Čo je Silodyx?
Silodyx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodosín a je dostupný v kapsulách (žltá
4 mg a biela 8 mg).
Na čo sa Silodyx používa?
Silodyx sa používa na liečbu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH), čo je nárast veľkosti prostaty. Prostata je orgán nachádzajúci sa u mužov na dne močového mechúra, ktorý keď sa zväčšuje, spôsobuje problémy s prúd moču.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Silodyx používa?
Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula denne. U pacientov so stredne ťažkými problémami s obličkami je počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, potom sa po jednom týždni nakoniec zvýši na 8 mg jedenkrát denne. Silodyx sa neodporúča pacientom so závažnými problémami s obličkami.
Kapsuly sa majú užívať s jedlom a najlepšie v rovnakom čase každý deň; treba ich prehltnúť celé, prípadne s pohárom vody.
Ako funguje Silodyx?
Účinná látka lieku Silodyx, silodosin, je antagonista alfa-adrenergných receptorov, to znamená, že blokuje adrenergné receptory alfa1A vo vnútri prostaty, močového mechúra a močovej trubice (kanál, ktorý vychádza z močového mechúra a otvára sa „Aktivácia receptory zahŕňajú stiahnutie svalov, ktoré riadia odtok moču. Blokujú receptory, silodozín navodzuje relaxáciu týchto svalov, čím uľahčuje prechod moču, čím sa zlepšujú symptómy BHP.
Ako bol liek Silodyx skúmaný?
Účinky lieku Silodyx sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. Liek Silodyx bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 1 800 mužov s BPH. Jedna z týchto štúdií porovnávala aj liek Silodyx s tamsulozínom (iným liekom na liečbu BPH). Hlavným meradlom účinnosti všetkých troch štúdií bolo zlepšenie pacientskeho medzinárodného skóre prostaty (IPSS) po 12 týždňoch liečby. IPSS je parameter na klasifikáciu pacientov symptómy, ako napríklad neschopnosť evakuovať močový mechúr a nutkanie na opakované močenie alebo potreba napnúť moč. Posúdenie závažnosti symptómov urobili samotní pacienti.
Aký prínos preukázal Silodyx v týchto štúdiách?
Silodyx bol pri znižovaní symptómov BPH účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako tamsulozín. V dvoch štúdiách porovnávajúcich Silodyx so samotným placebom bol IPSS na začiatku štúdie asi 21 bodov a potom klesol. 12 týždňov, asi 6,4 bodu u pacientov liečených Silodyxom a asi 3,5 bodu u pacientov liečených placebom. V tretej štúdii bol počiatočný IPSS asi 19 bodov, potom pokles o 7,0 bodu u pacientov liečených Silodyxom počas 12 týždňov, o 6,7 bodu u pacientov liečených tamsulozínom a o 4,7 bodu u pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silodyx?
Najčastejším vedľajším účinkom spojeným so Silodyxom (tj. Pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je zníženie množstva spermy uvoľnenej ejakuláciou. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Silodyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Silodyx by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na silodosín alebo na iné zložky lieku.
U niektorých pacientov môžu antagonisty alfa-adrenergných receptorov viesť k takzvanému intraoperačnému syndrómu floppy iris (IFIS), a tým k možným komplikáciám počas operácie katarakty. Ide o udalosť, pri ktorej je dúhovka ochabnutá.
Prečo bol Silodyx schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Silodyx je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Získajte viac informácií o Silodyxe
Dňa 29. januára 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Recordati Ireland Ltd. povolenie na uvedenie lieku Silodyx na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie je platné päť rokov a je obnoviteľné.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Silodyx, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009.
Informácie o Silodyxe uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.