Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin

Čo je Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin a na čo sa používa?

Glyxambi je liek na diabetes, ktorý sa používa na liečbu dospelých s diabetom 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a linagliptín. Glyxambi je indikovaný v nasledujúcich skupinách:

• pacienti, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná kombináciou jednej z liečiv Glyxambi (empagliflozín alebo linagliptín) s inými liekmi na diabetes (metformín a / alebo sulfonylmočovina);
• pacienti, ktorí už užívajú empagliflozín a linagliptín ako samostatné tablety.

Ako sa Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin používa?

Glyxambi je dostupný vo forme tabliet (10 alebo 25 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Pacientom, ktorí prechádzajú z empagliflozínu a linagliptínu na Glyxambi, sa má podať sila Glyxambi zodpovedajúca dávkam empagliflozínu a linagliptínu obsiahnutým v oddelených tabletách, ktoré predtým užívali.

Keď sa Glyxambi používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, môže byť potrebná nižšia dávka, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízke hladiny cukru v krvi). Váš lekár môže považovať za potrebné znížiť dávku Glyxambi alebo ukončiť jeho používanie u pacientov. pacienti s poruchou funkcie obličiek. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako funguje Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nevie inzulín efektívne využívať, čo vedie k zvýšeniu hladiny glukózy v krvi. Dve účinné látky v lieku Glyxambi pôsobia v rôzne spôsoby, ako znížiť hladinu glukózy:

• empagliflozín účinkuje blokovaním proteínu nachádzajúceho sa v obličkách nazývaného kotransportér sodíka a glukózy typu 2 (SGLT2). Spravidla, pretože krv je filtrovaná obličkami, SGLT2 blokuje prechod glukózy v krvi do moču. Empagliflozín blokovaním účinku SGLT2 indukuje elimináciu väčšieho množstva glukózy v moči a v dôsledku toho zníženie koncentrácie glukózy v krvi. Empagliflozín bol v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Jardiance v roku 2014.
• Linagliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) a funguje tak, že blokuje rozklad „inkretínov“ v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú po jedle, stimulujú pankreas k produkcii inzulínu. krv, linagliptín stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké. Linagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni zvýšením hladiny inzulínu a znížením hladín hormónu glukagónu.Linagliptín je v EÚ povolený od roku 2011 pod názvom Trajenta.

Tieto akcie spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.

Aký prínos preukázal Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin v týchto štúdiách?

Kombinácia empagliflozínu s linagliptínom (rovnaká ako Glyxambi) bola hodnotená v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1221 dospelých s diabetom typu 2. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny látky v krvi, nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), poskytuje 'údaj o tom, ako dobre je glykémia kontrolovaná po 24 týždňoch liečby.

Prvá štúdia zahŕňala pacientov, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli dostatočne kontrolované metformínom a linagliptínom. Títo pacienti dostali k existujúcej liečbe empagliflozín alebo placebo (zdanlivý liek). Výsledky ukázali, že pridanie empagliflozínu k linagliptínu a metformínu spôsobilo zníženie hladín HbA1c o 0,7-0,8 percentuálneho bodu po 24 týždňoch v porovnaní s žiadnym znížením s pridaním placeba. Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c tesne pod 8%.

Druhá štúdia sa zamerala na pacientov, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované kombináciou metformínu a empagliflozínu. Pridanie linagliptínu k liečbe empagliflozínom a metformínom počas 24 týždňov znížilo hladiny HbA1c zo 7, 8% na 7,2%, v porovnaní so znížením z 7,9% až 7,7% s pridaním placeba.

Ďalšia štúdia porovnávala kombináciu fixnej ​​dávky empagliflozínu a linagliptínu (podávaného ako doplnok k metformínu) s liečbou metformínom spolu s empagliflozínom alebo linagliptínom u pacientov, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované buď hladinami metformínu HbA1c boli pred liečbou približne 8% . Po 24 týždňoch liečby kombinácia fixných dávok znížila hladiny HbA1c pod 6,9%, zatiaľ čo pri použití samotného empagliflozínu a linagliptínu boli okolo 7,3%.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Glyxambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 zo 100 ľudí) sú infekcie močových ciest. Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú ketoacidóza (vysoké hladiny kyselín v krvi nazývané „ketoacidy“), pankreatitída (zápal pankreasu), precitlivenosť (alergické reakcie) a hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glyxambi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Glyxambi by nemali používať pacienti, ktorí majú reakcie z precitlivenosti (alergie) na empagliflozín, linagliptín alebo na iné zložky lieku alebo ktorí mali závažné alergické reakcie na inhibítor DPP-4 alebo SGLT2. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin schválený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Glyxambi je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Výbor pre lieky na humánne použitie usúdil, že Glyxambi je účinný pri kontrole hladín glukózy v krvi, k čomu prispievajú obe zložky. Pokiaľ ide o jeho bezpečnostný profil, Glyxambi bol dobre znášaný a vykazoval charakteristické vedľajšie účinky inhibítorov SGLT2 a DDP-4.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa Glyxambi používal bezpečne a efektívne, boli stanovené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.

Viac informácií o lieku Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin

Úplnú verziu správy Glyxambi EPAR nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Glyxambi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Informácie o lieku Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.