Čo je Zebinix?
Zebinix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eslikarbazepín acetát.Dodáva sa vo forme bielych tabliet (okrúhle: 400 mg; podlhovasté: 600 mg a 800 mg).
Na čo sa Zebinix používa?
Zebinix sa používa na liečbu dospelých s parciálnymi záchvatmi (záchvatmi) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Ide o typ epilepsie, pri ktorej „v jednej časti mozgu dochádza k nadmernej elektrickej aktivite, ktorá spôsobuje príznaky ako náhle spazmodické pohyby časti tela, zmeny sluchu, čuchu alebo videnia, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu. . „K sekundárnej generalizácii dochádza vtedy, keď sa nadmerná aktivita následne rozšíri do celého kortexu. Zebinix sa má používať iba ako doplnok k iným antiepileptickým liekom.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Zebinix používa?
Liečba Zebinixom začína dávkou 400 mg jedenkrát denne, ktorá sa po jednom alebo dvoch týždňoch zvýši na 800 mg jedenkrát denne. Na základe individuálnej odpovede môže byť dávka zvýšená až na 1 200 mg jedenkrát denne. Zebinix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Zebinix sa má používať opatrne u pacientov starších ako 65 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné informácie o bezpečnosti lieku u týchto pacientov. Zebinix sa má tiež používať opatrne u pacientov s problémami s obličkami, pričom dávkovanie sa upravuje podľa aktivity obličiek.
Liek sa neodporúča pacientom s vážnymi problémami s obličkami alebo pečeňou. Zebinix sa tiež neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Ako Zebinix funguje?
Účinná látka lieku Zebinix, eslikarbazepíniumacetát, sa v tele premieňa na antiepileptický liek eslikarbazepín. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
Aby sa elektrické impulzy mohli pohybovať po nervoch, musí v nervových bunkách dôjsť k rýchlemu pohybu sodíka. Predpokladá sa, že eslikarbazepín funguje tak, že deaktivuje „napäťovo riadené sodíkové kanály“, čím zabraňuje vstupu sodíka do nervových buniek. To znižuje aktivitu nervových buniek v mozgu, čo má za následok zníženie intenzity a frekvencie nervových buniek. Kríza.
Ako bol Zebinix skúmaný?
Účinky Zebinixu sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Vykonali sa tri hlavné štúdie, do ktorých bolo zapojených celkom 1 050 dospelých s parciálnymi záchvatmi refraktérnymi na liečbu inými liekmi. Všetky tri štúdie porovnávali Zebinix podávaný v rôznych dávkach (400 mg, 800 mg alebo 1200 mg jedenkrát denne) s placebom (zdanlivý liek). Všetci pacienti dostali aj iné antiepileptické lieky. Hlavným meradlom účinnosti týchto troch štúdií bolo zníženie počtu záchvatov počas 12 týždňov.
Aký prínos preukázal Zebinix v týchto štúdiách?
Z troch štúdií dohromady vyplýva, že Zebinix 800 mg a 1 200 mg bol pri znižovaní počtu záchvatov pri súbežnom použití s inými entiepileptickými liekmi účinnejší ako placebo. Na začiatku štúdie mali pacienti približne 13 záchvatov za mesiac. Počas 12 týždňov liečby sa u pacientov užívajúcich Zebinix 800 mg a Zebinix 1 200 mg znížil na 9,8 a 9 záchvatov mesačne, v porovnaní s 11, v uvedenom poradí. 7 záchvatov za mesiac liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zebinix?
Najmenej polovica pacientov liečených Zebinixom hlásila vedľajšie účinky. Najčastejšími (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú závraty a ospalosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zebinix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zebinix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eslikarbazepín acetát, na akékoľvek iné zložky alebo na iné deriváty karboxamidu (lieky so štruktúrou podobnou eslikarbazepín acetátu, ako je karbamazepín, oxkarbazepín). Nesmie sa podávať osobám s atrioventrikulárnym blokom druhého alebo tretieho stupňa (problém s elektrickým prenosom v srdci).
Prečo bol Zebinix schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Zebinixu je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, ktorí tiež užívajú iné antiepileptické lieky. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zebinix na trh.
Viac informácií o lieku Zebinix
21. apríla 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Bial - Portela & Ca, SA „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Zebinix platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu Zebinix EPAR, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
Informácie o Zebinix - eslikarbazepín acetáte uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
