Čo je Optisulin?
Optisulin je číry injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín. Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach a jednorazových naplnených perách (OptiSet a SoloStar).
Na čo sa Optisulin používa?
Optisulin sa používa na liečbu cukrovky u dospelých, mladistvých a detí od šiestich rokov, keď je potrebná inzulínová liečba.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Optisulin používa?
Optisulin sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny (brucha), stehna alebo deltoidnej oblasti (rameno). Pri každej injekcii sa odporúča zmeniť miesto vpichu, aby sa predišlo kožným zmenám (ako je zhrubnutie), ktoré môžu mať za následok nižšiu inzulínovú aktivitu, ako sa očakávalo. Na zistenie minimálnej účinnej dávky je potrebné pravidelne monitorovať hladinu glukózy v sére (cukor).
Optisulin sa podáva raz denne kedykoľvek, pokiaľ je každý deň v rovnaký čas. U detí by sa to malo stať večer. U pacientov s diabetom nezávislým na inzulíne (diabetes typu 2) sa Optisulin môže podávať spolu s perorálnymi antidiabetikami.
Ako Optisulin funguje?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Optisulin je analóg inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu produkovanému telom.
Účinná látka lieku Optisulin, inzulín glargín, sa vyrába metódou známou ako „technika rekombinantnej DNA“: vyrába ju baktéria s génom (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať inzulín glargín.
Inzulín glargín sa mierne líši od ľudského inzulínu. Tento rozdiel znamená, že sa do tela po injekcii vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a jeho účinok je dlhodobý. Náhradný inzulín funguje ako prirodzene vyrobený inzulín. Pomáha glukóze dostať sa do buniek z krvi a riadením hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie diabetu.
Ako bol Optisulin skúmaný?
Optisulin bol pôvodne skúmaný v 10 štúdiách, a to na diabetes typu 1 aj na diabetes typu 2. Celkom 2 106 pacientov bolo liečených Optisulinom vo všetkých štúdiách. Hlavné štúdie porovnávali Optisulin podávaný raz denne (večer pred spaním) a ľudský NPH inzulín („stredne pôsobiaci“ inzulín) podávaný jedenkrát alebo dvakrát denne.Počas jedla sa používali aj rýchlo pôsobiace inzulínové injekcie. V jednej štúdii dostávali pacienti s diabetom 2. typu aj perorálne antidiabetiká.
Vykonali sa ďalšie štúdie na porovnanie Optisulinu a ľudského NPH inzulínu u detí a dospievajúcich vo veku od päť do 18 rokov, z ktorých 200 dostalo Optisulin. Vykonali sa aj štúdie s 1 400 dospelými pacientmi s cukrovkou. Na meranie účinnosti bol použitý typ 1 alebo typ 2. Optisulinu podaného kedykoľvek počas dňa a porovnané s večernou injekciou.
Všetky štúdie merali hladinu glukózy v krvi nalačno (merané, keď pacient neabsorboval potravu najmenej osem hodín) alebo látku v krvi nazývanú glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá poskytuje „indikáciu účinnosti kontroly“. krvná glukóza.
Aký prínos preukázal Optisulin v týchto štúdiách?
Optisulin vyvolal pokles hladiny HbA1c, čo dokazuje, že hladiny glukózy v krvi boli udržiavané na úrovni podobnej tej, ktorú zaručuje ľudský inzulín. Optisulin bol účinný pri cukrovke typu 1 aj typu 2. 2. Deti mladšie ako šesť rokov však boli nie sú dostatočne početné na stanovenie účinnosti lieku v tejto skupine. Účinnosť Optisulinu sa nemenila podľa času podania.
Aké riziká sa spájajú s používaním Optisulinu?
Najčastejším vedľajším účinkom Optisulinu (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi). Reakcie v mieste vpichu (sčervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) boli pozorované častejšie u detí ako u dospelých. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optisulin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Optisulin by nemali používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na „inzulín glargín alebo na iné zložky lieku. Dávky Optisulinu môže byť potrebné upraviť, ak sa podávajú súbežne s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť hladinu glukózy v krvi. Je uvedený úplný zoznam L“ v príbalovom letáku.
Prečo bol Optisulin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Optisulin je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku šesť rokov a starších, kde je potrebná liečba inzulínom. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Optisulin na trh.
Viac informácií o lieku Optisulin
Dňa 27. júna 2000 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Optisulin platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo 27. júna 2005 obnovené.
Ak chcete získať plnú verziu hodnotenia optizulínu (EPAR), kliknite sem. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009
Informácie o lieku Optisulin - inzulín glargín uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
