedna biela neaktívna tableta počas nasledujúcich 4 dní), bez prestávky medzi jedným balením a ďalšie ... Krvácanie z vysadenia obvykle začína 2-3 dni po užití poslednej aktívnej tablety a môže pretrvávať aj po začiatku nového balenia.
Ako začať Minesse
- Žiadna hormonálna antikoncepcia v predchádzajúcom mesiaci: prvú tabletu užite v 1. deň menštruácie.
- Prechod z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie:
Žena má začať užívať MINESSE deň po užití poslednej aktívnej tablety predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
- Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, injekčné prípravky, implantát):
Žena sa môže kedykoľvek zmeniť, ak pochádza z minitablety, a musí začať užívať MINESSE nasledujúci deň. Injekčnej injekcie, v deň, keď sa má podať ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch treba žene tiež odporučiť, aby prvých sedem dní užívania tabliet používajte aj podpornú nehormonálnu metódu antikoncepcie.
- Po potrate v prvom trimestri:
Žena môže ihneď začať s MINESSE. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
- Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri:
Pretože bezprostredné obdobie po pôrode je spojené so zvýšeným rizikom tromboembólie, užívanie COC by nemalo začať skôr ako 21.-28. deň po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Žena by mala byť upozornená. Aby používala aj nehormonálnu podpornú liečbu metóda antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet. Ak však medzitým došlo k súloži, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu pred skutočným začatím užívania COC.
Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.
Chýba jedna alebo viac tabliet
Bezpečnosť antikoncepcie sa môže znížiť, ak sa zabudne na svetložlté tablety, najmä ak sa k zabudnutiu dôjde počas prvých niekoľkých dní liečebného cyklu.
• Ak si všimnete, že ste zabudli užiť svetložltú tabletu do 12 hodín od zvyčajného času, mali by ste ju ihneď užiť a pokračovať v liečbe ako obvykle, nasledujúcu tabletu užite vo zvyčajnom čase.
• Ak si všimnete, že ste zabudli užiť svetložltú tabletu viac ako 12 hodín po zvyčajnom čase, antikoncepčná ochrana už nie je zaistená. Posledná vynechaná tableta sa má užiť ihneď, aj keď to znamená užiť dve tablety aj tak. Deň a perorálna antikoncepcia pokračovala až do konca balenia kalendára a súčasne sa počas nasledujúcich 7 dní uchýlila k alternatívnej nehormonálnej metóde antikoncepcie (kondómy, spermicídy atď.). Ak sedem dní, počas ktorých je potrebná alternatívna antikoncepčná metóda, presiahne poslednú aktívnu tabletu z balenia, ktoré používate, budete musieť začať s novým balením deň po užití poslednej aktívnej tablety z balenia, ktoré používate. a všetky neaktívne tablety sa majú zlikvidovať. Je nepravdepodobné, že by užívateľ krvácal z vysadenia do intervalu, počas ktorého sa užije druhé balenie placebových tabliet, ale môže mať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Ak na konci druhého balenia nenastane krvácanie z vysadenia, je potrebné pred ďalším užívaním tabliet vylúčiť možnosť tehotenstva.
Chyby pri užívaní jednej alebo viacerých bielych tabliet nemajú žiadne dôsledky, pokiaľ interval medzi poslednou svetlo žltou tabletou v aktuálnom kalendárnom balení a prvou svetlo žltou tabletou v nasledujúcom kalendárnom balení nie je dlhší ako 4 dni.
V prípade nástupu gastrointestinálnych porúch:
Nástup súbežných tráviacich porúch, ako je vracanie alebo intenzívna hnačka, do štyroch hodín od užitia tablety môže spôsobiť, že metóda bude dočasne neúčinná a s takýmito výskytmi sa musí zaobchádzať rovnakým spôsobom, ako keby ste tabletu zabudli na menej ako 12 hodín. Doplnkové tablety sa musia odobrať z rezervného balenia. Ak sa tieto epizódy opakujú niekoľko dní, mala by sa použiť alternatívna nehormonálna metóda antikoncepcie (kondóm, spermicíd atď.), Kým sa nespustí ďalšie balenie kalendára.
