Čo je Nuwiq - simoctocog alfa a na čo sa používa?
Nuwiq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku simoctocog alfa. Používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).
Ako sa Nuwiq používa - simoctocog alfa?
Výdaj lieku Nuwiq je viazaný na lekársky predpis a liečba by sa mala začať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu hemofílie. Nuwiq je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré po zmiešaní tvoria injekčný roztok do žily. dávka a trvanie terapie sa líšia podľa toho, či sa liek používa na liečbu alebo prevenciu krvácania, a závisia od závažnosti hemofílie, rozsahu a umiestnenia krvácania, ako aj od zdravotného stavu a hmotnosti pacienta. Viac informácií nájdete na pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (zahrnutý v správe EPAR). Pacienti alebo ich opatrovatelia môžu podávať Nuwiq alebo si ich nechať podávať doma po obdržaní príslušných pokynov. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Nuwiq - simoctocog alfa?
Pacienti s hemofíliou A sa narodili s nedostatkom faktora VIII, proteínu potrebného na zrážanie krvi; tento nedostatok spôsobuje problémy so zrážanlivosťou vrátane krvácania do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Účinná látka lieku Nuwiq, simoctocog alfa, pôsobí v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII. Nahrádza chýbajúci faktor VIII, pomáha zrážať krv a zaisťuje dočasnú kontrolu poruchy krvácania. Simoctocog alfa sa vyrába známou metódou. ako „technológia rekombinantnej DNA“: je vyrobená z buniek, do ktorých bol vložený gén (časť DNA), ktorý im umožňuje produkovať látku.
Aký prínos preukázal Nuwiq - simoctocog alfa v týchto štúdiách?
Nuwiq sa ukázal byť účinný pri prevencii a liečbe krvácavých príhod v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 113 pacientov s hemofíliou A. Počas prvej štúdie zahŕňajúcej 22 pacientov od 12 rokov, ktorí boli liečení Nuwiqom na liečbu epizód krvácania alebo prevencia krvácania počas chirurgického zákroku, bolo zaznamenaných 986 krvácavých príhod, z ktorých väčšina ustúpila injekciou Nuwiq. Hlavným meradlom účinnosti bol úsudok pacientov o účinnosti liečby. Liečba Nuwiq bola ohodnotená ako „vynikajúca“ alebo „dobrá“ v 94% krvácavosti. V dvoch operáciách vykonaných v štúdii bola terapia Nuwiq ohodnotená ako „vynikajúca“ „V prevencii krvácavých epizód. V druhej štúdii zahŕňajúcej 32 pacientov vo veku 12 rokov a starších bol Nuwiq použitý na prevenciu a liečbu g krvácavé príhody a na zabránenie krvácania počas operácie. U subjektov liečených na prevenciu krvácania bolo u každého pacienta zaznamenaných v priemere 0,19 krvácavých príhod za mesiac. U subjektov liečených na zvládanie krvácania bol Nuwiq hodnotený väčšinou „vynikajúco“ alebo „dobre“ pri liečbe závažných epizód krvácania, z ktorých väčšina ustúpila po jedno alebo viac podaní Nuwiq. V piatich operáciách vykonaných počas štúdie bol Nuwiq hodnotený ako „vynikajúci“ v prevencii krvácania v štyroch chirurgických zákrokoch a „mierny“ v prevencii krvácania v piatom chirurgickom zákroku. Do tretej štúdie bolo zapojených 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov. U subjektov liečených na prevenciu krvácania bolo u každého pacienta zaznamenaných v priemere 0,34 krvácavosti za mesiac. Keď bol liek použitý na zvládnutie epizód krvácania, tieto ustúpili v 81% prípadov po jednej alebo dvoch injekciách Nuwiq.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nuwiq - simoctocog alfa?
Vedľajšie účinky lieku Nuwiq boli hlásené len príležitostne (postihujú 1 až 10 z 1 000 ľudí). Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú parestéziu (abnormálne pocity ako mravčenie a mravčenie), bolesť hlavy, závrat, sucho v ústach, bolesť chrbta a zápal a bolesť v mieste vpichu. Reakcie z precitlivenosti (alergické), aj keď sa u ľudí liečených Nuwiqom doteraz nepozorovali, boli zriedkavo hlásené pri náhradných liekoch s faktorom VIII a v niektorých prípadoch môžu prerásť do závažných alergických reakcií. Po liečbe náhradnými liekmi s faktorom VIII sa u niektorých pacientov môžu vyvinúť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny), ktoré imunitný systém tela vytvára proti faktoru VIII a ktoré spôsobujú, že liek je neúčinný, čo má za následok stratu kontroly nad „krvácaním“.V takýchto prípadoch sa odporúča konzultovať centrum špecializované na liečbu hemofílie.Úplný zoznam vedľajších účinkov a obmedzení hlásených pri lieku Nuwiq nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Nuwiq - simoctocog alfa schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Nuwiq je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Nuwiq sa ukázal byť účinný. V liečbe a prevencii krvácavosti u pacientov s hemofíliou A. Nuwiq bol účinný aj v prevencii a liečbe krvácania z epizód krvácania počas chirurgického zákroku s účinkami podobnými iným liekom obsahujúcim faktor zrážanlivosti VIII. Profil bezpečnosti Nuwiqu sa tiež považoval za podobný ako u iných náhrad faktora VIII.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Nuwiq - simoctocog alfa?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nuwiq bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Nuwiq pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré by mali zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Nuwiq - simoctocog alfa
Dňa 24. júla 2014 Európska komisia vydala „Povolenie na uvedenie lieku na trh“ platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Nuwiq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.
Informácie o Nuwiq - simoctocog alfa uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
