Účinné látky: ramipril
TRIATEC 1,25 mg tablety
TRIATEC 2,5 mg tablety
TRIATEC 5 mg tablety
TRIATEC 10 mg tablety
Indikácie Prečo sa používa Triatec? Načo to je?
TRITACE obsahuje liek nazývaný ramipril, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
TRIATEC koná:
- Znížením produkcie látok v tele, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie krvného tlaku
- Uvoľnenie a rozšírenie ciev
- Uľahčuje vášmu srdcu pumpovať krv okolo tela.
TRIATEC možno použiť:
- Na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie)
- Na zníženie rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody
- Na zníženie rizika alebo oddialenie zhoršenia problémov s obličkami (bez ohľadu na to, či máte cukrovku)
- Na liečbu srdca, keď nemôže pumpovať dostatok krvi do zvyšku tela (srdcové zlyhanie)
- Na liečbu srdcového infarktu (infarktu myokardu) spojeného so srdcovým zlyhaním.
Kontraindikácie Kedy by sa Triatec nemal používať
Neužívajte TRITACE:
- Ak ste alergický (precitlivený) na ramipril, iné ACE inhibítory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TRITACE uvedených v časti 6. Príznaky alergickej reakcie môžu byť kožná vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdlo alebo jazyk
- Ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu nazývanú „angioedém“. Príznaky zahŕňajú svrbenie, vyrážku (žihľavku), červené škvrny na rukách, nohách a hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním
- Ak ste na dialýze alebo robíte iný typ filtrácie krvi. V závislosti od používaného strojového zariadenia nemusí byť TRIATEC pre vás vhodný
- Ak máte problémy s obličkami v dôsledku nedostatočného prekrvenia obličiek (stenóza renálnej artérie).
- Počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- Ak je váš krvný tlak príliš nízky alebo nestabilný. Váš lekár bude musieť vykonať toto posúdenie
- Ak máte cukrovku alebo poškodenú funkciu obličiek a ste liečený liekom znižujúcim krvný tlak obsahujúcim aliskiren.
Neužívajte TRITACE, ak platí niektorá z vyššie uvedených podmienok. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára predtým, ako začnete užívať TRITACE.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triatec
Predtým, ako začnete užívať TRITACE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- Ak máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami
- Ak ste stratili veľa solí alebo telesných tekutín (v dôsledku nevoľnosti, ako je vracanie, hnačka, nadmerné potenie alebo dodržiavanie diéty s nízkym obsahom soli, dlhodobé užívanie diuretík alebo dialýza)
- Ak sa chystáte podstúpiť liečbu na zníženie alergie na včelie alebo osie bodnutie (desenzibilizácia)
- Ak sa chystáte podstúpiť anestéziu. Môže sa podať na chirurgický alebo zubný výkon. Možno bude potrebné, aby ste deň predtým prestali užívať TRITACE; požiadajte svojho lekára o radu.
- Ak máte v krvi vysoké množstvo draslíka (preukázané krvným testom)
- Užívate lieky alebo ste v takom stave, že vám môže klesnúť hladina sodíka v krvi. Váš lekár vám môže v pravidelných intervaloch nariadiť krvné testy, najmä na kontrolu hladín sodíka v krvi, najmä ak ste starší
- Ak máte ochorenie cievneho kolagénu, ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus.
- Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. TRIATEC sa neodporúča používať v prvých 3 mesiacoch tehotenstva a po 3 mesiacoch tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku: - „antagonista receptora angiotenzínu II“ (AIIRA) (tiež známy ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovka - aliskiren “
Váš lekár môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (ako je draslík) v krvi. Pozrite si tiež informácie v časti „Neužívajte TRITACE“.
Deti
Použitie TRITACE sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť TRITACE u detí nebola doteraz stanovená.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), opýtajte sa svojho lekára predtým, ako začnete užívať TRITACE.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Triatecu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (vrátane liekov z liečivých bylín), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že TRITACE môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob, akým TRITACE funguje.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto lieky môžu interferovať s TRITACE zmenou jeho účinku:
- Lieky používané na úľavu od bolesti a zápalu (napr. Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén, indometacín, aspirín)
- Lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, srdcového zlyhania, astmy alebo alergií ako efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Váš lekár vám bude musieť skontrolovať krvný tlak.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto lieky, ak sa užívajú s TRITACE, môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:
- Lieky používané na úľavu od bolesti a zápalu (napr. Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén, indometacín, aspirín)
- Lieky na liečbu rakoviny (chemoterapia)
- Lieky na zamedzenie odmietnutia orgánu po transplantácii, ako je cyklosporín
- Diuretiká, ako je furosemid
- Lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi, ako je spironolaktón, triamterén, amilorid, draselné soli a heparín (používajú sa na riedenie krvi)
- Steroidné lieky na liečbu zápalu, ako je prednizolón
- Alopurinol (používa sa na zníženie obsahu kyseliny močovej v krvi)
- Prokaínamid (na liečbu problémov so srdcovým rytmom)
- Buďte zvlášť opatrný s TRIATEC “).
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Mechanizmus účinku týchto liekov môže byť ovplyvnený TRITACE:
- Lieky na cukrovku, ako sú perorálne hypoglykémie a inzulín. TRITACE môže znížiť množstvo cukru v krvi. Pri užívaní TRITACE si starostlivo skontrolujte hladinu cukru v krvi.
- Lítium (na psychiatrické problémy) TRITACE môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Lekár by mal starostlivo skontrolovať hladinu lítia v krvi.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), opýtajte sa svojho lekára predtým, ako začnete užívať TRITACE.
Užívanie TRITACE s jedlom a alkoholom
- Pitie alkoholických nápojov spolu s TRITACE vám môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy. Ak chcete vedieť, koľko alkoholu vypijete počas užívania TRITACE, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, pretože lieky na zníženie krvného tlaku a alkohol môžu mať. Receptor angiotenzínu II (AIIRA) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v časti „Neužívajte vezmite TRITACE “a„ aditívne efekty.
- TRIATEC sa môže užívať s jedlom alebo mimo neho.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
TRITACE nesmiete užívať počas prvých 12 týždňov tehotenstva a po 13. týždni ho už nesmiete užívať vôbec, pretože jeho použitie počas tehotenstva môže byť pre dieťa škodlivé. Ak otehotniete počas užívania Triatecu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Pred plánovaním tehotenstva by ste mali prejsť na iný vhodnejší liek.
Čas kŕmenia
TRITACE by ste nemali užívať, ak dojčíte. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas užívania TRITACE sa vám môže točiť hlava. Je to pravdepodobnejšie, keď ste práve začali užívať TRITACE alebo ste práve zvýšili svoju dávku. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Triatec: Dávkovanie
Vždy užívajte TRITACE presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie tohto lieku
- Užívajte tento liek ústami v rovnakom čase dňa každý deň
- Tablety prehltnite celé a zapite tekutinou.
