Čo je Ibrance - Palbociclib a na čo sa používa?
Ibrance je protirakovinový liek používaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (to znamená, že sa začal šíriť do iných častí tela). Ibrance sa môže používať iba vtedy, ak rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory pre určité hormóny (HR- pozitívne) a neprodukujú abnormálne veľké množstvá receptora nazývaného HER2 (HER [ľudský epidermálny rastový faktor] negatívny). Ibrance sa používa nasledovne:
- v kombinácii s inhibítorom aromatázy (hormonálny liek na rakovinu);
- v kombinácii s fulvestrantom (ďalší hormonálny liek na rakovinu) u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení hormonálnym liekom.
Ženám, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa má podať aj liek nazývaný agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón.
Ibrance obsahuje účinnú látku palbociclib.
Ako sa liek Ibrance - Palbociclib používa?
Výdaj lieku Ibrance je viazaný na lekársky predpis. Liečba má byť zahájená a pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním antineoplastických liekov.
Ibrance je dostupný v kapsulách (75 mg, 100 mg a 125 mg). Odporúčaná dávka je 125 mg jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka na dokončenie 28-dňového liečebného cyklu. Kapsuly sa majú podávať s jedlom každý deň približne v rovnakom čase. Liečba má pokračovať tak dlho, kým je pre pacienta prospešné a vedľajšie účinky sú znášané. Ak sa u pacienta prejavia určité vedľajšie účinky, môže byť potrebné liečbu prerušiť alebo prerušiť. alebo znížte dávku.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Ibrance - Palbociclib?
Účinná látka lieku Ibrance, palbociclib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré hrajú kľúčovú úlohu v regulácii rastu a delenia buniek. U niektorých typov rakoviny. Vrátane HR pozitívnych rakovina prsníka, zvyšuje sa aktivita CDK 4 a 6, čo pomáha rakovinotvorným bunkám nekontrolovateľne sa množiť. Blokovaním CDK4 a CDK6 Ibrance spomaľuje rast HR-pozitívnych buniek rakoviny prsníka.
Aký prínos preukázal Ibrance - Palbociclib v týchto štúdiách?
Ibrance bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich ženy s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym karcinómom prsníka. V oboch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti to, ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie).
Do prvej štúdie bolo zapojených 521 žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa zhoršili po liečbe hormonálnym liekom. Dostali Ibrance a fulvestrant alebo placebo (zdanlivý liek) a fulvestrant. Ženy užívajúce Ibrance a fulvestrant žili v priemere 11,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,6 mesiaca u žien užívajúcich placebo a fulvestrant.
Do druhej štúdie bolo zapojených 666 postmenopauzálnych žien, ktorých rakovina prsníka sa začala šíriť a ktoré ešte nedostali liečbu rakoviny. Dostali Ibrance a letrozol (inhibítor aromatázy) alebo placebo a letrozol. Ženy užívajúce Ibrance a letrozol žili v priemere 24,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14,5 mesiaca u žien užívajúcich placebo a letrozol.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ibrance - Palbociclib?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 5 ľudí) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov v krvi, typ bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou), infekcie, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), únava , nevoľnosť, stomatitída (zápal výstelky úst), anémia (nízky počet červených krviniek), alopécia (vypadávanie vlasov) a hnačka.
Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť až 1 z 50 ľudí) sú neutropénia, leukopénia, anémia, únava a infekcie.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ibrance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Ibrance by nemali používať pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie). Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Ibrance - Palbociclib schválený?
Ukázalo sa, že Ibrance predlžuje život pacientov bez toho, aby sa ich choroba zhoršovala, v priemere o 6 až 10 mesiacov, čo sa považuje za klinicky významné. Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavným rizikom je neutropénia, ktorá je dobre známym rizikom mnohých protirakovinových liekov a považuje sa za zvládnuteľnú.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínos lieku Ibrance je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Ibrance - Palbociclib?
Odporúčania a opatrenia, ktoré musia zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Ibrance mohol používať bezpečne a efektívne, boli stanovené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Ďalšie informácie o Ibrance - Palbociclib
Úplnú verziu správy EPAR o lieku Ibrance nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Ibrance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o Ibrance - Palbociclib uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
