Nevirapine Teva

Čo je Nevirapine Teva?

Nevirapine Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nevirapín. Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (200 mg).
Nevirapine Teva je „generický liek“, čo znamená, že Nevirapine Teva je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Viramune.

Na čo sa Nevirapine Teva používa?

Nevirapine Teva je antivírusový liek používaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných HIV-1 (vírus ľudskej imunodeficiencie typu 1), vírusu, ktorý spôsobuje AIDS (syndróm získanej imunodeficiencie).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Nevirapine Teva používa?

Nevirapine Teva musí podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Neravina Teva sa nikdy neberie sama, ale najmenej s dvoma ďalšími antivírusovými liekmi. Pretože liek môže spôsobiť závažné kožné reakcie, liečba sa má začať dávkou 200 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, potom sa má zvýšiť na štandardnú dávku 200 mg dvakrát denne. Dávka sa nesmie zvyšovať, kým vyrážka úplne nezmizne. Ak pacient nemôže prejsť na dávku dvakrát denne do štyroch týždňov od prvého užitia Nevirapinu Teva, má sa nájsť alternatívna liečba.

Ako liek Nevirapine Teva účinkuje?

Účinná látka lieku Nevirapine Teva, nevirapín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje infikovať bunky tela a reprodukovať sa. Inhibíciou tohto enzýmu Nevirapine Teva užívaný v kombinácii s iným antivírusovým liekom znižuje množstvo HIV-1 v krvi, pričom ju udržuje na nízkej úrovni. Nevirapine Teva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.

Ako bol liek Nevirapine Teva skúmaný?

Keďže Nevirapine Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na dôkazy, ktoré preukazovali, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Viramune. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká lieku Nevirapine Teva?

Keďže Nevirapine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, predpokladá sa, že prínosy a riziká sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Nevirapine Teva schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Nevirapine Teva má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentný s liekom Viramune. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v v prípade lieku Viramune prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami.Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nevirapine Teva na trh.

Ďalšie informácie o lieku Nevirapine Teva

30. novembra 2009 Európska komisia vydala liek Teva Pharma B.V. „povolenie na uvedenie na trh“ pre Nevirapine Teva, platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov, potom ho možno obnoviť.
Plnú verziu správy EPAR pre Nevirapine Teva nájdete tu.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009.

Informácie o Nevirapine Teva uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.