- Tablety nelámte ani nežujte.
Koľko musíte vziať
Liečba vysokého krvného tlaku
- Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne.
- Váš lekár bude upravovať množstvo, ktoré užívate, kým nebudete mať krvný tlak pod kontrolou.
- Maximálna denná dávka je 10 mg.
- Ak už užívate diuretiká, váš lekár môže pred začatím liečby TRITACE zastaviť alebo znížiť množstvo.
Na zníženie rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody
- Počiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne.
- Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť dávku, ktorú užívate
- Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Liečba na zníženie alebo zabránenie zhoršeniu problémov s obličkami
- Počiatočná dávka vám môže byť 1,25 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne
- Váš lekár upraví množstvo, ktoré užívate.
- Zvyčajná dávka je 5 mg alebo 10 mg jedenkrát denne.
Liečba srdcového zlyhania
- Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát denne.
- Váš lekár upraví množstvo, ktoré užívate.
- Maximálna dávka je 10 mg denne. Je vhodnejšie rozdeliť dávku na dve denné podania.
Liečba po infarkte
- Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát denne až 2,5 mg dvakrát denne.
- Váš lekár upraví množstvo, ktoré užívate.
- Zvyčajná dávka je 10 mg denne. Je vhodnejšie rozdeliť dávku na dve denné podania.
Seniori
Váš lekár zníži počiatočnú dávku a upraví vašu liečbu pomalšie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Triatecu
Ak užijete viac TRITACE, ako máte
Povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť najbližšej nemocnice. Neveďte vozidlo do nemocnice, nechajte sa sprevádzať niekým alebo zavolajte záchrannú službu. Zoberte si so sebou škatuľu lieku. Je to preto, že váš lekár potrebuje vedieť, čo ste si najali. .
Ak zabudnete užiť TRITACE
- Ak vynecháte dávku, vezmite si normálnu dávku, keď je načase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Triatec
Tak ako všetky lieky, aj TRITACE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete akékoľvek závažné vedľajšie účinky, prestaňte užívať TRITACE a ihneď navštívte lekára - možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
- Opuch tváre, pier alebo hrdla, ktorý sťažuje prehĺtanie alebo dýchanie, ako aj svrbenie alebo vyrážka. To môže byť znakom závažnej alergickej reakcie na TRITACE.
- Závažné kožné reakcie vrátane vyrážky, vredov v ústach, zhoršenia už existujúceho stavu pokožky, začervenania, tvorby pľuzgierov a odlupovania kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
- Rýchlejší srdcový tep, nepravidelný alebo zosilnený srdcový tep (palpitácie), bolesť na hrudníku, zvieranie na hrudníku alebo závažnejšie problémy vrátane srdcového infarktu a mozgovej príhody
- Dýchavičnosť alebo kašeľ. Môžu to byť príznaky pľúcnych problémov
- Ľahšie podliatiny, krvácanie dlhšie ako obvykle, akékoľvek príznaky krvácania (napr. Krvácajúce ďasná) purpurové škvrny na koži alebo ľahší nástup infekcií, podráždenie hrdla a horúčka, pocit únavy, slabosť, závrat alebo bledá pokožka. Môžu to byť príznaky problémov s krvou alebo kostnou dreňou
- Silná bolesť žalúdka, ktorá môže siahať až do chrbta. To môže byť znakom pankreatitídy (zápal pankreasu)
- Horúčka, zimnica, únava, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, nevoľnosť, zožltnutie kože alebo očí (žltačka). Môžu to byť prejavy problémov s pečeňou, ako je hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Ak sa ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to svojmu lekárovi:
Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 liečených pacientov)
- Bolesť hlavy alebo pocit únavy
- Pocit závratu. Je to pravdepodobnejšie, keď sa terapia TRITACE práve začala alebo sa dávka práve zvýšila
- Slabosť, hypotenzia (nezvyčajne nízky krvný tlak), najmä pri rýchlom vstávaní alebo vstávaní
- Dráždivý suchý kašeľ, zápal dutín (sinusitída) alebo bronchitída, dýchavičnosť
- Bolesť žalúdka alebo čriev, hnačka, poruchy trávenia, pocit choroby alebo nevoľnosť
- Kožná vyrážka s hrudkami alebo bez hrudiek
- Bolesti hrudníka
- Svalové kŕče alebo bolesti
- Krvné testy ukazujú vyššiu ako normálnu hladinu draslíka.
Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100 liečených pacientov)
- Problémy s rovnováhou (závrat)
- Svrbenie a neobvyklé pocity na koži, ako je necitlivosť, mravčenie, pálenie, pichanie alebo trenie (parestézia)
- Strata alebo zmena chuti
- Problémy so spánkom
- Depresívna nálada, úzkosť, väčšia nervozita ako obvykle alebo podráždenosť
- Upchatý nos, ťažkosti s dýchaním alebo zhoršenie astmy
- Opuch „čreva“ nazývaného „črevný angioedém“ a prejavujúci sa príznakmi ako bolesť brucha, vracanie a hnačka
- Pálenie záhy, zápcha alebo sucho v ústach
- Zvýšené množstvo moču počas dňa
- Viac potenie ako obvykle
- Strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia)
- Rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
- Opuchnuté ruky a nohy. Môže to byť znakom toho, že vaše telo zadržiava viac vody ako obvykle
- Spláchne
- Rozmazané videnie
- Bolesť v kĺboch
- Horúčka
- Impotencia u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov a žien
- Zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília) zistené v krvných testoch
- Zmeny vo funkcii pečene, pankreasu alebo obličiek preukázané krvnými testami.
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 1 000 liečených pacientov)
- Pocit slabosti alebo zmätenosti
- Opuchnutý a červený jazyk
- Silné odlupovanie alebo odlupovanie kože, svrbivá, pustulárna vyrážka
- Problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddelenie nechtu od miesta)
- Kožná vyrážka alebo podliatiny
- Škvrny na koži a studených končatinách
- Červené, opuchnuté alebo vodnaté alebo svrbiace oči
- Zhoršený sluch a zvonenie v uchu
- Pocit slabosti
- Pokles počtu červených, bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi alebo koncentrácie hemoglobínu, preukázaný krvnými testami.
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 liečených pacientov)
- Zvýšené povedomie o slnku.
Ďalšie zistené vedľajšie účinky:
Informujte svojho lekára, ak sa niektorý z nižšie uvedených stavov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní.
- Obtiažne sústredenie
- Opuch v ústach
- Krvné testy ukazujú príliš málo krviniek.
