Čo je Luveris?
Luveris je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lutropín alfa. Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku a ako injekčný roztok v náplni.
Na čo sa Luveris používa?
Luveris sa používa na liečbu neplodnosti. Spolu s hormónom stimulujúcim folikuly (FSH) stimuluje dozrievanie vajíčok vo vaječníkoch žien so závažným nedostatkom (veľmi nízke hladiny) luteinizačného hormónu (LH) a FSH.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Luveris používa?
Liečbu Luverisom by mali vykonávať lekári so skúsenosťami s liečbou neplodnosti.
Luveris sa podáva spolu s FSH raz denne. Reakciu na liečbu je potrebné monitorovať, aby sa sledoval vývoj vývoja vajíčka vo vaječníku. Dávka FSH sa má upraviť podľa odpovede pacienta a liečba môže trvať. Až päť týždňov. Luveris sa podáva injekciou pod kožu (pod kožu). Injekciu si môže podať samotná pacientka podľa pokynov lekára a za predpokladu, že má možnosť konzultovať s odborníkom.
Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, musia sa zmiešať bezprostredne pred použitím Výsledný roztok sa môže zmiešať s FSH v tej istej striekačke. Jedna injekčná liekovka s práškom a rozpúšťadlom je len na jednorazové použitie, ale každá náplň roztoku obsahuje šesť dávok Luverisu.
Ako funguje Luveris?
Účinnou látkou lieku Luveris je lutropín alfa, replika prirodzene produkovaného hormónu LH. Pri uvoľňovaní do tela hormón LH spôsobuje uvoľnenie vajíčok (ovuláciu) počas menštruačného cyklu.Luveris sa používa v kombinácii s FSH, ktorý tiež stimuluje ovuláciu.
Lutropín alfa sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému je schopná produkovať ľudský LH.
Ako bol liek Luveris skúmaný?
Luveris podávaný s FSH bol predmetom hlavnej štúdie zahŕňajúcej 38 žien s ťažkým nedostatkom LH a FSH. Vzhľadom na malý počet pacientov s touto dysfunkciou nebol Luveris porovnávaný so žiadnymi inými liekmi. Hlavnou mierou účinnosti bol počet žien, ktoré produkovali funkčné folikuly (vajíčka pripravené vo vaječníkoch na uvoľnenie).
Aký prínos preukázal Luveris v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii produkovalo funkčné folikuly 67% žien užívajúcich schválenú dávku Luverisu (75 medzinárodných jednotiek) v kombinácii s FSH (6 z 9). Vyššie dávky nepreukázali väčšiu účinnosť ako pri tejto dávke.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Luveris?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými u Luverisu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy, ospalosť, nauzea, bolesť brucha, bolesť v oblasti panvy (podbruška), ovariálny hyperstimulačný syndróm (ako je nauzea, priberanie na váhe a hnačka), ovariálne cysty (vývoj dutiny naplnenej tekutinou vo vaječníkoch) a bolesť prsníkov. Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa vyskytuje vtedy, ak vaječníky nadmerne reagujú na liečbu, najmä ak im boli použité lieky na stimuláciu ovulácie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luveris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Luveris by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na „LH“, FSH alebo iné zložky lieku. Nesmú ho používať ženy s rakovinou hypofýzy, hypotalamu, prsníka, maternice alebo vaječníkov. Tiež by sa nemal používať v prípade rozšírenia vaječníkov alebo v prítomnosti cyst, ktoré nie sú dôsledkom polycystických ochorení vaječníkov alebo nevysvetliteľného krvácania z pošvy.Úplný zoznam obmedzení použitia nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Luveris schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Luveris v kombinácii s prípravkom FSH pri stimulácii vývoja folikulov u žien so závažným nedostatkom LH a FSH je väčší než riziká spojené s jeho užívaním. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Luveris na trh.
Ďalšie informácie o Luverise:
Dňa 29. novembra 2000 Európska komisia udelila spoločnosti Serono Europe Limited „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Luveris platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 29. novembra 2005.
Ak chcete získať plnú verziu správy Luveris EPAR, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Informácie o lieku Luveris - Lutropin alfa uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.