04.3 Kontraindikácie
Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
• precitlivenosť na ktorúkoľvek z účinných látok alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
• arteriálne tromboembolické príhody alebo arteriálne tromboembolické ochorenie v anamnéze
• venózna tromboembolická nehoda alebo venózna tromboembolická choroba v histórii, ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia
• dedičná alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu
• cerebrovaskulárne ochorenie alebo ischemická choroba srdca
• nekontrolovaná hypertenzia
• valvulopatia
• trombogénne poruchy rytmu
• história migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi, ako je aura
• cukrovka komplikovaná mikro- alebo makroangiopatiou
• Známa alebo suspektná rakovina prsníka;
• rakovina endometria alebo iný známy alebo suspektný novotvar závislý od estrogénu.
• prebieha adenóm alebo karcinóm pečene alebo ochorenie pečene, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu.
• nediagnostikované krvácanie z genitálií.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Riziko arteriálnej a venóznej tromboembolickej choroby
Pred predpisovaním kombinácií perorálnej antikoncepcie je potrebné systematicky vylúčiť prítomnosť rizikových faktorov arteriálnej a venóznej tromboembolickej choroby s prihliadnutím na kontraindikácie a opatrenia pri používaní.
Terapia sa má prerušiť, ak sa vyskytnú varovné príznaky hroziacich komplikácií: neobvyklé intenzívne bolesti hlavy, poruchy videnia, zvýšený krvný tlak, klinické príznaky flebitídy a pľúcnej embólie.
1. Riziko venóznej tromboembólie
Užívanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie prináša zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Nadmerné riziko VTE je najvyššie počas prvého roka používania u ženy, ktorá začína s antikoncepciou. Kombinovaná perorálna antikoncepcia po prvý raz. Toto zvýšené riziko je nižšie ako riziko VTE súvisiace s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje na 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. VTE je smrteľná v 1-2% prípadov.
V niekoľkých epidemiologických štúdiách bolo pozorované, že ženy používajúce kombinované perorálne kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol, väčšinou v dávke 30 μg, a progestín, ako je gestodén, majú zvýšené riziko VTE v porovnaní so ženami používajúcimi kombinované perorálne kontraceptíva obsahujúce menej ako 50 mcg etinylu estradiol a progestín levonorgestrel.
V prípade liekov obsahujúcich 30 mikrogramov etinylestradiolu v kombinácii s dezogestrelom alebo gestodénom v porovnaní s výrobkami obsahujúcimi menej ako 50 mikrogramov etinylestradiolu a levonorgestrelu bolo celkové relatívne riziko VTE odhadované v rozmedzí od 1,5 do 2,0. Incidencia VTE u kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich dezogestrel alebo gestodén je približne 30-40 prípadov na 100 000 žien-rokov užívania, tj. Ďalších 10–20 prípadov na 100 000 žien-rokov používania v porovnaní s levonorgestrelom. L „Vplyv na relatívne riziko počet ďalších prípadov by bol najväčší v prvom roku, keď žena prvýkrát používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, keď je riziko VTE najvyššie u všetkých kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Pre COC obsahujúce menej ako 20 mikrogramov etinylestradiolu v kombinácii s dezogestrelom alebo gestodénom, ako je Minesse, nie sú k dispozícii žiadne údaje o riziku venóznej tromboembólie v porovnaní s inými COC.
o Rizikové faktory venóznej tromboembólie sú:
- Obezita (index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg / m2);
- Chirurgia, predĺžená imobilizácia, popôrodné obdobie a po potrate v druhom trimestri: v prípade plánovaná operácia„Liečba kombinovanou kombináciou perorálnych kontraceptív sa má prerušiť jeden mesiac pred operáciou a do úplného obnovenia pohyblivosti. Liečba sa má tiež prerušiť v prípade dlhšej imobilizácie.