- Krvné testy preukazujúce nízky obsah sodíka v krvi
- Prsty na rukách a nohách, ktoré zmenia farbu, keď sa ochladia a ktoré sa pri zahriatí tŕpnu alebo bolia (Raynaudov fenomén)
- Zväčšenie prsníkov u mužov
- Spomalené alebo zmenené reakcie
- Pocit pálenia
- Zmena vo vnímaní pachov
- Strata vlasov
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte Triatec po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuliach, blistroch a fľašiach. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo TRIATEC obsahuje
Účinnou látkou je ramipril
1,25 mg: Každá tableta obsahuje 1,25 mg ramiprilu.
2,5 mg: Každá tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilu
5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg ramiprilu
10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg ramiprilu
Ďalšie zložky tabliet sú:
1,25 mg a 10 mg tablety hypromelóza, predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ stearylfumarátu.
2,5 mg tablety hypromelóza, predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, nátriumstearylfumarát, žltý oxid železitý E172.
5 mg tablety hypromelóza, predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, nátriumstearylfumarát, červený oxid železitý E172.
Opis toho, ako vyzerá TRIATEC a obsah balenia
1,25 mg tablety Podlhovasté, biele až sivobiele tablety s deliacou ryhou, označené na vrchu 1,25 a logom spoločnosti a na spodnej strane HMN a 1,25. Deliaca ryha má rozdeliť tabletu na rovnaké dávky.
2,5 mg tablety Podlhovasté, žlté až žltkasté tablety s deliacou ryhou, označené na hornej strane 2,5 a logom spoločnosti a na spodnej strane HMR a 2,5. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké časti.
5 mg tablety Podlhovasté, svetlo červené tablety s deliacou ryhou, horná strana označená 5 a logom spoločnosti a dolná strana s HMP a 5. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké diely.
10 mg tablety Biele až sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou, na vrchu označené HMO / HMO. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké časti.
Tablety Triatec 1,25 mg sú dostupné v baleniach po 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabliet v PVC / hliníkových blistroch a v baleniach po 500 tabliet v tmavých sklenených fľašiach s uzáverom.
Triatec 2,5 mg tablety sú dostupné v baleniach po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabliet v PVC / Al blistroch. a v baleniach po 500 tabliet v tmavých sklenených fľašiach s uzáverom.
Triatec 5 mg tablety sú dostupné v baleniach po 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabliet v PVC / hliníkových blistroch a v baleniach po 500 tabliet vo fľašiach z tmavého skla s uzáverom.
Triatec 10 mg tablety sú dostupné v baleniach po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabliet v PVC / hliníkových blistroch a v baleniach po 28, 56, 500 tabliet v tmavých sklenených fľašiach s uzáverom. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY TRIATEC
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tablety
Každá tableta obsahuje 1,25 mg ramiprilu.
Každá tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilu.
Každá tableta obsahuje 5 mg ramiprilu.
Každá tableta obsahuje 10 mg ramiprilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
1,25 mg tablety
Biele až sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou, horná strana označená 1,25 a logom spoločnosti a spodná strana s HMN a 1,25. Deliaca ryha má rozdeliť tabletu na rovnaké dávky.
2,5 mg tablety
Žlté až žltkasté podlhovasté tablety s deliacou ryhou, horná strana s 2,5 a logom spoločnosti a spodná strana s HMR a 2,5. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké časti.
5 mg tablety
Podlhovasté, svetlo červené tablety s deliacou ryhou, horná strana s 5 a logom spoločnosti a spodná strana s HMP a 5. Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké diely.
10 mg tablety
Biele až sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou, na hornej strane označené HMO / HMO. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké časti.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
- Liečba hypertenzie.
- Kardiovaskulárna prevencia: zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality u pacientov s:
• zavedené aterotrombotické kardiovaskulárne ochorenia (predchádzajúca ischemická choroba srdca alebo cievna mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych ciev) alebo
• cukrovka s najmenej jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť 5.1)
- Liečba chorôb obličiek:
• Začínajúca diabetická glomerulárna nefropatia, definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie
• Zjavná diabetická glomerulárna nefropatia definovaná makroproteinúriou u pacientov s najmenej jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť 5.1)
• Zjavná glomerulárna nediabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou ≥3 g / deň (pozri časť 5.1).
- Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
- Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: zníženie úmrtnosti po akútnej fáze infarktu myokardu u pacientov s klinickými príznakmi srdcového zlyhania, ak sa začali 48 hodín po nástupe akútneho infarktu myokardu
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálne použitie.
Odporúča sa užívať TRITACE každý deň v rovnakom čase.
TRITACE sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, pretože príjem potravy nemení jeho biologickú dostupnosť (pozri časť 5.2).
TRIATEC sa musí prehltnúť a zapiť tekutinou.
Dospelí
Pacienti liečení diuretikom
Po zahájení liečby TRITACE sa môže vyskytnúť hypotenzia a je pravdepodobnejšia u pacientov súbežne liečených diuretikami. Preto sa u týchto pacientov odporúča opatrnosť, pretože môžu mať znížený plazmatický objem a / alebo soli.
Diuretikum sa má vysadiť, ak je to možné, 2 alebo 3 dni pred začatím liečby TRITACE (pozri časť 4.4).
U hypertenzných pacientov, u ktorých nebolo vysadené diuretikum, sa má liečba TRITACE začať dávkou 1,25 mg. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek a draslík v sére. Následné dávkovanie TRITACE sa musí upraviť podľa požadovanej hodnoty krvného tlaku.
Hypertenzia
Dávka má byť individualizovaná podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a kontroly krvného tlaku.
TRITACE sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Počiatočná dávka
Liečba TRITACE sa má začať postupne, s odporúčanou počiatočnou dávkou 2,5 mg denne.
Pacienti s nadmernou aktiváciou systému renín-angiotenzín-aldosterón môžu mať po užití počiatočnej dávky nadmerný pokles krvného tlaku. U týchto pacientov sa odporúča počiatočná dávka 1,25 mg a liečba sa má začať pod lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4) .
Titračná a udržiavacia dávka
Dávku je možné zdvojnásobiť v intervaloch 2 až 4 týždňov, aby sa postupne dosiahlo požadované hodnoty krvného tlaku; maximálna dávka TRITACE je 10 mg denne. Dávka sa zvyčajne užíva jedenkrát denne.
Kardiovaskulárna prevencia
Počiatočná dávka
Odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg TRITACE jedenkrát denne.
Titračná a udržiavacia dávka
Dávka sa má u pacienta postupne zvyšovať na základe znášanlivosti účinnej látky. Odporúča sa zdvojnásobiť dávku po jednom alebo dvoch týždňoch liečby a - po ďalších dvoch až troch týždňoch - ju zvýšiť, až kým sa nedosiahne cieľová udržiavacia dávka 10 mg TRITACE jedenkrát denne.
Pozri tiež vyššie popísané dávkovanie pre pacientov liečených diuretikom.
