Účinné látky: klindamycín
Zindaclin? 1% gél
Prečo sa používa Zindaclin? Načo to je?
Zindaclin sa používa na liečbu mierneho až stredne závažného akné (pupienkov). Zindaclin obsahuje antibiotikum (klindamycín), ktoré znižuje počet baktérií, zabraňuje upchávaniu pórov pokožky a tvorbe nových pupienkov. Zindaclin môže tiež prispieť k zníženiu sčervenania existujúcich pupienkov.
Akonáhle začnete používať Zindaclin, bude nejaký čas trvať, kým uvidíte zlepšenie svojho akné.
Čo je akné?
Akné je extrémne časté kožné ochorenie, hlavne v dospievaní, ale neobmedzuje sa len na túto fázu života. V období dospievania žľazy v koži produkujú prebytočný tuk v reakcii na množstvo pohlavných hormónov v tele, a to spôsobuje upchávanie pórov, čo vedie k tvorbe čiernych bodiek. Keď sa to stane, póry sú napadnuté baktériami. Chemikálie produkované týmito baktériami prenikajú do hlbších vrstiev pokožky a vytvárajú červené hnisavé pupienky.
Kontraindikácie Kedy sa Zindaclin nemá používať
Nepoužívajte Zindaclin
- Ak ste alergický (precitlivený) na liečivo klindamycín fosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6)
- Ak ste alergický (precitlivený) na linkomycín, iný typ antibiotika.
Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, začervenanie, svrbenie, edém alebo ťažkosti s dýchaním.
Zindaclin by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zindaclin
Buďte obzvlášť opatrní pri lieku Zindaclin
- Pred použitím Zindaclinu sa poraďte so svojím lekárom, ak trpíte stavom známym ako zápalové ochorenie čriev (ako je kolitída alebo Crohnova choroba) alebo ak máte hnačku pri užívaní antibiotík. Ak máte pri užívaní Zindaclinu hnačku, ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom okamžite.
- Ak užívate iné antibiotiká, pred použitím Zindaclinu sa poraďte so svojím lekárom
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zindaclinu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcia s inými antibiotikami, ako je erytromycín, metronidazol a aminoglykozidy, je možná.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Pred použitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pred použitím Zindaclinu povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Klindamycín môže prechádzať do materského mlieka, aj keď sa používa iba na pokožku, preto by ste sa počas používania Zindaclinu mali vyhnúť dojčeniu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Zindaclinu
Výrobok obsahuje:
- Asi 20% etanolu. Každý gram obsahuje približne 0,2 g alkoholu.
- Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Zindaclin: Dávkovanie
Zindaclin sa nemá používať ústami. Je len na kožné použitie.
Vždy používajte Zindaclin podľa pokynov lekára. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Zindaclin musíte používať raz denne. Umyte ako obvykle, dobre opláchnite a osušte pokožku. Naneste malú časť gélu v tenkej vrstve na celú oblasť, kde máte zvyčajne pupienky.
- Po použití Zindaclinu je dôležité uzavrieť skúmavku uzáverom.
Nie
- aplikujte Zindaclin v oblastiach, kde zvyčajne nemáte pupienky.
- používanie Zindaclinu v snahe zabrániť akné, nefunguje to tak
- naneste Zindaclin na jednotlivé pupienky
- naneste silnú vrstvu zindaclínu, pretože tým sa pupienky nezbavia tak rýchlo
- prikryte Zindaclin tkanivom (napr. obväzmi a náplasťami), pretože to môže zvýšiť riziko podráždenia.
Pri aplikácii Zindaclinu dávajte pozor, aby ste sa vyhli očiam, vnútornej strane nosa alebo úst. Ak omylom vložíte gél do týchto oblastí, ihneď ich umyte veľkým množstvom vody.
Úspešná liečba akné môže trvať niekoľko mesiacov. Niekoľko týždňov nemusíte vidieť žiadny účinok liečby. Potom si všimnete postupné a definitívne zlepšenie, aj keď maximálny úžitok bude možné dosiahnuť až po mnohých mesiacoch. Váš lekár bude zvyčajne kontrolovať po 6 alebo 8 týždňoch liečby. Zindaclin sa má používať až 12 týždňov. Počas každého liečebného cyklu bude možno potrebné použiť viac ako jednu tubu Zindaclinu. Zindaclin používajte tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Skúste sa pupienkov nedotýkať ani ich nestláčať, pretože to môže zhoršiť vaše akné a dokonca spôsobiť zjazvenie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zindaclinu
Ak použijete viac Zindaclinu, ako máte
Nebojte sa, ošetrované miesto stačí umyť veľkým množstvom vody. Ak máte obavy, kontaktujte svojho lekára alebo miestnu nemocnicu.