- Niektoré zdedené alebo získané trombofílie: v prípade rodinná anamnéza venózna tromboembolická choroba (ktorá postihla jedného alebo viacerých príbuzných pred dosiahnutím veku 50 rokov) alebo s pozitívnou anamnézou získanej trombofílie, môže byť užitočné pred predpisovaním estrogén-gestagénovej antikoncepcie pátrať po akýchkoľvek abnormalitách, ktoré môžu zvýhodňovať žilovú trombózu.
- Staroba
Neexistuje jednotný názor na úlohu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri venóznom tromboembolizme.
2. Riziko arteriálnej tromboembólie
Epidemiologické štúdie spájajú používanie COC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu a cerebrovaskulárne príhody vrátane prechodného ischemického záchvatu).
- Dostupné údaje o riziku infarktu myokardu neumožňujú dospieť k záveru, že toto riziko sa líši u užívateľov COC druhej a tretej generácie.
- Arteriálne tromboembolické riziko spojené s užívaním COC sa zvyšuje s vekom a s fajčením; preto treba ženám, ktoré užívajú perorálne kontraceptíva, odporučiť nefajčiť, obzvlášť ženy staršie ako 35 rokov a užívajúce COC by mali prestať fajčiť.
- Ďalšie rizikové faktory arteriálnej tromboembólie sú:
* niektoré kardiovaskulárne poruchy: hypertenzia, ischemická choroba srdca, chlopňové ochorenie, trombogénne arytmie, cukrovka; faktory, ktoré predstavujú kontraindikácie (pozri „Kontraindikácie“); dyslipidémie.
* migréna: zvýšenie frekvencie a intenzity migrény, ktorá môže byť prodromom cerebrovaskulárnych príhod, odôvodňuje „okamžité vysadenie COC.
* Vek: riziko arteriálnej trombózy sa zvyšuje s vekom; po 35 rokoch musí byť pomer rizika a prínosu tejto antikoncepcie prehodnocovaný pacient od pacienta.
* niektoré zdedené alebo získané trombofílie: pozitívna rodinná anamnéza (arteriálna trombóza u príbuzných v relatívne ranom veku).
* obezita
Gynekologické nádory
Metaanalýza údajov z 54 medzinárodných štúdií zistila u užívateľov perorálnej antikoncepcie mierne vyššie riziko diagnostikovania rakoviny prsníka. Zdá sa, že toto zvýšené riziko nezávisí od dĺžky liečby. Vplyv rizikových faktorov, ako je neplatnosť alebo rodinná anamnéza rakoviny prsníka, nebol stanovený.
Toto zvýšené riziko je prechodné a zmizne 10 rokov po prerušení užívania perorálnej antikoncepcie.
Je možné, že pravidelnejšie klinické monitorovanie žien užívajúcich perorálne kontraceptíva môže hrať dôležitú úlohu vo väčšom počte diagnostikovaných rakovín prsníka, čím sa zvýši pravdepodobnosť včasného odhalenia.
Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nadmerný počet diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich COC je minimálny v porovnaní s rizikom rakoviny prsníka počas celého života. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré vždy užívali COC, je zvyčajne klinicky menej pokročilá než u žien, ktoré COC nikdy neužívali.
Niektoré epidemiologické štúdie uvádzajú zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC. Do akej miery je možné tieto údaje pripísať rozdielom v sexuálnom správaní alebo iným faktorom, ako je ľudský papilomavírus (HPV), je naďalej kontroverzný.
Publikované údaje neohrozujú používanie perorálnych kontraceptív, pretože prínosy jednoznačne prevažujú nad potenciálnymi rizikami.
Perorálna antikoncepcia navyše znižuje riziko rakoviny vaječníkov a endometria.
Pečeňový novotvar / ochorenie pečene
V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek COC hlásené nezhubné nádory pečene (napr. Fokálna nodulárna hyperplázia, hepatálny adenóm) a ešte zriedkavejšie zhubné. V ojedinelých prípadoch tieto nádory spôsobili život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie.
Bolo hlásené, že cholestáza sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť počas tehotenstva a užívania COC, ale neexistuje jasný dôkaz o súvislosti s COC.
