Čo je liek Edistride - Dapagliflozin a na čo sa používa?
Edistride je liek indikovaný na liečbu dospelých s diabetom 2. typu.
Edistride sa môže používať samotný (samotný), ak diéta a cvičenie nezabezpečujú dostatočnú kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorí netolerujú metformín (iný liek na diabetes).
Edistride sa môže použiť aj ako prídavná terapia v kombinácii s inými antidiabetikami vrátane inzulínu, ak tieto lieky v kombinácii s diétou a cvičením nezabezpečujú dostatočnú kontrolu diabetu.
Edistride obsahuje účinnú látku dapagliflozín. Tento liek je rovnaký ako liek Forxiga, ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá liek Forxiga vyrába, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje môžu byť použité pre liek Edistride („informovaný súhlas“).
Ako sa liek Edistride - Dapagliflozin používa?
Edistride je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Ak sa Edistride používa v kombinácii s inzulínom alebo s liekmi, ktoré podporujú tvorbu inzulínu v tele, možno bude potrebné znížiť dávkovanie, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka hladina glukózy v krvi). Pretože účinky lieku Edistride závisia od funkcie obličiek, účinnosť lieku je znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Preto sa použitie lieku Edistride neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča počiatočná dávka 5 mg.
Ako funguje Edistride - Dapagliflozin?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využiť inzulín, čo vedie k zvýšeným hladinám glukózy v krvi.
Účinná látka lieku Edistride, dapagliflozín, účinkuje tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný kotransportér sodíka a glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je proteín zodpovedný za reabsorpciu glukózy v krvnom obehu (krvnom obehu) z moču, keď je krv filtrovaná do obličiek. Blokovaním účinku SGLT2 Edistride indukuje elimináciu väčšieho množstva glukózy močom a v dôsledku toho zníženie koncentrácie glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal liek Edistride - Dapagliflozin v týchto štúdiách?
Samostatne užívaný Edistride sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch štúdiách, ktoré zahŕňali 840 pacientov s diabetom typu 2. Tretia štúdia porovnávala liek Edistride so sulfonylmočovinou (glipizid), obe podávané v kombinácii s metformínom u 814 pacientov. Štyri ďalšie štúdie porovnávali Edistride s placebom ako prídavnú liečbu v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou (glimepirid), tiazolidíndiónom alebo inzulínom u 2 370 pacientov. Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá ukazuje, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná.
Edistride bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo, keď sa používal samotný alebo v kombinácii s inými antidiabetikami. Samostatne podávaný v dávke 10 mg, Edistride znížil po 24 týždňoch hladiny HbA1c o 0,66% viac ako placebo. V kombinácii s inými antidiabetikami liek Edistride 10 mg po 24 týždňoch znížil hladiny HbA1c o 0,54-0,68% viac ako placebo.
V porovnaní s liečbou sulfonylmočovinou preukázal Edistride prinajmenšom rovnakú účinnosť: obidva lieky viedli po 52 týždňoch k zníženiu hladín HbA1c o 0,52%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Edistride - Dapagliflozin?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Edistride (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je hypoglykémia, ak sa podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Edistride sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Edistride - Dapagliflozin schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Edistride je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Edistride sa ukázal byť účinný pri znižovaní hladín glukózy v krvi u pacientov s diabetom typu 2, ak sa používa samotný alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznym mechanizmom účinku. Ďalšie pozorované priaznivé účinky vrátane úbytku hmotnosti a poklesu v krvnom tlaku.
Často pozorované vedľajšie účinky, ako je nárast genitálií a v menšej miere aj infekcie močových ciest (infekcia štruktúr prenášajúcich moč), súviseli so spôsobom, akým liek účinkuje, a považujú sa za zvládnuteľné ... U pacientov liečených liekom Edistride bol pozorovaný menší, ale vyšší počet rakovín močového mechúra, prsníka a prostaty než v skupine s placebom. Medzi skupinami však nebol žiadny rozdiel, keď sa vzali do úvahy všetky typy nádorov; ďalej predklinické štúdie, ktoré skúmali riziko vzniku rakoviny pri lieku Edistride, toto riziko nenašli. Výbor odporučil ďalšie štúdie na preskúmanie tohto aspektu.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Edistride - Dapagliflozin?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edistride bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Edistride pridané bezpečnostné informácie vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Ďalšie informácie o lieku Edistride - Dapagliflozin
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Edistride, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o lieku Edistride - Dapagliflozin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