Ak zabudnete použiť Zindaclin
Použite ho hneď, ako si spomeniete, a potom ho používajte ďalej, ako vám predpísal lekár. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Zindaclin
Tak ako všetky lieky, aj Zindaclin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 ľudí)
Suchá koža
Sčervenanie kože
Pálenie pokožky
Podráždenie okolo očí
Zhoršenie akné
Svrbivá pokožka
Menej časté (menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 ľudí)
Bolesť kože
Šupinatá vyrážka
Tieto vedľajšie účinky môžete zmierniť použitím nemastného zvlhčovača na postihnuté miesto.
Keď sa klindamycín (účinná látka v lieku Zindaclin) podáva ústami alebo injekciou, je známe, že spôsobuje zápal čriev, čo vedie k krvavým a hlienovým hnačkám. Táto reakcia je extrémne zriedkavá, keď sa klindamycín aplikuje na pokožku.
V každom prípade, ak máte hnačku s krvou a hlienom, prestaňte užívať Zindaclin a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Zindaclin nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Zindaclin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Zindaclin obsahuje
Názov lieku je Zindaclin 1% gél.
Zindaclin obsahuje účinnú látku klindamycín fosfát. Každý gram gélu obsahuje 10 mg klindamycínu (1% hmotn.), Čo zodpovedá 11,88 mg klindamycín fosfátu. Zindaclin tiež obsahuje propylénglykol, čistenú vodu, etanol, octan zinočnatý, hydroxyetylcelulózu a hydroxid sodný.
Opis toho, ako vyzerá Zindaclin a obsah balenia.
Zindaclin je priesvitný biely gél.
Zindaclin je balený v 15 g, 30 g, 60 g laminovaných skúmavkách s uzáverom chráneným filmom a skrutkovacím uzáverom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ZINDACLIN 1% GÉL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje 10 mg klindamycínu (1% hmotn.), Čo sa rovná 11,88 mg klindamycín fosfátu.
ZINDACLIN 1% GEL obsahuje propylénglykol (40% hmotnostných).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gél
Priesvitný biely gél.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
ZINDACLIN je indikovaný na liečbu mierneho a stredne závažného akné vulgaris.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a mladiství
Naneste tenkú vrstvu ZINDACLINU raz denne na postihnuté miesto. Osvedčeným postupom je skontrolovať reakciu pacienta po 6-8 týždňoch liečby. Trvanie liečby by však nemalo presiahnuť 12 týždňov.
Deti
ZINDACLIN nie je indikovaný pre deti mladšie ako 12 rokov.
Kožné použitie.
04.3 Kontraindikácie
ZINDACLIN je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivo klindamycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v lieku. Napriek tomu, že skrížená citlivosť na linkomycín nebola preukázaná, odporúča sa nepodávať ZINDACLIN pacientom, u ktorých sa vyskytla „precitlivenosť na linkomycín“.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Orálne a parenterálne podávanie klindamycínu, ako väčšina antibiotík, je spojené so vznikom závažnej pseudomembranóznej kolitídy. Lokálne použitie klindamycínu je spojené iba s veľmi zriedkavými prípadmi s pseudomembranóznou kolitídou; ak sa však vyskytne hnačka, liek sa musí ihneď vysadiť.
Štúdie ukázali, že primárnou príčinou kolitídy závislej na antibiotikách je toxín produkovaný Clostridium difficile. Kolitída je zvyčajne charakterizovaná silnou a pretrvávajúcou hnačkou a brušnými kŕčmi. V prípade, že sa vyskytne kolitída spojená s antibiotikami, musíte okamžite pokračovať v diagnostických testoch a nasadení vhodnej terapie (napr. Vysadenie ZINDACLINU a v prípade potreby antibiotická liečba vankomycínom alebo metronidazolom).
Odpoveď sa môže objaviť po 4-6 týždňoch.
Napriek tomu, že riziko systémovej absorpcie po podaní ZINDACLINU je nízke, možný výskyt nežiaducich účinkov na gastrointestinálny trakt sa musí ešte vyhodnotiť pri indikácii liečby pacientom s anamnézou kolitídy, enteritídy, kolitídy, antibiotík závislých od antibiotík Crohnova choroba.
Dlhodobé používanie klindamycínu môže viesť k rozvoju rezistencie a / alebo spôsobiť rast necitlivých baktérií alebo húb, aj keď je to zriedkavé.
Je možná skrížená rezistencia s inými antibiotikami, ako je linkomycín a erytromycín, pozri časť 4.5.
Vyhnite sa kontaktu s očami alebo so sliznicami nosa a úst. V prípade náhodného kontaktu s očami alebo sliznicami opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom čerstvej vody.