Pri užívaní COC boli hlásené poruchy pečene a pečene a žlčových ciest. Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa parametre funkcie pečene nevrátia do normálu.
Bolesť hlavy
Nástup alebo zhoršenie migrény alebo rozvoj bolesti hlavy s novým rysom, ktorý je rekurentný, pretrvávajúci a závažný, si vyžaduje vysadenie COC a vyhodnotenie príčiny.
Hypertenzia
Aj keď je to nezvyčajné, u niektorých žien užívajúcich COC bolo hlásené zvýšenie krvného tlaku.
U žien s hypertenziou, anamnézou hypertenzie alebo stavov súvisiacich s hypertenziou (vrátane niektorých ochorení obličiek) môže byť vhodnejšia iná metóda antikoncepcie.
Ak sa vo vyššie uvedených prípadoch používajú COC, odporúča sa starostlivé sledovanie a COC sa má vysadiť, ak dôjde k významnému zvýšeniu krvného tlaku.
Iné
- Pred začatím používania COC by mala byť vykonaná kompletná osobná a rodinná anamnéza a fyzické vyšetrenie. Toto sa spravidla počas užívania COC má pravidelne opakovať.
- Opatrnosť je potrebná u žien s:
- Metabolické poruchy, ako je nekomplikovaný diabetes
- Hyperlipidémia (hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia). Ženy, ktoré sa liečia na hyperlipidémiu, by mali byť neustále sledované, ak sa rozhodnú užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu. U malého percenta užívateľov COC sa môže vyskytnúť perzistentná hypertriglyceridémia.
U pacientov so zvýšenými hladinami triglyceridov môže byť použitie prípravkov obsahujúcich estrogén spojené so zriedkavým, ale vysokým zvýšením plazmatických triglyceridov, ktoré môže viesť k pankreatitíde.
- Obezita (index telesnej hmotnosti = hmotnosť / výška2 ≥ 30)
- Benígne nádory prsníka a dystrofia maternice (hyperplázia, myóm)
- Hyperprolaktinémia s galaktorea alebo bez nej.
- Malo by byť zaistené starostlivé monitorovanie, a to aj za prítomnosti stavov, ktoré boli hlásené alebo sa zhoršujú po tehotenstve alebo pri užívaní COC, respektíve u pacientok, ktoré majú súčasnú alebo predchádzajúcu anamnézu: epilepsiu, migrénu, otosklerózu, astmu, rodinnú anamnézu cievne ochorenia, kŕčové žily, gestačný herpes, žlčové kamene, SLE, srdcová, obličková alebo hepatálna dysfunkcia, depresia, hypertenzia, chorea, hemolyticko -uremický syndróm.
- Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému, najmä u žien s dedičným angioedémom
-V klinických štúdiách bola amenorea nesúvisiaca s tehotenstvom pozorovaná v 7% cyklov (vyskytujúcich sa u 24% žien počas celého trvania klinických štúdií) a 3,6% žien malo po sebe idúci amenorrhoický cyklus. V klinických štúdiách prerušilo liečbu kvôli amenoree iba 1% žien.
- Keď sa MINESSE užíva podľa pokynov, v prípade amenoreálneho cyklu nie je dôvod prerušiť liečbu a vykonať tehotenský test. Ak sa MINESSE neužíval podľa pokynov alebo ak sa amenorea objaví po dlhšom období pravidelného menštruačného krvácania, gravidita by mala byť vylúčená.
-Niektoré ženy môžu mať postterapeutickú amenoreu (pravdepodobne sprevádzanú anovuláciou) alebo oligomenoreu, najmä ak už tento stav existoval. Za normálnych okolností tieto stavy spontánne ustúpia, ak sa majú predĺžiť, je potrebné pred ďalším predpisovaním vykonať vyšetrenie možnosti porúch hypofýzy.
- Nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) sa môže vyskytnúť u všetkých COC, najmä počas prvých mesiacov užívania. Vyhodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania má preto význam len po približne trojnásobnom adaptačnom období. Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, majú sa zvážiť nehormonálne príčiny a indikujú sa vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Medzi ďalšie diagnostické opatrenia môže patriť kyretáž.
- Počas užívania COC boli hlásené prípady depresie. Ženy s anamnézou depresie používajúce COC majú byť starostlivo sledované.
- Ak sa melasma / chloazma vyvinula počas predchádzajúceho tehotenstva alebo predchádzajúceho používania kombinovaných perorálnych kontraceptív, vyhýbajte sa vystaveniu slnečnému žiareniu, aby ste minimalizovali zhoršenie tohto stavu.
- Hnačka a / alebo vracanie môže znížiť absorpciu hormónov z COC (pozri časť 4.2).
- Pacientkam treba vysvetliť, že perorálne kontraceptíva nechránia pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
- Vzhľadom na prítomnosť laktózy sa používanie tohto lieku neodporúča u žien s neznášanlivosťou laktózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcie medzi etinylestradiolom a inými látkami môžu viesť k zníženiu alebo zvýšeniu sérových koncentrácií etinylestradiolu.
Znížené sérové koncentrácie etinylestradiolu môžu spôsobiť zvýšený výskyt medzimenštruačného krvácania a menštruačných nepravidelností a možno aj znížiť účinnosť COC.
Súčasné použitie sa neodporúča
- Induktory enzýmov, ako sú: antikonvulzíva (fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, topiramát), rifabutín, rifampicín, griseofulvín a niekedy aj ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum). Zníženie účinnosti antikoncepcie v dôsledku zvýšeného hepatálneho metabolizmu počas liečby a počas cyklu po prerušení liečby. Uprednostniť by sa mala nehormonálna metóda antikoncepcie.
- Ritonavir: riziko zníženej účinnosti COC v dôsledku znížených hladín estrogénu v plazme. Má sa používať nehormonálna metóda antikoncepcie.
- Modafinil: riziko zníženia antikoncepčnej účinnosti počas liečby a počas cyklu po ukončení liečby.
- Niektoré antibiotiká (napr. Ampicilín, tetracyklín): zníženie antikoncepčnej účinnosti znížením enterohepatálnej cirkulácie estrogénov. Počas liečby a 7 dní po ukončení liečby sa odporúča ďalšia nehormonálna metóda antikoncepcie.
- Flunarizín: riziko galaktorey v dôsledku zvýšenej citlivosti prsného tkaniva na prolaktín v dôsledku pôsobenia flunarizínu.
- Troleandomycín môže pri súbežnom podávaní s COC zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy.
Na identifikáciu potenciálnych interakcií je vhodné prečítať si písomnú informáciu pre používateľov súbežne podávaných liekov.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Tento liek nie je indikovaný počas tehotenstva.
Pri klinickom použití a na rozdiel od dietylstilbestrolu nám výsledky mnohých epidemiologických štúdií umožňujú zvážiť znížené riziko malformácií s podávaním estrogénov na začiatku tehotenstva, samotných alebo v kombinácii.
Okrem toho riziká súvisiace so sexuálnou diferenciáciou plodu (najmä žien), ktoré boli popísané pri prvých silne androgenomimetických gestagénoch, nemožno extrapolovať na novšie progestogény (ako sú riziká používané v tomto lieku), ktoré sú výrazne menej, alebo vôbec, androgenomimetík.
V dôsledku toho zistenie tehotenstva u pacientky užívajúcej „kombináciu estrogénu a gestagénu“ neospravedlňuje potrat.
Čas kŕmenia
Použitie tohto lieku u dojčiacich matiek sa neodporúča, pretože estrogény, gestagény sa nachádzajú v materskom mlieku
Počas dojčenia by mala byť ponúknutá iná antikoncepčná metóda.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nepoužiteľný
04.8 Nežiaduce účinky
U žien užívajúcich COC boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Závažné nežiaduce udalosti u užívateľov COC, pozri časť 4.4.