Liečba chorôb obličiek
U pacientov s cukrovkou a mikroalbuminúriou:
Počiatočná dávka
Odporúčaná počiatočná dávka je 1,25 mg TRITACE jedenkrát denne.
Titračná a udržiavacia dávka
Dávka sa má u pacienta postupne zvyšovať na základe znášanlivosti účinnej látky.
Odporúča sa zdvojnásobiť jednorazovú dennú dávku na 2,5 mg po dvoch týždňoch a ďalšie dva týždne na 5 mg.
U pacientov s cukrovkou a najmenej jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom
Počiatočná dávka
Odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg TRITACE jedenkrát denne.
Titračná a udržiavacia dávka
Dávka sa má u pacienta postupne zvyšovať na základe znášanlivosti účinnej látky.
Odporúča sa zdvojnásobiť jednorazovú dennú dávku na TRITACE 5 mg po jednom až dvoch týždňoch a potom na TRITACE 10 mg po ďalších dvoch až troch týždňoch. Cieľová denná dávka je 10 mg.
U pacientov s nediabetickou nefropatiou definovanou makroproteinúriou ≥3 g / deň
Počiatočná dávka
Odporúčaná počiatočná dávka je 1,25 mg TRITACE jedenkrát denne.
Titračná a udržiavacia dávka
Dávka sa má u pacienta postupne zvyšovať na základe znášanlivosti účinnej látky.
Odporúča sa zdvojnásobiť jednorazovú dennú dávku na 2,5 mg po dvoch týždňoch a potom na 5 mg po ďalších dvoch týždňoch.
Symptomatické srdcové zlyhanie
Počiatočná dávka
U pacientov stabilizovaných na diuretickej terapii je odporúčaná počiatočná dávka 1,25 mg denne.
Titračná a udržiavacia dávka
TRITACE sa má titrovať zdvojnásobením dávky každý jeden až dva týždne až do maximálnej dennej dávky 10 mg. Uprednostňujú sa dve podania denne.
Sekundárna prevencia u pacientov s predchádzajúcim akútnym infarktom myokardu a srdcovým zlyhaním
Počiatočná dávka
Po 48 hodinách infarktu myokardu je u klinicky a hemodynamicky stabilných pacientov počiatočná dávka 2,5 mg dvakrát denne počas troch dní. Ak úvodná 2,5 mg dávka nie je tolerovaná, má sa podať dávka. 1,25 mg dvakrát denne počas dvoch dní pred zvýšenie na 2,5 mg a 5 mg dvakrát denne Ak dávku nemožno zvýšiť na 2,5 mg dvakrát denne, liečbu treba ukončiť.
Pozri tiež vyššie popísané dávkovanie pre pacientov liečených diuretikom.
Titračná a udržiavacia dávka
Denná dávka sa následne zvýši zdvojnásobením v intervale jedného až troch dní na udržiavaciu dávku 5 mg dvakrát denne.
Pokiaľ je to možné, udržiavacia dávka je rozdelená na dve podania denne.
Ak dávku nemožno zvýšiť na 2,5 mg dvakrát denne, liečbu treba ukončiť. S liečbou pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním (NYHA IV) bezprostredne po infarkte myokardu stále nie sú dostatočné skúsenosti. Ak sa rozhodne o liečbe týchto pacientov, odporúča sa začať liečbu dávkou 1,25 mg jedenkrát denne a pri každom zvýšení dávky je potrebná zvláštna opatrnosť.
Špeciálne populácie
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Denná dávka u pacientov s renálnou insuficienciou by mala byť založená na klírense kreatinínu (pozri časť 5.2):
• ak je klírens kreatinínu ≥ 60 ml / min, nie je potrebné upravovať počiatočnú dávku (2,5 mg / deň); maximálna denná dávka je 10 mg;
• ak je klírens kreatinínu medzi 30-60 ml / min, nie je potrebné upravovať počiatočnú dávku (2,5 mg / deň); maximálna denná dávka je 5 mg;
• ak je klírens kreatinínu medzi 10-30 ml / min, počiatočná dávka je 1,25 mg / deň a maximálna denná dávka je 5 mg;
• Ramipril je ťažko dialyzovateľný u hypertenzívnych pacientov na hemodialýze; počiatočná dávka je 1,25 mg / deň a maximálna denná dávka je 5 mg; liek sa musí podať niekoľko hodín po dialýze.
Pacienti s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2)
U pacientov s hepatálnou insuficienciou sa má liečba TRITACE začať iba pod prísnym lekárskym dohľadom a maximálna denná dávka TRITACE je 2,5 mg.
Starší pacienti
Počiatočná dávka by mala byť najnižšia a následná titrácia by mala byť veľmi postupná kvôli zvýšenej pravdepodobnosti nežiaducich účinkov, najmä u veľmi starších alebo oslabených pacientov. Má sa zvážiť znížená počiatočná dávka ramiprilu o 1,25 mg.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť ramiprilu u detí nebola doteraz stanovená. Aktuálne dostupné údaje o lieku Triatec sú popísané v častiach 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3, ale nie je možné poskytnúť žiadne konkrétne odporúčania pre dávkovanie.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín) (pozri časť 6.1).
• Angioedém v anamnéze (dedičný, idiopatický alebo predchádzajúci angioedém s inhibítormi ACE alebo AIIRA).
• Mimotelové ošetrenia, ktoré privádzajú krv do styku s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4.5).
• Významná bilaterálna stenóza renálnej artérie alebo jednostranná stenóza u pacientov s jedinou funkčnou obličkou.
• Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
• Ramipril by nemali používať pacienti s hypotenziou alebo hemodynamicky nestabilnými
• Súbežné používanie Triatecu s výrobkami obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR 2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Špeciálne populácie
• Tehotenstvo
Liečba inhibítormi ACE, ako je ramipril alebo antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRA), sa nemá začať počas gravidity.
U pacientok plánujúcich tehotenstvo by sa mala použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v tehotenstve, pokiaľ sa pokračovanie v liečbe ACE inhibítorom / AIIRA nepovažuje za nevyhnutné. Tehotenstvo, liečba ACE inhibítormi / AIIRA sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
• Pacienti obzvlášť ohrození hypotenziou
-Pacienti s nadmernou aktiváciou systému renín-angiotenzín-aldosterón
Pacienti s nadmernou aktiváciou systému renín-angiotenzín-aldosterón sú ohrození akútnym pozoruhodným poklesom krvného tlaku a zhoršením funkcie obličiek v dôsledku inhibície ACE, najmä keď sa inhibítor ACE alebo súbežne podávané diuretikum podávajú prvýkrát. zvýšenie dávky. Musí sa očakávať relevantná aktivácia systému renín-angiotenzín-aldosterón a vyžaduje sa lekársky dohľad vrátane monitorovania krvného tlaku, napríklad pri:
• pacienti s ťažkou hypertenziou;
• pacienti s dekompenzovaným kongestívnym srdcovým zlyhaním;
• pacienti s hemodynamicky významnou prekážkou prítoku alebo odtoku ľavej komory (napr. Stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne);
• pacienti s jednostrannou stenózou renálnej artérie s fungujúcou druhou obličkou;
• pacienti, u ktorých dochádza alebo môže dôjsť k úbytku tekutín alebo solí (vrátane pacientov na diuretikách);
• pacienti s cirhózou pečene a / alebo ascitom;
• počas veľkého chirurgického zákroku alebo počas anestézie liekmi, ktoré spôsobujú hypotenziu.
