Čo je Ruconest?
Ruconest je prášok na injekčný roztok. Účinnou zložkou lieku je conestat alfa.
Na čo sa Ruconest používa?
Ruconest sa používa na liečbu dedičných záchvatov angioedému u dospelých (od 18 rokov). Pacienti s angioedémom trpia epizódami opuchu, ktoré sa môžu objaviť v akejkoľvek časti tela, ako je tvár alebo končatiny alebo v okolí čreva, čo spôsobuje nepríjemné pocity a bolesť. Ruconest sa používa u pacientov s dedičným angioedémom súvisiacim s prirodzene nízkymi hladinami u ľudí. Inhibítor C1 esterázy, proteín.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Ruconest používa?
Liečba Ruconestom sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému. Liek majú podávať iba zdravotnícki pracovníci. Pacienti, ktorí predtým neboli liečení Ruconestom, majú byť vyšetrení na prítomnosť protilátok proti materiálu. epiteliálne (deskvamácia a chlpy) králika v krvi; kontroly preto musia byť na podanie lieku negatívne.
Ruconest sa podáva pomalou injekciou do žily počas asi 5 minút. Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta. Na liečbu záchvatu zvyčajne stačí jedna injekcia; druhá injekcia je však možná, ak pacient nereaguje uspokojivo na prvú. Počas 24 hodín by sa však nemali podať viac ako dve injekcie.
Ako Ruconest funguje?
Inhibítor proteínu C1 esterázy je hlavným regulátorom aktivácie „komplementového“ a „kontaktného“ systému, tj tých systémov krvných bielkovín, ktoré bojujú proti infekciám a spôsobujú zápal. U pacientov s nízkymi hladinami tohto proteínu dochádza u týchto dvoch systémov k nadmernej aktivite, ktorá má za následok príznaky angioedému. Účinná látka lieku Ruconest, conestat alfa, je replikou proteínu inhibítora C1 esterázy a funguje podobne ako proteín, ktorý je prirodzene prítomný v proteín. "organizmus. Keď sa conestat alfa podá počas záchvatu angioedému, zastaví túto nadmernú aktivitu a pomôže zlepšiť symptómy.
Conestat alfa sa vyrába „technológiou rekombinantnej DNA“, čo znamená, že sa extrahuje z mlieka králikov, do ktorých bol vložený gén, a ktoré sú teda schopné produkovať ľudské mlieko v ich mlieku.
Ako bol liek Ruconest skúmaný?
Účinky lieku Ruconest sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Ruconest bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 73 pacientov s dedičným angioedémom spôsobeným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1 esterázy. Pacienti boli väčšinou dospelí. V prípade záchvatu dostali pacienti jednu z dvoch dávok. lieku Ruconest (50 alebo 100 jednotiek / kg) alebo placeba (zdanlivý liek). Pacienti liečení nižšou dávkou lieku Ruconest mali možnosť druhej dávky do 4 hodín od prvého. Hlavným meradlom účinnosti bol čas potrebný na zlepšiť symptómy. Zlepšenie meral samotný pacient so skóre od 0 do 100 zodpovedajúcim závažnosti symptómov.
Aký prínos preukázal Ruconest v týchto štúdiách?
Ruconest bol pri zlepšovaní symptómov počas záchvatu angioedému účinnejší ako placebo. Pacienti liečení 50 a 100 jednotkami / kg Ruconestu vykazovali prvé zlepšenia po jednej, respektíve dvoch hodinách. Pacienti liečení placebom sa začali zlepšovať po 4 hodinách v jednej štúdii a po viac ako 8 hodinách v druhej štúdii.
Väčšina pacientov už mala prospech z dávky 50 jednotiek / kg, zatiaľ čo druhú dávku potrebovalo iba 10% pacientov. Táto dávka vykazovala podobnú úspešnosť ako vyššia dávka lieku Ruconest.
Aké riziká sa spájajú s používaním Ruconestu?
Najčastejším vedľajším účinkom spojeným s liekom Ruconest (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Ruconest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Ruconest by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na conestat alfa alebo na iné zložky lieku. Liek nemožno použiť u pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Prečo bol Ruconest schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Ruconest je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Získajte viac informácií o Ruconest
28. októbra 2010 Európska komisia vydala spoločnosť Pharming Group N.V. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Ruconest, platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov, potom ho možno obnoviť.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Ruconestom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010.
Informácie o spoločnosti Ruconest uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