U všetkých žien užívajúcich COC je zvýšené riziko venóznej tromboembólie. Informácie o rozdieloch v riziku medzi COC nájdete v časti 4.4. Diskusiu o arteriálnych tromboembolických príhodách nájdete v časti 4.4.
Počas klinického skúšania hlásilo výskyt amenorey 15% žien; pozri časť 4.4.
Niektoré z najčastejších nežiaducich udalostí hlásených (viac ako 10%) počas štúdií fázy III a postmarketingového sledovania u žien užívajúcich MINESSE sú bolesť hlavy vrátane migrény, medzimenštruačné krvácanie a špinenie.
U žien užívajúcich MINESSE boli pozorované ďalšie nežiaduce reakcie:
COC môžu zhoršiť biliárnu litiázu a prebiehajúcu cholestázu
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania perorálnou antikoncepciou u dospelých a detí môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť / únavu; u žien sa môže vyskytnúť vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba by mala byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
PROGESTINIKY A ESTROGENY VO FIXNEJ SPOLOČNOSTI.
ATC kód G03AA10 (urogenitálny systém a pohlavné hormóny).
Monofázická asociácia estrogénu a gestagénu. Nesprávny Pearl index: 0,24 (21521 cyklov).
Antikoncepčná účinnosť lieku MINESSE pochádza z troch komplementárnych mechanizmov účinku:
- inhibovať ovuláciu na úrovni osi hypotalamus-hypofýza.
- znemožnenie cervikálnych sekrétov migrácii spermií
- urobiť endometrium nevhodným na implantáciu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Etinylestradiol
Absorpcia:
Ethinylestradiol sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Po podaní 15 μg sa maximálne plazmatické koncentrácie 30 pg / ml dosiahnu po 1 až 1,5 hodine. Etinylestradiol podlieha silným entitám „first pass effect“ s veľkými interindividuálnymi variáciami. Absolútna biologická dostupnosť je približne 45%.
Distribúcia:
Distribučný objem etinylestradiolu je 15 l / kg a väzba na plazmatické bielkoviny je približne 98%.
Etinylestradiol indukuje pečeňovú syntézu globulínov viažucich pohlavné hormóny (SHBG) a kortikosteroidov (CBG). Počas liečby etinylestradiolom 15 mcg sa plazmatické koncentrácie SHBG zvýšia z 86 na približne 200 nmol / l.
Metabolizmus
Etinylestradiol je úplne metabolizovaný (metabolický plazmatický klírens približne 10 ml / min / kg).
Metabolity, ktoré sa vytvoria, sa vylučujú močom (40%) a stolicou (60%).
Vylúčenie
Polčas eliminácie etinylestradiolu je približne 15 hodín. Etinylestradiol sa významne nevylučuje v nezmenenej forme.Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú v pomere moč / žlč 4/6.
Podmienky ustáleného stavu:
Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici každého liečebného cyklu a sérové hladiny etinylestradiolu sa kumulujú faktorom v rozmedzí od asi 1,4 do 2,1.
Gestodén:
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa gestodén úplne a rýchlo absorbuje. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100%. Po jednorazovej perorálnej dávke 60 mikrogramov gestodénu sa maximálne plazmatické koncentrácie 2 ng / ml dosiahnu približne za 60 minút. Plazmatické koncentrácie veľmi závisia od koncentrácií SHBG.
Distribúcia:
Gestodén má zdanlivý distribučný objem 1,4 l / kg po jednorazovej dávke 60 mikrogramov. 30% sa viaže na plazmatický albumín a 50-70% na SHBG.
Metabolizmus:
Gestodén sa vo veľkej miere metabolizuje steroidnou cestou. Metabolický klírens je približne 0,8 ml / min / kg po jednorazovej dávke 60 mikrogramov. Neaktívne metabolity, ktoré sa vytvoria, sa vylučujú močom (60%) a stolicou (40%).
Vylúčenie:
Zjavný eliminačný polčas gestodénu je približne 13 hodín. Polčas sa predlžuje na 20 hodín po súbežnom podávaní etinylestradiolu.