Všeobecne sa odporúča upraviť dehydratáciu, hypovolémiu alebo depléciu solí pred začatím liečby (u pacientov so srdcovým zlyhaním však treba tento nápravný účinok starostlivo zvážiť s ohľadom na riziko preťaženia).
Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Existuje dôkaz, že súbežné používanie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Dvojitá blokáda RAAS kombinovaným použitím ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Ak je dvojbloková terapia považovaná za absolútne nevyhnutnú, mala by byť vykonaná iba pod dohľadom odborníka a za dôsledného a častého monitorovania funkcie obličiek, elektrolytov a krvného tlaku.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa nemali používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Prechodné alebo trvalé srdcové zlyhanie po infarkte myokardu
- Pacienti s rizikom srdcovej alebo mozgovej ischémie v prípade akútnej hypotenzie
Počiatočná fáza liečby vyžaduje starostlivý lekársky dohľad.
• Starší pacienti
Pozri časť 4.2.
• Chirurgia
Pokiaľ je to možné, odporúča sa prerušiť liečbu inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ako je ramipril, jeden deň pred operáciou.
• Monitorovanie funkcie obličiek
Pred a počas liečby sa má vyhodnotiť funkcia obličiek a dávka sa má upraviť najmä v prvých týždňoch liečby. Zvlášť starostlivé sledovanie je potrebné u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2). C “je riziko zhoršenej funkcie obličiek, najmä u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo po transplantácii obličky.
• Angioedém
U pacientov užívajúcich inhibítory ACE vrátane ramiprilu boli hlásené prípady angioedému (pozri časť 4.8).
V prípade angioedému sa má liečba TRITACE prerušiť.
Je potrebné urýchlene začať núdzovú liečbu. Pacienti by mali byť sledovaní najmenej 12-24 hodín a prepustení len po úplnom vyriešení symptómov.
U pacientov užívajúcich inhibítory ACE vrátane TRITACE bol hlásený intestinálny angioedém (pozri časť 4.8). Títo pacienti mali bolesti brucha (s nauzeou alebo vracaním alebo bez nich).
• Anafylaktické reakcie počas desenzibilizujúcich terapií
Pravdepodobnosť a závažnosť anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií po kontakte s hmyzím jedom alebo inými alergénmi sa počas liečby inhibítorom ACE zvyšuje. Pred desenzibilizáciou je potrebné zvážiť dočasné prerušenie liečby TRITACE.
• Monitorovanie elektrolytov: Hyperkalémia
U niektorých pacientov liečených inhibítormi ACE vrátane TRITACE bola pozorovaná hyperkaliémia. Medzi pacientov s rizikom hyperkaliémie patria pacienti s renálnou insuficienciou vo veku> 70 rokov, s nekontrolovaným diabetes mellitus alebo pacienti užívajúci draselné soli, draslík šetriace diuretiká alebo iné účinné látky, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny draslíka, alebo stavy, ako je dehydratácia, akútne srdcové zlyhanie , metabolická acidóza.
Ak sa používanie niektorej z vyššie uvedených látok považuje za nevyhnutné, odporúča sa pravidelné monitorovanie draslíka v sére (pozri časť 4.5).
• Monitorovanie elektrolytov: Hyponatrémia
U niektorých pacientov liečených ramiprilom bol pozorovaný syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) a následná hyponatriémia. Odporúča sa pravidelne monitorovať hladiny sodíka v sére u starších pacientov a u ostatných pacientov s rizikom hyponatrémie.
• Neutropénia / agranulocytóza
Neutropénia / agranulocytóza, ako aj trombocytopénia a anémia boli pozorované zriedkavo a bola hlásená aj depresia kostnej drene.
Odporúča sa monitorovať počet bielych krviniek, aby sa umožnila detekcia prípadnej leukopénie.
Odporúča sa častejšie sledovanie v počiatočnej fáze liečby a u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov so sprievodnými kolagénovými poruchami (napr. Lupus erythematosus alebo sklerodermia) a u pacientov liečených liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny v krvnom obraze (pozri body 4.5. a 4,8).
• Etnické rozdiely
Inhibítory ACE spôsobujú vyšší výskyt angioedému u čiernych pacientov ako u pacientov inej rasy.
Rovnako ako ostatné ACE inhibítory, ramipril môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku v černošských populáciách ako v iných ako černošských populáciách, pravdepodobne v dôsledku vyššej prevalencie hypertenzie s nízkym renínom v černošských populáciách.
• Kašeľ
Pri použití ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ. Kašeľ je zvyčajne neproduktívny, pretrvávajúci a ustupuje po prerušení terapie. Kašeľ inhibítora ACE by sa mal brať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike kašľa.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Údaje z klinických štúdií ukázali, že duálna blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným používaním inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu je spojená s vyššou frekvenciou nežiaducich účinkov, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a zníženie funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) v porovnaní s použitím jediného liečiva aktívneho v systéme RAAS (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Kontraindikované asociácie
Extrakorporálne ošetrenia, ktoré vedú ku kontaktu krvi a negatívne nabitých povrchov, ako je dialýza alebo hemofiltrácia membránami s vysokým tokom (napr. Polyakrylonitrilové membrány) alebo aferéza lipoproteínov s nízkou hustotou pomocou dextránsulfátu, sú kontraindikované kvôli zvýšenému riziku závažných anafylaktoidných reakcií (pozri časť 4.3) .Ak je tento druh liečby požadovaný, má sa zvážiť použitie rôznych dialyzačných membrán alebo inej triedy antihypertenzív.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
Draselné soli, heparín, draslík šetriace diuretiká a ďalšie účinné látky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi (vrátane antagonistov angiotenzínu II), trimetoprim, takrolimus, cyklosporín):
Môže sa vyskytnúť hyperkaliémia, preto je potrebné starostlivé sledovanie hladín draslíka v sére.
Antihypertenzíva (napr. Diuretiká) a iné lieky s potenciálnym antihypertenzívnym účinkom (napr. Nitráty, tricyklické antidepresíva, anestetiká, príjem alkoholu, baklofén, alfuzosín, doxazosín, prazosín, tamsulozín, terazosín): Je potrebné počítať s možným zosilnením rizika hypotenzie (pozri časť 4.2 pre diuretiká).
