Cinacalcet Mylan

Čo je Cinacalcet Mylan a na čo sa používa?

Cinacalcet Mylan je liek používaný u dospelých a starších pacientov:

• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie krvi z odpadových látok. Hyperparatyreóza je stav, pri ktorom prištítne telieska na krku produkujú príliš veľa hormónu prištítnych teliesok (PTH), ktorý môže spôsobiť vysoké hladiny vápnika v krvi a spôsobujú bolesti kostí a kĺbov, ako aj deformácie rúk a nôh. „Sekundárny“ znamená, že „hyperparatyreóza je spôsobená“ inou chorobou. Cinacalcet Mylan sa môže použiť ako súčasť liečebného režimu, ktorý zahŕňa látky viažuce fosfáty alebo vitamín D;
• na zníženie hyperkalcémie (vysoké hladiny vápnika v krvi) u pacientov s karcinómom prištítnych teliesok (rakovina prištítnych teliesok) alebo primárnym hyperparatyreoidizmom, u ktorých nie je možné chirurgické odstránenie prištítnych teliesok alebo podľa názoru lekára nie je vhodné . „Primárny“ znamená, že „hyperparatyreóza nie je spôsobená“ inou chorobou.

Cinacalcet Mylan obsahuje účinnú látku cinakalcet a je to „generický liek“. To znamená, že liek Cinacalcet Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Referenčným liekom pre liek Cinacalcet Mylan je Mimpara.

Ak chcete získať ďalšie informácie o generických liekoch, prečítajte si otázky a odpovede kliknutím sem.

Ako sa používa Cinacalcet Mylan?

Cinacalcet Mylan je dostupný v 30, 60 a 90 mg tabletách. Pri sekundárnej hyperparatyreóze je odporúčaná počiatočná dávka pre dospelých 30 mg jedenkrát denne. Dávka sa upravuje každé 2 až 4 týždne v závislosti od hladín PTH pacienta až do maximálnej dávky 180 mg jedenkrát denne. Jedenkrát denne. sa má vyhodnotiť najmenej 12 hodín po podaní dávky a jeden až štyri týždne po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan. Hladiny vápnika v krvi sa majú merať často a do jedného týždňa od každej úpravy dávky. Dávka Cinacalcetu Mylan Hneď ako bola stanovená udržiavacia dávka, hladiny by sa mali merať každý mesiac a hladiny PTH by sa mali merať každé 1-3 mesiace.

U pacientov s rakovinou prištítnych teliesok alebo primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná počiatočná dávka Cinacalcetu Mylan pre dospelých 30 mg dvakrát denne. Dávka sa má zvyšovať každé 2 až 4 týždne bez prekročenia maximálnej dávky 90 mg trikrát alebo štyrikrát denne, aby sa koncentrácia vápnika v krvi vrátila na normálnu úroveň.

Cinacalcet Mylan sa má užívať s jedlom alebo krátko po jedle. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako funguje Cinacalcet Mylan?

Účinná látka lieku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov citlivých na vápnik na prištítnych telieskach, ktoré regulujú sekréciu PTH. Zvýšením citlivosti týchto receptorov cinakalcet spôsobuje zníženie produkcie PTH prištítnymi telieskami. Zníženie hladín PTH má za následok aj zníženie hladiny vápnika v krvi.

Ako bol liek Cinacalcet Mylan skúmaný?

Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek, štúdie na pacientoch sa obmedzili na testy na zistenie, či je bioekvivalentný s referenčným liekom Mimpara. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká lieku Cinacalcet Mylan?

Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol Cinacalcet Mylan schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Cinacalcet Mylan má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Mimpara. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Mimpara, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil schváliť používanie lieku Cinacalcet Mylan v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Cinacalcet Mylan?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cinacalcet Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Cinacalcet Mylan pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Cinacalcet Mylan

Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinacalcet Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.

Informácie o Cinacalcet Mylan uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.