Podmienky ustáleného stavu:
Po viacnásobných dávkach v kombinácii s etinylestradiolom sa plazmatická koncentrácia zvyšuje približne dvakrát až štyrikrát.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie boli vykonané na všetkých zložkách jednotlivo aj vo vzájomnej kombinácii.
Štúdie akútnej toxicity na zvieratách neodhalili žiadne riziko akútnych symptómov v dôsledku náhodného predávkovania.
Štúdie všeobecnej bezpečnosti opakovaných dávok nepreukázali žiadne indikačné účinky neočakávaných rizík na ľudí.
Štúdie karcinogenity opakovaných dávok a opakované dávky nepreukázali karcinogénne vlastnosti. Je však dôležité mať na pamäti, že sexuálne steroidy môžu podporovať vývoj určitých tkanív v nádoroch závislých od hormónov.
Štúdie teratogenity neodhalili žiadne osobitné riziko, ak sú kombinácie estrogénu a gestagénu použité správne. Je však nevyhnutné ihneď prerušiť liečbu, ak sa užije omylom na začiatku tehotenstva.
Štúdie mutagenity neodhalili žiadny mutagénny potenciál etinylestradiolu alebo gestodénu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Bledožltá tableta (aktívna): monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, polakrylín draselný, Opadry žltá YS-1-6386-G [hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) ], makrogol 1450, E vosk (montanglykol vosk).
Biele tablety (placebo): monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, polakrylín draselný, biela Opadry Y-5-18024-A [hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400] makrogol 1450, E vosk (montanglykolový vosk) .
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný
06.3 Obdobie platnosti
34 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne pokyny pre uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
24 bledožltých tabliet a 4 biele tablety v blistroch (PVC / hliník)
Veľkosti balenia sú 1 x 28, 3 x 28 a 6 x 28. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nie je potrebné žiadne špeciálne vzdelanie.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 034922017 / M - 24 svetlo žltých a 4 biele tablety v kalendárnom balení (PVC / hliník), škatuľka s 1 kusom
AIC č. 034922029 / M - 24 bledožltých a 4 biele tablety v kalendárovom balení (PVC / hliník), škatuľka s 3 kusmi
AIC č. 034922031 / M - 24 svetložltých a 4 biele tablety v kalendárovom balení (PVC / hliník), škatuľka po 6
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
11.09.2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA zo dňa 07.03.2011
11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY
KONTROLNÝ ZOZNAM PRESKRIPTOROV - KOMBINOVANÉ HORMONÁLNE CONTRACEPTIVY
Tento kontrolný zoznam použite spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku pri akejkoľvek konzultácii o kombinovaných hormonálnych antikoncepciách (COC).
• tromboembolizmus (napr. trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia, srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda) predstavuje dôležité riziko spojené s používaním COC.
• Riziko tromboembólie pri CHC je vyššie:
- Počas prvý rok d "zamestnanie;
- keď odíde obnoviť používanie po prestávke príjmu 4 alebo viac týždňov.
• COC obsahujúce etinylestradiol v kombinácii s levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón majú nižšie riziko spôsobiť žilovú tromboembóliu (VTE).
• Riziko pre ženu závisí aj od jej východiskového rizika tromboembólie. Rozhodnutie používať COC musí preto brať do úvahy kontraindikácie a individuálne rizikové faktory, najmä tie, ktoré sa týkajú tromboembolizmu - pozri nižšie uvedené rámčeky a príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
• Rozhodnutie použiť ktorúkoľvek CHC než tú, ktorá má najnižšie riziko venóznej tromboembólie (VTE), by sa malo urobiť až po pohovore so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie:
- riziko tromboembolizmus spojený s jeho COC;
- účinok akýkoľvek rizikový faktor vlastné jeho riziku trombózy;
- ktorým je potrebné venovať osobitnú pozornosť príznaky a symptómy na trombózu.
Nezabudnite, že rizikové faktory ženy sa môžu v priebehu času líšiť. Preto je dôležité používať tento kontrolný zoznam pri každej konzultácii.