Sympatomimetické vazopresory a ďalšie látky (napr. Izoproterenol, dobutamid, dopamid, adrenalín), ktoré môžu znížiť antihypertenzívny účinok TRIATECu: Odporúča sa monitorovanie krvného tlaku.
Alopurinol, imunosupresíva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatiká a ďalšie lieky, ktoré môžu zmeniť krvný obraz: zvýšené riziko hematologických reakcií (pozri časť 4.4).
Soli lítia: Vylučovanie lítia môže byť znížené ACE inhibítormi, a preto môže byť zvýšená toxicita lítia .. Je potrebné monitorovať hladiny lítia v sére.
Antidiabetiká vrátane inzulínu: Môžu sa vyskytnúť hypoglykemické reakcie. Preto sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi.
Nesteroidné protizápalové lieky a kyselina acetylsalicylová: treba počítať s možným znížením antihypertenzného účinku TRITACE Okrem toho môže súbežná terapia s ACE inhibítormi a NSAID viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek a zvýšenia kalémie.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
TRITACE sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4 a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Epidemiologické dôkazy o riziku teratogenity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
U pacientok plánujúcich graviditu sa má použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite, pokiaľ sa pokračovanie liečby ACE inhibítormi nepovažuje za nevyhnutné.
Keď je diagnostikované tehotenstvo, liečba ACE inhibítormi sa má ihneď ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Je známe, že expozícia ACE inhibítorom / antagonistom receptora angiortensinu II (AIIRAs) počas druhého a tretieho trimestra u žien indukuje fetálnu toxicitu (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“).
Ak dôjde k expozícii ACE inhibítorom od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Novorodenci, ktorých matky užívali ACE inhibítory, majú byť starostlivo monitorovaní z hľadiska hypotenzie, oligúrie a hyperkaliémie (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).
Čas kŕmenia
Pretože nie sú k dispozícii dostatočné informácie o použití ramiprilu počas dojčenia (pozri časť 5.2), TRITACE sa neodporúča a uprednostňuje sa alternatívna liečba s lepšie stanoveným bezpečnostným profilom počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodenca alebo dojčaťa. Predčasne narodeného dieťaťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Niektoré nežiaduce účinky (napr. Príznaky nízkeho krvného tlaku, ako sú závraty) môžu narušiť pacientovu schopnosť koncentrácie a reakcie, a preto predstavujú riziko v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napr. Obsluha strojov alebo vedenie vozidla).
K tomu môže dôjsť najmä na začiatku liečby alebo pri náhrade inej terapie. Po prvej dávke alebo zvýšení dávky sa neodporúča viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje niekoľko hodín.
04.8 Nežiaduce účinky
Bezpečnostný profil ramiprilu zahŕňa pretrvávajúci suchý kašeľ a reakcie v dôsledku hypotenzie. Medzi závažné nežiaduce reakcie patrí angioedém, hyperkaliémia, porucha funkcie pečene alebo obličiek, pankreatitída, závažné kožné reakcie a neutropénia / agranulocytóza.
Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
V rámci skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené zostupne podľa závažnosti.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť ramiprilu bola sledovaná u 325 detí a dospievajúcich vo veku 2-16 rokov v 2 klinických štúdiách. Napriek tomu, že povaha a závažnosť nežiaducich účinkov sú podobné ako u dospelých, frekvencia nasledujúcich udalostí je u detí vyššia:
Tachykardia, nazálna kongescia a rinitída, „časté“ (t.j. ≥ 1/100,
„Bežná“ konjunktivitída (t.j. ≥ 1/100,
Tremor a „menej častá“ žihľavka (t.j. ≥ 1/1 000,
Celkový bezpečnostný profil ramiprilu u pediatrických pacientov sa významne nelíši od bezpečnostného profilu u dospelých.
04,9 Predávkovanie
Príznaky súvisiace s predávkovaním inhibítorom ACE môžu zahŕňať nadmernú periférnu vazodilatáciu (s výraznou hypotenziou, šokom), bradykardiu, poruchu elektrolytov, zlyhanie obličiek.Pacientov treba starostlivo sledovať a liečba má byť symptomatická a podporná. Medzi hlavné navrhované opatrenia patrí detoxikácia (výplach žalúdka, podanie adsorbentov) a opatrenia na obnovenie hemodynamickej stability vrátane podávania alfa 1 adrenergných agonistov alebo angiotenzínu II (angiotensinamid).Ramiprilat, aktívny metabolit ramiprilu, sa ťažko odstraňuje z celkového obehu hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory ACE; A.T.C kód: C09AA05
Mechanizmus akcie .
Ramiprilat, aktívny metabolit prekurzora ramiprilu, inhibuje enzým dipeptidylkarboxypeptidázu I (synonymá: enzým konvertujúci angiotenzín; kinináza II). Tento enzým na plazmatickej a tkanivovej úrovni určuje konverziu angiotenzínu I na vazokonstrikčnú látku angiotenzín II a degradácia vazodilatačného bradykinínu. Znížená tvorba angiotenzínu II a inhibícia degradácie bradykinínu vedú k vazodilatácii.
Pretože angiotenzín II tiež stimuluje uvoľňovanie aldosterónu, ramiprilát spôsobuje zníženie sekrécie aldosterónu.
Priemerná odpoveď na ACE inhibítory čiernych (afrokaribských) hypertonikov (zvyčajne táto hypertenzná populácia má nízku hladinu renínu) je nižšia ako u pacientov inej rasy.
Farmakodynamické účinky .
Antihypertenzívne vlastnosti:
Podávanie ramiprilu spôsobuje výrazné zníženie periférnej arteriálnej rezistencie. Spravidla ani obličkový prietok plazmy, ani glomerulárna filtrácia neprechádzajú výraznými zmenami.
Podanie ramiprilu hypertenzným pacientom má za následok zníženie krvného tlaku v stoji aj v ľahu bez kompenzačného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Po jednorazovej perorálnej dávke sa u väčšiny pacientov antihypertenzívny účinok prejaví po 1 alebo 2 hodinách od príjmu, maximálny účinok dosiahne po 3 až 6 hodinách a trvá najmenej 24 hodín.
Maximálny antihypertenzívny účinok kontinuálnej liečby ramiprilom sa spravidla dosiahne po 3-4 týždňoch liečby.
Ukázalo sa, že antihypertenzný účinok je zachovaný pri predĺženej terapii až do 2 rokov.
Náhle prerušenie liečby nespôsobí rýchle zvýšenie krvného tlaku.
