Čo je Olazax?
Olazax je liek, ktorý obsahuje účinnú látku olanzapín. Je dostupný v okrúhlych žltých tabletách (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Olazax je „generický liek“. To znamená, že je podobný referenčnému lieku Zyprexa, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný.
Na čo sa Olazax používa?
Olazax je indikovaný na liečbu dospelých so schizofréniou. Schizofrénia je duševná porucha charakterizovaná množstvom symptómov, vrátane porúch myslenia a reči, halucinácií (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (falošné presvedčenia). Olazax je účinný aj pri udržiavaní klinického zlepšenia u pacientov, ktorí pozitívne reagovali na úvodnú liečbu.
Olazax sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (obzvlášť dobrej nálady) u dospelých. Tento liek možno použiť aj na prevenciu návratu týchto epizód (relapsu) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševná porucha charakterizovaná striedaním euforických a depresívnych fáz), ktorí pozitívne reagovali na počiatočnú liečbu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Olazax používa?
Odporúčaná počiatočná dávka Olazaxu sa líši podľa typu liečenej poruchy: 10 mg denne pri schizofrénii a prevencii manických epizód, 15 mg denne na liečbu manických epizód, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými liekmi, pri ktorých v prípade, že počiatočná dávka môže byť 10 mg denne. Dávkovanie sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho stupňa znášanlivosti terapie. Zvyčajná dávka sa môže pohybovať od 5 do 20 mg denne. Počiatočnú dávku možno bude potrebné znížiť na 5 mg denne u pacientov starších ako 65 rokov a u pacientov s problémami pečene alebo obličiek.
Ako Olazax funguje?
Účinná látka lieku Olazax, olanzapín, je antipsychotikum, známe ako „atypické“ antipsychotikum, pretože sa líši od tradičných antipsychotík dostupných od roku 1950. Napriek tomu, že presný mechanizmus účinku olanzapínu nie je známy., Viaže sa na niekoľko rôzne typy receptorov nachádzajúcich sa na povrchu nervových buniek v mozgu. To narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom „neurotransmiterov“, tj chemikálií, ktoré umožňujú nervovým bunkám komunikovať medzi sebou. Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu je jeho schopnosť blokovať receptory pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín) a dopamín. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, olanzapín prispieva k normalizácii „mozgovej aktivity“ , zníženie symptómov týchto chorôb.
Ako bol liek Olazax skúmaný?
Pretože Olazax je generický liek, štúdie sa obmedzili na poskytnutie dôkazov, ktoré preukazujú, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Zyprexa. Dva lieky sú údajne bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké sú prínosy a riziká lieku Olazax?
Pretože Olazax je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, predpokladá sa, že prínosy a riziká lieku sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Olazax schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Olazax má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný so liekom Zyprexa. Výbor CHMP sa preto domnieva, že tak ako v prípade lieku Zyprexa, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olazax na trh.
Viac informácií o lieku Olazax
Dňa 11. decembra 2009 Európska komisia vydala spoločnosť Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. „registrácia“ pre Olazax, platná v celej Európskej únii. „registrácia“ je platná päť rokov a po uplynutí tohto obdobia sa môže obnoviť.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Olazax, kliknite sem.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Informácie o Olazaxe uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