1% gél ZINDACLIN obsahuje propylénglykol. Môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Použitie okluzívneho obväzu môže zvýšiť potenciál podráždenia ZINDACLINU.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Štúdie in vitro ukázali antagonizmus medzi erytromycínom a klindamycínom, synergiu s metronidazolom a antagonistické aj synergické účinky s aminoglykozidmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o kožnej aplikácii klindamycínu počas gravidity.Niektoré údaje týkajúce sa obmedzeného počtu prípadov použitia klindamycínu počas gravidity podávaného inými cestami nenaznačujú nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu / novorodenca. Zo štúdií vykonaných na zvieratách nevyplývajú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, na vývoj embrya / plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj. Liek by však mal byť predpisovaný opatrne tehotným ženám.
Po perorálnom alebo parenterálnom podaní bola hlásená prítomnosť klindamycínu v materskom mlieku. Nie je známe, či sa klindamycín po užití ZINDACLINU vylučuje do materského mlieka. Vo všeobecnosti je dobré prerušiť dojčenie počas užívania akéhokoľvek lieku, pretože mnohé z nich sa vylučujú do ľudského mlieka.
V prípade podávania počas gravidity alebo dojčenia je preto vhodné starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.Nemôžu byť vylúčené prejavy senzibilizácie a hnačky u dojčiacich detí.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Asi u 10% pacientov sa môže vyskytnúť nežiaduca reakcia. Tieto reakcie sú charakteristické pre dráždivú dermatitídu. Incidencia sa môže zvýšiť, ak sa použije príliš veľa gélu. V prípade podráždenia môže byť užitočné použitie zvlhčujúceho produktu.
Nasledujúca tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie pozorované pri klinickom skúšaní lieku ZINDACLIN. Sú zoradené podľa frekvencie v zostupnom poradí.
Napriek tomu, že počas klinických štúdií so ZINDACLINOM neboli hlásené žiadne prípady závažných hnačiek alebo pseudomembranóznej kolitídy a množstvo klindamycínu absorbovaného pokožkou je minimálne, boli hlásené veľmi zriedkavé prípady pseudomembranóznej kolitídy súvisiace s používaním iných topických produktov. Existuje preto teoretické riziko vzniku pseudomembranóznej kolitídy po použití ZINDACLINU (pozri časť 4.4).
04,9 Predávkovanie
Pri normálnom použití sa neočakáva predávkovanie. Incidencia nežiaducich reakcií typických pre dráždivú dermatitídu sa zvyšuje, ak bolo aplikované nadmerné množstvo ZINDACLINU. V týchto prípadoch môže byť užitočné použiť vhodný zvlhčovač.V nasledujúcich aplikáciách by sa mal naniesť tenký film ZINDACLINU podľa pokynov na dávkovanie (pozri časť 4.2).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektíva na liečbu akné
ATC kód: D10A F01
ZINDACLIN obsahuje klindamycín fosfát, ktorý sa hydrolýzou v koži transformuje na účinnú látku klindamycín. Clindamycín je linkosamidové antibiotikum, ktoré má predovšetkým „bakteriostatickú aktivitu proti grampozitívnym aeróbom a“ široké spektrum anaeróbnych baktérií.
Pri kožnom podávaní klindamycínfosfátu sa klindamycín nachádza vo vzorkách komedónov v koncentráciách dostatočných na to, aby pôsobil proti väčšine kmeňov Propionibacterium (P. acnes). Znižuje preto počet povrchových a folikulárnych P.acnes, jeden z etiologických faktorov ochorenia.
Rovnako ako u iných antibiotík, dlhodobé používanie klindamycínu v koži môže viesť k rozvoju rezistencie.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Formulácia ZINDACLINu má za následok zníženie systémovej absorpcie klindamycínu.In vitro štúdia so ZINDACLINOM aplikovaná na zdravú ľudskú pokožku ukázala, že absorpcia in vitro rádioaktívne označeného klindamycínfosfátu z formulácie ZINDACLIN je menej ako 5% aplikovanej dávky.
Keď sa ZINDACLIN aplikuje kožne u pacientov s akné, v dávke 8 g denne počas 5 dní, výrazne nad maximálnou očakávanou klinickou dávkou, boli namerané plazmatické hladiny klindamycínu veľmi nízke (v priemere nižšie ako 2 ng / ml).
Klindamycínfosfát sa metabolizuje na pôvodné liečivo v koži a samotný klindamycín sa metabolizuje predovšetkým v pečeni N-demetyláciou, sulfoxidáciou a hydrolýzou a v zásade sa vylučuje žlčou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o klindamycíne nenaznačujú žiadne riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Propylénglykol
Vyčistená voda
Etanol 96%
Dihydrát octanu zinočnatého
Hydroxyetylcelulóza
Hydroxid sodný 30% (hmotnosť / hmotnosť)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
ZINDACLIN je balený v tubách s hmotnosťou 15 g, 30 g alebo 60 g vnútorne vystlaných polyetylénom s vysokou hustotou a so zatváraním chráneným filmom. Rúrka je vybavená bielym nepriehľadným polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ZINDACLIN 1% gél 15 g AIC č. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gél 30 g AIC č. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gél 60 g AIC č. 036862035 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Augusta 2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2011