Zástava srdca:
Ramipril sa ukázal byť účinný, okrem konvenčnej terapie diuretikami a srdcovými glykozidmi, u pacientov s funkčnými triedami II-IV definovanými New-York Heart Association. Liek mal priaznivé účinky na srdcovú hemodynamiku (znížený plniaci tlak ľavej a pravej komory, znížený celkový odpor periférnych ciev, zvýšený srdcový výdaj a zlepšený srdcový index). Znižuje tiež neuroendokrinnú aktiváciu.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Kardiovaskulárna prevencia / nefroprotekcia:
Bola vykonaná placebom kontrolovaná štúdia prevencie (štúdia HOPE), v ktorej bol ramipril pridaný k štandardnej terapii u viac ako 9 200 pacientov. Pacienti so zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych chorôb spôsobených aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (ischemická choroba srdca, cievna mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych ciev) alebo diabetes mellitus s najmenej jedným ďalším rizikovým faktorom (dokumentovaná mikroalbuminúria, hypertenzia, vysoká hladina celkového cholesterolu, nízka hladina HDL cholesterolu, alebo fajčenie), boli zaradení do štúdie.
Štúdia ukázala, že ramipril štatisticky významne znižuje výskyt infarktu myokardu, kardiovaskulárnej smrti a cievnej mozgovej príhody, samotných alebo kombinovaných (kombinované primárne príhody).
Štúdia HOPE: hlavné výsledky
Štúdia MICRO - HOPE, preddefinovaná podštúdia zo štúdie HOPE, hodnotila účinok pridania ramiprilu 10 mg k súčasnému režimu oproti placebu u 3 577 pacientov vo veku ≥ 55 rokov (bez hornej vekovej hranice), väčšina s diabetom 2. typu ( a najmenej jeden ďalší rizikový faktor CV) normotenzný alebo hypertenzný.
Primárna analýza výsledkov ukázala, že u 117 (6,5%) účastníkov liečených ramiprilom a u 149 (8,4%) liečených placebom sa vyvinula zjavná nefropatia, ktorá zodpovedá zníženiu relatívneho rizika (RRR) o 24%.; 95%IS [3 -40], p = 0,027.
Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia REIN bola zameraná na preukázanie účinku liečby ramiprilom na rýchlosť poklesu glomerulárnej funkcie (GFR) u 352 normotenzných alebo hypertenzných pacientov (18-70 rokov). vek) s miernou proteinúriou (tj. vylučovanie bielkovín močom> 1 e
Hlavná analýza pacientov s najzávažnejšou proteinúriou (vrstva sa predčasne oddelila kvôli prospechu pozorovanému v skupine s ramiprilom) ukázala, že priemerná miera poklesu GFR za mesiac bola nižšia pri ramiprilu ako pri placebe; -0,54 vs. - 0,88 ml / min / mesiac, p = 0,038. Rozdiel medzi skupinami bol 0,34 [0,03-0,65] za mesiac a približne 4 ml / min / rok; 23. deň, 1% pacientov v skupine s ramiprilom dosiahlo kombinovaný sekundárny koncový ukazovateľ zdvojnásobenie východiskových koncentrácií kreatinínu v sére a / alebo terminálneho zlyhania obličiek (ESRD) (potreba dialýzy alebo transplantácie obličky) oproti 45,5% v placebe (p = 0,02).
Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS):
Dve veľké randomizované kontrolované štúdie (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE s antagonistom receptor angiotenzínu II.
ONTARGET bola štúdia vykonaná u pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho alebo cerebrovaskulárneho ochorenia alebo diabetes mellitus 2. typu spojeného s dôkazom poškodenia orgánov. VA NEPHRON-D bola štúdia vykonaná u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou.
Tieto štúdie nepreukázali žiadny významný priaznivý vplyv na renálne a / alebo kardiovaskulárne výsledky a úmrtnosť, pričom v porovnaní s monoterapiou bolo pozorované zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a / alebo hypotenzie.
Tieto výsledky sú vzhľadom na ich podobné farmakodynamické vlastnosti relevantné aj pre iné inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II.
Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa preto nemali používať súčasne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Diabetes Type 2 Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bola štúdia zameraná na overenie výhody pridania aliskirenu k štandardnej terapii inhibítorom ACE alebo antagonistom receptora angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus. Typu 2 a chronickým ochorením obličiek kardiovaskulárne ochorenie alebo oboje. Štúdia bola ukončená predčasne kvôli zvýšenému riziku nežiaducich udalostí. Kardiovaskulárna smrť a mozgová príhoda boli v skupine s aliskirenom numericky častejšie ako v skupine s placebom a nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti, o ktoré je záujem ( hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) boli hlásené častejšie v skupine s aliskirenom ako v skupine s placebom.
Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu
Štúdia AIRE zahŕňala viac ako 2 000 pacientov s prechodnými / pretrvávajúcimi klinickými príznakmi srdcového zlyhania po dokumentovanom infarkte myokardu. Liečba ramiprilom sa začala 3-10 dní po akútnom infarkte myokardu. Štúdia ukázala, že po priemernom čase sledovania 15 mesiacov bola úmrtnosť pacientov liečených ramiprilom 16,9%, zatiaľ čo u pacientov liečených ramiprilom liečených placebom bola 22,6%, čo znamená absolútne zníženie úmrtnosti o 5,7% a zníženie relatívneho rizika o 27% (CI 95% [11- 40%]).
Pediatrická populácia
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii, do ktorej bolo zapojených 244 pediatrických pacientov s hypertenziou (73% primárnej hypertenzie) vo veku 6-16 rokov, dostávali pacienti nízke dávky, stredné alebo vysoké hladiny ramiprilu na základe hmotnosti, aby sa dosiahol plazmatický ramiprilát. koncentrácie zodpovedajúce dávkam pre dospelých 1,25 mg, 5 mg a 20 mg. Na konci 4 týždňov ramipril nebol účinný pri znižovaní systolického krvného tlaku, ale pri vyššej dávke znižoval diastolický krvný tlak. Stredné aj vysoké dávky ramiprilu vykazovali významné zníženie systolického a diastolického krvného tlaku u detí s potvrdenou hypertenziou.
Tento účinok nebol pozorovaný v randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii so stupňovaním dávky, ktorá sa zastavila po 4 týždňoch u 218 pediatrických pacientov vo veku 6-16 rokov (75% primárna hypertenzia), kde systolický a diastolický tlak vykazoval mierny rebound fenomén, ale nie štatisticky významný návrat k východiskovým hodnotám vo všetkých troch hmotnostne testovaných dávkach ramiprilu [nízka dávka (0,625 mg - 2,5 mg), stredná dávka (2,5 mg) mg - 10 mg) alebo vysoká dávka (5 mg - 20 mg)]. V študovanej pediatrickej populácii ramipril nevykazoval lineárny vzťah dávka / odpoveď.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika a metabolizmus
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa ramipril rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu: maximálna plazmatická koncentrácia ramiprilu sa dosiahne do 1 hodiny. Na základe obnovy moču je absorpcia najmenej 56% a nie je významne ovplyvnená prítomnosťou potravy v gastrointestinálnom trakte. Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu ramiprilátu po perorálnom podaní 2,5 mg a 5 mg ramiprilu je 45%.