• Potrebujete operáciu;
• Je nevyhnutné, aby ste sa podrobili dlhšej imobilizácii (ako v prípade úrazu alebo choroby, alebo kvôli „obsadeniu dolnej končatiny).
→ V týchto prípadoch by bolo lepšie zvážiť, či používať alebo neužívať nehormonálnu antikoncepciu, kým sa riziko nevráti do normálu..
• Cestovanie na dlhšiu dobu (> 4 hodiny);
• Vypracujte niektorú z kontraindikácií alebo rizikových faktorov kombinovanej antikoncepcie;
• V posledných týždňoch porodila.
→ V takýchto situáciách by mal váš pacient venovať zvláštnu pozornosť zachyteniu akýchkoľvek prejavov a symptómov tromboembolizmu.
Dôrazne povzbudzujte ženy, aby si prečítali príbalový leták, ktorý je súčasťou každého balenia COC, vrátane symptómov trombózy, na ktoré by si mali starostlivo dávať pozor.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O KOMBINOVANÝCH Orálnych antikoncepciách (COCS) a RIZIKU KRVNÝCH CLOTOV
Všetky kombinované kontraceptíva zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny. Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) je malé., ale zrazeniny môžu predstavovať vážny stav a vo veľmi zriedkavých prípadoch dokonca smrteľné.
Je veľmi dôležité, aby ste rozoznali, kedy vám môže hroziť vyššie riziko vzniku krvnej zrazeniny, na aké príznaky a príznaky si dajte pozor a aké opatrenia musíte urobiť.
V ktorých situáciách je riziko krvnej zrazeniny vyššie?
- počas prvého roka užívania COC (vrátane obnovenia užívania po intervale 4 alebo viacerých týždňov)
- ak máte nadváhu
- ak máte viac ako 35 rokov
- ak máte člena rodiny, ktorý mal krvnú zrazeninu v relatívne mladom veku (t.j. mladších ako 50 rokov)
- ak ste v posledných týždňoch porodili
Seba fajčí a vo veku nad 35 rokov sa dôrazne odporúča prestať fajčiť alebo používať nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
• Silná bolesť alebo opuch jednej z nôh ktoré môže sprevádzať ochabnutosť, teplo alebo zmeny farby pokožky, ako je vzhľad bledosti, začervenania alebo modrastej farby. Mohol mať hlbokú žilovú trombózu.
• Náhle a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo nástup zrýchleného dýchania; silná bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním; náhly kašeľ bez zjavnej príčiny (ktorý môže produkovať krv). Mohla by to byť vážna komplikácia hlbokej žilovej trombózy nazývanej pľúcna embólia. K tomu dochádza, ak krvná zrazenina migruje z nohy do pľúc.
• Bolesť v hrudníku, často ostrá, ale ktorá sa niekedy vyskytuje ako je nevoľnosť, pocit tlaku, hmotnosť, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, paže s pocitom plnosti spojeným s poruchou trávenia alebo dusením, potením, nevoľnosťou, vracaním alebo závratmi. Mohol by to byť infarkt.
• Necitlivosť alebo pocit slabosti v oblasti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením; „náhla zmätenosť, náhla strata videnia alebo rozmazané videnie; bolesť hlavy / migréna intenzívna a horšia ako obvykle. Môže to byť mŕtvica.
Dávajte si pozor na príznaky krvnej zrazeniny, najmä ak:
• práve absolvoval operáciu
• ste dlhodobo imobilizovaný (napríklad kvôli úrazu alebo chorobe alebo kvôli tomu, že ste mali nohu v sadre)
• prešiel dlhú cestu (viac ako 4 hodiny)
Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo chirurgovi, že užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ak:
• ste mali alebo sa chystáte na operáciu
• Existuje situácia, keď sa vás zdravotnícky pracovník opýta, aké lieky užívate
Ak chcete získať ďalšie informácie, prečítajte si pozorne písomnú informáciu pre používateľov priloženú k lieku a ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi akékoľvek nežiaduce účinky súvisiace s používaním kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.