Maximálne plazmatické koncentrácie ramiprilátu, jediného aktívneho metabolitu ramiprilu, sa dosahujú 2 až 4 hodiny po užití ramiprilu. Rovnovážne plazmatické koncentrácie ramiprilátu po podaní bežných denných dávok ramiprilu jedenkrát denne sa dosahujú do štvrtého dňa liečby .
Distribúcia
Väzba ramiprilu na sérové proteíny je približne 73% a ramiprilátu je približne 56%.
Metabolizmus
Ramipril je takmer úplne metabolizovaný na ramiprilát a diketopiperazínový ester, kyslú formu diketopiperazínu a glukuronidy ramiprilu a ramiprilátu.
Vylúčenie
Vylučovanie metabolitov prebieha hlavne obličkami.
Plazmatické koncentrácie ramiprilátu klesajú polyfázicky. Vzhľadom na svoju silnú a nasýtiteľnú väzbu na ACE a pomalú disociáciu z enzýmu vykazuje ramiprilát predĺženú terminálnu eliminačnú fázu pri veľmi nízkych plazmatických koncentráciách.
Po viacnásobných denných dávkach ramiprilu bol účinný polčas koncentrácie ramiprilátu 13-17 hodín pre dávky 5-10 mg a dlhšie pre nižšie dávky 1,25-2,5 mg. Tento rozdiel súvisí so saturovateľnou schopnosťou enzýmu viazať ramiprilát.
Jednorazová perorálna dávka ramiprilu spôsobila nedetegovateľnú hladinu ramiprilu a jeho metabolitu v materskom mlieku. Účinok podávania viacerých dávok však nie je známy.
Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2)
Renálne vylučovanie ramiprilátu je u pacientov s renálnou insuficienciou znížené a renálny klírens ramiprilátu je úmerný klírensu kreatinínu. Výsledkom sú zvýšené plazmatické koncentrácie ramiprilátu, ktoré klesajú pomalšie ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.2)
U pacientov s poruchou funkcie pečene je metabolizácia ramiprilu na ramiprilát oneskorená v dôsledku zníženej aktivity pečeňových esteráz; u týchto pacientov sú zvýšené plazmatické hladiny ramiprilu. Maximálne koncentrácie ramiprilátu u týchto pacientov sa však nelíšia od pozorované u subjektov s normálnou funkciou pečene.
Čas kŕmenia
Jednorazová perorálna dávka ramiprilu spôsobila nedetegovateľnú hladinu ramiprilu a jeho metabolitu v materskom mlieku. Účinok podávania viacerých dávok však nie je známy.
Pediatrická populácia
Farmakokinetický profil ramiprilu bol študovaný u 30 pediatrických pacientov s hypertenziou, vo veku od 2 do 16 rokov, s hmotnosťou ≥ 10 kg. Po podaní dávok 0,05 až 0,2 mg / kg bol ramipril rýchlo a vo veľkej miere metabolizovaný na ramiprilát. Vrcholové plazmatické koncentrácie ramiprilátu sa vyskytli do 2 až 3 hodín. Klírens ramiprilátu veľmi koreluje s logom telesnej hmotnosti (str
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Zistilo sa, že orálne podanie ramiprilu nemá akútnu toxicitu u hlodavcov a psov. Štúdie zahŕňajúce chronické orálne podanie boli vykonané na potkanoch, psoch a opiciach. U týchto troch druhov boli zistené zmeny plazmatických elektrolytov. Ako výraz farmakodynamickej aktivity ramiprilu bolo u psov a opíc zistené výrazné zväčšenie juxtaglomerulárneho aparátu počínajúc dennými dávkami 250 mg / kg. Potkany, psy a opice tolerovali denné dávky 2, 2,5 a 8 mg / kg, v uvedenom poradí, bez nepriaznivých účinkov.
U veľmi mladých potkanov liečených jednou dávkou ramiprilu bolo pozorované ireverzibilné poškodenie obličiek.
Reprodukčné toxikologické štúdie na potkanoch, králikoch a opiciach neodhalili žiadne teratogénne vlastnosti. Fertilita nebola ovplyvnená u samcov ani samíc potkanov.
Podanie ramiprilu samiciam potkanov počas gravidity a laktácie malo za následok nevratné poškodenie obličiek (rozšírenie obličkovej panvičky) u potomkov v denných dávkach 50 mg / kg telesnej hmotnosti alebo vyšších.
Test mutagenity vykonávaný pomocou rôznych testovacích systémov neposkytol dôkaz, že ramipril má mutagénne alebo genotoxické vlastnosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
1,25 mg tablety
hypromelóza, predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný.
2,5 mg tablety
hypromelóza, predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný, žltý oxid železitý E172.
5 mg tablety
hypromelóza, predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný, červený oxid železitý E 172.
10 mg tablety
hypromelóza, predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
1,25 mg: balenia po 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabliet v PVC / hliníkových blistroch
2,5 mg: balenia po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabliet v PVC / hliníkových blistroch,
5 mg: balenia po 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabliet v PVC / hliníkových blistroch
10 mg: balenia po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabliet v PVC / hliníkových blistroch
1,25 mg: 500 tabliet vo fľaši z tmavého skla typu III (Eur.Ph.) so skrutkovacím uzáverom z HDPE.
2,5 mg: 500 tabliet vo fľaši z tmavého skla typu III (Eur.Ph.) so skrutkovacím uzáverom z HDPE.
5 mg: 500 tabliet vo fľaši z tmavého skla typu III (Eur.Ph.) so skrutkovacím uzáverom z HDPE.
10 mg: 25, 56, 500 tabliet vo fľaši z tmavého skla typu III (Eur.Ph.) so skrutkovacím viečkom HDPE.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„1,25 mg tablety“ - 28 tabliet v PVC / AL A.I.C. č.: 027161049
„2,5 mg tablety“ - 28 deliteľných tabliet v PVC / AL A.I.C. č.: 027161052
„2,5 mg tablety“ - 320 deliteľných tabliet v PVC / AL A.I.C. č.: 027161088
„5 mg tablety“ - 14 deliteľných tabliet v PVC / AL A.I.C. č.: 027161064
„5 mg tablety“ - 320 deliteľných tabliet v PVC / AL A.I.C. č.: 027161090 „10 mg tablety“ - 28 deliteľných tabliet v PVC / AL A.I.C. č.: 027161076
„10 mg tablety“ - 320 deliteľných tabliet v PVC / AL A.I.C. č.: 027161102
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej autorizácie: 1. marca 1990 Triatec 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg.
23. februára 2004 Triatec 10 mg
Dátum posledného obnovenia: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2015